JPS61172560A - 無菌二重パッケージの製造方法 - Google Patents

無菌二重パッケージの製造方法

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JPS61172560A
JPS61172560A JP60255813A JP25581385A JPS61172560A JP S61172560 A JPS61172560 A JP S61172560A JP 60255813 A JP60255813 A JP 60255813A JP 25581385 A JP25581385 A JP 25581385A JP S61172560 A JPS61172560 A JP S61172560A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は無菌二重パッケージの新規製造方法に関する。
よシ詳細には、シールされた外部パッケージを介して内
部パッケージをシールすると共に、そのシール済み内部
パッケージが外部・々ツヶージ内で自由に移動できるよ
うにしたものである。
従来の技術 無菌帯域において使用される無菌パッケージは厳しい必
要条件を満たさねばならない。内部パッケージの内外で
無菌状態が保持され、同時にパッケージへの汚染物の侵
入が予防されねばならない。
また、パッケージは環境条件の変化に耐えねばならない
。さらに、無菌・モツケージは道具類を使わずに簡単か
つ迅速に開くことができ、それにょシその無菌状態を壊
すことなく無菌の内容物を容易に取り出せねばならない
。
現在一般に用いられている無菌二重パッケージの製造方
法は、一端で開口している内部パッケージの滅菌をとも
なう。次いで包装された無菌ノぐツケージは炉内で乾燥
され、そして無菌技術を使ってクリーンルーム（ここで
パッケージはヒートシールされる前に再度滅菌される）
においてこの内部パッケージが最終的にシールされるま
で友燥帯（すなわち湿気を含まない環境）に保存される
。
従って、この方法の多数工程ならびに乾燥帯と無菌帯の
必要性は費用と時間の双方を費やすことになる。工程数
の多いこの方法は内容物の品質に悪影響を与えると共に
、汚染の危険性を招く。
米国特許第３８１５３１５号明細書は、シールする以前
にパッケージのガス状内容物を排除するか、または不活
性ガスと置き換えた無菌パッケージを開示している。次
に、このパッケージは乾燥帯に保存され、その後最終シ
ール工程前に通常クリーンルームと呼ばれる無菌帯にお
いて滅菌される。
それ故、無菌二重パッケージを製造する有効かつ経済的
な方法が今なお求められている。
発明が解決しようとする問題点 本発明は、無菌の外科手術用物品を収容しかつ周辺でシ
ールされたシール可能材料の２つの向かい合った層から
なる一般に矩形のシール済み内部パッケージと、その内
部パッケージを完全に包囲しかつ周辺でシールされたシ
ール可能材料の２つの向かい合った層（これらの層のう
ち少なくとも１つは蒸気透過性である）からなる一般゛
に矩形のシール済み外部パッケージとを含み、その内部
パッケージが外部パンケージ内での自由な動きを拘束さ
れていない無菌二重パッケージの製造方法に関する。
問題点を解決するための手段 無菌二重パッケージの製造方法は、３辺でシールされ４
番目の辺で開口している内部パッケージの中に外科手術
用物品を挿入することを含む。次に、この内部パッケー
ジを３辺より多くない辺がシールされた外部パッケージ
の向かい合った層の間に挿入する。その後、外部パッケ
ージの残υの辺をシールして内部パッケージを完全に封
入し、それにより二重パッケージを製造する。外部パッ
ケージの内容物は蒸気透過性層を通して滅菌ガスを散布
することにより滅菌し、その後真空下に置いてガス蒸気
を除く。次いで、内部パッケージの４番目の辺がその周
辺に接近して外部パッケージを介してシールちれる。内
部パッケージの４番目の辺のシール作業条件および内部
パッケージと外部パッケージの向かい合った層の材料は
、外部／ξミツケージ層がいずれも内部パッケージの隣
接層にシールされず、まだ外部パッケージの向かい合っ
た層同士が内部パッケージの４番目の辺のシール作業中
に一緒にシールされないようなものである。
内部・々ツケージの材料は好ましくは箔ラミネートであ
る。外部パッケージの材料は好ましくはポリプロピレン
ラミネートフィルムを有する外科用上質紙から成る。
本発明はまた、内部パッケージの中に縫合用糸を最初に
挿入した前記のタイプの無菌二重パッケージを製造する
方法を包含する。この内部パッケージは箔ラミネート製
であシ、３辺がシールされて４番目の辺が開口している
。その後この内部パッケージを外部・ぐツケージの中に
挿入する。
外部パッケージは外科用上質紙の１層とポリプロピレン
ラミネートフィルムの１層とから構成され、３辺より多
くない辺がシールされる。外部パッケージの４番目の辺
は約２７５〜３２５℃の温度に加熱することによりシー
ルされ、それにより内部パッケージを完全に封入して二
重パッケージを形成する。二重パッケージ内容物は外部
パッケージの外科用上質紙の層を通してエチレンオキシ
ドガスを散布することにより滅菌され、そして真空下に
置かれる。最終工程で、内部パッケージの４番目の辺が
約２００〜２５０℃に加熱することによりそれらの辺に
接近してシールされる。
本発明はまた、上記方法により作られた無菌二重パッケ
ージをも包含する。
本発明の新しい特徴訃よび利点は、上述したものに加え
て、添付図面と共に次の詳細な記述を判読することによ
り明らかになるであろう。
本発明方法によって作られる特に有用な製品は、内部パ
ッケージが外部パッケージを介してシールされる無菌二
重パッケージである。しかしながら外部パッケージの層
は内部・ぐツケージにシールされず、また外部パッケー
ジの層同士も一緒にシールされない。得られる二重パッ
ケージは内部パッケージを含み、その内部パッケージは
外部パッケージ内での動きを拘束されない。本発明方法
はこの種の無菌二重パッケージの製造によく適合する。
第１〜６図は無菌二重パッケージの好適な製造方法にお
ける諸工程を示す。
第１図は、内部パッケージ６の中に無菌の外科手術用物
品４を挿入することを包む無菌二重・ｇツケージ２の第
一製造工程を示す。無菌の外科手術用物品は例えば無菌
の縫合用糸であシ得る。
内部パッケージ６は一般に矩形であり、その大きさは外
科手術用物品４の大きさの関数である。
内部パッケージはシール可能材料の２つの向かい合った
層８，１０から構成される。２つの層８，１０は異なる
適合性材料でできていても、また同じ材料でできていて
もよい。適合性材料とはシール温度が同じ範囲内にある
材料を意味する。異なる適合性材料を有するパッケージ
６のための好適な材料はポリエステル、箔および接着剤
（好ましくは低温硬化接着剤）の積層物である。同じ材
料を使用する内部パッケージ６のための好適な材料は低
温硬化接着剤を有する箔ラミネートである。好ましくは
、箔ラミネート層は各々１．５ミ・ルの厚さである。
その他の内部パッケージ用の好適材料はポリエステルの
低温硬化接着積層物である。
内部パックー：）６は３辺でシールされて４番目の辺で
開口している。シール温度は使用する材料の種類により
決まる。例えば、基ラミネートは２００〜２５０℃でシ
ールされる。内部パッケージ６０層８，１０はそれらの
辺１２に接近してシールされる。
第２図において、外科手術用物品を収容し、３辺でシー
ルされて４番目の辺で開口している内部パッケージ６は
、外部パッケージの向かい合った層１３　、１５の間に
挿入される。
外部パッケージ１６は一般に矩形であり、外部パッケー
ジ１６の大きさは内部パッケージ６の大きさの関数であ
る。外部パッケージは２つの向かい合ったシール可能層
１３　、１５から構成される。外部パッケージ１６の２
つの向かい合ったシール可能層１３゜１５はそれらの辺
１１に接近して３辺でシールされ、そして４番目の辺で
開口している。
外部パッケージ材料の２つの層１３　、１５はそのパッ
ケージに強度と柔軟性を付与するように選択される。外
部パッケージの少なくとも１層は外部パッケージ内容物
の適切な滅菌のために顕著に蒸気透過性でなければなら
ない。その材料は好ましくはポリプロピレンラミネート
フィルムを有する外科用上質紙である。外部パッケージ
に使用される外科用の紙は好ましくは厚さが約３．５ミ
ルの４０〜５０ポンド９クラフト紙（Ｋｒａｆｔ）であ
り、ポリプロピレンラミネートフィルムの外層は厚さが
約３ミルである。
その他の外部パッケージ用の好適材料は、塗被または未
塗被タイベック紙（Ｔｙｖｅｋ、商標名）、またはポリ
プロピレンラミネートに接合された塗被紙、もしくは高
温硬化接着剤を有するその他の゛適当な裏付フィルムで
ある。
第３図において、内部パッケージ６を挿入した後、外部
パックー：）１６の４番目の辺をシールすることにより
内部パッケージ６を完全に一入し、そして二重パッケー
ジ２を形成する。外部パッケージ層のシール温度は使用
する材料の種類により決まる。例えば、外科用上質紙お
よびポリプロピレンラミネートフィルムの層は約２７５
〜３２５℃に加熱することによりシールされる。
本発明で使用するシールは通常のシール技術を使うこと
により得られる。好適にはバント９シーラー（ｂａｎｄ
　５ｅａｌｅｒ）を使用し、このバンド９シーラーの中
に二重ノツクー：）２を通し、温度と圧力の適当な組合
せをジョーにより加えて所望のシールを得る。その他の
適当なシール技術にはト９０ツブ・ヒーテツト・バー・
シーラー（ｄｒｏｐ　ｈｅａｔｅｄ　ｂａｒｓｅａｌθ
ｒ）およびローリング／クラウンダイシーラー　（ｒｏ
ｌｌｉｎｇ　ａｎｄ　ｃｒｏｖｎｎ　ｄｉｅ　５ｅａｌ
ｅｒ　）が含まれる。
しかしながら、本発明はシール技術のいかなる特定方法
にも限定されず、温度と圧力の適当な組合せを生ずる便
利な方法はどれも適している。
第４図において、二重パッケージ２の内容物は外部パッ
ケージ１６の蒸気透過性層を通して滅菌ガスを散布する
ことにより滅菌される。この滅菌は通常の方法で行うこ
とができる。滅菌工程後に二重パッケージ２は通常の真
空方法を使って真空下に配置し、それにより残留ガスを
除く。
好ましくは、二重パックー：）２を適当なエチレンオキ
シＶ滅菌炉内に配置することによりそのパッケージを滅
菌する。炉を排気した後、１２容量チのエチレンオキシ
ドと８８容量チのジクロロジフルオロメタン（フレオン
１２）の混合ガスを炉内に入れる。炉の圧力は約１．４
０６に□２ゲー：）（約２０ＰＳ工Ｇ）であシ、温度は
約７０〜１２０　’Ｃであり、そしてガス暴露時間は約
６〜１０時間である。
二重ノｇツケージ２と混合ガスとを少なくとも６時間（
好ましくは８時間）接触させた後、その二重パッケージ
２を滅菌炉から取シ出して真空乾燥炉内に入れる。この
乾燥炉は６８５．８朋Ｈ９（２フインチＨ７）下に約１
００〜１２０　’Ｃで最低２４時間加熱される。
第６図は最終シール作業を示し、これにより内部パッケ
ージ６の４番目の辺が外部パッケージ１６を介してシー
ルされる。内部パックー：）６の４番目の辺はその辺２
０に接近して、外部パッケージ１６を介してシールされ
る。
二重パッケージ２の構成材料は、内部パッケージ６がそ
の材料のシール温度の差により外部パッケージ１６を介
してシールされる場合、外部パッケージ１６が内部パッ
ケージ６にシールされないよう釦選択される。
例えば、内部パッケージ６の材料が箔ラミネートであっ
て約２００〜２５０℃のシール温度を有し、かつ外部パ
ッケージが外科用上質紙の層とポリプロピレンラミネー
トフィルムの層であって約２７５〜３２５℃のシール温
度を有する場合、内部パッケージの４番目の辺は約２２
０〜２５０℃でシールされるであろう。
この方法で内部パッケージをシールすると、外部パッケ
ージ１６の層はどちらも内部パッケージ６の隣接層にシ
ールされないという型破しい結果が得られるだろう。ま
た、外部パッケージ１６の向かい合った層同士も内部パ
ッケージ６０４番目の辺のシール作業中にシールされず
、しかも内部パッケージ６は外部パッケージ１６内での
移動を拘束されないであろう。
発明の効果 本発明の無菌二重パッケージ製造方法は、従来の二重パ
ッケージ滅菌方法にともなう諸問題を排除するものであ
る。本方法は比較的簡単で、経済的でかつ時間的に節約
された方法を提供し、そして開口している内部パッケー
ジを滅菌し、無菌条件下で乾燥保存し、次いで無菌条件
下にクリーンルーム内で内部パッケージの４番目の辺を
シールする工程を排除する。それはまた、シール済み内
部パッケージを外部パッケージの中に入れ、その内容物
をもう一度不利益な条件に暴露して二重の滅菌サイクル
を完了させる必要性を排除する。本方法は高価なりリー
ンルーム、無菌処理方法、二度目の滅菌、シールされた
パッケージ内の縫合用糸の滅菌圧力下での圧潰および変
形、汚染の可能性ならびに時間の著しい浪費を排除する
。
この方法により、多くの異なる用途で使用するための無
菌パッケージを作り得ることが認識されるであろう。当
分野において習熟した人々には別の変法が思い浮かぶで
あろう。例えば、外部パッケージの４つの辺を一度にシ
ールして２工程方法を排除することができる。この具体
例では、内部パッケージを外部パッケージの１層の上に
置き、次に外部パッケージの第２層をのせてｌ工程でシ
ールする。
本発明の範囲は添付の特許請求の範囲により定められ、
ここに記載の特定具体例によっては何ら制限をうけない
と理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
第１図は３辺でシールされた内部パッケージ内の外科手
術用物品の上面図である。 第２図は開口している外部パッケージ内の開口している
内部パッケージの上面図である。 第３図はシール済み外部パッケージ内の開口している内
部パッケージの上面図である。 第４図は滅菌されている二重パッケージの側面図である
。 第５図は真空下にある二重パッケージの側面図である。 第６図は外部ノぐツケージを介してシールされた内部パ
ッケージの４番目の辺を示す上面図である。 ２：二重パッケージ　　４：外科手術用物品６：内部パ
ッケージ ８．１０：内部パッケージのシール可能層１１：外部パ
ッケージの辺 １２：内部パッケージの辺 １３　、１５　：外部パッケージのシール可能層１６：
外部パッケージ

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）（Ａ）無菌の外科手術用物品を収容し且つシール
    可能材料の２つの向かい合つた層をそれらの周辺に接近
    してシールしてなる一般に矩形のシール済み内部パッケ
    ージ；および（Ｂ）該内部パッケージを完全に包囲し且
    つシール可能材料の２つの向かい合つた層（これらの層
    のうち少なくとも１つは蒸気透過性である）をそれらの
    周辺に接近してシールしてなる一般に矩形のシール済み
    外部パッケージ；を含み、該内部パッケージが該外部パ
    ッケージ内での動きを拘束されない無菌二重パッケージ
    の製造方法であつて、 （ａ）３辺でシールされ、４番目の辺で開口している内
    部パッケージの中に外科手術用物品を挿入する工程； （ｂ）該内部パッケージを、３辺より多くない辺がシー
    ルされた外部パッケージの向かい合つた層の間に挿入し
    、次いで外部パッケージの残りの辺をシールして内部パ
    ッケージを完全に封入し、それにより二重パッケージを
    形成する工程；（ｃ）外部パッケージの蒸気透過性層を
    通して滅菌ガスを散布することにより外部パッケージの
    内容物を滅菌する工程； （ｄ）真空下にガス蒸気を除去する工程；および （ｅ）内部パッケージの４番目の辺を、その周辺に接近
    して外部パッケージを介してシールする工程；から成り
    、この際工程（ｅ）のシール作業条件および内部パッケ
    ージと外部パッケージの向かい合つた層の材料は、外部
    パッケージの層がいずれも内部パッケージの隣接層にシ
    ールされず、且つ外部パッケージの向かい合つた層同士
    が工程（ｅ）のシール作業中にさらに一緒にシールされ
    ないようなものであることを特徴とする上記無菌二重パ
    ッケージの製造方法。
  2. （２）内部パッケージの材料が箔ラミネートである、特
    許請求の範囲第１項記載の方法。
  3. （３）外部パッケージの材料がポリプロピレンラミネー
    トフィルムを有する外科手術用の未塗被紙である、特許
    請求の範囲第１項記載の方法。
  4. （４）（Ａ）無菌の外科手術用物品を収容し且つシール
    可能材料の２つの向かい合つた層をそれらの周辺に接近
    してシールしてなる一般に矩形のシール済み内部パッケ
    ージ；および（Ｂ）該内部パッケージを完全に包囲し且
    つシール可能材料の２つの向かい合つた層（これらの層
    のうち少なくとも１つは蒸気透過性である）をそれらの
    周辺に接近してシールしてなる一般に矩形のシール済み
    外部パッケージ；を含み、該内部パッケージが該外部パ
    ッケージ内での動きを拘束されない無菌二重パッケージ
    の製造方法であつて、 （ａ）箔ラミネートで構成され、３辺がシールされて４
    番目の辺が開口している内部パッケージの中に縫合用糸
    を挿入する工程； （ｂ）該内部パッケージを、外科用上質紙の１層とポリ
    プロピレンラミネートフィルムの１層とから構成され且
    つ３辺より多くない辺がシールされた外部パッケージの
    中に挿入する工程； （ｃ）外部パッケージの残りの辺を約２７５〜３２５℃
    の温度でシールして内部パッケージを封入し、それによ
    り二重パッケージを形成する工程；（ｄ）外部パッケー
    ジの内容物を、その外科用上質紙の層を通してエチレン
    オキシドガスを散布することにより滅菌する工程； （ｅ）二重パッケージを真空下に配置してガス蒸気を除
    去する工程；および （ｆ）内部パッケージの４番目の辺を、その周辺に接近
    して外部パッケージを介して約２００〜２５０℃の温度
    でシールする工程；から成る上記無菌二重パッケージの
    製造方法。
  5. （５）特許請求の範囲第１項記載の方法により製造され
    た無菌二重パッケージ。
JP60255813A 1984-11-15 1985-11-14 無菌二重パッケージの製造方法 Granted JPS61172560A (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US671727 1984-11-15
US06/671,727 US4603538A (en) 1984-11-15 1984-11-15 Method of preparing a double sterile package

Publications (2)

Publication Number Publication Date
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US (1) US4603538A (ja)
EP (1) EP0182553B1 (ja)
JP (1) JPS61172560A (ja)
AT (1) ATE34540T1 (ja)
AU (1) AU554402B2 (ja)
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