JP7064494B2 - せん断パッド検出システム及び方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１２月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／４３４，９６４号に対する優先権の利益を主張するものである。本出願はまた、米国特許第７，６２３，２４０号、同第７，８２０，１０４号、及び同第８，１５０，１１５号にも関連する。上記の出願の各々の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

自動化学分析技術、例えば、尿分析は、典型的には、消耗品である化学試験ストリップの使用を伴う。例示的な尿化学システムは、性能及び生産性に優れた、１時間当たり数百個のサンプルの高スループット分析を提供する。しかしながら、ストリップ内の欠落又はせん断パッドに起因して、偽のネガティブが生じる場合があることが発見された。

本発明の実施形態は、パッドがインクでマーキングされた化学試験ストリップからのせん断パッド又は欠落パッドを検出するための画像認識システム及び方法の使用を包含する。事例によっては、インクラインの不規則性は、せん断パッドの指標であり得る。例示的な実施形態は、尿化学ストリップ上のせん断された検体パッドから生じる偽のネガティブ結果の有益な低減を提供する。

例示的な化学分析システムは、尿化学、色、透明度、比重、及び他のパラメータを評価することができる。場合によっては、化学ストリップが、高度に着色されたサンプルの読み取りを支援するための色補償パッドを含むことができる。分析システムは、独立型システムとして、又は完全に統合された尿化学及び顕微鏡システムの一部として提供され得る。代謝障害、腎機能異常、尿路感染、肝機能、及び他の生物学的状態の診断を助けるために使用される測定を行うために、例示的なシステムを使用することができる。例示的な技術は、臨床試験室及びインビトロ用途で使用することができる。

化学ストリップは、典型的には、現在の器具能力によって検出されない、繰り返し発生するせん断パッドに悩まされ得る。選択された色を使用するマーク（例えば、ライン）の印刷プロセス（例えば、連続）の使用は、ラインの除去によってパッドのせん断を示すことができるストリップを提供することができることが発見された。インビトロ器具がストリップの画像を捕捉すると、アルゴリズムがパッド内のラインの存在を検出する。ラインが検出されない場合、パッドは、せん断されていると推定される。

本発明の実施形態は、試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するためのシステム及び方法を包含する。例示的な方法は、少なくとも１つの試験パッドを有する試験ストリップを受容することであって、各試験パッドが、パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、ことと、少なくとも１つの試験パッドを光源で照明することと、試験パッドからの反射信号を検出することと、反射信号に基づいて、２つのインクゾーンの画素を含む画像を生成することと、連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、インクゾーンの各々の存在を検出することと、パッド幅内で２つのインクゾーンが検出される場合に、試験ストリップ上の試験パッドの存在を判定することと、を含む。連続する画素は、同じ特性、例えば、色若しくは色成分、又は色の表現若しくは色成分の表現を有する連続した画素を含んでもよい。代替的に、連続する画素は、密接に類似した特性、例えば、それぞれ所定の閾値内で類似している色若しくは色成分、又は色の表現若しくは色成分の表現を有する連続した画素を含んでもよい。画素は、画像内のパッドの幅の方向に互いに隣接することによって連続していてもよい。連続する画素は、インクゾーンのうちの１つの幅を表してもよい。場合によっては、パッド幅は、約０．２インチ（０．５１ｃｍ）である。場合によっては、パッド幅は、約０．１９７インチ（０．５０ｃｍ）である。場合によっては、所定の閾値は、２画素である。場合によっては、画像を生成する工程は、ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって反射信号を２値画像に変換することと、２値画像をクリーニングすることと、ノイズに対応する画像の小領域をフィルタリングすることと、を含む。画像の小領域は、画像内の他のいかなる画素によっても共有されない、又は所定の閾値数未満のいくつかの他の画素によって共有される、それぞれの画素特性を有する１つ以上の画素を含んでもよい。場合によっては、パッドは、第１の色を有し、インクは、第１の色とは異なる第２の色を有する。場合によっては、第２の色は、フタロブルー又はエメラルドである。場合によっては、インク色は、パッドの色とは異なる。場合によっては、１つ以上のパッド（例えば、パッド１～３、５～１１）に対して、色は、フタロブルー５１６であり得、１つ以上のパッド（例えば、パッド４、１２）に対して、色は、レモンイエロー３４６であり得る。場合によっては、１つ以上のパッド（例えば、パッド１～３、５～１１）に対して、色は、エメラルド２３５であり得、１つ以上のパッド（例えば、パッド４、１２）に対して、色は、レモンイエロー３４６であり得る。場合によっては、１つ以上のパッド（例えば、パッド１～１２）に対して、色は、フタロブルー５１６であり得る。場合によっては、１つ以上のパッド（例えば、パッド１～３、５～１１）に対して、色は、エメラルド２３５であり得、１つ以上のパッド（例えば、パッド４、１２）に対して、色は、レモンイエロー３４６であり得る。場合によっては、１つ以上のパッド（例えば、パッド１～３、５～１１）に対して、色は、フタロブルー５１６であり得、１つ以上のパッド（例えば、パッド４、１２）に対して、色は、ウォームグレイ１ １３４であり得る。いくつかの実施形態によれば、インクゾーンの幅は、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）～０．０３インチ（０．７６ｍｍ）である。いくつかの実施形態によれば、パッドは、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であるか又は吸収力があり、インクは、表面からパッド厚さの約２０％の深さでパッドに吸収される。場合によっては、ＲＧＢ色空間の閾値のセットは、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である。

別の態様では、本発明の実施形態は、試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するためのシステムを包含する。例示的なシステムは、試験パッドを照明するための光源であって、試験パッドが、パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、光源と、試験パッドからの反射信号を検出してインクゾーンの画素ベースの画像を作成するための光学ユニットであって、画素ベースの画像が複数の画素セットを含み、各画素セットが２つのインクゾーンのうちの一方に対応する、光学ユニットと、を含むことができる。システムはまた、プロセッサであって、連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、インクゾーンの各々の存在を検出し、２つのインクゾーンがパッド幅内で検出された場合に試験ストリップ上の試験パッドの存在を判定するためのプロセッサを含むことができる。場合によっては、パッド幅は、約０．２インチである。場合によっては、所定の閾値は、２画素である。場合によっては、光学ユニットは、画像プロセッサを含み、画像プロセッサは、ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって反射信号を２値画像に変換することと、２値画像をクリーニングすることと、ノイズに対応する画像の小領域をフィルタリングすることと、を行うように構成されている。場合によっては、パッドは、第１の色を有し、インクは、第１の色とは異なる第２の色を有する。場合によっては、第２の色は、フタロブルー又はエメラルドである。場合によっては、インクゾーンの幅は、約０．０２インチ～０．０３インチである。場合によっては、パッドは、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であるか又は吸収力があり、インクは、表面からパッド厚さの約２０％の深さでパッドに吸収される。場合によっては、ＲＧＢ色空間の閾値のセットは、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するための方法であって、
少なくとも１つの試験パッドを有する試験ストリップを受容することであって、各試験パッドが、前記パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、ことと、
前記少なくとも１つの試験パッドを光源で照明することと、
前記試験パッドからの反射信号を検出することと、
前記反射信号に基づいて、前記２つのインクゾーンの画素を含む画像を生成することと、
連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、前記インクゾーンの各々の存在を検出することと、
２つのインクゾーンが前記パッド幅内で検出される場合に、前記試験ストリップ上の前記試験パッドの存在を判定することと、を含む、方法。
（項目２）
前記パッド幅が、約０．２インチ（０．５１ｃｍ）である、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記所定の閾値が、２画素である、項目１又は２に記載の方法。
（項目４）
前記画像を生成する工程が、
ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって、前記反射信号を２値画像に変換することと、
前記２値画像をクリーニングすることと、
ノイズに対応する前記画像の小領域をフィルタリングすることと、を含む、項目１～３のいずれか一項に記載の方法。
（項目５）
前記パッドが、第１の色を有し、前記インクが、前記第１の色とは異なる第２の色を有する、項目１～４のいずれか一項に記載の方法。
（項目６）
前記第２の色が、フタロブルー又はエメラルドである、項目５に記載の方法。
（項目７）
各インクゾーンの幅が、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）～０．０３インチ（０．７６ｍｍ）である、項目１～６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
前記パッドが、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であり、前記インクが、前記表面から前記パッド厚さの約２０％の深さで前記パッドに吸収される、項目１～７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、項目４に同時に従属するときの、項目１～８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１０）
試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するためのシステムであって、
試験パッドを照明するための光源であって、前記試験パッドが、前記パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、光源と、
前記試験パッドからの反射信号を検出し、前記インクゾーンの画素ベースの画像を作成するための光学ユニットであって、前記画素ベースの画像が、複数の画素セットを含み、各画素セットが、前記２つのインクゾーンのうちの一方に対応する、光学ユニットと、
連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、前記インクゾーンの各々の存在を検出し、２つのインクゾーンが前記パッド幅内で検出される場合に、前記試験ストリップ上の前記試験パッドの存在を判定するためのプロセッサと、を含む、システム。
（項目１１）
前記パッド幅が、約０．２インチ（０．５１ｃｍ）である、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
前記所定の閾値が、２画素である、項目１０又は１１に記載のシステム。
（項目１３）
前記光学ユニットが、画像プロセッサを含み、前記画像プロセッサが、
ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって、前記反射信号を２値画像に変換することと、
前記２値画像をクリーニングすることと、
ノイズに対応する前記画像の小領域をフィルタリングすることと
を行うように構成されている、項目１０～１２のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１４）
前記パッドが、第１の色を有し、前記インクが、前記第１の色とは異なる第２の色を有する、項目１０～１３のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１５）
前記第２の色が、フタロブルー又はエメラルドである、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
各インクゾーンの幅が、約０．０２インチ（０．５１ｍｍ）～０．０３インチ（０．７６ｍｍ）である、項目１０～１５のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１７）
前記パッドが、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であり、前記インクが、前記表面から前記パッド厚さの約２０％の深さで前記パッドに吸収される、項目１０～１６のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１８）
前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、項目１３に同時に従属するときの、項目１０～１７のいずれか一項に記載のシステム。
（項目１９）
前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、項目４～８のいずれか一項に記載の方法。
（項目２０）
前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、項目１３～１７のいずれか一項に記載のシステム。

本発明の実施形態による試験ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による、試験ストリップ基材上の試験パッドの存在を検出するためのシステムを示す。

本発明の実施形態による、試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するための方法の態様を示す。

本発明の実施形態による試験パッドの態様を示す。

本発明の実施形態による試験ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による試験パッドの態様を示す。

本発明の実施形態による色システムの態様を示す。

本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。 本発明の実施形態による、態様試験ストリップと、試験ストリップに対して得られた実験データ結果と、を示す。

本発明の実施形態による試験ストリップの態様を示す。 本発明の実施形態による試験ストリップの態様を示す。 本発明の実施形態による試験ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による、個々のパッドが２つの基準マークラインを有する、複数のパッドを有する試験ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による、試験パッド上の基準マークの態様を示す。

本発明の実施形態による、試験パッド上の基準マークの態様を示す。

本発明の実施形態による、非投与試験ストリップ及び投与試験ストリップの態様を示す。 本発明の実施形態による、非投与試験ストリップ及び投与試験ストリップの態様を示す。 本発明の実施形態による、非投与試験ストリップ及び投与試験ストリップの態様を示す。 本発明の実施形態による、非投与試験ストリップ及び投与試験ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による、含浸された化学物質及び色補償パッドの特定の組み合わせを有する例示的な尿化学ストリップの態様を示す。

本発明の実施形態による、試験ストリップ製造プロセスの態様を示す。

本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。 本発明の実施形態による、様々な試験ストリップ実験プロセス及び結果の態様を示す。

本発明の実施形態は、パッドがインクでマーキングされた化学試験ストリップからせん断パッド又は欠落パッドを検出するための画像認識システムの使用を伴うシステム及び方法を包含する。いくつかの実施形態によれば、インクラインについての不規則性は、パッドがせん断されているという指標であり得る。

ここで図面を参照すると、図１は、本発明の実施形態による試験ストリップ１００の態様を示す。ここに示すように、試験ストリップ１００は、基材１１０、第１の試験パッド１２０及び第２の試験パッド１３０を含む。第１の試験パッド１２０は、基材１１０と結合又は接着され、第１の基準マーク１２２及び第２の基準マーク１２４を含む。ここに示すように、第１の試験パッド１２０は完全に無損傷である。すなわち、第１の試験パッド１２０はせん断されておらず、また、第１の試験パッド１２０は基材１１０からいかなるようにも分離されていない。場合によっては、試験パッドは、接着剤接合（ここでは図示せず）又は任意の他の好適な結合手段を介して基材と結合することができる。基材１１０は、任意の様々な材料から製作されるか、又は任意のものを含むことができる。場合によっては、基材１１０はＭｙｌａｒを内包するか、又はＭｙｌａｒから製作される。

第２の試験パッド１３０は、基材１１０と結合又は接着され、第１の基準マーク１３２を含む。この例示では、第２の試験パッド１３０はせん断されている。元々、第２の試験パッド１３０は完全な試験パッドであり、第１の試験パッドと同様に、２つの基準マークを含んでいた。しかしながら、ここに示すように、第２の試験パッド１３０の一部はせん断されており、もはや存在しない。せん断された部分は、第２の基準マーク（図示せず）を内包していたのであり、したがって、第２の試験パッド１３０の第２の基準マークが今では欠落している。

任意の様々な技術を使用して、試験パッド上に基準マークを生成することができる。場合によっては、基準マークは、インクマーク又はインクライン（実線、点線又は破線のいずれか）であってよい。場合によっては、基準マークをインクゾーンと呼ぶ場合がある。場合によっては、基準マークは、試験パッドの２つの異なる又は対向する側又は部分に配設されてよい。例えば、図１に示すように、第１の基準マーク１２２及び第２の基準マーク１２４は、第１の試験パッド１２０の幅Ｗの２つの対向する側（１２０ａ、１２０ｂ）に配設され得る。したがって、パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有することができることが分かる。事例によっては、連続印刷プロセスを使用して、パッド上にマーク又はライン（例えば、インクゾーン）を配置することができる。場合によっては、ラインが除去されたとき又は他の方法で存在しないときに、パッドのせん断を示すことができる試験ストリップを提供するために、マーク又はラインに対する特定の色を使用することができる。いくつかの実施形態によれば、パッド１２０、１３０は、第１の色を有することができ、基準マーク１２２、１２４、１３２（例えば、インク）は、第１の色とは異なる第２の色を有することができる。ここに図示するように、インクゾーン又は基準マークは幅（ｗ）を有することができ、（ｗ）は、約０．０２インチ～約０．０３インチの範囲内の値を有することができる。

図２は、本発明の実施形態による、試験ストリップ基材上の試験パッドの存在を検出するための例示的なシステムを示す。ここに図示するように、システム２００は、１つ以上の試験パッド２２０ａ、２２０ｂを照明している光源２１０を含む。試験パッドは、試験ストリップ２４０の基材２３０と結合又は接着されている。試験パッド（例えば、試験パッド２２０ａ及び／又は２２０ｂ）は、パッドの幅Ｗの２つの対向する側における２つのインクゾーン２６０ａ、２６０ｂ上にインクが配設されたパッド幅Ｗを有することができる。システム２００はまた、試験パッドから反射信号２７２を検出し、インクゾーンの画素ベースの画像を作成するための光学ユニット又は検出器２７０を含むことができる。場合によっては、光学ユニット又は検出器は、カメラ又は他の画像取得デバイスであり得る。光学ユニット又は検出器は、例えば電荷結合デバイス（charge coupled device、ＣＣＤ）又は相補型金属酸化物半導体（complementary metal oxide semiconductor、ＣＭＯＳ）等の画像センサを含むことができる。典型的には、光学ユニット２７０は、画素ベースの画像等のデジタル画像を取得するように構成される。例示的なデジタル画像タイプとしては、ＧＩＦ、ＪＰＥＧ、ＰＮＧ、ＴＩＦＦ、ＢＭＰ及び他の画像ファイル形式が挙げられる。場合によっては、光学ユニット２７０は、例えばＣＣＤを使用して画像を収集するように構成された高解像度撮像デバイスである。

システム２００はまた、画像プロセッサ等のプロセッサ２８０を含む。場合によっては、プロセッサ２８０は、入力として、光学ユニットから画像又は画素データを受信することができる。プロセッサ２８０は、連続する画素の数（例えば、基準マーク又はインクゾーンに対応する）を所定の閾値と比較することによって、インクゾーンの各々の存在を検出するように構成することができる。場合によっては、所定の閾値は２画素である。プロセッサ２８０はまた、パッド幅内で２つのインクゾーンが検出された場合に、試験ストリップ上の試験パッドの存在を判定するように構成することができる。場合によっては、プロセッサ２８０は、ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって反射信号を２値画像に変換し、２値画像をクリーニングし、ノイズに対応する画像の小領域をフィルタリングするように構成される。いくつかの実施形態によれば、システム２００がストリップの画像を捕捉すると、（例えば、プロセッサ２８０によって実行される）アルゴリズムは、パッド内の領域又はラインの存在を検出するように動作することができる。ゾーン又はラインが検出されない場合に、パッドはせん断されていると推定される。

図３は、本発明の実施形態による、試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するための方法３００の態様を示す。方法３００は、工程３１０によって示されるように、試験パッドを有する試験ストリップを受容することを含んでよい。本明細書の他の箇所で考察されるように、試験パッドは、パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有することができる。方法３００はまた、工程３２０によって示されるように、試験パッドを光源で照明することと、工程３３０によって示されるように、試験パッドからの反射信号を検出することと、を含む。更に、方法３００は、工程３４０によって示されるように、反射信号に基づいて、２つのインクゾーンの一方又は両方の画素からなる画像を生成することを含む。場合によっては、画像３４０を生成する工程は、ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって、反射信号を２値画像に変換することと、２値画像をクリーニングすることと、ノイズに対応する画像の小領域をフィルタリングすることと、を含む。場合によっては、ＲＧＢ色空間の閾値のセットは、赤に対して０～５０、緑に対して４０～２５５、青に対して５０～２５５である。方法３００はまた、例えば、工程３５０によって示されるように、連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、インクゾーンの一方又は両方の存在を検出することを含む。場合によっては、所定の閾値は、２画素である。更に、方法３００は、工程３６０によって示されるように、特定の数（例えば、２）のインクゾーンがパッド幅内で検出された場合に、試験ストリップ上の試験パッドの存在を判定することを含む。場合によっては、パッド幅は、約０．２インチである。場合によっては、パッド幅は、約０．１９７インチである。事例によっては、パッドは、第１の色を有し、インクは、第１の色とは異なる第２の色を有する。場合によっては、第２の色は、フタロブルーであり得る。場合によっては、第２の色は、エメラルドであり得る。場合によっては、インクは、フタロブルー（５１６）であり得、パッドは、レモンイエロー（３４６）であり得る。場合によっては、インクは、エメラルド（２３５）であり得、パッドはｖｖレモンイエロー（３４６）であり得る。場合によっては、パッドは、フタロブルー（５１６）であり得る。場合によっては、インクは、フタロブルー（５１６）であり得、パッドは、ウォームグレイ（１３４）であり得る。

図４は、本発明の実施形態によるパッド４００の断面を示す。ここに図示するように、パッド４００は、上面４１０と、下面４２０と、上面４１０と下面４２０との間の距離によって画定されるパッド厚さＴと、を有する。場合によっては、パッド４００は、吸収性であるか、又は吸収性材料で製作されている。基準マーク又はインクゾーン４４０は、パッド内に特定の深さＤまで存在することができる。例えば、ここに例示するように、基準マークはインクを含み、これにより、インクはパッド厚さＴの約２０％である深さＤ（すなわち、上面４１０からの距離）でパッド４００に吸収される。

図１を参照して上述したように、本発明の実施形態は、パッドの一部がせん断されてなくなっている（例えば、試験パッド１３０）ため、ラインのうちの１つが欠落している状況に対処する。本発明の実施形態はまた、パッドが無損傷であり、両方のラインが依然として存在するが、パッドの一縁部が、例えば図５に示すように基材から分離されている状況にも対処する。特に、図５は、本発明の実施形態による試験ストリップ５００の態様を示す。ここに図示するように、試験ストリップ５００は、基材５１０及び試験パッド５２０を含む。試験パッド５２０は、基材５１０と結合又は接着され、第１の基準マーク５２２及び第２の基準マーク５２４を含む。第１のマーク５２２を内包する試験パッド５２０の部分は、矢印Ａによって示されるように、基材５１０からわずかに分離している。いくつかの実施形態によれば、両方のマーク又はライン５２２、５２４が検出され、パッド５２０は、「せん断されている」として検出されず又は読み取られない。いくつかの実施形態によれば、パッド５２０は、パッドの存在及び／又は有効性を検出する目的で「正常」とみなされる。

本明細書の他の箇所で述べるように、例示的な技術は、反射信号に基づいて試験ストリップの画像を取得することを含んでよい。反射光度法の特定の態様を図６に提供する。ここに図示するように、入射光線６１０（例えば、光ビーム）は、試験パッド６２０に向けられ得る。結果として、第１の量の光６３０が試験パッドの表面から反射され、第２の量の光６４０が試験パッドを通して屈折される。いくつかの実施形態によれば、反射された光６３０の量は、画像内に捕捉されるか、又は他の方法で光検出器によって検出され、こうして、分析又は定量化され得る情報又は信号を提供する。

いくつかの実施形態によれば、試験パッド６２０は、任意の様々な材料から製作されるか、又は任意の様々な材料を内包することができる。場合によっては、試験パッドは、Ｍａｃｈｅｒｅｙ－Ｎａｇｅｌから入手可能な、グレードＭＮ８１８、重量１８０、厚さ０．４５ｍｍ、濾過速度８ｓ、表面平滑化を有する濾紙を含んでよく、又は当該濾紙から製作されてよい。このような紙は、強力に吸収性であり得る。場合によっては、試験パッドは、Ｍａｃｈｅｒｅｙ－Ｎａｇｅｌから入手可能な、グレードＭＮ２１５、重量１４５、厚さ０．３５ｍｍ、遊走距離１０分、表面平滑化を有する濾紙を含んでよく、又は当該濾紙から製作されてよい。このような紙は、高吸収力を有し得る。場合によっては、試験パッドを作製するために使用される材料は、限定されないが、曲げ抵抗若しくは剛性、輝度（例えば、反射率が高いほど外観が明るい）、破裂強度、破裂係数、圧縮性、伸び、光沢、坪量、硬度、水分含有量、不透明度、印刷適性、印刷品質、プライボンド、弾力性、テーバー剛性、表面強度、引き裂き抵抗、引張強度、厚さ、吸水、湿潤性、白色度、及び／又は色を含む、任意の様々な要因に基づいて選択することができる。場合によっては、色は、色空間の観点で測定又は指定することができる。図７は、例示的なカラーシステムを示し、ここで、Ｌは、白色度の尺度を表し、完全な白に対する１００から完全な黒に対する０まで変化し、Ａは、赤色度から緑色度までを表し、Ｂは、黄色度から青色度までを表す。

パッド基準マーカー検出のための所望の色を選択するために、任意の様々な方法を使用することができる。例えば、パッド材料の損失を検出するための一手法は、基準形状（すなわち、ポイント、ライン等）の印刷を伴う。パッド内の基準マークの欠如は、上部層のいくつかが欠落していることを示し、したがって、パッドが、更なる使用又は分析から除外される必要があるということを示す。自動画像処理及び基準マークの検出を容易にするために、マークの識別を容易にする色特徴を組み込むことが望ましい場合がある。

投与条件又は非投与条件下での画像解像度、光条件、器具設定、及び／又は真のパッド色は、多数の固有の色を作成することができる。異なる条件下で、可能なパッド色の既知のパレットとは可能な限り異なる色を有する基準マークを使用することが望ましい場合がある。パッド色のデータベースから得られた既知のカラーパレットまでの距離を最大化する色の選択を自動化するために、以下の手法を使用することができる。

第１の工程は、異なる条件下で捕捉された色の多様性をカバーするストリップの大きなデータセットを選択することを伴う。ストリップ画像を分析し、各ストリップに属する各パッドを中心としたｗ×ｈ画像窓を抽出する。ｗ及びｈの値は、それぞれ行画素及び列画素の数に対応する。いくつかの実施形態によれば、ｗ及びｈは２０に等しく、適切であることが見出された。特定の色空間（すなわち、ＨＳＶ、ＲＧＢ等）を所与として、３次元データ構造を作成して、サイズｎ×ｎ×ｎの３次元ヒストグラムを記憶することができ、ここでｎは、対応する色成分における固有の値の最大数である。いくつかの実施形態によれば、ＲＧＢ色空間を色探索のために選択することができ、ｎは２５５に設定され得る。ｗ×ｈパッド窓に属する各画素から抽出された各色は、３Ｄヒストグラムに記録及び蓄積され得る。コントラスト、輝度調整又はホワイトバランス等の色補償技術をこの時点で適用して、色変動を軽減することができる。図８は、ストリップのデータセットに対する結果として得られる３Ｄヒストグラムを例示する。

次いで、３Ｄヒストグラムをナビゲートすることができ、既定の数未満のイベントを内包するビンを、ヒストグラムから除去することができる（すなわち、その特定の色の組み合わせ又はＲＧＢ）。このプロセスは、低頻度の色を除去して複雑性を低減するノイズ除去プロセスである。いくつかの実施形態によれば、２５０万個の非固有の色のデータセットに対する１０００個未満のエントリを有するビンが適切であることが見出された。

次に、３Ｄヒストグラムにおける色の分布から最も遠い色の探索を行うことができる。３Ｄヒストグラムを６つの面を有する３Ｄキューブとして可視化することによって、最も遠い色が６つの面のうちの１つに属することが分かる。次いで、３Ｄキューブの面は、色成分のうちの１つが０又はｎに固定される一方、他の成分がそれらの範囲内で変化する、全ての色γ＝｛Ｒ，Ｇ，Ｂ｝として定義される。各キューブ面ｉ，１≦ｉ≦６上の各画素について、３Ｄヒストグラム中の全ての｛Ｒ，Ｇ，Ｂ｝の残りのポジティブなエントリに対する最小距離のセットδ_ｉ＝｛ｄ_１，．．．，ｄ_ｎ×ｎ｝を計算する。いくつかの実施形態によれば、ユークリッド距離は、距離測定値として適切であることが見出された。３Ｄヒストグラムに対する最も遠い色は、δ_ｉ間の最大距離を有する｛Ｒ，Ｇ，Ｂ｝色の組み合わせとして定義される。いくつかの実施形態によれば、それぞれ０、２５５、及び２５５のＲ、Ｇ、Ｂ値が提供された純色シアンを、最も遠い色として選択した。図９は、ストリップのデータベースからの色の特定のパレットの上に（左下角から右上角への、及び左上角から右下角への対角線で）シアン色を図示している。

更なる実施形態が、本開示に包含される。例えば、ライン色の選択に関して、自動画像処理及びマークの検出を容易にするために、マークの識別を容易にする色特徴を組み込むことが望ましい場合がある。これは、１回のオフラインプロセスであり得、ストリップの拡張データベースを介して行われ得る。最大判別色の探索は、いくつかの工程からなる。ストリップの特定のデータセットに対する結果として得られる３Ｄヒストグラムの例は、本明細書の他の箇所で考察される。３Ｄキューブチャート内の各ドットは、３Ｄヒストグラムのビンに対応する。各ドットの色は、Ｒ座標、Ｇ座標、及びＢ座標に対応する。

色選択プロセスは、例えば、Ｍａｔｌａｂプログラミング言語を使用することによって自動化され得る。実装されたコードは、メモリ内のストリップ画像を読み取り及びロードし、本明細書に概説される情報を計算及び抽出する。

ストリップ消耗品の製造中及び後の実際の使用中に、ストリップ上の色付けされた印刷ラインは、ストリップ製造プロセスに統合された器具品質チェックとして機能する。この品質チェックポイントは、ストリップのパッド状態を検査するための冗長性及びチェックポイントを提供する。

本発明の実施形態は、欠落パッド又はせん断パッドを識別するためのラインマークの検出のための様々な技術を包含する。欠落パッドを識別するためのラインマークを使用する一手法では、各パッドは、ストリップ製造中に各パッドの左側境界及び右側境界に近い表面上に２本の垂直ラインで印刷される。ストリップが尿分析に使用されるときに、ラインマークは、パッド上の存在に対してチェックされ得る。正常パッドは、サンプル分析に使用されるときに、両方のラインマークが提示されるはずである。逆に、パッドがせん断されると、パッドの表面に印刷されたラインマークは、当該パッドの上層を欠落した結果として損傷し又は完全に消失する。図９Ａは、２つのストリップからの正常パッド及びせん断パッドの例を示す。各ストリップは、両方の境界上にシアンに色付けされたラインでマーキングされた１２個のパッドを有する。上部列上のストリップはせん断パッドを有しないのに対して、下部ストリップ上の全てのパッドは、それぞれ、ラインマークの存在又は欠落ラインマークによって示されるように、せん断されている。

本発明の実施形態は、画像分割のための様々な技術を包含する。例えば、例示的なパッドは、パッド色からの固有であるシアン色と、白のストリップ背景と、でマーキングされ得、色情報を使用する画像分割段階が、最初に画像からラインマーク領域を分割するために適用され得る。ＲＧＢ色空間は、分割に使用される。全ての赤、緑及び青の色チャネル情報を使用するカラーフィルタが、
Ｒｍｉｎ＜Ｒｅｄ＜Ｒｍａｘ、
Ｇｍｉｎ＜Ｇｒｅｅｎ＜Ｇｍａｘ及び
Ｂｍｉｎ＜Ｂｌｕｅ＜Ｂｍａｘである画像上のあらゆる画素に適用される。

ここで、Ｒｍｉｎ、Ｇｍｉｎ、Ｂｍｉｎは、それぞれ赤、緑、及び青のチャネルにおける下限閾値であり、Ｒｍａｘ、Ｇｍａｘ、Ｂｍａｘは、それぞれ赤、緑、及び青のチャネルにおける上限閾値である。赤、緑及び青の画像チャネル値は、０～２５５のスケールである。フィルタを通過した画素は、ラインマーク領域上で考慮される。

図９Ｂ～図９Ｅは、例示的な分割プロセスの態様を示す。最初に、図９Ｂに図示するようなＲＧＢラインカラーフィルタ（ライン領域分割に使用されるカラーフィルタ）が、図９Ｃに図示するストリップ画像（元のパッド画像）に適用される。カラーフィルタを通過した画素のみが、図９Ｄに例証されるように残され（カラーフィルタを適用した後に残された領域）、ここでは、フィルタを通過しない画素は、背景に設定される。図９Ｅ（分割領域がマスクされている２値画像）は、図９Ｄの２値バージョンであり、ここでは、フィルタを通過した領域内のピクセルは、前景として１に符号化され、他のピクセルは全て、背景として０に符号化されている。

本発明の実施形態は、せん断パッドの検出のための様々な技術を包含する。例示的な一実施形態では、後続のラインパターン検出段階は、分割された２値パッド画像上に適用され得る。各パッドに対して、パッド領域を中心とする４５×５５窓を、２つのラインパターンが存在するか検査する。最初に、２値パッド画像の垂直輪郭投影は、以下のように計算される。

ここで、輪郭ｐ（ｘ）は、水平ｘ軸の関数であり、ｂ（ｙ、ｘ）は２値画像であり、ｂ（ｙ、ｘ）＝１は、前景画素を示しており、０は、背景を示している。その後、輪郭を中央から左右の部分に分離し、その各々のラインパターンを探索する。輪郭上に［ａ ｂ］として示される領域が存在する場合、ラインパターンが検出され、全ての輪郭値ｐ（ｘ）＞３０，ｘ∈［ａ ｂ］及びｂ－ａ＞２である。パッドは、パッドの輪郭の左右の部分の両方でラインが検出された場合にのみ正常として分類される。

図９Ｆ－１、図９Ｆ－２及び図９Ｆ－３は、本発明の実施形態による、例示的なラインパターン検出技術の態様を示す。

本発明の実施形態は、マーキング形状及び位置決めの選択のための技術を更に包含する。例えば、マーキング形状の製造可能性及び個々のパッド上のマーキング形状の配置を容易にするために、ストリップ製造に使用される連続製造プロセスの任意の制約を検討することが望ましい場合がある。検討する他の制約としては、製造、顧客相互作用及び器具画像処理に関するストリップ形状の利用を検討する際に、マーキング形状を単純化することによって、検出アルゴリズムの開発への影響を最小限に抑えることが挙げられる。例示的な製造プロセスは、黒に色付けされた予め印刷された製品固有識別子を内包する白Ｍｙｌａｒ支持体に個別に接着された、１２個の化学的に含浸された色付けされた検体パッド材料からなる、切れ目のないストリップの連続ロールの作成を伴う。その場合に、連続ロールの個々のストリップへの切断プロセスは、個々のストリップを画定するために切断部間の固定距離に依存するだけで、任意の特定の開始点から独立して生じる。図９Ｇは、本発明の実施形態による、連続ストリップロール及び個々のストリップを示す。

結果への悪影響を防止するために、パッド及びストリップの形状について許容差分析を行った。これは、各個々のパッドに対する公称位置距離、許容位置距離変動、公称パッドサイズ距離及び許容パッドサイズ変動の積み重なった効果の評価を伴った。許容差分析は、マーキング形状の寸法公差を提供した。ストリップからの結果の生成に関与する尿分析器具は、ストリップ、続いて各個々の検体パッドの制限された視認が可能である。各器具がストリップの画像を捕捉するセンサの能力によって制限されるため、均一なマーキング形状はアルゴリズム開発にこの上ない柔軟性を生じる。

図９Ｈは、本発明の実施形態による、寸法及び許容差の個々のパッド衝撃の器具図を示す。各パッドは、サンプル結果を計算するために利用されるパッドの中心付近に位置する（尿分析器具によって見られるような）感知領域を内包する。マーキング形状の向きは、各パッドの上側境界及び下側境界付近で、この感知領域の外側にあるように選ばれた。上記の制約により、マーキング形状は、最新の製造生産における連続ストリップロール運動の方向に沿った連続ラインとして選択された。１２個の検体パッドの各々がせん断を受けやすく、同じ相対許容差分析結果を有するため、１２個全ての検体パッドは、類似のマーキング形状及び相対的なマーキング位置決めを必要とする。器具検出を容易にするために、全てのマーキング形状が、同等の寸法及び許容差に設定される。図９Ｉは、重ね合わされたマーキングを有する個々のパッドの器具図を示す。

本発明の実施形態は、マーキング材料及びマーキング方法の選択のための様々な手法を包含する。例えば、せん断問題に対する悪影響を防止するために、インクジェット印刷の非接触マーキングプロセスを選択することができる。ストリップの器具取り扱いを考慮するために、衝撃の可能性に起因して、付加される方法（すなわち、ワックス層塗布等）を省略することができる。任意の所与のパッドにおけるせん断の程度の調査に基づいて、せん断は、検体の深さの５０～８０％に位置する２次元平面に沿ってほぼ排他的に生じることが発見された。市販のインクの検討は、着色インクの選択をもたらした。選択された着色インクは、非反応性溶媒中に懸濁された微細な高コントラストの色付けされた粒子からなる。これらの微細な色付けされた粒子は、高コントラスト表面層として堆積され、非水溶性である。着色インク中に存在する溶媒の量が最小限であることにより、設計による信頼性は、検体パッド上の色の「にじみ」又は退色を防止する。着色インクの印刷用途による浸透深さは、印刷パラメータの制御を通じて１５％を超えないように制限される。

市販の工業用連続インクジェットプリンタを選択した。所望のマーキング形状及び向きを達成するために、印刷ヘッドの向き、印刷ヘッドの距離、及び印刷頻度という多数の要因が判定された。マルチドット印刷ヘッドを利用するために、当該ヘッドの典型的な用途から９０度回転させた。この回転により、複数の「ドット」が一緒になり、所望のマーキング形状を形成することが可能になる。連続的なマーキング形状を生成するために、印刷頻度は、シャフトエンコーダの使用によって制御された。このシャフトエンコーダは、連続ストリップロールによって移動した直線距離を、「１回転当たりのパルス」（ＰＰＲ）からなる調整可能なパラメータに変換する。これは、可変速度製造プロセスによって、マーキング材料の連続的に調整されるスケーリングを提供する。変換の式は、以下のとおりである。
１回転当たりのパルス（ＰＰＲ）＝ｄ×（１インチ当たりのストローク）
ここで、ｄ＝シャフトの１回転当たりのストリップロール移動距離
ここで、１インチ当たりのストローク＝（１符号当たりのストローク）×（１インチ当たりの符号）

以下のパラメータを考慮することができる。印刷ヘッド距離（検体パッドからの印刷ヘッド距離は、ｘ．ｘｘインチ刻みで特徴付けることができる）、ビジョンシステム（適切な位置決め＋品質検査の自動検出）、自動調整（印刷ヘッドの適切な位置への自動移動＋正確な移動デバイス（すなわち、ステッパ駆動されるリードねじ））。

表１は、本発明の実施形態による、試験パッドを分析する際に得られ得る様々な結果の説明を提供する。

いくつかの実施形態によれば、緩んだ、せん断された、及び／又は欠落した試験パッドは、任意の検体（複数可）に対する偽のネガティブ結果、又は偽の低ｐＨ若しくは偽の高ｐＨをもたらし得るが、異なる機構及びモジュールを介して分析される色、透明度、及び比重に当てはまらない場合がある。これは有害であり得、医師によって受け取られる又は医師に提供される潜在的な誤った結果をもたらす。

本発明の実施形態は、任意の様々な故障タイプに対処することができる。場合によっては、検体パッドは、試験ストリップ箔基材材料との接着を失って、試験ストリップから完全に取れることがある。場合によっては、検体パッド接着接合接着力が失われることがあり、検体パッドは、試験ストリップＭｙｌａｒ基材材料から完全に剥離することがある。

本明細書の他の箇所で考察されるように、本発明の実施形態は、例えば、屈折率を使用した波長反射率及び比重によって読み取られる試験ストリップを使用して尿及び関連する化学成分を分析するためのシステム及び方法を包含する。

反射光度法は、尿検査ストリップの試薬領域から反射された光の強度及び色を分析することができる。例えば、３つのＬＥＤ及び１つの黒及び白の相補型金属酸化物半導体カメラ（ＣＭＯＳ）を使用して、光学システムは、サンプルが適用された後に尿ストリップの色変化を読み取ることができる。化学ストリップ上の検体の測定は、検体濃度に比例する発色現像反応を受ける試薬パッド上でフラッシュされた可視光のパーセント反射率の光学測定に基づくことができる。センサは、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）デジタルカメラアセンブリであり得る。パッド上の色変化は、例えば３色ＬＥＤ（赤、緑、及び青）を用いた照明後に画像が捕捉されるストリップ読み取りモジュールで測定することができる。場合によっては、パッドの色変化は、１５秒刻みで８回の時点で３色を用いて測定することができる。例示的な自動化システムは、例えば、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ケトン、アスコルビン酸、グルコース、タンパク質、血液、ｐＨ、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、比重、色、透明度等を含む、尿の様々な検体又は特性のインビトロ測定に使用することができる。

図１０及び図１１では、接着剤１０００の層が依然として、緩んだ検体パッド底面上及び試験ストリップＭｙｌａｒ基材材料１１００の上面上の両方にある場合、検体パッド接着接合接着力が失われている。

場合によっては、検体パッドは、パッドの基部が試験ストリップ箔基材材料に接着した状態でパッドから外れた又は剥がれた層を有する。これは、せん断パッド又はスプリットパッドと称され得る。図１２は、パッド層の深刻な分離があるときに、検体パッド１２１０が分離しており、検体パッドのベース層１２２０と試験ストリップ１２３０とから剥離する可能性が最も高い、せん断パッド破壊モードを示す。検体パッドベース層１２２０は、依然として試験ストリップ基材材料１２３０（例えば、Ｍｙｌａｒ）に接着している場合がある。

図１３は、複数のパッド１３２０を有する試験ストリップ１３１０を示し、ここでは、個々のパッドは、２つの基準マークライン１３３０（例えば、０．０３インチ）を有する。連続インクジェット（ＣＩＪ）技術を含む任意の様々な印刷機又は技術を使用して、パッド上に基準マークを印刷することができる。図１４に図示するように、基準マークは、０．０２インチの幅を有するラインとして提供されてもよい。場合によっては、印刷は、積層プロセスと組み合わせて、又は積層プロセスの一部として実行することができる。図１５に例示するように、基準マークは点線１５１０として提供されてもよい。ここで、基準マーク１５１０はパッド１５２０上に印刷され、マークのインクはパッドを完全には貫通しない。

図１６は、ホワイトアウトベースフタロブルー（５１６）及びレモンイエロー（３４６）を用いる非投与の実施形態を示す。３つの非投与のストリップは、ホワイトアウトベースを使用してマーキングされ、パッド１～３、５～１１は、フタロブルー（５１６）を有し、パッド４、１２は、レモンイエロー（３４６）を有する。観察された検出精度率は、１００％であった。

図１７は、ホワイトアウトベースフタロブルー（５１６）及びレモンイエロー（３４６）を有する対照である、投与された実施形態を示す。ＣＡ、ＣＢ、ＣＣが投与されたストリップは、ホワイトアウトベースを使用してマーキングされ、パッド１～３、５～１１は、フタロブルー（５１６）を有し、パッド４、１２は、レモンイエロー（３４６）を有する。観察された検出精度率は、１００％であった。ＣＡ、ＣＢ、及びＣＣは、異なる試薬を有し、異なる色を与える対照である。

図１８は、せん断された被マーキングパッドを有する、投与された実施形態を示す。エメラルド（２３５）を有するパッド１～３、５～１１と、レモンイエロー（３４６）を有するパッド４、１２と、を有する、ＣＡが投与された１つのせん断ストリップが存在する。観察された検出精度率は、約９２％であった。

図１９は、３つの非投与のせん断された被マーキングストリップを有する、非投与の実施形態を示す。第１のストリップは、フタロブルー（５１６）を有するパッド１～１２を含む。第２のストリップは、エメラルド（２３５）を有するパッド１～３、５～１１と、レモンイエロー（３４６）を有するパッド４、１２と、を含む。第３のストリップは、フタロブルー（５１６）を有するパッド１～３、５～１１と、ウォームグレイ１（１３４）を有するパッド４、１２と、を含む。観察された検出精度率は、１００％であった。

結果を表２にまとめた。

パッド色との顕著なコントラストを有するマーク色が良好な結果をもたらすことが観察された。良好な画像コントラストを達成するために、異なる色を使用して異なるパッドをマーキングすることが望ましい場合がある。また、特定の幅又は特定の最小幅を有するマークを製造することが望ましい場合がある。これは、画像解像度の任意の制限を克服するのに役立つ場合がある。これはまた、Ｒ、Ｇ、Ｂチャネル画像間の変換に関連する問題を克服するのに役立つ場合がある。更に、インクマークがパッド色に滲み出し又はブレンドされていないストリップを製造することが望ましい場合がある。

図２０は、含浸された化学物質及び色補償パッドの特定の組み合わせを有する例示的な尿化学ストリップを示す。本発明の実施形態は、このようなストリップ、並びに当該ストリップの使用及び製造を包含し、ここでは、ストリップは、本明細書の他の箇所で考察されるような基準マークを含む。

図２１は、基準マーク２１１０、２１２０を適用することができ、個々のストリップ２１３０、２１４０を切断することができる、製造プロセスの態様を示す。パッド材料上の基準マークの印刷は、個々のストリップの切断前又は切断後のいずれかで実行することができる。

図２２～図２８は、様々な実験プロセス及び結果の態様を示す。簡潔に述べると、図２２は、実験で使用されるデータセットを記載し、図２３は、データセットの１２個のストリップの画像を図示し、図２４は、ＲＧＢカラーフィルタが適用されたときの分割結果を図示し、図２５は、ＨＳＶカラーフィルタが適用されたときの分割結果を図示し、図２６は、非投与ストリップ及び投与ストリップ上のＲＧＢ及びＨＳＶカラーフィルタを使用することによるせん断パッド検出結果を図示し、図２７は、ＲＧＢ色を使用するときのＦＮ（False Negative（偽のネガティブ））検出例（赤の楕円で印を付けた）を図示し、図２８は、ＨＳＶ色を使用するときのＦＮ検出例（赤の楕円で印を付けた）を図示している。より詳細な説明を以下に提供する。

図２２は、検出実験のうちの１つで使用される１２個のストリップのデータセットを示す。３つの投与ストリップ、せん断された被マーキングパッドを有する３つの非投与ストリップ、３つのＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップ、及びせん断パッドを有する３つのＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップが存在する。１２個の非投与及びＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップは、ホワイトアウトベースを使用してマーキングされ、パッド１～１２は、フタロブルー（５１６）を有する。

図２３は、図２２に記載された１２個のストリップデータセットの画像を示す。３つの非投与ストリップ、せん断された被マーキングパッドを有する３つの非投与ストリップ、３つのＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップ、及びせん断パッドを有する３つのＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップが存在する。１２個の非投与及びＣＡ、ＣＢ、ＣＣ投与ストリップは、ホワイトアウトベースを使用してマーキングされ、パッド１～１２は、フタロブルー（５１６）を有する。

図２４は、分割領域がマスクされた、図２３の２値バージョンを示す。ＲＧＢカラーフィルタ範囲は、以下のように選択することができる：Ｒ＝０～５０、Ｇ＝５０～１００、Ｂ＝５０～２５０。

図２５は、分割領域がマスクされた、図２３の２値バージョンを示す。ＨＳＶ色空間が適用され、フィルタ範囲は、以下のように選択することができる：Ｈ＝１６０～２２０、Ｓ＝０．３～１、Ｖ＝０．１～１。

図２６は、非投与ストリップ及び投与ストリップ上にＲＧＢカラーフィルタ及びＨＳＶカラーフィルタの両方を適用するときの検出結果を表にまとめて示す。

図２７は、検出プロセスにおいて、ＲＧＢカラーフィルタを使用するときのＦＮ検出例（赤の楕円で印を付けた）を示す。

図２８は、検出プロセスにおいて、ＨＳＶカラーフィルタを使用するときのＦＮ検出例（赤の楕円で印を付けた）を示す。

試験化学ストリップ上のパッドの存在を検出する例示的な方法は、例えば、少なくとも１つのパッドを有する試験ストリップを受容することを含むことができ、各パッドは、パッドの縁部にインクがマーキングされたパッド幅を有する。方法はまた、光源を提供することと、画像を捕捉することと、例えば、ＲＧＢ色空間に閾値を適用すること、２値分割画像をクリーニングすること、ノイズに対応する小領域をフィルタリングすること及びラインが存在するかどうかを確かめるために２画素以上のラインの幅をチェックすることによって、マーキングされたライン領域を分割することと、を含むことができる。例えば、両方のラインがパッド幅内に存在する場合、パッドは、正常であるとみなすことができる。そうでなければ、パッドは、せん断されたとみなすことができる。場合によっては、パッド幅は、０．１９７インチである。パッドの深さは、パッドを製造するために使用される原材料に依存し得る。場合によっては、印刷マーク（例えば、ライン）は、約０．０２０インチ～約０．０３０インチの範囲内の値を有する幅を有することができる。場合によっては、印刷マークは、パッド厚さの約２０％未満である深さを有することができる。場合によっては、ＲＧＢ範囲は、以下のように選択することができる：Ｒ＝０～５０、Ｇ＝５０～１００、Ｂ＝５０～２５０。場合によっては、ＲＧＢ範囲は、以下のように選択することができる：Ｒ＝０～５０、Ｇ＝４０－２５５、Ｂ＝５０～２５５。場合によっては、印刷に使用されるインクに基づいてＲＧＢ範囲を選択することができる。

本出願で考察される全ての特許出願、科学誌、書籍、論文、並びに他の刊行物及び資料は、全ての目的のために参照により本明細書に組み込まれる。本発明の範囲内で様々な修正が可能である。様々なパラメータ、変数、因子等を、例示的な方法工程又はシステムモジュールに組み込むことができる。具体的な実施形態について、例として及び理解を明確にするために、いく分詳細に記載してきたが、様々な適応、変更、及び修正が当業者には自明であろう。

記載されたシステム及び／又はデバイスの全ての特徴は、記載された方法に変更を加えて適用可能であり、またその逆も可能である。本明細書で考察される計算の各々は、ハードウェア、ソフトウェア、及び／若しくはファームウェアを有するコンピュータ、又は他のプロセッサを用いて実行されてよい。様々な方法工程が、モジュールによって実行されてもよく、モジュールは、本明細書に記載される方法工程を実行するために配置される、任意の広範なデジタル及び／又はアナログデータ処理ハードウェア及び／又はソフトウェアを備えてもよい。データ処理ハードウェアを任意に備えるモジュールは、これらに伴って適切な機械プログラミングコードを有することによって、これらの工程のうち１つ以上を実行するのに適応されており、２つ以上の工程（又は２つ以上の工程の部分）に対するモジュールは、任意の広範な統合処理及び／又は分散処理アーキテクチャにおいて、単一のプロセッサボードに組み込まれている、又は、異なるプロセッサボードに分散されている。これらの方法及びシステムは、多くの場合、本明細書に記載される方法工程を実行するための命令を伴う、マシン読み取り可能なコードを組み込む有形媒体を利用するであろう。好適な有形媒体は、メモリ（揮発性メモリ及び／若しくは非揮発性メモリを含む）、記憶媒体（フロッピー（登録商標）ディスク、ハードディスク、テープ等のような磁気記憶、ＣＤ、ＣＤ－Ｒ／Ｗ、ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ等のような光メモリ、又は任意の他のデジタル若しくはアナログ記憶媒体）等を含んでもよい。例示的な実施形態が、例として及び理解を明確にするために、いく分詳細に記載されてきた一方で、当業者は、様々な修正、適応、及び変更が利用されてもよいということを認識するであろう。

本発明の方法及び装置は、このような使用のための１つ以上のキットで提供されてよい。キットは、尿等の生体サンプルを分析するためのシステム又はデバイス、及び使用説明書を含んでもよい。任意に、このようなキットは、本発明に関連して記載される任意の他のシステム構成要素、及び本発明に関連する任意の他の材料又は項目を更に含んでもよい。使用説明書は、上述の任意の方法を説明することができる。

上記は、本発明の例示的な実施形態の十分かつ完全な開示を提供するが、所望に応じて、様々な修正、代替的な構成及び均等物が利用されてもよい。結果として、実施形態は、例として及び理解を明確にするために、いく分詳細に記載されているが、様々な修正、変更、及び適応が当業者には自明であろう。したがって、上記の説明及び例示は、本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、特許請求の範囲によって定義され得る。

Claims (18)

1. 試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するための方法であって、
   少なくとも１つの試験パッドを有する試験ストリップを受容することであって、各試験パッドが、前記パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、ことと、
   前記少なくとも１つの試験パッドを光源で照明することと、
   前記試験パッドからの反射信号を検出することと、
   前記反射信号に基づいて、前記２つのインクゾーンの画素を含む画像を生成することと、
   連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、前記インクゾーンの各々の存在を検出することと、
   ２つのインクゾーンが前記パッド幅内で検出される場合に、前記試験ストリップ上の前記試験パッドの存在を判定することと、を含む、方法。
2. 前記パッド幅が、０．２インチ（０．５１ｃｍ）である、請求項１に記載の方法。
3. 前記所定の閾値が、２画素である、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記画像を生成する工程が、
   ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって、前記反射信号を２値画像に変換することと、
   ノイズに対応する前記画像の小領域をフィルタリングすることと、を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、請求項４に記載の方法。
6. 前記パッドが、第１の色を有し、前記インクが、前記第１の色とは異なる第２の色を有する、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記第２の色が、フタロブルー又はエメラルドである、請求項６に記載の方法。
8. 各インクゾーンの幅が、０．０２インチ（０．５１ｍｍ）～０．０３インチ（０．７６ｍｍ）である、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記パッドが、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であり、前記インクが、前記上面から前記パッド厚さの２０％の深さで前記パッドに吸収される、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。
10. 試験ストリップ上の試験パッドの存在を検出するためのシステムであって、
    試験パッドを照明するための光源であって、前記試験パッドが、前記パッドの幅の２つの対向する側における２つのインクゾーン上にインクが配設されたパッド幅を有する、光源と、
    前記試験パッドからの反射信号を検出し、前記インクゾーンの画素ベースの画像を作成するための光学ユニットであって、前記画素ベースの画像が、複数の画素セットを含み、各画素セットが、前記２つのインクゾーンのうちの一方に対応する、光学ユニットと、
    連続する画素の数を所定の閾値と比較することによって、前記インクゾーンの各々の存在を検出し、２つのインクゾーンが前記パッド幅内で検出される場合に、前記試験ストリップ上の前記試験パッドの存在を判定するためのプロセッサと、を含む、システム。
11. 前記パッド幅が、０．２インチ（０．５１ｃｍ）である、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記所定の閾値が、２画素である、請求項１０又は１１に記載のシステム。
13. 前記光学ユニットが、画像プロセッサを含み、前記画像プロセッサが、
    ＲＧＢ色空間に閾値のセットを適用することによって、前記反射信号を２値画像に変換することと、
    ノイズに対応する前記画像の小領域をフィルタリングすることと
    を行うように構成されている、請求項１０～１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記ＲＧＢ色空間の前記閾値のセットが、赤に対して０～５０であり、緑に対して４０～２５５であり、青に対して５０～２５５である、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記パッドが、第１の色を有し、前記インクが、前記第１の色とは異なる第２の色を有する、請求項１０～１４のいずれか一項に記載のシステム。
16. 前記第２の色が、フタロブルー又はエメラルドである、請求項１５に記載のシステム。
17. 各インクゾーンの幅が、０．０２インチ（０．５１ｍｍ）～０．０３インチ（０．７６ｍｍ）である、請求項１０～１６のいずれか一項に記載のシステム。
18. 前記パッドが、上面及びパッド厚さを有し、かつ吸収性であり、前記インクが、前記上面から前記パッド厚さの２０％の深さで前記パッドに吸収される、請求項１０～１７のいずれか一項に記載のシステム。
    

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