JP7342174B2 - 血管内圧力及び流量監視方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2014年4月4日に出願された米国特許仮出願第61/975,424号、及び2014年10月31日に出願された米国特許仮出願第62/073,284号の優先権を主張するものであり、これらの開示は、その全内容が参照によって本明細書に組み込まれている。
冠血流予備能に関連する特徴及び実施形態
狭窄評価及び流量閾値/流量ピークによってガイドされる測定実施形態
その他の実施形態及び実施態様
温度、圧力、及び流量のデータ収集
ガイドワイヤ式プローブのカプセル及び流れ方向決定コンポーネント
電気的インタフェースコンポーネント
従来システムの実施形態の修正
流量の測定
定温度流速測定(CTA)
CTA制御システムの実施形態
定励起電圧
CVEX及びCTAの伝達関数の特徴及び実施形態
FFR及び他の測定プラットフォームを圧力及び流量の測定に適応させる
ケーブル温度補償方法の実施形態
センサ温度=(S2_オン_VTOFFS-VP)-k×(S2_オフ_VTOFFS-VP)
但し、(S2_オン_VTOFFS-VP)は、S2スイッチング素子が「オン」状態である間にサンプリングされた信号であり、(S2_オフ_VTOFFS-VP)は、S2スイッチング素子が「オフ」状態である間にサンプリングされた信号であり、kは、特定のプローブインタフェース装置に関連付けられた補償定数である。kの値は、メモリに格納されてよく、センサ温度決定方法により、必要に応じてアクセス可能であってよい。
流量無感応絶対温度測定の実施形態
絶対温度=C-D(センサ温度)
但し、C及びDは、所与の血管内プローブ及びそのセンサアレイからデータを受信する、個々のインタフェースシステム又は処理システム、或いは関連する統合システムに固有の定数である。上述の絶対式で参照されているセンサ温度は、センサ温度が(S2_オン_ VTOFFS-VP)-k×(S2_オフ_VTOFFS-VP)で与えられる上述の関係を用いて取得可能である。一実施形態では、定数C及びDは、個々の血管内プローブと個々のインタフェースシステム又は処理システムの組み合わせに固有である。これらの定数C及びDは、一実施形態では、各プローブに取り付けられたメモリにおいてエンコードされてよい。
FFR測定とその応用
FFRi=P遠位I/P近位I=閉塞最大流量/非閉塞最大流量
i値は、血管に関して取得された要素(例えば、流量パラメータ、圧力値等、閉塞最大流量/非閉塞最大流量)のセットのインデックスとして選択されてよい。
圧力及び流量のプロット及び軌跡
冠血流予備能の診断のシステム及び方法
FFRデータ及び熱対流CFRデータの測定手順
血管内データ及び他の心臓系データの視覚表現
ライブモード-GUI
・Pa平均値。Pa最大値及びPa最小値も小さな数字で示される。
・Pd平均値。Pd最大値及びPd最小値も小さな数字で示される。
・Pd/Pa値。Pd及びPaの平均値に基づく。
・Fv/Fv-B(流量/流量ベースライン比)。これはCFR計算の結果である。
一実施形態では、この値は、ライブモードではCFRと称されない。これは、CFRの定義が、最大充血時のベースライン流量に対する流量の比だからである。これらの定義は、本システムのユーザの期待に基づいて、修正及び変更されてよい。一実施形態では、最大充血が存在するのは、測定サイクルのうちのほんの短い間だけである。一実施形態では、Pd/Paは、ライブモードではFFRとして識別されない。
レビューモード
CFRを求める-熱対流データ
流量ピーク/流量閾値の測定及び評価の実施形態
圧力及び流量に関連するデータ収集及び分析方法及びシステムを実施する為の非限定的なソフトウェア機能及び実施形態
1つ以上のメモリ装置と、
前記メモリ装置と通信しているコンピューティング装置と、を備える血管内圧力及び流量監視システムであって、前記メモリ装置は、前記コンピューティング装置によって実行可能であって、
ガイドワイヤ式プローブ及びインタフェース装置から形成される測定回路からの第1の電気信号に対する応答として、1つ以上の血管内圧力値を求めるステップと、
前記ガイドワイヤ式プローブ及び前記インタフェース装置から形成される前記測定回路からの第2の電気信号に対する応答として、伝達関数を使用して、1つ以上の血管内流量値を求めるステップと、
前記1つ以上の血管内圧力値及び前記血管内流量値に基づいて生成される、時間に対して変化する圧力対流量曲線を表示するステップと、を前記コンピューティング装置に行わせる命令を含む、
血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記2〕
前記圧力対流量曲線は、ほぼリアルタイムで表示される、付記1に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記3〕
前記伝達関数T(x)は、T(x)=a+b×ln(x)という形式であり、xは流量であり、a及びbは定数である、付記1に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記4〕
前記伝達関数T(x)は、T(x)=a+b×xcという形式であり、xは流量であり、a、b、及びcは定数である、付記1に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記5〕
1つ以上の時点の間に取得された1つ以上の心臓血管関連値を表示する命令を更に含む、付記1に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記6〕
前記1つ以上の心臓血管関連値は、流速、圧力値、最大流量、最小流量、流量の相対極値、1つ以上の血流予備量比(FFR)値、冠血流予備能(CFR)値、冠血流速予備能(CFVR)値、瞬時血流予備能(IFR)値、及び1つ以上の心筋抵抗指数(IMR)値からなる群から選択される、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記7〕
動脈内の1つ以上の位置に関する血管内プローブデータに対する応答として生成される1つ以上の軌跡又はシグネチャを表示する命令を更に含む、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記8〕
血管内プローブからの圧力及び流量データを使用して生成される流速、圧力値、最大流量、最小流量、流量の相対極値、1つ以上の血流予備量比(FFR)値、冠血流予備能(CFR)値、冠血流速予備能(CFVR)値、瞬時血流予備能(IFR)値、又は1つ以上の心筋抵抗指数(IMR)値を含むユーザインタフェースを表示する命令を更に含む、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記9〕
前記ガイドワイヤ式プローブ及び前記インタフェース装置から形成された前記測定回路からの第2の電気信号に対する応答として、線形関数又は他の関数を使用して1つ以上の温度値を求める命令を更に含む、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記10〕
以下の較正方法ステップ、即ち、圧力センサの温度と、前記圧力センサが中に配置されている血液の温度とがほぼ一致するように、前記圧力センサの励起電圧を選択するステップと、関心対象血管内の血液の絶対温度を求めるステップと、前記圧力センサを使用して前記血管内の流量値を測定するステップと、によって前記ガイドワイヤ式プローブを較正する命令を更に含む、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記11〕
関心対象血管内の血液の絶対温度を求める前記ステップは、インタフェースシステム内のスイッチ構成の変更の間に測定値を取得するステップを含む、付記10に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記12〕
ディスプレイシステムと、
前記ディスプレイシステムと電気連通していて、前記コンピューティング装置を含む圧力及び流量測定システムと、
前記ディスプレイシステム又は前記圧力及び流量測定システムのうちの一方に配置された前記コンピューティング装置と、
前記コンピューティング装置を使用して生成され、前記ディスプレイ上に描かれる1つ以上のパネルであって、圧力及び流量センサを備える血管内プローブを使用して取得された流量値及び圧力値を含む前記1つ以上のパネルと、
を更に備える、付記5に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記13〕
1つ以上のパネルが圧力対流量曲線を含み、前記圧力対流量曲線は、血管内圧力及び流量データを使用して生成された1つ以上の軌跡を含み、更に、前記血管内プローブからデータ信号を受信する入力を含み、前記血管内プローブは、流量値と相関している温度変化を測定する温度センサを備える、付記12に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記14〕
1つ以上のパネルが、シグネチャ、軌跡、スロープ、最大点、最小点、測定値の比、測定値と導出値の比、1次導出値と2次導出値の比、範囲、1つ以上の血流予備量比(FFR)値、冠血流予備能(CFR)値、冠血流速予備能(CFVR)値、瞬時血流予備能(IFR)値、及び1つ以上の心筋抵抗指数(IMR)値を含む、付記12に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記15〕
血管内圧力又は流量センサを使用して冠血流予備能データを処理する命令を更に含み、前記命令は、
血管内データ収集プローブをサンプリングして、血管の遠位領域からの1つ以上の遠位圧力値(Pd)と、1つ以上の熱対流データ値と、を取得するステップと、
前記血管の近位領域から取得された1つ以上の大動脈圧値(Pa)を血管内データ処理システムにおいて受信するステップと、
前記1つ以上の遠位圧力値及び前記1つ以上の大動脈圧値から1つ以上の血流予備量比(FFR)値を求めるステップと、
前記1つ以上の熱対流データ値から1つ以上の冠血流予備能(CFR)値を求めるステップと、
1つ以上のFFR値と1つ以上のCFR値とをディスプレイ装置上に表示するステップであって、各CFR値は伝達関数を使用して求められる、前記ステップと、を含む、
付記12に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記16〕
前記伝達関数はT=a+c×lnQという形式であり、Tは熱対流装置の温度可変抵抗の測定された温度であり、Qは流量であり、a及びcは定数である、付記15に記載の血管内圧力及び流量監視システム。
〔付記17〕
各CFR値は、形式b
〔付記18〕
血管内の圧力及び流量を監視する方法であって、
1つ以上のセンサを使用して、1つ以上の心拍にわたって、複数の血管内血流量値及び複数の血圧値を測定するステップと、
前記複数の血管内血流量値のうちの1つ以上を使用して、1つ以上の心拍にわたる流量閾値を求めるステップと、
前記流量閾値の間で近位圧力値(Pa)及び遠位圧力値(Pd)を求めるステップと、
1つ以上の心拍にわたる、前記流量閾値における前記Pa値及び前記Pd値に基づいて第1の診断パラメータを計算するステップと、
1つ以上の心拍にわたる前記第1の診断パラメータ、又は前記第1の診断パラメータを使用して求められた第2の診断パラメータを、ユーザディスプレイ上に表示するステップと、
を含む方法。
〔付記19〕
前記第1の診断パラメータは、圧力差Pa-Pd又は圧力比Pd/Paである、付記18に記載の方法。
〔付記20〕
前記複数の血圧値は、狭窄に対して相対的に測定された1つ以上の近位圧力値と、1つ以上の大動脈圧値と、を含む、付記18に記載の方法。
〔付記21〕
前記第1の診断パラメータ及び前記第2の診断パラメータは、Pa、Pd、Pd/Pa、Pa-Pd、流速、圧力値、最大流量、最小流量、流量の相対極値、血流予備量比(FFR)値、冠血流予備能(CFR)値、冠血流速予備能(CFVR)値、瞬時血流予備能(IFR)値、及び1つ以上の心筋抵抗指数(IMR)値からなる群から選択される、付記18に記載の方法。
〔付記22〕
前記流量閾値は、心臓サイクルの間の最大流量、心臓サイクルの間の流量の相対極値、心臓サイクルの間の最大流量のほんの何分の1かの値、充血時最大流量値、及び非充血時流量値からなる群から選択される、付記18に記載の方法。
〔付記23〕
複数の血管内血流量値及び複数の血圧値を測定する前記ステップは更に、
前記血管内に配置された第1の抵抗及び第2の抵抗に関連付けられた第1の電気信号を測定するステップと、
前記血管内に配置された前記第2の抵抗に関連付けられた第2の電気信号を測定するステップと、
前記第1及び第2の電気信号のうちの1つ以上を使用して、前記複数の血管内血圧値のうちの1つ以上の血圧値を求めるステップと、
前記第1及び第2の電気信号のうちの1つ以上を使用して、前記血管の1つ以上の血液温度値を求めるステップと、
前記第1及び第2の電気信号のうちの1つ以上を使用して、前記血管の前記複数の血管内血流量値を求めるステップと、
を含む、付記18に記載の方法。
〔付記24〕
第1の診断パラメータを計算する前記ステップは、心臓サイクルごとに求められた流量閾値に従って、複数の心臓サイクルにわたる圧力比又は圧力差の平均値を計算するステップを含む、付記18に記載の方法。
〔付記25〕
前記第1の診断パラメータは、複数の心臓サイクルにわたる圧力比の平均値、又は複数の心臓サイクルにわたる圧力差の平均値である、付記18に記載の方法。
〔付記26〕
前記血管と熱連通している血管内熱対流装置の温度変化と相関している電気信号を受信するステップであって、前記温度変化は、1つ以上の心臓サイクルにわたる流量の変化と相関しており、前記血管内血流量データは前記電気信号を含む、前記ステップと、
温度変化と相関している前記電気信号からピーク血流量値を求めるステップと、
を更に含む、付記25に記載の方法。
〔付記27〕
血管内熱対流装置によって測定される遠位圧力信号に対してベースライン値を設定するステップと、
血管内熱対流装置を送達カテーテルの開口部に配置するステップと、
血管系内を前進させる前に、血管内熱対流装置によって測定される温度信号のベースライン値を設定するステップと、
血管内熱対流装置を、前記カテーテル開口部より遠位にある位置まで前進させるステップと、
血管内熱対流装置圧力(Pd)信号を前記大動脈圧(Pa)信号に対して等化させるステップと、
血管内熱対流装置が関心対象の測定位置にある場合に、前記血管内熱対流装置の温度信号を較正するステップと、
血管内熱対流装置をサンプリングして、Pd値及び熱対流装置値を取得するステップと、
を含む、血管内データ収集システムを較正するステップを更に含む、付記25に記載の方法。
Claims (7)
- 血管内圧力及び流量監視方法であって、
複数の心臓サイクルのそれぞれに対応する複数の血管内血流量値、複数の近位圧力値、及び複数の遠位圧力値を受信するステップと、
前記複数の血管内血流量値を用いて、前記複数の心臓サイクルのそれぞれの単一の流量閾値を含む複数の流量閾値を決定するステップと、
各単一の流量閾値の時点における近位圧力値(Pa)及び遠位圧力値(Pd)を決定するステップと、
各単一の流量閾値の時点における前記Pa値及び前記Pd値に基づいて、第1の診断パラメータを計算するステップと、
前記複数の心臓サイクルに対する前記診断パラメータをユーザディスプレイに表示するステップと、
を含む方法。 - 前記第1の診断パラメータは、各流量閾値の時点の圧力差Pa-Pd、又は各流量閾値の時点の圧力比Pd/Paである、
請求項1に記載の方法。 - 各流量閾値は、前記各心臓サイクル中の流量ピーク、前記各心臓サイクル中の相対極値、前記各心臓サイクル中の変曲点、前記各心臓サイクル中の1次導出値、又は前記各心臓サイクル中の2次導出値である、
請求項1又は2に記載の方法。 - 前記診断パラメータは、前記複数の心臓サイクルにおける各流量閾値の圧力差Pa-Pdの平均値、又は前記複数の心臓サイクルにおける各流量閾値の圧力比Pd/Paの平均値である、
請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記診断パラメータは、前記複数の心臓サイクルにおける各流量閾値の圧力差Pa-Pdの算術平均、または前記複数の心臓サイクルにおける各流量閾値の圧力比Pd/Paの算術平均である、
請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。 - 前記複数の血管内血流量値は、ガイドワイヤの遠位端に配置された血管内ガイドワイヤ式プローブの1つ以上のセンサから受信され、
前記1つ以上のセンサは、
温度と圧力に感応する能動抵抗と、
温度に感度があり、圧力に感度のない受動抵抗と、を含む、
請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。 - 前記複数の遠位圧力値は、
前記能動抵抗と前記受動抵抗とに関連付けられた第1の電気信号を処理するステップと、
前記第1の電気信号に基づいて前記遠位圧力値を決定するステップと、
を含むステップを実行することによって測定され、
前記複数の血管内血流量値は、
前記受動抵抗に関連付けられた第2の電気信号を処理するステップと
前記第2の電気信号に基づいて、伝達関数を用いて、前記血管内血流量値を決定するステップと、
を含むステップを実行することによって測定される、
請求項6に記載の方法。
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