CN1412546A - 有助于减少误差的比色试验装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了用在被分析物的比色测量中的试验装置，其中，该装置载体的至少一部分具有不会干扰测量计误差检测装置的反射率。

Description

有助于减少误差的比色试验装置

技术领域

本发明涉及用于比色分析测定的试验装置。尤其是，本发明提供了一种比色试验装置，其中，至少该装置载体的一部分具有这样一种反射率，其不会与测量计的误差检测装置相干扰，从而便于小容量试样的试验。

背景技术

被分析物即化学和生物化学成分在体液试样中的比色测定是众所周知的。例如，患有糖尿病的人将他们的全血试样放在被插入测量计的试验片上，从而基于试验片中颜色的变化来测定血液葡萄糖的级别，该变化是由血液葡萄糖和生化酶在试验片上测试点位置的反应而引起的。图1描绘的是一种已知的试验装置10，其在载体12中具有孔14，该孔14中放有一试样。试剂垫11位于孔14的下面以用于分析试验，该试剂垫一般为一种含有适当试剂的亲水材料。光线被反射在加有试样的垫11的反面上并被测量。

在进行比色测量时，必须筛选出可能干扰测量的例如红血球(RBCs)的成分。在装置中，例如图1所示，采用一个过滤装置来确保到达试剂垫测量面的流体基本上无RBCs。此外，希望可通过以大约700nm的波长来测量并校正RBCs的存在和因其存在所显现的背景颜色。

最近，已开发出这样的比色测量计及与其一起使用的试验装置，即，其使用少于在以前所用系统中作试验所需试样的血样。因为试样量要少些，所以希望减小试验装置上的孔。不过，已发现，在以700nm测量RBCs时反射回来的光线的一部分可能缘自于围绕孔的试验装置载体的区域。如果围绕孔的载体材料比RBCs更能反射，这就会导致700nm的反射率要高于RBCs的反射率。这一结果是不利的，因为它对测量计的误差检测方案产生不利影响。因而，需要一种克服该缺陷的用在比色计中的试验装置。

附图说明

图1是现有技术中一种试验装置的透视图；

图2是本发明试验装置一种实施例底面的俯视图；

图3是本发明装置另一种实施例底面的俯视图；

图4是本发明装置一种优选实施例的俯视图。

具体实施方式

本发明提供了在分析物比色测量中使用的试验装置，以及该装置的使用和生产方法，其中至少该装置载体的一部分具有不会与测量计误差检测装置相干扰的反射率。本发明在小容量试样，或者小于约5μl试样的试验中特别有用。因而，在一种实施例中，本发明提供了一种试验装置，该试验装置包括或主要包括一载体，该载体包括或主要包括一顶面、一底面和一穿孔，其中围绕该孔的至少一部分底面在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

本发明的试验装置可用于多种比色计中的任何一种。不过，本发明在美国专利4935346、5049487、5304468、5563042和5059394中所描述的测量计中特别实用，在此将其全部内容引入以供参考。此外，本发明在使用小于约5μl试样的比色计中也特别有用。

本发明的试验装置可以是任何形状，但优选是条片状。图2中描绘了本发明的一种优选实施例。如图所示，试验片20具有载体21，该载体21具有顶面(未示出)、底面23和穿孔24(未示出)。该孔位于试剂垫25上。载体21的整个底面23、优选为整个载体21在约600nm和730nm之间处都具有小于约12％的反射率。

图3描绘的是本发明的另一实施例。图3中描绘的是除去了试剂垫的试验装置30。图中描绘了围绕孔34的区域35，该区域35在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。优选的是，区域35具有这样的尺寸，即，在与孔34结合时，其与使用该试验装置的测量计的整个光学观察区域相对应。在另一个未描绘的实施例中，试验片由这样一种材料形成，该材料对于比色计所使用波长的光线而言是透明的。

在仅有一部分载体具有理想反射率的实施例中，形成该部分载体的材料自身可具有理想反射率，或者可通过对该区域着色来获得理想反射率，从而实现理想的反射率。对该区域的着色可以通过任何方便的装置来实现，包括但不限于将一种适当的彩色墨水印制到该区域上、在该区域上层压一彩色部分或者对制造载体的材料着色。例如，可将着色剂加到聚合体珠粒中并加以挤压而形成可构成该载体的片材。

用在本发明装置中的载体可由任何能支承试剂元件，并硬到足以插入或插到测量装置如测量计上的材料制成。可使用的材料包括但不限于热塑材料。优选的是，该材料为聚烯烃如聚乙烯或聚丙稀、聚苯乙烯、聚酯或其组合物。更优选的是，载体由聚苯乙烯组成。

载体可具有任何适于与测量装置一起使用的尺寸。通常，长度尺寸在约15mm到约60mm之间，宽度尺寸在约5mm到约20mm之间，厚度在约0.1mm到2.5mm之间。一试剂元件被安装在载体的顶面或优选是底面上，试剂元件可采取任何方便的形式，包括但不限于隔膜、垫片等。典型且优选的是，试剂垫是一亲水多孔基体，孔内浸有一种或多种合适的试剂。该试剂可以是任何适于与目标分析物相反应以生成一种化合物的试剂，该化合物的特征在于，其所吸收光线的波长不同于化验介质实质上所吸收光线的波长。试剂元件通过任何方便的装置例如使用一种惰性粘合剂固定在载体上。

载体中的孔位于试剂元件的上方或下方。孔可具有任何合适的结构，包括但不限于圆形、卵形、椭圆形、长方形等。优选的是，孔为“倒圆形”，即它为由一直的中间截面延伸隔开的两个半圆，如图4所示。图4的孔由顶半圆和底半圆限定，或者由弧44a、44b及中间截面46限定。弧44a和44b都限定为基区宽度在约3mm到约6mm的范围内、弧高在约1.5mm到约3mm的范围内。中间截面46的宽度与弧44a和44b的基区宽度相同，高度沿y轴48为约0.1mm到约0.2mm。孔41总的y轴切向尺寸等于弧直径的两倍加上中间截面46的长度，也就是为约3.1mm到约6.2mm。通常，加在孔中的试样容量为约5μl到约50μl，在优选实施例中为约5μl或更少。

优选地，本发明装置在一端包括一对准槽口，用来在与该装置一起使用的测量仪器中对准该装置。在该装置的优选实施例中，如图4所示，槽口具有相对的对称棱边，该棱边基本上相互平行且平行于中心线48。在一个更优选的实施例中，槽口45具有三对相对的棱边45a和45b，45a′和45b′以及45a＂和45b＂。棱边区段45a和45b都以角度α被设定，该角度α优选为30°-60°，且该区段具有约0.5mm到约2.0mm的长度。45a和45b的远端从中心线48起侧向延伸出一段优选约2.0mm到约3.0mm的距离。每个远端都从中心线48起侧向延伸出优选约1.0mm到约2.0mm的距离。

区段45a′和45b′分别从45a和45b的近端向下延伸且基本平行于中心线48。区段45a′和45b′具有优选为约0.5mm到约2.0mm的长度。区段45a＂和45b＂从45a′和45b′的近端向内延伸，都与中心线48形成约30°到约60°范围内的角度β。45a＂和45b＂的近端在中心线48处相交。

本发明的试验装置可与任何比色仪器如测量计一起使用，适于测量流体试样中的目标分析物，流体试样包括但不限于生理学或生物学流体试样如血液、间质流体等。测量计选择性地，但典型且优选地包括一种插入该试验装置的装置支架和一个位于该装置支架内或试验装置插孔区域中的定位销。试验装置的对准槽口具有与该定位销接合的结构以确保装置在插入时的正确对准。此外，槽口-销的接合使得当将该试验装置接合在该装置支架或测量计内时，可令该装置相对于定位销基本保持静止。

采用本发明的试验装置可检测多种被分析物并测定它们的浓度。所述分析物包括但不限于葡萄糖、胆固醇、乳酸、酒精等。在使用本发明装置的方法中，试验装置被设置用来容纳流体试样。在将该装置插入一种合适的测量仪器例如一测量计之前或之后，通过任何方便的方法将一定量的流体加到或引到装置的孔中，该方法包括但不限于沉积、喷射、吸液等。加到孔中的试样容量为约5μl-50μl，优选为约5μl或更少。允许试样与试剂元件的试剂发生反应以生成一种可检测产物，该产物通过测量仪器与试样中分析物的量相关联。用于检测和测量与比色化验物一起使用的产物的自动测量计在现有技术中是众所周知的，例如公开在美国专利5059394中，其全部内容在此引入以供参考。

在本发明的另一实施例中，提供了一种套件，它包括或主要包括一种测量仪器和至少一个本发明的试验装置。该套件还可包括取样附件，该附件包括但不限于放血装置如刺血针、控制溶液等及其组合。

通过考虑下面非限制性的示例，本发明将变得更加清楚。

                              示例

                              示例1

将围绕几个聚苯乙烯试验片孔的底面区域进行如下着色：用黑色标记的灰色试验片；用蓝色标记的灰色试验片；以及用红色标记的灰色试验片。此外，形成有透明、白色和黑色的试验片。

试验片是通过将聚合物片与试样施加口背面上的色带一起制成一张卡片而形成的。粘合剂带被加到试样施加口的背面上，且该粘合剂上贴有浸渍了试剂的隔膜，该隔膜事先用灰色聚苯乙烯塑料的标准试验片样品校准过。接着，将生成的卡片切割成用于试验的条片。将掺有25％血细胞比容血液的50mg/dL葡萄糖的5μl试样加到试验片的孔中，接着采用ONE TOUCH Basic测量计监控化学反应的进程。在过了大约45秒后，测量计报告血液葡萄糖的读数、控制溶液的读数或血液不足的误差。试验结果表明，在约600-730nm之间处具有小于约12％反射率的透明、黑色和标记黑色的灰色试验片，产生一条或更少的误差信息。

                             示例2

采用蜡转移型计算机打印机ALPS MD1000热转移打印机在灰色聚苯乙烯试验片底面上的孔区域上打印0.5英寸宽的色带。从而产生具有蓝色和黑色色带以及在约600-730nm之间处具有小于12％反射率的试验片，其被用于示例1中控制溶液误差的测试。两种试验片都不产生控制溶液的误差信息。

Claims (12)

1、一种试验装置，它包括一个载体，该载体包括一顶面、一底面和一穿过其中的穿孔，其特征在于，围绕该孔的至少一部分底面在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

2、如权利要求1所述的装置，其特征在于，整个底面基本上在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

3、如权利要求1所述的装置，其特征在于，该孔适于容纳小于或等于约5μl的流体容量。

4、如权利要求1、2或3所述的装置，还包括：

a)一纵轴、一基本上横切于该纵轴并被构造成插入具有一对准元件的测量仪器的远端；

b)一形成在该远端中用来与该对准元件接合并包括相对棱边的对准槽口，其中至少该相对棱边的一部分基本上平行于该纵轴。

5、一种试验装置，它包括：

a)一种载体元件，它限定一纵轴并包括：

i)一顶面、一底面和一穿过其中的穿孔；

ii)一基本上横切于该纵轴并被构造成插入一测量仪器的远端；和

iii)形成在该远端中用来与该测量装置一对准元件接合并包括对立棱边的对准槽口，其中该相对棱边的至少一部分基本上平行于该纵轴；

b)一个固定于该载体元件并覆盖该孔的试剂垫，试剂材料被选择用来与至少一种被分析物起反应，其中至少围绕该孔的底面的一部分在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

6、如权利要求5所述的装置，其特征在于，整个底面基本上在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

7、如权利要求5所述的装置，其特征在于，该孔适于容纳小于或等于约5μl的流体容量。

8、如权利要求5、6或7所述的试验装置，其特征在于，该相对棱边包括至少三个部分，其中该相对棱边三个部分中的两个与该纵轴成角度关系。

9、如权利要求5、6、7所述的试验装置，其特征在于，基本上处于平行关系的该相对棱边的部分位于与该纵轴成角度关系的该相对棱边的两个部分之间。

10、一种测量流体中至少一种被分析物浓度的系统，它包括：

a)至少一个试验片，该试验片包括一个载体，该载体包括一顶面、一底面和一穿过其中的穿孔；

b)一个比色计，

其特征在于，至少围绕该孔的底面的一部分在约600nm和730nm之间处具有小于约12％的反射率。

11、如权利要求10所述的系统，其特征在于，该载体元件还包括一个基本上为倒圆形的孔，该孔用于容纳小于或等于约5μl的流体容量。

12、如权利要求11所述的系统，其特征在于，该载体元件还包括一个包括相对平行棱边的对准槽口。

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