JPH06508215A

JPH06508215A - 検定装置

Info

Publication number: JPH06508215A
Application number: JP5500522A
Authority: JP
Inventors: チャンドラー、ハウァド　エム
Original assignee: スミスクライン　ダイアグノスティックス　インコーポレイテッド
Priority date: 1991-05-29
Filing date: 1992-05-27
Publication date: 1994-09-14
Anticipated expiration: 2018-03-17
Also published as: CA2103052A1; DE69233546T2; EP1376130A3; DE69233546D1; FI935244A; DE69227834D1; JP3386122B2; DE69233290D1; FI935244A0; AU665956B2; WO1992021977A1; EP1376130B1; EP1376130A2; EP0874241B1; CA2103052C; AU2185292A; DE69227834T2; DK0586595T3; ES2127754T3; EP0586595B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】検定装置ｌ肌Ω背景本発明は、サンプルの特性を測定するテストストリップ（ｔｅｓｔ　５ｔｒｉｐｓ）、ユニット化されたハウジングおよび該テストストリップを組み入れたキット並びに該テストストリップを用いたサンプルの特性の測定方法に関する。

被検体、特に生物学的に重要な被検体を検出および／または測定するために用いられる多くの分析システムのうちに、クロマトグラフィーの検定システムがある。そのようなシステムによりしばしば分析される被検体には、次のものがある：（１）ホルモン、例えば、ヒト絨毛膜性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）（シばしば、ヒトの妊娠のマーカーとして検定される）；（２）抗原、特に細菌、ウィルスおよび原生動物の病原菌例えば連鎖球菌（足上二立且工立旦立旦旦旦盈）、肝炎ウィルスおよびシアルシアｌ１ｉｉ（Ｇｉａｒｄｉａ）に特異的な抗原；（３）抗体、特に病原体による感染の結果誘発される抗体例えば細菌へりコバフタ−ピロリ（Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ　ｌ。

Ｌ上）およびヒト免疫不全ウィルス（ＨＩ　Ｖ）に対する抗体；（４）他のたんばく質例えばヘモグロビン（糞便の潜在出血の測定でしばしば検定され、結腸癌のような胃腸疾患の初期指標である）；（５）酵素例えばアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリ性ホスファターゼおよびグルタミン酸脱水素酵素（生理学的機能および組織の損傷の指標としてしばしば分析される）；（６）薬剤、抗生物質、トランキライザーおよび抗けいれん薬などの治療薬剤とコカイン、ヘロインおよびマリファナなどの乱用違法薬剤の両方を含む：および（７）ビタミン。

このようなりロマトグラフィーのシステムは、迅速オフィス内診断に対してとさまざまな状態と疾患の治療的モニターに対して医師および医学技術者によりしばしば用いられる。このようなりロマトグラフィーのシステムは、また、そのような状態と疾患の家庭でのモニターに対して患者自身によりますます用いられている。

そのようなシステムで最も重要なことは、溶剤が、薄い平らな吸収剤媒体を横断して移動する「薄層」システムである。

そのような薄層システムで行われ得るテストのうちで最も重要なことは、免疫検定であり、免疫検定は、抗原またはハブテンと対応する抗体との間の特異的相互作用に依存する。臨床的に重要な分子の存在および／または量をテストする手段としての免疫検定の使用は、公知となって時がたっている。１９５６年、Ｊ、Ｍ、　Ｓｉｎｇｅ　ｔは、リュウマチ様関節炎に関連する因子を検出する免疫に基づいたラテックス凝集テストの使用を報告した（Ｓｉｎｇｅｒｅｔ　ａｌ、、Ａｍ、　Ｊ、Ｍｅｄ、　２２：８８８−８９２（１９５６））。

免疫検定と共に用いられるクロマトグラフィー技術の内に、免疫クロマトグラフィーとして知られる方法がある。通常、この技術は、検定すべき分子に対する抗体に結合している顕示試薬（ｄｉｓｃｌｏｓ　ｉｎｇ−ｒｅａｇｅｎｔ）または粒子を用いて、コンシュ’ｆ−）　（ｃｏｎｊｕｇａｔｅ）を形成する。このコンジュゲートは、次に、試料と混合され、分析すべき分子が、試料に存在すると、顕示試薬に結合した抗体が、検定すべき分子に結合して、検定すべき分子が存在することを示す。顕示試薬または粒子は、色、磁気特性、放射能、他の分子との特異的反応性あるいは他の物理的または化学的特性により確認され得る。用いられる特異的反応は、検定される分子の性質およびテストされるべきサンプルの性質により変わる。

免疫クロマトグラフィー検定は、２つの主な区分に分けられる二すなわち、検出されるべき抗原抗体複合体の性質とその複合体を生ずるに必要な反応の順序とに従いｒサンドイッチＪと「コンペテイティブ」に分けられる。通常、サンドイッチ免疫クロマトグラフィー法は、検定されるべき被検体を含み得るサンプルを被検体に対する抗体と混合することを必要とする。これらの抗体は、可動性であり、典型的には、ラベルまたは顕示試薬例えば染色したラテックス、コロイド金属ゾルまたは放射性同位体に結合される。次にこの混合物は、バンドまたは帯域を含むクロマトグラフィー媒体に適用される。このバンドまたは帯域は、関心のもたれる被検体に対する固定化抗体を含んでいる。クロマトグラフィー媒体は、しばしば、自動車のオイルゲージ（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）に似たストリップの形態をしている。標識のつけられた抗体と検定されるべき分子の複合体が、クロマトグラフィー媒体の固定化抗体の帯域に達すると、結合が起こり、結合した標識のついた抗体が帯域に局在化する。このことは、検定されるべき分子の存在を示す。

この方法は、定量的または半定量的な結果を得るのに用いることができる。

テストストリップに行ったサンドイッチ免疫検定の例は、参考のためにここに加えたＧｒｕｂｂ　ｅｔ　ａｌ、の米国特許第４．　１６８．１４６号およびＴｏｍ　ｅｔ　ａｌ、の米国特許第４，３６６．２４１号により記載されている。

免疫クロマトグラフィー検定に加えて、酵素に基づいたクロマトグラフィー分析を用いることも公知である。これらの方法は、免疫クロマトグラフィー検定におおよそ類似するが、抗原抗体反応の代わりに、酵素で触媒された反応を用いる。

酵素で触媒された反応は、しばしば、検出可能な生成物を生じる。他の類似のクロマトグラフィー検定が公知である。

テストストリップを用いる現在入手できるクロマトグラフィー法は、有用ではあるが、多くの欠点を有している。多くのサンプル例えば糞便のサンプルは、クロマトグラフィー媒体の孔を詰まらせ得る微粒物質を含んでいて、免疫クロマトグラフィーの工程をおおいに阻害する。他のサンプル例えば血液は、テストの読み取りを困難とする細胞や着色成分を含んでいる。サンプルが干渉を起こさないとしても、結合が均一で直線をなして起こる領域にサンプルが到達するのを確実にするようにクロマトグラフィー媒体を通ってサンプルの前端が均一に移動するように既存のクロマトグラフィーテスト装置を用いてサンプルをクロマトグラフィー媒体に適用することはしばしば困難である。

サンプルの調製と廃物の発生は、免疫クロマトグラフィーに関する既存の装置と技術についての他の問題の原因となる。感染した血液および血液画分例えばＡＩＤＳおよび肝炎により広がった病気の拡大した流行はこの問題をさらに悪いものとしている。サンプル（例えば糞便）またはサンプリング装置（例えば咽喉スワブ）をクロマトグラフィー媒体に直接適用することが可能なことはまれである。

サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用され得る前に、何回かの抽出と前処理反応が通常必要とされる。これらの反応は、移し変え装置例えばピペットの使用を必要としていくつかの小さな容器例えば試験管あるいはマイクロフユージ管（ｍｉｃｒｏｆｕｇｅｔｕｂｅ）のなかでテストを行う医師または技術者により典型的に行われる。したがって、これらのそれぞれの装置は、汚染されるので、この廃棄物と偶然接触するかもしれない作業者または人々が汚染されないように特別な用心をして捨てられねばならない。

臨床束または技術者による使用に対して現在入手できるクロマトグラフィー装置のもうひとつの制限は、二方向または二次元クロマトグラフィーを行うことができないことである。これらの方法は、強力な分析用具として長い間知られてきたが、簡単な単一方向クロマトグラフィーと比べたその複雑さは、医者の部屋または臨床実験室でテストストリップ装置にこれらの方法を適用するのを困難とさせている。

したがって、免疫クロマトグラフィー検定または他の類似の検定を行うための改良されたクロマトグラフィー装置に対する必要性が存在する。そのような装置は、抽出容器または移し変え装置の必要を排除するように、汚染されているかもしれないサンプルまたはサンプル準備装置を直接受は入れることができるべきである。そのような装置好ましくはテストストリップの形態のそのような装置は、着色したサンプルまたは微粒子を含んでいるサンプルについて干渉を伴うことなく免疫クロマトグラフィー検定を行うことができるべきでもあり、また、テストの正確度と精密度を向上させるようにサンプルをクロマトグラフィー媒体に均一にかつ一定に送り込むことができるべきである。加えて、そのような改良されたテストストリップは、臨床実験室または医者の部屋で用いられた時、二方向または二次元的クロマトグラフィーを行うことができるべきである。

主肌曵監盟我々は、検定の実施を簡素化し、汚染を避けた、これらの必要性に合致していて、生物学的に重要な被検体についての改良した検定を提供する検定装置を開発した。

全般的に述べると、本発明に従うクロマトグラフィー検定装置は：（１）検定されるべきサンプルを受け入れるようになっているサンプル調製手段を含む第１の対置可能な構成部材：および（２）クロマトグラフィー媒体（ｍｅ　ｄ　ｉ　ｕｍ）を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなる。

第１と第２の対置可能な構成部材は、サンプル調製手段がテストされるべきサンプルをクロマトグラフィー媒体に適用するように対置させられ得る。

サンプル調製手段は、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種類の試薬を含んでいてよい。好ましくは、その試薬は、サンプルから被検体を抽出する抽出試薬である。

第１と第２の対置可能な構成部材は、第１と第２の対置可能な構成部材を対置して確保する係合手段（ｅｎｇａｇｉｎｇ　ｍｅａｎＳ）をそれぞれがさらに含んでいることができる第１と第２の対置可能な構成部材は、蝶番で連結され得る。

典型的には、クロマトグラフィー媒体は、第１と第２の端を有し、装置は、さらに、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段（ｃｏｎｄｕｃｔｉｎｇ　ｍｅａｎｓ）を含んでいる。

好ましくは、クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい検出帯域をさらに含んでいる。さらに好ましくは、検出帯域は、それに固定された被検体に対する第１の特異的結合パートナ−を含んでいる。被検体が、抗原またはハブテンであるとき、第１の特異的結合パートナ−は、抗体またはハブテンに対する抗体であり得る。被検体が、抗体であるなら、第１の特異的結合パートナ−は、抗体により特異的に結合され得る抗原またはハブテンであり得る。

好ましくは、クロマトグラフィー媒体は、さらに、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さく、検出帯域から離れた対照帯域を含んでいる。典型的には、対照帯域は、それに固定された被検体を含んでいるが、他の配置も、被検体の化学的な性質に依存して可能である。

好ましくは、装置は、さらに、クロマトグラフィー媒体を通るサンプルの流れを高めるようにクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段を含んでいる。

サンプル調製手段は、さらに、サンプル調製手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含むことができる。

装置では、第１と第２の対置可能な構成部材のうちの少なくとも１つのが、クロマトクラフィー媒体の少なくとも一部を見るように開口を含んでいてもよい。

テストキットは、上記のクロマトグラフィー検定装置および検出可能なラベルで標識付けされた被検体のための特異的結合パートナ−を含んでいてよい。好ましくは、ラベルは、視覚的に検出可能なラベルである。

この検定装置を用いてサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法は、次の各段階を含んでなっていてよい：（１）クロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段へサンプルを適用する段階：（２）サンプルに存在する被検体に特異的に結合し得る少な（とも１種の成分を含む検出試薬を、サンプル調製手段へ適用する段階；（３）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させてサンプル調製手段がサンプルと検出試薬をクロマトグラフィー媒体に適用するようにする対置段階；（４）検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにサンプルと検出試薬がクロマトグラフィー媒体の少な（とも一部を通るようにする段階；および（５）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階。

サンプル調製手段が、さらに、サンプル調製手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含むなら、分析方法は、次の各段階を含むことができる：（１）水性液体としてのサンプルをクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段へ適用して、それにより、標識した特異的結合パートナ−がサンプル中に存在する被検体に特異的に結合できるように被検体に対する特異的結合パートナ− を検出可能なラベルにより再可溶化させる段階；（２）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させてサンプル調製手段がサンプルと標識した特異的結合パートナ−をクロマトグラフィー媒体に供給するようにする対置段階；（３）標識した特異的結合パートナ−が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにサンプルと標識した特異的結合パートナ −がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通るようにする段階；および（４）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の標識した特異的結合パートナ−を観察および／または測定する段階。

本発明に従う免疫検定装置のもう１つの実施態様は、（１）第１の対置可能な構成部材であって、（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；および（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端にある第１の適用手段を含む第１の対置可能な構成部材および（２）第２の対置可能な構成部材であって、（ａ）第２の適用手段；および（ｂ）第２の適用手段から離れた吸収手段を含む第２の対置可能な構成部材を含んでいる。

この装置では、第１の適用手段への第１の液体の添加が、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用させる。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、（ｉ）第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させる：および（ｉｉ）流体をクロマトグラフィー媒体から第１の適用手段を経て引き出すように吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させる。

この装置は、原位置での直接抽出と組み合わせた二方向クロマトグラフィーに適する。

装置のこの実施態様は、検出試薬が第２の液体として第２の適用手段に適用される分析方法に用いられ得る。検出試薬は、サンプル中に存在する被検体に特異的に結合し得る少なくとも１つの成分を含んでなる。次に、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられる。このことは、第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用させるように第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させ、また、吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させる。次に、このことは、サンプルが通って移動するクロマトグラフィー媒体の部分に少なくとも部分的に重なるクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を検出試薬が通るようにさせるので、検出試薬が、被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与える。

本発明に従う検定装置のもう１つの実施態様は、（１）第１の対置可能な構成部材であって、（ａ）分析されるべきサンプルを受け入れるようになっているサンプル調製手段：および（ｂ）サンプル調製手段と作用可能に接触してないクロマトグラフィー媒体を含む第１の対置可能な構成部材および（２）流体伝導連結部材を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなる。

この実施態様では、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられると、連結部材が、クロマトグラフィー媒体へのサンプルの適用をもたらすようにサンプル調製手段およびクロマトグラフィー媒体の両者と作用可能に接触させられる。

本発明に従う検定装置のさらにもう１つの実施態様は、（１）第１の対置可能な構成部材であって、（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している第１の適用手段；および（ｃ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している有限容量の第１の吸収手段を含む第１の対置可能な構成部材；および（２）第２の対置可能な構成部材であって、（ａ）第２の適用手段；および（ｂ）第２の吸収手段を含む第２の対置可能な構成部材を含んでいる。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられ得て、第２の適用手段が有限容量の第１の吸収手段と作用可能に接触させられ、第２の吸収手段が第１の適用手段と作用可能に接触させられる。この装置は、また、二方向クロマトグラフィーに適していて、この場合、サンプルが、一方向でクロマトグラフィー媒体を通って流れ、検出試薬が、反対の方向でクロマトグラフィー媒体中を流れる。

この装置を用いる分析方法では、典型的には、サンプルが、クロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段に適用されてサンプルが第１の端から第２の端にむけてクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って流れる。次に、検出試薬が、第２の適用手段に適用され、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられる。これは、検出試薬をクロマトグラフィー媒体に適用させる。次に、検出試薬が、第２の端から第１の端に向はクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って流れ、検出試薬が、被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与える。

本発明に従う検定装置のもう１つの実施態様は、（１）次の（ａ）、（ｂ）おおび（ｃ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していて、第１の対置可能な構成部材の凹部に位置している第１の適用手段：および（ｃ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用するように接触している第１の吸収手段（２）次の（ａ）および（ｂ）を含む第２の対置可能な構成部材・（ａ）第２の吸収手段：および（ｂ）第２の吸収手段から離れた第２の適用手段：および（３）第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられた時第１と第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられることが可能なように第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされたカバーを含んでいる。

この装置では、第１の適用手段への第１の液体の添加は、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用されるようにする。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、（ｉ）第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段を第１の吸収手段と作用可能に接触させる；および（１１）流体をクロマトグラフィー媒体から第１の適用手段を経て引き出すように第２の吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させかつクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部と直接接触させる。次に、このカバーは、第１と第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられる。この装置は、大きなサンプル容量により起こされる干渉を避けるのに特に有用である。

この装置は、上記の分析方法の実施に有用である。この分析方法では、サンプルは、第１の液体であり、検出試薬は、第２の液体である。

本発明に従う検定装置のもう１つの実施態様は、（１）次の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している第１の伝導手段；（ｃ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している第２の伝導手段；（２）次の（ａ）および（ｂ）を含み第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされている第２の対置可能な構成部材：（ａ）第１の吸収手段：および（ｂ）第１の吸収手段から離れた第１の適用手段；および（１）次の（ａ）および（ｂ）を含み第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされた第３の対置可能な構成部材：（ａ）第２の吸収手段；および（ｂ）第２の吸収手段から離れた第２の適用手段を含んでなる。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第１の吸収手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体から引き出させ、また、第１の適用手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体に適用するので、第１の適用手段に適用された第１の液体がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通じて引かれる。

また、その後の、第１と第３の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第２の吸収手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体から引き出させ、そして、第２の適用手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させてクロマトグラフィー媒体に流体を適用し、よって、第２の適用手段に適用された第２の液体が、第１の液体を引き出すクロマトグラフィー媒体の部分と重なるクロマトグラフィー媒体の少な（とも一部を通って引き出される。第１、第２および第３の対置可能な構成部材は、第３の対置可能な構成部材が第１の対置可能な構成部材と対置させられると、第２の対置可能な構成部材が第１と第３の対置可能な構成部材上に折り曲げられてカバーを形成し得るように配置されている。

典型的には、この実施態様では、第１の適用手段は、水性サンプルの適用手段への適用により再溶解され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナ− を含み得る。この実施態様は、間接的な標識付けに特に有用であり、その場合、被検体に対する第１の特異的結合パートナ−はそれ自体標識付けされない。むしろ、第１の結合パートナ−に対し特異的な二次的な特異性結合パートナ−が標識付けされる。この二次的な特異的結合パートナ−は被検体を間接的に標識付けする第２の適用手段に適用される。

本発明に従うもうひとつのクロマトグラフィー検定装置は、（１）次の（ａ）および（ｂ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）サンプル調製手段：および（ｂ）サンプル調製手段と作用可能に接触しているクロマトグラフィー媒体：および（２）適用手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含む適用手段を含む第２の対置可能な構成部材を含んでいる。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、被検体に対する標識した特異的結合パートナ−が再可溶化されるようにサンプル調製手段と適用手段を接触させる。

この実施態様では、第１の対置可能な構成部材が、伝導手段を含み得、サンプル調製手段の間で作用可能に接触していて、クロマトグラフィー媒体が、サンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体の両者を伝導手段と作用可能に接触させることにより達成される。

本発明に従う検定装置のもう１つの実施態様は、（１）次の（ａ）、（ｂ）および（３）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段；および（３）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段：および（２）次の（ａ）および（ｂ）を含む第２の対置可能な構成部材；（ａ）第１の適用手段；および（ｂ）第２の適用手段；を含んでいて、第１と第２の適用手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置していない時、第１と第２の適用手段が作用可能に接触していないように第２の対置可能な構成部材上に位置決めされている。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、伝導手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、また、伝導手段を第２の適用手段と作用可能に接触させ、よって、第１と第２の適用手段とを相互に作用可能に接触させる。

第２の対置可能な構成部材上に２つの適用手段を含む本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの形式は、（１）次の（ａ）、（ｂ）および（Ｃ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）第１の対置可能な構成部材と第２の対置可能な構成部材を対置させないで、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していないように位置決めされた伝導手段；および（Ｃ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（２）次の（ａ）と（ｂ）とを含む第２の対置可能な構成部材＝（ａ）第１の適用手段；および（ｂ）第２の適用手段を含んでなる。

第１と第２の適用手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置していない時、第１と第２の適用手段が作用可能に接触していないように第２の対置可能な構成部材上に位置決めされている。この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、伝導手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、伝導手段を第２の適用手段と作用可能に接触させ、そして第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触させ、よって、第１と第２の適用手段とを相互に作用可能に接触させて第１と第２の適用手段の内容物をクロマトグラフィー媒体に適用する。

本発明に従う検定装置のもう１つの実施態様は、（１）次の（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体：（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段；（ｃ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｄ）伝導手段と直接接触していてクロマトグラフィー媒体の第１の端とは間接的に接触しているように位置決めされたディテクター適用バッド１および（ｂ）サンプル適用パッドを含む第２の対置可能な構成部材を含んでいる。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、サンプル適用パッドがテストされるべきサンプルをディテクター適用パッドに適用し、さらに、伝導手段を介してクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用するようにさせる。

この装置の一形式は、糞便中のヘモクロビンのような被検体に対して優れたダイナミックな範囲を与え得る。この−形式は、（１）次の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を含む第１の対置可能な構成部材・（ａ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｂ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｃ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と直接接触しているディテクター適用パッド；および（２）サンプル適用パッドを含む第２の対置可能な構成部材を含んでいる。

この−形式では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させると、ディテクター適用パッドとサンプル適用パッドとが、クロマトグラフィー媒体の第１の端に直接隣接するディテクター適用パッドの区域を除いて接触する。また、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、サンプル適用パッドがテストされるべきサンプルをディテクター適用パッドに適用し、さらに、クロマトグラフィー媒体の第１の端に適用するようにさせる。

本発明に従う検定装置の他の実施態様は、多数分析を行うのに適している。１つのそのような実施態様は、（１）それぞれが分析のサンプルを受け入れるようになっている複数のサンプル調製手段を含む第１の対置可能な構成部材：および（２）第１の対置可能な構成部材上のサンプル調製手段と同じ数のクロマトグラフィー媒体を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなる。

この装置では、各サンプル調製手段がテストされるべきそれぞれのサンプルを対応するクロマトグラフィー媒体に適用するようにさせるため、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられ得る。

少な（とも１つのサンプル調製手段が、サンプル含有装置を受け入れるようになっている圧壊可能なウェル（ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅｗｅｌｌ）を含み得る。

本発明に従うもう１つの多重装置は、複数の乾燥試料たとえば糞便サンプルを含むテストカードを受け入れるようになりでいる。この装置は、（１）テストカードを受け入れるようになっている第１の対置可能な構成部材；（２）テストカードが、第１の対置可能な構成部材に位置決めされ、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられるとき、試料と接触させられる試薬パッドを含む第２の対置可能な構成部材；および（３）各サンプルに１つを対応させた複数のクロマトグラフィー媒体を含む第３の対置可能な構成部材を含んでなる。

この装置では、水性試薬を試薬パッドに加え、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、次に、第２と第３の対置可能な構成部材を対置させる段階が、サンプルと試薬のパッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体に適用する。

そのような装置は、糞便サンプル中のヘモクロビンを検出するのに用いることができる。

テストカードを受け入れるようになっている本発明のもう１つのクロマトグラフィー検定装置は、（１）複数の横方向に離した試薬パッドを含む第１の対置可能な構成部材：および（２）複数の乾燥試料を含むテストカードを受け入れるようになっている第２の対置可能な構成部材を含んでなり、該第２の対置可能な構成部材は次の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を含んでいる：（ａ）第１の対置可能な構成部材上のそれぞれのサンプル調製手段に対する横方向に離れたクロマトグラフィー媒体であり、それぞれが第１と第２の端を有しているクロマトグラフィー媒体；（ｂ）それぞれのクロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していてまたテストカードのそれぞれの乾燥試料と作用可能に接触している伝導手段；および（Ｃ）それぞれのクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段。

この装置では、それぞれの試薬パッドを対応する乾燥試料に適用するように第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられ得る。試薬パッドは、典型的には、被検体に対する再溶解可能な標識した特異的結合パートナ−を含んでいる。

区皿皇！星立説亜本発明のこれらの特徴および他の特徴、態様および利点は、以下の説明、添付の請求の範囲および添付の図面を参照してさらによく理解されるであろう。

図ＩＡは、本発明に従う２構成部材クロマトグラフィー検定装置の一形式の図面である。

図ＩＢは、２つの構成部材を対置させて示した図ＩＡの２構成部材クロマトグラフィー検定装置の図面である。

図２は、第１の対置可能な構成部材がサンプル調製手段および該サンプル調製手段と連絡していないクロマトグラフィー媒体を含み、第２の対置可能な構成部材が伝導性連結部材を含む本発明に従う２構成部材クロマトグラフィー検定装置の一形式の図面である。

図３は、サンプル調製手段を第１の対置可能な構成部材に組み入れた本発明に従う２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面である。

図４は、２つの適用手段を構成部材の１つに組み入れた入れた本発明に従う２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面である。

図５は、装置を閉じた時、架橋されるクロマトグラフィー媒体と伝導手段との間に不連続部を組み入れた本発明に従う２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面である。

図６Ａは、ディテクター適用パッドをクロマトグラフィー媒体と作用するように接触させている本発明に従う２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面である。

図６Ｂは、図６Ａの２構成部材検定装置の側面図であり、所定の位置にある構成部材の詳細を示している。

図７Ａは、本発明に従う２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面であり、図６の形式に全体として類似するが、ディテクター適用パッドがクロマトグラフィー媒体と直接接触していることが異なる。

図７Ｂは、図７Ａの２構成部材検定装置の側面図であり、所定の位置にある構成部材の詳細を示している。

図８Ａは、二方向クロマトグラフィーを行うのに適する本発明に従う２構成部材検定装置の一形式の図面である。

図８Ｂは、２つの構成部材を所定の位置にさせて示した図８Ａの２構成部材クロマトグラフィー検定装置の図面である。

図９Ａは、２つの吸収手段と伝導手段とを有する二方向クロマトグラフィーを行うのに適した２構成部材検定装置のもう１つの形式の図面である。

図９Ｂは、２つの構成部材を所定の位置にさせて示した図９Ａの２構成部材クロマトグラフィー検定装置の図面である。

図１０Ａは、カバーを組み入れた二方向クロマトグラフィーに適したもう１つの２構成部材検定装置の図面である。

図１０Ｂは、２つの構成部材を所定の位置にさせて示した図１ＯＡの２構成部材クロマトグラフィー検定装置の図面である。

図１１Ａは、本発明に従う３構成部材検定装置の図面である。

図１１Ｂは、図１１Ａの３構成部材検定装置の側面図であり、所定の位置にある構成部材の詳細を示している。

図１２は、１つまたはそれ以上のサンプルの同時分析に適した本発明に従う多重検定装置の図面である。

図１３は、サンプルを収容する圧壊可能なウェルを含んでいる本発明に従う多重検定装置のもう１つの形式の図面である。

図１４は、テストカードを受け入れるようになっている本発明に従う多重検定装置のさらにもう１つの形式の図面である。

図１５は、テストカードを受け入れるようになっている本発明に従う多重検定装置のさらにもう１つの形式の図面である。

図１６は、スワブまたは同様なサンプリング装置を受け入れるのに適していて連鎖球菌Ａ抗原の検出用に設計された本発明に従う検定装置の図である。

脱脂定態ここでの開示での文脈で、以下の用語は、特に断らない限り、次のように定義される：特異的結合パードナー：関与する分子の三次元的構造に依存して特異的非共有結合相互作用の手段により反応する一対の分子のメンバー。特異的結合パートナ− の典型的対には、抗原−抗体、ハプテン−抗体、ホルモン−レセプター、核酸ストランド−相補的核酸ストランド、基質−酵素、インヒビター−酵素、炭水化物 −レクチン、ビオチン−アビジンおよびウィルス−細胞レセプターがある。

作用可能な接触：水性液体が、２つの構成部材のうちの一方から他方へ毛管現象によりまたはその他の方法により実質的に連続的に流れ得るようにして２つの固体の構成部材が直接的にあるいは間接的に接触する時、２つの固体の構成部材は、作用可能に接触している。「直接的接触」は、２つの要素が、物理的に接触していること例えば端と端または前部と後部というようにして接触していることを意味する。「間接的接触」は、２つの要素が物理的に接触していないが、１つまたはそれ以上の伝導手段により架橋されていることを意味する。

有限容量：中に吸収手段が位置している装置での分析の通常の実施の間に受け入れられた液体により吸収手段が飽和された時、吸収手段は、有限容量を有する。

その時点で、吸収手段は、吸収された追加の液体を放出し得、少なくとも部分的に伝導性となる。

被検体：用語「被検体」は、分析されるべき実際の分子およびその類似体および誘導体を含み、この際、この類似体および誘導体は被検体自体と実質的に同じように分析に用いられた別の分子を拘束するものである。

抗体：用語「抗体」は、適当な特異性の完全な（ｉｎｔａｃｔ）抗体分子および抗体フラグメント（Ｆａｂ、Ｆ　（ａｂ’　）およびＦ（ａｂ“）２フラグメントを含む）さらに化学的に修飾された完全な抗体分子および抗体フラグメントを含み、サブユニットの試験管内の再会合により組み立てられたハイブリッド抗体を含むものとする。

二次的特異的結合パートナ−ニ一対の特異的結合パートナ−が相互作用している時、一対の特異的結合パートナ−のメンバーに結合する追加の特異的結合パートナ−は、二次的特異的結合パートナ−と呼ぶ。例えば、一対の特異的結合パートナ−は、シアルシア属抗原とラビットアンチシアルシア属抗体を含んでいてもよい。その場合、二次的特異的結合パートナ−は、ゴートアンチラビットＩｇＧ抗体であってよい。二次的特異的結合パートナ−は、それが結合する抗体特異的結合パートナ−の種、鋼または亜鋼に特異的であってよい。あるいは、特異的結合パートナ−の１つが、ビオチンで標識付けされると、二次的特異的結合パートナ −は、アビジンに共役した分子を含み得る。

■、　ロマ　−フ　一本発明の１つの態様は、生物学的サンプル中の被検体の分析に対して特に有用なりロマトグラフィー検定装置を含む。これらの装置は、予備的な抽出段階なしで、生物学的サンプルの直接的な適用に適していて、微粒子または着色したサンプルにより起こる分析結果への干渉を最小にするように構成される。

Ａ、２扱級皿材韮１本発明の検定装置の１つの実施態様は、一方向の流れの一次元で働く２構成部材クロマトグラフィー検定装置である。

１、２　の　の通常、本発明に従う２構成部材クロマトグラフィー検定装置は、（１）分析されるべきサンプルを受け入れるようにされたサンプル調製手段を含む第１の対置可能な構成部材；および（２）クロマトグラフィー媒体を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなる。

この装置では、サンプル調製手段が分析されるべきサンプルをクロマトグラフィー媒体に適用させるように装置を閉じた時、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられ得る。使用中、検出試薬をサンプル調製手段に適用後、第１と第２の対置可能な構成部材が典型的には対置させられる。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させると、サンプル調製手段が、サンプルと検出試薬とをクロマトグラフィー媒体に適用する。サンプルと検出試薬とがクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通過するようにされて、検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えた後、検出試薬がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部で観察およ／または測定される。これが、被検体の検出および／または定量をもたらす。

検出試薬は、前記したように被検体に対する第１の特異的結合パートナ−を含む；これは、追加の成分を含んでいてもよい。

このプロセスは、検出帯域中の第２の特異的結合パートナ−の濃度と検出帯域の大きさとに依存して被検体の定性的表示および／または定量的表示を与え得る。

典型的には、結果を得るために、分析は、サンプル調製手段でのサンプルの温度の期間とクロマトグラフィー自体に対して必要な時間を含めて、３０秒〜１０分、より典型的には、１〜５分を要する。典型的には、分析は、室温で行われるが、場合により、被検体および特異的結合パートナ−の性質によって、４〜３７℃ またはそれ以上で行われてもよい。ある場合には、より低い温度で分析を行うのが分解を制限するのに望ましく、またある場合は、適当な被検体と特異的結合パートナ−とによりより高い温度で分析を行うことが分析速度を速めるであろう。

クロマトグラフィー検定装置のこの通常の配置が図ＩＡに示しである。クロマトグラフィー検定装置１０は、第１の対置可能な構成部材１２および第２の対置可能な構成部材１４を有する。第１の対置可能な構成部材１２は、サンプル調製手段１６を含む。第２の対置可能な構成部材１４は、クロマトグラフィー媒体１８を含む。クロマトグラフィー媒体は、第１の端１９および第２の端２１を有する：クロマトグラフィー媒体１８は検出帯域２０および対照帯域２２を含む。第１の対置可能な構成部材１２および第２の対置可能な構成部材１４は、蝶番２４により連結されていて、第１の対置可能な構成部材１２と第２の対置可能な構成部材１４とを対置させた時、係合する鎖錠手段２６および２８を有している。封止隆起すなわちガスケット３０が、第１と第２の対置可能な構成部材１２および１４の周囲に位置している。第２の対置可能な構成部材１４は、第１の窓３４を有している：任意には、第１の対置可能な構成部材１２は第２の窓３２を有してどちらの側からもクロマトグラフィー媒体１８を見ることを可能としていてもよい。

図ＩＢは、対置可能な構成部材１２および１４が対置させられた後の装置１０を示す。検出帯域２０および対照帯域２２を含むクロマトグラフィー媒体１８は、窓３４を通して見える。

任意には、装置ＩＯは、図ＩＡに示すように、クロマトグラフィー媒体１８の第１の端１９と作用可能に接触している伝導手段３５をさらに含み得る。伝導手段３５は、セルロースのような物質または実質的に水性液体を吸収することな（水性液体を伝導できる物質であることができる。伝導手段３５は、コンジュゲートがクロマトグラフィー媒体により均一に適用され得るように界面活性剤で処理されていてもよい。

装置１０は、図ＩＡに示すように、第１の端１９から第２の端２１に向けてクロマトグラフィー媒体１８を通って流体が引かれるのを補助するようにクロマトグラフィー媒体１８の第２の端２１と作用可能に接触している吸収手段３６をさらに含み得る。

サンプル調製手段は、適当な材料、例えば、限定することを意味することではないが、セルロース、紙、ナイロン、レーヨン、ガラス繊維、フリースまたは不織布合成生地からつくられ得る。サンプル調製手段の多孔度は、サンプル例えば全血または糞便サンプルの中の細胞状物質または微粒子状物質を濾過して取り除（ように選択することができる。サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプル調製手段が、サンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含むことができる。

サンプル調製手段に存在し得る試薬は、サンプル調製手段に適用されるべきサンプルによりまたは分析されるべき被検体によりさまざまである。限定することを意味しないが、それらには、ｐＨを調節する酸またはアルカリ、ｐＨを安定化する緩衝剤、金属とキレート環をつくるＥＤＴＡまたはＥＧＴＡのようなキレート化剤、動物の細胞の細胞膜またはバクテリアの細胞壁を溶解して被検体を遊離させる加水分解酵素、基質、酵素に対する補酵素などを含み得る。

１つの特に有用な抽出試薬は、亜硝酸を遊離させる硝酸ナトリウムと酢酸との混合物である。

硝酸ナトリウムは、サンプル調製手段上に乾燥した形態で存在していてもよく、酢酸は、サンプルの添加後、サンプル調製手段に加えてもよい。

サンプルまたは任意にはサンプリング装置例えば咽喉スワブまたは微孔質フィルターが、操作者によりサンプル調製手段の上に置かれ得る：必要なら、他の試薬も加えることができる。

第１と第２の対置可能な構成部材の本体は、好ましくは、水分を通さないプラスチックからつくられている。適当なプラスチックは、Ｌｅｘａｎ”のようなポリカーボネートプラスチックである。しかしながら、板紙または固体漂白済亜硫酸塩（ｓｏｌｉｄｂｌｅａｃｈｅｄ　５ｕｌｆｉｔｅ）（ＳＢＳ）のような他の材料を用いることができる。

典型的には、クロマトグラフィー媒体、吸収手段、伝導手段、適用手段および他の液体受入構成部材は、接着剤により第１と第２の対置可能な構成部材の本体に固定される。適当な接着剤は、本分野で周知である。

典型的には、２つの構成部材が直接接触すると、約０．　５〜約３ｍｍの重なりで重なる。しかしながら、構成部材は、縁を衝合させて位置決めしてもよい。

第１と第２の対置可能な構成部材は、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させて固定する係合手段をさらに含んでいる。係合手段は、さらに鎖錠手段を含み得る。

第１と第２の対置可能な構成部材の少なくとも一方は、クロマトグラフィー媒体の関与する部分が見えるように窓または開口を好ましくは含んでいる。好ましくは、窓または開口は、第２の対置可能な構成部材に位置している。別法として、第１と第２の対置可能な構成部材の両方が、クロマトグラフィー媒体を両側から見られるように窓または開口を含んでいることができる。

封止ウェッジすなわちガスケットが、サンプルまたは試薬の漏れを防ぐように対置可能な構成部材の周囲をめぐるように設けられることができる。

被検体は、被検体に対し標識した特異的結合パートナ−の手段によりまたは被検体に対する特異的結合パートナ−についての標識した特異的結合パートナ−の使用により検出される。たいていの場合、被検体に対する標識した特異的結合パートナ−の使用が好ましい。標識した特異的結合パートナ−のラベルは、好ましくは、視覚的に検出できるラベル例えばコロイド金属ラベルである。好ましくは、コロイド金属ラベルは、金、銀、銅、鉄または錫であり、最も好ましくは、金である。全標識した抗体の準備は、参考のためにここに示す、Ｊ、ＤｅＭｅｙにより「金プローブの準備と使用（Ｔｈｅ　Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｕｓｅ　ｏｆＧｏｌｄ　Ｐｒｏｂｅｓ）Ｊなる題で、Ｉｍｍｕｎｏｃ　ｔｏｃｈｅｍｉｓｔｒ　：　Ｍｏｄｅｒｎ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ａｎｄ人ＪＩＬＬ上上二立土上ｏｎｓ　（Ｊ、Ｍ、Ｐｏ１ａｋ　＆　Ｓ。

ＶａｎＮｏｏｒｄｅｎ、　ｅｄｓ、Ｗｒｉｇｈｔ、　Ｂｒ１ｓｔｏ１．　Ｅｎｇｌａｎｄ、１９８６）、　ｃｈ、ｓ、第１１５〜１４５頁に記載されている。コロイド金により標識付けされた抗体は、例えばＳｉｇｍａ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙ。

Ｓｔ、　Ｌｏｕｉｓ、Ｍｉｓｓｏｕｒｉから商業的に入手できる。

あるいは、他のコロイド硫黄のようなコロイドラベルもまた用い得る。

出願人は、この理論に縛られることを必ずしも意図していないが、サンプルを含む水性液体を、コロイド金のようなコロイド金属ラベルで標識付けした再可溶化可能な特異的結合パートナ−に適用した時、被検体と標識した特異的結合パートナ−との間の反応の起こる機構は、極端に速い。これらの迅速な反応の起こる機構は、被検体と標識した特異的結合パートナ−との組み合わせが、クロマトグラフィー媒体に適用される前に、被検体の実質的に完全な標識付けをもたらす。本発明に従う検定装置により行われる一方向クロマトグラフィー法では、クロマトグラフィーで分析されるものは、主として、被検体と対応する標識した特定的結合パートナ−との二元複合体である。このことは、特異的結合パートナ−と結合しない異物からのこの複合体の分離を可能として、分析の精度を向上する。

この実施態様では、標識した特異的結合パートナ−が、サンプル調製手段への水性液体の添加により再可溶化できる形態でサンプル調製手段上に好ましくは存在する。典型的には、水性液体は、サンプル自体である。ある場合には、特に、小さなサンプル容量が用いられる場合には、サンプル調製手段に追加の緩衝剤または他の水性液体を加えることが望ましいであろう。

下記の他の実施態様では、標識した特異的結合パートナ−が、サンプル調製手段から離れているが分析を行っている間に接触するようになるクロマトグラフィー装置の要素の上にあってもよい。これらの実施態様では、標識した特異的結合パートナ−は、この要素の上で再可溶化可能な形態で好ましくは存在し、サンプルが要素と接触すると再可溶化する。ある場合には、標識した特異的結合パートナ −は、サンプルとは異なる、別個の水性液体の要素への添加により再可溶化され得る。

好ましさは劣るが、別法として、視覚により検出可能なラベルは、着色したラテックスラベルであり得る。放射性ラベルのような他のラベルを用いることも可能である。

第２の対置可能な構成部材上のクロマトグラフィー媒体は、平坦なストリップである。それは、典型的には、第１と第２の端を有する長方形である。明細書の説明を通して、用語「第１の端」は、サンプルが適用されるクロマトグラフィー媒体の端を指し、用語「第２の端」は、反対の端を指す。根源のサンプルの流れの方向はクロマトグラフィー媒体の第１の端から第２の端へ向かう。クロマトグラフィー媒体は、被検体および被検体−抗体コンジュゲートの薄層クロマトグラフィー用の媒体として適当な材料、例えば、ニトロセルロース、ナイロン、レーヨン、セルロース、紙またはシリカからできている。クロマトグラフィー媒体は、必要に応じて、前処理されていても、あるいは改買されていてもよい。典型的には、クロマトグラフィー媒体は、半透明であり、これにより、分析の結果としてそれに現れる着色帯域がどちらの側からも見ることができる。

ある用途においては、サンプルが膜を通る流れを調節し、膜の上の移動を防ぐために、クロマトグラフィー媒体の上に第２の柔軟で透明な支持体を位置させることが好ましい。適当な柔軟で透明な支持体には、ポリエチレン、ビニル、Ｍｙｌａｒ■およびセロファンがある。

クロマトグラフィー検定装置が、サンドイッチ免疫分析のような分析に使われるなら、クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さな検出帯域をさらに含んでいてよい。この検出帯域は、拡散に抗するようにそれに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナ−を含み得る。第２の特異的結合パートナ−は、共有結合手段または非共有結合手段により被検体に結合され得る。分析されるべき被検体が抗原またはハブテンであるなら、第２の特異的結合パートナ−は、抗原またはハブテンに対する抗体であり得る。あるいは、被検体は、抗体であり得、第２の特異的結合パートナ−は、抗体により特異的に結合され得るハブテンまたは抗原であり得る。

クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さく検出帯域から離れた対照帯域をさらに含み得る。対照帯域は、三元ｒサンドイッチ」複合体の形成により検出帯域で拘束（ｂｉｎｄ）されてない標識した抗体を拘束するためそれに非拡散的に固定した被検体を含むことができる。そのような被検体は、固定化した被検体により拘束され、検出可能な帯域またはバンドを形成する。このことは、下記に説明するように分析の操作と試薬の正しい拘束の検査（ｃ　ｈ　ｅ　ｃ　ｋ）を与える。検出帯域に第２の特異的結合パートナ−を拘束し対照帯域に被検体を拘束するのに用いる方法は、本分野でよく知られていて、さらに説明する必要はない。

あるいは、ある被検体については、例えば炭水化物については、被検体をクロマトグラフィー媒体に安定して固定することは困難であるかまたは不可能であろう。そのような場合、対照帯域は、標識した非被検体抗体に対して特異的な抗体の固定した帯域を含み得る。例えば、被検体が連鎖球菌Ａ−特異性炭水化物であり、標識した抗体が連鎖球菌Ａ抗原に対し特異的なラビットＩｇＧであるなら、対照帯域は、ラビットＩｇＧに対するボート抗体を含み得る。

そのような場合、高い被検体濃度での検出帯域での標識した非被検体抗体の完全な捕獲と、対照帯域からの標識した非被検体抗体の結果的な消失を防ぐため、標識した非被検体抗体に対しての被検体について特異的でない標識した抗体を加えることが望ましいかもしれない。そのような抗体は、テストサンプルに見いだされない被検体に対する抗体または免疫学的に無関係な免疫グロブリンを構成し得る。

この装置のいくつかの変形が可能である。

１つの変形では、上記したように、サンプル調製手段は、サンプル調製手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−をさらに含むことができる。水性液体はサンプル自体であり得る。標識した特異的結合パートナ−は、凍結乾燥され得るかまたは可逆的に沈殿され得るので、これは、再可溶化されてサンプルの添加によりサンプル調製手段へと可動化される。この変形では、検出試薬が、サンプルのサンプル調製手段への添加により自動的に生じるので、検出試薬をサンプル調製手段へ添加する必要はない。

もう１つの変形では、第２の対置可能な構成部材が、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している有限容量の吸収手段をさらに含んでいてもよい。吸収手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられると、吸収手段がサンプル調製手段と接触するように位置している。このように、第１と第２の対置可能な構成部材が対置されられると、サンプルが吸収手段へ適用される。

このことは、クロマトグラフィー媒体が過剰に負荷されないようにクロマトグラフィー媒体へのサンプルの流れを制御するのに有用であろう。

この変形では、吸収手段は、上記したように、再可溶化できる形態の被検体に対する標識した特異的結合パートナ−を含むことができる。この配置では、標識した特異的結合パートナ−は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられる時、再可溶化され、サンプルが吸収手段へ適用される。すると、サンプルと再可溶化された標識した特異的結合パートナ−との組み合わせが、クロマトグラフィー媒体へその第１の端ではいる。

この実施態様のさらにもう１つの変形では、第１の対置可能な構成部材は、（１）サンプル調製手段；および（２）サンプル調製手段と連絡していないクロマトグラフィー媒体を含んでなる。

第２の対置可能な構成部材は、伝導性連結部材を含む。第１と第２の対置可能な構成部材は、クロマトグラフィー媒体へのサンプルの適用をもたらすように連結手段がサンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体との間に連絡を確立するように、対置させられ得る。

この実施態様は、図２に示されている。クロマトグラフィー検定装置４０は、第１の対置可能な構成部材４１および第２の対置可能な構成部材４２を含んでいる。第１の対置可能な構成部材は、サンプル調製手段４３およびクロマトグラフィー媒体４４を含んでいる。クロマトグラフィー媒体４４は、検出帯域４５および対照帯域４６を有している。第２の対置可能な構成部材４２は、伝導性連結部材４７を含んでいる。第１と第２の対置可能な構成部材４１および４２は、蝶番４８を有している。第２の対置可能な構成部材４２は、クロマトグラフィー媒体４４を見ることができるように窓４９を有している。

図２の装置の変形では、伝導性連結部材４７は、水性液体の添加により再可溶化可能な形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含み得る。この変形では、サンプルは、サンプル調製手段４３へ添加される。別法として、サンプル調製手段４３は、サンプル自体を伝導性連結部材４７に添加して、液体の形態の被検体に対する標識した特異的結合パートナ− の添加に対して用いられ得る。もう１つの変形では、サンプル調製手段４３は、サンプルを伝導連結部材４７へ添加して、被検体に対して再可溶化可能な特異的結合パートナ−を含み得る。

上立工五装置本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、サンプル調製手段を第１の対置可能な構成部材に、すなわち、クロマトグラフィー媒体が位置している構成部材に含むようにした装置である。典型的には、この実施態様では、第２の対置可能な構成部材が、再可溶化可能な形態の被検体に対する標識した特異的結合パートナ−を組み入れた適用手段を含む。

この実施態様は、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、被検体に対する標識した特異的結合パートナ−が再可溶化されるように適用手段をサンプル調製手段に接触させる。

好ましくは、第１の対置可能な構成部材は、伝導手段をさらに含み、そしてサンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体との間の作用可能な接触が、サンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体の両者を伝導手段と作用可能に接触させることにより達成される。

好ましくは、第１の対置可能な構成部材が、クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段をさらに含む。

クロマトグラフィー媒体は、好ましくは、検出帯域と対照帯域とを有して上記したように構成される。

検定装置のこの実施態様は、図３に示しである。クロマトグラフィー検定装置６０は、第１の対置可能な構成部材６２と第２の対置可能な構成部材６４とを有する。第１の対置可能な構成部材６２は、サンプル調製手段６６、サンプル調製手段６６と作用可能に接触している伝導手段６８、第１の端７２と第２の端７４とを有するクロマトグラフィー媒体７ｏおよびクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段７６を含んでいる。クロマトグラフィー媒体７０は、検出帯域７８および対照帯域８ｏを含んでいる。第２の対置可能な構成部材６４は、再可溶化可能な形態の標識した特異的結合パートナ−を好ましくは組み入れた適用手段８　′２を含んでいる。第１の対置可能な構成部材６２と第２の対置可能な構成部材６４は、蝶番８４により連結されている。第２の対置可能な構成部材６２は、クロマトグラフィー媒体７ｏを見えるように窓８６を有している。

使用に際し、サンプルは、サンプル調製手段に適用され、そこで、サンプルの抽出または他の処理が行われ得る。次に、上記したように、サンプルは、伝導手段を通りで流れて、クロマトグラフィー媒体の第１の端に入る。第１と第２の対置可能な構成部材は、次に、対置させられ、これにより、適用手段をサンプル調製手段に適用し、標識した特異的結合パートナ−の再可溶化を達成する。次に、再可溶化された標識した特異的結合パートナ−が、標識した三元的複合体の形成のためクロマトグラフィー媒体に入り、これが、上記したように、クロマログラフイーの後、検出される。

ｂ０口゛　こ２つの１　の　・本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、同じ要素の上に２つの別個の適用手段を含む。これらの２つの適用手段は、要素が対置させられる時これらの２つの適用手段が対置する要素の上の伝導手段により架橋されるまで作用可能に接触しない。

クロマトグラフィー検定装置のこの実施態様は、図４に示されている。クロマトグラフィー検定装置９０は、第１の対置可能な構成部材９２と第２の対置可能な構成部材９４とを有している。第１の対置可能な構成部材９２は、第１の端９８と第２の端１００を有するクロマトグラフィー媒体９６、第１の端と作用可能に接触している伝導手段１０２およびクロマトグラフィー媒体９６の第２の端１００と作用可能に接触している吸収手段１０４を含んでいる。クロマトグラフィー媒体９６は、検出帯域１０６および対照帯域１０８を含んでいる。第２の対置可能な構成部材９４は、第１の適用手段（サンプル適用パッド）１１０および第２の適用手段（ディテクター適用パッド）１１２を含んでいる。第１の適用手段１１０および第２の適用手段１１２は、第１の対置可能な構成部材９２と第２の対置可能な構成部材９４が対置させられるまで、作用可能に接触しない。第１の対置可能な構成部材９２と第２の構成部材９４とが対置させられると、第１の適用手段１１０と第２の適用手段１１２が、伝導手段１０２により架橋され、第１の適用手段１１０と第２の適用手段１１２の内容物がクロマトグラフィー媒体９６に適用される。第１の対置可能な構成部材９２と第２の対置可能な構成部材９４は、蝶番１１４により連結される。第２の対置可能な構成部材９４は、クロマトグラフィー媒体９６を見られるように窓１１６を有している。

第１と第２の適用手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられない時、第１と第２の適用手段が作用可能に接触しないように第２の対置可能な構成部材の上に位置決めされている。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、伝導手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、また、第２の適用手段とも作用可能に接触させ、これにより、第１と第２の適用手段を相互に作用可能に接触させる。よって、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第１と第２の適用手段の内容物が反応することを許容し、第１と第２の適用手段の両者の内容物をクロマトグラフィー媒体に適用する。すると、被検体のクロマトグラフィーと検出が上記したように起こる。

第１の適用手段は、サンプル適用パッドを含むことができ、第２の適用手段は、ディテクター適用パッドを含むことができ、これに検出試薬が適用され得る。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させると、サンプル適用パッドとディテクター適用パッドの内容物が、伝導手段を介してクロマトグラフィー媒体に適用される。

好ましくは、第２の適用手段（ディテクター適用パッド）は、第２の適用手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含む。水性液体は、典型的には、サンプル自体であり、これは、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられた時、標識した特異的結合パートナ−を再可溶化する。ある分析では、別個の再構成水性液体をディテクター適用パッドへ加えることが望ましいであろう。別法として、標識した特異的結合パートナ−を液体形態で第２の適用手段へ適用してもよい。

この装置のもう１つの変形は、伝導手段とクロマトグラフィー媒体との間に隙間すなわち不連続部を組み入れて、流体の流れの通路が、第１の適用手段から伝導手段を通り、次に、第２の適用手段を通り、クロマトグラフィー媒体を通るようにする。

装置のこの変形は、図５に示しである。クロマトグラフィー検定装置１２０は、第１の対置可能な構成部材１２１と第２の対置可能な構成部材１２２とを含んでいる。第１の対置可能な構成部材１２１は、第１の端１２４と第２の端１２５とを有するクロマトグラフィー媒体１２３、装置１２０が開いた位置にある時クロマトグラフィー媒体１２３の第１の端１２４と作用可能に接触していない伝導手段１２６およびクロマトグラフィー媒体１２３の第２の端と作用可能に接触している吸収手段１２７を含んでいる。クロマトグラフィー媒体１２３は、検出帯域１２８および対照帯域１２９を含んでいる。第２の対置可能な構成部材１２２は、第１の適用手段（サンプル適用パッド）１３０および第２の適用手段（ディテクター適用パッド）１３１を有している。第１の適用手段１３０と第２の適用手段１３１は、第１の対置可能な構成部材１２１と第２の対置可能な構成部材１２２とが、対置させられるまで、作用可能に接触しない。第１の対置可能な構成部材１２１と第２の対置可能な構成部材１２２とが、蝶番１３３を閉じることにより対置させられると、第１の適用手段１３０と第２の適用手段１３１とが伝導手段１２６により架橋される。かくて、流体の流れの通路は、第１の適用手段１３０から、伝導手段１２６を通り、次に、第２の適用手段１３１を通り、クロマトグラフィー媒体１２３に入る。第２の対置可能な構成部材１２２は、クロマトグラフィー媒体１２３が見られるように窓１３２を含む。

Ｃ１ロマ　−フ　−［、口　ｔ゛。　の　に　だ　・　ムバー　ナーに・こ工上炙五す五ｉ１本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、クロマトグラフィー媒体として同じ対置可能な構成部材の上に標識した特異的結合パートナ −に対するパッドを組み入れた２構成部材装置である。この装置では、サンプル適用手段が、他の対置可能な構成部材の上に位置している。

本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のこの実施態様は、図６Ａに示しである。クロマトグラフィー検定装置１４０は、第１の対置可能な構成部材１４２と第２の対置可能な構成部材１４４とを有している。第１の対置可能な構成部材１４２は、第１の端１４８と第２の端１５０とを有するクロマトグラフィー媒体１４６を有している。クロマトグラフィー媒体は、検出帯域１６２と対照帯域１６４とを有している。第１の対置可能な構成部材１４２は、また、クロマトグラフィー媒体１４６の第１の端１４８と作用可能に接触している伝導手段１５２と、クロマトグラフィー媒体１４６の第２の端１５０と作用可能に接触している吸収手段１５４とを有している。第１の対置可能な構成部材１４２は、また、伝導手段１５２と直接接触しているディテクター適用パッド１５６を有していて、それをクロマトグラフィー媒体１４６の第１の端１４８と間接的に接触しているように位置決めしている。第２の対置可能な構成部材１４４は、サンプル適用パッド１５８を有している。第１の対置可能な構成部材１４２と第２の対置可能な構成部材１４４とは、蝶番１６０により連結されている。第１の対置可能な構成部材１４２と第２の対置可能な構成部材１４４とが対置させられると、サンプル適用パッド１５８がディテクター適用パッド１５６と接触させられる。第２の対置可能な構成部材１４４は、クロマトグラフィー媒体１４６が見られるように窓１６６を有している。

装置１４０の側面図が図６Ｂに示しである。図６Ｂに示した部分は、蝶番１６０に対向する縁に向けてみたクロマトグラフィー媒体１４６と蝶番１６０との間で図６Ａの図から取っである。図６Ｂは、第１の対置可能な構成部材１４２と第２の対置可能な構成部材１４４とが対置して示しである。サンプル適用手段１５８は、ディテクター適用パッド１５６と接触して示しである。ディテクター適用パッド１５６は、伝導手段１５２と接触していて、伝導手段１５２は、クロマトグラフィー媒体１４６の第１の端１４８と接触している。クロマトグラフィー媒体１４６の検出帯域１６２と対照帯域１６４とが示されている。対照帯域１６４近傍のクロマトグラフィー媒体１４６の第２の端１５０は、吸収手段１５４と接触している。

第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、サンプル適用パッドが、テストされるべきサンプルをディテクター適用パッドに適用し、さらに、伝導手段を介してクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用させる。

好ましくは、ディテクター適用パッドは、ディテクター適用パッドへの水性液体の添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナ −を含み、第１の特異的結合パートナ−は、検出可能なラベルで標識付けされている。好ましくは、クロマトグラフィー媒体は、上記したように、さらに、クロマトグラフィー媒体よりも面積が実質的に小さい検出帯域を含んでいる。この配置では、被検体がサンプルに存在する場合、第１の（標識した）特異的結合パートナ−１被検体および第２の特異的結合パートナ−を含む三元複合体が、検出帯域に形成する。この三元複合体は、検出されるべきまたは測定されるべきものである。

好ましくは、サンプルがそれに適用された後のサンプル適用パッドの内容物は、水性液体を含んでなり、ディテクター適用パッドに適用されたこの水性液体は、サンプル適用パッドの内容物を含む。

この配置では、標識した特異的結合パートナ−を再可溶化させるための追加の液体を必要としない。

使用に際し、サンプルが、サンプル適用パッドに適用され、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられる。これにより、サンプルがディテクター適用パッドに適用され、標識した特異的結合パートナ−を再可溶化させる。次に、サンプルと標識した特異的結合パートナ−とは、伝導手段を通って流れ、上記したように、検出および／または測定のためにクロマトグラフィー媒体に入る。

この装置の変形は、ディテクター適用パッドとクロマトグラフィー媒体との間の伝導手段を省略しているので、ディテクター適用パッドが、クロマトグラフィー媒体の第１の端と直接接触している。この変形では、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられると、ディテクター適用パッドとサンプル適用パッドが、クロマトグラフィー媒体の第１の端に直接隣接するディテクター適用パッドの区域を除いて接触する。ディテクター適用パッドの区域で僅かな隙間またはオフセットがあるので、サンプルは、サンプルパッド適用パッドからディテクター適用パッドへ直接に流れない。この隙間またはオフセットは、典型的には、約０．５ｍｍ〜約２ｍｍ、さらに典型的には、約０．５ｍｍ〜約１ｍｍである。

この変形は、抗ヘモグロビン抗体の使用により糞便潜在出血の検出に特に適していて、高い用量「フック」効果（ｈｉｇｈ　ｄｏｓｅ　ｈｏｏｋ″　ｅｆｆｅｃｔ）による誤った陰性（ｆａｌｓｅｎｅｇａｔｉｖｅｓ）の発生を伴わずに糞便１００ｇ当たり血液１７ｍ１（糞便１グラム当たりメモグロビン１３ｍｇ）に相当するヘモグロビンの濃度を検出できる。

この変形は、図７Ａに示しである。クロマトグラフィー検定装置１８０は、第１の対置可能な構成部材１８２と第２の対置可能な構成部材１８４を有している。

第１の対置可能な構成部材１８２は、第１の端１８８と第２の端１９０とを有するクロマトグラフィー媒体１８６を有している。クロマトグラフィー媒体は、検出帯域２０２と対照帯域２０４とを有している。第１の対置可能な構成部材１８２は、また、クロマトグラフィー媒体１８６の第２の端１９０と作用可能に接触している吸収手段１９２を有している。第１の対置可能な構成部材１８２は、また、クロマトグラフィー媒体１８６の第１の端１８８と直接接触しているディテクター適用バ・ラド１９４を有している。第２の対置可能な構成部材１８４は、サンプル適用パッド１９６を有している。第１の対置可能な構成部材１８２と第２の対置可能な構成部材１８４とは、蝶番１９８により連結されている。第１の対置可能な構成部材１８２と第２の対置可能な構成部材１８４とが対置させられると、サンプル適用パッド１９６が、クロマトグラフィー媒体１８６の第１の端１８８と接触しているディテクター適用パッド１９４の端にある狭い隙間あるいはオフセット２００を除いて、ディテクター適用パッド１９４と接触させられる。第２の対置可能な構成部材１８４は、クロマトグラフィー媒体１８６を見られるように窓２０６を有している。

図７Ａの装置１８０の側面図が図７Ｂに示しである。図７Ｂに示した部分は、蝶番１９０に対向する縁に向けてみたクロマトグラフィー媒体１８６と蝶番１９８との間で図７Ａの図から取っである。図７Ｂは、第１の対置可能な構成部材１８２と第２の対置可能な構成部材１８４とが対置して示してあり、蝶番１９８をとじている。サンプル適用パッド１９６は、クロマトグラフィー媒体１８６に最も近い小さなディテクター適用パッド１９４の端の隙間２００を別として、ディテクター適用パッド１９４と接触して示しである。この隙間２００は、サンプル適用パッド１９６に適用したサンプルがクロマトグラフィー媒体１８６に直接流れるのを防ぐ。ディテクター適用パッド１９４は、クロマトグラフィー媒体１８６の第１の端１８８と直接接触している。クロマトグラフィー媒体１８６の検出帯域２０２と対照帯域２０４とが示されている。対照帯域２０４近傍のクロマトグラフィー媒体１８６の第２の端１９０は、吸収手段１９２と接触している。

ｄ、ｌの　、口　ｔ゛　に　２の１ニ　口本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、二方向クロマトグラフィーを行い得る装置である。

クロマトグラフィー検定装置のこの実施態様は、図８Ａに示しである。検定装置２５０は、第１の対置可能な構成部材２５２と第２の構成部材２５４とを有している。第１の対置可能な構成部材２５２は、第１の端２５８と第２の端２６０とを有するクロマトグラフィー媒体２５６を有している。第１の対置可能な構成部材２５２は、また、クロマトグラフィー媒体２５６の第１の端２５８と作用可能に接触している第１の適用手段２６２を有している。クロマトグラフィー媒体２５６は、さらに、検出帯域２６４を含み、さらに、任意には、検出帯域２６４とクロマトグラフィー媒体２５６の第１の端との間に位置した対照帯域２６６を含んでいる。

第２の対置可能な構成部材２５４は、吸収剤パッドであり得る吸収手段２６８と第２の適用手段２７０を含む。第１の２５２と第２の２５４の対置可能な構成部材は蝶番２７２により連結されている。第２の対置可能な構成部材２５４は、クロマトグラフィー媒体２５６が見られるように窓２７４を有している。

蝶番２７２を閉じると、装置２５０は、図８Ｂに示すようになる。検出帯域２６４さらに存在する場合の対照帯域２６６を含むクロマトグラフィー媒体２５６は、窓２７４を通して見られる。

装置のこの実施態様では、第１の適用手段への第１の液体の添加は、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用する。

第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するため、第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させ、さらに、クロマトグラフィー媒体から第１の適用媒体を通って流体を引き出すように、吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させる。この装置の操作では、サンプルが第１の適用手段に適用され、標識した特異的結合パートナ−の溶液が第２の適用手段に適用される。次に、サンプルは、クロマトグラフィー媒体を通って第１の端から第２の端に移動するので、サンプルに存在する被検体は、検出帯域で固定化抗体に拘束される。第１と第２の対置可能な構成部材を対置させると、標識した特異的結合パートナ−が、クロマトグラフィー媒体へ適用され、第２の端から第１の端へとクロマトグラフィー媒体へ移動する。すると、標識した特異的結合パートナ−は、検出帯域で固定抗体に結合した被検体に結合し、検出可能な三元複合体を生じる。

装置は、また、固定被検体を含む対照帯域を含み得る。この実施態様では、第２の適用手段と吸収手段が加わることを別として、構成部材の配置は、上記した基本的装置の配置と実質的に同じである。

ｅ、２つの　、二　。

本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、流れを逆にする吸収手段と、クロマトグラフィー媒体と作用可能に接触している試薬パッドとを含む二方向クロマトグラフィーに適する装置である。

クロマトグラフィー検定装置のこの実施態様が図９Ａに示しである。検定装置３００は、第１の対置可能な構成部材３０２と第２の対置可能な構成部材３０４とを有する。第１の対置可能な構成部材３０２は、第１の端３０８と第２の端３１０とを有するクロマトグラフィー媒体３０６を有する。クロマトグラフィー媒体３０６の第１の端３０８に隣接し作用可能に接触して、第１の適用手段３１２がある。クロマトグラフィー媒体３０６の第２の端３１０に隣接し作用可能に接触して、伝導段３１４がある。クロマトグラフィー媒体３０６は、検出帯域３１６を含み、さらに、任意には、対照帯域３１８を含む。第２の対置可能な構成部材３０４は、吸収手段３２０と第２の適用手段３２２とを含んでなる。第１と第２の対置可能な構成部材３０２と３０４は、蝶番３２４により連結されている。第２の対置可能な構成部材３０４は、クロマトブラフイー媒体３０６が見えるように窓３２６を有している。

第１と第２の対置可能な構成部材３０２と３０４とが対置させられると、吸収手段３２０が第１の適用手段３１２と作用可能に接触させられ、第２の適用手段３２２が伝導手段３１４と作用可能に接触させられ、流れを逆にする。第１の３０２と第２の３０４の対置可能な構成部材が対置させられると、検出帯域３１６、さらに、存在する場合、対照帯域３１８を含めてクロマトグラフィー媒体３０６の部分が、第２の対置可能な構成部材３０４の窓３２６を通してみることができる。

図９Ｂは、第１と第２の対置可能な構成部材３０２と３０４とを対置させた時の装置３００を示す：検出帯域３１６と対照帯域３１８とは、第２の対置可能な構成部材３０４の窓３２６を通してみることができる。

この装置では、第１の適用手段は、サンプル適用パッドを含み得、第２の適用手段は、緩衝剤が加えである緩衝剤適用パッドを含み得る。第１の適用手段（サンプル適用手段）は、上記したようにクロンマドグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含み得る。第２の適用手段（緩衝剤適用パッド）は、上記したように、水性液体の添加により再構成され得る形態の被検体に対する特異的結合パートナ−を典型的には含んでいる。

クロマトグラフィー媒体は、上記したように、検出帯域と対照帯域を含み得る。

サンプル適用パッドは、好ましくは、クロマトグラフィー媒体を通るサンプルの流れが視覚的にモニターできるように不活性な染料をさらに含む。好ましくは、不活性な染料は、検出可能なラベルの色に対して対照をなす色である。例えば、検出ラベルが、ピンクコロイド金であるとき、不活性な染料は、ブルーであり得る。

第１の適用手段は、第１の適用手段を、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能にそれ自体接触している伝導手段に接触させることにより、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触させられ得る。

使用に際し、テストされるべきサンプルは、第１の適用手段（サンプル適用パッド）に適用され、緩衝液が、第２の適用手段（緩衝剤適用パッド）に適用される。サンプルは、クロマトグラフィー媒体を通って移動して検出帯域を通り、ここで被検体は、固定化特異的結合パートナ−と結合する。サンプルの移動は、不活性染料を観察することによりモニターされる。サンプルが十分な距離移動した後、例えば、クロマトグラフィー媒体のの長さの２／３または３／４移動した後、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられ、吸収剤パッドが第１の適用手段と接触させられる。このことは、りロマトグラフィー媒体に沿うサンプルの流れを逆にし、被検体の追加の捕捉を可能とする。それは、また、第２の適用手段を伝導手段と接触させ、被検体に対する再可溶化し標識した特異的結合パートナ −を含んでいる緩衝液をクロマトグラフィー媒体に適用させる。

緩衝液は、クロマトグラフィー媒体を通り、クロマトグラフィー媒体の第２の端から第１の端へと移動する。緩衝液が、検出帯域に達すると、被検体に対する標識した特異的結合パートナ−が検出帯域にすでに結合した被検体に結合する。次に、上記したように、被検体の検出および／または測定が行われるサンプルが第１の液体として第１の適用手段に適用されたときに第１と第２の対置可能な構成部材が、接触していないので、標識した特異的結合パートナ−をまず再構成するためサンプルまたは緩衝剤を適用することが可能である。

この二方向装置の１つの変形は、有限容量の第１の吸収手段により第１の対置可能な構成部材上の伝導手段を替える。第２の対置可能な構成部材上の吸収手段はこのとき第２の吸収手段である。第１の対置可能な構成部材上の有限容量の吸収手段は、第２の適用手段がそれと作用可能に接触し第２の吸収手段が第１の適用手段と作用可能に接触するとき、液体がそれを通って引き戻され得る性質を官本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、カバーを有する２構成部材装置である。

検定装置のこの実施態様は、図１ＯＡに示しである。検定装置３４０は、第１の対置可能な構成部材３４２、第２の対置可能な構成部材３４４およびカバー３４６を有している。第２の対置可能な構成部材３４４は、第１の蝶番３４８により第１の対置可能な構成部材３４２の一方の側に蝶番付けされている。カバー３４６は、第２の蝶番３５０で第１の対置可能な構成部材３４２の対向側に蝶番付けされている。第１の対置可能な構成部材３４２は、第１の端３５４と第２の端３５６とを有するクロマトグラフィー媒体３５２を有している。凹部３６０に位置している第１の適用手段すなわちサンプルパッド３５８が、クロマトグラフィー媒体３５２の第１の端３５４に隣接して作用可能に接触している。第１の吸収手段３６１は、クロマトグラフィー媒体の第２の端３５６に隣接して作用可能に接触している。クロマトグラフィー媒体３５２は、検出帯域３６２と対照帯域３６４とを含み、任意には、限界ライン３６６により印し付けられている。限界ライン３６６は、任意には、第１の対置可能な構成部材３４２上にも印し付けられていてよい。第２の対置可能な構成部材３４４は、第２の適用手段３６８と第２の吸収手段３７０を含んでいる。カバー３４６は、第１の開口３７２を含んでいる。好ましくは、第２の対置可能な構成部材３４４は、第２の開口３７４を含む。

図１０Ｂは、第２の対置可能な構成部材３４４が、第１の対置可能な構成部材３４２に折り曲げられ、カバー３４６が第２の対置可能な構成部材３４４に折り曲げられるときのこの装置３４０を示している。クロマトグラフィー媒体３５２の一部分は、カバー３４６の第１の開口３７２を通して、また、検出帯域３６２と対照帯域３６４を含めて、第２の対置可能な構成部材３４４の第２の開口３７４を通して、見ることができる。

この装置の操作に際し、第１の適用手段への第１の液体の添加は、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用するようにする。典型的には、第１の液体は被検体を含み得るサンプルである。

この装置では、第１の対置可能な構成部材の凹部の機能は、過剰なサンプルを除去するためクロマトグラフィー媒体と少なくとも部分的に直接接触し、第１の適用手段がこの接触を妨げないようにしておくように、第２の吸収手段を位置決めすることである。もし凹部がないとすると、直接接触が、第１の適用手段自体により妨げられて、過剰のサンプルの除去が有効的でなくなる。

第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、（１）クロマトグラフィー媒体の第２の端へ第２の液体を適用するように第２の適用手段を第１の吸収手段と作用可能に接触させ、（２）第１の適用手段を介してクロマトグラフィー媒体から液体を引き出すように第２の吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させる。

したがって、この装置は、二方向クロマトグラフィーに有用である。

第１の適用手段は、上記したように、クロマトグラフィー媒体に適用される前にサンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含み得るサンプル調製手段を含み得る。クロマトグラフィー媒体は、上記したように、検出帯域及びたい小帯域を含み得る。

第２の対置可能な構成部材とカバーとは、第１と第２の対置可能な構成部材とが対置されカバーが第１と第２の対置可能な構成部材に折り曲げられているクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を見るのを許容するようにそれぞれ開口を有し得る。

第１の適用手段は、また、上記したように、クロマトグラフィーの進行をしめず不活性染料を含み得て、クロマトグラフィー媒体は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられるべき点を示す限界ラインを含み得る。

第２の適用手段は、典型的には、上記したように、被検体に対する標識した特異的結合パートナ−を含む。

使用に際し、サンプルは、クロマトグラフィーがクロマトグラフィー媒体中で第１の端から第２の端に向は進行できるように、第１の適用手段へ加えられる。染料が限界ラインに達すると、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられ、第２の適用手段の内容物が第１の吸収手段に適用され、第２の吸収手段が第１の適用手段と作用可能に接触される。このことは、クロマトグラフィーの流れを逆にし、標識した特異的結合パートナ−をクロマトグラフィー媒体を通って第２の端から第１の端へと引き戻す。被検体の存在は、サンプル検出帯域での検出可能なラベルの出現により示され、一方、対照帯域の検出可能なラベルの出現は、テストが正しく行われたことを示す。

カバーは、第２の対置可能な構成部材を第１の対置可能な構成部材に対してよりしっかりと鎖錠し保持するように第２の対置可能な構成部材に折り曲げられる。

このことは、医学的な記録のような使用後の装置のより便利な保管を可能とする。

Ｃ１主櫃成里材芸１本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、二方向クロマトグラフィーを用いる３構成部材検定装置であ３構成部材検定装置のこの実施態様は、図１１Ａに示しである。

検定装置４００は、第１の対置可能な構成部材４０２、第２の対置可能な構成部材４０４および第３の対置可能な構成部材４０６を有している。第２の対置可能な構成部材４０４は、第１の蝶番４０８により第１の対置可能な構成部材４０２の一方の側に蝶番付けされている；第３の対置可能な構成部材４０６は、第２の蝶番４１０により第１の対置可能な構成部材４０２の対向側に蝶番付けされている。第１の対置可能な構成部材４０２は、第１の端４１４と第２の端４１６を有するクロマトグラフィー媒体４１２を有している。クロマトグラフィー媒体４１２は、検出帯域４１８と対照帯域４２０とを有している。クロマトグラフィー媒体４１２の第１の端４１４と作用可能に接触しているのは、第１の伝導手段４２２であり、クロマトグラフィー媒体４１２の第２の端４１６と作用可能に接触しているのは、第２の伝導手段４２４である。第２の対置可能な構成部材４０４は、第１の吸収手段４２６と第１の適用手段４２８とを含みサンプルの適用を意図している。第１の開口４３０は、クロマトグラフィー媒体４１２の少なくとも一部が見えるように第２の対置可能な構成部材４０４に形成されている。第１の開口４３０は、第１の吸収手段４２６と第１の適用手段４２８との間にある。第３の対置可能な構成部材４０６は、第２の吸収手段４３４と標識した二次的な特異的結合パートナ−に対して意図された第２の適用手段４３２を含んでいる。第２の開口４３６が、クロマトグラフィー媒体４１２の少な（とも一部を見られるように第３の対置可能な構成部材４０６に形成されている。第２の開口４３６が、第２の適用手段４３２と第２の吸収手段４３４との間に形成されている。第２の対置可能な構成部材４０４が第１の対置可能な構成部材４０２上に折り曲げられ、第３の対置可能な構成部材４０６が第１の対置可能な構成部材４０２上に折り曲げられて、装置４００が閉じられると、クロマトグラフィー媒体４１２の少なくとも一部が第１の開口４３０と第２の開口４３６とを通してみることができる（図１１Ｂ）。

この装置では、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第１の吸収手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させ、さらに、第１の適用可能な手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させてクロマトグラフィー媒体に流体を適用するようにさせるので、第１の適用手段に適用された第１の流体が、クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通じて引かれる。

第１と第２の対置可能な構成部材が、次に、反対から引き出され、第１と第３の対置可能な構成部材が対置させられる。このことは、第２の吸収手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させてクロマトグラフィー媒体から流体を引き出させ、そして、第２の適用手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体に適用させる。このことは、流れを逆にさせるので、第２の適用手段に適用された第２の液体は、第１の液体がクロマトグラフィー媒体を通って引かれた方向と反対の方向に第１の液体が引かれたクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って引かれる。第１、第２、第３の対置可能な構成部材は、第３の対置可能な構成部材が第１の対置可能な構成部材と対置させられたときに、第２の対置可能な構成部材が第１と第３の対置可能な構成部材上に折り曲げられ得てカバーを形成するように配置されている。第２と第３の対置可能な構成部材は、クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部が見られるように両方とも開口を含んでいる。

この装置を用いる分析の実施では、第２の吸収手段と第１の伝導手段との間のしっかりした圧力が、重要であって、非特異的１ｇＧが、抗ＩｇＧラベルの進行前端のまえで媒体から引き出されるのを確実にする。もし混合が起こるなら、非特異的ＩｇＧが、特異的に捕らえられたＩｇＧを標識付けするのにえられるコンジュゲートを少なくさせるように／な（すように中和する。装置の第３の対置可能な構成部材は、この機能を信頼できるように働くように適用される一定の圧力を保つのを助ける。このことは、本発明に従う検定装置の利点の１つである。

典型的には、第１の適用手段は、水性サンプルの第１の適用手段への適用により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナ−を含んでいる。第１の特異的結合パートナ−は、検出可能なラベルで直接標識付けされ得る。別法として、第１の特異的結合パートナ−の間接的な標識付けが用いられ得る。間接的な標識付けは、商業的に入手できる抗体が直接的に標識付けするのがまさに困難なシアルシア属または他の抗原をテストするのに特に有用である。第１の特異的結合パートナ−が、直接的に標識付けされないとき、第２の適用手段は、下記の第１Ｉ節で述べるように、第１の特異的結合パートナ−に対する標識した二次的な特異的結合パートナ−を好ましくは含んでいる。

Ｄ、冬型装置本発明に従うクロマトグラフィー検定装置のもう１つの実施態様は、多数分析を同時に行うことができる多重検定装置である。分析は、同じ被検体または異なる被検体に対して行うことができる。通常、上記の装置のすべての変形が、第１と第２の対置可能な構成部材、必要な場合にはさらに第３の対置可能な構成部材を設け、多重クロマトグラフィー媒体、サンプル調製手段、適用手段、伝導手段、吸収手段および他の必要な要素を有するようにして、多重用途に適する。

本発明に従う多重検定装置の１つの形式が、図１２に示しである。検定装置４６０は、第１の対置可能な構成部材４６２と第２の対置可能な構成部材４６４とを有している。第２の対置可能な構成部材４６４は、蝶番４６６により第１の対置可能な構成部材４６２に蝶番付けされている。第１の対置可能な構成部材４６２は、複数のクロマトグラフィー媒体４６８を含んでいる。それぞれのクロマトグラフィー媒体４６８は、第１の端４７０と第２の端４７２とを有していて、検出帯域４７４と対照帯域４７６とを含んでいる。

各クロマトグラフィー媒体４６８の第２の端４７２は、伝導手段４７８に作用可能に連結されている。それぞれのクロマトグラフィー媒体４６８に対して別個の伝導手段４７８がある。第２の対置可能な構成部材４６４は、各クロマトグラフィー媒体４６８に１つとして、複数のサンプル調製手段４８０を含む。第１と第２の対置可能な構成部材４６２と４６４とを対置させる段階は、適用手段４８０のそれぞれを対応するクロマトグラフィ一手段４６８に適用させる。第２の対置可能な構成部材４６４は、各クロマトグラフィー媒体４６８に１つとして、複数の開口４８２を含む。

この装置では、各サンプル調製手段がテストされるべきそれぞれのサンプルを対応するクロマトグラフィー媒体に適用するように、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられ得る。典型的には、各サンプル調製手段は、サンプル調製手段への液体サンプルの添加により再可溶化され得る形態のテストされるべき被検体に対する標識した特異的結合パートナ−を含んでいる。別法として、液体の形態の標識した特異的結合パートナ−は、そのサンプルへの添加の前または後にサンプル調製手段へ加えることができる。

装置を構成するクロマトグラフィー媒体のそれぞれは、上記したように、検出帯域および対照帯域を好ましくは含む。

この多重装置は、装置が用いられる分析に依存して、２〜１２個またはそれ以上のサンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体を含み得る。典型的には、装置は、２〜５つの別個のサンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体を含む。

装置のこの実施態様は、同じサンプルのさまざまなアリコート中の多数の異なる被検体を分析するために使用され得、あるいは、多数のさまざまなサンプル中の同じ被検体を分析するために用いられ得る。この後者のモードは、同じ患者から違ワた時に採取したサンプルが関心のもたれる被検体、例えば糞便潜在出血、に対して分析されねばならない状態に対する分析で特に有用である。糞便潜在出血の存在は、所定の期間、１日に１回または他の間隔で取った一連の糞便サンプルの手段によりしばしば測定される。あるいは、１回またはそれ以上の分析が、対照または参照標準に対して用いることができる。

この多重装置の多数の変形が可能である。１つの形式では、第２の対置可能な構成部材が、それぞれのクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している伝導手段をさらに含む。

多重装置のもう１つの形式では、少なくとも１つのサンプル調製手段が、崩壊可能なウェルを含み得、これに抽出スワブまたは池のサンプル含有装置を加えることができる。この形式では、第１の対置可能な構成部材と第２の対置可能な構成部材が対置させられたとき、第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられる蝶番で折り曲げ可能なウィング（Ｗｉｎｇ）を第１の対置可能な構成部材が、さらに含むことができる。

多重装置のこの形式が図１３に示しである。装置５００は、第１の対置可能な構成部材５０２と第２の対置可能な構成部材５０４とを有する。第２の対置可能な構成部材５０４は、蝶番５０６により第１の対置可能な構成部材５０２に蝶番付けされている。２つの折り曲げ可能なウィング５０８と５１０が、第１の対置可能な構成部材５２０に蝶番付けされている。第１の対置可能な構成部材５０２は、対照ウェル５１２と崩壊可能なサンプルウェル５１４を有し、すなわちスポンジ様の材料からなる。第２の対置可能な構成部材５０４は、複数の、この例では、２つのクロマトグラフィ一手段５１６を有し、そのそれぞれが、検出帯域５１８と対照帯域５２０とを有している。第２の対置可能な構成部材は、検出帯域５１８と対照帯域５２０とを含めてクロマトグラフィー媒体５１６の一部を見るように開口５２２を有している。第１の対置可能な構成部材５０２と第２の対置可能な構成部材５０４とが対置させられると、対照ウェル５１２と崩壊可能なサンプルウェル５１４の中のサンプルがクロマトグラフィーのために対応するクロマトグラフィー媒体５１６に適用される。

多重装置のもう１つの形式は、糞便潜在出血中のヘモグロビンの測定に特に有用である。この装置は、典型的には連続した日に取ったい（つかの乾燥糞便サンプルを含むテストカードを受け入れるようになっている。

この装置は、図１４に示しである。検定装置５４０は、第１の対置可能な構成部材５４２、第１の蝶番５４６により第１の対置可能な構成部材５４２に蝶番付けされている第２の対置可能な構成部材５４４および第２の蝶番５５０により第１の対置可能な構成部材５４２に蝶番付けされている第３の対置可能な構成部材５４８を含んでいる。第１の対置可能な構成部材５４２は、複数の乾燥試料５５４を上にのせて有するテストカード５５２を受け入れるようになっている。第２の対置可能な構成部材５４４は、試薬パッド５５６をそれに含ませている。第３の対置可能な構成部材５４８は、それぞれ検出帯域５６０と対照帯域５６２とを有する複数のクロマトグラフィー媒体５５８を有する。テストされるべき各サンプルに対して別個のクロマトグラフィー媒体５５８がある。第３の対置可能な構成部材５４８は、それぞれの検出帯域５６０と対照帯域５６２とを含めて、クロマトグラフィー媒体５５８の少な（とも一部が見えるように開口５６４を有する。

使用に際し、第２の対置可能な構成部材５４４は、第２の対置可能な構成部材５４４の試薬パッド５５６への試薬の添加の後、第１の対置可能な構成部材５４２上に折り曲げられる。次に、第２の対置可能な構成部材５４４が第３の対置可能な構成部材５４２から開かれる；最終的に、第３の対置可能な構成部材５４８が、第２の対置可能な構成部材５４４上に折り曲げられ試薬パッド５５６の内容物とサンプルとをクロマトグラフィー媒体５５８に適用する。

この装置では、試薬パッドは、試薬パッドへの水性試薬の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナ−を含んでいる。添加される試薬は、ヘモグロビンのような分析されるべき被検体に対する抽出試薬である。

第２の対置可能な構成部材が、第１の対置可能な構成部材に対置させられると、被検体がテストカード上のサンプルから抽出されて、標識した特異的結合パートナ−に結合する。第３の対置可能な構成部材が次に第２の対置可能な構成部材に対置させられると、標識した特異的結合パートナ−に結合した被検体がクロマトグラフィー媒体を通って移動し媒体の検出帯域に結合する。この検出帯域は、上記したように、被検体に対する第２の特異的結合パートナ−を含んでいる。各クロマトグラフィー媒体は、上記したように対照帯域を含んで、分析の正確な実施を確実にしてもよい。

本発明に従う多重装置のもう１つの形式は、図１２に示した装置に似た多重装置であるが、テストカードを受け入れるようになっている点が異なる。テストカードは、糞便潜在出血テストが行われるとき、乾燥糞便サンプルのような複数のサンプルを含み得る。

この形式は図１５に示しである。検定装置６００は、第１の対置可能な構成部材６０２と第２の対置可能な構成部材６０４とを含む。第２の対置可能な構成部材６０４は蝶番６０６により第１の対置可能な構成部材６０２に蝶番付けされている。第１の対置可能な構成部材６０２は、複数のクロマトグラフィー媒体６０８を含んでいる。それぞれのクロマトグラフィー媒体６０８は、第１の端６１０と第２の端６１２とを有し、検出帯域６１８と対照帯域６２０とを含んでいる。各クロマトグラフィー媒体６０８の第１の端６１０は、伝導手段６１４と作用可能に接触していて、各クロマトグラフィー６０８の第２の端６１０は、吸収手段６１６と作用可能に接触している。それぞれのクロマトグラフィー媒体６０８に対する吸収手段６１６および別個の伝導手段６１４がある。第１の対置可能な構成部材６０２はそれぞれの伝導手段６１４と作用可能に接触するように位置決めされている複数の乾燥試料６２４を含むテストカード６２２を受け入れるようになっている。第２の対置可能な構成部材６０４は各クロマトグラフィー媒体６０８に対して１つとした複数の適用手段６２８を含んでいる。好ましくは、各適用手段６２８は、再可溶化可能な形態の被検体に対して標識した特異的結合パートナ −を含んでいる。

使用に際し、緩衝剤または他の水性液体が、それぞれの適用手段６２８に適用されて、標識した特異的結合パートナ−を再構成する。第１と第２の対置可能な構成部材６０２と６０４とを対置させる段階は、適用手段６２８のそれぞれを対応する乾燥試料６２４に適用させ、よって、それぞれの乾燥試料６２４の内容物とそれぞれの適用手段６２８をそれぞれの伝導手段６１４に適用し、さらに、それぞれのクロマトグラフィー媒体６０８に通用する。第２の対置可能な構成部材６０４はクロマトグラフィー媒体６０８のそれぞれを見るように、各クロマトグラフィー媒体６０８に対して１つとした複数の開口６２６を含んでいる。

Ｉｌ、　にいたの本発明に従う検定装置による検出に適する被検体には、抗原、ハブテンおよび抗体がある。装置により検出され得る抗原には、ヘモグロビン、連鎖球菌ＡおよびＢ抗原、原生動物寄生虫シアルシア属にたいし特異的な抗原およびウィルス抗原があり、ＨＩＶにたいして特異的な抗原と肝炎に対して特異的なオーストラリア抗原を含む。分析できる抗体には、へりコバフタ−ピロリのようなバクテリアに対するおよびウィルスに対する抗体があり、ＨＩｖを含む。

被検体がハブテンまたは抗原であるなら、第１と第２の特異的結合パートナ−は好ましくは抗体である。多くの用途において、第１と第２の特異的結合パートナ −は、被検体上の異なるエピトープに対する抗体であることが好ましいが、このことは必要ではない。

抗体は、ポリクロナールまたはモノクロナールであり得、ＩｇＧ１１ｇＭまたはＩｇＡであり得る。多くの用途では、ポリクロナール抗体が好ましく、理由は、抗原多型性が存在するまたは存在し得るシステムでのより正確な検出をその自然な変動性が可能とするからである。

被検体がハブテンであるとき、第１と第２の特異的結合パートナ−は異なるエピトープに対する抗体であることが大いに好ましく；他の場合は、固定化した第２の特異的結合パートナ−に対する被検体と標識した特異的結合パートナ−の複合体の結合を干渉し得る望ましくない競争反応が生じ得る。

被検体が抗体である場合、第１の特異的結合パートナ−は、典型的には、種、綱または亜綱（イソタイプ）特異性に基づき被検体に結合する標識した被検体である。干渉を防ぐため、抗体被検体に対する第１の特異的結合パートナ−が抗体被検体の一定の区域に結合することが大いに好ましい。被検体が抗体であるとき、第２の特異的結合パートナ−は、抗体被検体がそれに対して特異的であるハブテンまたは抗原であることが好ましい。

ある適用では、間接的な標識付けが望ましい。例えば、シアルシア属抗原に対するテストでは、直接的に標識付けすることが困難であろうＩｇＭ抗体を用いることができる。その場合、可動性の（ｍｏｂｉｌｅ）第１の特異的結合パートナ− に特異的な第２の特異的結語パートナ−が標識付けされ得る。典型的には、標識した第２の特異的結合パートナ−は、種、綱または亜綱特異性に基づき第１の特異的結合パートナ−である抗体に結合する。

第２の特異的結合パートナ−の使用の代わりとして、第１の特異的結合パートナ −がビオチンに結合され得、アビジンに結合したラベルが用いられ得る。

被検体と、特異的結合パートナ−と、ラベルとの間のこれらの関係を次の表１にまとめる。

結合のスキームＡｇ＝抗原Ｈ＝ハプテンＡｂ、＝第１の抗体Ａｂ、＝第２の抗体Ａｂｃ、Ａｂ。１、Ａｂ、＝他の抗体に対して特異的な抗体Ｂｉ＝ミニビオチン標識した成分を示す（１）　異なるエピトープに結合することが好ましいＡｂ、とＡｂ−本発明に従うクロマトグラフィー検定装置は、薬および他のハブテンのような一価のようにして抗体と結合する被検体に対する競合的免疫分析の実施に容易に適し得る。そのような競合的免疫分析では、標識したコンジュゲートは、抗体−ラベルコンジュゲートであり、検出帯域は、固定化被検体類似体を含んでなる。被検体−ラベルコンジュゲートは、テストサンプル中で被検体の存在下で固定化被検体類似体への抗体−ラベルコンジュゲートの結合を防ぐのに十分な量の標識してない抗体と共に存在する。

ＩＩｌ、、ｊ丞上土ユ上本発明のもう１つの態様は、特定の被検体を検出するために使用できるテストキットである。テストキットは、（１）本発明に従うクロマトグラフィー検定装置；（２）サンプルを処理または抽出するために要する必要な試薬；および（３）任意には、検定装置が、再可溶化可能な形態の被検体に対する標識した特異的結合パートナ−を含まない場合、必要な特異的結合パートナ− を含んでなる。

（２）と（３）に必要な構成部材は、別個に包装され、液体の形態あるいは固体の形態（凍結乾燥しである、結晶化しである、沈殿させである、あるいは凝集させである）であってよい。後者の場合、それらは、使用者により、典型的には蒸留水または精製水で、または生理食塩水または緩衝溶液で再可溶化される。

本発明に従うテスト装置のさらに他の形式が可能であり、たとえば、上記の２構成部材装置のどれも、カバーを対置可能な構成部材の一方に蝶番付けして有し得る。このカバーは、クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部が見られるように切り取られた開口を有し得る。

本発明を次の例により説明する。例は、説明を目的とするだけであり、本発明の範囲を限定するもと解釈されるものではない。

透りの゛装置は、連鎖球菌Ａ抗原に対する標識した抗体を用いて連鎖球菌Ａ抗原を検出するように構成された。

装置は、図１６に示すように本質的に構成された。

図１６は、第１の対置可能な構成部材７０２、第１の対置可能な構成部材７０２に蝶番付けされた第２の対置可能な構成部材７０４および第２の対置可能な構成部材７０４に蝶番付けされたカバー７０６を有する本発明に従うクロマトグラフィー検定装置７００を示している。第１の対置可能な構成部材７０２は、クロマトグラフィー媒体７０８を含む。第２の対置可能な構成部材７０４は、リボン７１２により所定の位置に保持された涙滴形のウェル７１０を含んでいる。第１の対置可能な構成部材７０２は、第１の窓７１４を含み、カバーは、第２の窓７１６を含む。

対置可能な構成部材は、硬い不透質のプラスチック例えばＬｅｘａｎ■からつくった。第１と第２の対置可能な構成部材及びカバーは、それぞれ約３インチの長さとし；第１の対置可能な構成部材は、約２．２５インチの幅とし、第２の対置可能な構成部材とカバーとは、それぞれ約２．３７５インチの幅とした。第２の対置可能な構成部材は、フオームラバーで裏打ちし、その中に、涙滴形のウェルを形成してスワブまたは他のサンプリング装置を受け入れられるようにした。スワブは、ウェルを横断して第２の対置可能な構成部材に別個に挿入したリボンにより所定の位置に保持した。

クロマトグラフィー媒体は、両面テープ（ｄｏｕｂ　ｌ　ｅ−ｓ　ｉ　ｄｅｄ　ｔａｐｅ）（３Ｍ、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌ　ｉｓ、Ｍｉｎｎｅ　ｓ　ｏ　ｔ　ａ）の手段によりプラスチックの裏打ちに付けた厚さ８μｍで長さ０，５インチのニトロセルロースストリップ（ＭＳＩ。

Ｗｅｓｔｂｏｒｏｕｇｈ、Ｍａｓｓ、）とした。伝導手段および吸収手段は、セルロースストリップであり（ＡｈｌｓｔｒｏｍＦｉｌｔｒａｔｉｏｎ、　Ｈｏ１ｌｙ　Ｓｐｒｉｎｇｓ、　Ｐｅｎｎ５ｙｌｖａｎｉａ）、Ａｈｌｓｔｒｏｍ　Ｇｒａｄｅ　９３９である吸収手段の長さは、１７／３２インチとし、ＡｈｌｓｔｒｏｍＧｒａｄｅ　１２８１である伝導手段の長さは０．２５インチとした。ディテクター適用パッドも、Ａｈｌｓｔｒｏｍ　Ｇｒａｄｅ１２８１とし、０．３７５インチの幅とした。ディテクター適用パッドは、伝導手段と僅かに重なり、伝導手段は、クロマトグラフィー媒体とその第１の端で僅かに重ねられている。

クロマトグラフィー媒体はその第２の端で吸収手段と僅かに重なっているようにした。

必要な試薬は、まず、クロマトグラフィー媒体とディテクター適用パッドに組み入れ、その後、装置は、構成部材を裏打ちに保持するように両面テープを用いて組み立てるようにした。

検出帯域は、ｐＨ７，２で、０．００１モル／ｌの燐酸塩緩衝サリンに含むようにした２ｍｇ／ｍｌのラビット抗連鎖球菌Ａ抗体を含んでなるものとした。対照帯域は、同じ緩衝液に含むようにした同様な濃度のボート抗うッピトＩｇＧを含むものとした。抗体溶液は、クロマトグラフィー媒体の適当な区域に適用し、低い湿度の環境で１００°Ｆで乾燥した。クロマトグラフィー媒体は、過剰なブロッキング溶液（ＥＬＩＳＡ用のブロッキング試薬（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ　Ｍａｎｎｈｅｉｍ、Ｍａｎｎｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙ）を０．２％のＴｗｅｅｎ２０を含む水により１：１０に希釈した）で湿潤させ、次に、再び１００’Ｆで乾燥させた。

ディテクター適用パッドは、４０ｎｍのコロイド金粒子で標識付けしたラビット抗連鎖球菌抗体を含むようにした。ディテクター適用パッドに標識した抗体を適用するために、標識した抗体を、ＤＢＮ　（１，５モル／ｌのＴｒｉｓ−ＨＣＩ、ｐＨ７，４，１％（ｖ／ｖ）Ｔｗｅｅｎ　２０．０．４％（ｖ／ｖ）　Ｂｒ　ｉ　ｊ　３５．０．０２％（ｗ／ｖ）アジ化ナトリウム、３ｍｇ／ｍ１のラビットＩ　ｇＧ）で１：１．５に希釈した。１回のテストあたり、１５μｌの希釈済の標識した抗体を、ディテクター適用ノ々・ラドに加えた。ディテクター適用パッドは、１００”Ｆで３０分間乾燥させた。

且又ｌの　い　の例１の装置を連鎖球菌Ａ抗原を検出するために用いた。連鎖球菌タイプＡバクテリアをさまざまなの量で加えた織ったダクロンスワブ（ｗｏｖｅｎ　ｄａｃｒｏｎ　ｓｗａｂ）をサンプルウェル挿入した。３滴の抽出試薬Ａ（０．２５％酢酸、５％Ｔｗｅｅｎ２０）および３滴の抽出試薬Ｂ（２モル／１の硝酸ナトリウム、５％のＴｗｅｅｎ２０）をスワブに加え、スワブを穏やかに回転することにより混合してから、１分間温置した。次に、装置を閉じて第１と第２の対置可能な構成部材を接触させ、次に、カバーを第１の対置可能な構成部材上に折り曲げた。２〜５分間の温室の後、結果を読み取った。クロマトグラフィー媒体の検出帯域のピンク−赤の帯の展開が、連鎖球菌Ａ抗原の検出を示した。

例１の装置は、２分間の温室の後、ｌＸｌ０”の連鎖球菌Ａ微生物を検出でき、５分間の温室の後、５Ｘ１０’の連鎖球菌Ａ微生物を検出できた。比較として、Ｈｙｂｒｉｔｅｃｈ（Ｌａ　Ｊｏｌｌａ、Ｃａｔ　１ｆｏｒｎｉａ）のｔｈｅ　ＣｏｎｃｉｓｅＴＭ免疫分析は、５分間の温室の後のみ、１×１０Ｂの連鎖球菌Ａ微生物を検出でき、２０分の温室の後ですら、５Ｘ１０’の連鎖球菌Ａ微生物を検出できなかった。同様に、Ｎｅｗ　ＨｏｒｉｚｏｎｓのｔｈｅＳｍａｒｔＴ＆′免疫分析は、７分の温室の後のみｌＸｌ０“の連鎖球菌Ａ微生物を検出でき、７分の温室の後、５ＸＩＯ’の連鎖球菌Ａ微生物のはっきりしない結果を与えた。

医旦２　のヘモ　ロビンの（見込みある例）糞便潜在出血中のヘモグロビンの検出用の検定装置を、図ＩＡとＩＢに従いつくり、クロマトグラフィー媒体の第１の端に任意の伝導手段を組み入れる。標識した特異的結合パートナ−を再可溶化可能な形態のサンプル適用パッドに適用する。標識した特異的結合パートナ−は、コロイド金により標識付けしたボート抗ヒトヘモグロビンである。６０μｌの糞便サンプルをサンプル適用パッドに適用し、コンジュゲートと混合する。装置を閉じると、糞便サンプルと再構成した抗体の組み合わせが、伝導手段に接触し、クロマトグラフィー媒体を通って移動する。クロマトグラフィーは、約１分間〜約５分間進行させる。クロマトグラフィー媒体は、固定化抗ヒトＨｂ抗体の検出帯域と固定化ラビット抗ゴートＩｇＧ抗原の対照帯域とを含む。検出帯域と対照帯域の両方に現れる色は、陽性の結果、すなわち、糞便サンプル中の潜在出血の存在を示す。対照帯域に色が現れるが検出帯域に現れないことは、潜在出血のないことを示し、テストの正確な性能を示す。

この装置は、血液約０．２ｍｌ／糞便１００ｇ〜血液約１７ｍ１／糞便１００ｇの濃度範囲の糞便潜在出血中のヘモグロビンを検出できる。この装置は、ペルオキシダーゼと食事（非ヒト）ヘモグロビンにより起こされる干渉がない。

光皿Ω且点本発明に従うクロマトグラフィー検定装置は、臨床的に重要な被検体、例えば、連鎖球菌Ａ及びＢ抗原、糞便潜在出血の測定用のヘモグロビンおよびヘリコバフタ−ピロリに対する抗体の迅速で正確な検出を可能とする。装置の構造は、クロマトグラフィー媒体へのサンプルのより均一な適用を可能とし、微粒子または着色したサンプルにより他の場合に導入され得る干渉を減する。再可溶化可能な形態のコロイド金属のラベルの使用は、標識付けの非常に迅速な反応の起こる機構（ｋｉｎｅｔｉｃｓ）を与え、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に二元被検体−ラベル複合体の実質的に完全な形成を可能とする。このことは、汚染物の分離を補助し、分析の性能を向上させる。加えて、装置のハウジングの構造と配置は、他の場合に干渉を生じ得る過剰の免疫グロブリン含有サンプルの引き離しくｗｉ　ｔｈｄｒａｗりを確実にすることにより分析の実施を補助する。

生物学的サンプル、例えば、血液、痰または糞便の抽出が、装置で直接行われることを可能として、廃棄されるべき汚染物質の量を減じ、そのような汚染物質による医師、技術者または大衆の偶然の感染の可能性を減じる。さらに、装置は、正確さをさらに増し、干渉を減じるように二方向クロマトグラフィーを行い得る。本発明に従う装置を用いるテスト方法は、広いダイナミックな範囲を有し、被検体の高い濃度で他のテスト方法で起こり得る過った否認を実質的に示さない。

本発明を、そのある種の好ましい形式を参照してかなり詳細に説明したが、他の形式と実施態様が可能である。これらの形式は、ここに説明した基本的原理により働く２構成部材装置または３構成部材装置の他の配置を含み、次の（ａ）、（ｂ）および（ｃ）のいずれも用いる：　（ａ）サンプルの原位置での抽出；　（ｂ）標識した特異的結合パートナ−の再可溶化と被検体への迅速な結合；および（ｃ）他の場合干渉を生じ得る過剰なサンプルを除去する吸収手段とクロマトグラフィー媒体の配置。これらの形式は、競合免疫分析に適合する検定装置を含む。したがって、本発明の範囲は、次の請求の範囲により決まる。

フロントページの続き（８１）指定回　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、ＣＭ、ＧＡ、ＧＮ、ＭＬ、ＭＲ，ＳＮ、ＴＤ、ＴＧ）、ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　Ｆｌ、　ＨＵ、ＪＰ、　ＫＰ。

ＫＲ，ＬＫ、ＭＧ、ＭＷ、Ｎｏ、ＰＬ、Ｒ○、　ＲＵ、　ＳＤ、　ＵＳ

Claims

【特許請求の範囲】

１．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）検定されるべきサンプルを受け入れるようになっているサンプル調製手段を含む第１の対置可能な構成部材：および（ｂ）クロマトグラフィー媒体を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなり、第１と第２の対置可能な構成部材は、サンプル調製手段がテストされるべきサンプルをクロマトグラフィー媒体に適用するように対置させられ得るようにしてなるクロマトグラフィー検定装置。
２．サンプル調製手段は、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種類の試薬を含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
３．サンプルの処理のための試薬は、サンプルから被検体を抽出する抽出試薬である請求の範囲第２項のクロマトグラフィー検定装置。
４．第１と第２の対置可能な構成部材は、第１と第２の対置可能な構成部材を対置して確保する係合手段をそれぞれがさらに含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
５．第１と第２の対置可能な構成部材が、蝶番により連結されている請求の範囲第４項のクロマトグラフィー検定装置。
６．クロマトグラフィー媒体は、第１と第２の端を有し、検定装置は、さらに、クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段を含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
７．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい検出帯域をさらに含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
８．検出帯域がそれに固定された被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含んでいる請求の範囲第７項のクロマトグラフィー検定装置。
９．被検体が、抗原またはハプテンであり、第１の特異的結合パートナーが、抗原またはハプテンに対する抗体である請求の範囲第８項のクロマトグラフィー検定装置。
１０．被検体が、抗体であり、第１の特異的結合パートナーが、抗体により特異的に結合され得る抗原またはハプテンである請求の範囲第８項のクロマトグラフィー検定装置。
１１．クロマトグラフィー媒体は、さらに、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい対照帯域を含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
１２．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さく検出帯域から離れた対照帯域を含んでいる請求の範囲第７項のクロマトグラフィー検定装置。
１３．対照帯域がそれに固定された被検体を含んでいる請求の範囲第１２項のクロマトグラフィー検定装置。
１４．クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段をさらに含んでいる請求の範囲第６項のクロマトグラフィー検定装置。
１５．サンプル調製手段は、さらに、サンプル調製手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
１６．水性液体がサンプルから被検体を抽出する抽出試薬を含んでいる請求の範囲第１５項のクロマトグラフィー検定装置。
１７．第１と第２の対置可能な構成部材のうちの少なくとも１つのが、クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を見るように開口を含んでいる請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置。
１８．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含んでなるテストキット。
１９．検出可能なラベルは、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第１８項のテストキット。
２０．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）請求の範囲第１項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段ヘサンプルを適用する段階；（ｂ）サンプルに存在する被検体に特異的に結合し得る少なくとも１種の成分を含む検出試薬を、サンプル調製手段へ適用する段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させてサンプル調製手段がサンプルと検出試薬をクロマトグラフィー媒体に適用するようにする対置段階；（ｄ）検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにサンプルと検出試薬がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通るようにする段階；および（ｅ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含んでなるサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
２１．検出試薬が、検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む請求の範囲第２０項の方法。
２２．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラペルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第２１項の方法。
２３．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）水性液体としてのサンプルを請求の範囲第１５項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段へ適用して、それにより、標識した特異的結合パートナーがサンプル中に存在する被検体に特異的に結合できるように検出可能なラペルのついた被検体に対する特異的結合パートナーを再可溶化させる段階；（ｂ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させてサンプル調製手段がサンプルと標識した特異的結合パートナーをクロマトグラフィー媒体に適用するようにする対置段階；（ｃ）標識した特異的結合パートナーが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにサンプルと標識した特異的結合パートナーがクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通るようにする段階；および（ｄ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の標識した特異的結合パートナーを観察および／または測定する段階；を含む方法。
２４．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）第１の対置可能な構成部材であって、（ｉ）第１ど第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；および（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端にある第１の適用手段を含む第１の対置可能な構成部材および（ｂ）第２の対置可能な構成部材であって、（ｉ）第２の適用手段；および（ｉｉ）第２の適用手段から離れた吸収手段を含む第２の対置可能な構成部材を含み、第１の適用手段への第１の液体の添加が、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用させ；そして第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、（ｉ）第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させる：および（ｉｉ）流体をクロマトグラフィー媒体から第１の適用手段を経て引き出すように吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させるようにしてなるクロマトグラフィー検定装置。
２５．第１の適用手段は、サンプルが、クロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含有しているサンプル調製手段を含む請求の範囲第２４項のクロマトグラフィー検定装置。
２６．クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している伝導手段をさらに含んでいる請求の範囲第２４項のクロマトグラフィー検定装置。
２７．第１の適用手段が不活性な染料により含浸されている請求の範囲第２４項のクロマトグラフィー検定装置。
２８．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第２４項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）検出可能なラベルにより標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを含んでいるテストキット。
２９．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第２４項のテストキット。
３０．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）第１の液体としてサンプルを請求の範囲第２４項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段へ適用する段階；（ｂ）サンプルをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動させる段階；（ｃ）サンプルに存在する被検体に特異的に結合し得る少なくとも１種の成分を含む検出試薬を、第２の液体として第２の適用手段へ適用する段階；（ｄ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、それにより第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させ、さらに、サンプルが通って移動するクロマトグラフィー媒体の部分に少なくとも一部重なるクロマトグラフィー媒体のすくなくとも一部を検出試薬が移動するように吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、よって、検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようになる第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階；および（ｅ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
３１．検出試薬が、検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む請求の範囲第３０項の方法。
３２．検出可能なラベルが、視覚的に検出できるラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第３１項の方法。
３３．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）第１の対置可能な構成部材であって、（ｉ）検定されるべきサンプルを受け入れるようになっているサンプル調製手段；および（ｉｉ）サンプル調製手段と作用可能に接触してないクロマトグラフィー媒体を含む第１の対置可能な構成部材および（ｂ）流体伝導連結部材を含む第２の対置可能な構成部材を含んでなり、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられると、連結部材が、クロマトグラフィー媒体へのサンプルの適用をもたらすようにサンプル調製手段およびクロマトグラフィー媒体の両者と作用可能に接触させられる被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
３４．サンプル調製手段は、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種類の試薬を含んでいる請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置。
３５．第１と第２の対置可能な構成部材は、第１と第２の対置可能な構成部材を対置して確保する係合手段をそれぞれがさらに含んでいる請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置。
３６．クロマトグラフィー媒体は、第１と第２の端を有し、検定装置は、さらに、クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している伝導手段を含んでいる請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置。
３７．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい検出帯域をさらに含んでいる請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置。
３８．クロマトグラフィー媒体は、さらに、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい対照帯域を含んでいる請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置。
３９．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さく検出帯域から離れた対照帯域を含んでいる請求の範囲第３７項のクロマトグラフィー検定装置。
４０．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含んでなるテストキット。
４１．該検出可能なラベルは、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第４０項のテストキット。
４２．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）請求の範囲第３３項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段ヘサンプルを適用する段階；（ｂ）サンプルに存在する被検体に特異的に結合し得る少なくとも１種の成分を含む検出試薬を、サンプル調製手段へ適用する段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させてサンプルと検出試薬をクロマトグラフィー媒体に適用するようにする対置段階：（ｄ）検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにサンプルと検出試薬がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通るようにする段階；および（ｅ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含んでなるサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
４３．検出試薬が、検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む請求の範囲第４２項の方法。
４４．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第４３項の方法。
４５．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）第１の対置可能な構成部材であって、（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している第１の適用手段；および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している有限容量の第１の吸収手段を含む第１の対置可能な構成部材：および（ｂ）第２の対置可能な構成部材であって、（ｉ）第２の適用手段；および（ｉｉ）第２の吸収手段を含む第２の対置可能な構成部材を含んでいて、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられ得て、第２の適用手段が第１の吸収手段と作用可能に接触させられ、第２の吸収手段が第１の適用手段と作用可能に接触させられる被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
４６．第１の適用手段が、サンプル適用パッドを含み、第２の適用手段は、検出試薬が適用され得るディテクター適用パッドを含み、よって、サンプル適用パッドに適用されたサンプルがクロマトグラフィー媒体を通って第１の端から第２の端に流れ、そして、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられると、ディテクター適用パッドに適用された検出試薬がクロマトグラフィー媒体を通って第２の端から第１の端へ流れる請求の範囲第４５項のクロマトグラフィー検定装置。
４７．サンプル適用パッドは、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種類の試薬を含んでいる請求の範囲第４６項のクロマトグラフィー検定装置。
４８．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも面積が実質的に小さい検出帯域をさらに含んでいる請求の範囲第４５項のクロマトグラフィー検定装置。
４９．ディテクター適用パッドが、ディテクター適用パッドヘの水性液体の添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含み、第１の特異的結合パートナーが、検出可能なラベルで標識付けられていて、クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも面積の実質的に小さな検出帯域をさらに含み、検出帯域が、それに固定された被検体に対して第２の特異的結合パートナーを含み、よって、第１の特異的結合パートナー、被検体および第２の特異的結合パートナーを含んでなる三元複合体が、被検体がサンプルに存在する時に、検出帯域で形成する請求の範囲第４６項のクロマトグラフィー検定装置。
５０．検出可能なラベルは、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第４９項のクロマトグラフィー検定装置。
５１．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第４５項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）第２の適用手段に適用されるように検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含んでなるテストキット。
５２．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第４９項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）ディテクター適用パッドに適用されるように検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを再可溶化する水性液体を含んでなるテストキット。
５３．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階；（ａ）請求の範囲第４５項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段ヘサンプルを適用しサンプルがクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って第１の端から第２の端へ流れるようにする段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置の第２の適用手段へ検出試薬を適用する段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ検出試薬をクロマトグラフィー媒体に適用する段階；（ｄ）検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って第１の端から第２の端に検出試薬を移動させる段階；および（ｅ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含んでなるサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
５４．検出試薬が、視覚的に検出可能なラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第５３項の方法。
５５．被検体の検出のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していて、第１の対置可能な構成部材の凹部に位置している第１の適用手段；および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用するように接触している第１の吸収手段（ｂ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含む第２の対置可能な構成部材：（ｉ）第２の吸収手段；および（ｉｉ）第２の吸収手段から離れた第２の適用手段：および（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられた時第１と第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられることが可能なように第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされたカバーを含んでいて、第１の適用手段への第１の液体の添加は、第１の液体をクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用されるようにし、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、（ｉ）第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段を第１の吸収手段と作用可能に接触させる；および（ｉｉ）流体をクロマトグラフィー媒体から第１の適用手段を経て引き出すように第２の吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触させかつクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部と直接接触させるようにする被検体の検出のためのクロマトグラフィー検定装置。
５６．第１の適用手段は、サンプルが、クロマトグラフィー媒体に適用される前に、サンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含有しているサンプル調製手段をさらに含む請求の範囲第５５項のクロマトグラフィー検定装置。
５７．第２の対置可能な構成部材とカバーとが、それぞれに形成された、開口を有していて、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられカバーが第１と第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられると、クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部が見えるようになっている請求の範囲第５５項のクロマトグラフィー検定装置。
５８．クロマトグラフィー媒体は、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい検出帯域をさらに含んでいる請求の範囲第５５項のクロマトグラフィー検定装置。
５９．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第５５項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）検出可能なラベルで標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含んでなるテストキット。
６０．検出可能なラベルは、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第５９項のテストキット。
６１．検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特定的な結合パートナーが、第２の適用手段へ水性液体を添加することにより再可溶化され得る形態の第２の適用手段に位置している請求の範囲第５９項のテストキット。
６２．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）第１の液体としてサンプルを請求の範囲第５５項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段へ適用する段階；（ｂ）サンプルをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動させる段階；（ｃ）サンプルに存在する被検体に特異的に結合し得る少なくとも１種の成分を含む検出試薬を、第２の液体として第２のサンプル調製手段へ適用する段階；（ｄ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、それにより第２の液体をクロマトグラフィー媒体の第２の端に適用するように第２の適用手段を第１の吸収手段と作用可能に接触させ、さらに、第１の適用手段を介してクロマトグラフィー媒体から流体を引き出すように第２の吸収手段を第１の適用手段と接触させ、よって、サンプルが通って移動するクロマトグラフィー媒体の部分に少なくとも一部重なるクロマトグラフィー媒体のすくなくとも一部を検出試薬が移動するようにし、それにより、検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようになる第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階；および（ｅ）第１と第２の対置可能な構成部材の上にカバーを折り曲げる段階；および（ｆ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
６３．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第６２項の方法。
６４．サンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）第１の水性液体としてサンプルを請求の範囲第６１項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段へ適用する段階；（ｂ）サンプルをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動させる段階；（ｃ）第２の水性液体を第２の適用手段に適用し、それにより検出可能なラベルにより標識付けした被検体に対する特異的な結合パートナーを再可溶化し、第２の液体中で再可溶化された標識した特異的結合パートナーが、検出試薬を形成する段階；（ｄ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、それによりクロマトグラフィー媒体の第２の端へ検出試薬を適用するように第２の適用手段をクロマトフラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触させ、さらに、サンプルが通って移動するクロマトグラフィー媒体の部分に少なくとも一部重なるクロマトグラフィー媒体のすくなくとも一部を検出試薬が移動するよう吸収手段を第１の適用手段と作用可能に接触するようにし、よって、検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようになる第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階；（ｅ）第１と第２の対置可能な構成部材上で第１の対置可能な構成部材に蝶番付けしたカバーを折り曲げる段階；および（ｆ）被検体を検出および／または測定するようにクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法。
６５．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が検出試薬を視覚的に観察する段階を含んでいる請求の範囲第６４項の方法。
６６．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している第１の伝導手段；および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している第２の伝導手段；（ｂ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含み第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされている第２の対置可能な構成部材：（ｉ）第１の吸収手段；および（ｉｉ）第１の吸収手段から離れた第１の適用手段；第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第１の吸収手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体から引き出させ、また、第１の適用手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー手段に適用して流体をクロマトグラフィー媒体に適用し、よって、第１の適用手段に適用された第１の液体がクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通じて引かれるようにしてなり、および（ｃ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含み第１の対置可能な構成部材に蝶番付けされた第３の対置可能な構成部材：（ｉ）第２の吸収手段；および（ｉｉ）第２の吸収手段から離れた第２の適用手段を含んでなり、また、第１と第３の対置可能な構成部材を対置させる段階は、第２の吸収手段を第１の伝導手段と作用可能に接触させて流体をクロマトグラフィー媒体から引き出させ、そして、第２の適用手段を第２の伝導手段と作用可能に接触させてクロマトグラフィー媒体に流体を適用し、よって、第２の適用手段に適用された第２の液体が、第１の液体を引き出すクロマトグラフィー媒体の部分と重なるクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って引き出され、第１、第２および第３の対置可能な構成部材は、第３の対置可能な構成部材が第１の対置可能な構成部材と対置させられると、第２の対置可能な構成部材が第１と第３の対置可能な構成部材上に折り曲げられてカバーを形成し得るように配置されている被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
６７．第１の適用手段は、サンプルがクロマトグラフィー媒体に適用される前にサンプルの処理のための少なくとも１種の試薬を含むサンプル適用パッドを含んでいる請求の範囲第６６項のクロマトグラフィー検定装置。
６８．第１の適用手段が、水性サンプルの適用手段への適用により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含む請求の範囲第６６項のクロマトグラフィー検定装置。
６９．クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さな検出帯域をさらに含んでいる請求の範囲第６６項のクロマトグラフィー検定装置。
７０．検出帯域が、それに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナーを含んでいる請求の範囲第６９項のクロマトグラフィー検定装置。
７１．第２の液体が、被検体に対する特異的結合パートナーを含み、クロマトグラフィー媒体が、第２の特異的結合パートナーを含む検出帯域をさらに含み、第２の特異的結合パートナーが第１の特異的結合パートナーに対して特異的である請求の範囲第６６項のクロマトグラフィー検定装置。
７２．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第６６項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する第１の特異的結合パートナーのための特異的結合パートナーを含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
７３．検出可能なラベルが、視覚的に可能なラベルである請求の範囲第７２項のテストキット。
７４．サンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法において、次の各段階：（ａ）サンプルを請求の範囲第６８項のクロマトグラフィー検定装置に適用し、それにより、被検体に対する第１の特異的結合パートナーを再可溶化し、被検体と、被検体に対する第１の特異的結合パートナーとの複合体を含有する溶液を形成する段階：（ｂ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させそれにより第１の適用手段が、被検体と被検体に対する第１の特異的結合パートナーとの複合体を第１の伝導手段に適用する段階；（ｃ）被検体と被検体に対する第１の特異的結合パートナーとの複合体をクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動するようにする段階；（ｄ）第１と第２の対置可能な構成部材を離してもはや対置してないようにする段階；（ｅ）第３の対置可能な構成部材上に位置している第２の適用手段へ流体を加える段階であり、第２の適用手段が被検体に対する第１の特異的結合パートナーに対する特異的結合パートナーを含んでいて、被検体に対する第１の特異的結合パートナーに対する特異的結合パートナーが検出可能なラベルで標識付けされていて、第２の適用手段に含まれる特異的結合パートナーが、第２の適用手段への流体の添加により再可溶化可能な形態で存在する第３の対置可能な構成部材上に位置している第２の適用手段へ流体を加える段階；（ｆ）第１と第３の対置可能な構成部材を対置させ、サンプルが通って引かれるクロマトグラフィー媒体の部分と重なるクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って、第２の適用手段中の再可溶化された標識した特異的結合パートナーが引かれるようにする段階；および（ｇ）被検体を検出および／または測定するためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むサンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法。
７５．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルであり、検出可能なラベルを観察するおよび／または測定する段階が、視覚的に観察可能なラベルを視覚的に観察する段階を含む請求の範囲第７４項の方法。
７６．少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）分析されるべきサンプルを受け入れるようにそれぞれなっている複数の横方向に離れたサンプル調製手段を含む第１の対置可能な構成部材；および（ｂ）第１の対置可能な構成部材上のそれぞれのサンプル調製手段に対するクロマトグラフィー媒体を含む第２の対置可能な構成部材であり、クロマトグラフィー媒体が横方向にはなれている第２の対置可能な構成部材を含み、第１と第２の対置可能な構成部材は、それぞれのサンプル調製手段がテストされるべき各サンプルを対応するクロマトグラフィー媒体に適用するようにさせる少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するためのクロマトグラフィー検定装置。
７７．それぞれのクロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも実質的に小さい検出帯域をさらに含む請求の範囲第７６項のクロマトグラフィー検定装置。
７８．各検出帯域が、そのクロマトグラフィー媒体上で検定されるべき被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含む請求の範囲第７６項のクロマトグラフィー検定装置。
７９．第１の特異的結合パートナーのそれぞれが、同じ被検体に対し特異的である請求の範囲第７８項のクロマトグラフィー検定装置。
８０．少なくとも１つのサンプル適用手段が、サンプル含有装置を受け入れるようになっている崩壊可能なウエルを含む請求の範囲第７６項のクロマトグラフィー検定装置。
８１．第１の対置可能な構成部材は、第１の対置可能な構成部材と第２の対置可能な構成部材が対置させられるとき、第２の対置可能な構成部材上に折り曲げられる蝶番状に折り曲げ可能なウイングをさらに含む請求の範囲第８０項のクロマトグラフィー検定装置。
８２．少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第７６項のクロマトグラフィー検定装置：および（ｂ）テストされるべきそれぞれの被検体に対する特異的結合パートナーであり、それぞれ検出可能なラベルで標識付けされている特異的結合パートナーを含んでいる少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するためのテストキット。
８３．それぞれの検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第８２項のテストキット。
８４．サンプル中の少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するための方法において、次の各段階：（ａ）サンプルのアリコートを請求の範囲第７６項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段の少なくとも１つに適用する段階：（ｂ）検出試薬をクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段の少なくとも１つに適用する段階であり、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられるとき、サンプルが移される各クロマトグラフィー媒体上で分析されるべき被検体に特異的に結合し得る少なくとも１種の成分を該検出試薬が含んでいる段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ各サンプル調製手段が各サンプルと各検出試薬とを対応するクロマトグラフィー媒体に適用する段階；（ｄ）各サンプルと各検出試薬とが各クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通るようにさせて各検出試薬が各被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにする段階；および（ｅ）各被検体を検出するためおよび／または測定するため各クロマトグラフィー媒体の少なくとも一部の中の各検出試薬を観察および／または測定する段階を含むサンプル中の少なくとも１種の被検体を検出および／または測定するための方法。
８５．各被検体が同一である請求の範囲第８４項の方法。
８６．各被検体が異なる請求の範囲第８４項の方法。
８７．被検体を検出および／または測定するためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）サンプル調製手段；および（ｉｉ）サンプル調製手段と作用可能に接触しているクロマトグラフィー媒体；および（ｂ）適用手段への水性液体の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む適用手段を含む第２の対置可能な構成部材を含み、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、被検体に対する標識した特異的結合パートナーが再可溶化されるようにサンプル調製手段と適用手段を接触させるようにしてなる被検体を検出および／または測定するためのクロマトグラフィー検定装置。
８８．第１の対置可能な構成部材が、伝導手段を含み、サンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体との作用可能な接触が、サンプル調製手段とクロマトグラフィー媒体の両者を伝導手段と作用可能に接触させることにより達成される請求の範囲第８７項のクロマトグラフィー検定装置。
８９．クロマトフラフィー媒体が第１と第２の端を有し、伝導手段がクロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していて、第１の対置可能な構成部材が、クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段をさらに含んでいる請求の範囲第８８項のクロマトグラフィー検定方法。
９０．（ａ）請求の範囲第８７項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）サンプル調製手段上のサンプルを抽出するのに必要な試薬を含んでなる被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
９１．テストサンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法において、次の段階：（ａ）サンプルを請求の範囲第８７項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル調製手段へ適用する段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置のクロマトグラフィー媒体にサンプルを入るようにする段階；（ｃ）第１と第２の対置構成部材を対置させて再可溶化された特異的結合パートナーがサンプル調製手段に適用される段階；（ｄ）サンプルと再可溶化された特異的結合パートナーとをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動させて特異的結合パートナーのラベルが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与える段階；および（ｅ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部のラベルを観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法。
９２．検出可能なラベルが、視覚的に検出可能なラベルであり、検出試薬を観察および／または測定する段階が、検出可能なラベルを視覚的に観察する段階を含む請求の範囲第９１項の方法。
９３．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）複数の乾燥試料を含むテストカードを受け入れるようになっている第１の対置可能な構成部材；（ｂ）テストカードが第１の対置可能な構成部材に位置決めされ、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられるとき、試料と接触させられる試薬パッドを含んでいる第２の対置可能な構成部材；（ｃ）テストされるべき各サンプルに１つを対応させた複数のクロマトグラフィー媒体を含んでなる第３の対置可能な構成部材を含んでいて、水性試薬を試薬パッドに添加する段階、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階および第２と第３の対置可能な構成部材を対置させる段階が、サンプルと試薬パッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体に適用させるようにしてなる被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
９４．試薬パッドが試薬パッドヘの水性試薬の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含んでなる請求の範囲第９３項のクロマトグラフィー検定装置。
９５．被検体が、ヒトヘモグロビンであり、特異的結合パートナーが、抗ヒトヘモグロビン抗体である請求の範囲第９４項のクロマトグラフィー検定装置。
９６．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第９３項のクロマトグラフィー検定装置；（ｂ）複数の乾燥試料を含み得るテストカード；および（ｃ）分析されるべき被検体に対する抽出試薬を含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
９７．被検体がヘモグロビンである請求の範囲第９６項のテストキット。
９８．テストサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の段階：（ａ）少なくとも１種の乾燥試料を含むテストカードを請求の範囲第９３項のクロマトグラフィー検定装置の第１の対置可能な構成部材と接触させる段階；（ｂ）水性試薬を第２の対置可能な構成部材の試薬パッドに添加する段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、同時に、第２と第３の対置可能な構成部材を対置させ、それにより、サンプルと試薬パッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体の少なくとも１つに適用する段階；（ｄ）サンプルと試薬パッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体の少なくとも１種の少なくとも一部を通って移動させて特異的結合パートナーのラベルが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与える段階；および（ｅ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも１種の少なくとも一部のラベルを観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法。
９９．被検体が、ヘモグロビンである請求の範囲第９８項の方法。
１００．被検体を検出するおよび／または測定するクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材；（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段：および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｂ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含む第２の対置可能な構成部材：（ｉ）第１の適用手段；および（ｉｉ）第２の適用手段；を含んでいて、第１と第２の適用手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置していない時、第１と第２の適用手段が作用可能に接触していないように第２の対置可能な構成部材上に位置決めされていて；第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、伝導手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、また、伝導手段を第２の適用手段と作用可能に接触させ、よって、第１と第２の適用手段を相互に作用可能に接触させるようにしてなる被検体を検出するおよび／または測定するクロマトグラフィー検定装置。
１０１．第１の適用手段が、サンプル適用パッドを含み、第２の適用手段が、ディテクター適用パッドを含み、該ディテクター適用パッドには検出試薬が適用され得、よって、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられると、ディテクター適用パッドとサンプル適用パッドの内容物が伝導手段に適用される請求の範囲第１００項のクロマトグラフィー検定装置。
１０２．ディテクター適用パッドが、ディテクター適用パッドヘの水性液体の添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含み、第１の特異的結合パートナーが検出可能なラベルで標識付けされていて、クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも面積の実質的に小さい検出帯域をさらに含み、検出帯域がそれに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナーを含み、よって、被検体がサンプルに存在するとき、第１の特異的結合パートナーと、被検体と、第２の特異的結合パートナーとからなる三元複合体が、検出帯域に形成する請求の範囲第１０１項のクロマトグラフィー検定装置。
１０３．検出可能なラベルが視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第１０２項のクロマトグラフィー検定装置。
１０４．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１００項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）第２の適用手段へ適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１０５．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１０２項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）ディテクター適用パッドに適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１０６．テストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法において、次の段階；（ａ）請求の範囲第１０２項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段ヘサンプルを適用する段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置の第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、よって、サンプルがディテクター適用パッド中の特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含むようにし、また、サンプルと再可溶化された標識した特異的結合パートナーとがクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用されるようになる段階；（ｃ）サンプルと標識した特異的結合パートナーとをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動するようにさせて検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにする段階；および（ｄ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法。
１０７．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）および（ｖｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触している伝導手段；（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｖｉ）伝導手段と直接接触していてクロマトグラフィー媒体の第１の端とは間接的に接触しているように位置決めされているディテクター適用パッド；および（ｂ）サンプル適用パッドを含む第２の対置可能な構成部材を含んでなり、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、サンプル適用パッドがテストされるべきサンプルをディテクター適用パッドに適用し、したがって、伝導手段を介してクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用するようにさせるようにしてなる被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
１０８．ディテクター適用パッドが、水性液体の該ディテクター適用パッドヘの添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含み、第１の特異的結合パートナーが検出可能なラベルにより標識付けされていて、クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも面積が実質的に小さい検出帯域をさらに含み、該検出帯域がそれに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナーを含み、よって、被検体がサンプルに存在するとき、第１の特異的結合パートナーと、被検体と、第２の特異的結合パートナーとからなる三元複合体が、該検出帯域に形成する請求の範囲第１０７項のクロマトグラフィー検定装置。
１０９．サンプルがそれに適用された後、サンプル適用パッドの内容物が、水性液体を含み、ディテクター適用パッドに適用された水性液体がサンプル適用パッドの内容物を含む請求の範囲第１０８項のクロマトグラフィー検定装置。
１１０．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１０８項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）第２の適用手段へ適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１１１．テストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法において、次の段階：（ａ）請求の範囲第１０８項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル適用パッドヘサンプルを適用する段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置の第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、よって、サンプルがディテクター適用パッド中の特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含むようにし、また、サンプルと再可溶化された標識した特異的結合パートナーとがクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用されるようになる段階；（ｃ）サンプルと標識した特異的結合パートナーとをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動するようにさせて標識した特異的結合パートナーが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにする段階；および（ｄ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部中の標識した特異的結合パートナーを観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法。
１１２．被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第１の端と直接接触しているディテクター適用パッドおよび（ｂ）サンプル適用パッドを含む第２の対置可能な構成部材を含み、第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられると、ディテクター適用パッドとサンプル適用パッドとが、クロマトグラフィー媒体の第１の端に直接隣接するディテクター適用パッドの区域を除いて接触し、よって、第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、サンプル適用パッドがテストされるべきサンプルをディテクター適用パッドに適用させるようにさせさらにクロマトグラフィー媒体の第１の端に適用させるようにさせる被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
１１３．ディテクター適用パッドが、水性液体のディテクター適用パッドヘの添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含み、第１の特異的結合パートナーが検出可能なラベルにより標識付けされていて、クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも面積が実質的に小さい検出帯域をさらに含み、検出帯域がそれに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナーを含み、よって、被検体がサンプルに存在するとき、第１の特異的結合パートナーと、被検体と、第２の特異的結合パートナーとからなる三元複合体が、検出帯域に形成する請求の範囲第１１２項のクロマトグラフィー検定装置。
１１４．サンプルがそれに適用された後、サンプル適用パッドの内容物が、水性液体を含み、ディテクター適用パッドに適用された水性液体がサンプル適用パッドの内容物を含む請求の範囲第１１３項のクロマトグラフィー検定装置。
１１５．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１１２項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）第２の適用手段へ適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１１６．テストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法において、次の段階：（ａ）請求の範囲第１１４項のクロマトグラフィー検定装置のサンプル適用パッドヘサンプルを適用する段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置の第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、よって、サンプルがディテクター適用パッド中の特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含むようにし、また、サンプルと再可溶化された標識した特異的結合パートナーとがクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用されるようになる段階；（ｃ）サンプルと標識した特異的結合パートナーとをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動するようにさせて標識した特異的結合パートナーが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにする段階；および（ｄ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部中の標識した特異的結合パートナーを観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法。
１１７．被検体を検出するおよび／または測定するクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第１の対置可能な構成部材：（ｉ）第１と第２の端を有するクロマトグラフィー媒体；（ｉｉ）第１の対置可能な構成部材と第２の対置可能な構成部材が対置しないでクロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触しないように位置決めされている伝導手段；および（ｉｉｉ）クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段；および（ｂ）次の（ｉ）および（ｉｉ）を含む第２の対置可能な構成部材；（ｉ）第１の適用手段；および（ｉｉ）第２の適用手段を含み、第１と第２の適用手段は、第１と第２の対置可能な構成部材が対置していない時、第１と第２の適用手段が作用可能に接触していないように第２の対置可能な構成部材上に位置決めされていて；第１と第２の対置可能な構成部材を対置させる段階は、伝導手段を第１の適用手段と作用可能に接触させ、また、伝導手段を第２の適用手段と作用可能に接触させ、さらに、第２の適用手段をクロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触させ、よって、第１と第２の適用手段を相互に作用可能に接触させて第１と第２の適用手段の内容物をクロマトグラフィー媒体に適用するようにしてなる、被検体を検出するおよび／または測定するクロマトグラフィー検定装置。
１１８．第１の適用手段が、サンプル適用パッドを含み、第２の適用手段が、ディテクター適用パッドを含み、該ディテクター適用パッドには検出試薬が適用され得、よって、第１と第２の対置可能な構成部材が対置させられると、ディテクター適用パッドとサンプル適用パッドの内容物がクロマトグラフィー媒体に適用される請求の範囲第１１７項のクロマトグラフィー検定装置。
１１９．ディテクター適用パッドが、ディテクター適用パッドヘの水性液体の添加により再可溶化され得る形態の被検体に対する第１の特異的結合パートナーを含み、第１の特異的結合パートナーが検出可能なラベルで標識付けされていて、クロマトグラフィー媒体が、クロマトグラフィー媒体よりも面積の実質的に小さい検出帯域をさらに含み、検出帯域がそれに固定された被検体に対する第２の特異的結合パートナーを含み、よって、被検体がサンプルに存在するとき、第１の特異的結合パートナーと、被検体と、第２の特異的結合パートナーとからなる三元複合体が、検出帯域に形成する請求の範囲第１１８項のクロマトグラフィー検定装置。
１２０．検出可能なラベルが視覚的に検出可能なラベルである請求の範囲第１１９項のクロマトグラフィー検定装置。
１２１．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）訴求の範囲第１１７項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）第２の適用手段へ適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１２２．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１１９項のクロマトグラフィー検定装置；および（ｂ）ディテクター適用パッドに適用されるように検出可能なラベルで標識付けした被検体に対する特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含む被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１２３．テストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法において、次の段階：（ａ）請求の範囲第１１９項のクロマトグラフィー検定装置の第１の適用手段ヘサンプルを適用する段階；（ｂ）クロマトグラフィー検定装置の第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、よって、サンプルがディテクター適用パッド中の特異的結合パートナーを再可溶化させる水性液体を含むようにし、また、サンプルと再可溶化された標識した特異的結合パートナーとがクロマトグラフィー媒体の第１の端へ適用されるようになる段階：（ｃ）サンプルと標識した特異的結合パートナーとをクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部を通って移動するようにさせて検出試薬が被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与えるようにする段階；および（ｄ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも一部中の検出試薬を観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体の検出および／または測定のための方法。
１２４．少なくとも１種の被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置において、（ａ）複数の横方向に離れた試薬パッドを含む第１の対置可能な構成部材；および（ｂ）複数の乾燥試料を含むテストカードを受け入れるようになっていて、次の（ｉ）、（ｉｉ）および（ｉｉｉ）を含む第２の対置可能な構成部材；（ｉ）第１の対置可能な構成部材上にあって各サンプル調製手段に対して１つとした複数の横方向に離れたクロマトグラフィー媒体であり、それぞれが第１と第２の端を有するクロマトフラフィー媒体；（ｉｉ）各クロマトグラフィー媒体の第１の端と作用可能に接触していてかつテストカードの各乾燥した試料と作用可能に接触している伝導手段；および（ｉｉｉ）各クロマトグラフィー媒体の第２の端と作用可能に接触している吸収手段を含み、各試薬パッドを対応する乾燥試料に適用されるように第１と第２の対置可能な構成部材が、対置させられ得るようにしてなる少なくとも１種の被検体の検出および／または測定のためのクロマトグラフィー検定装置。
１２５．各試薬パッドが、試薬パッドヘの水性試薬の添加により再可溶化され得る形態の検出可能なラベルにより標識付けされた被検体に対する特異的結合パートナーを含む請求の範囲第１２４項のクロマトグラフィー検定装置。
１２６．被検体が、ヒトヘモグロブリンであり、特異的結合パートナーが、抗ヒトヘモグロビン抗体である請求の範囲第１２５項のクロマトグラフィー検定装置。
１２７．被検体の検出および／または測定のためのテストキットにおいて、（ａ）請求の範囲第１２４項のクロマトグラフィー検定装置；（ｂ）複数の乾燥試料を含み得るテストカード；および（ｃ）分析されるべき被検体に対する抽出試薬を含んでなる被検体の検出および／または測定のためのテストキット。
１２８．テストサンプル中の被検体を検出および／または測定する方法において、次の段階：（ａ）少なくとも１種の乾燥試料を含むテストカードを請求の範囲第１２４項のクロマトグラフィー検定装置の第１の対置可能な構成部材と接触させる段階；（ｂ）水性試薬を乾燥試料に対応する第２の対置可能な構成部材の各試薬パッドに添加する段階；（ｃ）第１と第２の対置可能な構成部材を対置させ、それにより、サンプルと試薬パッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体の少なくとも１つに適用する段階；（ｄ）サンプルと試薬パッドの内容物とをクロマトグラフィー媒体の少なくとも１つの少なくとも一部を通って移動させて特異的結合パートナーのラベルが被検体の存在および／または量の検出可能な表示を与える段階；および（ｅ）被検体の検出および／または測定のためクロマトグラフィー媒体の少なくとも１つの少なくとも一部のラベルを観察および／または測定する段階を含むテストサンプル中の被検体を検出するおよび／または測定する方法。
１２９．被検体がヘモグロビンである請求の範囲第１２８項の方法。