JPH0772128B2 - 製薬組成物及びその製法 - Google Patents
製薬組成物及びその製法Info
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- JPH0772128B2 JPH0772128B2 JP60110061A JP11006185A JPH0772128B2 JP H0772128 B2 JPH0772128 B2 JP H0772128B2 JP 60110061 A JP60110061 A JP 60110061A JP 11006185 A JP11006185 A JP 11006185A JP H0772128 B2 JPH0772128 B2 JP H0772128B2
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4841—Filling excipients; Inactive ingredients
- A61K9/485—Inorganic compounds
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- A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
- A61K9/141—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers
- A61K9/143—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers with inorganic compounds
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は製薬組成物に関しそして特に活性成分が自由に
流動しうる粉末に混入された組成物に関する。
流動しうる粉末に混入された組成物に関する。
従来或る合成シリカは液状殺虫剤例えばマラチオン、ジ
アジノン及びパラチオンを吸収するのに用いられて良好
な貯蔵安定性を有する自由に流動しうる粉末濃縮物を形
成している。このシリカは又同様なやり方で用いられて
液状の動物飼料添加物例えばエトキシキン、糖密及び塩
化コリンを吸収している。
アジノン及びパラチオンを吸収するのに用いられて良好
な貯蔵安定性を有する自由に流動しうる粉末濃縮物を形
成している。このシリカは又同様なやり方で用いられて
液状の動物飼料添加物例えばエトキシキン、糖密及び塩
化コリンを吸収している。
さらにコルチコイド溶液は粒径の小さい無定形の多性性
のシリカに分散されている〔ジヤーナル・オブ・フアー
マシユウチカル・サイエンス（J.Pharm.Sci.）1984,73,
401〜403）。
のシリカに分散されている〔ジヤーナル・オブ・フアー
マシユウチカル・サイエンス（J.Pharm.Sci.）1984,73,
401〜403）。
シリカが液状の製薬組成物を吸収するのに用いられて自
由に流動しうる粉末濃縮物を形成しそれは単位投与処方
で投与されるとき従来の医薬品含有処方よりも早くしか
も完全な医薬品放出をもたらしうる。これはバイオアベ
イアビリテイの問題が存在する医薬品例えばジゴキシン
又はフエニトインに関して特に価値がある。
由に流動しうる粉末濃縮物を形成しそれは単位投与処方
で投与されるとき従来の医薬品含有処方よりも早くしか
も完全な医薬品放出をもたらしうる。これはバイオアベ
イアビリテイの問題が存在する医薬品例えばジゴキシン
又はフエニトインに関して特に価値がある。
本発明によれば、 （イ）多孔性の高度に吸収性のシリカ又はシリケートを
含む自由に流動しうる粉末からなる製薬組成物であり、
該シリカ又はシリケートは、その100g当たり100〜300ml
の液体吸収能力と直径50〜500μｍの平均粒径を有し、
粉末プラス液体の重量を基にして40〜75容量％の液状の
製薬上活性な組成物を吸収している、製薬組成物、及び （ロ）液状の製薬上活性な組成物とシリカ又はシリケー
トとを混合することよりなる、上記製薬組成物を製造す
る方法が提供される。
含む自由に流動しうる粉末からなる製薬組成物であり、
該シリカ又はシリケートは、その100g当たり100〜300ml
の液体吸収能力と直径50〜500μｍの平均粒径を有し、
粉末プラス液体の重量を基にして40〜75容量％の液状の
製薬上活性な組成物を吸収している、製薬組成物、及び （ロ）液状の製薬上活性な組成物とシリカ又はシリケー
トとを混合することよりなる、上記製薬組成物を製造す
る方法が提供される。
乾燥したシリカ又はシリケートが自由に流動しうる性質
（freely flowable properties）を有することは知られ
ている。ところで本発明で予期せざることとされるの
は、使用されるシリカ又はシリケートが非常に多量の液
状の製薬上活性な組成物を含みながらも固体のケーキ化
を起こさないで自由に流動しうる粉末状を呈すること及
びこの固体を単位投与量中に入れて患者に服用させた場
合該液状の製薬上活性な組成物を迅速且つ完全に開放さ
れることである。しかして、本発明を教示する文献も、
これを暗示する文献もいづれも見当たらない。
（freely flowable properties）を有することは知られ
ている。ところで本発明で予期せざることとされるの
は、使用されるシリカ又はシリケートが非常に多量の液
状の製薬上活性な組成物を含みながらも固体のケーキ化
を起こさないで自由に流動しうる粉末状を呈すること及
びこの固体を単位投与量中に入れて患者に服用させた場
合該液状の製薬上活性な組成物を迅速且つ完全に開放さ
れることである。しかして、本発明を教示する文献も、
これを暗示する文献もいづれも見当たらない。
有用なシリカの例は沈降シリカ又はキセロゲル（xeroge
l）である。有用なシリケートの例はアルミノシリケー
ト又はカルシウムシリケートである。
l）である。有用なシリケートの例はアルミノシリケー
ト又はカルシウムシリケートである。
シリカ又はシリケートは好ましくはASTM D281又はDIN5
3199法により測定してシリカ又はシリケート100g当り10
0〜300mlの液体吸収能力を有する。好ましいシリカは商
標名ジペルナート（Sipernat）及びベサロン（Wessalo
n）でデグサ（Degussa）から売られているものである。
3199法により測定してシリカ又はシリケート100g当り10
0〜300mlの液体吸収能力を有する。好ましいシリカは商
標名ジペルナート（Sipernat）及びベサロン（Wessalo
n）でデグサ（Degussa）から売られているものである。
シリカ又はシリケートに液状の製薬上活性な組成物を吸
収させるのを記載するのに使用される単位については液
体は普通に用いられる容量単位で表され、これをシリカ
又はシリケートの重量プラス液体の重量（その容量と密
度とから算出するか又はその重さを計ることにより算出
される）で割ることにより得られるものである。
収させるのを記載するのに使用される単位については液
体は普通に用いられる容量単位で表され、これをシリカ
又はシリケートの重量プラス液体の重量（その容量と密
度とから算出するか又はその重さを計ることにより算出
される）で割ることにより得られるものである。
液体の好ましい容量％は30〜75％，さらに好ましくは40
〜75％（V/W）である。
〜75％（V/W）である。
シリカ又はシリケートは適当には直径少くとも10μｍの
平均粒径を有する。好ましくは粒径は直径10μｍ〜1mm
の範囲内にある。
平均粒径を有する。好ましくは粒径は直径10μｍ〜1mm
の範囲内にある。
適当には組成物は単位投与形である。本発明の単位投与
処方の例はカプセル及び錠剤の処方好ましくはカプセル
の処方を含む。
処方の例はカプセル及び錠剤の処方好ましくはカプセル
の処方を含む。
好ましいカプセルの処方ではシリカ又はシリケートは直
径20μｍ〜1mmの範囲内の平均粒径を有しよう。特に好
ましい平均粒径は直径30μｍ〜500μｍの範囲内であ
る。
径20μｍ〜1mmの範囲内の平均粒径を有しよう。特に好
ましい平均粒径は直径30μｍ〜500μｍの範囲内であ
る。
好ましい錠剤の処方ではシリカ又はシリケートは10μｍ
〜500μｍの範囲内の平均粒径を有しよう。特に好まし
い平均粒径は直径50μｍ〜500μｍさらに好ましくは150
μｍ〜250μｍの範囲内にある。
〜500μｍの範囲内の平均粒径を有しよう。特に好まし
い平均粒径は直径50μｍ〜500μｍさらに好ましくは150
μｍ〜250μｍの範囲内にある。
液状の製薬上活性な組成物は好ましくは液状の希釈剤又
は担体中の製薬上活性な成分よりなる。活性な成分は水
と混和しうる又は水と混和しない媒体である液状の希釈
剤又は担体中に溶解又は分散されよう。
は担体中の製薬上活性な成分よりなる。活性な成分は水
と混和しうる又は水と混和しない媒体である液状の希釈
剤又は担体中に溶解又は分散されよう。
液状の希釈剤又は担体の例は下記の３種を含む。
（ａ）水と混和しうる担体 プロピレングリコール ポリエチレングリコール 水 ソルケタール（Solketal） グリコフロール（Glycofurol） ジメチルイソソルバイド（Dimethylisosorbide） 非イオン性表面活性剤 （ｂ）油及び有機性担体 分留ココナツツオイル ごま油 大豆油 液状パラフイン イソプロピルミリステート トリアセチン （ｃ）半固体担体 高分子量ポリエチレングリコール 白色ソフトパラフイン 製薬上活性な成分の例は抗高血圧薬、抗炎症薬、トラン
キライザー、強心薬、抗菌薬、抗うつ薬、コルチコステ
ロイド、抗潰瘍薬、抗アレルギー薬及び抗肥満薬を含
む。
キライザー、強心薬、抗菌薬、抗うつ薬、コルチコステ
ロイド、抗潰瘍薬、抗アレルギー薬及び抗肥満薬を含
む。
上述の組成物は製薬上活性な成分が例えばジアゼパム及
びジゴキシンの如く水への溶解度が低くしかもバイオア
ベイラベリテイの問題を有するとき特に有用である。
びジゴキシンの如く水への溶解度が低くしかもバイオア
ベイラベリテイの問題を有するとき特に有用である。
製薬上活性な成分の好ましい群は抗高血圧薬特にヨーロ
ツパ公開特許出願第0076075号に記載されたもの例えば
６−シアノ−3,4−ジヒドロ−2,2−ジメチル−トランス
−４−（２−オキソ−１−ピロリジニル）−2H−ベンゾ
−〔ｂ〕ゼラン−３−オールである。
ツパ公開特許出願第0076075号に記載されたもの例えば
６−シアノ−3,4−ジヒドロ−2,2−ジメチル−トランス
−４−（２−オキソ−１−ピロリジニル）−2H−ベンゾ
−〔ｂ〕ゼラン−３−オールである。
シリカ又はシリケートに吸収するためにこれらの成分を
水と混和しうる担体例えばソルケタール又はグリコフロ
ール中に溶解するのが有利であることが分つた。
水と混和しうる担体例えばソルケタール又はグリコフロ
ール中に溶解するのが有利であることが分つた。
自由に流動しうる粉末はシリカ又はシリケートと液状の
製薬上活性の組成物とを混合し次に撹拌してシリカ又は
シリケート中の組成物の均質な分布を得ることにより製
造されよう。
製薬上活性の組成物とを混合し次に撹拌してシリカ又は
シリケート中の組成物の均質な分布を得ることにより製
造されよう。
液状の製薬上活性の組成物は適当な液状の希釈剤又は担
体と製薬上活性な成分とを混合することにより従来行わ
れてきたやり方で製造されよう。
体と製薬上活性な成分とを混合することにより従来行わ
れてきたやり方で製造されよう。
液状の希釈剤又は担体が半固体物質である場合自由に流
動しうる粉末の形成は好都合には半固体の融点以上でシ
リカ又はシリケート及び半固体の混合物を一緒に加熱し
そして得られた混合物を振盪することにより行われる。
動しうる粉末の形成は好都合には半固体の融点以上でシ
リカ又はシリケート及び半固体の混合物を一緒に加熱し
そして得られた混合物を振盪することにより行われる。
投与用の錠剤及びカプセルは従来用いられている添加剤
例えば結合剤，アラビアゴム，ゼラチン，ソルビトー
ル，トラガント又はポリビニルピロリドン；賦形剤例え
ば乳糖，砂糖、とうもろこしでん粉，りん酸カルシウ
ム，ソルビトール又はグリシン；打錠用滑沢剤例えばス
テアリン酸マグネシウム，タルク，ポリエチレングリコ
ール又はシリカ；崩壊剤例えばじやがいもでん粉又は橋
かけ結合ポリビニルピロリドン；許容しうる湿潤剤例え
ばナトリウムラリウルサルフエート：及び従来用いられ
ている香料又は着色料を含みうる。
例えば結合剤，アラビアゴム，ゼラチン，ソルビトー
ル，トラガント又はポリビニルピロリドン；賦形剤例え
ば乳糖，砂糖、とうもろこしでん粉，りん酸カルシウ
ム，ソルビトール又はグリシン；打錠用滑沢剤例えばス
テアリン酸マグネシウム，タルク，ポリエチレングリコ
ール又はシリカ；崩壊剤例えばじやがいもでん粉又は橋
かけ結合ポリビニルピロリドン；許容しうる湿潤剤例え
ばナトリウムラリウルサルフエート：及び従来用いられ
ている香料又は着色料を含みうる。
好ましくは錠剤又はカプセルの処方は30％（W/W）より
多い自由に流動しうるシリカ又はシリケートよりなる。
多い自由に流動しうるシリカ又はシリケートよりなる。
本発明のカプセル処方は自由に流動しうる粉末をカプセ
ルの殻に充填することにより従来用いられているやり方
で製造されよう。
ルの殻に充填することにより従来用いられているやり方
で製造されよう。
本発明の錠剤処方はもし必要ならば従来用いられている
添加剤例えば前述のものの存在下自由に流動しうる粉末
を圧縮することにより従来行われているやり方で製造さ
れよう。
添加剤例えば前述のものの存在下自由に流動しうる粉末
を圧縮することにより従来行われているやり方で製造さ
れよう。
下記の実施例は本発明を説明する。
実施例１ インドメサシンカプセル インドメサシンの25％W/V溶液を下記の担体のそれぞれ
で製造した。
で製造した。
（ａ）グリコフロール （ｂ）ジメチルイソソルバイド （ｃ）ジメチルイソソルバイド中の25％シンパロニツク
（Synperonic）８ 〔インパロニツク８はアイ・シー・アイにより製造され
た非イオン性表面活性剤である〕 それぞれの溶液5.5mlを3.7gのシリカ〔ジペルナート（S
ipernat）50〕と混合して約60％の液体が含まれている
レベルとした。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリド
ンを崩壊剤として加えた。充分な量のこの混合物を透明
なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填して25mgの医薬品含量
とした。
（Synperonic）８ 〔インパロニツク８はアイ・シー・アイにより製造され
た非イオン性表面活性剤である〕 それぞれの溶液5.5mlを3.7gのシリカ〔ジペルナート（S
ipernat）50〕と混合して約60％の液体が含まれている
レベルとした。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリド
ンを崩壊剤として加えた。充分な量のこの混合物を透明
なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填して25mgの医薬品含量
とした。
実施例２ ケタゾラムカプセル 1.50gのケタゾラムを25％ツイーン（Tween）80−ソルケ
タール又はジメチルイソソルバイド溶液に分散させて11
mlの容量とし次に４時間平衡させた。
タール又はジメチルイソソルバイド溶液に分散させて11
mlの容量とし次に４時間平衡させた。
5.5mlの分散物を3.70gのシリカ（ジペルナート50）と混
合した。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩
壊剤として加えた。221mgのこの混合物を透明なNo.2硬
ゼラチンカプセルに充填しそれは15mgのケタゾラム含量
に相当する。
合した。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩
壊剤として加えた。221mgのこの混合物を透明なNo.2硬
ゼラチンカプセルに充填しそれは15mgのケタゾラム含量
に相当する。
実施例３ ジアゼパムカプセル ソルケタール中のジアゼパムの9.1％W/V溶液を製造し
た。
た。
5.5mlのこの溶液を3.70gのシリカ（ジペルナート50）に
加えた。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩
壊剤として加えた。10mgのジアゼパムに相当する218mg
の混合物を透明なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填した。
加えた。1.15gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩
壊剤として加えた。10mgのジアゼパムに相当する218mg
の混合物を透明なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填した。
実施例４ ジゴキシンカプセル ジゴキシンの0.25％W/V溶液を95％グリコフロール:5％
水の溶液中に製造した。
水の溶液中に製造した。
2mlの溶液を1.30gのシリカ（ジペルナート50）に加え
た。0.35gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩壊剤
として加えた。0.25mgのジゴキシンに相当する189mgの
混合物を透明なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填した。
た。0.35gの橋かけ結合ポリビニルピロリドンを崩壊剤
として加えた。0.25mgのジゴキシンに相当する189mgの
混合物を透明なNo.2硬ゼラチンカプセルに充填した。
実施例５ ６−シアノ−3,4−ジヒドロ−2,2−ジメチル−トランス
−４−（２−オキソ−１−ピロリジニル）−2H−ベンゾ
−〔ｂ〕ピラン−３−オールのカプセル 表題化合物を実施例４に記載されたのと同様なやり方で
カプセルに処方される。
−４−（２−オキソ−１−ピロリジニル）−2H−ベンゾ
−〔ｂ〕ピラン−３−オールのカプセル 表題化合物を実施例４に記載されたのと同様なやり方で
カプセルに処方される。
実験結果及び結論 実施例１のカプセルを銅線のらせん中に入れそして37℃
±１℃に保つた２容の丸底フラスコ中の1500mlの蒸留
水に入れた。水を60rpmでUSP（1980）パドル型撹拌器に
より30分間撹拌した。そして5mlのサンプルを一定の間
隔で採りそして317mmの波長で紫外線分光器により定量
した。後者の波長は分解生成物の存在下インドメタシン
を測定することが知られている。
±１℃に保つた２容の丸底フラスコ中の1500mlの蒸留
水に入れた。水を60rpmでUSP（1980）パドル型撹拌器に
より30分間撹拌した。そして5mlのサンプルを一定の間
隔で採りそして317mmの波長で紫外線分光器により定量
した。後者の波長は分解生成物の存在下インドメタシン
を測定することが知られている。
比較のために市販されているインドシド（Indocid）
（インドシドは商標名である）25mgカプセルを前述と同
じ処理に付した。
（インドシドは商標名である）25mgカプセルを前述と同
じ処理に付した。
インドシドカプセルは比較的徐々にその内容物を放出す
ることが分りそして57％だけが30分間以内に放出され
た。対照的に実施例１のカプセルからの放出はより速く
そしてより完全であつた。30分後液状の担体としてジメ
チルイソソルバイド中の25％シンパロニツク８を用いて
実施例１のインドメサシンカプセルの内容物の約95％が
放出された。
ることが分りそして57％だけが30分間以内に放出され
た。対照的に実施例１のカプセルからの放出はより速く
そしてより完全であつた。30分後液状の担体としてジメ
チルイソソルバイド中の25％シンパロニツク８を用いて
実施例１のインドメサシンカプセルの内容物の約95％が
放出された。
Claims (8)
- 【請求項１】多孔性の高度に吸収性のシリカ又はシリケ
ートを含む自由に流動しうる粉末からなる製薬組成物で
あり、該シリカ又はシリケートは、その100g当たり100
〜300mlの液体吸収能力と直径50〜500μｍの平均粒径を
有し、粉末プラス液体の重量を基にして40〜75容量％の
液状の製薬上活性な組成物を吸収している、製薬組成
物。 - 【請求項２】多孔性の高度に吸収性のシリカが沈降シリ
カ又はキセロゲルである特許請求の範囲第（１）項記載
の製薬組成物。 - 【請求項３】多孔性の高度に吸収性のシリケートがアル
ミノシリケート又はカルシウムシリケートである特許請
求の範囲第（１）項記載の製薬組成物。 - 【請求項４】製薬組成物が単位投与形である特許請求の
範囲第（１）項記載の製薬組成物。 - 【請求項５】単位投与形がカプセル又は錠剤である特許
請求の範囲第（４）項記載の製薬組成物。 - 【請求項６】液状の製薬上活性な組成物が製薬上活性な
成分及び液状の希釈剤又は担体よりなる特許請求の範囲
第（１）〜（５）項の何れか一つの項記載の製薬組成
物。 - 【請求項７】製薬上活性な成分が抗高血圧薬、抗炎症
薬、トランキライザー、強心薬、抗菌薬、抗うつ薬、コ
ルチコステロイド、抗潰瘍薬、抗アレルギー薬又は抗肥
満薬である特許請求の範囲第（６）項記載の製薬組成
物。 - 【請求項８】液状の製薬上活性な組成物とシリカ又はシ
リケートとを混合することよりなる、多孔性の高度に吸
収性のシリカ又はシリケートを含む自由に流動しうる粉
末からなる製薬組成物であり、該シリカ又はシリケート
は、その100g当たり100〜300mlの液体吸収能力と直径50
〜500μｍの平均粒径を有し、粉末プラス液体の重量を
基にして40〜75容量％の液状の製薬上活性な組成物を吸
収している、製薬組成物を製造する方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| GB848413191A GB8413191D0 (en) | 1984-05-23 | 1984-05-23 | Pharmaceutical composition |
| GB8413191 | 1984-05-23 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS60258113A JPS60258113A (ja) | 1985-12-20 |
| JPH0772128B2 true JPH0772128B2 (ja) | 1995-08-02 |
Family
ID=10561403
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP60110061A Expired - Lifetime JPH0772128B2 (ja) | 1984-05-23 | 1985-05-22 | 製薬組成物及びその製法 |
Country Status (12)
| Country | Link |
|---|---|
| US (2) | US4719228A (ja) |
| EP (1) | EP0163178B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0772128B2 (ja) |
| CA (1) | CA1255222A (ja) |
| DE (1) | DE3580304D1 (ja) |
| ES (1) | ES8800039A1 (ja) |
| GB (1) | GB8413191D0 (ja) |
| GR (1) | GR851254B (ja) |
| IE (1) | IE57732B1 (ja) |
| MX (1) | MX163564B (ja) |
| NZ (1) | NZ212148A (ja) |
| ZA (1) | ZA853823B (ja) |
Families Citing this family (32)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5248700A (en) * | 1982-05-14 | 1993-09-28 | Akzo Nv | Active agent containing solid structures for prolonged release of active agents |
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