JP2017047969A - 滅菌密封空間を含む包装体の製造方法、滅菌密封用袋体、および滅菌密封空間を含む包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】汚染のリスクを低減させた、滅菌密封空間を含む包装体の製造方法、当該製造方法に用いられる滅菌密封用袋体、および当該製造方法によって得られる滅菌密封空間を含む包装体を提供する。【解決手段】本発明の滅菌密封空間を含む包装体300の製造方法は、第１フィルム部210と、第２フィルム部220と、一方の側に設けられた開口端とを含み、他方の側に設けられた通気性シート205と、を含む袋体に、開口端から収容体Cを収容する収容工程と；開口端を、第１フィルム部210と第２フィルム部220との重なり部分の少なくとも縁端E1を含む部分で第１接合部260を形成する第１接合工程と；袋体の中を滅菌する滅菌工程と；袋体の中のガスを通気性シート205を通じて外へ排出する排出工程と；通気性シート205の一方の側で、第２接合部270を形成し、袋体の内部空間を一方の側と他方の側とに完全に仕切る第２接合工程と、を含む。【選択図】図３

Description

本発明は、滅菌密封空間を含む包装体の製造方法、滅菌密封用袋体、および滅菌密封空間を含む包装体に関する。より具体的には、本発明は、滅菌密封空間を含む包装体であって、不所望の物質の滞留リスクを低減した包装体の製造方法、当該製造方法に用いられる密封用袋体、および製造方法によって得ることができる滅菌密封空間を含む包装体に関する。

医療関連器具の分野においては、コンタミネーションを防止するために、医療関連器具を、滅菌空間を密封した包装体に収容することが知られている。たとえば、特許第４２０１５２０号明細書（特許文献１）には、菌バリヤー性素材からなる裏表フィルムの少なくとも縁端がシールされて袋本体（１）の上部に開口部（３）が形成され、しかも該開口部（３）近傍に被滅菌処理物を取り出す際に袋本体（１）と底部（１ｃ）側から上部側に向かって開封する開封方向と直交する方向に滅菌紙が設けられた袋本体（１）内に、被滅菌処理物を開口部（３）から収納し、その後開口部（３）をシールし、シール後袋本体（１）内の被滅菌処理物を滅菌し、滅菌後滅菌紙の直下をシールし、シール後滅菌紙と該シール部（１１）との間を切り取り可能にしてなることを特徴とする滅菌袋の利用方法が記載されている。

特許第４２０１５２０号明細書

昨今の再生医療の発展等に伴い、医療関連器具等の包装体に対して要求される汚染防止のレベルはますます厳格になっている。
特許文献１の滅菌袋は、滅菌紙側に医療関連器具を収容するための開口部（３）が存在する。このように近傍に滅菌紙が設けられた開口部から医療関連器具を収容すると、滅菌紙から発生しうる塵芥によって医療関連器具が汚染されるリスクがある。

このような滅菌紙は、シートの表裏に連通する空隙により気体を透過させることが可能な通気性シートの一種である。通気性シートはその性質上、滅菌袋に収容物を収容する前の保存環境下で水蒸気も容易に透過し得る。透過した水蒸気は、結露により通気性シートの空隙に残存し、水分として保持される可能性がある。このように水分が保持された通気性シートが滅菌袋の収容口付近に配置されていると、収容口付近に水分が局在するため、収容時に当該水分によって医療関連器具が汚染されるリスクがある。また、通気性シートが滅菌紙の場合は比表面積が特に大きいことから汚染源を付着させやすいため、医療関連器具が当該汚染源によって汚染されるリスクもある。汚染源が滅菌操作によって死滅させられたとしても、滅菌紙から持ち込まれる汚染源が多ければその残骸もまた汚染源となるリスクがある。

滅菌紙はこのような汚染リスクを有しているが、速やかなガス通過性を有するため、
包装体の内部で収容体の滅菌操作を行った後に存在する不要なガスを排出するために不可欠である。

そこで本発明の目的は、汚染のリスクを低減させた、滅菌密封空間を含む包装体の製造方法、当該製造方法に用いられる滅菌密封用袋体、および当該製造方法によって得られる滅菌密封空間を含む包装体を提供することにある。

（１）
本発明の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法は、収容工程と、第１接合工程と、滅菌工程と、排出工程と、第２接合工程と、を含む。
収容工程では、第１フィルム部と、第１フィルム部に重ねられた第２フィルム部と、一方の側に設けられた開口端と、他方の側に設けられた、第１フィルム部および第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する通気性シートと、を含む袋体に、開口端から収容体を収容する。
第１接合工程では、当該開口端を、第１フィルム部と第２フィルム部との重なり部分の少なくとも縁端を含む部分で第１フィルム部と第２フィルムとの第１接合部を形成する。
滅菌工程では、袋体の中を滅菌する。
排出工程では、滅菌工程の後で、袋体の中のガスを通気性シートを通じて外へ排出する。
第２接合工程では、排出工程の後で、通気性シートの一方の側で、第１フィルム部と第２フィルム部との第２接合部を形成し、袋体の内部空間を一方の側と他方の側とに完全に仕切る。

このように、収容体が、通気性シートが設けられた側とは反対側から収容されるため、通気性シートを通過した水蒸気の結露によって通気性シート部分に局在しうる水分が収容体に付着して包装体内が汚染されることを防止することができる。また、通気性シートが多孔性シートの場合では、多孔性シート表面で捕捉された汚染源が収容体に付着して包装体内に持ち込まれるリスクが低減される。

（２）
上記（１）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、通気性シートが多孔性シートであってよい。

多孔性シートを使用することで、収容後の微生物不通過性が良好となる。
本発明は、特に比表面積が大きく収容前の汚染リスクが大きい多孔性シートを用いる場合により有用である。

（３）
上記（１）および（２）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、滅菌工程において放射線滅菌が行われ、排出工程において排出されるガスが当該放射線滅菌によって生じたガスであってよい。

このように本発明の製造方法は、不要なガスを生じる放射線滅菌を行う場合に有用である。

（４）
上記（１）および（２）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、滅菌工程において滅菌用ガスによる滅菌が行われ、排出工程において排出されるガスが当該滅菌用ガスであってよい。

このように本発明の製造方法は、滅菌用ガスによる滅菌を行う場合に有用である。

（５）
上記（１）から（４）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、第２接合部で当該袋体を切断する切断工程をさらに含んでよい。

このような切断工程によって、通気性シートを含む部分が切り離されるため、多孔性シートに起因する汚染源を収容体から完全隔離することができる。したがって、多孔性シートから包装体の表面を介して汚染源が広がるリスクを防止することができる。

（６）
上記（１）から（５）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、第１フィルム部及び第２フィルム部の少なくともいずれかがガスバリア性フィルムで構成されてよい。

本発明では、排出工程で袋体の中のガスを通気性シートを通じて積極的に外へ排出するため、自身がガスバリア性の袋体を用いる場合に特に有用である。
また、製造された包装体が、収容体の使用の直前に包装体ごと除染処理される場合に、当該処理で用いられる除染用物質（特に過酸化水素）による包装体の腐食および除染用物質が包装体内に侵入することによる収容体の汚染を有効に防ぐことができる。

（７）
上記（１）から（６）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、袋体が、一方の側から他方の側への方向に直交する方向への開封誘導部を含んでよい。

本発明によって得られる包装体はピールオープン方式のものではないため、通気性シートの位置に対して開封方向が制限されないため、このように、一方の側から他方の側への方向に直交する方向へ開封するように構成することができる。当該方向へ開封するように構成することで、開封時に収容物の落下防止が容易になる。

（８）
上記（１）から（７）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、収容体がガス透過性の内袋体の中に収容されていてよい。この場合、収容工程において、収容体が内袋体の中に収容された態様で袋体に収容される。

これによって、内袋体の中に存在しうる不要なガス（特に、滅菌工程終了後に存在するガス）を内袋体のガス透過性能によって透過させ、袋体のガス透過性シートを通じて外部へ排出することができる。

（９）
上記（８）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法では、内袋体が、ガス透過性層と、当該ガス透過性層に積層されたガスバリア性樹脂製有孔層と、を含む積層フィルムで構成されてよい。

これによって、内袋体におけるガス透過性層のガス透過性能によって内袋体の中に存在しうる不要なガスを透過させると共に、製造された包装体に対して除染処理される場合に除染用物質（特に過酸化水素）がわずかに侵入したとしても、内袋体におけるガスバリア性樹脂製有孔層のガスバリア性能によって当該除染用物質による収容体の汚染を防ぐことができる。また、ガスバリア性樹脂製有孔層が有孔であることにより、内袋体全体としてガスバリア性能を保持すると共にガス透過性能を兼備する。

（１０）
本発明の滅菌密封用袋体は、第１フィルム部と、第２フィルム部と、開口端と、通気性シートと、を含む。
第２フィルム部は第１フィルム部に重ねられている。開口端は滅菌密封用袋体の一方の側に設けられている。通気性シートは他方の側に設けられ、第１フィルム部および第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する。

このように、本発明の滅菌密封用袋体は、収容されるべき収容体が、通気性シートが設けられた側とは反対側から収容されるように構成されているため、通気性シートを通過した水蒸気の結露によって通気性シート部分に局在しうる水分が収容体に付着して包装体内が汚染されることを防止することができる。また、通気性シートが多孔性シートの場合では、多孔性シート表面で捕捉された汚染源が収容体に付着して包装体内に持ち込まれるリスクが低減される。

本発明の滅菌密封用袋体は、上記（１）から（９）の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法で用いることができる。

（１１）
上記（１０）の滅菌密封用袋体では、通気性シートが多孔性シートであってよい。

多孔性シートを使用することで、収容後の微生物不通過性が良好となる。
本発明は、特に比表面積が大きく収容前の汚染リスクが大きい多孔性シートを用いる場合により有用である。

（１２）
上記（１０）または（１１）の滅菌密封用袋体では、第１フィルム部および第２フィルム部の少なくともいずれかがガスバリア性フィルムで構成されていてよい。

本発明の滅菌密封用袋体は、密閉工程に供された後、袋体の中のガスを通気性シートを通じて積極的に外へ排出するため、このように自身がガスバリア性である場合に特に有用である。
また、滅菌密封用袋体から得られる包装体が、収容体の使用の直前に包装体ごと除染処理される場合に、当該処理で用いられる除染用物質（特に過酸化水素）による包装体の腐食および除染用物質が包装体内に浸入することによる収容体の汚染を有効に防ぐことができる。

（１３）
上記（１０）から（１２）の滅菌密封用袋体では、一方の側から他方の側への方向に直交する方向への開封誘導部を含んでよい。

本発明の滅菌密封用袋体は、ピールオープン方式ではない包装体へ製造されるため、多孔性シートの位置に対して開封方向が制限されないため、このように製造される包装体が一方の側から他方の側への方向に直交する方向へ開封するように構成することができる。

（１４）
本発明の滅菌密封空間を含む包装体は、第１フィルム部と、第２フィルム部と、第１接合部と、通気性シートと、第２接合部と、収容体と、を含む。
第２フィルム部は、第１フィルム部に重ねられている。第１接合部は、包装体の一方の側に設けられた、第１フィルム部と第２フィルム部との重なり部分の少なくとも縁端を含む部分で第１フィルム部と第２フィルム部とが接合されている。通気性シートは、他方の側に設けられ、第１フィルム部および第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する。第２接合部は、通気性シートよりも一方の側で、第１フィルム部と第２フィルム部とが接合されている。収容体は、第１フィルム部、第２フィルム部、第１接合部および第２接合部によって画成された滅菌密封空間に収容されている。

もし包装体がピール開封形式であれば、開封されるべき側の端部は、重ねられたフィルムが接合されていない非接合部分が必須となり、重ねられたフィルム間に存在する狭い空間は外部雰囲気に連通しているため、不所望の物質が滞留するのに好都合となる。本発明の包装体は、第１接合部がフィルムの重なった部分の縁端まで接合されるように形成されており、フィルムの重なった部分の縁端で接合されていない部分が無い。このため、ピール開封方式のものとは異なり、開封されるべき側の縁端の部分で、外部雰囲気に連通した狭い空間が無い。したがって、不所望の物質の滞留リスクが低減される。

（１５）
上記（１４）の滅菌密封空間を含む包装体は、収容体がガスバリア性の内袋体の中に収容されていてよい。

これによって、包装体に対して除染処理される場合に除染用物質（特に過酸化水素）がわずかに侵入したとしても、内袋体のガスバリア性能によって当該除染用物質による収容体の汚染を防ぐことができる。

（１６）
上記（１５）の滅菌密封空間を含む包装体は、内袋体が、ガス透過性層と、当該ガス透過性層に積層されたガスバリア性樹脂製有孔層と、を含む積層フィルムで構成されてよい。

これによって、包装体に対して除染処理される場合に除染用物質（特に過酸化水素）がわずかに侵入したとしても、内袋体におけるガスバリア性樹脂製有孔層のガスバリア性能によって当該除染用物質による収容体の汚染を防ぐことができるとともに、内袋体の中にわずかに存在しうる不要なガス（特に、滅菌工程終了後に存在するガス）を内袋体のガス透過性能によって透過させ、内袋体の中の当該ガスをさらに低減させることができる。また、ガスバリア性樹脂製有孔層が有孔であることにより、内袋体全体としてガスバリア性能を保持すると共にガス透過性能を兼備する。

第１実施形態の製造方法における収容工程を模式的に示す。 第１実施形態の製造方法における第１接合工程、滅菌工程および排出工程を模式的に示す。 第１実施形態の製造方法における第２接合工程を模式的に示す。 第１実施形態の製造方法における切断工程を模式的に示す。 第２実施形態の滅菌密封用袋体の模式的断面図を示す。 第３実施形態の滅菌密封用袋体および滅菌密封空間を含む包装体を模式的に示す。 第４実施形態の滅菌密封用袋体および滅菌密封空間を含む包装体を模式的に示す。 第５実施形態の製造方法における収容工程を模式的に示す。 第５実施形態の製造方法における第２接合工程を模式的に示す。 第６実施形態の滅菌密封用袋体における内袋体を構成する積層フィルムを模式的に示す。

以下、図面を参照しつつ、本発明の実施の形態について説明する。以下の説明では、同一の要素には同一の符号を付しており、それらの名称および機能も同じである。したがって、それらについての詳細な説明は繰り返さない。

［１．第１実施形態］
本発明の製造方法における収容工程を図１に、第１接合工程、滅菌工程および排出工程を図２に、第２接合工程を図３に、切断工程を図４に、それぞれ模式的に示す。それぞれの図において、（ａ）は正面図を示し、（ｂ）は断面図を示す。また、全ての図において、上側（滅菌密封用袋体１００の開口端ＯＥの側に相当）を一方の側とし、下側を他方の側とする。

［１−１．収容工程］
収容工程では、図１に示すように、滅菌密封用袋体１００に収容体Ｃを収容する。滅菌密封用袋体１００は、第１フィルム部２１０と、第２フィルム部２２０とが重ねられ、一方の側で開口させられた開口端ＯＥを有する。

本実施形態では、開口端ＯＥ以外の端部は第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とが接合されている。このうち、少なくとも、他方の側以外の端部（本実施形態では長手方向に沿って延在する端部）に形成されている接合部は、最終的に収容体Ｃが保存される滅菌密封空間（後述の空間Ｓ１）を画成するものであるため、それらの縁端に至るまで接合されている。つまり、他方の側以外の端部では、その縁端で第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とが接合されずに単に重なっている部分が生じないように形成されている。無論、他方の側の端部も同様の態様で接合されていてよい。

本実施形態の滅菌密封用袋体１００は、第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とが別個独立しているため、開口端ＯＥ以外の端部がすべて接合されて袋状をなしているが、少なくともいずれかの端部で、接合されずに第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とが連続していてもよい。

また、本実施形態では、滅菌密封用袋体１００の形状は長方形であるが、滅菌密封用袋体１００の形状はこれに限定されるものではなく、収容体Ｃの形状等に応じて当業者が適宜決定することができる。

第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０（後述の通気性シート２０５に置きかえられた部分を除く。）はいずれも樹脂を原料としたフィルムである。当該樹脂は、後述の第１接合工程および第２接合工程でヒートシールにより接合させられる場合にあっては熱によって溶融し相互に融着し得る樹脂；超音波溶着により接合させられる場合にあっては超音波振動によって溶融し相互に融着し得る樹脂；貼り合わせにより接合させられる場合にあっては接着性樹脂（樹脂の固化によって剥離抵抗を発揮するもの）または粘着性樹脂（樹脂の粘性によって剥離抵抗を発揮するもの）であればよい。

より具体的には、当該樹脂は、ポリエチレン、ポリプロプレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステル、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２等のポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリビニルブチラール、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂であってよい。これらの樹脂の中でも、高い透明性及び低吸湿性の観点から、ポリエステルがより好ましく、ポリエチレンテレフタレートが更に好ましく、高い柔軟性の観点からはポリオレフィンが好ましい。フィルムには、これらから選択される樹脂が単独または複数ブレンドされて用いられてよい。さらに、フィルムは、単層構造であってもよいし、複層構造であってもよい。複層構造においては、構成層のうち１または２以上の層に、上記の樹脂から選択される樹脂が単独または複数ブレンドされて用いられてよい。

本実施形態においては、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０を構成するフィルムの樹脂はガスバリア性を付与されている。これによって、除染工程（後述）で用いられ得る過酸化水素の侵入を防止する機能も付与される。ガスバリア性は、フィルムをガスバリア性樹脂で構成すること、またはフィルムにガスバリア性層を積層させることで付与することができる。ガスバリア性層としては、ガスバリア性樹脂層、無機薄膜層および金属薄膜層が挙げられる。ガスバリア性層は、フィルムの表面層として積層されてもよいし、フィルムの内部層として積層されてもよい。

ガスバリア性樹脂としては、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２等のポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステルなどが挙げられる。

さらに、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０は、ガスバリア性を具備するために、ポリエチレン、ポリプロプレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステル、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２等のポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリビニルブチラール、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂製のフィルムを延伸により分子配向させた延伸フィルムで構成されてもよい。

ガスバリア性を付与させるための無機薄膜層を構成する無機物質としては、珪素、アルミニウム、マグネシウム、亜鉛、錫、ニッケル、チタン等の酸化物、炭化物、窒化物等が挙げられる。これら無機物質の中でも、高い透明性、及び高い過酸化水素バリア性の観点から、酸化珪素、炭化珪素、窒化珪素、酸化アルミニウム、炭化アルミニウム、及び窒化アルミニウムからなる群から選ばれる１種又は２種以上であることが好ましく、酸化珪素を含むことがさらに好ましい。無機薄膜層の形成方法としては、ガスバリア性の高い均一な薄膜を得る観点から蒸着法が好ましい。蒸着法としては、化学気相成長法（ＣＶＤ法）、イオンプレーティング、スパッタリング等が挙げられる。

ガスバリア性を付与させるための金属薄膜層を構成する金属物質としては、例えば、銀、銅、アルミニウム、チタン、クロム、マンガン、鉄、ニッケル、亜鉛、及びステンレスからなる群から選ばれる１種又は２種以上が挙げられる。特に、過酸化水素バリア性、入手容易性、価格等の観点からアルミニウムであることが好ましい。金属薄膜層の態様は、金属箔又は金属蒸着層のいずれであってもよい。金属薄膜層の形成方法は、従来公知の真空蒸着、スパッタリング、金属箔のラミネート等が挙げられる。

なお、後述するように通気性シート２０５を含む他方の側の部分は切り離されるため、第１フィルム部２１０の、通気性シート２０５より他方側に位置するフィルム部分は、ガスバリア性を有さなくてもよい。

第１フィルム部２１０は、他方側の一部が通気性シート２０５に置き換えられている。通気性シート２０５は、一方の側から他方の側への方向に直交する方向（本実施形態においては短手方向）の全体に亘って延在するように設けられている。通気性シート２０５は、材料量節約とガス透過効率性との両立を考慮して、本実施例の態様で設けられてよいが、滅菌密封用袋体１００の他方側に偏在して設けられる限り、この態様に限定されるものではない。たとえば、第１フィルム部２１０の一部をくり抜き、くり抜かれた部分に通気性シート２０５があてがわれた態様であってもよい。

通気性シート２０５は、ガス通過性と微生物不通過性とを有する。通気性シート２０５はガス通過性を有するため、滅菌密封用袋体１００の内部と外部とを連通する連続孔を有する。また、通気性シート２０５は、微生物不通過性を有するため、当該連続孔のサイズは微生物より小さい。

通気性シート２０５の一例としては、上記の第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０を構成する樹脂として挙げた樹脂を使用したフィルムが挙げられる。この場合、フィルムには複数の孔（フィルムの表裏空間を連通する孔）が穿設されている。通気性シート２０５の他の例としては、多孔性シートが挙げられる。多孔性シートは、その素材自体がシートの裏表空間を連通する空隙を生来的に有しているものであり、不織布および紙などの繊維質シートが挙げられる。特に、入手容易性またはガス通過性などの観点、さらに塵芥（繊維質シートから離脱する繊維片）による汚染リスクを低減する観点から、不織布であることが好ましい。また、紙の表面に不織布が積層されてもよい。

不織布は、塵芥汚染リスクを低減する観点から、湿式、乾式、および直接式を問わず、サーマルボンド方式、または、ケミカルボンド方式で繊維同士を接合した不織布であってよい。不織布の繊維長は特に限定されず、短繊維および長繊維のいずれでもよいが、塵芥汚染のリスクをより低減する観点から、長繊維であってよい。

不織布を形成する繊維は、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリアミド等の熱可塑性樹脂を原料とする繊維であってよい。また、不織布を形成する繊維は、当該熱可塑性樹脂を芯鞘構造として他の熱可塑性樹脂を被覆した共押出し繊維であってもよい。たとえば、ポリエチレンテレフタレートを芯として、その周囲をポリエチレンで被覆した共押出し繊維などが挙げられる。また、不織布は、異なる材質の繊維同士が接合させられたものであってもよい。

本実施形態では、第１フィルム部２１０の一部に通気性シート２０５が置き換えられており、より具体的には、図１（ｂ）に示すように第１フィルム部２１０を構成するフィルムが一部欠損しており、当該欠損部分を補うように、当該欠損部分より大きいサイズの通気性シート２０５があてがわれ、フィルムとの重なり部分が接合されている。本実施形態では、通気性シート２０５は滅菌密封用袋体１００の内部からあてがわれているが、滅菌密封用袋体１００の外側からあてがわれてもよい。

本実施形態では、通気性シート２０５はヒートシールによって第１フィルム部２１０に接合されていることが好ましいため、通気性シート２０５は、少なくともその表面にヒートシール性を有していることが好ましい。したがって、通気性シート２０５は、その全体がヒートシール性を有する熱可塑性樹脂の繊維で構成されてもよいし、ヒートシール性を有しない繊維質シートの表面にヒートシール性を有する樹脂の繊維が積層されてもよいし、ヒートシール性を有しない繊維質シートの表面にヒートシール性を有する樹脂のコーティング層が、グラビアコート、ディップコート等、公知のコーティング方法によって設けられていてもよい。

滅菌密封用袋体１００は、開封誘導部２５０が設けられていてよい。開封誘導部２５０は、一方の側から他方の側への方向に直交する方向（本実施形態では短手方向）への切裂開封を誘導する構造である。本実施形態では、開封誘導部２５０としてノッチが形成されている。本実施形態では、開封誘導部２５０は滅菌密封用袋体１００の一方の側に形成されているが、滅菌密封用袋体１００の一方の側から他方の側への方向（本実施形態では長手方向）のどこに形成されていてもよい。

収容体Ｃとしては特に限定されず、保存時および開封時において厳密な滅菌状態が必要とされるものであればよい。好ましい収容体Ｃとしては、特に、再生医療用途で用いられる要素自体または当該要素を収容（保存のための収容および運搬のための一時的収容のいずれをも含む）するための容器およびその関連器具が挙げられる。再生医療用途とは、細胞の分化誘導、培養、保存、輸送、移植に用いられることをいう。再生医療用途で用いられる要素としては、検体、細胞（たとえば、胚性幹細胞、人工多能性幹細胞、組織特異的な体性幹細胞、分化した組織細胞）、足場材料、細胞成長因子およびそれらと共に用いられる試薬類が挙げられる。より具体的には、シャーレおよびフラスコ等の細胞培養容器；検体、細胞および試薬類を保存するための保存容器；ならびにピペットなどが挙げられる。保存容器のさらに具体的な例として、チューブ等の容器が挙げられる。また、容器の関連器具としては、ケーン、ラックなどの容器保持具が挙げられる。また、収容体は仮保護のためにあらかじめ別の袋に収容されていてもよい。当該別の袋は、第１フィルム部、第２フィルム部に使用可能なフィルムであってもよいし、通気性シートであってもよい。

収容工程では、収容体Ｃは、開口端ＯＥの側、つまり通気性シート２０５が配設された側とは反対側から、滅菌密封用袋体１００の内部に収容される。このため、収容体Ｃが、通気性シート２０５へ接触することを回避することができる。通気性シート２０５は水蒸気を透過しやすいため、結露によって通気性シート２０５の空隙に水滴が残存することで通気性シート２０５に水分が局在化する可能性があり、これによる収容体の汚染リスクを低減することができる。また、通気性シート２０５が多孔性シートの場合、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０のフィルム部分に比べて比表面積が大きいため、汚染源がより付着しやすい。本発明では、通気性シート２０５が配設された側とは反対側の開口端ＯＥから収容体Ｃを収容することにより、通気性シート２０５の表面に付着しうる汚染源が、収容体Ｃに移って滅菌密封用袋体１００の内部に持ち込まれるリスクを低減することができる。

［１−２．第１接合工程、滅菌工程および排出工程］
図２に示すように、本実施形態では、まず、収容体Ｃが収容された滅菌密封用袋体１００を密閉し（第１接合工程）、その後、密閉空間を滅菌する（滅菌工程）。第１接合工程と滅菌工程とは順不同であってよく、第１接合工程と滅菌工程とを行うタイミングが重複してもよいし、滅菌工程の方が第１接合工程よりも先に行われてもよいが、滅菌を厳密に行うには、滅菌対象となる空間が密閉されるほうが好ましいため、第１接合工程と滅菌工程とをこの順番で行うことが好ましい。

第１接合工程においては、滅菌密封用袋体１００の開口端ＯＥを接合して第１接合部２６０を形成することで収容体Ｃを密封する。この場合、第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０との重なり部分の少なくとも縁端を含む部分で第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とを接合し、第１接合部２６０が、密閉空間Ｓとの境界から縁端Ｅ１（図２（ｂ）参照）に至る部分までを占めるように形成する。したがって、縁端Ｅ１で第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とが接合されない部分が無い。

第１接合工程では、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０の材質に応じ、ヒートシール、超音波溶着、貼り合わせのいずれによる接合が行われてもよい。

本実施形態の滅菌工程では、密閉空間Ｓ内が滅菌される。滅菌は、病原体および非病原体を問わず、すべての微生物を死滅または除去することを目的に行われる。
滅菌の具体的手法としては特に限定されないが、本実施形態では、化学変化のリスクが少なく、滅菌の信頼性が高く、工程管理が容易であるなどの点で、放射線滅菌が行われる。より具体的には、ガンマ線滅菌、電子線滅菌が挙げられる。

滅菌工程では、上記の滅菌方法の他、滅菌ガスを用いた滅菌が行われてもよい。この場合、第１接合工程に先立って滅菌用ガスを滅菌密封用袋体１００の中に導入する。滅菌用ガスとしては、エチレンオキサイドガス、過酸化水素ガス、高温水蒸気などであってよい。またこの場合、第１接合工程によって滅菌用ガスを封じ込め、密閉空間Ｓ内で滅菌反応を行ってもよいし、滅菌密封用袋体１００が開口したまま開放系で滅菌反応を行い、その後に第１接合工程によって滅菌空間を密封してもよい。

滅菌工程の後、密閉空間Ｓのガスを、通気性シート２０５を通じて外へ排出する（排出工程）。
滅菌工程が終了した段階では、密閉空間Ｓには不要のガスが存在しているため、排出工程で外部へ排出する。このガスは、本実施形態のように放射線滅菌が行われた場合は、滅菌反応で生じるものであり、滅菌ガスを用いた滅菌が行われた場合は、滅菌ガス（および滅菌反応により滅菌ガスから生じた他の不要なガス）である。不要なガスの排出は、密封された滅菌密封用袋体１００を減圧環境下におくことよって行うことができる。

［１−３．第２接合工程］
排出工程の後、図３に示すように、通気性シート２０５の一方の側で、第１フィルム部２１０と第２フィルム部２２０とを接合して第２接合部２７０を形成し、滅菌密封用袋体１００の内部の密閉空間Ｓを一方の側の空間と他方の側の空間Ｓ２とに完全に仕切る。これによって、滅菌密封空間（空間Ｓ１）を含む包装体３００が得られる。

第２接合工程も、第１接合工程と同様、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０の材質に応じ、ヒートシール、超音波溶着、貼り合わせのいずれによる接合が行われてもよい。

滅菌密封空間を含む包装体３００は、収容体Ｃを密封する空間Ｓ１が滅菌された状態で維持されるため、この状態で製造元からユーザ（収容体Ｃのユーザ）に渡ってよい。この場合、通気性シート２０５の部分を残すことで、収容体Ｃの滅菌保証とすることもできる。またこの場合、滅菌密封空間を含む包装体３００には、切断されるべき位置（図中矢印の位置）を知らせる印が付されていてもよい。この印は、線図などの印刷によって体現されてもよいし、ハーフスリットまたはミシン目などで構成される破断案内線の形成によって体現されてもよい。

一方、滅菌密封空間を含む包装体３００は、製造元で、後述の切断工程に供されてもよい。この場合、通気性シート２０５に付着しうる汚染源が、滅菌密封空間を含む包装体３００の表面を介して広がるリスクを低減することができる。

［１−４．切断工程］
図４に示すように、切断工程では、滅菌密封空間を含む包装体３００を切断する。これによって、通気性シート２０５を有する部分が切り離され、滅菌密封空間を含む包装体３５０が得られる。この工程は、製造元でなされてもよいし、ユーザによってなされてもよい。

切断工程では、滅菌密封空間を含む包装体３００の第２接合部２７０の位置（図中矢印の位置）で切断する。このため、得られる滅菌密封空間を含む包装体３５０の他方の側は、第２接合部２７０によって、滅菌密封された空間Ｓ１の境界から縁端Ｅ２に至るまで接合されている。

このように得られた滅菌密封空間を含む包装体３５０は、全ての端部における接合部が、それらの縁端（縁端Ｅ１、縁端Ｅ２、およびその他の縁端）に至るまで接合されているため、全ての縁端で接合されていない部分が無い。つまり、滅菌密封空間を含む包装体３５０の全ての縁端の部分で、外部雰囲気に連通した狭い空間が無い。もし、縁端部分でフィルムが接合されずに重なっていれば、この重なりの間に存在する、外部雰囲気に連通した狭い空間は、異物が滞留しやすい。さらに、滅菌密封空間を含む包装体３５０は、開封直前に、ユーザによって除染工程（後述）に付されることが予定されていることも多く、もし上述のような狭い空間が存在していれば、除染試薬も同様に滞留しやすくなる。そして、この除染試薬さえも、除染後の収容体Ｃの用途においては異物である。滅菌密封空間を含む包装体３５０は、全ての縁端で、狭い空間が存在する可能性を排除することで、異物が滞留するリスクを低減している。

［１−５．除染工程］
滅菌密封空間を含む包装体３５０は、開封直前に、ユーザによって除染工程に付されることが予定されていてよい。除染工程では、滅菌密封空間を含む包装体３５０を、除染試薬に接触させる。除染試薬としては特に限定されないが、過酸化水素およびホルムアルデヒドなどが挙げられる。高い除染効果および安全性の観点から、過酸化水素を用いることが好ましい。本実施形態で、第１フィルム部２１０および第２フィルム部２２０がガスバリア性を有することは、過酸化水素の腐食性への耐性も有する点で好ましい。

除染工程は、過酸化水素中へ浸漬する方法、過酸化水素のミストに曝露する方法などによって行われてよい。除染効果、および収容体Ｃへの悪影響を回避しやすい観点から、過酸化水素ミストに曝露する方法が好ましい。

過酸化水素ミストへの暴露は、例えば、下記の通り行える。アイソレーター内で、滅菌密封空間を含む包装体３５０を、過酸化水素プラズマまたは過酸化水素水蒸気に曝した後、アイソレーター内の過酸化水素プラズマまたは過酸化水素水蒸気濃度を低下させる。より具体的には、例えば、アイソレーター内に、滅菌密封空間を含む包装体３５０を入れた後、アイソレーター内に過酸化水素を供給し、当該包装体３５０を好ましくは１分以上６０分以下の時間、過酸化水素プラズマまたは過酸化水素水蒸気濃度が好ましくは１０ｐｐｍ以上１０００ｐｐｍ以下の気体に曝す。その後、好ましくは１５０分以内にアイソレーター内の過酸化水素濃度が好ましくは１ｐｐｍ以下になるように外部よりアイソレーター内に清浄空気を導入しながら過酸化水素を排出させるか、アイソレーター内の過酸化水素を紫外線照射により分解する。

［２．他の実施形態］
以下、他の実施形態について説明する。他の実施形態においては、主に第１実施形態と異なる点について説明し、第１実施形態と同じ点については基本的に説明を省略する。

［２−１．第２実施形態、第３実施形態および第４実施形態］
図５、図６および図７に、それぞれ、別々の他の実施形態を示す。図５には、第２実施形態の滅菌密封用袋体の模式的断面図を示す。図６には、第３実施形態の滅菌密封用袋体（i）および滅菌密封空間を含む包装体（ii）を模式的に示す。図７には、第４実施形態の滅菌密封用袋体（i）および滅菌密封空間を含む包装体（ii）を模式的に示す。図６（ii）および図７（ii）の滅菌密封空間を含む包装体については、切断工程によって切り離された通気性シートを含む部分も併せて表示しており、滅菌密封空間を含む包装体が開封された状態を示している。

通気性シートの配設位置は、滅菌密封用袋体の他方の側に偏在していれば特に限定されるものではなく、図５に示す滅菌密封用袋体１００ａのように、通気性シート２０５ａは、第１フィルム部２１０ａおよび第２フィルム部２２０ａ両方の一部を構成し、且つ他方の側で連続するように設けられていてもよい。

滅菌密封用袋体または滅菌密封空間を含む包装体において、開封誘導部としては、ノッチだけでなく、図６に示す滅菌密封用袋体１００ｂおよび滅菌密封空間を含む包装体３５０ｂのように、第１フィルム部２１０ｂおよび第２フィルム部２２０ｂを所望の位置で破断させる破断案内手段を有していてよい。滅菌密封用袋体１００ｂおよび滅菌密封空間を含む包装体３５０ｂでは、この破断案内手段は、第１フィルム部２１０ｂおよび第２フィルム部２２０ｂそれぞれに設けられたハーフスリットなどで構成される破断案内線２５１ｂおよび破断案内線２５２ｂで体現される。破断案内線２５１ｂおよび破断案内線２５２ｂは、開封誘導部２５０（ノッチ）の箇所を起点としていずれも基本的に切裂方向（本発明では短手方向）に向かい、開封誘導部２５０（ノッチ）に対向する端部の接合部で終結するように形成されている。当該対向する端部では、それぞれ一方の側からの距離が異なる位置で終結するように形成されているため、開封で生じる切裂片が離脱することを防ぐことができる。したがって、切裂片が不所望の場所に混入する事故を防ぐことができる。

また、図７に示す滅菌密封用袋体１００ｃおよび滅菌密封空間を含む包装体３５０ｃのように、第１フィルム部２１０ｃおよび第２フィルム部２２０ｃを所望の切断方向に切断させる破断案内手段を有していてよい。滅菌密封用袋体１００ｃおよび滅菌密封空間を含む包装体３５０ｃでは、この破断案内手段は、第１フィルム部２１０ｃおよび第２フィルム部２２０ｃとして、切裂方向（本発明では短手方向）の一方向に直進カット性を有する一軸延伸フィルムを用いることで体現される。さらに、開封誘導部２５０（ノッチ）に対向する端部の接合部で、破断抑制層２３０ｃ（切裂方向に破断しにくい層であり、具体的には、それ自体が破断しにくいフィルム、または切裂方向と直行する方向のみに直進カット性を有する一軸延伸フィルムであってよい。）を接合することで、開封で生じる切裂片が離脱することを防ぐことができる。したがって、切裂片が不所望の場所に混入する事故を防ぐことができる。

［２−２．第５実施形態および第６実施形態］
図８に、第５実施形態の製造方法における収容工程を、図９に、第５実施形態の製造方法における第２接合工程を模式的に示す。

図８および図９においては、収容体Ｃがあらかじめ内袋体４００ｄに収容されている。収容体Ｃおよび内袋体４００ｄは収容工程の前に滅菌処理（上述の、収容工程の後に行われる滅菌工程とは工程上区別される）されている。内袋体４００ｄは、ガス透過性能およびガスバリア性能の少なくともいずれかの特性を有する。

内袋体４００ｄがガス透過性能を有する場合、そのガス透過性能は、内袋体４００ｄの内部空間Ｓ３ｄ内に存在しうる不要なガスを透過させることができるものであればよい。当該ガスは、滅菌工程が終了した段階で内部空間Ｓ３ｄ内に存在しうるガスであってよい。具体的には、収容体Ｃが収容された内袋体４００ｄが収容工程前に供される滅菌処理に起因するガス、および、収容体Ｃが収容された内袋体４００ｄが収容工程後に供される滅菌工程に起因するガスが挙げられる。いずれにおいても、より具体的には、放射線滅菌が行われた場合は滅菌反応により生じるガスであり、滅菌ガスを用いた滅菌が行われた場合は、滅菌ガス（および滅菌反応により滅菌ガスから生じた他の不要なガス）である。

内袋体４００ｄのガス透過性能により、これらのようなガスを空間Ｓ１内へ透過させることができる。
当該ガス透過性は、排出工程における排出条件（たとえば減圧条件）によってガスを空間Ｓ３ｄから空間Ｓ１へ透過させることができるものであってよい。これによって、排出工程で、空間Ｓ３ｄ内の不要ガスと空間Ｓ１内の不要ガスとの両方を排出させることができる。
また、当該ガス透過性能は、包装体３００ｄ（図９参照）として製造された後も包装体３００ｄが置かれる環境（常圧環境および減圧環境を問わない）の下でガスを空間Ｓ３ｄから空間Ｓ１へ透過させることができるものであってもよい。これによって、空間Ｓ３ｄ内に残存する不要ガスを空間Ｓ１内へ排出するため、空間Ｓ３ｄ内の不要ガス濃度をさらに低減させることができる。

内袋体４００ｄのガス透過性能を確保するためには、内袋体４００ｄを、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン等のガス透過性樹脂を含んで構成することができる。

内袋体４００ｄがガスバリア性能を有する場合、そのガスバリア性は、除染工程で用いられうる過酸化水素が、第１フィルム部２１０および／または第２フィルム部２２０を介してわずかに空間Ｓ１に侵入したとしても、そのわずかに侵入した過酸化水素が空間Ｓ３ｄにさらに侵入することを阻止するものであればよい。このように内袋体４００ｄがガスバリア性能を有することで、第１フィルム部２１０および／または第２フィルム部２２０が樹脂のみで構成される場合であっても、収容体Ｃに対して過酸化水素による悪影響を防止することができる。

内袋体４００ｄのガスバリア性能を確保するためには、内袋体４００ｄを、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン２等のポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステルからなる群から選ばれるガスバリア性樹脂を含んで構成することができる。

あるいは、内袋体４００ｄのガスバリア性能を確保するためには、内袋体４００ｄを、ポリエチレン、ポリプロプレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステル、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１２等のポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリビニルブチラール、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂製のフィルムを延伸により分子配向させた延伸フィルムで構成することもできる。

図１０に、第６実施形態の滅菌密封用袋体における内袋体を構成する積層フィルムを模式的に示す。本実施形態の内袋体４００ｅは、ガス透過性層４１０ｅと、ガス透過性層４１０ｅに積層されたガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅと、を含む積層フィルムで構成される。

ガス透過性層４１０ｅは、内袋体４００ｅに上述のガス透過性能を付与する。したがって、上述のガス透過性樹脂で構成されてよい。一方、ガス透過性層４１０ｅは、後述のガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅのような孔は空いていない。

ガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅは、内袋体４００ｅに上述のガスバリア性能を付与する。したがって、上述のガスバリア性樹脂で構成されてよい。なお、ガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅは、層の厚み方向に貫通する孔４２５ｅが設けられている。この孔４２５ｅがガス透過性層４１０ｅを透過したガスの通過を可能にするため、内袋体４００ｅ全体としてガス透過性能を確保することができる。

孔４２５ｅの形状は特に限定されない。たとえば、図示されたように切れ目または破れ目として設けられてよい。この場合、孔４２５ｅの開口幅が狭いため、ガスバリア性能を容易に確保することができる。

内袋体４００ｅは、ガス透過性層４１０ｅが収容体Ｃ側を向くように構成されてよい。
さらに、内袋体４００ｅを構成する積層フィルムは、図示されたガス透過性層４１０ｅおよびガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅに加えて、さらに他の機能性層が積層されていてもよい。

なお、第５実施形態の包装体３００ｄは、上記実施形態の包装体３５０，３５０ｂ，３５０ｃと同様に、切断工程によって通気性シート２０５の部分が切り離されてもよい。
また、第５実施形態および第６実施形態における内袋体４００ｄ，４００ｅは、上述の第２実施形態から第４実施形態それぞれと任意に組み合わされてよい。

［実施形態各部と請求項の各構成要素との対応関係］
上記の実施形態において、滅菌密封用袋体１００，１００ａ,１００ｂ，１００ｃが請求項の「滅菌密封用袋体」に相当し、通気性シート２０５，２０５ａが「通気性シート」に相当し、第１フィルム部２１０，２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃが「第１フィルム部」に相当し、第２フィルム部２２０，２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃが「第２フィルム部」に相当し、開封誘導部２５０が「開封誘導部」に相当し、第１接合部２６０が「第１接合部」に相当し、第２接合部２７０が「第２接合部」に相当し、滅菌密封空間を含む包装体３００，３００ｄ，３５０，３５０ｂ，３５０ｃが「滅菌密封空間を含む包装体」に相当（そのうち、滅菌密封空間を含む包装体３００，３００ｄが請求項１４から１６の「滅菌密封空間を含む包装体」に相当）し、内袋体４００ｄ，４００ｅが「内袋体」に相当し、ガス透過性層４１０ｅが「ガス透過性層」に相当し、ガスバリア性樹脂製有孔層４２０ｅが「ガスバリア性樹脂製有孔層」に相当し、収容体Ｃが「収容体」に相当し、開口端ＯＥが「開口端」に相当し、縁端Ｅ１が「縁端」に相当し、空間Ｓ１が「滅菌密封空間」に相当する。

本発明は、上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨から逸脱することのない様々な変形がなされる。

１００，１００ａ,１００ｂ，１００ｃ 滅菌密封用袋体
２０５，２０５ａ 通気性シート
２１０，２１０ａ，２１０ｂ，２１０ｃ 第１フィルム部
２２０，２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃ 第２フィルム部
２５０ 開封誘導部
２６０ 第１接合部
２７０ 第２接合部
３００，３００ｄ，３５０，３５０ｂ,３５０ｃ 滅菌密封空間を含む包装体
４００ｄ，４００ｅ 内袋体
４１０ｅ ガス透過性層
４２０ｅ ガスバリア性樹脂製有孔層
Ｃ 収容体
ＯＥ 開封端
Ｅ１ 縁端
Ｓ１ 空間（滅菌密封空間）

Claims (16)

1. 第１フィルム部と、前記第１フィルム部に重ねられた第２フィルム部と、一方の側に設けられた開口端とを含み、他方の側に設けられた、前記第１フィルム部および前記第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する通気性シートと、を含む袋体に、開口端から収容体を収容する収容工程と、
   前記開口端を、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部との重なり部分の少なくとも縁端を含む部分で前記第１フィルム部と前記第２フィルムとの第１接合部を形成することにより封止する第１接合工程と、
   前記袋体の中を滅菌する滅菌工程と、
   前記滅菌工程の後で、前記袋体の中のガスを前記通気性シートを通じて外へ排出する排出工程と、
   前記排出工程の後で、前記通気性シートの前記一方の側で、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部との第２接合部を形成し、前記袋体の内部空間を前記一方の側と前記他方の側とに完全に仕切る第２接合工程と、
   を含む、滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
2. 前記通気性シートが多孔性シートである、請求項１に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
3. 前記滅菌工程において放射線滅菌が行われ、
   前記排出工程において排出されるガスが前記放射線滅菌によって生じたガスである、請求項１または２に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
4. 前記滅菌工程において滅菌用ガスによる滅菌が行われ、
   前記排出工程において排出されるガスが前記滅菌用ガスである、請求項１または２に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
5. 前記第２接合部で前記袋体を切断する切断工程をさらに含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
6. 前記第１フィルム部および前記第２フィルム部の少なくともいずれかがガスバリア性フィルムで構成される、請求項１から５のいずれか１項に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
7. 前記袋体が、前記一方の側から前記他方の側への方向に直交する方向への開封誘導部を含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
8. 前記収容体がガス透過性の内袋体の中に収容されており、
   前記収容工程において、前記収容体が前記内袋体の中に収容された態様で前記袋体に収容される、請求項１から７のいずれか１項に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
9. 前記内袋体が、ガス透過性層と、前記ガス透過性層に積層されたガスバリア性樹脂製有孔層と、を含む積層フィルムで構成される、請求項８に記載の滅菌密封空間を含む包装体の製造方法。
10. 第１フィルム部と、
    前記第１フィルム部に重ねられた第２フィルム部と、
    一方の側に設けられた開口端と、
    他方の側に設けられた、前記第１フィルム部および前記第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する通気性シートと、
    を含む、滅菌密封用袋体。
11. 前記通気性シートが多孔性シートである、請求項１０に記載の滅菌密封用袋体。
12. 前記第１フィルム部および前記第２フィルム部の少なくともいずれかがガスバリア性フィルムで構成される、請求項１０または１１に記載の滅菌密封用袋体。
13. 前記一方の側から前記他方の側への方向に直交する方向への開封誘導部を含む、請求項１０から１２のいずれか１項に記載の滅菌密封用袋体。
14. 第１フィルム部と、
    前記第１フィルム部に重ねられた第２フィルム部と、
    一方の側に設けられた、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部との重なり部分の少なくとも縁端を含む部分で前記第１フィルム部と前記第２フィルム部とが接合されている第１接合部と、
    他方の側に設けられた、前記第１フィルム部および前記第２フィルム部の少なくともいずれかの一部を構成する通気性シートと、
    前記通気性シートよりも前記一方の側で、前記第１フィルム部と前記第２フィルム部とが接合されている第２接合部と、
    前記第１フィルム部、前記第２フィルム部、前記第１接合部および前記第２接合部によって画成された滅菌密封空間に収容された収容体と
    を含む、滅菌密封空間を含む包装体。
15. 前記収容体がガスバリア性の内袋体の中に収容されている、請求項１４に記載の滅菌密封空間を含む包装体。
16. 前記内袋体が、ガス透過性層と、前記ガス透過性層に積層されたガスバリア性樹脂製有孔層と、を含む積層フィルムで構成される、請求項１５に記載の滅菌密封空間を含む包装体。