JPH03504569A - 二重室ボトル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医薬物質成分貯蔵のための貯蔵移送用ボトルこの発明は医薬物質成分を貯蔵しこ れを直接または他の物質と混合した後で使用機具に移送するための貯蔵移送用ボ トルに関するもので、該ボトルは開口した円錐状のネックとこれに係合するスト ッパーとを有している。

医薬物質は通常、直接使用するものであるにせよ他の物質と混合されるものであ るにせよ、フレームシールされたアンプルまたはストッパーでシールされたボト ルなどの容器に貯蔵されている。

このようなボトルは例えばアメリカ特許第３，６７４，０２８号などに記載され ており、傾斜のついたネックを具えた本体と２個のＮ室を区画する中央のクビレ 部とを育しており、これらの房室には凍結乾燥剤とこれに混合される溶剤とが収 容されている。このネックは特殊なストッパーによりシールされていて、下側房 室内の物質の凍結乾燥による蒸気が逃げられるようになっている。凍結乾燥の後 クビレ部を有した本体内にストッパーを押込む仁、２個の房室が完全に分離され る。上側房室が充填された後は、ストッパーはその近くでネックの端部に位置す る。このストッパーはニードルにより横断された狭い中央域を具えており、患者 への注射のために混合物を除くことができるようになりている。

従来から知られている液状医療物質を収容するためのボトルやアンプルは、その 内容物を例えば注射器などの使用機器に移すときに大きな問題がある。実際には ボトルから液体を吸引するにはその度毎にニードルを使う必要がある。現在この ような移送に使うニードルはその外表面が医療物質により汚染される。

原則として筋肉は医療物質とは接触してはならないので、このようなニードルの 外部汚染は不快感や血腫などの筋肉障寄を引き起こす、さらにこのような移送行 程はバクテリヤや微粒子による汚染を避ｌす得ない、衛生上の埋自から８送用ニ ードルは再使用してはいけないという規則があり、穆退行程毎に新しいニードル と交換しなければならない。

しかじ医療関係者がこの規則を尊重するという保証はない、したがりて移送用ニ ードルが再使用された場合には特に患者には深刻な危険がある。筋肉と医療物質 、汚染物質、バクテリヤおよびニードルにより運ばれた微粒子にとの接触は避は 得ないものである。

医療物質がボトル中にある場合にも問題は木質的に同じであり、加えてストバー に孔をあけるという難しさがある。

現在営業的に使用されそいるシステムのなかに「Ｂ送セット」と呼ばれるものが あり、二重ニードルを具えていて、弾性的なストッパーによりシールされたボト ルと輸血ボトルまたは袋とを直接連結するのに用いられている。ボトルは液状ま たは固体状の医療物質を収容している。この移送装置は常に連結されるべきボト ルとは独立に提供され、殺菌されたパッケージになりている。したがりて１回強 使用した後で他のボトルに再使用することを防止で診ない０例え病院などの規則 がそれを禁止しているとしてもである。

二のシステムは比較的高価であるので、なおのこと再使用の傾向がある。

移送装置の位置決めとその再使用の際の取扱いミスを共に防止する唯一の道は除 去不可能な移送装置を具えたボトルを提供することである。

移送システムにおいて全ての安全上の要請に応えるには、壊すことが不可能で、 貯蔵中に動かすことができず、ボトルと一体で、放射線強制に対して抵抗性を有 し、殺菌されていることが必要である。またボトル内部、その導路の全て、中空 空間、およびこれと他の容器により区画される空間との間の開口などが全て殺菌 状に保たれることが必要である。

この発明はこれらの問題を全て解決せんとするものであって、いかなる種類の容 器などとも連結可能で、製造面においても簡単で安価なボトルを提供しようとす るものである。

このためこの発明のボトルにおいては、ストッパー装置が貯蔵位置と呼ばれる第 １の位置と使用位置と呼ばれる第２の位置との間を移動可能に構成されており、 該第１の位置には不透通のストッパーが設けられており第２の位置には医療物質 の蒸発のためのオーブンバルブが形成されており、ボトルを医療物質の他の成分 を収容した容器または使用機器とを連結する装置とこのストッパー装置とが一体 である。

この発明の好ましき一例にありては、中央空房を具えた可撓性の弾性的なストッ パーとこの空房に開口する半径方向の導路とをストッパー装置が有しており、こ のストッパー装置はボトルネックに嵌合されたカプセルに架設され、かつ前記の 貯蔵位置と使用位置との間を８勅できるように構成されている。

このカプセルは好ましくは円錐状の連結端部とストッパ一手段中の空房に係合す る締結要素とを有してる。

この連結端部はルアータイプでもルアーロックタイプでもよい。

また他の例ではこの連結端部は円錐状の雄端部または円錐状の雌端部である。

２個の房室は中間ストッパーにより分離されており、該ストッパーは貯蔵位置に あっては２個の房室間にシールされた房室を形成し、使用準備位置にあつては２ 個の房室が互いに連通して溶剤が液体成分を溶解する。

貯蔵位置と使用位置間において、中間ストッパーは一時的に使用準備位置にある のが好ましい。

さらにボトルは好ましく連結またはストッパー装置に架設されたフィルターを少 なくとも１個有しており、該フィルターは医療物質またはこれと他の物質との混 合物が通過しなければならない領域に位置している。このフィルターは好ましく は膜フィルターである。

ストッパー装置は貯蔵位置すなわち第１の位置にあるとぎに不正防止シールによ りボトルに連結されるのが好ましい。

連結装置は好ましくはニードルを有しており、これが空または予充填容器中スト ッパーを刺通するようになフている。

ストッパ一手段はｔＥ＊シ＜はヘッドとガスケットとの少なくとも２個の部分か ら構成されている。これらヘッドと環状ガスケットとは好ましくは異る材料から 形成されている。

以下添付の図面に示す実施態様によりさらにこの発明について説明する。

第１〜５図はこの発明の複房室ボトルの充填作業を示す、Ｎ６図はストッパ一手 段の位置決め作業を示す、纂７図はストッパー装置と移送装置の位置決め作業を 示す、 第８図は不正防止シールの位置決め作業を示す、Ｎ９．１０図はストッパー装置 の他の例を示す、第１１図は通常の注射器と接合する移送装置を示す、３４１２ 図は破壊される形式のストッパーによりシールされたチップを具えた可撓性の袋 とボトルとの連結を示す、３４１３図は移送装置と３開ロバルブとの連結を示す 、Ｎ１４図は隼房室の可撓性ボトルに連結されたこの発明のボトルを示す、 Ｎ１５図は患者の口中に入れるチップを具えた移送装置を示す、 ′Ｍ１６図はマイクロポンプに連結されたこの発明のボトルを示す、 Ｈｓフ図はルアーロックタイプの円錐状連結チップを示す、 ３４１８１ｇは注入タイプの連結装置を示す、Ｎ１９図はガス推進剤を用いない 吸入器用のスプレー装置と組合せて用いられるこの発明のボトルを示す、３４２ ０図は２個のボトル房室を分離する中間ストッパーを示す斜視図である。

′ｉ４１図においてボトルｌＯは閉棄された基部１１と　開口してかつボトルの 本体に対して傾斜したネック１２とを有しており、その中央域１３は上側房室１ ５と下側房室１４とを分離している６図示の状態では下側房室１４は充填管１フ を介して導入された水溶液１６により部分的に満たされている。

第２図に示すのは凍結乾燥行程であフて、この行程は真空ポンプと低温化手段と に連結された房室内で起きるものである。この房室に入る前にボトルにはストッ パー１８（以下「可動中間ストッパー」と呼ぶ）が装填されており、その下端に はチップ１９が設けられている。このチップはボトルから逃げる水蒸気２１のた めの側部開口２１を少なくとも１個有している。

この行程は殺菌状態で起きるものであり、ボトルは充填時に殺菌され、ストッパ ーはボトルのネックに装填するときに殺菌され、かつ凍結乾燥房室は殺菌された 状態にされている。

第３図に示す次の行程では、ストッパー１８をネック１２の内側に装填してボト ルを非透過状態にシールする。３＠２図に示す凍結乾燥位置からこの位置にスト ッパー１８を移動さ廿るには、ボタン２２により矢印Ａで示すようにストッパー を押下げる。

このボタンは凍結乾燥房室の天井を含んでいる。これに代えて凍結乾燥房室の天 井を固定して、これにより上方に移動されるボトルを支持してストッパーがネッ クを刺通するようにしてもよい、このようにしてボトルを無菌かつ不透過状態′ ｓ３図に示す可動中間ストッパーの位置は一時的なものである。このストッパー は上下の房１ｉ１５．１４を確実に分離するためのものである。このストッパー を貯蔵位置に移動する行程は第４０に示されている。このストッパー１８はまず ネックを介して押下げられ、ついで上側房室１５から中央域１３中に軸方向に可 動の軸２４上のボタン２３により押下げられる。

ストッパー１８がネックを刺通すると、少なくとも１個の側部開口２０を具えた チップ１９が完全に下側房ｇｌＡ内に入り、その上部が両肩室間を完全にシール する。

第４図に示す行程の間ガスは矢印Ｂで示すようにボタン２３上の軸２４を介して 上側房Ｎ１５から放散される。この軸２４は少なくとも１個の半径方向開口２６ を具えており、これによりガスは上側房室１５を満たす、このガスは中性であっ て、つぎに上側房室に導入される溶媒とはいかなる反応もしない。

′Ｍ５図の行程においてはボトルのネック１２中の入口管２８を通って滴下され る溶媒２７により上側房室１５を充填する。

第６図に示すように上側房室の充填行程の後、ボトルのネック１２の内側には可 撓性のストッパ一手段２９が装填される。このストッパ一手段は内部空房３０と 少なくとも１個の半径方向の導路３１とを有している。

第７図においてストッパー装置はストッパ一手段２９と締結要素３３とを具えた カプセル３２とからなり、この締結要素はシリンダー状でかつストッパ一手段２ ９の空房３０内に位置している。また連結チップ３４は図示しない使用機器への 連結のためのものである。この連結チップ３４は円錐状でありて、図示の例では 酸ルアータイプのチップである。

カプセル３２はさらにボトル１０のネック１２のリム３６の上方に設けれれ小さ なフランジ３５を有しており、さらにリム３６と協働する内側突起３フ、３８を 有している。これにより一方では貯蔵位置が他方では使用位置が画定される。

にシリンダー状の保護キャップ３９がカプセルに載置されている。このキャップ ３９の直径はボトルのそれと同じであり、キャップ３９の側壁の自由端がネック １２の基部においてボトルの外壁に接触している。この接触によりストッパー装 置と移送装置との不測励起が防止されている。

第８図は不正防止シール４１の位置決めの最終行程を示し、このとき該シール４ １はキャップ３９の自由端とボトル１００外壁との接触域上に延在している。

３４８図に示すボトルを使用するにはシール４１を裂いてキャップ３９をまず除 き、ついでストッパ一手段２９をネック１２中に入れる。この刺通行程中導路３ １は、その開口がネック１２の内壁と接触しているから、閉塞されたままである 。この刺通がさらに続くと、上側５室１５の液体がストッパー１８に掛ける圧力 が上昇する。ストッパーはこの房室中に落ちて２個のｙＪ室間が連通し、下側Ｎ Ｎに液体が流れ初める。

溶剤は凍結乾燥剤を溶解して使用できる状態の液状医療物賞を形成する。すでに 他の容器または使用機器に連結されている移送装置を励起するには、突起３８が ネック１２のリム３６を通ぎる京でカプセルをボトルの内側に押してやる。この 状態でストッパ一手段２９はボトルを充分に刺通しており、半径方向の導路が上 側房室内に開口する。使用機器との連通は移送装置により行われる。

第９．１０図に示すボトルは前記のものと同じであるが、そのネックはストッパ 一手段５０によりシールされている。

このストッパー装置の下側部分５１の外径はネックの内径より若干大であり、こ れによりボトルを閉塞する。さらにその上側部分５２はより小径である。内部空 房５３はこのストッパ一手段中に設けられており、比較的薄い壁５４によりその 上端が閉塞されている。ストッパ一手段５０の上側部分５２はカプセル５５の中 央開口に係合し、その外側リムはボトルのネック上に架設されている。

第１０図に示すように保護キャップ５６は好ましくはカプセル５５とストッパー 装置６０との上方に設けられている。

不正防止シール５フはキャップとボトルの会合区域を覆っている。

ボトルを励起して可動中間ストッパー１８を下側房室内に圧入するには、キャッ プとシールとを除いた後で第９図に例の場合ネッく上のカプセルを押すだけでよ い。

蕗１１図のボトルはボトル１０のネック１２を取り壱くカプセル６０の構造に特 徴がある。このカプセル６０の連結装置は円錐状の壁とともに内部空Ｊ５！６２ を画定する連結チップ６１を有している。この内部空珂は通常の注射器６４のニ ードル保持チップ６３を受ける寸法になっている。ボトルの励起方法は纂フ、８ 図の場合と同じである。凍結乾燥剤と溶媒との混合後ボトル内の液体を注射界６ ４中に８送するには。

注射器のピストン６５を使えばよい。

第１２図のボトルのカプセル７０は筒状要素７１内に延在しており、この要素は カプセル７０と一体の円錐状チップ７４上に架設されたニードル保持チツブフ３ と一体になっている。ニードル７２は医澄物質を収容する可撓性の袋フロをシー ルしているストッパー７５を刺通する。移送はいずれの方向にも、すなわち袋か らボトルへもまたボトルから袋へも可能である。

ストッパ一手段７６は液体の流れのために半径方向の導路を具えている。しかし 図示の例では、ボトル中の物質と共存できる材料からなるヘッドフ７とボトル１ ０の上側房室内の溶剤とはあまり接触しないので弾性材料からなるガスケットと の２部分から構成されている。

第１３図に示すボトルは３開ロバルプ８０に連結されている。この連結にはルア ーロックタイプの連結装置８１を月いる。これはボトルのネック１２に架設され たカプセル８３と一体の連結チップ８２により行う。

′Ｍ１４図のボトルでは３開ロパルブに代えて可撓性のボトルが用いられている 。この場合のボトルとカプセルチップとの間の取付けはＮ１３図の場合と同じで ある。

第１５図の例の場合ボトル１０中の液体の口中吸引のための筒状要素中にカプセ ル１００が延在している。

東１６図ボトルのボトル１０はぜん勤マイクロポンプなどのポンプ１１０に連結 されており、このための可動性の導管】１１はルアーロックタイプの連結装Ｒ】 １２によりボトル１０のネック１２に架設されたカプセル１１４から延在し。

ているチップ１１３に連結されている。

第１７図の移送装置はカプセル１２１から延在するチップ１２０により構成され 、このチップはルアーロックタイプの原則に基いたストッパー要素１２２により 取り巻かれている。このユニットはきゃ９ぶ１２３により覆われており、きやっ ぷの自由端とボトル１００本体とが会合する区域は不正防止シール１２４により 覆われている。

第１８図に示すボトルｌＯはニードル１３２保護用の筒状要素１３１中に延在す るカプセル１３０と組会わされたもので、該ニードルはカプセル１３０の基部と 一体の円錐状チップ１３４と係合するニードル保持子１３３に架設されている。

全てのボトルはカプセル中に架設されたフィルターを有している。第１８図の例 ではこのフィルター１３６は半径方向の導路を介してカプセル基部に超音波的に 接合されるか固定されている。

またボトル１０のネックを閉塞するストッパ一手段はヘツドを構成する部分１３ ７と基部を構成するガスケット１３６とから構成されている。かかる構成にした ことにより、２個の部分は異る材料から形成することがで幹る。ヘッド１３フは 医療物質と共存できる材料から形成し、またほんの短い期間だけ医療物質と接触 するガスケット１３８は該物質との長期間の接触には耐えることので幹ない材料 から構成してもよい。

第１９図に示すボトル１０はケース１４０中に収容されており、このケース中に 収容された散布または蒸発装置はボトル中の医療物質を粒子化するための超音波 発生器から構成されている。

この医療物質はマイクロポンプ１４２により導路１４１を通りて引出され、口中 チップ１４３の方に押しやられる。まずボトル１０が励起される。すなわちスト ッパー１８がネックから離れた方の房室内に押しやられ、ストッパ一手段２９が 他の！！室に部分的に押しやられて、半径方向の導路を切り離して液体の流れさ せる。この励起はケース外で行われその後ボトルをケース内に入れる。

ボトルはケースと一体の支持子１４により支持され、そのシリンダー状の空冴が ストッパー１４５を受ける。このストッパーのニードル１４５の通過のためのは 導路によりボトル中に空気が流れ、マイクロポンプが液体をボトルから吸引する 。除かれた液体と同量の空気がこれに入れ換る。

ストッパー１４５の上方には可視性の膜１４フが設けられており、これにより導 路１４１への連結域の下側において液体通過のための回路が確実にシールされる 。ニードル１４６は殺菌フィルター１４９を具えたチップ１４８により保持され る。支持子１４４は軸１５１上に軸承されたカバー１５０に架設されており、励 起後でかつ空ボトル除去後のボトルの位置決めを行う、液体の粒子化はボタン１ ５２により制御する。

１ｉ％２０図は可動中間ストッパーの一例を示すものである。

このストッパーはシリンダー状の上側部分１６０と楕円形断面の下側部分１６１ とから構成されており、上側部分の方が大径である。凍結乾燥中ストッパーはボ トル上に架設され、その下側部分１６１がネックに部分的に係合するとＪ中のガ スと上記とが放散できるようになる。上側部分１６０がネックに係合するとボト ルがシールされる。

このボトルにおいてはシールが完全に行われ、貯蔵中の励起は防止されそのボト ルと一体の移送装置は安定で圧力などによる歪は掛らないようになりている。内 容物、貯蔵区域、移送装置の内容物などは殺菌状態に維持される。

使用時には不正防止シールと貯蔵安全システムとにより構成される連結の操作は 単動作で行える。ボトルと移送システムの励起は簡単であって、ストッパーを破 壊する必要もない、励起は非可逆的であり、貯蔵状態に戻ることはできない、励 起には患者側での外部装置を必要としない、移送は閉回路方式で行われ外部との 接触はない、ボトルを他の容器に連結するには標準的な装置を用いるだけでよい 。

国際調査報告 一一一一一〜−−−餘−ＰＣＴ／Ｃ１：　ＢＱ、＋Ｏｒ、２２へ

Claims (15)

【特許請求の範囲】
1. １．医薬物質の２種の成分、特に固体物質と溶媒と、を貯蔵し、直接また他の物 質と混合した後で使用機器に移送すべく、傾斜した開口ネックとこれに係合する ストッパー装置とを有したものであって、 それ自身が不透通ストッパーを構成する貯蔵位置と呼ばれる第１の位置とそれ自 身が医薬物質の放数のための開口バルブを構成する使用位置と呼ばれる第２の位 置との間を、該ストッパー装置が移動し、 ボトルを医薬物質の他の成分を収容する客器および／または使用機器とを連結す る連結装置と一体に上記の連結装置が構成されている ことを特徴とする複房室貯蔵移送ボトル。
2. ２．前記のストッパー装置が中央空房とこれに開口する半径方向の導路とを具え た可撓性の弾性的ストッパー手段を有しており、 該ストッパー装置がボトルネックに適合したカプセルに架設されてかつ貯蔵位置 と使用位置との間を軸方向に可動である ことを特徴とする請求項１に記載のボトル。
3. ３．前記のカプセルが円錐状の連結チップとストッパー手段の内部空房と係合す る締結要素とを有していることを特徴とする請求項２に記載のボトル。
4. ４．前記の連結チップがルアータイプチップであることを特徴とする請求項３に 記載のボトル。
5. ５．前記の連結チップがルアーロックタイブチップであることを特徴とする請求 項３に記載のボトル。
6. ６．前記の連結チップが円錐状の雄チップであることを特徴とする請求項３に記 載のボトル。
7. ７．前記の連結チップが円錐状の雌チップであることを特徴とする請求項３に記 載のボトル。
8. ８．２個の房室が中間ストッパーにより分離されており、２個の房室間のシール された領域を含む貯蔵位置と２個の房室が相互に連結されて溶媒が固体成分を溶 解する準備位置との間を該ストッパーが移動可能であることを特徴とする請求項 １記載のボトル。
9. ９．可動中間ストッパーの使用のための準備位置が貯蔵位置と使用位置との間の 一時的な位置であることを特徴とする請求項８に記載のボトル。
10. １０．さらに少なくとも１個のフィルターを有しており、医薬物質またはこれと 他の物質との混合物が通過しなければならない領域においてこのフィルターが連 結装置またはストッパー装置に連結されている ことを特徴とする請求項１に記載のボトル。
11. １１．前記のフィルターが膜タイプフィルターであることを特徴とする請求項１ ０に記載のボトル。
12. １２．貯蔵位置である第１の位置にあるとき、前記のストッパー装置が不正防止 シールによりボトルに連結されていることを特徴とする請求項１に記載のボトル 。
13. １３．連結装置が空または予充填された容器上のストッパーを刺通するニードル 有している ことを特徴とする請求項１に記載のボトル。
14. １４．ストッパー手段が少なくともヘッドと環状ガスケットとの２部分から構成 されている ことを特徴とする請求項１に記載のボトル。
15. １５．ヘッドとガスケットとが異る材料から構成されていることを特徴とする請 求項１４に記載のボトル。