JPH031871A

JPH031871A - 加水分解性医用材料の包装方法

Info

Publication number: JPH031871A
Application number: JP1137823A
Authority: JP
Inventors: Shinichiro Morita; 真一郎森田; Takeshi Shimamoto; 偉志島本; Keiji Nishio; 西尾　恵治
Original assignee: Gunze Ltd
Current assignee: Gunze Ltd
Priority date: 1989-05-30
Filing date: 1989-05-30
Publication date: 1991-01-08
Also published as: JPH0582221B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］この発明は生体内に埋入して水分で分解する性質を備え
た、加水分解性医用材料を包装する方法及び包装物に関
する。

［従来の技術］加水分解性医用材料を包装するには、包装の中に水分が
入ると保存中に劣化するため、水分を含まない状態で包
装し、且つ保存中にも外部から水分が入らないようにす
る必要がある。また、手術時等に無菌状態で包装された
医用材料を袋から取り出す必要があるので、袋の外側も
無菌状態に保つ必要がある。したがって、収納物は二重
袋の内装内に入れられ、且つ内装の外側は完全無菌の状
態にすることが望まれる。

ここで細菌としては、例えば大腸菌、緑膿菌、ブドウ球
菌、溶血性連鎖球菌、カンシタ、アルビカンス等がある
。

従来は、その対策として例えば特公昭６４−６７９３号
公報に示されているような無菌二重パッケージの製造方
法が提案されている。即ち、医用材料を、ラミネートし
た金属箔シートの内装に入れ、この内装をガス透過性で
細菌不透過性の素材からなり、内装より高温で溶融する
材料をラミネート材た外装に入れて外装のみヒートシー
ルする。

その後、外装全体を滅菌することにより外装を通して内
装の内外面を滅菌し、真空下に滅菌ガスを除去し乾燥し
た後、最後に内装を外装の外側から低温でヒートシール
していたにの方法によって。

内装の内外面は滅菌された状態のままでこの包装物を自
由に移送でき、使用に際しては、外装を開封し、ピンセ
ットで内装を取り出して手術台へ運び、その場で内装を
開封して包装された医用材料を使用していた。

［発明が解決しようとする課題］しかしながら、上記のような従来のものにおいては、内
装が開いている状態で外装に入れる作業を行わなければ
ならず、その際に内装から収納物が落下する恐れがあっ
た。また、外装をシールした後に内装をシールするので
、ガス透過性で細菌不透過性の材料は、通常は不透明性
の材料が用いられており、内装のシール状態が外装を介
しては見えないので、内装の開口部分を確実にシールす
ることは困難であり、シールミスが起こり易い欠点があ
った。その対策として高価な透明材料製の外装を用いる
必要も生じる。

また、内装が開口しているので、外装に入れた後に行う
外装のシール、滅菌、真空乾燥等の各種の作業中に収納
物が内装からはみ出す恐れがあり、はみ出してしまうと
、内装のシールが完全に行われないことは勿論、はみ出
した収納物は外装を通して入ってくる水分によって劣化
し、使用不能となる欠点があった。それを防ぐためには
、内装から収納物がはみ出さないように細心の注意をは
らう必要があった。

更に、滅菌ガスとして使用されるエチレンオキサイドガ
ス或いはその混合ガスは、滅菌後、除去されることが望
まれるが、その際、内装の口が外装に押されて閉じられ
ているときには除去されにくく、外装の中の状態が見に
くいこととあいまって、安全を見込んで長時間ガス抜き
あるいは不活性ガスとのガス交換を行わなければならな
い欠点もあった。同様に内装の口が外装に押されて閉じ
ている時には滅菌ガスが内装内に入りに＜＜、安全を見
込んで長時間滅菌を行わなければならなかった。

一方、上記従来のものは、最後に外装の外から内装の口
のみシールする必要があるので、内装のラミネート材の
熱溶融温度を外装のそれより低い温度にしなければなら
ないので、内装と外装のヒートシール温度に差を設ける
必要があり、特別の素材の組み合わせが必要となる欠点
もあった。

［課題を解決するための手段］本願の各発明は、上記従来のものの欠点を解消するため
、少なくともその構成素材の一部にガス透過性で且つ細
菌不透過性の素材を用いた袋に加水分解性医用材料を収
納し、袋口をシールして密封された内装を構成する工程
と、少なくとも、その構成素材の一部、望ましくは袋口
部分にガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部分を有し
、他の部分は熱接着性樹脂をコーティングもしくはラミ
ネートした金属箔素材、望ましくはアルミ箔材料よりな
る外装に゛内装を収納し、袋口をシールして密封された
二重袋を構成する工程と、前記二重袋をガス滅菌し、必
要により真空でガス除去し、または他のガスと交換し或
いは乾熱による乾燥を行う工程と、外装のガス透過性で
且つ細菌不透過性の素材部分が、内装を収納する外装部
分と連通しないように外装をヒートシールする工程とに
より加水分解性医用材料の包装を行うものであり、更に
外装のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部分を、内
装を収納する外装部分と連通しないようにヒートシール
した後、カットして除去する工程をも加えて包装を行っ
て、少なくともその構成素材の一部にガス透過性で且つ
細菌不透過性の素材を用いた内装と、熱接着性樹脂をコ
ーティングもしくはラミネートした金属箔素材、望まし
くはアルミ箔よりなる外装との二重袋構造よりなり、内
装内に加水分解性医用材料を収納した包装物を構成した
ものであって、それにより確実に滅菌された二重袋を安
価に得られるようにしたものである。

［作　用］本願の各発明は上記のように包装することにより、最初
、医用材料の収納物は内装内に密封され、それを外装に
入れて外装を密封し、滅菌及び乾燥を行い、最後に外装
のガス透過性で且つ細菌不透過性の部分が、収納した内
装と重ならない位置になるように調整した後、ヒートシ
ールし、更に好ましくは当該部を除去するものである。

［実施例］本発明の実施例を第１図〜第４図に基づいて説明する。

第１図に示すように、内装（１）内には例えばコラーゲ
ン、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、カプロラクトン、Ｐ
−ジオキサノン等のホモあるいはコーポリマーからなる
、体内に埋入して水分で分解する性質の加水分解性医用
材料（２）を包装する。

なお、包装される医用材料（２）としては、例えば手術
用縫合糸、ステープル、スポンジ、ピン、人工皮膚、止
血材、人工鍵、靭帯、除放性剤、血管等がある１本発明
による内装の材質としては、例えば上質紙、和紙、タイ
ベック（登録商標）、不織布、紙／合成樹脂ラミネート
、紙／合成樹脂コーティング等のガス透過性で細菌不透
過性の素材、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエス
テル。

ポリアミド等のヒートシール性のプラスチックフィルム
が好適に用いられる。その際、内装全体をガス透過性で
細菌不透過性の素材を用いても、また前記したヒートシ
ール性のプラスチックフィルムをその一部に用いても良
い。

第１図の実施例においては、裏面にガス及び細菌不透過
性のヒートシール性のプラスチックフィルム（３）を用
い、表面にはガス透過性で細菌不透過性のフィルム（４
）を用いている。このような素材からなる内装に、第１
図に示すように医用材料（２）を収納した後、その開口
をヒートシールし、ヒートシール部（５）を形成して密
封する。この内装（１）はこの状態で予め滅菌を施すこ
ともできる。

次いで、この内装（１）を、第２図に示すように外装（
６）の中に入れる。この外装（６）は、一部を除いてア
ルミ箔等の金属箔に対し、内装と同様のヒートシール性
樹脂をコーティングあるいはラミネートしたものを用い
る。この外装（６）に収納される内装（１）が、外装（
６）の開口から外装内に挿入されたとき、少なくとも内
装（１）の挿入端より外側の外装（６）の部分には、内
装（１）と同様の素材からなるガス透過性で細菌不透過
性の素材からなる部分（７）を貼着、接着等により設け
る。外装（６）内に内装（１）を収納後、外装（６）の
開口をヒートシールし、ヒートシール部（８）を形成す
る。このようにして得られた二重袋の断面は、第３図に
示すように、内装（１）及び外装（６）共に各々全周が
シールされた状態となる。

その後、この外装全体に対して、エチレンオキサイドガ
スや、空気、炭酸ガス、エチレンオキサイドガス等の三
成分を混合した滅菌ガスを供給する。この滅菌ガスは、
その他プロピレンオキサイド、ホルムアルデヒド等の殺
菌ガスをしようすることも可能である。滅菌ガスは外装
（６）の上部の部分（７）に形成されたガス透過性で細
菌不透過性のシートから外装（６）内に入り、外装（６
）の内面及び内装（１）の外面を滅菌するとともに、更
に内装（１）のガス透過性で細菌不透過性のフィルム（
４）から内装内に入り、収納された医用材料（２）及び
内装（１）の内面の滅菌を行う０次いでこの二重袋は真
空装置によりガス抜きを行い、滅菌ガスを排出した後、
あるいは同時に乾燥炉で乾燥することにより、外装（６
）の内部ばかりでなく内装（１）の内部もガス及び水分
が抜かれる。更に必要に応じ内外装内に不活性ガス等を
封入しても良い。

その後、直ちに外装上部に設けられたガス透過性で細菌
不透過性の部分（７）の少し下方である。

第２図中のＡ−Ａ部分をヒートシールし、ヒートシール
部（９）を形成し、外装（６）が金属箔素材のみで構成
された密封された二重袋を構成する。

この状態でも最終製品として、その機能上は充分ではあ
るが、更にこのヒートシール部（９）の部分あるいはそ
の上方を切断し、第４図に示すようにガス透過性で細菌
不透過性の部分（７）を切除し。

残った外装（６）を最終製品としても良い。

［発明の効果］本発明は、以上のように内装を先に密封したので、内装
を外装に挿入する際等の各種作業時において、従来のも
ののように内容物が落下することがなくなる。特に最終
的なシールは外装のシールであるので、シールの状況が
よくわかり、シールミスを生じることがない、そのため
外装に高価な透明材料を用いる必要もなくなる。また、
内装は密封されているので、各種作業中に内装から収納
物がはみ出すことがなく、従来のようなはみ出しによる
シール不良や製品不良を生じることがない。

更に、滅菌、ガス抜き、乾燥作業時において、従来のよ
うに、開口していた内装の口がつぶされて閉じられ、こ
れらの作業に安全を見込んで多くの時間をかけなければ
ならないという欠点も解消され、作業効率が向上する。

しかも内装を外装に入れる前に予め滅菌しておくことも
可能となり、その際には最終的な滅菌は二次滅菌となり
、滅菌効率が向上する。

しかも、最終的な外装のシールは、内装の存在しない部
分をシールするので、従来のような内装を外装より低温
で融着するような材質の選択が不必要となり、内装及び
外装共に同じヒートシール性樹脂を用いることができる
ので安価となる。

また、外装のガス透過性で細菌不透過性の部分を切除す
る際には、製品が小型化し、取扱いの便が良くなる。

以上のように本発明は、加水分解性医用材料を包装する
のに好適である。

【図面の簡単な説明】

第１図ないし第４図は本発明の実施例を示し。第１図は内装の一部を切除した正面図、第２図は内装を
外装に入れた状態の正面図、第３図は第２図のＢ−Ｂ部
分の断面図、第４図は第２図のＡ−Ａ部分をヒートシー
ルした後、切断した状態を示す正面図である。１・・・内装２・・・医用材料３・・・ガスおよび細菌不透過性フィルム４・・・ガス
透過性で且つ細菌不透過性フィルム５．８．９・・・ヒ
ートシール部６・・・外装７・・・ガス透過性で且つ細菌不透過性フィルム部分］第２図第４図手続補正書（方式）補正の内容（１）明細書筒２頁１３〜１４行目の行間に［３、発明の詳細な説明」と挿入する。事件の表示平成１年特許願第１３７８２３号２゜発明の名称加水分解性医用材料の包装方法及び包装物補正をする者事件との関係

Claims

【特許請求の範囲】

（１）少なくともその構成素材の一部にガス透過性で且
つ細菌不透過性の素材を用いた袋に加水分解性医用材料
を収納し、袋口をシールして密封された内装を構成する
工程；少なくともその構成素材の一部、望ましくは袋口部分に
ガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部分を有し、他の
部分は熱接着性樹脂をコーティングもしくはラミネート
した金属箔素材、望ましくはアルミ箔材料よりなる外装
に内装を収納し、袋口をシールして密封された二重袋を
構成する工程；前記二重袋をガス滅菌し、必要により真
空でガス除去し、又は他のガスと交換し、あるいは乾熱
による乾燥を行う工程；外装のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部分が内装
を収納する外装部分と連通しないように外装をヒートシ
ールする工程；よりなる加水分解性医用材料の包装方法。
（２）外装のガス透過性で且つ細菌不透過性の素材部分
を内装を収納する外装部分と連通しないようにヒートシ
ールした後、カットして除去する工程よりなる請求項（
１）記載の加水分解性医用材料の包装方法。
（３）少なくともその構成素材の一部にガス透過性で且
つ細菌不透過性の素材を用いた内装と、熱接着性樹脂を
コーティングもしくはラミネートした金属箔素材、望ま
しくはアルミ箔よりなる外装との二重密封袋構造よりな
り、内装内に加水分解性医用材料を収納してなることを特徴
とする包装物。