JP6397156B2 - センサ化湾曲カテーテル - Google Patents

Description

本開示は、概してカテーテル技術の分野に関する。より詳細には、本開示は、カテーテル、及び、カテーテルとカテーテルに導入される医療機器とを含むカテーテルシステムに関する。

医学において、カテーテルは多様な機能を提供する。概して、カテーテルは、疾病の治療又は外科的処置のために体に挿入可能な医療機器である。幾つか例をあげると、カテーテルは、心血管系、泌尿器系、消化器系、神経血管系、眼科系の用途に適用されてもよい。

カテーテルは、体腔、管、又は、血管に挿入できる。カテーテルは、その機能として、排液、輸液やガスの投与、外科器具のアクセスを可能にし、カテーテルの種類によってその他多様な用途に使用される。カテーテルの挿入工程はしばしばカテーテル法と呼ばれる。概して、カテーテルは医療用素材で作られた細い管である。大抵の用途には、細く柔軟な管のカテーテル（「軟性」カテーテル）が使用されるが、その用途に合わせて多様な剛性度のカテーテルを利用することができる。一時的又は永続的に体内に留置されたカテーテルは留置カテーテルと呼ばれることがある。

インターベンション治療、あるいは、最小侵襲性治療と呼ばれる種類の外科的処置があるが、これらの治療は人の脈管構造内へのカテーテルの導入を前提としている。カテーテルは、機器の配備、各種計測、治療、及び／又は、輸液の注入に使用される。一般的な手順では、カテーテルは例えば、鼠径部又は頸動脈などの血管の開口部から導入される。カテーテルはこの開口部を通って対象領域まで前進し、対象領域で介入処置が施される。実施される介入処置は、機器の配備、治療若しくは計測、及び／又は、輸液注入の一つ以上のことがある。

しばしば、カテーテルは、ガイドワイヤ（ｇｕｉｄｅ ｗｉｒｅ又はｇｕｉｄｅｗｉｒｅ）、バルーン、又は、別のカテーテルなどの他の医療機器を、側枝、心臓弁、血管動脈瘤、又は、血管分岐部などの特定の解剖学的構造に誘導するために用いられる。このためには、通常、カテーテルの遠位部先端を側枝などの解剖学的構造にアプローチさせ、そして、カテーテル先端がこの構造部に突き当たったところで、ガイドワイヤなどの第２の機器をアプローチさせる。カテーテルの先端が鋭利であれば、構造部に突き当たった際に傷をつけることがあるため、大抵の場合、カテーテルの先端は傷をつけ難い軟性の素材で構成される。

概して、カテーテルの位置はＸ線装置によって可視化される。Ｘ線は、患者や医師に有害な影響を及ぼす可能性のある電離放射線である。そのため、Ｘ線の使用は常に最小限に抑える必要があり、その努力が続けられている。また、Ｘ線使用時には造影剤を併用することが多い。造影剤は、検査時に血管に注入するヨード溶液である。造影剤を使用することで、一部の重要な構造部と側枝などの構造部の血管をより鮮明に可視化することができる。造影剤には副作用があり、使用することで腎臓などの他の臓器に対して悪影響があり、患者の病理的状態によっては慢性的な腎不全を引き起こすことがある。

上述のように、解剖学的構造の特定に関する最新技術では、造影剤やＸ線などの放射性物質を利用する。造影剤は、いわゆるピッグテール型カテーテル又は血管造影用カテーテルを用いて血管内に注入される。作成されたＸ線画像では、高コントラストの血管が表示される。いわゆる蛍光透視オーバーレイ技術などのその他の画像処理技術は、事前撮影画像を作成するために使用される。この技術は造影剤の使用を抑えるために用いられるが、画像内に何か変化があった場合にはこの方法では実態を適切に反映しなくなる。

解剖学的構造を特定する別の方法には、いわゆる血管内超音波（ＩＶＵＳ）の使用がある。ＩＶＵＳは、遠位端などに極小の超音波プローブを装着したカテーテルを用いた医学的画像処理法である。カテーテルの近位端は、通常、コンピュータ化された超音波装置に取り付けられている。圧電トランスデューサ又は静電容量型超音波トランスデューサ（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ；ＣＭＵＴ）などの超音波技術を適用することで、内部から周囲の血柱を通して血管を見ることができ、生体の血管内皮（内壁）が可視化される。一例として、心臓の動脈（冠状動脈）が最も頻度にＩＶＵＳの撮像対象になる。

ＩＶＵＳ画像センサを備えるカテーテルは、血管断面の超音波様画像を作成するのに用いられる。側枝が主血管から分岐するところを画像上で特定できる。この技術に関する問題は、側枝の画像上の特定が容易でなく、画像の正確な解読には非常に長時間の訓練を要することである。また、正面図を作成するのが不可能なことである。

ガイドワイヤ又はカテーテルの側枝への挿入に関する最新技術では、ほとんどの場合に完全な受動システムを用いる。受動システムは先端や本体が特定の形状をしたカテーテルであることが多い。Ａｍｐｌａｔｚ、Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ、ＳＯＳ Ｏｍｎｉカテーテルは、受動システムに使用されるカテーテルの例である。米国特許第８，５６２，５７３（Ｂ１）号明細書にある特定の受動カテーテルが開示されている。受動カテーテルには、（ｉ）カテーテルインカテーテル（ｃａｔｈｅｔｅｒ ｉｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）技術や、（ｉｉ）非接触（ｎｏ ｔｏｕｃｈ）技術などの幾つかの技術が使用されてもよい。これらの技術では、異なる受動カテーテルが組み合わせて用いられる。Ｘ線と造影剤の問題を克服するために、ＩＶＵＳ画像処理法はしばしば受動カテーテルと併用されてもよい。

上述のように、側枝を特定する現在の技術は、造影剤使用Ｘ線などの外部画像処理システムや、ＩＶＵＳなどの血管内画像処理システムを利用するものである。Ｘ線画像処理は癌の形成を誘発する電離放射線をベースとしており、造影剤は腎不全あるいはアレルギー反応を誘発してもよいため、頻回の使用は制限される。両システムにおいて、画像処理機能は誘導機能とは分離している。ＩＶＵＳ画像処理システムも血管壁から一定の距離を要するため、ガイディングカテーテルと一体化することはできない。一定の距離をおかないと側枝の特定ができないためである。また、ＩＶＵＳは側面画像のみ提供可能なため、アプローチしている解剖学的構造がカテーテルの「前面」にある場合、ＩＶＵＳは使用できない。
国際公開第２０１４／１８６９１２号は、流体の流れを測定するための、長尺体上に位置する流量センサ構成を開示しており、１つ以上の流量センサが、異なる空間方向に沿って流れを測定するように、長尺体上に配置されている。
米国特許第５８５５５７７号は、人体の腔及び臓器内でレーザー療法を用いるための、弓形の一体化されたワイヤカテーテル装置を開示している。装置は、少なくとも１つの中空のルーメンを有する主カテーテルシャフトと、外側弓形側壁と、内側弓形側壁と、を備える。外側弓形側壁は、外側弓形側壁上に配置された１つ以上の案内孔を有し、１つ以上の案内孔を通して、レーザー放出装置を選択された表面へと制御可能に前進させることによって、選択された表面上にレーザーを選択的にもたらす。

ガイディングカテーテルで解剖学的構造に対して操作を行うには、鋭利なカテーテル先端と解剖学的構造との間で機械的相互作用が行われなければならず、血管内膜層の損傷、切断、動脈硬化性プラークの剥離、石灰化部の剥離などの損傷につながることが多い。このため、血管の損傷リスクを最小化するよう、使用されるカテーテルは非外傷性の先端部を有するべきである。通常、先端部はカテーテル本体のようには操れないため、この要件はカテーテルの制御をより複雑にしている。

以上より、カテーテルの改善が求められている。

第１の態様によると、独立請求項１に係るカテーテルが提供される。カテーテルは、長尺体、ルーメン、及び、一以上のセンサを含む。長尺体は、遠位先端部を含む。ルーメンは、長尺体内に配置される。ルーメンは、ルーメン開口を含む。ルーメン開口は、長尺体に配置される。一以上のセンサは、長尺体の側方に配置される。長尺体は、少なくとも部分的に湾曲された部分を含む。一以上のセンサの少なくとも一つは、少なくとも部分的に湾曲された部分に配置される。

長尺体は、長尺管であってもよい、又は、長尺管を含んでもよい。長尺管は、異なる可撓性又は剛性の度合いを有してもよい。例えば、長尺管は、可撓管であってもよい。

一以上のセンサは、それぞれ、一以上の流量センサ及び一以上の超音波センサの少なくとも一つを含む、又は、一以上の流量センサ及び一以上の超音波センサの少なくとも一つとして構成されてもよい。したがって、一以上の流量センサが、長尺体の側方に配置されてもよい。代替的に、又は、追加的に、一以上の超音波センサが長尺体の側方に配置されてもよい。一例として、一以上の超音波センサはそれぞれＩＶＵＳセンサを含んでもよい、又は、ＩＶＵＳセンサとして構成されてもよい。上述のように、ＩＶＵＳは、極小の超音波プローブを装着したカテーテルを用いた医学的画像処理法である。カテーテルは、更に、コンピュータ化された超音波装置に取り付けられてもよく、これによって、圧電トランスデューサや静電容量型超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）などの超音波技術の適用が可能になる。

一以上の流量センサは、血管内の液体や媒体の速度などの流量を測定する一以上の流速センサを含んでもよい、又は、流速センサとして構成されてもよい。例えば、一つ以上の流量センサは、一以上の熱対流センサ若しくは熱流センサ若しくは熱伝導センサを含んでもよい、又は、一以上の熱対流センサ若しくは熱流センサ若しくは熱伝導センサによって構成されてもよい。一以上の流量センサは、それぞれ、金属抵抗又は金属薄膜又は金属薄板又は熱電対を含んでもよい。一以上の流量センサは、それぞれ熱線流速計センサとして構成されてもよい。例えば、一以上の流量センサによって、流れの完全な速度ベクトルを大きさ、方向及び向きにおいて決定することができる。流量センサの詳細に関しては、出願人の国際出願ＰＣＴ／ＣＨ２０１４／００００６８号明細書（国際公開第２０１４／１８６９１２号として公開）が参照され、その内容は参照により本明細書に援用される。

一以上の流量センサは、一以上のドップラーセンサを含んでもよい、又は、一以上のドップラーセンサとして構成されてもよい。特定の例をあげると、一以上のセンサは、一以上の超音波ドップラー流量センサを含んでもよい、又は、一以上の超音波ドップラー流量センサとして構成されてもよい。超音波ドップラー流量センサは、「流量センサ」として、例えば「ドップラーセンサ」として、及び、「超音波センサ」として、手短に述べることができる。

長尺体に配置された一以上のセンサの例として、更なる詳細や実施形態が一以上の流量センサに関連して以下に説明される。一以上の流量センサへの言及は、説明の目的のみに用いられ、限定するものではない。すなわち、以下で一以上の流量センサについてのみ言及があっても、超音波センサなどの他の種類のセンサも付加的に又は代わりに使用されてもよい。

少なくとも部分的に湾曲された部分は、一以上の屈曲又は湾曲部を有する長尺体の一部分と言える。すなわち、少なくとも部分的に湾曲された部分の一部分は、カテーテルの長尺体の直線部に対して屈曲又は湾曲され得る。少なくとも部分的に湾曲された部分がどのように実現されるかに係わらず、一以上の流量センサの少なくとも一つが少なくとも部分的に湾曲された部分に配置される。少なくとも部分的に湾曲された部分には、一以上の流量センサが幾つ配置されてもよく、例えば全てが配置されてもよい。

ルーメン開口は、側方ルーメン開口を含んでもよい、又は、側方ルーメン開口として構成されてもよい。側方ルーメン開口は、長尺体の遠位先端部に近接して、長尺体の側方に配置されてもよい。すなわち、側方ルーメン開口として構成される場合、側方ルーメン開口は、長尺体の遠位先端部には配置されない。側方ルーメン開口は、むしろ、遠位先端部から離れた長尺体の側方位置に配置されてもよい。カテーテルでは、近位部は、通常、体の外に留置されたカテーテル区間であり、遠位部はその反対側、つまり、遠位部は体内に（初めに）挿入されるカテーテルの区間を意味する。したがって、遠位先端部は、体内に初めに導入されるカテーテルの先端である。

ルーメン開口は、少なくとも部分的に湾曲された部分に配置されてもよい。

一以上の流量センサの少なくとも一つが、長尺体の長手方向においてルーメン開口と同じ場所に配置される。一以上の流量センサの少なくとも一つが、長尺体の周囲方向においてルーメン開口とは異なる場所に配置される。

少なくとも部分的に湾曲された部分は、直線区間を含んでもよい。ルーメン開口は、少なくとも部分的に湾曲された部分の直線区間に配置されてもよい。代替的に、又は、追加的に、一以上の流量センサの少なくとも一つは、少なくとも部分的に湾曲された部分の直線区間に配置されてもよい。

少なくとも部分的に湾曲された部分は、円弧区間を含んでもよい。ルーメン開口は、少なくとも部分的に湾曲された部分の円弧区間に配置されてもよい。代替的に、又は、追加的に、一以上の流量センサの少なくとも一つは、少なくとも部分的に湾曲された部分の円弧区間に配置されてもよい。円弧区間は、少なくとも部分的に湾曲された部分の一以上の湾曲又は屈曲部の少なくとも一つの一部を成す、少なくとも部分的に湾曲された部分の一以上の湾曲又は屈曲部の少なくとも一つであってもよい、又は、少なくとも部分的に湾曲された部分の一以上の湾曲又は屈曲部の少なくとも一つを含んでもよい。

長尺体は、直線部を含んでもよい。ルーメン開口は、直線部の長手方向に対して垂直な方向において、直線部から離れた位置に配置されてもよい。直線部は、少なくとも部分的に湾曲された部分とは異なる長尺体の一部であってもよい。例えば、直線部と少なくとも部分的に湾曲された部分とが長尺体を形成してもよい。

カテーテルは、少なくとも部分的に湾曲された部分の形状、例えば、少なくとも部分的に湾曲された部分の半径又は湾曲などを調節するよう構成された調節部を含んでもよい。調節部は、操作部によって操作可能な一以上のワイヤを含んでもよい。

カテーテルは、長尺体内に少なくとも一つの第２のルーメンを含んでもよい。第２のルーメンは、ルーメン開口を含んでもよい。第２のルーメンのルーメン開口は、長尺体の遠位端部に配置されてもよい。代替的に、第２のルーメンのルーメン開口は、長尺体の遠位先端部から離れた長尺体の側方位置に配置されてもよい。

カテーテルは、ルーメン内に滑り面を含んでもよい。滑り面は、ルーメン開口に向かって延びるよう構成されてもよい。滑り面によって、カテーテル内に挿入された医療機器を側方ルーメン開口などのルーメン開口に誘導できる。滑り面は、ルーメンに挿入された機器を側方ルーメン開口／側孔などのルーメン開口に向かって誘導又は押し出すように構成及び配置されてもよい。ルーメンに導入された機器は、概して真っ直ぐに延びる傾向がある。滑り面は、機器を屈曲させるなどして側方に誘導するよう構成されてもよい。一例として、ルーメンは、側方ルーメン開口／側孔を、挿入された医療機器が抜け出せる唯一の開口として有してもよい。この場合、滑り面によって医療機器をこの開口／孔に向けて誘導することで、医療機器は外に抜け出ることができる。また、例えば、第１の医療機器がカテーテルに挿入されてルーメン内に収容され、第２の医療機器がカテーテルに挿入されてルーメン内に収容されてもよい。滑り面は、第１の医療機器が側方ルーメン開口より外に抜け出るように、第１の医療機器を側方ルーメン開口に誘導してもよい。第２の医療機器は、カテーテル内、例えば、カテーテルのルーメン内などで滑り面の外側に延び、カテーテルの遠位端部にある開口など別のルーメン開口に前進してもよい。更に、例えば、医療機器がガイドワイヤに沿って挿入されるように、滑り面が構成及び配置されてもよい。ひとたびガイドワイヤが取り除かれる又は引き抜かれると、滑り面によって側方に押されることになる、径の大きなカテーテルをアプローチさせてもよい。

一以上の流量センサの少なくとも一つは、解剖学的領域又は構造の位置を測定するよう構成されてもよい。解剖学的領域又は構造は、血管の側枝、血管の狭窄若しくは心臓弁を含んでもよい、又は、血管の側枝、血管の狭窄若しくは心臓弁であってもよい。解剖学的領域又は構造は、上述した例に限定されない。例えば、一以上の流量センサによって検知された特定の計測値は処理部によって解釈され、側枝又は血管分岐又はその他の血管の特徴又はこれらの位置が特定できる。位置はカテーテルに対して相対的に決められることができる。一以上の流量センサは、液体の流れの大きさのみによって、つまり、指標情報なく、流量を測定するよう構成されてもよい。更に、一以上の流量センサの角度方向の情報によって、流れベクトルのベクトル要素が計算できる。例えば、流れ方向指標評価部が一以上の流量センサに接続され、一以上の流量センサの信号から、一以上の流量センサから受信した計測信号に基づいた流れの方向を決定してもよい。これは、一以上の流量センサの２つ以上によって測定された流量値の差異から求められ、例えば、より低い流量値を返した流量センサは、流れが進む方向を示すかもしれない。更に、流れ方向指標評価部が一以上の流量センサに接続され、一以上の流量センサの信号から、流れ指標を決定してもよい。流れ方向指標評価部は、流れの方向のみでなく、センサに沿った方向の流れの指標又は向きも決定するよう構成される。

一以上の流量センサの少なくとも一つは、カテーテルが挿入された血管内の血流の変化を検知するよう構成されてもよい。一以上の流量センサの少なくとも一つは、検知した血流の変化から解剖学的領域又は構造の位置を求めるよう構成されてもよい。

カテーテルは制御部を含んでもよい。制御部は、一以上の流量センサの少なくとも一つの出力に基づいてルーメン開口を解剖学的領域又は構造の位置に合わせるように、カテーテルの場所及び／又は位置を決定するよう構成されてもよい。幾つかの例をあげると、解剖学的領域又は構造は、血管の側枝、血管の狭窄又は心臓弁を含んでもよい、又は、血管の側枝、血管の狭窄又は心臓弁であってもよい。例えば、一以上の流量センサの少なくとも一つからの出力に基づいて、ルーメン開口が血管側枝口の位置に合うように、又は、ルーメン開口が心臓弁の中心に面するように、制御部はカテーテルの場所及び／又は位置を決定するよう構成されてもよい。

カテーテルが血管に導入される際、ルーメン開口が配置されるカテーテルの部位は、血管の中心から血管の長手方向に対して垂直な方向に逸れてもよい。代替的に、又は、追加的に、一以上の流量センサの少なくとも一つが配置されるカテーテルの部位は、血管の中心から血管の長手方向に対して垂直な方向に逸れてもよい。

本明細書中に記載のカテーテルを用いて少なくとも部分的に湾曲された部分を解剖学的領域又は構造に接近させる際に、当領域や構造を損傷させる、又は、何らかの外傷を引き起こすリスクは、遠位先端部を解剖学的領域又は構造に接近させる場合と比べて著しく減少する。

第２の態様によると、カテーテルシステムが提供される。カテーテルシステムは、本明細書に記載される第１の態様に係るカテーテルを含む。カテーテルシステムは、カテーテルのルーメンに導入されるよう構成された医療機器を更に備える。概して、本明細書中に記載される第１の態様に係るカテーテルの詳細のいずれか一つは、カテーテルシステムに等しく具現化されてもよい。

以下、図面に描かれた好ましい実施形態を参照して、本開示を更に説明する。

従来技術のカテーテルの概略図である。 別の従来技術のカテーテルの概略図である。 第１の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 異なる場所にある第１の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 第２の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 第３の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 図３ａと図３ｂの第１の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 図３ａと図３ｂの第１の実施形態に係るカテーテルの変形例の概略図である。 図３ａと図３ｂの第１の実施形態に係るカテーテルの概略図である。 側枝の領域におけるフローマッピングの概略図である。 解剖学的模型のフローマッピングである。 計測した流速の図式の概略図である。

以下の説明では、本開示の包括的理解を促進するため、特定のカテーテル形状やセンサの詳細などの特定の詳細が説明の目的で非制限的に記載される。本開示はこれら特定の詳細とは異なる他の実施形態によっても実施され得ることは当業者には明らかであろう。例えば、本開示は特定のカテーテル形状又はセンサに関して説明するが、本開示は他のカテーテル形状やセンサでも実施され得る。すなわち、以下で一以上の流量センサのみについて記載されていても、超音波センサなどの他の種類のセンサも付加的に又は代わりに使用されてもよい。

図１は、従来技術のカテーテル１の概略図を示す。図１に示される従来技術のカテーテル１は、しばしばＢｅｒｎｓｔｅｉｎカテーテルと呼ばれる。カテーテル１は先端屈曲型であり、遠位先端部２付近の遠位端部が屈曲している。図１の実施例では、カテーテル１は血管３０に導入される。図１に示される実施例では、カテーテル１の長尺体の直線部１ａは血管３０の中心３２にあり、カテーテル１の先端部は血管３０の壁３３に向けて屈曲している。更に、血管３０の側枝３４が図１に示される。血管３０の側枝３４は、中心３６を有する。側枝３４において又はその付近で一定の処置を行うためには、カテーテル１を側枝３４に接近させる必要があり、例えば、遠位先端部２を側枝３４の中心３６に合わせる必要がある。その結果、カテーテル１の遠位先端部２が、側枝３４を損傷する又は他の何らかの外傷を引き起こすことがある。

図２は、別の従来技術のカテーテル１の概略図を示す。カテーテル１は、図１に示すものと同様の血管３０に導入されている。そこで、血管３０と側枝３４の詳細に関しては、上記図１が参照される。図２に見られるように、カテーテル１も屈曲している。カテーテル１の遠位先端部２は、側枝３４の中心３６に対して操作を行うために、一定の角度を有する。しかし、遠位先端部２が側枝３４に接近又は接触すると、側枝３４を損傷させる又は他の何らかの外傷を引き起こすリスクがある。

図３ａと図３ｂは、第１の実施形態に係るカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、図１と図２に示すものと同様の血管３０に導入されている。そこで、血管３０と側枝３４の詳細に関しては、上記図１と図２が参照される。図３ａのカテーテル１０は図３ｂのカテーテル１０と同一のもので、図３ａと図３ｂの血管内で位置する場所のみが異なる。

図１と図２の従来技術のカテーテルとは異なり、第１の実施形態に係るカテーテル１０は流量センサ１２を備える。図３ａと図３ｂでは１つの流量センサ１２のみが示されるが、カテーテル１０の流量センサ１２は幾つでもよく、つまり、一以上の流量センサ１２を含んでもよい。以下、流量センサ１２のみが言及されるが、流量センサ１２を特定の数に限定するものではない。流量センサ１２は、流速センサでもよい。例えば、流量センサ１２は、以下に詳細を説明するように熱対流センサとして構成されてもよい。カテーテル１０は、カテーテル１０内のルーメンの一部である又はルーメンとつながっている開口１４又は孔を更に備える。そこで、開口１４はルーメン開口１４と呼ばれる。ルーメン開口１４はカテーテルの長尺体の側面に配置される。つまり、開口１４は長尺体の側方に配置される。そこで、ルーメン開口１４は、側方ルーメン開口１４とも呼ばれる。カテーテル１０に配置される開口１４は一以上でもよい。ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、バルーンカテーテル又は同種の医療機器１６が、カテーテル１２のルーメンに導入されることがあり、ルーメン開口１４を通ってカテーテル１０を抜け出ることがある。概して、カテーテルに挿入された医療機器を一定の場所に誘導するよう適用されたカテーテルをガイディングカテーテルと呼ぶことがある。

第１の実施形態に係るカテーテル１０は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８を含む（少なくとも部分的に屈曲された部分とも呼ばれることがある）。少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、カテーテル１０の長尺体の一部と解釈されてもよく、カテーテル１０の直線部１０ａに対して屈曲し、一以上の屈曲又は湾曲部又は区間を有する。すなわち、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の少なくとも一部は、カテーテル１０の長尺体の直線部１０ａに対して屈曲又は湾曲している。図３ａと図３ｂに示される例示的な形状では、少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、カテーテル１０の直線部１０ａから逸れて屈曲する第１の湾曲区間１８ａ（屈曲区間１８ａ）と、（カテーテル１０の直線部１０ａに戻る方向に）曲がり戻る第２の湾曲区間１８ｂ（屈曲区間１８ｂ）とを含む。直線区間１８ｃは、２つの湾曲区間１８ａと１８ｂの間に配置される。つまり、図３ａと図３ｂの例示的構成では、少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、第１の湾曲区間１８ａと、直線区間１８ｃと、第２の湾曲区間１８ｂとを備える。さらに、図３ａと図３ｂの例示的構成では、流量センサ１２とルーメン開口１４は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の直線区間１８ｃに配置される。第１の湾曲区間１８ａと第２の湾曲区間１８ｂの少なくとも一部は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８がカテーテル１０の直線部１０ａに対して屈曲するように湾曲するが、第１の湾曲区間１８ａと第２の湾曲区間１８ｂは必ずしも全長が湾曲するわけではない。

流量センサ１２を有するカテーテル１０の少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、血管３０の中心３２から直線部１０ａの長手方向に対して垂直な方向に逸れる。これによって、血管壁を損傷することなく、流量センサ１２を血管壁３３に接近させることができる。さらに、側枝３４を傷つけるカテーテル先端などの鋭利な先端を伴わずに開口１４を側枝３４に接近させることができる。流量センサ１２は側枝３４の中心３６に達した時点を認識することができる。それに従って、カテーテル１０は、流量センサ１２及び／又はルーメン開口１４を側枝３４の中心３６に合わせるように配置できる。後者は、図３ｂに示される。すなわち、流量センサ１２によって測定された流量（速度）信号を観測することで、流量センサ１２と開口１４が側枝３４の側枝口の中心３６と合った時点を特定できる。

流量センサ１２及び／又は開口１４を側枝３４の中心３６に合わせるには様々な方法がある。例えば、カテーテル１０が側枝３４付近で動くと、流れに変化が起こる。この変化は、大きさ、方向若しくは向き、又は、この３つの値の組み合わせでもよい。流量センサ１２によって測定できる流れの大きさの変化は、制約がある場合に増加し、拡張がある場合に減少する。例えば狭窄弁の場合、弁尖の交連にアプローチすると流速の増加が測定される。側枝３４がある場合、流速方向は、血管の長手方向に沿った方向から、この第１の方向に対して垂直な方向に逸れる。向きは、側枝３４の方向、つまり、左又は右側枝方向に変化する。

カテーテル１０がこのような形状のため、センサ１０が血管壁に近い領域を走査している場合（図３ａ）及び／又は側枝口に面している場合（図３ｂ）に、センサ１２は、測定された２つの流速が異なる血管の領域にある。この流速の違いによって、解剖学的位置が特定される。

図３ａと図３ｂの例示的構成では、流量センサ１２と開口１４は、カテーテル１０の長尺体方向には同じ場所であるが、長尺体の周囲方向には異なる場所に配置される。つまり、流量センサ１２を側枝３４の中心３６に合わせることで、開口は自動的に側枝３４の中心３６に合わせられる。流量センサ１２と開口がカテーテル１０の長尺体の長手方向において互いから所定の距離離れている場合、流量センサ１２の測定信号に基づいて開口１４を側枝の中心３６に合わせるには、制御部は、この所定の距離を考慮に入れてもよい。

ルーメン開口１４は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８、より詳細には、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の直線区間１８ｃに配置されるため、カテーテル１０が側枝３４にアプローチする若しくは側枝３４付近に配置される場合、又は、側枝３４に接触する場合でも、側枝３４は損傷を受けない。

図４は、第２の実施形態に係るカテーテル１０の概略図を示す。カテーテル１０は、図１から図３ｂに示すものと同様の血管３０に導入されている。そこで、血管３０と側枝３４の詳細に関しては、上記図１から図３ｂが参照される。

図４の第２の実施形態に係るカテーテル１０は、図３ａと図３ｂの第１の実施形態に係るカテーテル１０とは、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の形状のみが異なる。その他の詳細は、互いに対応する、又は、少なくとも同様である。第２の実施形態に係るカテーテル１０の少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、少なくとも半円を形成するように略円形に湾曲する。流量センサ１２と開口１４は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の円弧区間に配置される。カテーテルの構造は、図３ａから図４に示されるものとは別の構造や形状でもよい。

流量センサ１２を有するカテーテル１０の少なくとも部分的に湾曲された部分１８は、血管３０の中心３２から、カテーテル１０の長尺体の直線部１０ａに対して垂直な方向に逸れる。つまり、流量センサ１２と開口１４は、損傷、害又は外傷を引き起こすことなく、血管壁３３に接近できる。流量センサ１２は、側枝３４の中心３６に達したことを認識することができる。それに従って、カテーテル１０は、センサ１２及び／又はルーメン開口１４を側枝３４の中心３６に合わせるように配置できる。後者は、図４に示される。すなわち、流量センサ１２によって測定された流量（速度）信号を観測することで、流量センサ１２と開口１４が側枝３４の側枝口の中心３６と合った時点を特定できる。流量センサ１２と開口１４が互いに離れている場合、上述したように、開口１４を側枝３４の中心３６に合わせるためにこの距離が考慮され得る。

ルーメン開口１４は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８、より詳細には少なくとも部分的に湾曲された部分１８の円弧区間に配置されるため、カテーテル１０が側枝３４にアプローチする若しくは側枝３４付近に配置される場合、又は、側枝３４に接触した場合でも、側枝３４は損傷を受けない。

本明細書中に記載のいずれかの実施形態の流量センサ１２は、側枝３４などの解剖学的位置の場所に関する確定的情報を提供することができる。つまり、カテーテル１０は、解剖学的位置に対して機械的に操作を行わなくとも、センサによる測定によって、側枝３４の開口に合わせることができ、開口に対する操作を支援することができる。このように、解剖学的位置は、標的に当てようと試みる「試行錯誤の工程」ではなく、より確定的な方法で特定される。ひとたびカテーテル１０が側枝３４に正確に合わせられると、開口１４を通して別の医療機器を前進させることができる。

同じ又は同様の種類のカテーテル１０が、図５に示されるように、心臓弁４０の中心４２を特定するためにも使用できる。流量センサ１２は、カテーテルの開口１４が弁４０の中心４２に面している時点を特定できる。このように、ガイドワイヤのような第２の機器を、弁の弁尖を通して容易にアプローチさせることができる。

図５は、第３の実施形態に係るカテーテル１０の概略図を示す。カテーテル１０は、図１から図４に示すものと同様の血管３０に導入されている。そこで、血管３０の詳細に関しては、上記図１から図４が参照される。上記図３ａから図４とは対照に、大動脈弁４０が示され、ルーメン開口１４が弁４０の中心４２に合わせられる。

カテーテル１０は流量（速度）センサ１２を備える。流量（速度）センサ１２によって、弁の狭窄の如何に関わらず、大動脈弁４０の中心４２からより高い流量が検知できる。ひとたび開口１４が弁４０の中心４２に合わせられると、医療機器を開口１４から弁にアプローチさせることができる。

少なくとも部分的に湾曲された部分１８の形状は、図４に示される第２の実施形態に係るカテーテル１０のものに類似している。しかし、流量センサ１２と開口１４は、少なくとも部分的に湾曲された部分１８の異なる場所に配置される。

ルーメン開口１４は少なくとも部分的に湾曲された部分１８、より詳細には少なくとも部分的に湾曲された部分１８の円弧区間に配置されるため、カテーテル１０が側枝３４にアプローチする若しくは側枝３４付近に配置される場合、又は、側枝３４に接触する場合でも、大動脈４０は損傷を受けない。

上記説明を総括すると、全ての実施形態において、カテーテル１０は、特定の（少なくとも部分的に湾曲した）形状の長尺体を有する。図３ａから図５の好ましい実施例では、この特定の形状は遠位部に提供される（近位部は体の外に留置される区間で、遠位はその反対）。しかし、本開示において特定の形状が位置するのは遠位部に限定されない。この特定の形状によって、図３ａから図４に示すように、センサ１２は血管３０の側壁３３に接近することができる。側方ルーメン開口１２はカテーテルシャフト上にあり、側方ルーメン開口１４は医療機器（ガイドワイヤなど）を挿入するために使用される内部ルーメンとつながっている。開口が遠位先端部２にある従来技術のカテーテル１と比較して、図３ａから図５を参照して説明された実施形態では、血管壁３３に接触する鋭利な端部がなく、カテーテル本体のみであるため、外傷を引き起こしにくい。

カテーテル１０は、カテーテルの形状を調節する、例えば少なくとも部分的に湾曲された部分１８の形状を調節する、調節部を備えてもよい。例えば、カテーテルの湾曲部は調節部による調節によって能動的に変化できる。調節部はワイヤ系を含んでもよい。ワイヤの操作によって、センサ１２を保持するカテーテル区間は、例えば側枝３４又は動脈弁４０のより近く又はより遠くに配置され得る。

図６は、第１の実施形態に係るカテーテル１０と医療機器１６とを含むカテーテルシステムを概略的に図示する。図６のカテーテルは、流量センサ１２と、第２の医療機器をアプローチさせるために用いられることがある開口と、を有する。図６に見られるように、医療機器１６は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の少なくとも部分的に湾曲された部分１８の側方に配置された側方ルーメン開口１４においてカテーテル１０から抜け出す。

図７は、第１の実施形態に係るカテーテル１０の変形例を概略的に示す。図７は、例えば異なる径を有する２つのガイドワイヤ又は２つの異なる医療機器などの２つの医療機器を挿入するための２つのルーメン２２、２４を有するカテーテルを示す。すなわち、この変形例によると、２つのルーメン２２、２４がカテーテル１０内に配置される。第１のルーメンは、第１の医療機器を収容するように構成され、第２のルーメン２４は、第２の医療機器を収容するよう構成される。第１のルーメン２２と第２のルーメン２４の断面径は、互いに異なってもよい。例えば、第１のルーメン２２の断面径は、第２のルーメン２４の断面径よりも大きくてもよい。後者の場合、より径の大きい医療機器が第１のルーメン２２に導入されてもよく、より径の小さい医療機器が第２のルーメン２４に導入されてもよい。第１のルーメン２２は側方ルーメン開口１４を有してもよく、第２のルーメン２４はカテーテル１０の遠位端にルーメン開口を有してもよい。第１の医療機器を側方ルーメン開口１４に誘導するために、カテーテル１０は、中心に孔のあるルーメン内に滑り面を含んでもよい。滑り面は、側方ルーメン開口１４（側面開口）に向かって、第１の医療機器を誘導するよう構成されてもよい。より径の小さい要素（ガイドワイヤなど）は、カテーテル１０の遠位開口方向に前進できる。つまり、図７に示されるカテーテル１０は、１つは側面にもう１つは遠位に２つの開口を有してもよく、径の小さい装置は遠位端方向に前進でき、径の大きい装置は滑り面によって側面孔に向かって方向付けられる。

図８は、第１の実施形態に係るカテーテル１０と同様の形状を有するカテーテル１０の写真を示す。カテーテル１０は、従来技術のカテーテルのような遠位先端部を有するが、流量センサ１２と開口１４は上述のように側面（側方）に配置される。

図９から図１１を参照して、流量センサ１２の幾つかの詳細を説明する。図９は、側枝３４の領域のフローマッピングを示す。図１０は、解剖学的モデルのフローマッピングを示す。流量センサ１２が弁４０の中心４２を特定できることが実験的に証明された。図１１は、流量センサ１２によって測定された流速を示す。解剖学的構造に近いほど流速が上昇する。センサ１２が解剖学的構造から遠い場合、測定される流速は低下し（図１１の区間５４参照）、センサ１２が解剖学的位置の方向に移動すると、流速信号は高値を示す（図１１の区間５６参照）。つまり、側枝３４や狭窄などの特定の解剖学的領域（弁４０など）にアプローチすると、血流速度のパターンが変化する。流量（速度）センサ１２を備えるカテーテル１０は、図９と図１０のフローマップや図１１の速度対時間の図式に表されるような測定を行うことができ、これによって処理部は解剖学的領域の位置を求めることが可能になる。

一定の解剖学的構造は、流速、大きさ、方向及び／又は向きの変化から判断することで特定できる。これによって、カテーテルのカニュレーション又は一定の医療機器のデリバリーが容易になる。更に、これによって鋭利な端部のカテーテルを用いる必要がなくなる。

本明細書に記載する一以上の流量（速度）センサ１２を備えるカテーテル１０によって、流速又はその他の値を異なる方向において検知／測定できる。流量（速度）センサ１２は流速及び流れ方向の変化を検知することができ、流れが管／血管に流入する際に通常の様相から変化するのを検知できる。そして、収縮、狭窄及び側枝３４が特定できる。

本開示の多くの利点は、上述の説明により充分に理解されるであろう。また、本開示から逸脱することなく、及び／又は、利点の全てを犠牲にすることなく、各部や機器の形式、構成、配置に各種変更が行われ得ることは明らかであろう。本開示は各種変更が可能であり、本開示は以下の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきであることが理解される。

Claims (14)

1. 遠位先端部を備える長尺体と、
   前記長尺体内に配置され、前記長尺体に配置されたルーメン開口（１４）を備える、ルーメンと、
   前記長尺体の側方に配置された一以上のセンサ（１２）と、
   を備え、
   前記長尺体が、少なくとも部分的に湾曲された部分（１８）を備え、前記一以上のセンサの少なくとも一つが、前記少なくとも部分的に湾曲された部分に配置され、
   前記一以上のセンサの少なくとも一つは、前記長尺体の長手方向において、前記ルーメン開口と同じ場所に配置され、かつ、前記長尺体の周囲方向において、前記ルーメン開口と異なる場所に配置される、カテーテル（１０）。
2. 前記ルーメン開口は、前記長尺体の前記遠位先端部近辺において、前記長尺体の側方に配置された側方ルーメン開口を備える、又は、前記側方ルーメン開口として構成される、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記ルーメン開口は、前記少なくとも部分的に湾曲された部分に配置され、及び／又は、
   前記一以上のセンサは、一以上の流量センサ及び一以上の超音波センサの少なくとも一つを備える、又は、一以上の流量センサ及び一以上の超音波センサの少なくとも一つとして構成される、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記少なくとも部分的に湾曲された部分は、直線区間（１８ｃ）を備え、前記ルーメン開口及び／又は前記一以上のセンサの少なくとも一つは、前記少なくとも部分的に湾曲された部分の前記直線区間に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。
5. 前記少なくとも部分的に湾曲された部分は、円弧区間を備え、前記ルーメン開口及び／又は前記一以上のセンサの少なくとも一つは、前記少なくとも部分的に湾曲された部分の前記円弧区間に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記長尺体は、直線部（１０ａ）を備え、前記ルーメン開口は、前記直線部の長手方向に対して垂直な方向において、前記直線部から離れた位置に配置される、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。
7. 前記カテーテルは、前記少なくとも部分的に湾曲された部分の形状、例えば前記少なくとも部分的に湾曲された部分の半径などを調節するよう構成された調節部を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記カテーテルは、前記長尺体内に少なくとも一つの第２のルーメン（２２，２４）を備え、及び／又は、
   前記カテーテルは、前記ルーメン内に滑り面を備え、前記滑り面は、前記ルーメン開口に向かって延びるよう構成された、請求項１から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記一以上のセンサの少なくとも一つは、解剖学的領域又は構造（３４）の位置を測定するよう構成された、請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記解剖学的領域又は構造は、血管の側枝、血管の狭窄、又は、心臓弁を含む、又は、そのいずれかである、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記一以上のセンサの少なくとも一つは、前記カテーテルが挿入されている血管内の血流変化を検知し、検知した血流変化から解剖学的領域又は構造の位置を求めるよう構成された、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記カテーテルは、制御部を備え、前記制御部は、前記一以上のセンサの少なくとも一つの出力に基づいて、前記ルーメン開口を解剖学的領域又は構造の位置に合わせる前記カテーテルの場所及び／又は位置を測定するように構成され、例えば、前記制御部は、前記一以上のセンサの少なくとも一つの出力に基づいて、前記ルーメン開口を血管の側枝口の位置に合わせる、又は、前記ルーメン開口が心臓弁の中心に面する、前記カテーテルの場所及び／又は位置を測定するよう構成された、請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
13. 前記カテーテルが血管に導入されると、前記ルーメン開口及び／又は前記一以上のセンサの少なくとも一つが配置された前記カテーテルの部位は、前記血管の中心から、前記血管の長手方向に対して垂直な方向に逸れる、請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載の前記カテーテルと、
    前記カテーテルの前記ルーメンに導入されるよう構成された医療機器と、を備えるカテーテルシステム。