JPH08280802A

JPH08280802A - 注射器

Info

Publication number: JPH08280802A
Application number: JP7110214A
Authority: JP
Inventors: Keinosuke Isono; 啓之介磯野; Hiroshi Motobayashi; 博志本林
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1995-04-11
Filing date: 1995-04-11
Publication date: 1996-10-29

Abstract

(57)【要約】【目的】注射剤の滅菌が簡単且つ確実にでき、また二
成分の混合された注射剤がその使用時に無菌的に外筒内
に簡単に提供できる注射器を提案。【構成】注射針が取付られる射出口が形成された外筒
と、該外筒内を液密に摺動するガスケットが先端に取付
けられたプランジャーと、上記外筒内に予め液密に充填
されて蒸気滅菌がなされた注射剤とからなり、また可撓
性の包装材で包装された注射器において、上記注射剤の
通路口があるハウジングを具えた除菌フィルタが設けら
れて、また上記除菌フィルタの通路口が上記射出口に無
菌的に脱抜可能に接続され、上記射出口が接続される除
菌フィルタの通路口と反対側の通路口に、上記注射剤と
混合する第二成分の薬剤の容器と連通するための連通手
段が設けられ、上記連通手段を境にして上記除菌フィル
タ及び外筒側の上記包装材部分のいずれかに、少なくと
も上記外筒とガスケットとが摺動する領域を無菌的に維
持する無菌用シール部が形成されていることを特徴とす
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、予め注射剤が充填され
た注射器に関するものであり、より詳細には、注射剤の
滅菌処理が簡単かつ確実になされ、また使用時に混合さ
れる二成分系の注射剤の無菌的な提供が極めて容易にな
される予め注射剤が充填された注射器に関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】最近、医療事故を未然に防止するため
に、また院内感染等を極力防止するために、予め滅菌又
は無菌状態で外筒内に薬剤又は薬液等の注射剤が充填さ
れたプレフィールドシリンジと一般に称される注射器が
提案されている。また、かかるプレフィールドシリンジ
には二医薬成分以上の注射剤がその注射時まで分離して
充填されている多成分用注射器も提案されている。

【０００３】従来、このような注射器には、先端部に注
射針が取り付けられる射出口を有した外筒及び液密に外
筒に挿入されるガスケットを有したプランジャー以外
に、上記射出口を塞ぎ液密に挿入されて上記外筒内の先
端奥部に配せられる栓体を有し、その栓体とガスケット
との間に注射液が液密充填されたものが提案されている
（実開平２−５１５６０号公報）。このような注射器で
は所定量の注射液がほぼ満杯（充填室にエア等の侵入が
殆どない状態）に外筒に液密に充填することができる。
また、蒸気滅菌等も極めて容易であり、滅菌時にガスケ
ットをある程度、摺動可能とすれば、充填室内に圧もか
からない状態でスムーズに滅菌できる方法等が採用でき
る（特開平５−２５３２９６号公報、特開平５−３０５
１４０号公報）。

【０００４】また、プレフィールドシリンジとしては、
２以上の注射成分が別々に充填される多成分用注射器も
提案されている（特開平２−５９７３号公報）。かかる
注射器は、注射器外筒内に２室を分ける仕切り栓体が設
けられ、また外筒の壁には半径方向外方への膨張部から
なるバイパスが設けられる。そして、その使用時、プラ
ンジャーの挿入操作により、仕切り栓体がバイパスに位
置したときに、異なる注射剤が収容された２室がバイパ
スを介して連通するようになっている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
多成分用注射器では、その製造時における第一及び第二
注射剤の充填時に問題が生じる。即ち、二成分系の従来
の注射器では、先ず、ガスケットと仕切栓体との間に注
射剤が充填され、高圧蒸気滅菌にかけられる。次に、射
出口等から上記注射剤と混合される抗生物質等の熱に弱
い第二成分の薬剤が仕切栓体を境に無菌的に充填され
る。かかる場合、薬剤の凍結乾燥等が同時に行われる
が、その減圧乾燥時に仕切栓体から第一成分である注射
剤が薬剤側に漏洩することがある。また、薬剤を射出口
から充填することも製造技術上、極めて困難である。更
に、使用時における第一成分と第二成分との注射剤を狭
い外筒内で充分に混合することができないことがある。
このため、無菌的に注射剤が混合された状態で外筒内に
確実にプレフィールドされる安全性が低く、課題となっ
ている。

【０００６】従って、本発明の目的は、注射剤の滅菌が
簡単且つ確実にでき、また二成分の混合された注射剤が
その使用時に無菌的に外筒内に簡単に提供できる注射器
を提案することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、注射針が取付
られる射出口が形成された外筒と、該外筒内を液密に摺
動するガスケットが先端に取付けられたプランジャー
と、上記外筒内に予め液密に充填されて蒸気滅菌がなさ
れた注射剤とからなり、また可撓性の包装材で包装され
た注射器において、上記注射剤の通路口があるハウジン
グを具えた除菌フィルタが設けられて、また上記除菌フ
ィルタの通路口が上記射出口に無菌的に脱抜可能に接続
され、上記射出口が接続される除菌フィルタの通路口と
反対側の通路口に、上記注射剤と混合する第二成分の薬
剤の容器と連通するための連通手段が設けられ、上記連
通手段を境にして上記除菌フィルタ及び外筒側の上記包
装材部分のいずれかに、少なくとも上記外筒とガスケッ
トとが摺動する領域を無菌的に維持する無菌用シール部
が形成されていることを特徴とする注射器を提供するこ
とにより、上記目的を達成したものである。

【０００８】上記包装材には、その内壁面の一部が上記
プランジャーの基端部に接着されていることを特徴とす
ることができる。上記包装材は、上記プランジャーを抱
持する端部から上記無菌用シール部にかけて易開封用の
破断路が二以上形成されることを特徴とすることができ
る。上記包装材は、上記連通手段を抱持しており、該連
通手段側の端部から上記無菌用シール部にかけて易開封
用の破断路が二以上形成されることを特徴とすることが
できる。上記無菌用シール部が上記外筒の外周面に形成
されていても良い。また上記連通手段に接続される薬剤
容器を予め具備している。

【０００９】上記外筒内の先端奥部に栓体を配して上記
射出口を閉じ、該栓体とガスケットとの間に上記注射剤
が液密充填され、また上記栓体は上記外筒外からの操作
或いは上記プランジャーの押し込み操作により開放され
る開放機構を有していることを特徴とすることができ
る。上記射出口と通路口とに、上記注射剤の滅菌が可能
に上記射出口を液密に閉じ、且つ上記通路口、又は上記
射出口との相対的可動操作により上記通路口と射出口と
を無菌的に連通開放されうる易開放部を備えた閉止機構
を有し、また射出口が上記通路口又は閉止機構に対して
脱抜可能であることを特徴とすることができる。

【００１０】

【作用】上記注射器にあって、外筒内で確実に第一成分
である注射剤が滅菌されている。そして、その使用時に
あっては、先ず、包装材を破断して除菌フィルタの連通
手段部分のみを外部に晒し、無菌用シール部以降の外筒
及びプランジャー側をそのまま包装材内にととめ無菌状
態を維持する。次に、連通手段に第二成分である薬剤の
容器を接続し、プランジャーを押し込むと共に、外筒内
と除菌フィルタとを連通させ、注射液を第二成分の薬剤
側に流入する。充分な攪拌後、再び混合注射剤を外筒内
に戻す。そして、除菌フィルタの通路口を外筒の射出口
から外し、注射針と差し替える。これにより、除菌フィ
ルタによりほぼ完全に無菌処理された二成分の混合注射
剤が無菌的に外筒内に提供されることとなる。

【００１１】この場合、無菌フィルタはそのフィルタ機
能により、薬剤容器が凍結乾燥等で完全なかたちでの滅
菌処理が保証されていなくても、外筒内に戻り供給され
る際に混合注射剤が極めて高い無菌性を保証する。ま
た、注射剤を第二成分である薬剤のバイアル容器に流入
させた場合、バイアル内のエアは除菌フィルタのエアロ
ックにより外筒側の流入が阻止されるため、バイアル内
は陽圧となる。そして、かかる陽圧は、混合注射剤を再
び除菌フィルタを介して戻す付勢となる。このため、混
合薬剤は除菌フィルタに多少の抵抗があってもスムーズ
に戻る作用がありその処理を容易にする。また、包装材
の無菌用シール部分は、外筒とガスケットとの間の摺動
領域を無菌に維持しており、このため、プランジャーの
押し込み、引き戻し操作があっても、外筒内の無菌性と
安全性が保証され、混合注剤をより確実性のある無菌度
で外筒内に提供するように機能する。

【００１２】またこれらの作用以外に、注射器の包装材
にプランジャーの基端部と接着する内壁面があれば、プ
ランジャーの押し込み或いは引き戻し操作において、包
装材に皺や折り曲がりが生じたとしても、プランジャー
の基端部の把持を確実にすることができ、その操作を容
易なものにする。更に、包装材に無菌シール部からそれ
ぞれの端部まで２以上の切れ込みがあれば、包装材の両
側端部をそれぞれの手で把持して広げれば、連通手段や
プランジャーが容易に開放するため、それぞれの手順操
作に合わせて、必要とされない包装材部分を開封してい
くことができる。

【００１３】

【実施例】以下、本発明に係る注射器の好ましい実施例
を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明の注
射器の第一実施例の断面図、図２（ａ）及び（ｂ）は第
一実施例の注射器に用いられる包装材の平面図及び正面
図、図３は第一実施例の注射器を薬剤容器に接続した状
態を示す断面図、図４は第一実施例の注射器内の注射剤
を薬剤容器内に流入した状態を示す断面図、図５は第一
実施例の注射器を用いて注射を開始する際の状態を示す
断面図である。図６（ａ）及び（ｂ）は第一実施例の注
射器の変形例を示す断面図及びその使用の態様を示す断
面図、図７（ａ）及び（ｂ）は図６の変形例に用いられ
る栓体の内面図及び側面図である。

【００１４】図１乃至図５に示す如く、本実施例の注射
器１は、注射針７が取付られる射出口２Ａが形成された
外筒２と、外筒２内を液密に摺動するガスケット４が先
端に取付けられたプランジャー３と、外筒２内に予め液
密に充填されて蒸気滅菌がなされた注射剤６とからな
り、また可撓性の包装材２５で包装されたものである。
また、注射器１は、注射剤６の通路口８Ａがあるハウジ
ング８を具えた除菌フィルタ１０が設けられて、また除
菌フィルタ１０の通路口８Ａが射出口２Ａに無菌的に脱
抜可能に接続され、射出口２Ａが接続される除菌フィル
タ１０の通路口８Ａと反対側の通路口９Ａに、注射剤６
と混合する第二成分の薬剤２２のバイアル２１と連通す
るための連通針１６が設けられ、連通針１６を境にして
除菌フィルタ１０及び外筒２側の包装材部分（図１の領
域Ａ）のいずれかに、少なくとも外筒２とガスケット４
とが摺動する領域を無菌的に維持する無菌用シール部２
６が形成されている。

【００１５】また図２に示す如く、注射器１の包装材２
５には、その内壁面の一部２７がプランジャー３の基端
部３Ａに接着剤で仮接着され、包装材２５は、プランジ
ャーを抱持する端部２８から無菌用シール部２６にかけ
て易開封用の破断路３０、３０が二本（図２においては
１本のみ示され、他の１本は図２の紙面上裏側に存在す
る。）形成される。更に、包装材２５は、連通針１６を
抱持しており、連通針１６側の端部２９から上記無菌用
シール部２６にかけて易開封用の破断路３１、３１が二
本形成される。

【００１６】尚、外筒２とガスケット４とが摺動する領
域を無菌的に維持するために形成される上記無菌用シー
ル部２６は、本実施例でその使用時の操作性の良好さか
ら、外筒２の外周面に形成されている。但し、かかる無
菌用シール部２６は、連通針１６を境にして除菌フィル
タ１０のフランジ９等の部分に形成されていても良い。
また、本実施例の注射器１では、外筒２内の先端奥部に
栓体５を配して射出口２Ａを閉じ、栓体５とガスケット
４との間に注射剤６が液密充填され、また栓体５はプラ
ンジャー３の押し込み操作により開放される開放機構
（図１に示すバイパス孔１１及びカバー部材１２）を有
している。尚、後述する図６及び図７に示す第一実施例
の変形例のように、外筒２の外側からの操作により開放
される開放機構でも良い。

【００１７】更に、本実施例の注射器１について詳しく
説明すると、注射器１は、外筒２内の先端奥部に栓体５
を配して射出口２Ａを塞ぎ、栓体５とガスケット４との
間に注射液６が液密充填されている。栓体５は、射出口
２Ａから一定間隔あけてガスケット４側に設けられ、栓
体５と射出口２Ａとの間の外筒２部分の壁には、バイパ
ス孔１１、１１、１１が設けられると共に、外筒２部分
の外側からバイパス孔１１を覆うカバー部材１２が設け
られ、バイパス孔１１とカバー部材１２とは、栓体５が
射出口２Ａまで達する際に注射液６が射出口２Ａに流通
するバイパスとなる。

【００１８】注射器１の外筒２は、ガラス筒又はプラス
チック筒でもよい。しかし、外筒２にバイパス孔１１等
を形成するため、またカバー部材１２を固着するためプ
ラスチック筒であることが好ましい。使用されるプラス
チック材としては、例えば、低密度或は高密度ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリブタジエン−１等のポリオ
レフィン類、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、塩
化ビニリデン共重合体、ポリメタクリル酸メチル、ポリ
ビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合
体、アクリロニトリル共重合体、ポリエチレンテレフタ
レート等を挙げることができる。特に、ポリオレフィン
類は汎用性及び薬剤に影響を与えない点で好ましく、更
には非晶質の環状のオレフィンコポリマー等の高いガラ
ス転移温度を有し比重が１．１以下の軽量なものが望ま
しい。具体的には、光デイスク基板、光学レンズなどの
材料として最近用いられている商標名ゼオネックス（日
本ゼオン株式会社）、商標名アペル（三井石油化学工業
株式会社）等のポリオレフィン系樹脂である。

【００１９】ガスケット４及び栓体５は外筒２の内壁と
液密を保つ程度の弾性体を有するものであれば良い。具
体的にはゴム製のガスケット及びゴム栓が用いられる。
栓体５は、射出口２Ａから一定間隔あけてガスケット４
側に設けられ、ガスケット４と栓体５との間の外筒２内
には注射剤６が滅菌状態で充填される。滅菌は高圧蒸気
滅菌がなされており、これ以外にも無菌充填などが可能
であるが、滅菌を確実にするには高圧蒸気滅菌が望まし
い。栓体５と射出口２Ａとの間の外筒２の壁面には、少
なくとも１以上のバイパス孔１１、１１・・が形成さ
れ、バイパス孔１１は長孔に形成され、栓体５の液密幅
Ｗより長い径Ｌを有している。バイパス孔１１は、外筒
２の外壁に液密に固着されるカバー部材１２に覆われ、
カバー部材１２は円筒状の樹脂成形物からなっている。
また、ここでのカバー部材１２は、バイパス孔１１を覆
うだけでなく、外筒２の高圧滅菌時の栓体５が位置する
部分も外筒２を介して覆っている。尚、本実施例では、
カバー部材１２を円筒状にして好ましいものとしている
が、バイパス孔を覆う限り、カバー部材の形状は弧状に
曲げられたプレートであっても良い。

【００２０】除菌フィルタ１０には一対のハウジング
８、９が設けられ、各ハウジング８、９はそれぞれ通路
口８Ａ、９Ａが形成される。ハウジング８は、通路口８
Ａが細長く形成され、通路口８Ａは無菌状態で射出口２
Ａに接続部材１３を介して接続される。ハウジング８に
は、除菌フィルタ１０の周縁を挟んで反対側のハウジン
グ９が熱融着される。また除菌フィルタ１０は図示しな
い支持ネットにより両面から支持され、除菌フィルタ１
０の押出側であるハウジング９の通路口９Ａにはバイア
ル２１の接続用の連通針１６が取り付けられる。尚、連
通針１６には汚染防止用のキャップ１７が取り付けられ
る。ハウジング８、９及び連通針１６は熱融着可能な樹
脂成形物からなり、ハウジング８、９は除菌フィルタ１
０を挟んで互いに液密に固着され、連通針１６は液密に
通路口９Ａに挿入固着される。尚、注射器１の本体及び
除菌フィルタ１０は、射出口２Ａと通路口８Ａが接続部
材１３で接続された後、高圧蒸気滅菌にかけられ接続部
が無菌化される。但し、本体のみを高圧蒸気滅菌した後
に、通路口８Ａを無菌的に接続部材１３を介して接続し
ても良い。高圧蒸気滅菌には一般的なオートクレーブが
使用され、オートクレーブ内は、例えば、不活性ガスで
置換した後に１００乃至１３０℃の温度で行う。

【００２１】除菌フィルタ１０はメンブレンフィルタか
らなるが、一般的なスクリーンタイプ、デプスタイプ、
アニソトロピックタイプ等の一般フィルタ等も使用でき
る。またフィルタ１０の膜の孔径は、０．６μｍ以下、
好ましくは０．４５μｍ以下、更に好ましくは０．２２
μｍ以下である。上記範囲内の孔径であれば、細菌の通
過をほぼ完全に阻止し、更に０．４５μｍ以下では細菌
の破片等の毒性成分の除去ができ、０．２２μｍ以下で
は破片等の毒性成分を殆ど除去しうる。

【００２２】除菌フィルタ１０は親水性であり、本実施
例においては、親水化処理したポリビニリデンフロライ
ドが用いられ、注射剤６中の溶質物の付着をさけてい
る。除菌フィルタ１０は本実施例のものに限ることは無
く、例えば、酢酸セルロース、セルロースエステル、硝
酸セルロース、再生セルロース等セルロース系膜、ナイ
ロン等を中心としたポリアミド系膜、粉末或は分散媒中
のフッ化エチレン系樹脂等から製造されるテフロン系
膜、ポリスチレン、フタル酸等からなるビニル系膜、結
晶性ポリプロピレン等を融解押出し急速延伸等して得ら
れるポリオレフィン系膜、アクリル系膜、ポリカーボネ
ート系膜、塩化ビニリデン系膜等を挙げることができ
る。

【００２３】包装材２５は所定の大きさに裁断された可
撓性のチューブ状樹脂シートの両端部２８、２９をヒー
トシールして形成される。樹脂シートは、低密度ポリエ
チレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、塩
素化ポリエチレン、ポリプロピレン、オレフィン系エラ
ストマー、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポ
リウレタン系樹脂等を用いることができる。尚、本実施
例の好ましい包装材２５は柔軟性に優れ破袋強度の大き
なポリエチレン及びポリエステルのラミネートシールで
ある。また、樹脂シートは酸素透過性が極めて小さいシ
ートを組み合わせた多層のラミネートシートであっても
よい。樹脂シートの厚みは、０．０１乃至０．５mmであ
る。上記範囲を下回ると、破袋強度が悪くなり破損の危
険性が増大する。また上記範囲を上回ると、柔軟性が悪
くなる。

【００２４】包装材２５には無菌用シール部２６が形成
され、無菌用シール部２６は、注射器１にバイアル等を
取付けた時でも外筒２とガスケット４の摺動領域を無菌
的に維持するために設けられる。このため、無菌シール
部２６は外筒２及びカバー部材１２の外周面に密着して
ヒートシールされ、連通針１６側と外筒２側とが分けら
れており、少なくとも包装材２５の図１に示す領域Ａの
無菌用シール部２６と端部２８までのいずれかは滅菌さ
れている。両端部２８、２９及び無菌用シール部２６の
シールには本実施例においてヒートシールとしたがこれ
に限る必要はなく、超音波シール等のその他の公知の方
法によりシール部を形成しても良い。また、滅菌は、外
筒２及び除菌フィルタ１０を包装材２５内に収納し、無
菌用シール部２６を形成した後、充填注射剤６と共に包
装材２５内を高圧蒸気滅菌することができる。また、充
填注射剤６を高圧蒸気滅菌した後、包装材２５内に注射
器本体を収納し、両端部２８、２９等を滅菌ガスが透過
性のシールをしてエチレンオキサイドガス滅菌をして包
装材２５内の領域Ａを滅菌してもよい。また、ガス滅菌
以外に、ガンマー線滅菌等のその他の公知の滅菌方法を
用いても良い。本実施例においては、上記ガス滅菌がな
される。

【００２５】包装材２５には図２（ａ）及び（ｂ）に示
す如く、その内壁面の一部２７に弱接着剤を介してプラ
ンジャー３の基端面３Ａが仮接着されている。かかる接
着部は本発明において必ずしも必要としないが、かかる
接着部の形成により、後述する注射器１の操作において
包装材５を被せたままプランジャー３を引き戻しやすく
している。包装材２５にはまた、易開放用の破断路３
０、３１が形成され、破断路３０及び３１は包装材２５
の樹脂シート外層等の切れ込みにより行われる。但し、
破断路の形成に関しては、それ自体公知の方法によるも
のを種々適用することができる。

【００２６】破断路３０は、包装材２５の端部２８の切
れ込みから無菌用シール部２６にかけて形成され、無菌
用シール部２６付近では二股に形成される。また、かか
る破断路３０は図２（ａ）において一本のみ示される
が、実際はかかる包装材２５面の反対面にも同様に形成
されている。破断路３１は、包装材２５の端部２９の切
れ込みから無菌用シール部２６にかけて形成され、無菌
用シール部２６付近では二股に形成される。また、かか
る破断路３１は図２（ａ）において一本のみ示される
が、実際はかかる包装材２５面の反対面にも同様に形成
されている。このような破断路３０及び３１は、連結針
１６部分を開封する場合、又は外筒２部分を開放する場
合にその操作を容易にする。即ち、開放操作において
は、包装材２５の両側部を両手でそれぞれ把持し、これ
を広げれば連結針１６部分のみ、或いは外筒２部分のみ
を容易に開放することができる。尚、本発明において
は、必ずしも破断路を設ける必要はないが、上記破断路
は操作上好ましいものとなっている。また、破断路は、
上記経路を必ずしもとる必要はなく、包装材２５に一般
に公知な横断路を設けても良い。

【００２７】図３に示す如く本実施例に使用されるバイ
アル２１は、ガラス瓶からなり、薬剤２２はゴム密栓２
３を有した取出口２４から無菌的に充填される。尚、薬
剤容器は、本実施例の如くガラス製のバイアル２１に限
ることはなく、プラスチック製の容器でもよく、また非
定型性のバックや可撓性のボトル等であってもよい。本
実施例では第二成分の薬剤２２は粉末の抗性物質であ
る。しかし、本実施例にあっては、薬剤２２を粉末に限
る必要はなく液剤であっても良い。また具体的な液剤と
しては、アミノ酸の一種であるグルタミン酸がある。特
に、グルタミン酸水溶液を１００℃に加熱すると一部ヒ
ロリドン化し変質してしまうので、高圧蒸気滅菌ができ
ない。このように水溶液の状態で滅菌できない薬剤も対
象となる。

【００２８】次に、上記注射器１の使用について説明す
る。図１の示す状態で、先ず包装材２５を破断路３１、
３１に沿って開放し、連通針１６部分を露出し、外筒２
部分はそのままとする。連通針１６からキャップ１７を
取り外し、バイアル２１のゴム栓２３に連通針１６を刺
針しバイアル２１と除菌フィルタ１０及び外筒２とを接
続する。プランジャー３を外筒２内に押し込み図３に示
す状態とする。即ち、栓体５がバイパス孔１２の位置に
注射剤６を介して押し込まれ、バイパス孔１２は外筒２
の厚み分だけ、カバー部材２２と栓体５の外壁面との間
に空隙を形成する。そして、バイパス孔１２の長径Ｌが
栓体５の液密幅Ｗより大きいことから、その空隙は、注
射液６の充填側と射出口２Ａとを連通するバイパスとな
る。次に図３の状態まで押し込み、注射剤６をバイアル
２１内に完全に流入し、第二成分である薬剤と完全に混
合する。この場合、除菌フィルタ１０にはエアロック作
用が働くため、エアの置換は起こらずバイアル２１内は
陽圧化状態となる。混合後、図４に示す如く、バイアル
２１を転倒する。

【００２９】図４の状態で、バイアル２１内の注射剤６
は除菌フィルタ１０の通過が可能となり、この場合、外
筒２内のプランジャー３を軽く引き戻すだけで、除菌フ
ィルタ１０に濾過された混合注射剤６が外筒２内に戻
る。即ち、バイアル２１内は、エアロックを受けたエア
３０Ａの存在により陽圧化されているため、注射液６が
戻るように作用する。また、プランジャー３が戻る際
に、ガスケット４の摺動領域は包装材２５の無菌用シー
ル部２６により無菌が維持されており、院内感染等の汚
染の虞はない。

【００３０】次に、注射剤６が戻った外筒２の射出口２
Ａから、通路口８Ａを脱抜し、その代わりに注射針７を
取り付け、図５に示す状態で患者に注射を行う。尚、包
装材２５は破断路３０に沿って破断して外筒２から包装
材２５を取り去った後に注射を実行してもよく、また問
題がなければ包装材２５を取り付けたまま注射を実行し
ても良い。従って、注射剤６は第二成分であるバイアル
２１内の薬剤２２と十分に混合され、無菌状態で外筒２
内に再び供給され、現場での二成分注射が簡単且つ無菌
的にできる。上記第一実施例では、除菌フィルタ１０の
ハウジング８における通路口８Ａを接続部材２２を介し
て射出口２Ａに接続したが、直接射出口２Ａと通路口８
Ａを無菌的に接続しても良い。

【００３１】図６（ａ）及び（ｂ）及び図７（ａ）及び
（ｂ）は、第一実施例の注射器１の変形例を示したもの
である。かかる変形例の注射器４０は、連通針１６を備
えた除菌フィルタ１０を有し、除菌フィルタ１０の通路
口８Ａが無菌的に外筒２の射出口２Ａに脱抜可能に取り
付けられ、無菌用シール部２６を有した包装材２５が設
けられる点は、第一実施例と同様である。ここで、相違
する点は、外筒２に設けられる栓体３２の開放機構が異
なること、及び通路口８Ａが直接脱抜可能に取り付けら
れる点である。

【００３２】栓体３２の開放機構を更に説明すると、栓
体３２と接している外筒２の壁面の一部に操作用孔３３
が形成され、また栓体３２には注射液６の充填部分と射
出口２Ａを連通する連通路３４が形成され、栓体３２内
に連通路３４を遮断しうるスライド板３５が摺動可能に
埋設されると共に、操作用孔３３からのスライド板３５
の摺動操作により連通路３４が遮断又は開放される。ま
た図７に示す如く、上記栓体３２は相互に嵌着する一対
の半体３２Ａ、３２Ｂで形成され、スライド板３５は半
体３２Ａ、３２Ｂ同士が嵌着する面にはそれぞれ複数の
蟻溝３６と蟻溝３６に嵌合する凸状部３７が形成され
る。半体３２Ａと半体３２Ｂとのそれぞれの連通路３４
は、その嵌着時に連結され、スライド板３５がかかる連
通路３４を遮断して半体３２Ａ、３２Ｂに挟持される。
栓体３２は弾性体からなるゴム栓体であり、半体３２
Ａ、３２Ｂ同士の境界が接する外筒２の壁面には上述の
操作用孔３３が形成され、スライド部材３５は外筒２の
外側から、かかる操作用孔３３を貫通させて半体３２
Ａ、３２Ｂ同士の間に挿入可能となっている。そして、
挿入時は図６（ａ）に示す如く、連通路３４が遮断さ
れ、引き抜き時は、連通路３４が開放される。従って、
このような構成にある注射器４０にあっても、第一実施
例と同様な作用効果を奏することができる。

【００３３】次に、本発明に係る注射器の好ましい第二
実施例を添付図面を参照しながら詳述する。図８は本発
明の注射器の第二実施例の側断面図、図９は第二実施例
の注射器における閉止機構を示す分解断面図、図１０は
第二実施例の注射器に注射液を充填して高圧蒸気滅菌す
る際の断面図、図１１は第二実施例の注射器を用いて第
二成分である薬剤バイアルに接続した状態を示す要部断
面図である。第二実施例の注射器４１は、外筒２、プラ
ンジャー３、ガスケット４、除菌フィルタ１０、連通針
１６、及び包装材２５が設けられる点は第一実施例の注
射器１と同様である。このため、かかる構成の詳しい説
明は省略する。

【００３４】第二実施例の注射器４１が第一実施例と相
違するのは以下の点である。図８乃至図１１に示す第二
実施例の注射器４１は、射出口２Ａと通路口８Ａとの間
に、注射剤６の滅菌が可能に射出口２Ａを液密に閉じ、
且つ通路口８Ａ、又は射出口２Ａとの相対的可動操作に
より、通路口８Ａと射出口２Ａとを連通開放させうる易
開放部を備えた閉止機構４２を有し、また射出口２Ａが
閉止機構４２に対して脱抜可能である。注射器４１にお
ける閉止機構４２は、筒状で射出口２Ａを脱抜可能で液
密に嵌装し且つ通路口８Ａと連通しうる連通孔４３を有
した弾性接続部材と、弾性接続部材の連通孔４３内に設
けられる閉止ビーズ４４とからなり、閉止ビーズ４４
は、通路口８Ａが射出口２Ａに向けて押し込み操作をす
ることにより、連通孔４３内の大径部４３Ａ内をズレ移
動することにより、連通孔４３を連通してなる易開放部
の中心となっている。また、包装材２５の無菌用シール
部４５は、連通針１６の薬剤容器受けの鍔部に接着形成
されている。無菌用シール部４５には重複して包装材２
５を横断する横断破断路４６が形成される。

【００３５】本実施例の注射器４１を更に説明すると、
図２及び図３に示す如く、閉止機構４２は、ゴム製の弾
性接続部材からなり、閉止機構４２には連通孔４３が形
成される。このため、閉止機構４２はほぼ筒状の矩形型
の接続部材として形成される。連通孔４３内には連通孔
内を閉止しうる閉止ビーズ４４が配され、連通孔４３は
大径部４３Ａ、閉止ビーズ４４の設置部４３Ｂ、及び小
径部４３Ｃが形成される。大径部４３Ａには、外筒２の
射出口２Ａが液密に嵌入され、小径部４３Ｃには除菌フ
ィルタ１０のハウジング８の通路口８Ａが液密に嵌入さ
れる。射出口２Ａは大径部４３Ａに完全に嵌入されず一
部空隙が形成され、その空隙に隣接して閉止ビーズ４４
の設置部４３Ｂが形成される。設置部４３Ｂに収納され
た閉止ビーズ４３はその壁部と液密に密着し、大径部４
３Ａと小径部４３Ｃとの間を隔絶している。また図９に
示す如く、大径部４３Ａの径ＣＬ、閉止ビーズ４３の径
ＢＬ、及び小径部４３Ｃの径ＦＬは、ＣＬ＞ＢＬ＞ＦＬ
の関係にある。

【００３６】次に、第二実施例の注射器４１の製造方法
について説明すると、先ず図９に示す如く、閉止機構４
２を組み立てる。即ち、閉止ビーズ４４をゴム製の接続
部材の連通孔４３における大径部４３Ａより挿入し、小
径部４３Ｃに移行する部分を弾性変形させて閉止ビーズ
４４を配置部４３Ｂに収納する。一方、外筒２にガスケ
ット４を挿入し、図１０（ａ）に示す如く注射剤６を充
填する。次に、上述の組み立てた閉止機構４２の大径部
４３Ａに射出口２Ａを液密に挿入する。また小径部４３
Ｃに液密にハウジング８の通路口８Ａを挿入し、そし
て、プランジャー３を取り付けて、包装材２５を包装
し、無菌用シール部４５を形成した後高圧蒸気滅菌にか
ける。

【００３７】本実施例の注射器４１を用いて注射を行う
する場合は、図１１に示す如く、連通針１６部分包装材
２５を横断路４６に沿って破断し、除菌フィルタ１０の
連通針１６をバイアル２１のゴム栓２３に刺針すると共
に、ハウジング８の通路口８Ａを閉止機構４２の連通孔
４３の小径部４３Ｃに深く押し込む。かかる押し込みに
より、設置部４３Ｂ内の閉止ビーズ４４が弾性変形する
壁部を乗り越えて大径部４３Ａの空隙にずれる。従っ
て、外筒２内とバイアル２１内とは、射出口２Ａ、閉止
ビーズ４４の間の空隙、ハウジング８の通路口８Ａ、除
菌フィルタ１０、ハウジング９及び連通針１６を介して
連通する。これにより、第一実施例と同様な操作によ
り、作用効果を奏する。上記第二実施例では、除菌フィ
ルタ１０のハウジング８における通路口８Ａの径を射出
口２Ａより細くしたが、逆に、ハウジング８における通
路口８Ａを射出口２Ａより大径にして、射出口２Ａ側の
連通孔の小径部側に閉止ビーズ１２の設置部を設けても
良い。この場合、使用時射出口２Ａが閉止機構内を通路
口８Ａに向けて移動させることにより閉止ビーズ１２を
ずらして開放させる機構となる。従って、本発明の閉止
機構の易開放部は、射出口２Ａ又は通路口８Ａとが相対
的に可動することにより開放するものであれば良い。

【００３８】また、射出口２Ａと通路口８Ａとの間に設
けられる閉止機構は、射出口２Ａと通路口８Ａが直接脱
抜可能に形成され、易開放部を有したものであっても良
い。例えば図１２に示す如く、射出口２Ａの先端は鋭角
なリング状爪部４８が形成され、爪部４８は射出口２Ａ
が通路口８Ａに矢印の方向に更に嵌入されたとき、通路
口８Ａに形成された閉止薄膜４９に対向する。閉止薄膜
４９は薄膜樹脂シートを先端面に熱シールすることによ
り形成される。このような構成においても、射出口２Ａ
が閉止薄膜４９で閉止され高圧蒸気滅菌される一方、そ
の使用に際して、射出口２Ａを通路口８Ａに向けて可動
することにより、リング状爪部４８が薄膜４９を破断し
開放する。

【００３９】上記各実施例では、除菌フィルタ１０に設
けられる連通手段をバイアル２１のゴム栓２３に刺針す
る連通針１６としたが、これに限るものではなく、逆に
連通針等が刺針されるゴム栓型の連通手段を有していて
もの良い。更に、上記各実施例では、連通手段１６まで
除菌フィルタ１０に接続したが、図１３に示す如く連通
手段の薬剤容器を受ける部分に薬剤容器のホルダー５０
を設け、薬剤容器２１、連通手段１６、除菌フィルタ１
０、及び外筒２が一体となって包装材２５に包装されて
いても良い。即ち、予め薬剤容器を具備する薬剤キット
型シリンジとしても良い。尚、ホルダー５０は、菌汚染
防止のケーシング５２とケーシング５２の上部に摺動可
能に取り付けられる保持キャップ５１とからなる。ま
た、連通針１６に対向して薬剤バイアル２１が予めキャ
ップ５１により保持されるケーシング５２は連通針２３
側に取り付けられ、ケーシング５２内は無菌的に維持さ
れ、連通針１６とゴム栓２３面とを無菌状態にしてい
る。また、キャップ５１の内面にはバイアル２１が支持
され、外側に吊り下げ部が形成される。

【００４０】

【発明の効果】以上説明したように本発明の注射器は、
上記注射剤の通路口があるハウジングを具えた除菌フィ
ルタが設けられて、また上記除菌フィルタの通路口が上
記射出口に無菌的に脱抜可能に接続され、上記射出口が
接続される除菌フィルタの通路口と反対側の通路口に、
上記注射剤と混合する第二成分の薬剤の容器と連通する
ための連通手段が設けられ、上記連通手段を境にして上
記除菌フィルタ及び外筒側の上記包装材部分のいずれか
に、少なくとも上記外筒とガスケットとが摺動する領域
を無菌的に維持する無菌用シール部が形成されているの
で、注射剤の滅菌が簡単且つ確実にでき、また二成分の
混合された注射剤がその使用時に無菌的に外筒内に簡単
に提供できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の注射器の第一実施例の断面図である。

【図２】（ａ）及び（ｂ）は第一実施例の用いられる平
面図及び正面図である。

【図３】第一実施例の注射器を薬剤容器に接続した状態
を示す断面図である。

【図４】第一実施例の注射器内の注射剤を薬剤容器内に
流入した状態を示す断面図である。

【図５】第一実施例の注射器を用いて注射を開始する際
の状態を示す断面図である。

【図６】（ａ）及び（ｂ）は第一実施例の注射器の変形
例を示す断面図及びその使用の態様を示す断面図であ
る。

【図７】図６の変形例に用いられる栓体の内面図及び側
面図である。

【図８】本発明の注射器の第二実施例の側断面図であ
る。

【図９】第二実施例の注射器における閉止機構を示す分
解断面図である。

【図１０】第二実施例の注射器に注射剤を充填して高圧
蒸気滅菌する際の断面図である。

【図１１】第二実施例の注射器を用いて第二成分である
薬剤バイアルに接続した状態を示す要部断面図である。

【図１２】第二実施例の注射器の閉止機構における変形
例を示す要部断面図である。

【図１３】第一及び第二実施例の注射器に予め薬剤容器
が取付けられる要部断面図である。

【符号の説明】

１、４０、４１注射器２外筒２Ａ外筒の射出口３プランジャー４ガスケット５栓体６注射剤７注射針８、９ハウジング８Ａ、９Ａ通路口１０除菌フィルタ１１バイパス孔１２カバー部材１３接続部材１６連通針２１薬剤バイアル２２薬剤２３ゴム栓２５包装材２６、４５無菌用シール部２７内壁接着部２８、２９端部シール部３０、３１、４６破断路３２栓体３３操作用孔３４連通路３５スライド板４２閉止機構４３連通孔４４閉止ビーズ４８閉止薄膜４９爪部５０ホルダー

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】注射針が取付られる射出口が形成された
外筒と、該外筒内を液密に摺動するガスケットが先端に
取付けられたプランジャーと、上記外筒内に予め液密に
充填されて蒸気滅菌がなされた注射剤とからなり、また
可撓性の包装材で包装された注射器において、上記注射剤の通路口があるハウジングを具えた除菌フィ
ルタが設けられて、また上記除菌フィルタの通路口が上
記射出口に無菌的に脱抜可能に接続され、上記射出口が接続される除菌フィルタの通路口と反対側
の通路口に、上記注射剤と混合する第二成分の薬剤の容
器と連通するための連通手段が設けられ、上記連通手段を境にして上記除菌フィルタ及び外筒側の
上記包装材部分のいずれかに、少なくとも上記外筒とガ
スケットとが摺動する領域を無菌的に維持する無菌用シ
ール部が形成されていることを特徴とする注射器。
【請求項２】上記包装材には、その内壁面の一部が上
記プランジャーの基端部に接着されていることを特徴と
する請求項１記載の注射器。
【請求項３】上記包装材は、上記プランジャーを抱持
する端部から上記無菌用シール部にかけて易開封用の破
断路が二以上形成されることを特徴とする請求項１又は
２記載の注射器。
【請求項４】上記包装材は、上記連通手段を抱持して
おり、該連通手段側の端部から上記無菌用シール部にか
けて易開封用の破断路が二以上形成されることを特徴と
する請求項１〜３のいずれかに記載の注射器。
【請求項５】上記無菌用シール部が上記外筒の外周面
に形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいず
れかに記載の注射器。
【請求項６】上記連通手段に接続される薬剤容器を予
め具備していることを特徴とする請求項１〜５のいずれ
かに記載の注射器。
【請求項７】上記外筒内の先端奥部に栓体を配して上
記射出口を閉じ、該栓体とガスケットとの間に上記注射
剤が液密充填され、また上記栓体は上記外筒外からの操
作或いは上記プランジャーの押し込み操作により開放さ
れる開放機構を有していることを特徴とする請求項１〜
６のいずれかに記載の注射器。
【請求項８】上記射出口と通路口とに、上記注射剤の
滅菌が可能に上記射出口を液密に閉じ、且つ上記通路
口、又は上記射出口との相対的可動操作により上記通路
口と射出口とを無菌的に連通開放されうる易開放部を備
えた閉止機構を有し、また射出口が上記通路口又は閉止
機構に対して脱抜可能であることを特徴とする請求項１
〜６のいずれかに記載の注射器。