DE60221612T2 - Kolorimetrische Testvorrichtung mit geringerer Fehlerrate - Google Patents

Kolorimetrische Testvorrichtung mit geringerer Fehlerrate Download PDF

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Description

  • Die Erfindung betrifft Testvorrichtungen, die bei der kolorimetrischen Analytbestimmung verwendbar sind. Insbesondere stellt die Erfindung eine kolorimetrische Testvorrichtung bereit, in der wenigstens ein Bereich des Trägers der Vorrichtung eine Reflektivität besitzt, die nicht das Fehlererkennungsmittel des Meßinstruments stört und somit das Testen von geringen Probenmengen erleichtert.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Die kolorimetrische Bestimmung von Analyten, das heißt von chemischen und biochemischen Komponenten, in Körperfluidproben ist wohlbekannt. Zum Beispiel geben Personen mit Diabetes Proben ihres Vollbluts auf Teststreifen, die in Meßgeräte eingeführt werden, die den Glukosegehalt im Blut anhand von Farbänderungen, die im Teststreifen durch die Reaktion von Blutglukose und Enzymen innerhalb der Teststelle des Streifens hervorgerufen werden, bestimmen. 1 zeigt eine bekannte Testvorrichtung 10 mit einer Apertur 14 in einem Träger 12, wobei in die Apertur 14 eine Probe gegeben ist. Die Reagenzfläche 11, in der Regel ein hydrophiles Material, das ein geeignetes Reagenz enthält, liegt zum Testen von Analyten unter der Apertur 14. Auf der gegenüber liegenden Seite der Fläche 11, auf welche die Probe appliziert wird, wird Licht reflektiert und gemessen.
  • Bei der Durchführung von kolorimetrischen Messungen müssen Komponenten wie rote Blutkörperchen („RBK"), welche die Messung stören können, herausgefiltert werden. In Vorrichtungen wie zum Beispiel in 1 dargestellt wird ein Filtermittel verwendet, um sicherzustellen, daß das Fluid, das die Meßseite der Reagenzfläche erreicht, im Wesentlichen frei von RBK ist. Ferner ist es wünschenswert, daß das Vorhandensein von RBK und die Hintergrundfarbe aufgrund ihres Vorhandenseins gemessen und korrigiert werden können, indem eine Messung bei einer Wellenlänge von etwa 700 nm durchgeführt wird.
  • Vor kurzem wurden kolorimetrische Meßgeräte und Testvorrichtungen, die damit verwendbar sind, entwickelt, die eine kleinere Blutprobe verwenden als für das Testen in bereits erhältlichen Systemen erforderlich ist (siehe US 5,843,692 A ). Aufgrund der geringeren Probengröße ist es wünschenswert, die Apertur an der Testvorrichtung zu verringern. Allerdings hat man festgestellt, daß ein Teil des Lichts, das während der Messung von RBK bei 700 nm zurückreflektiert wird, unter Umständen durch den Bereich des Trägers der Testvorrichtung, der die Apertur umgibt, verursacht wird. Dies kam dazu führen, daß die Reflexion bei 700 nm höher ist als die Reflexion für RBK, wenn das umgebende Trägermaterial reflektierender ist als die RBK. Dieses Ergebnis ist nachteilig, weil es das Fehlererkennungsschema des Meßgeräts negativ beeinflußt. Somit besteht eine Notwendigkeit für eine Testvorrichtung, die in Kolorimetern verwendbar ist, die diesen Nachteil überwindet.
  • Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
  • Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
  • 1 eine perspektivische Ansicht einer Testvorrichtung nach dem Stand der Technik;
  • 2 eine Ansicht von oben der unteren Oberfläche einer Ausführungsform der Testvorrichtung nach der Erfindung;
  • 3 eine Ansicht von oben der unteren Oberfläche einer alternativen Ausführungsform der Vorrichtung nach der Erfindung; und
  • 4 eine Ansicht von oben einer bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung.
  • Die Erfindung stellt Testvorrichtungen bereit, die bei kolorimetrischen Messungen von Analyten verwendbar sind, sowie Verfahren für ihre Verwendung und Produktion, in denen wenigstens ein Bereich des Trägers der Vorrichtung eine Reflektivität besitzt, die nicht das Fehlererkennungsmittel des Meßgeräts stört. Die Erfindung kann besonders zweckmäßig beim Testen von kleinen Probenmengen oder Proben von weniger als etwa 5 μl sein. Somit stellt eine Ausführungsform der Erfindung eine Testvorrichtung bereit, die einen Träger umfaßt oder im Wesentlichen aus einem Träger besteht, der umfaßt oder im Wesentlichen besteht aus einer oberen Oberfläche, einer unteren Oberfläche und einer durch die obere Oberfläche und die untere Oberfläche gebildete Apertur, wobei wenigstens ein Bereich der unteren Oberfläche, welche die Apertur umgibt, eine Reflektivität von weniger als etwa 12 Prozent bei zwischen etwa 600 nm und 730 nm besitzt.
  • Die Testvorrichtung der Erfindung kann in einer Vielzahl von Kolorimetern verwendbar sein. Die Erfindung kann jedoch besonders zweckmäßig in Meßgeräten sein, die in den US-Patenten 4,935,346 , 5,049,487 , 5,304,468 , 5,563,042 und 5,059,394 beschrieben wer den. Die Erfindung kann ferner besonders zweckmäßig in Kolorimetern in solchen Meßgeräten sein, in denen eine Probe von weniger als etwa 5 μl verwendet wird.
  • Die Testvorrichtung der Erfindung kann jede beliebige Form besitzen, ist jedoch vorzugsweise ein Streifen. In 2 ist eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Wie gezeigt besitzt ein Teststreifen 20 einen Träger 21 mit einer oberen Oberfläche (nicht abgebildet), einer unteren Oberfläche 23 und einer durch die obere Oberfläche und die untere Oberfläche 23 gebildeten Apertur 24 (nicht abgebildet). Die Apertur liegt über einer Reagenzfläche 25. Die gesamte untere Oberfläche 23 des Trägers 21 und vorzugsweise die Gesamtheit des Trägers 21 besitzt eine Reflektivität von weniger als etwa 12 Prozent bei zwischen etwa 600 nm und 730 nm.
  • 3 zeigt eine alternative Ausführungsform der Erfindung. In 3 ist eine Testvorrichtung 30 dargestellt, aus der die Reagenzfläche entfernt wurde. Es ist ein Bereich 35, der eine Apertur 34 umgibt, dargestellt, wobei der Bereich 35 eine Reflexion von weniger als etwa 12 Prozent bei zwischen etwa 600 nm und 730 nm besitzt. Vorzugsweise ist der Bereich 35 so dimensioniert, daß er in Kombination mit der Apertur 34 dem gesamten optischen Sichtbereich für das Meßgerät, mit dem die Testvorrichtung verwendet wird, entspricht. In noch einer weiteren, nicht dargestellten Ausführungsform wird der Teststreifen aus einem Material gebildet, das durchlässig ist für Licht der Wellenlängen, die von dem Kolorimeter verwendet werden.
  • In Ausführungsformen, in denen nur ein Bereich des Trägers die gewünschte Reflektivität besitzt, kann das Material, das diesen Bereich des Trägers bildet, selbst die gewünschte Reflektivität besitzen, oder alternativ kann die gewünschte Reflektivität erzielt werden, indem der Bereich gefärbt wird, so daß die gewünschte Reflektivität erhalten wird. Das Färben des Bereichs kann durch jedes geeignete Mittel erreicht werden, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – Drucken einer Tinte mit der passenden Farbe auf den Bereich, Laminieren eines gefärbten Abschnitts auf den Bereich oder Färben des Materials, aus dem der Träger hergestellt wird. Der Farbstoff kann beispielsweise Polymerperlen hinzugefügt und extrudiert werden, um Materialplatten zu bilden, aus denen der Träger gebildet werden kann.
  • Die Träger, die in den Vorrichtungen der Erfindung verwendbar sind, können aus jedem beliebigen Material hergestellt werden, das in der Lage ist, ein Reagenzelement zu tragen, und ausreichend steif ist, um in oder auf eine Meßvorrichtung, beispielsweise ein Meßgerät, eingeführt zu werden. Verwendbare Materialen sind unter anderem thermoplastische Werkstoffe. Vorzugsweise ist das Material ein Polyolefin wie ein Polyethylen oder Polypropylen, ein Polystyrol, ein Polyester oder eine Kombination davon. Bevorzugter wird der Träger aus einem Polystyrol gebildet.
  • Der Träger kann jedes Maß besitzen, das geeignet ist für die Verwendung mit einer Meßvorrichtung. Im Allgemeinen bewegen sich die Längenmaße von etwa 15 mm bis etwa 60 mm, liegt die Breite zwischen etwa 5 mm und etwa 20 mm und beträgt die Dicke etwa 0,1 mm bis etwa 2,5 mm. Entweder auf der oberen Oberfläche oder vorzugsweise auf der unteren Oberfläche des Trägers ist ein Reagenzelement montiert, das jede geeignete Form besitzen kann, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – Membran, Pad oder ähnlichem. Normalerweise und bevorzugt ist die Reagenzfläche eine hydrophile, poröse Matrix mit einem oder mehreren Reagenzien, mit dem bzw. denen ihre Poren getränkt sind. Bei den Reagenzien kann es sich um jedes beliebige Reagenz handeln, das für die Reaktion mit dem Zielanalyt geeignet ist, um eine Verbindung zu produzieren, die charakteristischerweise nicht bei einer Wellenlänge absorbierend ist, bei der das Assay-Medium im Wesentlichen Licht absorbiert. Das Reagenzelement wird mit Hilfe eines geeigneten Mittels, beispielsweise mittels Verwendung eines nicht reagierenden Klebemittels, an dem Träger befestigt.
  • Die Apertur in dem Träger liegt über oder unter dem Reagenzelement. Die Apertur kann jede geeignete Konfiguration besitzen, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – kreisförmig, eiförmig, elliptisch, rechteckig und ähnliche. Vorzugsweise ist die Apertur „obround"; das heißt sie hat die Form von zwei Hälften eines Kreises, die durch einen geraden mittleren Abschnitt auseinander gezogen sind (siehe 4). Die Apertur von 4 wird durch einen oberen und einen unteren Halbkreis oder Bögen 44a und 44b sowie einen mittleren Abschnitt 46 definiert. Die Bögen 44a und 44b werden jeweils durch eine Basisbreite im Bereich von etwa 3 mm bis etwa 6 mm und eine Bogenhöhe von etwa 1,5 mm bis etwa 3 mm definiert. Der mittlere Abschnitt 46 besitzt eine Breite, die der Basisbreite der Bögen 44a und 44b entspricht, und eine Höhe entlang der y-Achse 48 im Bereich von etwa 0,1 mm bis etwa 0,2 mm. Das Gesamtmaß Tangente zu Tangente der y-Achse für die Apertur 14 entspricht dem Doppelten des Bogendurchmessers plus die Länge des mittleren Abschnitts 46 und beträgt somit etwa 3,1 mm bis 6,2 mm. Im Allgemeinen beträgt die Probenmenge, die auf die Apertur appliziert wird, etwa 5 μl bis etwa 50 μl und in der bevorzugten Ausführungsform etwa 5 μl oder weniger.
  • Die Vorrichtung der Erfindung weist vorzugsweise eine Ausricht-Aussparung an einem Ende auf, um die Vorrichtung in dem Meßinstrument, mit dem sie verwendet wird, auszurichten. In der bevorzugten Ausführungsform der Vorrichtung und wie in 4 dargestellt besitzt eine Aussparung einander gegenüber liegende Spiegelbildkanten, die im Wesentlichen parallel zueinander verlaufen und eine Mittellinie 48 besitzen. In einer bevorzugteren Ausführung besitzt die Aussparung 45 drei Paar einander gegenüber liegende Kanten 45a und 45b, 45a' und 45b' sowie 45a'' und 45b''. Die Kantensegmente 45a und 45b sind jeweils in einem Winkel α angeordnet, der vorzugsweise von 30° bis 60° reicht, und die Segmente besitzen eine Länge von etwa 0,5 mm bis etwa 2,0 mm. Die distalen Kanten von 45a und 45b erstrecken sich lateral von der Mittellinie 48 über eine Strecke von vorzugsweise ungefähr 2,0 mm bis ungefähr 3,0 mm. Die distalen Enden erstrecken sich jeweils lateral von der Mittellinie 48 über eine Strecke von ungefähr 1,0 mm bis ungefähr 2,0 mm.
  • Die Segmente 45a' und 45b' erstrecken sich nach unten von den proximalen Enden von 45a bzw. 45b und verlaufen im Wesentlichen parallel zu der Mittellinie 48. Die Länge der Segmente 45a' und 45b' bewegt sich vorzugsweise zwischen etwa 0,5 mm und etwa 2,0 mm. Die Segmente 45a'' und 45b'' erstrecken sich nach innen von den proximalen Enden 45a' und 45b', wobei jedes einen Winkel β mit der Mittellinie 48 bildet, der von etwa 30° bis etwa 60° reicht. Die proximalen Enden von 45a'' und 45b'' schneiden sich in der Mittellinie 48.
  • Die Testvorrichtung der Erfindung kann mit jedem beliebigen kolorimetrischen Instrument, beispielsweise einem Meßgerät, verwendet werden, das für das Messen eines Zielanalyts in einer Fluidprobe, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – einer physiologischen oder biologischen Fluidprobe wie Blut, Interstitialfluid oder ähnlichem, angepaßt und geeignet ist. Das Meßgerät weist optional, jedoch in der Regel und vorzugsweise einen Testvorrichtungshalter auf, in den die Vorrichtung eingeführt wird, und einen Ausricht- Stift, der sich entweder in dem Vorrichtungshalter oder einem Testvorrichtungsaufnahmebereich befindet. Die Ausricht-Aussparung der Testvorrichtung weist eine Konfiguration auf, um mit dem Ausricht-Stift wechselzuwirken, um die korrekte Ausrichtung der Vorrichtung nach der Einführung sicherzustellen. Darüber hinaus hält das Wechselwirken zwischen Aussparung und Stift die Testvorrichtung in einer im Wesentlichen bewegungslosen Position in Bezug zu dem Ausricht-Stift, wenn die Vorrichtung zum Betrieb in dem Vorrichtungshalter oder Meßgerät eingeführt ist.
  • Unter Verwendung der Testvorrichtung der Erfindung können eine Vielzahl von Analyten erkannt und ihre Konzentrationen bestimmt werden. Beispiele für Analyte sind unter anderem Glukose, Cholesterin, Laktat, Alkohol und ähnliche. In einem Verfahren für den Gebrauch der Testvorrichtung der Erfindung wird die Testvorrichtung für die Aufnahme einer Fluidprobe bereitgestellt. Vor oder nach der Einführung der Vorrichtung in ein geeignetes Meßinstrument, zum Beispiel ein Meßgerät, wird mit Hilfe eines geeigneten Verfahrens, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – Deposition, Injektion, Gazestreifen oder ähnlichem, eine Menge des Fluids auf die Apertur der Vorrichtung appliziert oder eingeführt. Die Probenmenge, die auf die Apertur appliziert wird, beträgt etwa 5 μl bis etwa 50 μl, vorzugsweise etwa 5 μl oder weniger. Man läßt die Probe mit dem Reagenz des Reagenzelements reagieren, um ein erkennbares Produkt zu erzeugen, das dann mit Hilfe des Meßinstruments in Beziehung zu der Analytmenge in der Probe gebracht wird. Automatisierte Meßgeräte zum Erkennen und Messen des Produkts für den Einsatz mit kolorimetrischen Assays sind wohlbekannt aus dem Stand der Technik und werden beispielsweise in dem US-Patent Nr. 5,059,394 offenbart.
  • In einer anderen Ausführungsform wird ein Kit bereitgestellt, das ein Meßinstrument und wenigstens eine Testvorrichtung der Erfindung umfaßt. Das Kit kann auch Probenentnahmezubehör aufweisen, einschließlich – ohne darauf beschränkt zu sein – eine Blutentnahmevorrichtung wie eine Lanzette, eine Kontrolllösung und ähnlichem und Kombinationen davon.
  • Die Erfindung wird unter Berücksichtigung der folgenden, nicht einschränkenden Beispiele weiter verdeutlicht.
  • Beispiele
  • Beispiel 1
  • Der Bereich der unteren Oberflächen, welche die Apertur mehrerer Polystyrolteststreifen umgeben, wurde wie folgt gefärbt: grauer Teststreifen, schwarz gekennzeichnet, grauer Teststreifen, blau gekennzeichnet und grauer Teststreifen, rot gekennzeichnet. Darüber hinaus wurden transparente weiße und schwarze Teststreifen gebildet.
  • Die Streifen wurden gebildet, indem eine Polymerplatte mit einem Farbband auf der Rückseite der Probenapplikationsöffnung in eine Karte gestaltet wurde. Auf der Rückseite der Probenapplikationsöffnung wurde ein Klebeband angebracht, und eine mit Reagenz getränkte Membran, die zuvor mit dem Standardteststreifendesign aus grauem Polystyrolkunststoff kalibriert worden war, wurde an dem Klebeband befestigt. Die daraus resultierende Karte wurde dann zu Testzwecken in Streifen geschnitten. Eine Probe von 5 μl aus 25 % Hämatokrit-Blut, die zu 50 mg/dl Glukose hinzugefügt wurde, wurde auf die Apertur des Streifens appliziert, und der Fortschritt der chemischen Reaktion wurde mit Hilfe eines ONE TOUCH®-Blutzuckermeßgeräts überwacht. Nach etwa 45 s wurde von dem Meßgerät entweder ein Blutglukosewert, ein Kontrolllösungswert oder eine Fehlermeldung über eine unzureichende Blutmenge ausgegeben. Die Testergebnisse zeigten, daß die transparenten schwarzen und schwarz gekennzeichneten grauen Streifen mit einer Reflektivität von weniger als etwa 12 Prozent bei etwa 600 nm bis 730 nm eine oder weniger Fehlermeldungen produzierten.
  • Beispiel 2
  • Ein Thermowachsdrucker ALPS MD1000 wurde verwendet, um ein 0,5 Zoll breites Farbband auf den Aperturbereich auf der unteren Oberfläche von grauen Polystyrolteststreifen zu drucken. Es wurden Streifen mit blauen und schwarzen Farbbändern und einer Reflektivität von weniger als 12 Prozent bei etwa 600 nm bis 730 nm produziert und auf Kontrolllösungsfehler wie in Beispiel 1 getestet. Kein Streifentyp erzeugte eine Kontrolllösungsfehlermeldung.

Claims (7)

  1. Testvorrichtung, mit: a) einem Trägerbauteil (21) mit einer longitudinale Achse, mit: i) einer oberen Oberfläche, einer unteren Oberfläche (23) und eine durch die obere Oberfläche und die untere Oberfläche (23) gebildete Apertur (24); ii) einer im wesentlichen transversal zu der longitudinalen Achse distalen Kante, welche für eine Einführung in einem Meßinstrument konfiguriert ist; und iii) einer Ausricht-Aussparung (45), welche in der distalen Kante gebildet ist, um mit einem Ausricht-Bauteil des Meßinstruments zusammen zu wirken, mit einander gegenüberliegenden Kanten, wobei wenigstens ein Bereich der einander gegenüberliegenden Kanten im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse ist; und b) einer Reagenzfläche (25), welche an dem Trägerbauteil (21) befestigt ist und die Apertur bedeckt, wobei das Reagenzmaterial derart gewählt ist, daß es mit wenigstens einem Analyten reagiert, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Bereich der unteren Oberfläche, welcher die Apertur umgibt, zwischen 600 und 730 nm eine Reflektivität von weniger als 12 % aufweist.
  2. Testvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die einander gegenüberliegenden Kanten wenigstens drei Bereiche aufweisen, wobei zwei der drei Bereiche der einander gegenüberliegenden Kanten gewinkelt zu der longitudinalen Achse sind.
  3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Bereich der einander gegenüberliegenden Kanten, welcher im wesentlichen parallel zu der longitudinalen Achse ist, zwischen den zwei Bereichen der einander gegenüberliegenden Kanten angeordnet ist, welche gewinkelt zu der longitudinalen Achse sind.
  4. Testvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im wesentlichen die gesamte untere Oberfläche zwischen 600 und 730 nm eine Reflektivität von weniger als 12% aufweist.
  5. Testvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Apertur ein Fluidvolumen von weniger oder gleich 5 μl aufweist.
  6. Testvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Apertur eine „obround" ähnliche Form aufweist.
  7. System zum Messen der Konzentration von wenigstens einem Analyten in einem Fluid, mit: a) wenigstens einer Testvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche; und b) einem Kolorimeter.
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TW (1) TW593990B (de)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6576416B2 (en) * 2001-06-19 2003-06-10 Lifescan, Inc. Analyte measurement device and method of use
EP1910823B1 (de) 2005-07-26 2015-10-21 Bayer HealthCare LLC Verfahren und system zur prüfung eines elektromechanischen biosensors
US8703057B2 (en) * 2006-08-08 2014-04-22 Hach Company Electronic device for analyzing aqueous solutions
KR101039685B1 (ko) * 2008-06-02 2011-06-08 종 철 장 오지 작업용 장갑
EP2221608B1 (de) * 2009-02-18 2015-08-12 F. Hoffmann-La Roche AG Testverfahren zur Untersuchung einer Körperflüssigkeit
US9241663B2 (en) * 2012-09-05 2016-01-26 Jana Care Inc. Portable medical diagnostic systems and methods using a mobile device
US10436773B2 (en) 2016-01-18 2019-10-08 Jana Care, Inc. Mobile device based multi-analyte testing analyzer for use in medical diagnostic monitoring and screening
US11536732B2 (en) 2020-03-13 2022-12-27 Jana Care, Inc. Devices, systems, and methods for measuring biomarkers in biological fluids

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4042335A (en) * 1975-07-23 1977-08-16 Eastman Kodak Company Integral element for analysis of liquids
JPH0131957Y2 (de) * 1980-03-28 1989-10-02
US4935346A (en) * 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
US5059394A (en) * 1986-08-13 1991-10-22 Lifescan, Inc. Analytical device for the automated determination of analytes in fluids
US5049487A (en) * 1986-08-13 1991-09-17 Lifescan, Inc. Automated initiation of timing of reflectance readings
US4994238A (en) * 1988-06-09 1991-02-19 Daffern George M Constant volume chemical analysis test device
US5306623A (en) * 1989-08-28 1994-04-26 Lifescan, Inc. Visual blood glucose concentration test strip
US5728352A (en) * 1994-11-14 1998-03-17 Advanced Care Products Disposable electronic diagnostic instrument
US5755231A (en) * 1995-05-17 1998-05-26 Plus Bio, Inc. Test strip including integral specimen flow retarding structure
US6299838B1 (en) * 1995-10-06 2001-10-09 Kyoto Daiichi Kagaku Co., Ltd. Test apparatus for assaying a component in a liquid sample
DE19544030C2 (de) * 1995-11-25 2001-05-31 Daimler Chrysler Ag Schienenfahrzeug mit einem Wagenkasten
DE19629656A1 (de) * 1996-07-23 1998-01-29 Boehringer Mannheim Gmbh Diagnostischer Testträger mit mehrschichtigem Testfeld und Verfahren zur Bestimmung von Analyt mit dessen Hilfe
US6458326B1 (en) * 1999-11-24 2002-10-01 Home Diagnostics, Inc. Protective test strip platform
USD456083S1 (en) * 2000-12-19 2002-04-23 Denise A. Clark Blood glucose test strip device
US6759910B2 (en) * 2002-05-29 2004-07-06 Xytrans, Inc. Phase locked loop (PLL) frequency synthesizer and method
US6759190B2 (en) * 2002-06-15 2004-07-06 Acon Laboratories, Inc. Test strip for detection of analyte and methods of use

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