JPH09506811A - 毛根を皮膚に機械移植するシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 毛髪移植システムは、予め植皮片を装填したレセプタクル（３）を有する植込み条片（２２）から、皮膚内に、毛髪に植皮片（６）を迅速に植え込むためのピストル（１３）を備えている。このシステムは更に、レセプタクル（３）内の前記植皮片（６）を植込み条片２２（２２）に配置する手段を備えており、この手段は外科的に切除された皮膚片（１６）用のフレーム（３２；３６）と、皮膚片（１６）を詳細に観察するためのビデオカメラ（１７）と、植込み条片（２２）および植皮片（６）を皮膚片（１６）から切除するドリル棒（２６）を移動させ、調整するためにビデオ画像を解析し、数個のモータ（２７、２８、２９）を制御するコンピュータとを備えている。フレーム（３２；３６）は皮膚片（１６）を冷却する装置も備えている。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称 毛根を移植する装置およびその装置で使用されるコンベヤベルトに毛根を配置 する手段 技術分野 本発明は移植手術の際に使用される、皮膚、特に頭皮部分に毛根を機械で移植 する装置に関する。 背景技術 患者自身の耳や頸部の領域から毛根を収集し、これらを手で禿頭部分に移植す ることによって、特に男性の初期、および進行した禿頭を修復する毛髪の移植方 法が既に幾つか存在している。 現在の最も代表的な２つの方法は下記のとおりである。（１）耳および（また は）頸部領域から毛根を含む丸い皮膚片、いわゆる植皮片を収集する方法。この 手術はドリルで駆動される円筒形のドリル棒によって行われることが多い。手で 、またはレーザーを用いて禿頭部に対応する穴が開けられ、移植片（植皮片）が 手で一つ一つ所定位置に植え込まれる。 （２）やや大規模な外科手術では、メスを用いて耳／頸部領域からより大きく 配分された皮膚片が切除される。皮膚片は代表的には細長い形状であり、毛髪が 通常寿命をとおして継続的に発育する頸部／頭部領域から除去され、周辺の皮膚 を引っ張って縫合すれば頸部の残りの頭髪に隠れて見えなくなるような形状に皮 膚片が切除される。除去された皮膚片は単一の毛根、または場合によってはより 大きい切片、すなわち植皮片が移植用に使用できるように分割することができる 。ナイフで切り込みを入れて皮膚を小さく切開することによって毛根、もしくは 切片を禿頭領域に配置することができ、次に毛根または切片を所定位置に植え込 んだ後、皮膚は再び縫合される。選択肢の一つとして、皮膚に差し込む金属ピン を使用することがある。その後ピンを除去し、金属ピンによって起こった空洞に 毛 根が植え込まれる。上記の方法はいずれも細かい作業で時間がかかる。 このような移稙手術を補助する異なる種類の装置が公知であり、これに関して は英国特許第１，５５３，９５０号を参照する。この文献は筒状の内針内に毛髪 を収め、内針の丸い端部を、しっかりと固定された外針内に滑り込ませる形式の 毛髪の機械移植用装置を記載している。この特許では、外針は種々の態様で、特 に分割−注入式に構成され、この場合は比較的鋭く、相互に支持する両端で相互 に嵌合するようにばね付勢された一対の鋭角の刃先が設けられている。施療は、 外針を皮膚内に注入した後、移植される毛髪を保持している内針が外針でできた 空洞内に押し下げられるようにして行われる。外針を引き抜くと、内針は皮膚内 に残って毛髪を保持し、最後に内針を抜き、毛髪は毛髪周囲で凹んだ皮膚によっ て保持される。外針が分割−注入式である場合、２つの鋭いナイフの間を内針が 前進できるように、ナイフが皮膚内に入った後で２つに分割され、その後ナイフ は引き抜かれる。 しかし、上記の英国特許第１，５５３，９５０号は毛根がない頭髪の移植に関 するものである。すなわち通常どおりに新たな毛髪を継続的に生育させる実際の 毛根を使用するのではなく、単に毛髪の下部に環を作ることによって毛髪を移植 し、そこでこの環が皮膚内に足掛かりを得ることを期待し、更に毛髪ができるだ け長持ちすることを期待するというものである。このような移植手術は将来にわ たって本物の毛髪を成長させる毛根移植と比較すると基本的には極めて劣ってい る。更に、前述の英国特許明細書第１，５５３，９５０号文献は、毛根ではなく 毛髪の移植技術に関するものである。それでも尚、本発明では、米国特許明細書 第１，５５３，９５０号で用いられている技術と同様の技術が用いられており、 従って本発明の発明者が知る最も近い先行技術である。 本発明は毛根移植手術の機械化の度合いを高めた装置を提供することを目的と しており、かつ、更に好ましい効果として、患者が完全に発育した納得できる長 さの耐久的な毛髪が生えるまで待たなければならない時間を短縮することを目的 としている。毛根を移植する場合、移植された毛根は長い処置時間の間に衝撃を 受けるので、新しい毛髪が見えてくるまでに約８−１２週間待たなければならな いことは事実もう一つの周知の問題点である。 発明の開示 上記の目的、すなわちより迅速に達成できる移植手術は、毛根を機械移植する 装置、並びにこの装置で使用するようにされた植付け条片に植皮片（皮膚の小片 ）を植え込む装置からなる全体的な装置を提供することによって達成され、この 装置は下記の条件を満たすものである。すなわち、 各々の植皮片が少なくとも一つの毛根を含んでいる植皮片（皮膚の小片）を挿 入することによって皮膚内に毛根を機械移植するための本発明の装置は、皮膚内 に少なくとも一つの開口部を作って、前後が開かれ植皮片を含むおよそ円筒形の レセプタクルを少なくとも一つは挿入できるようにし、かつその後で植皮片を皮 膚内に残したままレセプタクルとともに引き抜くことができるようにするため、 後方からの圧力で皮膚内に切り込むようにされた少なくとも一つの切開部材を有 する正面向きの前部を有している。この装置の特徴は、 切開部材とレセプタクルとをそこから迅速に前方の皮膚内に押し込むことがで きる銃口を有するピストル状に設計されており、 レセプタクルは開始時には複数個のレセプタクル用の植付け条片、もしくはマ ガジン上に配置され、この植付け条片は、レセプタクルを連続的に分配するため に、切開部材の引き抜き位置の直ぐ後の銃口の横開口部を経て搬送でき、新たな 植皮片の移植毎に自動的に少なくともレセプタクル一つ分の位置だけ前進するよ うにされ、 更にピストルは制御された順序で植皮片を含む少なくとも一つのレセプタクル 、並びに切開部材を駆動して、これらをできるだけ迅速に植付け条片から皮膚内 に前進させ、かつ上記と対応した制御された順序でレセプタクルと切開部材を引 き抜くことによって、植皮片だけを移動されるための中央に位置するアクチュエ ータ棒を最後の順番に引き抜くようにして、挿入された植皮片が周囲の皮膚繊維 によって保持されるようにする調整装置駆動によるアクチュエータ棒を備えてい る。 この装置の切開部材は好適には、互いに近接して配置され、かつナイフの間に レセプタクルを挿入できるように切開後に皮膚内で分割される２つの尖ったナイ フからなっている。 更に、中央に位置するアクチュエータ棒がそれ自体の長手方向軸を支点に回転 可能であることによって、引き抜き動作時に伴い植皮片がアクチュエータ棒の前 端部からより容易に剥がれることができる。 レセプタクルを移動するためのアクチュエータ棒の前端部には、レセプタクル を引き抜くことができるように、レセプタクルの後端の対応する係合部品と協動 する係合部品を設けることができる。 本発明に従って、この装置は更に、それぞれ少なくとも一つの毛根を含む植皮 片（皮膚の小片）を、植皮片／毛根を移植する前記装置で使用するようにされた 植付け条片、もしくはマガジン上に配置する手段を備えている。この手段の特徴 は、 ａ）頭髪がある頭部領域から外科的に切除されたより大きい皮膚片を所定位置 に配置するためのフレームであって、前記皮膚片を冷却するための装置も具備し ているフレームと、 ｂ）皮膚片とそのより小さい領域を観察するためのビデオカメラと、 ｃ）カメラからのビデオ信号を受信し、モニターに画像を表示するための、ま た皮膚片上の単一の毛根の位置を計算するためのモニターを含むコンピュータと 、 ｄ）フレームの近傍に位置し、２つのモータによってフレームに対して２つの 直交方向に移動可能であり、コンピュータによって制御される卓と、 ｅ）ドリル棒が双方の直交方向に対して直角に皮膚片を貫いて前後に移動可能 であるように前記卓上の固定位置に配置され、ドリル・モータはコンピュータの 制御で始動、停止するようにされた、植皮片の直径を規定する内径を有する、薄 い中空のドリル棒を有するドリルと、 ｆ）前記卓に連結されることによって、ドリル棒が動作時に皮膚片を突き刺す 前、またはその後でコンベヤベルトの真上を通過できるようにされ、ドリル棒が 動作時にレセプタクルを貫通できるように、複数個の、両端が開かれたおよそ円 筒形のレセプタクルを予め上に載せてある植付け条片、もしくはマガジンを搬送 し、コンピュータの制御でドリル棒位置を越えて段階的に移動可能であるコンベ ヤベルトと、 ｇ）穿孔後に摩擦によって植皮片がドリル棒の内側に付着するので、植皮片を 皮膚片から抽出した後、植皮片をレセプタクル内の位置に留めておくためにドリ ル棒内の中心部に配設された中心棒、とからなっていることにある。 コンピュータは好適には、全てのドリル／ドリル棒の抽出サイクルの間に植付 け条片がレセプタクル一つ分の位置、または所定数のレセプタクル分の位置だけ 前進するように、また、ドリル棒が、コンピュータの位置指定によって決定され 相対運動用のモータによって調整されたとおりに植皮片が含む毛根（単数または 複数）と位置合わせされた適正位置にある時に抽出サイクルが開始されるように 、卓とフレームとの間で相対移動するためのモータと、ドリルモータと、ドリル 棒並びにコンベヤベルトの動作を整合するように構成されている。 フレームは好適には傾斜方向に調整可能であるので、穿孔方向を毛根の長手方 向軸の基本的な方向と最適に一致させることができる。 更にフレームには好適には皮膚片を装着する２列の傾斜針が取付けられ、各々 の針列は、ばねまたはねじによって強制的に離すことができる２枚の板の縁部上 に取付けられているので、皮膚片は抽出動作の開始前にピンと張られ、フレーム 内の規定平面の位置へと引き下がることができる。 冷却装置は好適には、皮膚片に空気を送り込むようにされた冷却空気用の制御 可能な給送ホースを備えている。 本発明に従った装置の一実施例では、ドリル棒を装着したドリルを有する卓、 およびコンベヤベルトは皮膚片を保持するフレームの一方の側に位置しており、 一方、ビデオカメラは皮膚片の反対側に位置していることによって、植付け条片 およびレセプタクルを保持するコンベヤベルトはドリルと皮膚片との間に位置し 、ドリル棒は皮膚片に当たる前にレセプタクルを通って移動し、穿孔後は植皮片 を再度レセプタクル内に搬入し、中心棒はドリル棒がレセプタクルから外側に更 に引き抜かれている間、植皮片をレセプタクル内に留めておく。 この実施例では、卓に好適には、ビデオカメラが透過光線を用いて皮膚片を撮 影するために皮膚片を照射するランプおよび場合によってはミラー装置が備えら れてている。 本発明に従った装置の別の実施例では、フレームはドリルとコンベヤベルトと の間に位置し、フレームをドリルとコンベヤベルトとを備えた卓から断続的に移 動させることによって、ドリル棒が皮膚片から植皮片を抽出するために前方に移 動し、その後、植皮片を含んだ状態で引き抜かれることができるようにフレーム がドリル棒の進行方向に対して横向きに制御されて移動可能であり、ドリル棒は 再度前進して植付け条片上のレセプタクル内に入り、その後、中心棒はドリル棒 が更に引き抜かれる時にレセプタクル内に植皮片を留めておき、最後に中心棒も 戻されて、フレームを新たな植皮片を抽出するための新たな制御位置へと再び戻 すためのスペースを形成し、フレームもドリルの進行方向に対して直交する第２ の方向に制御されて移動可能である。 上記の実施例では、ビデオカメラおよび照明装置は好適には、フレームを抽出 位置へと戻す前に皮膚片内の所望の穿孔位置を決めるために、フレームが移転位 置に留まるフレームのそれぞれの側に備えられている。 植皮片を迅速に抽出することが望ましい実施例では、一度の施療で多数の植皮 片を迅速に抽出するために、ドリルは植付け条片／マガジン上の２つの隣接する レセプタクルの間を隔離する中心軸と等しくなるようにされた軸方向間隔を有す る数個、例えば５個の平行に配設されたドリル棒を同時に動作できるようにされ 、かつ、これらの植皮片は植付け条片／マガジン上の同数のレセプタクル内に配 置される。この場合、コンピュータが変位と連続順に関して動作を制御し、一方 、皮膚片から植皮片を抽出する位置は単にマトリクス位置として定められ、平行 に配設されたドリル棒は一つの穿孔動作から次の動作へと横方向に移動される。 本発明の装置を使用した毛根の機械移植工程では、実施される手順は従来可能 であったよりも機械化され、大幅に迅速になる。頸部および耳の領域の皮膚片を 切除する従来の方法は踏襲されるが、このような皮膚片を特別な構造のフレーム 上に置いた後、毛根はコンピュータの制御のもとで皮膚から迅速に抽出され、植 付け条片上のレセプタクル内に直接置かれ、その後、レセプタクルはこの条片か ら特別な構造のピストルによって患者の皮膚内に直接打ち込まれる。この特製の 植込み条片、もしくはマガジンはピストル内の特別な構造の開口部内に置かれ、 植込み条片が空になるまで毛根、もしくは植皮片を直接皮膚内に連続的に打ち込 むことができる。このような施療は対応する従来の施療よりも大幅に迅速に実施 することが可能である。 皮膚片がピンと張った状態で装着されるフレームと連結した冷却装置によって 、毛根を囲む脂肪が確実に硬直するようにされ、従って穿孔動作はより容易にな る。皮膚片を切除する前にあらかじめ頸部の皮膚片提供領域の皮膚を冷却するこ とによって、また、単一の毛髪、もしくは植皮片を皮膚内に植え込むまで切除さ れた皮膚をフレーム内で常時冷却状態に保持することによって、前述の移植ショ ックが回避され、新たな毛髪がより急速に成長する可能性がかなり増大するとい う重要な効果が得られる。 図面の簡単な説明 次に本発明の実施例を添付図面を参照しつつより詳細に説明する。図中、 第１図は本発明に従った毛髪植え込みピストルの構造を概略的に示す。 第２図は毛根、もしくは植皮片を一時的に保管するための多数のレセプタクル を備えた植付け条片、もしくはマガジンを示している。 第３図は本発明に従った植え込みピストルの特定の特徴を詳細に示した実施例 である。 第４図は第３図を詳細に示した側面図である。 第５図は第３図に示した本発明のピストルと対応する実施例であるが、別の細 部を強調した概略図である。 第６図は毛髪植え込みの動作中、本発明のピストルの前部での連続的な動作を 示した概略図である。 第７図−９図は移植動作中のピストル前部の種々の細部の変位を示したプログ ラム図である。 第１０図は皮膚内に打ち込まれた後にレセプタクルを引き抜くことを確実にす るピストル前部と毛根レセプタクルの動作手順と細部を示している。 第１１図はピンと張って装着された皮膚片を観察するためのビデオカメラの準 備と、植付け条片上に植皮片を配置する手段に含まれるコンピュータおよびモニ タとカメラとの接続を概略的に示しており、ドリルを備えた可動卓、並びにレセ プタクルを備えた植込み条片は皮膚片がピンと張って装着されたフレームの一方 の同じ側に位置している。 第１３図は第１２図とほぼ同じ状態を示しているが、ドリル機とドリル棒が卓 上に位置している。 第１４図は皮膚片から毛根を採取する連続段階を示している。 第１５図は植皮片を植込み条片に置くための手段の実施例を示し、皮膚片を保 持するフレームは卓上のドリルアセンブリと植込み条片から離れるように移動可 能であり、ドリル棒と植込み条片とからなるドリルは皮膚片を装着したフレーム のそれぞれの側に配置されている。 第１６図は５個の平行なドリル棒を使用した皮膚片からの採取動作の連続段階 を示している。 第１７図は皮膚の切片をピンと張った状態で装着するためのフレームを示して いる。 実施の形態 第１図は毛根を皮膚内に機械移植するための本発明に従った装置の基本構成を 概略的に示している。この装置は実質的にピストルの形状であり、銃身１５の前 端には２つの鋭い刃先１Ａ、１Ｂがあることが示されている。これらの刃先は第 ３図−第６図に詳細に示されている機構によって皮膚内に押し込まれる。これら の機構は上記の刃先の双方を押し込むようにされたアクチュエータ棒と、制御さ れた順序で急速に前進する別の部材である。銃身１５の後のピストルのグリップ 、すなわち把手部分１３には出力を作動させる引き金装置１４が配設されている 。引き金はバッテリーまたは別な種類の電流供給源でよい給電部分１２に作用す る。銃身を通過する種々のアクチュエータ棒に作用する調整器１０は電子部材４ によって制御される。銃身の前部には第２図に示されている植込み条片２２がそ こを通って搬送される開口部８を設けてある。植込み条片２２は各々が一つ、ま たは幾つかの毛根を含むほぼ円筒形の多数のレセプタクル３を備えている。前進 手段（図示せず）によって全ての射出ごとに植付け条片のレセプタクル位置が前 進する。 第３図には第１図に示した本発明のピストルの、やや詳細な、幾分異なる実施 例が示されている。前部ナイフ１Ａ、１Ｂと開口部８並びに銃身１５と後方のピ ストル部材１３は第１図に示したとおりであるが、この図では参照番号１０は高 圧空気を含む空気カートリッジを示している。引き金機構１４には第５図に示し た加圧ホースへの吸気用の開口部が設けてあることによって、引き金１４を引く と分離壁１１内の開口部を開口付き板１１ａ内の穴と一致させることができる。 開口付き板１１ａは第４図に詳細に示されている。 加圧空気カートリッジ１０の代わりに、ピストルには前記の加圧ホース用の高 い空気圧を供給するコンプレッサに直接接続されたホースを備えることもできる ことを付記しておく。 第５図にはそれぞれのナイフ１Ａおよび１Ｂ（アクチュエータ２Ａおよび２Ｂ ）、レセプタクル３（アクチュエータ３Ａ、３Ｂ）および毛根６（アクチュエー タ５） を、制御された発射を達成するために種々のアクチュエータ用の圧力を迅速かつ 連続的に調整するコンピュータ制御弁を介して前方に駆動する、別個のアクチュ エータ棒に対する別個の圧力伝達ホースが示されている。 第６図は毛根植込みプロセス中の本発明のピストルの前部の位置を連続的に示 している。左端の状態ａでは、毛根を含んだレセプタクルが刃先の真後に位置し 、状態ｂでは刃先は皮膚内に入る途中にあり、その後に毛根を含むレセプタクル が続き、状態ｃでは刃先は充分な深さで毛根を植え込むのに充分なだけ刃先が皮 膚内に貫通しており、毛根を含むレセプタクルは更に前進しており、この状態で レセプタクルはナイフをやや離している。状態ｄでは、レセプタクルは刃先と同 じ深さまで皮膚内に進入しており、それによって刃先は側方に押しやられる。毛 根も同じ深さまで前進している。状態ｅでは、刃先とレセプタクルとは同時に引 き抜かれ、一方アクチュエータ棒５（状態ａで示した参照番号を参照）は未だ毛 根を所定位置に保持しているので、引き抜き動作で毛根はレセプタクルに同伴し ない。状態ｆでは同じ動きが継続し、刃先は元の位置に達しているが、レセプタ クルがあるので未だ広がっている。次に行われる動作は、中心アクチュエータ棒 ５が状態ｇに示した位置、すなわちレセプタクルの元の位置の真後まで急激に引 き抜かれることである。中心アクチュエータ棒が毛根を再び引き戻すことがない ように、また、毛根をそのままにしておくため、棒を引き抜く直前に棒の縦軸を 支点に回転運動を加えることが好ましい。その直後にレセプタクルは元の位置ま で引き戻され、それに伴って刃先は互いに再びその定常位置へと閉じる。この段 階で毛根は皮膚内に容易に挿入され、皮膚は毛根の周囲で急激に凹んで毛根を同 じ位置に保持し、植込み条片は一段階前進して、毛根を含んだ新たなレセプタク ルが次の植込み用に準備された状態になる。 第７図−９図には移植動作でレセプタクル３と、毛根、もしくは植皮片６と、 切開部材１ａ、１ｂのそれぞれ用のアクチュエータ棒を移動させるプログラム図 が示されている。これらのプログラム図は第６図に示された状態と対応するもの である。種々の動きの時間係数は基本的に機械的、または電子的に調整すること ができる。レセプタクル３がアクチュエータ棒３Ａ、３Ｂによって引き抜かれる には、これらの部材の双方を特別な設計にすることが必要である。 第１０図はほぼ円筒形のレセプタクル３が使用されている動作を示しているが 、これらのレセプタクルは後端部（上端部）の狭まった部分の上にエッジ３１部 を設けており、アクチュエータ棒３Ａ、３Ｂおよび５が下方に移動するときにグ リップ・スリーブ３０をエッジ部３１にスナップ止めできるようにされている。 状態１から状態２への移行を参照されたい。状態３ではレセプタクルは皮膚内に 進入しており（ナイフ１Ａ、１Ｂはこの図には示していない）、状態４ではレセ プタクルは植込み条片２２内の所定位置まで引き上げられる途上にある。状態５ では、アクチュエータ棒は更に引き上げられ、グリップ・スリーブ３０は解放さ れ、植込み条片２２は一つの位置だけ前進する途上にある。 第１１図−１７図は移植動作の導入部、すなわち毛根または植皮片を、平面図 を第１１図に参照番号１６Ｂで示し、側面図を１６Ａで示した皮膚１６の切片か ら抽出するプロセスで用いられる装置の部分に関する図面である。第１１図から 明らかであるように、皮膚片１６はビデオカメラ１７によって観察され、このカ メラはビデオ信号１９をコンピュータに伝送する。このコンピュータはビデオ信 号を解析し、同時にモニター１８によってビデオ画像を表示するようにされてい る。コンピュータは更にリード２０および２１の番号で示したように制御モータ に適応している。 皮膚片１６は開始時点で平坦になるように、またビデオカメラ１７の焦点が鮮 鋭になるようにピンと張った状態で固定される。透過光線の照射によって、単一 の毛根はこれを囲む脂肪層よりも暗く、従って充分なコントラストが得られるの でビデオ画像で鮮明に視認できる。 第１２図および第１３図は双方ともフレーム（図示せず）内の皮膚片の縁部方 向からみた皮膚片１６を配置したほぼ同一の構造を示している。（フレームは後 述するように第１７図に示されている。）第１２図では、多数のレセプタクル３ を備えた植込み条片２２が示され、このレセプタクルは最初は空で皮膚片１６の 直ぐ前に位置している。植込み条片２２はこれもコンピュータによって制御され るモータ（図示せず）でコンベヤベルト上で移動可能である。このようにして、 植込み条片２２は段階的に右−左方向に移動可能である。卓２３はモータ２８お よび２９によって段階的に移動可能であり、これらのモータは卓２３を互いに直 交する２つの方向に移動することができる。卓は穴２４を有し、この穴２４と関 連して、第１３図に示すように鋭く、丸い前縁を有する中空のドリル棒２６を急 速に回転させるモータを有するドリル２７を備えた機構が設けられている。この ドリル棒は穴２４を通って前方に、また、更に植込み条片２２を右方向に駆動す ることによって穴の前の位置に段階的に前進せしめられたレセプタクル３を通っ て前進せしめられ、その後、ドリル棒２６は皮膚片１６内に、これを貫通して更 に前進する。穴が一つの毛根、または場合によっては植皮片を形成する多数の毛 根の周囲で正確に穿孔されるように、皮膚片１６に穴を開ける位置はコンピュー タによって決定される。ドリル棒２６が皮膚片を貫通した時点でドリル棒は当該 の植皮片を含んでおり、この植皮片はドリル棒が引き抜かれる時にドリル棒の内 壁に対する摩擦によってこれと同伴する。中空のドリル棒の中央にある中心棒２ ５は、ドリル棒がレセプタクルから引き抜かれた時に植皮片を留め、これをドリ ル棒から引き離すように配設されている。従って、抽出された植皮片はレセプタ クル３の内部に留まる。レセプタクル３に植皮片が満たされると、植込み条片２ ２はひとつの位置だけ前進し、卓２３はモータ２８および２９を使用して新たな 植皮片を抽出するための適正位置に設定され、その後、ドリル棒２６は同様に次 の植皮片を抽出するために次のレセプタクルを通って再度前進する。 このようにして植込み条片２２はビデオカメラおよびコンピュータと連携して 自動的に充填され、このように迅速に充填された後、植込み条片２２は患者の禿 の領域の皮膚に植皮片／毛根を植込むための前述のピストル内に置かれる。 前述の抽出動作は更に第１４図にも示されており、この図面は上から下に、中 心棒２５が常時レセプタクルの後縁部に留まり、急速に回転する円筒形ドリル棒 ２６がレセプタクルを貫いて移動し、皮膚片内に進入して当該の植皮片／毛根を 囲んだ後、摩擦力によって毛根／植皮片を戻す態様を、または最後に植皮片が中 心棒２５によってレセプタクル内部に保持される態様を明確に示している。ここ で留意するべき点は、皮膚片１６を冷却することによって採取された植皮片が硬 直状態を保ち、図示したように一単位として取扱い易くなることである。 第１５図には皮膚片１６から毛根／植皮片を抽出する機構の別の実施例を示し ている。皮膚片がフレームに固定される状態を概略的に示してあり、図面の２つ の部分ａとｂから、フレーム３２が図のｂの部分に示すように図示したその他の 部品に対して右方向に移動可能であることが分かる。その他の部品を担持する卓 （図示せず）は、フレーム３２の動きによってフレームと卓との相対運動が生じ ている間“静止”している。図示した変化形を構成する主な理由は、図面のｂの 部分のような状態でビデオカメラが透過光線の照射によって充分に観察できる状 態をより簡単に達成するためである。このように、ｂの状態では、植皮片を抽出 するための皮膚片１６内での所望の位置を適正に決定することができ、機械的に 安定した精密なガイドを使用することによって、皮膚片１６を保持するフレーム ３２が図面のａの部分に示した位置に戻った場合でも尚、正確な穿孔を行うこと ができる。 このようにして、この変形ではこれもコンピュータによって制御されたモータ ３５によって前述と同様の態様で段階的に前進可能である植込み条片２２が皮膚 片１６を保持するフレームの一方の側に配置され、一方、ドリル２７と円筒形の ドリル棒２６とは皮膚片１６を有するフレーム３２の別の側に配置される。参照 番号３３はこれもコンピュータによって制御される前進機構を示しており、下記 のようにプログラミングが行われる。すなわち、植皮片を抽出する位置を決定し た後、円筒形ドリル棒２６は前述と同様に皮膚片１６内に前進する。その後、ド リル棒は植皮片を含みつつ引き抜かれる。次にフレーム３２はビデオカメラで観 察して新たな抽出位置を決定するために右方向に移動され、同時に、ドリル棒２ ６を含む部分は更に、すなわち植込み条片２２上のレセプタクルへと“下方に” 前進させられる。植皮片をレセプタクル内に保持するため、図示した機構３４に よって中心棒が前方に押し込まれるので、ドリル棒２６が再度引き抜かれた時に 、 植皮片はレセプタクル内に留められる。その後、植込み条片２２は一つの位置だ け移動し、完全な“上部”アセンブリはその基本位置に再度移動し、フレーム３ ２は実施されたばかりのビデオ観察によって定められた新たな位置に慴動する。 その後、この動作が繰り返される。 前述したように、この別の実施例は、ビデオ観察に際してプロセスの一部にや や問題が残ることがある前述の場合より照明状態を改良するために利用すること ができる。前述の場合は、照明手段、すなわちランプ、および場合によってはミ ラーを卓２３と、皮膚片１６を保持するフレームとの間のやや狭い位置に配置し なければならない。 第１６図には一回の動作で皮膚片から幾つかの植皮片、この場合は５つの植皮 片を抽出する装置を示している。図はレセプタクル３を備えた植込み条片２２を 、全てが中心棒２５を有する５つの平行に延びた円筒形ドリル棒２６が“貫通” する３つの状態を示している。ドリル棒は概略的に示したドリル２７によって駆 動される。状態ａでは皮膚片を穿孔する動作が行われ、毛根または植皮片が５つ のドリル棒全ての前部に充填される。状態ｂは、ドリル棒は穿孔動作後に引き抜 かれている途中であり、状態ｃは５つのドリル棒２６のすべてが既に引き抜かれ 、中心棒２５が５つのレセプタクル内の所定位置に５つの植皮片の全てを保持す るための役割を果たしている。その後、植込み条片は５つのレセプタクル分の位 置だけ前進せしめられ、毛髪片を備えたフレームが相対的に横方向、すなわち紙 面の外側へと移動された後に動作が繰り返されて、新たな５つの植皮片を抽出し 、次の５つのレセプタクル内に配置することができる。このようにして、植込み 条片に極めて迅速に充填することができるが、標準化された中間ギャップで、植 皮片をどこで抽出するかを詳細に制御する選択肢が同時に失われることが分かる 。しかし、このような動作は高速度で行うことが可能であるので、いずれにせよ これは極めて好ましい解決方法である。この場合、コンピュータが、皮膚片全体 にわたるマトリックス状の動きを制御するために用いられる。勿論、ドリル棒の 数とともに植皮片の数を、一度の穿孔動作で皮膚片の幅全体にわたって植皮片を 採取でき、その後、適宜の短い距離だけ長手方向に移動し、その後、次の横列内 の 円筒形の植皮片を採取するように調整できる。 更に、本明細書のほぼ最初の部分で述べたピストルは幾つかのポイントを含む ように幅を拡張できるので、第１６図をほぼ“逆の意味”に解釈でき、植皮片の 対応する植え込み、形態を実際に実施できる。その場合は、植込み条片２２がレ セプタクル３を充填した準備完了状態にあり、前述の種類の多数のアクチュエー タが対応する数のポイントおよび患者の皮膚内に挿入用されるレセプタクルの前 進を開始している第１６図Ｃに示した開始状態が想定される。勿論ピストルの構 造は比較的複雑になならざるを得ないが、そうすればこの動作部分でも極めて迅 速な動作を達成できる。 第１７図には切除された皮膚片１６を平坦かつピンと張った状態で装着するフ レーム３６を示している。フレームの重要な部材は２枚の板３８の端に沿った傾 斜針からなる２列の針列３７であり、前記板の位置で皮膚片１６は皮膚片の縁部 に沿って２列の針列へと刺し通され、その後、板３８は皮膚片がピンと張られ、 板３８の平面と同一面の規定の平面の位置に引き下げられるように張着装置３９ によって引き離される。それによってビデオカメラの焦点合わせ問題が解消され 、皮膚片を固定し、かつピンと張った状態で装着すればドリル動作もより精密に 行うことができる。 第１７図の左部分から、フレームを揺動させる機構が備えられていることが分 かる。その理由は、皮膚片１６内の毛根が皮膚に対して角度をもっている場合が 多く、採取動作を毛根の長手方向とできるだけ同じ方向に正確に行うことが重要 であるためである。図面には最大傾斜位置を１５°にするための止め縁４０が示 され、点線で示す縁部によって最大３０°までの揺動角が示されている。 フレームには好適には冷却装置、最も好適には冷却空気を使用した冷却装置が 備えられ、この冷却空気は汚染粒子フィルタまたはその他の方法によってが浄化 され、制御可能なホースによって正確に当該領域に案内されることが可能である 。皮膚片／毛根の好ましい温度は４ないし５℃の範囲である。 最後に、単一の毛髪から２本の毛髪、すなわち一本は上部から、もう一本は下 部から成長を達成する可能性に関連して、人間の毛髪の皮膚部分（すなわち皮膚 内に埋まっている部分）をクローン化（分割）する研究が最近行われていること に留意する必要がある。例えれば“毛髪移植フォーラム”第４巻１−２月号、１ ９９４年刊、１９−２０ページのスコット フリードマン著“毛髪のクローン化 ；これは将来の夢か？”を参照されたい。これまでに行われた実験は皮膚部の横 分割を志向しており、毛髪の実際の再生プロセスは毛根自体のやや上に位置する 領域で行われているとみられる。 コンピュータによる監視と制御により極めて精密に植皮片、もしくは毛根を切 除することが可能な本発明に基づくシステムを採用することによって、毛髪を皮 膚片から採取した時に毛髪を縦に分割し、または斜めに切り込むことが可能にな る。このようにして毛髪を縦に分割すると、双方の切片とも移植に際して周囲の 皮膚との接触面積が大きくなるので、生存し、更に成長する可能性が大きくなる 。 第１７図に示した傾斜可能なフレーム３６を使用し、および皮膚片内でのドリ ル棒の採取プロセスを精密に制御することにより、単一の毛髪の切除を実際の毛 根と上部の皮膚レベルとの間の毛髪幹のどのポイントでも調整することができ、 クローン化の目的のための最適な効果を得ることができる。

【手続補正書】 【提出日】１９９６年１０月２５日 【補正内容】 （１）発明の名称を「毛根を皮膚に機械移植するシステム」と補正する。 （２）特許請求の範囲を別紙の通り補正する。 特許請求の範囲 １．外科的に切除されたより大きい皮膚片（１６）から植皮片（６）を抽出し 、前記植皮片を可動マガジン（２２）内に配置する手段と、 前記マガジン（２２）が移植装置（１３）へと移動されると、切開部材（１ａ 、１ｂ）と、植皮片（６）を前記マガジン（２２）から皮膚内の適当な深さまで 連続して搬送するアクチュエータ棒（５）とを有する移植装置（１３）を有し、 各々の植皮片が少なくとも一つの毛根を含む植皮片（６）（皮膚の小片）を挿入 することによって毛根を皮膚に機械移植するシステムにおいて： 植皮片（６）を抽出し、配置する前記手段は、 前記皮膚片（１６）用の冷却装置を備え、より大きい前記皮膚片（１６）を固 定して張着するためのフレーム（３２；３６）と、 冷却された皮膚片（１６）から植皮片（６）を抽出し、前記マガジン（２２） 内に冷却された植皮片を給送するように移動可能である中空のドリル棒（２６） とを備え、 前記移植装置の切開部材（１Ａ、１Ｂ）とアクチュエータ棒（５）は、迅速に 連続的かつ反復的に皮膚を切開し、前記切開部を横に広げ、かつ前記マガジン（ ２２）から冷却された植皮片（６）を挿入するようにされ、前記マガジン（２２ ）は前記マガジン（２２）内の全ての植皮片（６）が皮膚内の挿入位置に達する まで冷却状態に保たれるように、移植装置（１３）内で迅速かつ自動的に段階的 に前進させられることを特徴とする毛根を皮膚に機械移植するシステム。 ２．前記冷却装置は毛根を囲む脂肪が硬直する温度、好ましくは４ないし５℃ までフレーム（３２、３６）内の前記皮膚片（１６）を冷却するようにされたこ とを特徴とする請求の範囲第１項に記載の毛根を皮膚に機械移植するシステム。 ３．前記冷却装置が冷却空気を前記フレーム（３２；３６）内の皮膚片（１６ ）に送るための少なくとも一つのホースを備えたことを特徴とする請求の範囲第 １項に記載の毛根を皮膚に機械移植するシステム。 ４．前記切開部材（１Ａ、１Ｂ）が近接した２枚の刃先からなり、前記アクチ ュエータ棒（５）によって前記刃先の間に植皮片を挿入するために切開に引き続 いて迅速かつ自動的に分割され、挿入され冷却された植皮片（６）が周囲の皮膚 組織によって保持されるように、アクチュエータ棒（５）が引き抜かれる前に前 記刃先（１Ａ、１Ｂ）が引き抜かれることを特徴とする請求の範囲第１項に記載 の毛根を皮膚に機械移植するシステム。 ５．マガジン（２２）が、各々が植皮片（６）を収容する別個のレセプタクル （３）を備え、各レセプタクル（３）は植皮片を含みつつ、かつ前記切開部材（ １Ａ、１Ｂ）とともに皮膚内に挿入され、かつ挿入され冷却された植皮片（６） が周囲の皮膚組織によって保持されるように、前記アクチュエータ棒（５）が引 き抜かれる前に引き抜かれることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の毛根を 皮膚に機械移植するシステム。 ６．前記植皮片（６）を抽出し、配置するための前記手段が、ドリル棒が引き 抜かれている間に植皮片をマガジン（２２）内に留めることによって各植皮片（ ６）を前記マガジン（２２）内に残すようにされた、中空のドリル棒（２６）内 部の中心棒（２５）を備えたことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の毛根を 皮膚に機械移植するシステム。 ７．ドリル棒（２６）の方向を可能な最適な態様で毛根の長手方向と位置合わ せするために、前記皮膚片（１６）をピンと張るためのフレーム（３２；３６） が調整可能であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の毛根を皮膚に機械 移植するシステム。 ８．前植皮片（６）を抽出し、配置するための前記手段が、コンピュータを利 用したビデオ選択に基づいて前記ドリル棒（２６）を前記皮膚片（１６）の方向 に連続的に位置決めする自動システムを備えたことを特徴とする請求の範囲第１ 項に記載の毛根を皮膚に機械移植するシステム。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ， ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．皮膚内に少なくとも一つの開口部を作って、植皮片（６）を含む前後が開 かれ、ほぼ円筒形の少なくとも一つのレセプタクル（３）を挿入できるようにし 、かつその後で植皮片（６）を皮膚内に残したまま前記レセプタクル（３）とと もに引き抜くことができるようにするため、後方からの圧力で皮膚内に切り込む ようにされた少なくとも一つの切開部材（１Ａ，１Ｂ）を有する正面向きの前部 を有している形式の、各々の植皮片が少なくとも一つの毛根を含んでいる植皮片 （６）（皮膚の小片）を挿入することによって皮膚内に毛根を機械移植するため の装置において、 前記切開部材（１Ａ，１Ｂ）と前記レセプタクル（３）とをそこから迅速に前 方の皮膚内に押し込むことができる銃口を有するピストル（１３）状に設計され ており、 前記レセプタクル（３）は開始時には複数個のレセプタクル用の植付け条片、 もしくはマガジン（２２）上に配置され、この植付け条片はレセプタクル（３） を連続的に分配するために切開部材（１Ａ，１Ｂ）の引き抜き位置の直ぐ後の前 記銃口の横開口部（８）を経て搬送でき、新たな植皮片の移植毎に自動的に少な くともレセプタクル一つ分の位置だけ前進するようにされ、 更にピストル（１３）は制御された順序で植皮片（６）を含む少なくとも一つ のレセプタクル（３）、並びに切開部材（１Ａ，１Ｂ）を駆動して、これらをで きるだけ迅速に植付け条片（２２）から皮膚内に前進させ、かつ上記と対応した 制御された順序でレセプタクルと切開部材を引き抜くことによって、植皮片（６ ）だけを移動されるための中央に位置するアクチュエータ棒（５）を最後に引き 抜くようにして、挿入された植皮片（６）が周囲の皮膚植織によって保持される ようにする調整装置駆動によるアクチュエータ棒（２Ａ，２Ｂ；３Ａ，３Ｂ；５ ）を備えたことを特徴とする装置。 ２．切開部材が、互いに近接して配置され、ナイフ（１Ａ，１Ｂ）の間に前記 レセプタクル（３）を挿入できるように切開後に皮膚内で分割される２つの尖っ たナイフ（１Ａ，１Ｂ）からなることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の装 置。 ３．中央に位置するアクチュエータ棒（５）がそれ自体の長手方向軸を支点に 回転可能であることによって、引き抜き動作時に前記植皮片（６）はアクチュエ ータ棒（５）の前端部からより容易に剥がすことができることを特徴とする請求 の範囲第１項または２項に記載の装置。 ４．前記レセプタクル（３）を移動するためのアクチュエータ棒（３Ａ，３Ｂ ）の前端部には、前記レセプタクル（３）を引き抜くことができるように、前記 レセプタクル（３）の後端の対応する係合部品（３１）と連係する係合部品（３ ０）を設けたことを特徴とする請求の範囲第１項、２項または３項のいずれかに 記載の装置。 ５．それぞれ少なくとも一つの毛根を含む植皮片（６）（皮膚の小片）を、植 皮片／毛根（６）を移植する装置（１３）で使用するようにされた植付け条片、 もしくはマガジン（２２）上に配置する手段において、 ａ）頭髪がある頭部領域から外科的に切除されたより大きい皮膚片（１６） を所定位置に配置するための、更に皮膚片（１６）を冷却する装置を備えたフレ ーム（３２；３６）と、 ｂ）前記皮膚片（１６）とそのより小さい領域を観察するためのビデオカメラ （１７）と、 ｃ）前記カメラ（１７）からのビデオ信号を受信し、モニターに画像を表示す るための、また皮膚片（１６）上の単一の毛根の位置を計算するためのモニター （１８）を含むコンピュータと、 ｄ）フレームの近傍に位置し、２つのモータ（２８，２９）によって前記フレ ームに対して２つの直交方向に移動可能であり、前記コンピュータによって制御 される卓（２３）と、 ｅ）ドリル棒（２６）が双方の前記直交方向に対して直角に皮膚片（１６）を 貫いて前後に移動可能であるように卓（２３）上の固定位置にドリル（２７）が 配置され、前記ドリル（２７）のモータは前記コンピュータの制御で始動、停止 するようにされた、植皮片の直径を規定する内径を有する、薄い中空のドリル棒 （２６）を有するドリル（２７）と、 ｆ）前記卓（２３）に連結されることによって、ドリル棒（２６）が動作時に 皮膚片（１６）を突き刺す前、またはその後でコンベヤベルトの真上を通過でき るようにされ、ドリル棒（２６）が動作時にレセプタクル（３）を貫通できるよ うに、予め複数個の両端が開かれたほぼ円筒形のレセプタクル（３）を上に載せ てある植付け条片、もしくはマガジン（２２）を搬送し、コンピュータの制御で ドリル棒位置を越えて段階的に移動可能であるコンベヤベルトと、 ｇ）穿孔後に摩擦によって植皮片（６）がドリル棒（２６）の内側に付着する ので、植皮片を皮膚片（１６）から抽出した後、前記植皮片（６）をレセプタク ル（３）内の位置に留めておくためにドリル棒（２６）内の中心部に配設された 中心棒（２５）、とからなっていることを特徴とする手段。 ６．コンピュータは、ドリル／ドリル棒の全ての抽出サイクルの間に植付け条 片（２２）がレセプタクル一つ分の位置、または所定数のレセプタクル分の位置 だけ前進するように、また、ドリル棒（２６）が、コンピュータの位置指定によ って決定され、相対運動用のモータ（２８，２９）によって調整されたとおりに 植皮片（６）が含む毛根（単数または複数）と位置合わせされた適正位置にある 時に抽出サイクルが開始されるように、卓（２３）とフレーム（３２；３６）と の間で相対移動するためのモータ（２８，２９）の動作と、ドリルモータと、ド リル棒並びにコンベヤベルトの進行を整合するように構成されることを特徴とす る請求の範囲第５項に記載の手段。 ７．穿孔方向を毛根（１６）の長手方向軸の基本的な方向と最適に一致させる ように、前記フレーム（３２，３６）を傾斜方向に調整可能とすることを特徴と する請求の範囲第５項に記載の手段。 ８．皮膚片（１６）は実際の抽出動作の開始前にピンと張られ、フレーム（３ ６）内の規定平面の位置へと引き下がるように、前記フレーム（３６）には前記 皮膚片（１６）を装着する２列の傾斜針（３７）が取付けられ、各々の針列（３ ７）は、ばねまたはねじ（３９）によって強制的に離すことができる２枚の板（ ３８）の縁部上に取付けられることを特徴とする請求の範囲第５項に記載の手段 。 ９．冷却装置が皮膚片（１６）に空気を送り込むようにされた冷却空気用の制 御可能な給送ホースを備えたことを特徴とする請求の範囲第５項から８項のいず れかに記載の手段。 １０．ドリル棒（２６）を装着したドリル（２７）を有する卓（２３）、およ びコンベヤベルトが皮膚片（１６）を保持するフレーム（３２；３６）の一方の 側に位置しており、一方、ビデオカメラ（１７）は皮膚片（１６）の反対側に位 置していることによって、植付け条片（２２）およびレセプタクル（３）を保持 するコンベヤベルトはドリル（２７）と皮膚片（１６）との間に位置し、ドリル 棒（２６）は皮膚片（１６）に当たる前にレセプタクル（３）を通って移動し、 穿孔後は植皮片（６）を再度レセプタクル（３）内に搬入し、中心棒（２５）は ドリル棒（２６）がレセプタクル（３）から外側に更に引き抜かれている間、植 皮片（６）をレセプタクル（３）内に留めておくことを特徴とする請求の範囲第 ５項から９項のいずれかに記載の手段。 １１．卓（２３）に、ビデオカメラ（１７）が透過光線を用いて皮膚片（１６ ）を撮影するために皮膚片（１６）を照射するランプおよび場合によってはミラ ー装置を備えたことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の手段。 １２．フレーム（３２）がドリル（２７）とコンベヤベルトとの間に位置し、 フレーム（３２）をドリルとコンベヤベルトとを備えた卓から断続的に移動させ ることによって、ドリル棒（２６）が皮膚片（１６）から植皮片（６）を抽出す るために前方に移動し、その後、前記植皮片（６）を含んだ状態で引き抜かれる ことができるようにドリル棒の進行方向に対して横向きに制御されて移動可能で あり、フレーム（３２）は横方向に移動され、ドリル棒（２６）は再度前進して 植付け条片（２２）上のレセプタクル（３）内に入り、その後、中心棒はドリル 棒（２６）が更に引き抜かれる時にレセプタクル内に植皮片（６）を留めておき 、最後に前記中心棒も引き抜かれて、フレーム（３２）を新たな植皮片（６）を 抽出するための新たな制御位置へと再び戻すためのスペースを形成し、前記フレ ーム（３２）もドリル棒の進行方向に対して直交する第２の方向に制御されて移 動可能であることを特徴とする請求の範囲第５項から９項のいずれかに記載の手 段。 １３．ビデオカメラ（１７）並びに照明装置が、フレーム（３２）を抽出位置 へと戻す前に皮膚片（１６）内の所望の穿孔位置を決めるために、前記フレーム が移転位置（図１５）に留まるフレーム（３２）の両側に備えられたことを特徴 とする請求の範囲第１２項に記載の手段。 １４．多数の植皮片（６）を同時に迅速に抽出するためにドリル（２７）が、 植付け条片／マガジン（２２）上の２つの隣接するレセプタクルの間を隔離する 中心軸と等しくなるようにされた軸方向間隔を有する数個の、例えば５個の平行 に配設されたドリル棒（２６）を同時に動作できるようにされ、かつ、これらの 植皮片は植付け条片／マガジン（２２）上の同数のレセプタクル（３）内に配置 され、この場合、コンピュータが変位と連続順に関して動作を制御し、一方、皮 膚片（１６）から植皮片（６）を抽出する位置は単にマトリクス位置として定め られ、平行に配設されたドリル棒（６）は一つの穿孔動作から次の動作へと横方 向に移動されることを特徴とする請求の範囲第５項から１３項の一項に記載の手 段。