JPH0683844A - データのチェック方法 - Google Patents

データのチェック方法

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JPH0683844A
JPH0683844A JP20081592A JP20081592A JPH0683844A JP H0683844 A JPH0683844 A JP H0683844A JP 20081592 A JP20081592 A JP 20081592A JP 20081592 A JP20081592 A JP 20081592A JP H0683844 A JPH0683844 A JP H0683844A
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JP
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check
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JP20081592A
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Futoshi Imamura
太 今村
Kenji Usuki
謙二 臼杵
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Fujitsu Ltd
Original Assignee
Fujitsu Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】複数の項目を有したデータを複数のチェック条
件によってチェックするための方法に関し、チェックプ
ログラムを試験毎に作成する必要を無くし、迅速且つ容
易にデータのチェックを行えることを目的とする。 【構成】各項目と各項目のチェック条件とを対応付ける
項目チェックテーブルICTと、各チェック条件を満た
す複数のチェックルーチンSCR,ICRとを作成し、
項目チェックテーブルICT及び複数のチェックルーチ
ンSCR,ICRを用いてチェックプログラムCPを作
成し、作成されたチェックプログラムCPを実行するこ
とによってデータTDをチェックする。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、複数の項目を有したデ
ータを複数のチェック条件によってチェックするための
方法に関し、例えば臨床試験によって得られる臨床デー
タなどのチェックに利用される。
【0002】薬剤の開発過程において、その薬効及び安
全性などの確認のために種々の試験が行われる。これら
の試験の内容は、臨床試験のみにおいても、薬剤の種
類、症例、フェーズ、及び薬剤の開発者などによって異
なるため、これらの試験によって収集される臨床データ
は多岐に渡り且つ膨大な量となる。
【0003】一般に、臨床データは、調査票などの紙上
に記載された状態で原始的に得られるので、オペレータ
がその調査票を見ながらデータを入力することによっ
て、試験毎に区分された臨床データが得られ、これらの
集合であるデータベースが構築される。これらの入力さ
れた臨床データを迅速且つ確実にチェックする方法の出
現が望まれている。
【0004】
【従来の技術】従来においては、データベース内に格納
された臨床データをチェックするために、その臨床試験
の種類又は内容に対応したプログラムをそれぞれ作成し
ていた。
【0005】つまり、臨床試験が行われる度毎に、それ
ぞれから得られる臨床データをチェックするためのチェ
ックプログラムを個別に作成していた。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】しかし、臨床試験の種
類は、上述したように極めて多数あるため、試験毎にそ
れぞれに対応したチェックプログラムを作成すること
は、多大な時間と労力を要することとなっていた。その
ため、臨床データのチェックが迅速に行われず、薬剤の
開発日程を遅らせる要因ともなっていた。
【0007】本発明は、上述の問題に鑑み、チェックプ
ログラムを試験毎に作成する必要を無くし、迅速且つ容
易にデータのチェックを行うことのできる方法を提供す
ることを目的としている。
【0008】
【課題を解決するための手段】請求項1の発明に係る方
法は、上述の課題を解決するため、図1及び図3に示す
ように、複数の項目ITMを有したデータTDを複数の
チェック条件CCによってチェックするための方法であ
って、前記各項目ITMと各項目ITMのチェック条件
CCとを対応付ける項目チェックテーブルICTと、前
記各チェック条件CCを満たす複数のチェックルーチン
SCR,ICRとを作成し、前記項目チェックテーブル
ICT及び複数のチェックルーチンSCR,ICRを用
いて前記データTDのチェックを行うためのチェックプ
ログラムCPを作成し、作成されたチェックプログラム
CPを実行することによって前記データTDをチェック
する。
【0009】請求項2の発明に係る方法においては、前
記チェックプログラムCPの実行の結果を、エラーリス
トELとして出力する。請求項3の発明に係る方法は、
前記項目ITMの名称及び当該項目ITMに入力すべき
データTDを表示する入力画面HG1と、入力されたデ
ータTDを格納するためのデータベース25とを作成
し、前記入力画面HG1に表示されたデータTDを前記
データベース25に格納する際に、前記チェックプログ
ラムCPを実行することによって前記データTDをチェ
ックする。
【0010】請求項4の発明に係る方法においては、前
記チェックプログラムCPの実行の結果を、当該入力画
面HG1上において表示する
【0011】
【作用】入力される項目ITMに対して、チェックを要
する項目ITMについてのチェック条件CCなどが、例
えばチェック項目設定画面HG2などにおいて設定され
る。これらの設定内容に基づいて、各項目ITMと各項
目ITMのチェック条件CCとを対応付ける項目チェッ
クテーブルICTが作成される。
【0012】チェック条件CCを満たす複数のチェック
ルーチンSCR,ICRを作成しておくことにより、こ
れらに基づいて、チェックプログラムCPが作成され
る。チェックプログラムCPには、例えば、入力画面H
G1に書き込んだデータTDをデータベース25に格納
する時点でチェックを行うオンラインチェックプログラ
ムCPO、又は、データベース25に格納されたデータ
TDを一括してチェックするバッチチェックプログラム
CPEなどがある。
【0013】チェックプログラムCPの実行によって、
データTDのチェックが行われ、必要に応じてエラーリ
ストELの印刷又はエラーメッセージの表示が行われ
る。
【0014】
【実施例】図1は臨床データ処理システム1の構成を示
すブロック図である。臨床データ処理システム1は、試
験番号単位で区分された複数の各患者について、紙の調
査票に記入された内容を試験データTDとしてシステム
内に入力し、入力された試験データTDに対して、プロ
グラムによるチェック及びその他の処理を行うものであ
る。試験データTDを入力するための、調査票の様式に
合わせた入力画面の作成、及び、チェック条件を設定す
るためのチェック項目設定画面の作成などの画面設計も
行えるようになっている。
【0015】臨床データ処理システム1は、処理部1
1、記憶部12、表示部13、キーボード14、及びプ
リンタ装置15などから構成されている。処理部11
は、入力画面を作成するための処理、チェックプログラ
ムCPを作成するための処理、試験データTDを入力す
るための処理、入力された試験データTDをチェックす
るための処理、エラーリストを出力するための処理、画
面HGに表示するための処理、及びファイル又はテーブ
ルへの読み書きを行う処理など、種々の処理を行う。
【0016】記憶部12は、メモリ、磁気ディスク装
置、又はフレキシブルディスク装置などからなってお
り、そこには、標準チェックルーチンファイル21、個
別チェックルーチンファイル22、項目チェックファイ
ル23、プログラムファイル24、試験データファイル
(データベース)25などが構築され又は格納されてい
る。以降において、これらを単に「ファイル」「テーブ
ル」ということがある。
【0017】表示部13は、その画面HG上に、入力画
面HG1、チェック項目設定画面HG2、その他の画面
を表示する。キーボード14はデータの入力又は処理部
11への指示などに用いられる。
【0018】プリンタ装置15は、処理部11の指令に
よって、エラーリストLE、その他の種々の書類を印刷
する。次に各ファイル及びテーブルについて説明する。
【0019】図2は標準チェックルーチンファイル21
の内容を示す図である。このファイル21には、試験デ
ータTDが所定の範囲内に入っているか否かをチェック
するための範囲チェックルーチンSCRR、試験データ
TDが所定の値であるか否かをチェックするための値チ
ェックルーチンSCRV、及び試験データTDの有無を
チェックするための入力必須チェックルーチンSCRN
など、種々のチェック条件CCに対応した標準的なチェ
ックルーチン(チェックプログラムルーチン)である標
準チェックルーチンSCRが、予め作成されて格納され
ている。
【0020】個別チェックルーチンファイル22には、
標準チェックルーチンSCRよりも複雑なチェックを行
うための個別チェックルーチンICRが格納されてい
る。このファイル22は、必要に応じて個別に作成さ
れ、それぞれの識別が可能なルーチン名RNが付されて
いる。
【0021】図3は項目チェックファイル23の内容を
示す図である。項目チェックファイル23には項目チェ
ックテーブルICTが格納されている。項目チェックテ
ーブルICTは、チェックを行う必要のある項目ITM
について、それぞれのチェック条件(チェックタイプ)
CC、チェック値CV、及びチェック組込み処理方法C
Wなどを定義するためのテーブルである。このテーブル
ICTは、チェック項目設定画面HG2において設定さ
れた内容に基づいて作成される。したがって、これらの
定義内容については、チェック項目設定画面HG2のと
ころで説明する。
【0022】図4はプログラムファイル24の内容を示
す図である。プログラムファイル24には、入力画面H
G1に書き込んだ試験データTDを試験データファイル
25に格納するためのデータ入力プログラムDIP、及
び試験データTDを所定のチェック条件CCによってチ
ェックするためのチェックプログラムCP、その他のプ
ログラムが格納される。
【0023】チェックプログラムCPには、オンライン
チェックプログラムCPO及びバッチチェックプログラ
ムCPEがある。オンラインチェックプログラムCPO
は、入力画面HG1に書き込んだ試験データTDに対
し、試験データファイル25に格納する時点でチェック
を行うものであり、データ入力プログラムDIPと連係
する。
【0024】バッチチェックプログラムCPEは、試験
データファイル25に格納された試験データTDを、キ
ーボード14から指示することによって試験番号単位で
一括してチェックを行うものである。
【0025】図5は試験データファイル25の内容を示
す図である。試験データファイル25には試験データテ
ーブルTDTが格納されている。試験データテーブルT
DTは、各患者番号PNの患者について、性別、年齢、
身長などの種々の項目ITMに渡る試験データTDをテ
ーブル形式に編成したものである。
【0026】上述したように、試験データTDは、入力
画面HG1に書き込まれた後に、キーボード14からの
データ入力の指示によって試験データファイル25に格
納されるが、その際に、試験番号毎に、1つの試験デー
タテーブルTDTとして編成される。
【0027】また、試験データTDは、試験データファ
イル25に格納される際に、チェック組込み処理方法C
Wとしてオンラインチェック「O」又は両方「EO」が
設定されている項目について、オンラインチェックプロ
グラムCPOによるオンラインチェックが実行され、エ
ラーがあればその旨が入力画面HG1上に表示される。
【0028】また、バッチチェック「E」又は両方「E
O」が設定されている項目については、試験データファ
イル25に格納された後に、上述のバッチチェックプロ
グラムCPEによってバッチチェックが実行される。
【0029】これらのテーブル、データ、又はプログラ
ムなどは、いずれも、試験番号単位で区分されており、
試験番号の相違するものはそれぞれ別個のものとして作
成されている。したがって、1つのファイル内に試験番
号の異なる複数のテーブルなどが存在することとなる。
【0030】次に、上述のように構成された臨床データ
処理システム1の処理動作及び操作について、フローチ
ャートを参照しながら説明する。図6はチェックプログ
ラムCPを作成するまでの処理及び操作の流れを示すフ
ローチャートである。
【0031】まず、入力画面HG1の設計を行う(ステ
ップ#11)。入力画面HG1は、例えば図11に示す
ように、各患者について、患者番号PN、及び、性別、
年齢、身長などの試験データTDを、文字、数字、記号
などにより入力するためのものである。この入力画面H
G1の設計に当たっては、例えば調査票の様式及び項目
などに基づいて、オペレータによる入力が容易なように
画面を作成する。なお、試験番号が異なれば調査票の様
式も異なる場合が多いので、通常、入力画面HG1は試
験番号毎に、試験番号を指定して作成される。
【0032】また、入力画面HG1は、通常、複数の画
面から構成されており、それぞれの画面はその作成方法
によって自由画面と固定画面とに分けられる。自由画面
は、調査票の様式及びイメージに合わせてオペレータが
自由に設計することのできる画面である。固定画面は、
ある特定の項目ITMについて作成される画面であり、
特定の項目ITMとスケジュールとを入力することによ
って、予め設計された定型的な画面が完成される。
【0033】入力画面HG1の作成が終了すると、それ
らの画面情報から、各項目ITM、各項目の属性(か
な、数値、桁数など)などのデータを持った項目定義フ
ァイル(コピー句)が自動的に作成される。(ステップ
#12)。
【0034】次に、作成された入力画面HG1の各項目
ITMについて、チェック条件CC及びチェック値CV
などの設定を行う(ステップ#13)。チェック条件C
Cなどの設定においては、項目定義ファイルに基づい
て、各項目ITM毎にチェック項目設定画面HG2が順
次表示されるので、その画面上で、必要な事項の書き込
み又は修正を行うこととなる。
【0035】チェック項目設定画面HG2には、例えば
図12に示すように、項目ITMの名称、属性などの
他、入力必須チェックCCN、チェック組込み処理方法
CW、チェックタイプCCTなどの項目が表示される。
【0036】入力必須チェックCCNとは、当該項目I
TMにデータを入力することが必須であるか否かのチェ
ックを指示するためのものであり、必須であれば「1」
を、必須でなければ「0」を入力する。ここで必須であ
ると設定したにもかかわらず、実際の試験データTDに
データが入力されていない場合には、チェックの結果エ
ラーとなる。
【0037】チェックタイプCCTとして、範囲チェッ
クCCTR、値チェックCCTV、及びルーチンチェッ
クCCTPの3種類のうちから選択でき、それぞれに応
じて「R」「V」「P」のいずれかを入力する。
【0038】範囲チェックCCTRとは、当該項目IT
Mに入力されたデータ値の範囲が所定の範囲内であるか
否かをチェックすることであり、これを選択した場合に
は、さらにその下限値及び上限値をチェック値CVとし
て入力する。なお、複数のチェック値CVの組が入力可
能である。
【0039】値チェックCCTVとは、当該項目ITM
に入力されたデータ値が特定の値であるか否かをチェッ
クすることであり、これを選択した場合には、さらにそ
のチェック方法及びチェック値CVを入力する。複数の
チェック値CVが入力可能である。
【0040】ルーチンチェックCCTPとは、当該項目
ITMに入力されたデータを個別に作成した個別チェッ
クルーチンICRによってチェックすることであり、こ
れを選択した場合には、そのルーチン名RNを入力す
る。
【0041】これら3種類のチェックタイプCCTと入
力必須チェックCCNとが、本実施例におけるチェック
条件CCである。チェック組込み処理方法CWとは、上
述のチェック条件CCに基づくチェックプログラムCP
をどのように組み込むかということ、つまりチェックを
何時実行するかということを指示するものである。
【0042】チェック組込み処理方法CWとして、入力
画面HG1による入力時にチェックを行うオンラインチ
ェックCWO、入力後に一括してチェックを行うバッチ
チェックCWE、及びその両方のうちから選択でき、そ
れぞれに応じて「O」「E」「EO」のいずれかを入力
する。
【0043】なお、図12においては、項目ITMとし
て「身長」が表示されており、「身長」に対するチェッ
ク条件CCが入力された状態を示している。チェック項
目設定画面HG2におけるチェック条件CCなどの設定
が終了すると、設定されたチェック条件CC、チェック
値CV、ルーチン名RN、チェック組込み処理方法CW
などに基づいて、図3に示す項目チェックテーブルIC
Tが生成される(ステップ#14)。
【0044】そして次に、項目チェックテーブルIC
T、標準チェックルーチンファイル21、及び個別チェ
ックルーチンファイル22を参照することによって、チ
ェックプログラムCPが作成される(ステップ#1
5)。作成されたチェックプログラムCPはチェックプ
ログラムファイル24に格納される。
【0045】次に、ステップ#15におけるチェックプ
ログラムCPの作成処理について説明する。図7はチェ
ックプログラムCPの作成処理を示すフローチャートで
ある。
【0046】まず、項目チェックテーブルICTを参照
して、そこに登録されている1つの項目ITMについて
のチェック条件CCを読み出す(ステップ#21)。読
み出したチェック条件CCに対応する標準チェックルー
チンSCR又は個別チェックルーチンICRを読み出し
(ステップ#22)、チェック値CVを代入して組み込
み(ステップ#23)、チェック組込み処理方法CWに
応じてオンラインチェックプログラムCPO又はバッチ
チェックプログラムCPEを生成する(ステップ#2
4)。
【0047】これらの処理を、項目チェックテーブルI
CTに登録された全項目ITMについて繰り返して実行
することによって、プログラムが完成される。図8は試
験データTDの入力処理を示すフローチャートである。
【0048】ここでは、調査票からの試験データTDの
入力、及び入力された試験データTDのチェックを行
う。データ入力プログラムDIPを実行することによっ
て、図13に示すように予め作成した入力画面HG1が
表示される(ステップ#31)。
【0049】この入力画面HG1において、オペレータ
が調査票を見ながら必要な事項を書き込み、書き込みの
終了を指示すると(ステップ#32)、オンラインチェ
ックプログラムCPOが実行され、オンラインチェック
CWOの設定されている項目ITMのオンラインチェッ
ク処理が行われる(ステップ#33)。
【0050】オンラインチェック処理の結果、エラーが
なければ試験データファイル25に試験データTDが格
納される(ステップ#37)。エラーがあれば、図13
に示すように、該当する項目ITMがブリンクなどによ
って強調表示され且つ入力画面HG1の下部にその旨の
エラーメッセージEMが表示されるので(ステップ#3
5)、エラーの部分を必要に応じて修正した後に、指示
によって試験データTDを格納する(ステップ#3
7)。
【0051】これらを種々の複数の入力画面HG1につ
いて繰り返すことによって1人の患者の試験データTD
の入力が終了し、それを全患者番号PNの患者について
繰り返すことによって、1つの試験番号の試験データT
Dの入力が終了して試験データテーブルTDTが完成す
る。
【0052】図9はバッチチェックを示すフローチャー
トである。バッチチェックを指示すると(ステップ#4
1)、その試験番号に該当するバッチチェックプログラ
ムCPEが実行され、試験データファイル25に格納さ
れた該当する試験データテーブルTDTについて、バッ
チチェックCWEの設定されている項目ITMのバッチ
チェック処理が行われる(ステップ#42)。
【0053】バッチチェック処理の後、図14に示すよ
うに、その結果であるエラーリストELがプリンタ装置
15によって印刷される(ステップ#43)。図10は
バッチチェックプログラムCPEによるバッチチェック
処理の一例を示すフローチャートである。このバッチチ
ェックプログラムCPEは、図3に示す項目チェックテ
ーブルICTに基づいたものである。
【0054】まず、年齢が20〜50の範囲か否かをチ
ェックし(ステップ#51)、範囲内でなければ、エラ
ーリストELの印刷準備のためのエラー処理を行う(ス
テップ#52)。
【0055】同様に、身長が150〜200の範囲か否
かをチェックし(ステップ#53)、範囲内でなければ
エラー処理を行い(ステップ#54)、次に、家族歴が
「2」又は「3」であるか否かのチェックを行い(ステ
ップ#55)、イエスであればエラー処理を行う(ステ
ップ#56)。
【0056】このようなチェックを全部の患者について
終了するまで繰り返して実行する(ステップ#57,5
8)。上述の実施例によると、試験データTDのチェッ
クのためのチェックプログラムCPが自動的に作成され
るので、従来のようにチェックプログラムを試験毎に作
成する必要が無くなり、迅速且つ容易に試験データTD
のチェックを行うことができる。
【0057】また、チェックプログラムCPは、試験デ
ータTDの入力の際のオンラインチェックを行うオンラ
インチェックプログラムCPOと、入力された試験デー
タTDについてバッチチェックを行うバッチチェックプ
ログラムCPEとの2種類が作成され、それぞれ設定さ
れた項目ITMについてのチェックを行うので、チェッ
クが確実に行われ、チェック処理に要する時間が短縮さ
れ、またエラーの発生を早期にチェックすることができ
てエラーの修正を迅速に行うことができる。
【0058】したがって、調査票からの試験データTD
の入力及びそのチェックを容易且つ確実に行うことがで
き、試験データTDの入力又はチェックの遅延による薬
剤の開発日程の遅れを防止することができる。
【0059】上述の実施例においては、チェックプログ
ラムCPとしてバッチチェックプログラムCPE及びオ
ンラインチェックプログラムCPOを作成したが、いず
れか1方のみを作成してもよい。また、それらのチェッ
クプログラムCPの実行タイミングは種々変更すること
ができる。
【0060】上述の実施例において、各ファイル、テー
ブル、画面、又はリストの内容、構成、又は配置、フロ
ーチャートの内容又は順序、臨床データ処理システム1
の構成などは、本発明の主旨に沿って上述した以外に種
々変更することができる。
【0061】本発明は、臨床データ以外の種々の試験デ
ータのチェック又は処理に適用することができる。
【0062】
【発明の効果】本発明によると、チェックプログラムが
項目チェックテーブルに基づいて自動的に作成されるの
で、チェックプログラムを試験毎に個別に作成する必要
が無くなり、迅速且つ容易にデータのチェックを行うこ
とができる。
【0063】請求項3の発明によると、試験データの入
力時点においてチェックを行うことができ、試験データ
を正確に且つ迅速に入力することができる。請求項4の
発明によると、チェックの結果を迅速に知ることがで
き、エラーの修正が容易である。
【図面の簡単な説明】
【図1】臨床データ処理システムの構成を示すブロック
図である。
【図2】標準チェックルーチンファイルの内容を示す図
である。
【図3】項目チェックファイルの内容を示す図である。
【図4】プログラムファイルの内容を示す図である。
【図5】試験データファイルの内容を示す図である。
【図6】チェックプログラムを作成するまでの処理及び
操作の流れを示すフローチャートである。
【図7】チェックプログラムの作成処理を示すフローチ
ャートである。
【図8】試験データの入力処理を示すフローチャートで
ある。
【図9】バッチチェックを示すフローチャートである。
【図10】バッチチェックプログラムによるバッチチェ
ック処理の一例を示すフローチャートである。
【図11】設計された入力画面の一例を示す図である。
【図12】設計されたチェック項目設定画面の一例を示
す図である。
【図13】入力画面に試験データが入力された状態を示
す図である。
【図14】エラーリストの一例を示す図である。
【符号の説明】
1 臨床データ処理システム 25 試験データファイル(データベース) TD 試験データ(データ) CP チェックプログラム CC チェック条件 ITM 項目 ICT 項目チェックテーブル SCR 標準チェックルーチン(チェックルーチン) ICT 項目チェックテーブル(チェックルーチン) HG1 入力画面 EL エラーリスト

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】複数の項目(ITM)を有したデータ(T
    D)を複数のチェック条件(CC)によってチェックす
    るための方法であって、 前記各項目(ITM)と各項目(ITM)のチェック条
    件(CC)とを対応付ける項目チェックテーブル(IC
    T)と、 前記各チェック条件(CC)を満たす複数のチェックル
    ーチン(SCR)(ICR)とを作成し、 前記項目チェックテーブル(ICT)及び複数のチェッ
    クルーチン(SCR)(ICR)を用いて前記データ
    (TD)のチェックを行うためのチェックプログラム
    (CP)を作成し、 作成されたチェックプログラム(CP)を実行すること
    によって前記データ(TD)をチェックすることを特徴
    とするデータのチェック方法。
  2. 【請求項2】前記チェックプログラム(CP)の実行の
    結果を、エラーリスト(EL)として出力することを特
    徴とする請求項1記載のデータのチェック方法。
  3. 【請求項3】前記項目(ITM)の名称及び当該項目
    (ITM)に入力すべきデータ(TD)を表示する入力
    画面(HG1)と、 入力されたデータ(TD)を格納するためのデータベー
    ス(25)とを作成し、 前記入力画面(HG1)に表示されたデータ(TD)を
    前記データベース(25)に格納する際に、前記チェッ
    クプログラム(CP)を実行することによって前記デー
    タ(TD)をチェックすることを特徴とする請求項1記
    載のデータのチェック方法。
  4. 【請求項4】前記チェックプログラム(CP)の実行の
    結果を、当該入力画面(HG1)上において表示するこ
    とを特徴とする請求項3記載のデータのチェック方法。
JP20081592A 1992-07-28 1992-07-28 データのチェック方法 Pending JPH0683844A (ja)

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