KR20030027713A - 에러가 감소된 비색 시험기 - Google Patents

Abstract

본 발명은 시험기의 지지부 중 적어도 일부가 측량계의 에러 검출 수단과 간섭하지 않는 반사도를 가지는, 분석시료들의 비색 측정에 유용한 시험기를 제공한다.

Description

에러가 감소된 비색 시험기{Colorimetric test device with reduced error}

본 발명은 비색 분석시료 판정에 유용한 시험기에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 시험기의 지지부의 적어도 일부가 이 측량계의 에러 검출 수단과 간섭하지 않는 반사도를 가지고, 그래서, 적은 샘플 용적 시험을 용이하게 한다.

화학적 및 생화학적 성분들을 분석하는, 체액 샘플내의 분석 시료의 비색 판정은 널리 공지되어 있다. 예로서, 당뇨병이 있는 사람들은 그 전체 혈액의 샘플을테스트 스트립상에 배치하고, 이 테스트 스트립이 스트립의 시험 위치내의 혈당 및 효소의 반응에 의해 테스트 스트립내에 유도된 색상 변화에 기초하여 혈당 수준들 판정하는 시험기내로 삽입되게 된다. 도 1은 개구(14)내로 샘플이 배치되는 지지부(12)내의 개구(14)를 가진 공지된 시험기(10)를 도시한다. 통상적으로 적절한 시약을 함유하는 친수성 재료로 이루어진 시약 패드(11)가 분석 시료 시험을 위해 개구(14) 아래에 놓여진다. 빛이 반사되고, 샘플이 적용된 패드(11)의 대향 측면상에서 측정된다.

비색 측정을 수행할 때, 이 측정과 간섭할 수 있는 적혈구("RBC") 같은 성분들이 걸러내져야만 한다. 도 1에 도시된 바와 같은 이런 시험기들에서, 여과 수단이 사용되어 시약 패드의 측정측에 도달한 유체가 실질적으로 RBC들을 갖지 않게 되는 것을 보증한다. 또한, RBC들의 존재와 그 존재로 인한 배경 색상이 측정될 수 있으며, 약 700nm의 파장에서 측정을 취하는 것에 의해 보정되는 것이 적합하다.

최근, 기존의 가용한 시스템들에서의 시험에 필요한 것 보다 작은 혈액 샘플을 사용하는 비색계 및 그와 함께 사용되는 시험기가 개발되어왔다. 보다 작은 샘플 크기로 인하여, 시험기상의 개구를 감소시키는 적이 적합하다. 그러나, 700nm에서의 RBC의 측정 동안, 개구 주위의 시험기의 지지부의 영역으로 인해, 광의 일부가 되반사될 수 있다는 것이 발견되었다. 이는 주변 지지부 재료가 RBC들 보다 반사성이 높을 때, RBC의 반사도 보다 높은 700nm에서의 반사도를 유발할 수 있다. 이 결과는 이것이 측량계의 에러 검출 구조에 부정적인 영향을 미치기 때문에 바람직하지 못하다. 따라서, 이 단점을 극복하는 비색계에 유동한 시험기에 대한 필요성이 존재한다.

본 발명은 분석 시료의 비색 측정에 유용한 시험기를 제공하며, 그 사용 및 제조를 위한 방법을 제공하고, 여기서, 상기 시험기의 지지부 중 적어도 일부는 측량계의 에러 검출 수단과 간섭하지 않는 반사도를 가진다. 본 발명은 작은 샘플 용적의 시험 또는 약 5㎕ 미만의 샘플의 시험에 특히 유용하다. 따라서, 일 실시예에서 본 발명은 상면, 저면 및 그를 통한 개구로 구성, 포함 및 주 구성요소로 하여 이루어지는 지지부로 구성, 포함 및 주 구성요소로 하여 이루어지는 시험기를 제공하며, 여기서, 상기 개구 주위의 저면의 적어도 일부는 약 600과 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가진다.

본 발명의 시험기는 광범위한 비색계 중 소정의 것에 유용할 수 있다. 그러나, 본 발명은 본 명세서에서 그 전문을 참조로 통합하고 있는 미국 특허 제 4,935,346, 5,049,487, 5,563,042 및 5,059,394호에 기술된 바와 같은 측량계에 특히 유용하다. 본 발명은 약 5㎕ 미만의 샘플이 사용되는 이런 측량계의 비색계에 특히 유용하다.

본 발명의 시험기는 소정 형상으로 이루어질 수 있지만, 스트립인 것이 적합하다. 도 2에는 본 발명의 양호한 실시예가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 테스트 스트립(20)은 상면(미도시), 저면(23), 및 그를 통한 개구(24; 미도시)를 구비한 지지부(21)를 구비한다. 개구는 시약 패드(25)위에 배치되어 있다. 지지부(21)의 전체 저면(23), 바람직하게는 지지부(21) 전체가 약 600 과 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가진다.

도 3은 본 발명의 대안적인 실시예를 도시한다. 도 3에는 시약 패드가 제거된 시험기(30)가 도시되어 있다. 개구(34) 주위의 영역(35)이 도시되어 있으며, 영역(35)은 약 600과 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가진다. 영역(35)은 개구(34)와 연계하여, 시험기가 사용되는 측량계의 전체 광학적 시계 영역에 대응하도록 하는 치수로 이루어지는 것이 적합하다. 또 다른 도시되지 않은 실시예에서, 테스트 스트립은 비색계에 의해 사용되는 파장의 길이에 투과성인 재료로 이루어진다.

지지부의 단지 일부가 원하는 반사도를 가지는 일 실시예에서, 지지부의 그 부분을 형성하는 재료는 그 자체가 원하는 반사도를 가지거나, 또는, 대안적으로 원하는 반사도가 달성되도록 그 영역을 채색함으로써 달성될 수 있다. 영역의 채색은 적절히 착색된 잉크를 그 영역상에 인쇄하는 것, 그 영역상에 착색된 단편을 적층하는 것 또는 지지부를 제조하는 재료를 착색하는 것을 포함하는 소정의 편리한 수단에 의해 달성될 수 있으며, 이 것들에만 한정되지 않는다. 예로서, 착색제가 폴리머 비드에 추가되고, 지지부를 형성하는 재료의 박편을 형성하도록 압출된다.

본 발명의 시험기들에 유용한 지지부는 시약 엘리먼트를 지지할 수 있는, 그리고, 측량계 같은 측량 디바이스상에, 또는, 그 내부로 삽입되기에 충분한 강체인 소정의 재료로 제조될 수 있다. 유용한 재료들은 열가소성 재료들을 비제한적으로 포함한다. 이 재료들은 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 같은 폴리올레핀, 폴리스티렌, 폴리에스터, 또는 그 조합들이다. 보다 명확하게, 상기 지지부는 폴리 스티렌으로 제조된다.

지지부는 측정기와 함께 사용하기에 적합한 소정의 치수로 이루어질 수 있다. 일반적으로, 길이 치수들은 약 15 내지 약 60mm, 폭 치수들은 약 5 내지 약 20mm, 및 두께는 약 0.1 내지 약 2.5mm으로 이루어진다. 지지부의 상면 또는 바람직하게는 저면상에 시약 엘리먼트가 장착되며, 이는 막, 패드 등을 비제한적으로 포함하는 소정의 편리한 형상일 수 있다. 통상적으로, 시약 패드는 그 공극들내로 하나 이상의 적절한 시약들이 포화되어 있는 친수성 다공성 매트릭스이다. 시약들은 분석 매체가 실질적으로 광을 흡수하는 파장이 아닌 파장에서 흡수성 특성을 가지는 콤파운드를 생성하도록 목표 분석시료와 반응하기에 적합한 소정의 시약일 수 있다. 시약 엘리먼트는 예로서, 비반응성 접착제를 사용함으로써, 소정의 편리한 수단에 의해 지지부에 부착된다.

지지부내의 개구는 시약 엘리먼트 위 또는 아래에 배치된다. 개구는 원형, 타원형, 난형, 직사각형 등을 비제한적으로 포함하는 소정의 적절한 구조를 가질 수 있다. 이 개구는 도 4에 도시된 바와 같이 직선 중앙부에 의해 이격 연장되는 두 개의 반원들을 의미하는 "오브라운드(obround)"이다. 도 4의 개구는 상단 및 저면 반원들 또는 원호들(44a, 44b)과, 중앙부(46)에 의해 형성된다. 원호들(44a, 44b) 각각은 약 3 내지 약 6mm의 범위의 베이스 폭과, 약 1.5 내지 약 3mm의 원호 폭에 의해 형성된다. 중앙부(46)는 y축(48)을 따라 약 0.1 내지 약 0.2mm의 범위의 높이와, 원호(44a, 44b)의 베이스 폭과 동일한 폭으로 이루어진다. 개구(41)를 위한 총 y축 접선 대 접선 치수는 중앙부(46)의 길이와 원호 직경의 두배의 합과 동일하고, 따라서, 약 3.1 내지 약 6.2가 된다. 일반적으로, 개구에 적용된 샘플 용적은 약 5 내지 약 50㎕이고, 양호한 실시예에서는 약 5㎕ 이하이다.

본 발명의 시험기는 그와 함께 사용되는 측정 기구내에서의 그 기기의 정렬을 위해 일 단부에 정렬 노치를 포함하는 것이 적합하다. 도 4에 도시된 바와 같이, 상기 시험기의 양호한 실시예에서, 노치는 서로에 대해 실질적으로 평행한 관계인, 그리고, 중앙선(48)을 가지는 대향한 경면 이미지 에지들을 가진다. 보다 양호한 실시예에서, 노치(45)는 세 개의 대향 에지쌍들(45a, 45b; 45a', 45b'; 45a", 45b")을 가진다. 에지 세그먼트(45a, 45b)는 각각 30 내지 60° 범위인 것이 적합한 각도(α)로 설정되고, 이 세그먼트들은 약 0.5 내지 약 2.0mm의 길이들을 가진다. 45a 및 45b의 말단 에지들은 약 2.0 내지 약 3.0mm의 거리만큼 중앙선(38)으로부터 측방향으로 연장한다. 말단 단부들 각각은 약 1.0 내지 약 2.0mm의 거리만큼 중앙선(48)으로부터 측방향으로 연장한다.

세그먼트들(45a', 45b')은 45a 및 45b 각각의 기단 단부들로부터 하향 연장하고, 중앙선(48)에 실질적으로 평행하다. 세그먼트들(45a' 및 45b')은 약 0.5 내지 약 2.0mm인 것이 적합한 길이를 가진다. 세그먼트들(45a" 및 45b")은 약 30 내지 약 60°의 범위인 중앙선(48)과의 각도(β)를 각각 형성하면서 45a' 및 45b'의 기단 단부로부터 내향으로 연장한다. 45a" 및 45b"의 기단 단부들은 중앙선(48)과 교차한다.

본 발명의 시험기는 혈액, 간질액 등 같은 생리학적 또는 생물학적 유체 샘플을 비제한적으로 포함하는 유체 샘플내의 목표 분석시료를 측정하기에 적합하게적용되는 측량기 같은 소정의 비색 기구와 함께 사용될 수 있다. 선택적으로, 그러나, 통상적으로, 그리고, 바람직하게, 상기 측량계는 그내로 시험기가 삽입되는 시험기 홀더와, 상기 시험기 홀더나 시험기 수용 영역 중 어느 한쪽에 정렬핀을 포함한다. 시험기의 정렬 노치는 삽입시 디바이스의 적절한 정렬을 보증하기 위해 정렬핀과의 결합을 위한 구조를 가진다. 부가적으로, 노치-핀 결합은 시험기가 상기 시험기 홀더 또는 측량계내에 작동식으로 결합될 때, 정렬 핀에 대하여 실질적으로 비이동적 위치에 상기 시험기를 유지한다.

다양한 분석시료들이 검출될 수 있고, 본 발명의 시험기를 사용하여 그 농도들이 결정될 수 있다. 예시적인 분석 시료들은 당, 콜레스테롤, 유산염(lactate), 알콜 등을 비제한적으로 포함한다. 본 발명의 디바이스 사용 방법에서, 시험기는 유체 샘플을 수용하도록 제공된다. 예로서, 측량계 같은 적절한 측정 기구내로의 시험기의 삽입 이전 또는 이후에, 증착, 주입, 흡수(wicking) 등을 비제한적으로 포함하는 종래의 소정의 방법에 의해 소정량의 유체가 시험기의 개구에 적용 또는 도입된다. 개구에 적용되는 샘플 용적은 약 5 내지 약 50㎕, 바람직하게는 약 5㎕이하이다. 샘플은 시약 엘리먼트들의 시약과 반응하게되어 검출가능 생성물을 생성하며, 이는 그후, 측정 기구에 의해 샘플내의 분석시료의 양에 연관된다. 비색 분석에 사용되는 생성물을 검출 및 측정하기 위한 자동화된 측량계는 본 명세서에서 전문을 참조하고 있는 US 특허 제 5,059,394호에 개시된 바와 같이 본 기술분야에 널리 공지되어 있다.

본 발명의 다른 실시예에서, 키트가 제공되며, 이 키트는 본 발명의 하나 이상의 시험기와 측정 기구로 구성, 포함 및 주 구성요소로서 가지고 있다. 또한, 이 키트는 피침(lamset), 제어액 등 및 그 조합들 같은 혈액 레팅 디바이스(blood letting device)를 비제한적으로 포함하는 샘플링 부품들을 포함할 수 있다.

본 발명은 하기의 비제한적 실시예들을 참조로 보다 명료해질 것이다.

도 1은 종래기술의 시험기의 사시도.

도 2는 본 발명의 시험기의 일 실시예의 저면의 평면도.

도 3은 본 발명의 시험기의 대안적인 실시예의 저면의 평면도.

도 4는 본 발명의 디바이스의 양호한 실시예의 평면도.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 *

20 : 테스트 스트립21 : 지지부

23 : 저면24 : 개구

25 : 시약 패드

제 1 실시예

다수의 폴리스티렌 테스트 스트립의 개구 주위의 저면들의 영역이 하기와 같이 착색된다. 검정색으로 표지된 회색 테스트 스트립; 청색으로 표지된 회색 테스트 스트립; 적색으로 표지된 회색 테스트 스트립. 부가적으로, 투명한, 백색 및 검정색 테스트 스트립이 형성된다.

이 스트립들은 샘플 적용 포트의 후면측상에 컬러 밴드를 가지는 폴리머 시트를 카드내로 맞춤으로써 형성된다. 접착 테이프가 샘플 적용 포트의 후면측 위에 적용되고, 회색 폴리스티렌 플라스틱의 표준 테스트 스트립 디자인으로 미리 캘리브레이팅된 시약 포화 막이 접착제에 고착된다. 결과적인 카드가 그후 테스트 스트립들로 절단된다. 50mg/dL로 혼합된 25% 헤마토크리트 혈액의 5㎕ 샘플이 스트립의 개구에 적용되고, 화학 반응의 진행이 ONE TOUCH(R) 베이직 측량계를 사용하여 모니터링되었다. 약 45초 이후, 혈당 판독, 제어액 판독 또는 혈액 부족 에러가 측량계에 의해 보고되었다. 시험 결과들은 약 600 내지 730nm에서 약 12% 미만의 반사도를 가지는 투명, 검정 및 검정 표지 회색 스트립들이 하나 이하의 에러 메시지들을 생성하는 것을 보여준다.

제 2 실시예

왁스 전달형 컴퓨터 프린터 ALPS MD 1000 열 전달 프린터가 회색 폴리스티렌 테스트 스트립의 저면상의 개구 영역 위에 0.5인치 넓이의 컬러 밴드를 인쇄하도록 사용되었다. 청색 및 검정색 컬러 밴드들을 가지며, 약 600 내지 730nm에서 12% 미만의 반사도를 가지는 스트립들이 제조되고, 제 1 실시예에서와 같이 제어액 에러들에 대하여 시험되었다. 어떠한 유형의 스트립도 제어액 에러 메시지를 발생시키지 않았다.

본 발명은 비색 분석시료 판정에 유용한 시험기에 관한 것으로, 본 발명에 따라서, 시험기의 지지부의 적어도 일부가 이 측량계의 에러 검출 수단과 간섭하지 않는 반사도를 가지고, 그래서, 적은 샘플 용적 시험을 용이하게 한다.

Claims (12)

1. 상면, 저면 및 그를 통한 개구를 포함하는 지지부를 포함하고,

   상기 개구 주변의 저면의 적어도 일부가 약 600 내지 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가지는 시험기.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 저면의 실질적인 전체가 약 600 내지 730nm 사이에서 12% 미만의 반사도를 가지는 시험기.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 개구는 약 5㎕ 이하의 유체 용적을 수용하기에 적합한 시험기.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,

   종축 및 상기 종축에 실질적으로 횡단하면서 정렬 부재를 구비한 측정 기구내로 삽입되도록 구성된 말단 에지와,

   상기 정렬 부재와의 결합을 위해 상기 말단 에지내에 형성되고, 대향 에지들을 포함하는 정렬 노치를 추가로 포함하고,

   상기 대향 에지들 중 적어도 일부는 상기 종축에 관해 실질적으로 평행한 시험기.
5. a) 종축을 형성하는 지지부재를 포함하고, 상기 지지부재는

   ⅰ) 상면, 저면 및 그를 통한 개구와,

   ⅱ) 상기 종축에 실질적으로 횡단하며, 측정 기구내로 삽입되도록 구성된 말단 에지와,

   ⅲ) 상기 측정기의 정렬 부재와의 결합을 위해 상기 말단 에지내에 형성된, 대향 에지들을 포함하는 정렬 노치를 포함하고, 상기 대향 에지들 중 적어도 일부는 상기 종축에 관해 실질적으로 평행하며,

   b) 상기 지지부재에 고착되어 상기 개구를 덮는 시약 패드를 추가로 포함하고,

   상기 시약 재료는 하나 이상의 분석 시료와 반응하도록 선택되며,

   상기 개구 주변의 저면중 적어도 일부는 약 600 내지 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가지는 시험기.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 저면의 실질적인 전체가 약 600 내지 730nm 사이에서 12% 미만의 반사도를 가지는 시험기.
7. 제 5 항에 있어서, 상기 개구는 약 5㎕ 이하의 유체 용적을 수용하기에 적합한 시험기.
8. 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 대향 에지들은 셋 이상의 부분들을 포함하고,

   상기 대향 에지들의 세 부분들 중 둘은 종축에 대해 각도를 형성하는 관계로 배치되는 시험기.
9. 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 실질적으로 평행 관계에 있는 대향 에지들의 부분은 상기 종축에 대해 각도를 형성하는 관계에 있는 대향 에지들의 두 부분들 사이에 위치되는 시험기.
10. 유체내의 하나 이상의 분석 시료의 농도를 측정하기 위한 시스템에 있어서,

    a) 상면과, 저면 및 그를 통한 개구를 포함하는 지지부를 포함하는 하나 이상의 테스트 스트립과,

    b) 비색계를 포함하고,

    상기 개구 주변의 저면의 적어도 일부는 약 600 내지 730nm 사이에서 약 12% 미만의 반사도를 가지는 분석 시료 농도 측정 시스템.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 지지부재는 약 5㎕ 이하의 유체의 용적을 수용하기 위한 실질적인 오브라운드형 개구를 추가로 포함하는 분석 시료 농도 측정 시스템.
12. 제 10 항에 있어서, 상기 지지부재는 대향한 평행 에지들을 포함하는 정렬 노치를 추가로 포함하는 분석 시료 농도 측정 시스템.