JP2022530554A - バルーン拡張デバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、遠位端および近位端を有するバルーン拡張デバイスに関する。バルーン拡張デバイスは、ハンドル、シャフト、膨張可能なバルーン、および少なくとも１つのセンサコイルを備える。ハンドルは、バルーン拡張デバイスの近位端からバルーン拡張デバイスの遠位端に向かって延在する。シャフトは、バルーン拡張デバイスの遠位端からバルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在し、該シャフトは、膨張管腔を有する。膨張可能なバルーンは、シャフトに固定的に配置されている。バルーンは、膨張管腔に流体接続されており、その結果、膨張管腔を通してバルーン内に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る。少なくとも１つのセンサコイルは、シャフトに配置されている。少なくとも１つのセンサコイルは、電磁場を捕捉するように、ならびにセンサコイルの位置および配向を表すセンサコイル信号を提供するように構成されている。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーン拡張デバイス、バルーン拡張デバイスを備える医療システム、ならびにバルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法に関する。

バルーン拡張は、バルーンのよる人体の空洞または通路の拡張を指す。

例として、人間の頭蓋骨は、鼻腔を取り囲む副鼻腔として知られる４つの対の空気充填空間の群を含む。副鼻腔の各々は、小さい開口部を介して鼻腔内に開口する。

これらの副鼻腔からの粘液の正常な排出は、遮断されるか、または閉塞されることさえあり、これは、副鼻腔炎として知られる粘液膜の感染を結果的にもたらし得る。

副鼻腔炎は、例えば、バルーン副鼻腔形成術によって治療され得る。副鼻腔形成術は、多くの場合、正常な排出を回復させるために、バルーンオーバーワイヤカテーテルを使用して、副鼻腔通路を拡張することを含む。典型的には、副鼻腔形成術では、可撓性ガイドワイヤが鼻孔を通して挿入され、副鼻腔にガイドされる。副鼻腔内のガイドワイヤの正しい配置のために、多くの場合、ガイドワイヤであって、患者の皮膚を通して外科医が見ることができる光を放射するために、それらの先端に光源を有する、ガイドワイヤが使用される。したがって、外科医は、患者の皮膚を通してガイドワイヤ先端に追従し得る。ガイドワイヤの位置決め後、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤに沿って前進され、閉塞した副鼻腔内に位置決めされる。バルーンカテーテルが副鼻腔内に位置決めされるとき、そのバルーンは、膨張されて、副鼻腔開口部を拡張し、正常な排液を回復させる。

移動可能なシャフトを含むバルーンカテーテル、およびそのようなバルーンカテーテルによる、被験者の副鼻腔を治療するための方法は、とりわけ、ＵＳ１０，０２２，５２５（Ｂ２）およびＵＳ２０１７／００２８１１２（Ａ１）に説明されている。

バルーンによって拡張され得る人間の頭蓋骨の通路は、鼻咽頭を中耳につなぐ耳管である。通常、耳管は閉じているが、例えば、嚥下中に開かれ得る。その開放状態では、耳管は、中耳と大気との間の圧力均等化を提供し得る。耳管の別の機能は、中耳から粘液を排出することである。耳管の機能は、例えば、風邪またはアレルギーの結果として、例えば、膨潤化または閉塞によって、破壊され得る。例えば、中耳炎などの中耳の疾患によって引き起こされる、耳管の機能が破壊された場合、耳管は、バルーン拡張カテーテルのバルーンで拡張されて、正常な排液を回復させ、圧力均等化を達成し得る。

拡張デバイスを有する患者の耳管を拡張するための方法は、例えば、ＵＳ２０１０／０２７４１８８（Ａ１）に説明される。患者の耳管を拡張するためのガイドカテーテルおよびバルーン拡張カテーテルを含むデバイスは、ＵＳ２０１８／０２９６８１１（Ａ１）に開示されている。

米国特許第１０，０２２，５２５号公報 米国特許出願公開第２０１７／００２８１１２号公報

改善されたバルーン拡張デバイスを提供すること、バルーン拡張デバイスを備える改善された医療システムを提供すること、ならびにバルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法を提供することが目的である。

バルーン拡張デバイスに関して、目的は、遠位端および近位端を有するバルーン拡張デバイスによって達成される。バルーン拡張デバイスは、ハンドル、シャフト、膨張可能なバルーン、および少なくとも１つのセンサコイルを備える。ハンドルは、バルーン拡張デバイスの近位端からバルーン拡張デバイスの遠位端に向かって延在する。シャフトは、バルーン拡張デバイスの遠位端からバルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在し、該シャフトは、膨張管腔を有する。膨張可能なバルーンは、シャフトに固定的に配置されている。バルーンは、膨張管腔に流体接続されており、その結果、膨張管腔を通してバルーン内に、またはバルーンから外に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る。少なくとも１つのセンサコイルは、シャフトに配置されている。少なくとも１つのセンサコイルは、電磁場を捕捉するように、ならびにセンサコイルの位置および配向を表すセンサコイル信号を提供するように構成されている。

本発明によるバルーン拡張デバイスは、患者の副鼻腔および耳管を拡張するために好適である。バルーン拡張デバイスは、副鼻腔または耳管のいずれかを拡張するために修正される必要はない。副鼻腔の拡張または耳管の拡張のために、バルーン拡張デバイスは、患者の鼻孔を通して挿入され、副鼻腔または耳管のいずれかにガイドされ得る。

本発明は、バルーンカテーテルなどのバルーン拡張デバイスが、低侵襲手術で人体を通してガイドされ、バルーンを膨張させる前に副鼻腔内に位置決めされなければならないという認識を含む。バルーン拡張デバイスを副鼻腔内に位置決めするために、一般的に、まず、ガイドワイヤが人体内に挿入されなければならず、その上で、第２の工程で、バルーン拡張デバイスが前進する。副鼻腔形成術で使用される典型的なガイドワイヤは、その先端に光源を有する。ガイドワイヤを伴う副鼻腔を見つけるために、外科医は、典型的には、皮膚を通して外側から見る際に光スポットに頼らなければならない。したがって、外科医は、ガイドワイヤまたはバルーン拡張デバイスをガイドしながら、人体内側のガイドワイヤまたはバルーン拡張デバイスを追跡することができない。

本発明によるバルーン拡張デバイスが、少なくとも１つのセンサコイルを備えるため、人体に対するバルーン拡張デバイスの位置および配向は、電磁位置検出システムによって決定され得る。バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するために、少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向が、位置検出システムを用いて決定される。少なくとも１つのセンサコイルの決定された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの位置および配向が計算され得る。位置検出システムを用いて、少なくとも１つのセンサコイルの位置は、例えば、電磁場を生成する磁場発生器に対して少なくとも１つのセンサコイルを移動させながら決定され得る。少なくとも１つのセンサコイルの繰り返し決定された位置から、位置検出システムに対して移動されたバルーン拡張デバイスの位置が決定され得、したがって、バルーン拡張デバイスの位置は、バルーン拡張デバイスをガイドしながら、追跡され得る。

例えば、少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向を決定するために、交流電磁場を生成するための磁場発生器を備える電磁位置検出システムが使用され得る。

少なくとも１つのセンサコイルを備えたバルーン拡張デバイスを交流電磁場に曝露するとき、電流が、少なくとも１つのセンサコイル内に誘導される。少なくとも１つのセンサコイル内に誘導される電流は、交流電磁場内のセンサコイルの位置および配向に依存する。したがって、誘導された電流を表すセンサコイル信号から、少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向は、決定され得る。バルーン拡張デバイスと少なくとも１つのセンサコイルとの間の空間関係、例えば、バルーン拡張デバイスの遠位端から少なくとも１つのセンサコイルまでの相対距離を知っている場合、バルーン拡張デバイスの位置および配向は、少なくとも１つのセンサコイルの検出された位置および配向に基づいて、位置検出システムによって計算され得る。

例えば、患者の内々で、バルーン拡張デバイスを操作する際に外科医を支援するために、少なくとも１つのセンサコイルを有するバルーン拡張デバイスの位置および配向は、そのような位置検出システムによって検出され得、バルーン拡張デバイスの位置は、例えば、断層撮影によって、取得された患者の身体部分の断層画像に表示され得る。したがって、本発明によるバルーン拡張デバイスを使用する外科医は、人体を通してバルーン拡張デバイスをガイドしながら、断層画像およびバルーン拡張デバイスのデジタル表現を表示するモニタ上で人体内側のバルーン拡張デバイスの位置を追跡することができる。有利には、外科医は、バルーン拡張デバイスの決定された実際の位置および配向に従って、バルーン拡張デバイスを移動させるやり方、例えば、適用される圧力または身体部分に対するバルーン拡張デバイスの角度を適合させ得る。

有利には、少なくとも１つのセンサコイルを備えたバルーン拡張デバイスの位置および配向が、位置検出システムを用いて直接追跡され得るため、空洞を見つけるためにガイドワイヤを最初に使用することは、陳腐化することになる。したがって、本発明によるバルーン拡張デバイスによると、バルーン拡張デバイスをバルーン空洞内に位置決めするために必要な工程の数が低減され得、同様に手術時間が節約され得る。

以下に、本発明によるバルーン拡張デバイスの好ましい実施形態が説明される。

本明細書の枠組み内で、流体は、気体または液体とすることができる。したがって、バルーンを膨張させるために、気体、例えば、空気が、膨張管腔を通してバルーン内に供給され得るか、または液体が、膨張管腔を通してバルーン内に供給され得るかのいずれかである。バルーンを膨張させるとき、バルーンおよび膨張管腔は、流体連通している。同様に、管腔を通して、バルーン内側の流体が除去されて、すなわち、バルーンから外に供給されて、バルーンを収縮させ得る。

ハンドルが、例えば、管を介して、膨張管腔を通してバルーン内に流体を供給するために、流体源を膨張管腔に取り付けるための取り付け部を備える場合、有利である。膨張管腔は、流体源を取り付けるための該取り付け部から、ハンドルおよびシャフトを通して、バルーンが膨張管腔に流体接続される接続点まで延在し得る。

バルーンは、シャフトに固定的に配置されており、その結果、シャフトに沿って長手方向にずらされることができないことが好ましい。

好ましくは、シャフトは、ハンドルに取り付けられる。例えば、シャフトは、ハンドルの一部を少なくとも通って延在し得る。シャフトはまた、ハンドルの全長に沿ってハンドルを通って、バルーン拡張デバイスの近位端まで延在し得る。

好ましくは、シャフトは、８０ｍｍ～２２０ｍｍの長さを有する。シャフトが９０ｍｍ～１８０ｍｍである場合に有利であり得る。様々な用途について、シャフトが１１０ｍｍ～１４０ｍｍ、例えば、１３０ｍｍである場合に有益である。シャフト長さは、バルーン拡張デバイスの遠位端とハンドルの遠位端との間の距離を指し、したがって、シャフトの可視部分を指す。

特に、シャフトは、１．２ｍｍ～１．８ｍｍの外径を有し得る。シャフトが１．２ｍｍ～１．６ｍｍ外径を有する場合に有利である。様々な用途について、シャフトが１．２ｍｍ～１．４ｍｍである外径を有する場合に有益である。シャフトが様々な区分を有し、区分が異なる外径を有する可能性がある。例えば、シャフトが展性先端領域を有する場合、展性先端領域において、シャフトは、シャフトの残部の外径よりも小さい外径を有し得る。シャフトは、一片、例えば、１つのハイポチューブから作製され得る。シャフトは、異なるピース、例えば、一方のハイポチューブが他方のハイポチューブの管腔の少なくとも部分的に内側に配置され得るように選択される異なる外径を有する２つのハイポチューブを備えることも可能である。

上記の寸法を有するシャフトは、鼻孔内に挿入され、かつ副鼻腔または耳管にガイドされるために好適であり、シャフトに配置されている収縮したバルーンも伴う。

シャフトは、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、鋼、またはニチノールから作製される少なくとも１つのハイポチューブを備え得る。典型的には、ハイポチューブは、ハイポチューブの所望の機械的特性を提供することになる、その長さに沿った微小設計特徴を有する長い金属管である。シャフトが２つ以上のハイポチューブを備える場合、ハイポチューブは、異なる材料で作製され得る。

シャフトは、バルーン拡張デバイスの使用中に予期される外力がシャフトの塑性変形を引き起こさないように構成されていることが好ましい。したがって、シャフトは、シャフトが空洞または通路に挿入されたときに典型的に生じる大きさを有する外力に曝露されたときに、塑性変形するべきではない。しかしながら、シャフトは、手術中に典型的に発生する外力がシャフトに及ぼされるときに弾性的に変形するように構成され得る。この場合、力の解放後、シャフトは、その静止位置に戻る。

ハンドルは、好ましくは、１００ｍｍ～２００ｍｍ、好ましくは１２０ｍｍ～１３０ｍｍである長さを有する。様々な用途ついて、シャフトおよびハンドルが同様の長さを有する場合に有利である。

その遠位端からその近位端まで、バルーン拡張デバイスは、１８０ｍｍ～４４０ｍｍである全長を有し得る。しかしながら、バルーン拡張デバイスの全長は、２００ｍｍ～３００ｍｍであることが好ましい。

シャフトは、バルーン拡張デバイスの遠位端からバルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在する展性先端領域を有することが特に好ましい。シャフトが展性先端領域を有する場合、膨張可能なバルーンは、好ましくは、展性先端領域内のシャフトに固定的に配置される。バルーンは、バルーン拡張デバイスの遠位端に隣接する展性先端領域内に配置されることが好ましい。

特に、上記に指定された寸法（長さおよび直径）を有するシャフトは、バルーン拡張デバイスの遠位端から、バルーンが固定的に配置されている、バルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在する、展性先端領域を有し得る。

展性先端領域は、１０ｍｍ～６０ｍｍの長さを有し得る。展性先端領域の長さが２０ｍｍ～５０ｍｍである場合に有利である。様々な実施形態では、展性先端領域は、２５ｍｍ～３５ｍｍ、例えば、３０ｍｍの長さを有する。展性先端領域の長さは、シャフトの長さに含まれるため、シャフト長さに加算されない。特に、展性先端領域において、シャフトは、シャフトの残部の外径よりも小さい外径を有し得る。

展性先端領域は、例えば、シャフトを熱で処理することによって生成され得る。例えば、シャフトが鋼で作製されたハイポチューブを備える場合、シャフトは、展性先端領域を製作するためにその遠位端でアニールされ得る。例えば、シャフトが一片で作製される場合、シャフトは、選択された領域において、例えば、バルーン拡張デバイスの先端に隣接する領域において、アニールされて、展性先端領域を生成し得る。

シャフトは、完全にアニールされた内側ハイポチューブおよび外側ハイポチューブを備え得る。内側ハイポチューブは、外側ハイポチューブの管腔内に少なくとも部分的に配置され得る。したがって、内側ハイポチューブは、外側ハイポチューブの管腔内に部分的にのみ延在し得るか、または外側ハイポチューブの全長に沿って延在し得る。好ましくは、外側ハイポチューブは、ハンドルに取り付けられる。

好ましくは、外側ハイポチューブの長さは、シャフトの全長よりも短い。特に、バルーン拡張デバイスの遠位端の前に、外側ハイポチューブが終端することが好ましい。バルーン拡張デバイスの遠位端の前に外側管が終端する場合、内側ハイポチューブの少なくとも一部は、外側ハイポチューブの遠位端からバルーン拡張デバイスの遠位端まで延在することが好ましい。したがって、シャフトの全長は、内側および外側のハイポチューブの可視部分の長さの合計である。

外側ハイポチューブの遠位端からバルーン拡張デバイスの遠位端まで延在する内側ハイポチューブのその部分、すなわち、内側ハイポチューブの可視部分は、好ましくは、シャフトの展性先端領域を形成する。完全にアニールされている内側ハイポチューブと、人体を通してガイドされているときにシャフト上に典型的に作用する外力下で塑性変形しないように構成されている外側ハイポチューブと、を備える、シャフトの利点は、展性先端領域の長さが高精度に設計され得る。したがって、展性先端領域の出発点が、選択され、非常に正確に実装され得る。

シャフトが内側および外側のハイポチューブを含む場合、バルーン拡張デバイスのバルーンは、好ましくは、内側ハイポチューブのみに取り付けられる。

アニール後、すなわち、熱処理後、シャフトの展性先端領域は、好ましくは、最大７５０Ｎｍｍ^－２の極限引張強さを有する材料から作製される。また、シャフトは、シャフトの残部にあるように、展性先端領域に異なる材料または材料組成物を含む可能性もある。しかしながら、シャフトは、１つの材料または材料組成物のみで作製され、展性先端領域は、その領域内のシャフトの熱処理によって生成されることが好ましい。

好ましくは、展性先端領域において、シャフトは、シャフトの残部の形状を修正することなく、塑性変形され得る。したがって、シャフトの展性先端領域の形状は、バルーン拡張デバイスを用いた手術に好適であるやり方で設計され得る。例えば、シャフトの展性先端領域に角度が形成されることが好ましい。したがって、シャフトの先端は、シャフトの残部に対して角度を有して配置され得る。手術中、シャフトが回転されて、シャフトの先端を、特定の通路、例えば、第１の通路から分岐する通路に入るのに好適な角度に位置決めし得る。

シャフトの展性先端領域を塑性的に成形するために、および、したがって、展性先端領域の新たな静止位置を実装するために、シャフトの展性先端領域を塑性変形させるのに十分である外力が、シャフトの展性先端領域上に及ぼされ得る。

好ましくは、シャフトの残部に対して展性先端領域形状を変化させるために、シャフトの展性先端領域で及ぼされる必要のある外力の量は、依然として、副鼻腔内への挿入中にシャフトに典型的に作用する力よりも大きい。したがって、シャフトの展性先端領域が所望の形状に形成された後、展性先端領域は、所望の副鼻腔内への挿入中に形状を塑性変形させないことになる。しかしながら、展性先端領域の弾性変形は、デバイスの使用中に発生し得る。

手術中に典型的に発生する力よりも大きい外力が適用されるときのみ、シャフトの展性先端領域が変形され得る場合、シャフトを空洞または通路内に挿入している間、シャフトの展性先端領域は、単に、弾性変形される。したがって、手術中に外力を解放した後、シャフトの展性先端領域は、その事前画定された静止位置に戻る。

シャフトの展性先端領域の所望の形状への塑性的な成形のために、外部成形ツールが使用され得る。成形ツールは、シャフトの展性先端領域を挿入するための領域を含み得る。そのような成形ツールは、シャフトの残部に対してシャフトの展性先端領域の成形のために、シャフトの展性先端領域に外力を適用するために使用され得る。好ましくは、成形ツールは、シャフトの展性先端領域を、予め固定された形状のうちの１つに成形するための、いくつかの予め固定された成形位置選択肢を含む。そのような予め固定された成形位置は、例えば、特定の副鼻腔にアクセスするために必要とされる好適な角度、例えば、上顎洞にアクセスするために１２０～１３０度の曲げ、前頭洞にアクセスするために７０～９０度の曲げ、および蝶形骨洞にアクセスするために１０～１５度に画定され得る。成形ツールは、好ましくは、弾性変形に起因して、潜在的な反跳またはスプリングバックを考慮に入れて設計される。

バルーン拡張デバイスの遠位端では、シャフトが丸みを帯びて平滑化された先端を有することが好ましい。これは、人体の組織または他の身体部分が、バルーン拡張デバイスを用いた手術中に損傷を受ける可能性が低いため、有利である。

好ましくは、少なくとも１つのセンサコイルは、バルーン拡張デバイスの遠位端で、または遠位端に少なくとも近接してシャフトに配置される。これは、バルーン拡張デバイスをガイドおよび位置決めするために好ましいが、典型的には、バルーン拡張デバイスの先端の位置が決定されなければならず、これは、少なくとも１つのセンサコイルがバルーン拡張デバイスの遠位端に配置されるときに高精度で達成され得る。さらに、シャフトが展性先端を備える場合、バルーン拡張デバイスの遠位端または遠位端に少なくとも近接して配置されている少なくとも１つのセンサコイルは、外力下でシャフトの残部に対して典型的に最も曲がるシャフトのその点に配置される。

好ましくは、少なくとも１つのセンサコイルは、バルーン拡張デバイスの近位端まで伸びる電気配線に接続され、センサコイル信号を送信するように構成されている。電気配線は、例えば、電気接続において、ケーブルに接続され得、ケーブルは、バルーン拡張デバイスを位置検出システムに接続する。

１つのセンサコイルによると、典型的には、５つの自由度、すなわち、３つの並進および２つの回転が検出され得る。検出された並進および回転に基づいて、センサコイルの位置および配向が決定され得る。しかしながら、センサコイルの長手方向軸の周囲の回転は、検出されることができない。この第６の自由度は、例えば、第１のセンサコイルに対して非ゼロ角度で配置される第２のセンサコイルの位置および配向を同時に決定することによって、取得され得る。

様々な実施形態では、バルーン拡張デバイスが、少なくとも１つのセンサコイルに加えて、シャフトに配置される第２のセンサコイルを備える場合、有利である。好ましくは、第２のセンサコイルは、少なくとも１つのセンサコイルから長手方向に、ある距離に変位される。したがって、第１のセンサコイルおよび第２のセンサコイルが互いに対して非ゼロ角度で配置されるときの状況では、それぞれのセンサコイルのそれぞれの長手方向軸の周囲の回転を表すそれぞれの回転自由度は、それぞれの他のセンサコイルに対して決定される位置および配向から決定され得る。例えば、２つのセンサコイルは、その展性先端領域内にシャフトを塑性的に成形した後、２つのセンサコイルのそれぞれの長手方向軸が互いに対して非ゼロ角度を有するように、シャフトに配置され得る。

第２のセンサコイルは、第１のセンサコイルから、より先端に向かって、またはよりハンドルに向かって、長手方向に変位され得る。

様々な実施形態では、バルーンは、２つのセンサコイルの間に配設されることが好ましい。特に、シャフトが展性先端領域を有する場合、第２のセンサコイルが展性先端領域に隣接したシャフトに配置されることが好ましい。したがって、展性先端領域を曲げるとき、第２のセンサコイルは、曲げに追従しないが、例えば、シャフトおよびハンドルの残部に対して固定されたままである。しかしながら、例えば、バルーン拡張デバイスの遠位端で展性先端領域内に配置される第１のセンサコイルは、曲げに追従し、したがって、第２のセンサコイルに対するその角度を変化させる。第１のセンサコイルの決定された位置および配向から、ならびに第２のセンサコイルの決定された位置および配向から、展性先端領域内のシャフトの曲げが計算され得、したがって、展性先端領域内のシャフトの形状が再構成され、モニタ上に視覚化され得る。

バルーン拡張デバイスは、バルーン拡張デバイスの遠位端からバルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在する中央管腔を有し得る。好ましくは、中央管腔は、バルーン拡張デバイスの遠位端と近位端との間に延在し、バルーン拡張デバイスの遠位端に遠位開口部、およびバルーン拡張デバイスの近位端に近位開口部を有する。言い換えると、中央管腔は、好ましくは、バルーン拡張デバイスの遠位端のシャフトの開口部から、バルーン拡張デバイスの近位端のハンドルの開口部まで延在する。バルーン拡張デバイスの近位端の開口部では、取り付け部が、例えば、センサコイルおよび／もしくは蛍光透視検出可能なマーカを備えるマーカキャリア、光繊維、または吸引管を、中央管腔内に挿入するためのハンドルに、提供され得る。

好ましくは、中央管腔は、０．５ｍｍ～１．０ｍｍの直径を有する。中央管腔が０．６ｍｍ～１．０ｍｍである直径を有する場合に有利であり得る。様々な実施形態では、中央管腔が、０．７ｍｍ～１．０ｍｍである直径を有する場合に有益である。中央管腔の直径は、同様に、シャフトの内径を構成するか、またはシャフトがハイポチューブを含む場合、ハイポチューブの内径を構成する。

中央管腔は、様々な目的に使用され得る。例えば、有利には、マーカキャリアは、中央管腔内に取り外し可能に配置され得る。マーカキャリアは、少なくとも１つのセンサコイルを備え、したがって、バルーン拡張デバイスを位置検出システムに接続するために使用され得る。位置および配向が事前に位置検出システムを用いて決定されることができなかったバルーン拡張デバイスは、次いで、位置検出システムとともに使用され得る。マーカキャリアを有するバルーン拡張デバイスを使用する外科医は、バルーン拡張デバイスを人体内の空洞にガイドする際に位置検出システムによって支援され得る。バルーン拡張デバイスを、例えば、副鼻腔内に位置決めした後、マーカキャリアが除去され得、中央管腔が他の目的に使用され得る。通過可能な管腔は、例えば、吸引および洗浄の目的で、すなわち、流体、例えば、薬剤を、副鼻腔内に挿入するか、または副鼻腔から流体を除去するために、使用され得る。

特に、バルーン拡張デバイスが中央管腔を備える場合、バルーン拡張デバイスが、内側に取り外し可能に配置され、かつ中央管腔の長さに沿って延在する、マーカキャリアを備えることが好ましい。マーカキャリアは、少なくとも１つのセンサコイルを備えることがさらに好ましい。バルーン拡張デバイスが副鼻腔の内側の位置であるとき、少なくとも１つのセンサコイルは、もはや必要ではない場合があり、バルーン拡張デバイスに空間を必要としないように、中央管腔からマーカキャリアの一部として除去され得る。マーカキャリアを有するバルーン拡張デバイスは、位置検出システム内で直接使用され得るように、較正された状態で送達され得る。次いで、少なくとも１つのセンサコイルを、手術前にバルーン拡張デバイスの遠位先端に較正することは、必要ではない。例えば、較正データは、位置検出システムに対するバルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための位置検出システムに供給され、それによって使用され得る。

例えば、中央管腔内に配置されるマーカキャリアは、近位端および遠位端を有するマーカキャリアとすることができ、マーカキャリアは、交流電磁場を捕捉するよう構成されている少なくとも１つのセンサコイルを備える。少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向は、位置検出システムを用いて決定され得る。少なくとも１つのセンサコイルは、マーカキャリアの遠位端に、またはマーカキャリアの遠位端に少なくとも近接して配置される。有利には、少なくとも１つのセンサコイルは、次いで、その中央管腔内に配置されたマーカキャリアを有するバルーン拡張デバイスの遠位端に、またはそれに少なくとも近接して同様に配置される。好ましくは、マーカキャリアの遠位端領域は、少なくとも１つのセンサコイルがマーカキャリアの遠位端領域内に配置されるように、マーカキャリアの遠位端から少なくとも１つのセンサコイルの近位端まで延在する。マーカキャリアの遠位端領域は、バルーン拡張デバイスのシャフトの展性先端領域と同じ長さを有し得る。マーカキャリアの遠位端領域はまた、マーカキャリアの遠位端領域がシャフトの展性先端領域内にあるように、バルーン拡張デバイスのシャフトの展性先端領域よりも小さい長さを有し得る。

好ましくは、少なくとも１つのセンサコイルが配置される遠位端領域では、マーカキャリアは、少なくとも１つの区分において、１０Ｎｍｍ^２未満の曲げ剛性を有する。

マーカキャリアの少なくとも１つのセンサコイルが、センサコイル信号を送信するために、マーカキャリアの近位端まで伸びる電気配線に接続されることも好ましい。

電気配線は、マーカキャリアの近位端に位置する電気接続に接続され得、電気接続は、マーカキャリアを位置検出システムのケーブルに接続するための役割を果たす。

好ましくは、マーカキャリアの少なくとも１つのセンサコイルは、センサコイルの直径よりも少なくとも１０倍大きい長さを有する。好ましくは、少なくとも１つのセンサコイルは、２ｍＨ～４ｍＨであるインダクタンスを有する。

マーカキャリアは、バルーン拡張デバイスを位置検出システムとともに使用するために、バルーン拡張デバイスの中央管腔内に取り外し可能に配置され得る補助デバイスである。バルーン拡張デバイスの中央管腔内に配置されるマーカキャリアに起因して、バルーン拡張デバイスの位置および配向は、位置検出システムを用いて決定され得る。

好ましくは、バルーン拡張デバイスのバルーンは、１０ｍｍ～２５ｍｍの長さを有する。バルーンが１５ｍｍ～２０ｍｍである長さを有する場合に有利であり得る。様々な実施形態では、１８ｍｍの長さが好ましい。

バルーンは、例えば、ポリエステル、ナイロンまたはポリウレタンから作製され得る。特定の用途では、バルーンがポリウレタンまたはシリコンから作製されている場合に有利である。

好ましくは、膨張されたとき、バルーンは、３ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍ～８ｍｍ、さらにより好ましくは６ｍｍである最大直径を有する。バルーンが最大１２気圧の膨張圧力を保持するように構成されることも好ましい。

特に、様々な実施形態では、バルーンが最大１２０度までの角度で複数回曲げることに耐えるように構成される場合、好ましい。これは、バルーンがシャフトの展性先端領域内に配置され、したがって、外力下でシャフトの曲げに曝される場合に特に重要である。

バルーン拡張デバイスは、有利には、バルーン副鼻腔形成術に使用され得る。したがって、本発明によるバルーン拡張デバイスは、バルーンを人体内側で膨張させることによって、閉塞された副鼻腔の治療に使用され得る。バルーン拡張デバイスは少なくとも１つのセンサコイルを備えているため、バルーン拡張デバイスの位置および配向は、外科医が、バルーン拡張デバイスを人体内側にガイドおよび位置決めする間、電磁位置検出システムを用いて決定され得る。有利には、バルーン拡張デバイスの位置は、例えば、患者の３Ｄモデルなどの断層画像に表示されて、外科医が患者の体内でバルーン拡張デバイスをガイドおよび位置決めすことを支援し得る。

医療システムに関して、上述の目的は、バルーン拡張デバイス、位置検出システム、流体源、およびモニタを含む視覚化ユニットを備える、医療システムによって達成される。バルーン拡張デバイスは、膨張可能なバルーンおよび少なくとも１つのセンサコイルを有する。位置検出システムは、バルーン拡張デバイスの少なくとも１つのセンサコイルによって提供されたセンサコイル信号に基づいて、バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するように構成されている。流体源は、流体をバルーン内に供給するために、バルーン拡張デバイスに取り付けられている。視覚化ユニットは、バルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの少なくとも一部をモニタ上で視覚化するように構成されている。

好ましくは、医療システムのバルーン拡張デバイスは、上記の本発明によるバルーン拡張デバイスの実施形態のうちの１つに従って構成されている。

特に、視覚化ユニットが患者の身体部分の術前に取得されたモデルまたは画像とともに、モニタ上でバルーン拡張デバイスの少なくとも一部を視覚化するように構成されている場合、好ましい。バルーン拡張デバイスの少なくとも一部を視覚化することは、アイコンとしても視覚化され得る、バルーン拡張デバイスの一部、例えば、バルーン拡張デバイス先端のデジタル表現を視覚化することを指す。

医療システムは、デバイス形状再構成ユニットを備え得る。デバイス形状再構成ユニットは、位置検出システムによって決定されたバルーン拡張デバイスの位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの形状を再構成するように構成されている。視覚化ユニットは、好ましくは、バルーン拡張デバイスをその再構成された形状で視覚化するように構成されている。好ましくは、デバイス形状再構成ユニットは、バルーン拡張デバイスのシャフトに沿って互いから、ある相対距離に配置される少なくとも２つのセンサコイルに対して決定された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの形状を再構成するように構成されている。特に、少なくとも２つのセンサコイルに対して決定された位置および配向に基づいて、２つのセンサコイルの間にあるバルーン拡張デバイスの部分の形状が再構成され得る。さらなるセンサコイル、例えば、第３のセンサコイルおよび第４のセンサコイルがシャフトに配置される場合、形状を再構成する精度が改善され得、例えば、スプライン補間と同等であり得る可能性がある。特に、シャフトが展性先端領域を含む場合、少なくとも１つのコイルが先端、したがって、バルーン拡張デバイスの遠位端に配置されることが好ましい。少なくとも第２のセンサコイルは、好ましくは、展性先端領域に隣接して配置される。例えば、成形ツールによって及ぼされる外力下で、展性先端領域は、第１のセンサコイルが第２のセンサコイルに対して変位されるように曲げられる。第２のセンサコイルに対する第１のセンサコイルの変位は、これらの２つのセンサコイルの間にあるシャフトの一部の曲げの程度が決定され得、かつ展性先端領域内のシャフトの形状が再構成されるように、第１のセンサコイルが、そのそれぞれの長手方向軸に関して第２のセンサコイルに対して非ゼロ角度で位置決めされることをもたらす。決定された曲げの程度は、デバイス形状再構成ユニットを用いて再構成される際のシャフトの曲げを考慮に入れて、モニタ上でバルーン拡張デバイスのデジタル表現を視覚化するために使用され得る。

流体源が、バルーンを膨張または収縮させるための流体源によって提供される流体の物理量を測定するための少なくとも１つの流体センサを備える場合、有利である。好ましくは、少なくとも１つの流体センサは、測定された物理量を表す流体センサ信号を提供するように構成される。特に、流体源が少なくとも１つの流体センサを含む場合、医療システムは、好ましくは、バルーン形状計算ユニットを備えることが好ましい。

バルーン形状計算ユニットは、流体源の少なくとも１つの流体センサによって提供された流体センサ信号に基づいて、バルーンの形状を計算するように構成されている。流体センサは、膨張圧力を測定するための膨張圧力センサとすることができる。流体センサはまた、バルーン内に供給された流体の量を測定するための流体容量センサであってもよい。測定された膨張圧力および／またはバルーン内に、もしくはバルーンから外に供給された流体の量から、バルーンの形状は、特に、バルーン形状の制約をさらに考慮するとき、バルーン形状計算ユニットによって計算され得る。

特に、医療システムがバルーン形状計算ユニットを備える場合、視覚化ユニットは、バルーン形状計算ユニットによって計算される際に、バルーン形状を有するバルーン拡張デバイスを視覚化するように構成されていることが好ましい。したがって、バルーン拡張デバイスは、バルーン形状計算ユニットによって計算されるように、膨張または収縮された状態でバルーンを用いて視覚化され得る。

本方法に関して、上述の目的は、バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法によって達成される。

方法は、
－電磁場を生成する工程と、
－バルーン拡張デバイスを電磁場に曝露させる工程であって、バルーン拡張デバイスが、膨張可能なバルーンおよび少なくとも１つのセンサコイルを有する、曝露させる工程と、
－少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向を検出する工程と、
－少なくとも１つのセンサコイルの検出された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定する工程と、
－バルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの少なくとも一部をモニタ上で視覚化する工程と、を含む。

好ましくは、バルーン拡張デバイス、例えば、デバイス先端の少なくとも一部のデジタル表現は、患者の画像、例えば、術前または術中に断層撮影によって取得された断層画像とともに、モニタ上で視覚化される。これは、外科医が、患者のそれぞれの画像においてバルーン拡張デバイスの表示された位置上で自分自身を配向させながら、バルーン拡張デバイスを人体内側にガイドすることを可能にする。

好ましくは、方法は、
－収縮したバルーンを有するバルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、膨張したバルーンを有するバルーン拡張デバイスの将来の位置および配向を計算する工程、または
－膨張したバルーンを有するバルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、収縮したバルーンを有するバルーン拡張デバイスの将来の位置および配向を計算する工程、のうちの少なくとも１つを含む。

膨張または収縮したバルーンを有するバルーン拡張デバイスの決定された位置および配向は、バルーン拡張デバイスの将来の位置を計算するために使用され得る。バルーン拡張デバイスの計算された将来の位置は、バルーン拡張デバイスを、例えば、空洞内側の可能な将来の位置に位置する、可能な将来の状態で視覚化するために使用され得る。それによって、外科医は、バルーン拡張デバイスの特定の位置、例えば、空洞内側で、バルーン拡張デバイスのバルーンを膨張または収縮させることの結果を予め見ることができる。加えて、測定された膨張圧力および／またはバルーン内に供給される流体の量、ならびにバルーンの幾何学的形状が、バルーン拡張デバイスの将来の位置を計算するために考慮され得る。したがって、外科医は、例えば、副鼻腔の内側の特定のバルーン拡張デバイスでバルーンを膨張または収縮させる結果を推定することができる。外科医が将来の結果の可能性を確信しない場合、外科医は、バルーン拡張デバイスの実際の位置を補正し得、それにより、バルーン拡張デバイスのさらなる将来の位置が、バルーン拡張デバイスのこの補正された実際の位置から出発して計算され得る。

バルーン拡張デバイスの可能な将来の位置を計算する工程に対して追加的または代替的に、本発明による方法は、
－少なくとも１つのセンサコイルの検出された位置および配向に基づいて、ならびにバルーン拡張デバイスのシャフトに配置されている第２のセンサコイルの検出された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの少なくとも一部の形状を決定する工程を含み得る。

好ましくは、第１および第２のセンサコイルの位置および配向は、同時に決定される。

好ましくは、第２のセンサコイルは、少なくとも１つのセンサコイルから長手方向に、ある距離に変位される。バルーン拡張デバイスが展性先端領域を備える場合、少なくとも１つのセンサコイルがバルーン拡張デバイスの遠位端に配置されることが特に好ましい。シャフトが、例えば、成形ツールを使用して、展性先端領域で曲がるとき、好ましくは、展性先端領域内に配置された少なくとも１つのセンサコイルは、シャフトの残部に対して変位される。それゆえに、バルーン拡張デバイスの少なくとも一部、特に、展性先端領域のシャフトの形状を決定するために、第２のセンサコイルが、好ましくは、展性先端領域に隣接して、展性先端領域の外側でシャフトに配置され、それにより、第１のセンサコイルがまた、第２のセンサコイルに対しても変位されることが好ましい。第２のセンサコイルは、次いで、曲がらないままであり、かつシャフトの展性先端領域におけるシャフトの曲げを決定するための基準を提供する、シャフトの残部の位置および配向を表す。

したがって、第１および第２のセンサコイルの位置および配向を決定する時点で、２つのセンサコイルは、互いに対して角度を有して配置される。シャフトが展性先端領域内で曲がっている状態で互いにある角度で変位されている２つのセンサコイルの位置および配向から、曲がったシャフトを有するバルーン拡張デバイスの形状が決定され得る。好ましくは、方法は、次いで、
－少なくとも１つのセンサコイルおよび第２のセンサコイルの位置および配向に基づいて決定される形状でバルーン拡張デバイスを視覚化する工程を含む。

有利には、これは、外科医が、曲がったシャフトを有するバルーン拡張デバイスの実際の形状を見て、それに応じてバルーン拡張デバイスの使用を適合させることを可能にする。外科医が、バルーン拡張デバイスを、その実際の形状においてモニタ上で見ることができる場合、外科医は、空洞または通路内の実際の位置がバルーンを膨張させるのに好適であるか否かをより確実に判断することができる。

任意選択的に、方法は、
－適用された膨張圧力に基づいて、および／またはバルーン内に供給された流体の量に基づいて、バルーンの前記形状を視覚化する工程を含み得る。

したがって、外科医は、患者の画像内で膨張したバルーンを有するバルーン拡張デバイスを見ることができる。また、膨張圧力および／またはバルーン内への流体供給の量を増加させながら、モニタ上で膨張状態に追跡することも可能である。好ましくは、バルーンの３Ｄ形状は、患者の３Ｄモデル内で視覚化される。３Ｄモデルは、例えば、患者の複数の２Ｄコンピュータ断層撮影（ＣＴ）直交ビューの上に重ねることによって生成され得る。

方法は、
－バルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、バルーンを実際に膨張させる前に、膨張したバルーンのプレビューを視覚化する工程を含み得る。

拡張前に拡張したバルーンのプレビューが視覚化され得る。有利には、外科医は、バルーンの膨張が所望の効果をもたらすか否かを推定することができ、そうでなければ、バルーン拡張デバイスの位置を変化させることができる。

バルーン拡張デバイスは、バルーン副鼻腔形成術に使用され得る。

バルーン拡張デバイスは、耳管を拡張するために使用され得る。

以下において、本発明の好ましい実施形態が図に関連して説明される。図において：
バルーンと、バルーン拡張デバイスの遠位端に配置されたセンサコイルと、を有する、バルーン拡張デバイスを概略的に示す。 マーカキャリアを有する長手方向断面図におけるバルーン拡張デバイスを概略的に示し、マーカキャリアは、バルーン拡張デバイスのシャフトに沿って長手方向に変位されている２つのセンサコイルを有する。 センサコイルおよびバルーンを有するバルーン拡張デバイスを備える医療システムを概略的に示す。 バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法を表すフロー図を示す。 内側および外側のハイポチューブを備えるシャフトを有するバルーン拡張デバイスを概略的に示す。 バルーン拡張デバイスのシャフトを概略的に示し、シャフトは、内側および外側のハイポチューブを備える。 長軸方向断面図におけるバルーン拡張デバイスのシャフトを概略的に示し、シャフトは、内側および外側のハイポチューブを備える。 バルーン拡張デバイスのシャフトを概略的に示し、シャフトは、内側および外側のハイポチューブを備える。 長軸方向断面図におけるバルーン拡張デバイスのシャフトを概略的に示し、シャフトは、内側および外側のハイポチューブを備える。

図１は、バルーン１０２と、バルーン拡張デバイス１００の遠位端１０６に配置されたセンサコイル（図示せず）と、を有する、バルーン拡張デバイス１００を概略的に示す。

バルーン拡張デバイス１００は、副鼻腔および耳管を拡張するために使用され得る。

バルーン拡張デバイス１００は、シャフト１０８を備え、シャフト１０８は、ハイポチューブ１１０を備える。ハイポチューブ１１０は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、鋼、またはニチノールから作製され得る。ハイポチューブ１１０は、１．４ｍｍの外径を有する。示されていない様々な他の実施形態では、バルーン拡張デバイスは、１．２ｍｍ～１．５ｍｍの外径を有するハイポチューブで実現される。ハイポチューブ１１０は、０．８ｍｍの直径を有し、したがって、ハイポチューブの内径を構成する、中央管腔（見えない）を有する。示されていない様々な他の実施形態では、バルーン拡張デバイスは、０．７ｍｍ～１．０ｍｍの内径を有するハイポチューブで実現される。代替的に、シャフトは、中央管腔なしで、例えば、好ましくは、バルーン拡張デバイスの遠位端で、またはそこに近接して、シャフトに埋め込まれているか、または取り付けられている、少なくとも１つのセンサコイルを用いて実現され得る。代替的に、バルーン拡張デバイス１００のシャフトは、図６、７、８、および９に関して説明されているシャフトと同じやり方で構成され得、したがって、内側および外側のハイポチューブを有する。

ハイポチューブ１１０は、ハンドル１１２に取り付けられ、ハンドルは、バルーン拡張デバイス１００の近位端１１４からバルーン拡張デバイス１００の遠位端１０６に向かって延在する。中央管腔は、ハンドル１１２を通って、例えば、マーカキャリア（１つ以上のセンサコイルを装備した）、光繊維または吸引管を挿入するための取り付け部１１６まで延在する。ハンドル１１２は、１３０ｍｍの長さＬ１および１９ｍｍの直径Ｄ１を有する。

ハンドル１１２は、流体源（図示せず）を、例えば、管を介して、バルーン拡張デバイスに取り付けるための取り付け部１１８を備える。取り付け部１１８から、膨張管腔（見えない）は、ハンドル１１２およびシャフト１０８を通って、バルーン拡張デバイス１００の遠位端１０６に隣接して配置されているバルーン１０２内に、またはバルーン１０２から外に流体を供給するための接続点（見えない）まで延在する。バルーン１０２は、膨張管腔を通ってバルーン１０２内に流体を供給することによって膨張され得る。それぞれ、バルーン１０２は、膨張管腔を通してバルーン１０２から外に流体を供給することによって収縮され得る。

膨張されたとき、バルーンは、６ｍｍの直径Ｄ２を有する。示されていない他の実施形態では、その膨張した状態のバルーンの直径は、異なってもよく、例えば、直径は、３ｍｍ～１０ｍｍにあってもよい。バルーン１０２は、シャフト１０８に固定的に配置され、１８ｍｍの長さＬ２を有する。しかしながら、様々な実施形態では、バルーンは、例えば、１０ｍｍ～２５ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ～２０ｍｍである、異なる長さを有してもよい。

シャフト１０８は、１２８ｍｍの長さＬ３を有する。バルーン拡張デバイス１００の遠位端１０６からバルーン拡張デバイス１００の近位端１１４に向かって延在すると、シャフト１０８は、長さ３０ｍｍのＬ４を有する展性先端領域１２２を備える。好ましくは、シャフト１０８の展性先端領域１２２は、シャフト１０８の熱処理によって生成される。

１２８ｍｍの長さを有するシャフトを有するバルーン拡張デバイスはまた、異なる長さ、例えば、１０ｍｍ～６０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ～５０ｍｍ、さらにより好ましくは２５ｍｍ～３５ｍｍである長さを有する展性先端領域を有し得る。バルーン拡張デバイスはまた、異なる長さ、例えば、１．２ｍｍ～１．８ｍｍの長さ、好ましくは１．２ｍｍ～１．６ｍｍ、さらにより好ましくは１．２ｍｍ～１．４ｍｍの長さを有するシャフトを有し得る。１．２ｍｍ～１．８ｍｍの長さのシャフトを有するバルーン拡張デバイスはまた、バルーン拡張デバイスの遠位端からバルーン拡張デバイスの近位端に向かって延在する展性先端領域を有し得、展性先端領域は、１０ｍｍ～６０ｍｍである長さを有する。

バルーン拡張デバイス１００がセンサコイルを装備しているため、バルーン拡張デバイス１００の位置および配向は、位置検出システム（図示せず）を用いて決定され得る。特に、バルーン拡張デバイス１００の位置および配向は、センサコイルの決定された位置および配向を使用して計算され得る。それゆえに、バルーン拡張デバイス１００は、電流がセンサコイル内に誘導されるように、交流電磁場に曝露される。誘導される電流は、交流電磁場に対するセンサコイルの位置および配向に依存する。電流が誘導されたとき、センサコイル信号は、センサコイルから位置検出システムに、例えば、センサコイルを位置検出システムに接続するケーブルを介して、送信される。センサコイル信号は、位置検出システムによって処理されて、センサコイルの位置および配向を決定し得る。センサコイルの決定された位置および配向に基づいてバルーン拡張デバイスの位置および配向が計算されると、バルーン拡張デバイスの位置は、人体内側のバルーン拡張デバイスを操作する際に外科医を支援するために、患者の画像に表示され得る。

図２は、マーカキャリア２０２を有する長手方向断面図におけるバルーン拡張デバイス２００を概略的に示し、マーカキャリア２０２は、シャフト２０８に沿って長手方向に変位されている２つのセンサコイル２０４、２０６を備える。

マーカキャリア２０２は、中央管腔２１０内に配置され、中央管腔２１０は、バルーン拡張デバイス２００の遠位端２１２からバルーン拡張デバイス２００の近位端２１４まで延在する。マーカキャリア２０２は、中央管腔２１０の全長を通って延在し、例えば、バルーン拡張デバイス２００を、例えば、副鼻腔内に位置決めした後、バルーン拡張デバイス２００の近位端２１４で開口部２１６を通して管腔から除去され得る。中央管腔２１０はまた、バルーン拡張デバイス２００の遠位端に開口部２１８を有するため、マーカキャリア２０２を除去した後、中央管腔２１０は、吸引または洗浄の目的で使用され得る。例えば、マーカキャリア２０２を中央管腔から除去した後、吸引管は、副鼻腔からの粘液の排出のために中央管腔２１０内に挿入され得る。中央管腔２１０は、シャフト２０８を通って、かつハンドル２２０を通って、バルーン拡張デバイス２００の遠位端２１２からバルーン拡張デバイス２００の近位端２１４まで延在する。例として、シャフトは、図１を参照して説明される１つのハイポチューブを備え得るか、または図５、６、７、８、もしくは９を参照して説明されるように内側および外側のハイポチューブを有し得る。

さらに、膨張管腔（図示せず）は、バルーン拡張デバイス２００の近位端２１４から接続点（図示せず）まで延在する。接続点において、膨張管腔は、シャフト２０８に配置されるバルーン２２２に流体接続される。膨張管腔を通して、流体は、バルーン２２２を膨張および収縮するために、それぞれ、バルーン内に、またはバルーンから外に供給され得る。

バルーン２２２は、シャフト２０８の展性先端領域２２４内に配置される。展性先端領域では、シャフトは、例えば、副鼻腔内のバルーン拡張デバイス２００の通路へのアクセスおよび位置決めを容易にするために、塑性変形され得る。

第１のセンサコイル２０４は、シャフトが、例えば、成形ツールを使用して、展性先端領域２２４内で塑性変形されるとき、センサコイル２０４がシャフトの残部に対して変位されるように、バルーン拡張デバイス２００の遠位端２１２に配置される。

第２のセンサコイル２０６は、シャフトに配置されるが、展性先端領域２２４に隣接している。したがって、シャフト２０８が展性先端領域２２４で曲がる場合、第２のセンサコイル２０６は、シャフト２０８の残部に対して変位されない。したがって、第２のセンサコイルの位置および配向は、曲がらないままであるシャフトの部分の位置および配向を表す。しかしながら、展性先端領域２２４内のシャフトを塑性変形させるとき、第１のセンサコイル２０４は、２つのセンサコイル２０４、２０６がそれらの長手方向軸の間に囲まれた非ゼロ角度を有するように、第２のセンサコイル２０６に対して変位される。

第１および第２のセンサコイル２０４、２０６の位置および配向を決定することによって、シャフト２０８の曲げの程度は、２つのセンサコイル２０４、２０６の各々の決定された位置および配向から計算され得る。特に、２つのセンサコイル２０４、２０６の間にあるシャフトのその区分におけるバルーン拡張デバイスの形状は、２つのセンサコイル２０４、２０６の各々の決定された位置および配向に基づいて再構成され得る。バルーン拡張デバイスの再構成された形状を使用して、バルーン拡張デバイス２００は、その実際の形状でモニタ上に視覚化され、したがって、曲がった展性先端領域２２４を有し得る。

これは、外科医が、例えば、副鼻腔の内側に位置決めされたバルーン拡張デバイス２００の実際の位置および形状に基づいて、副鼻腔の内側でバルーン２２２をいつ膨張または収縮させるかをより確実に判断することができるため、有利である。

図３は、バルーン拡張デバイス３０２を備える医療システム３００を概略的に示し、バルーン拡張デバイス３０２は、センサコイル３０４およびバルーン３０６を備える。

バルーン拡張デバイス３０２は、図１を参照して説明されるバルーン拡張デバイス、または図２を参照して説明されるバルーン拡張デバイス、または図５を参照して説明されるバルーン拡張デバイスと同じやり方で構成され得る。

バルーン拡張デバイス３０２は、管を介して流体源３０８に接続されている。流体源は、流体、すなわち、気体または液体を提供するように構成されている。バルーン３０６を膨張させるために、流体がバルーン３０６内に供給される。流体源３０８は、バルーン内に供給される流体の物理量を測定するための任意選択の流体センサ３１０を備える。流体センサはまた、膨張圧力を測定するための膨張圧力センサ、またはバルーン内に、もしくはバルーンから外に供給された流体の量を測定するための流体容量センサであってもよい。また、両方のセンサが同時に存在してもよい。流体源によって構成される１つ以上の流体センサに追加的または代替的に、バルーン拡張デバイス自体は、１つ以上の流体センサを有してもよい。バルーン拡張デバイスのこれらの流体センサは、同様に、膨張圧力センサまたは流体容量センサであってもよい。バルーン拡張デバイスはまた、バルーンの形状を直接検出するように構成されているセンサを備え得る。流体源３０８の流体センサ３１０、および存在する場合、バルーン拡張デバイス３０２自体によって構成される流体センサは、測定された流体の物理量を表す流体センサ信号を提供するように構成される。

測定された流体の物理量を表す流体センサ信号は、例えば、ケーブルまたは無線を介して、バルーン形状計算ユニット３１２に送信され得る。バルーン形状計算ユニット３１２は、流体源３０８の流体センサ３１０によって提供された流体センサ信号に基づいて、バルーン３０６の形状を計算するように構成されている。流体の物理量を測定するための流体センサ３１０が医療システム３００に存在しない場合、バルーン形状計算ユニット３１２も存在する必要はなく、これは、したがって、任意選択の要素である。

バルーン形状計算ユニット３１２は、視覚化ユニット３１４に接続され、視覚化ユニット３１４は、好ましくは、計算されたバルーン形状にアクセスして、それを使用するように構成されている。したがって、視覚化ユニット３１４は、計算されたバルーン形状を処理するように、特に、バルーン形状計算ユニット３０８によって計算されたバルーン形状を有するバルーン拡張デバイス３０２をモニタ３１６上で視覚化するために構成される。

医療システム３００は、センサコイル３０４によって提供されるセンサコイル信号に基づいて、バルーン拡張デバイス３０２の位置および配向を決定するための位置検出システム３１８を備え、好ましくは、センサコイル３０４は、バルーン拡張デバイス３０２の遠位端で、バルーン拡張デバイス３０２のシャフトに配置される。位置検出システム３１８は、交流電磁場を生成するための磁場発生器（図示せず）を備え得る。バルーン拡張デバイス３０２の位置および配向を決定するために、センサコイル３０４を装備したバルーン拡張デバイス３０２は、電流がセンサコイル３０４内に誘導されるように、交流電磁場に曝露される。電流が誘導されたとき、それぞれのセンサコイル信号が、例えば、ケーブルを介して、または無線で、位置検出システム３１８に送信され得る。位置検出システム３１８は、バルーン拡張デバイス３０２の位置および配向を計算するために、受信されたセンサコイル信号を処理するように構成されている。これは、多くの場合、センサコイル信号によって表される位置および配向が決定され、位置検出システム３１８に対するバルーン拡張デバイス３０２の位置および配向を計算するために、バルーン拡張デバイス３０２の先端にセンサコイルを較正することによって取得された変換関数とともに使用される。

位置検出システム３１８は、視覚化ユニット３１４に接続されている。視覚化ユニット３１４は、位置検出システム３１８によって決定されるバルーン拡張デバイス３０２の位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイス３０２の少なくとも一部、例えば、バルーン拡張デバイス先端のデジタル表現をモニタ３１６上で視覚化するように構成されている。好ましくは、バルーン拡張デバイス３０２のデジタル表現は、バルーン拡張デバイス３０２を人体内側でガイドしながら、バルーン拡張デバイス３０２の取り扱いにおいて外科医を支援するために、患者の画像とともに視覚化される。

特に、バルーン拡張デバイス３０２が、バルーン拡張デバイス３０２のシャフトの長さに沿って配置され、かつその長さに沿って分布する、数個のセンサコイル、好ましくは、少なくとも２つのセンサコイルを備える場合、医療システムは、任意選択のデバイス形状再構成ユニット３２０を備え得る。デバイス形状再構成ユニット３２０は、位置検出システム３１８および視覚化ユニット３１４に接続されている。デバイス形状再構成ユニット３２０は、位置検出システム３１８によって決定されたセンサコイル３０４の位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイス３０２の形状を再構成するように構成されている。特に、デバイス形状再構成ユニット３２０は、バルーン拡張デバイス３０２内に存在する各センサコイルの決定された位置および配向にアクセスするために、かつバルーン拡張デバイス３０２の形状を再構成するためのセンサコイルの決定された位置および配向を処理するように構成されている。

好ましくは、デバイス形状再構成ユニット３２０が存在する場合、視覚化ユニット３１４は、バルーン拡張デバイス３０２を、その再構成された形状で視覚化するように構成されている。特に、バルーン拡張デバイスの形状は、その展性先端領域におけるシャフトの可能な曲げを考慮して再構成され得る。

図４は、バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法を表すフロー図を示す。以下に記載される方法は、図３を参照して説明される医療システムを使用して実装され得る。

方法は、
－電磁場を生成する工程Ｓ１と、
－バルーン拡張デバイスを電磁場に曝露させる工程Ｓ２であって、バルーン拡張デバイスが、膨張可能なバルーンおよび少なくとも１つのセンサコイルを有する、曝露させる工程Ｓ２と、
－少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向を検出する工程Ｓ３と、
－少なくとも１つのセンサコイルの検出された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定する工程Ｓ４と、
－バルーン拡張デバイスの決定された位置および配向に基づいて、バルーン拡張デバイスの少なくとも一部のデジタル表現をモニタ上で視覚化する工程Ｓ５と、を含む。

図５は、バルーン５０２、シャフト５０４、ハンドル５０６、および少なくとも１つのセンサコイル（図示せず）を備える、バルーン拡張デバイス５００を示す。

シャフト５０４は、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８からバルーン拡張デバイス５００の近位端５１０に向かって延在し、膨張管腔（見えない）を有する。シャフト５０４は、内側ハイポチューブ５１２および外側ハイポチューブ５１４を備える。内側ハイポチューブ５１２は、外側ハイポチューブ５１４の管腔の直径と以下である外径を有する。内側ハイポチューブ５１２は、外側ハイポチューブ５１４の管腔内側に少なくとも部分的に配置される。少なくとも外側ハイポチューブ５１４を用いて、シャフト５０４は、ハンドル５０６に取り付けられる。外側ハイポチューブ５１４は、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８まで延在せず、その前に終端する。内側ハイポチューブ５１２は、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８まで延在する。したがって、シャフト５０４の全長は、外側ハイポチューブ５１４の可視部分および内側ハイポチューブ５１２の可視部分の長さの合計である。

内側ハイポチューブ５１２は、最大７５０Ｎ／ｍｍ^２の極限引張強さを有するように完全にアニールされる。バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８と外側ハイポチューブ５１４の遠位端、すなわち内側ハイポチューブ５１２の可視部分との間に延在する、内側ハイポチューブ５１２のその部分は、シャフトの展性先端領域５１６を形成する。

展性先端領域５１６では、膨張可能なバルーン５０２は、シャフト５０４に固定的に配置され、すなわち、シャフト５０４の内側ハイポチューブ５１２に取り付けられる。バルーン５０２は、展性先端領域５１６の長さとほぼ等しい長さを有する。それによって、展性領域５１６内のシャフト５０４を塑性変形するとき、バルーン５０２自体もまた、それに応じて変形する。特に、展性先端領域５１６が角度を有するように形成される場合、典型的には、バルーン５０２も対応する曲げを示す。

バルーン５０２は、バルーン５０２が膨張管腔を通してバルーン５０２内に、またはバルーン５０２から外に流体を供給することによって膨張および収縮され得るように、バルーン拡張デバイス５００の膨張管腔に流体接続される。バルーン５０２を膨張させるための流体は、例えば、チューブを介して、ハンドル５０６に配置された取り付け部５１８において、膨張管腔に接続される流体源（図示せず）によって提供され得る。したがって、膨張管腔は、ハンドル５０６およびシャフト５０４を通して、バルーン５０２内に、またはバルーン５０２から外に流体を供給するための接続点（見えない）まで、取り付け部５１８から延在する。

バルーン拡張デバイス５００は、中央管腔（見えない）を備える。中央管腔は、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８の内側ハイポチューブ５１２の開口部から、ハンドル５０６に配置される取り付け部５２０まで延在する。代替的に、中央管腔は、ハンドル５０６およびシャフトを通して取り付け部５２０から延在し、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８の前に終端し得る。その実施形態では、シャフトは、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８で閉じられてもよく、すなわち、この場合、バルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８に開口部が存在しない。

中央管腔では、電磁場を捕捉するように、かつセンサコイルの位置および配向を表すセンサコイル信号を提供するように構成されている、少なくとも１つのセンサコイル（図示せず）が配置されている。少なくとも１つのセンサコイルによって、バルーン拡張デバイス５００は、電磁場におけるバルーン拡張デバイス５００の位置および配向を決定するように構成されている位置検出システムに接続され得る。

少なくとも１つのセンサコイルはまた、バルーン拡張デバイス５００の中央内腔内側に配置されているマーカキャリア内にも備えられ得る。特に、取り付け部５２０を通して、例えば、２つのセンサコイルを備えるマーカキャリアが、中央管腔内に挿入されて、中央管腔内側に取り外し可能に配置され得る。

マーカキャリアが、電磁場を捕捉するよう構成されている少なくとも１つのセンサコイルを備える場合、センサコイルの位置および配向は、電磁位置検出システムを用いて決定され得る。特に、マーカキャリアの少なくとも１つのセンサコイルは、バルーン拡張デバイス５００の位置を追跡するために、バルーン拡張デバイス５００を位置検出システムに接続するために使用され得る。バルーン拡張デバイス５００を位置検出システムに接続することによって、外科医がバルーン拡張デバイス５００を操作することを支援するために、患者のモデルの断層画像内にバルーン拡張デバイス５００の位置を表示することが可能である。マーカキャリアは中央管腔内に取り外し可能に配置され得るため、バルーン拡張デバイス５００を空洞内に位置付けた後、マーカキャリアは中央管腔から除去され、例えば、吸引管を中央管腔内に挿入することができる。

センサコイルを備えるマーカキャリアが中央管腔内側に配置される場合、好ましくは、１つのセンサコイルは、少なくともバルーン拡張デバイス５００の遠位端５０８に配置され、第２のコイルは、展性先端領域５１６に隣接して、すなわち、外側ハイポチューブ５１４が存在するシャフト５０４のその部分に配置される。好ましくは、マーカキャリアのセンサコイルは、シャフトの展性先端領域が塑性変形される場合、非ゼロ角度が２つのコイルの長軸方向軸の間に囲まれるように、中央内腔内側に配置される。互いに対する２つのセンサコイルの決定された位置および配向から、シャフト５０４、特に、展性先端領域５１６における曲げを決定し、かつ塑性変形した展性先端領域を伴うシャフトを有するバルーン拡張デバイス５００の形状を再構成することが可能である。

図６は、内側ハイポチューブ６０２および外側ハイポチューブ５０４を有するシャフト６００を示す。シャフト６００は、バルーン拡張デバイス、例えば、図１に関して説明されるバルーン拡張デバイス、または図５に関して説明されるバルーン拡張デバイスのハンドル（図示せず）に取り付けられ得る。

内側ハイポチューブ６０２は、完全にアニールされる。外側ハイポチューブ６０４は、手術中にシャフト上に典型的に作用する大きさの外力が外側ハイポチューブ６０４に及ぼされた場合に、塑性変形しないように構成されている。内側ハイポチューブ６０２は、外側ハイポチューブ６０４の管腔内側に少なくとも部分的に配置される。

外側ハイポチューブ６０４は、シャフト６００の遠位端６０６の前に終端する。内側ハイポチューブ６０２は、シャフトの全長が内側ハイポチューブ６０２および外側ハイポチューブ６０４の可視部分の合計であるように、シャフト６００の遠位端６０６まで延在する。

外側ハイポチューブ６０４の遠位端からシャフト６００の遠位端６０６まで延在する内側ハイポチューブ６０２のその部分は、シャフト６００の展性先端領域６０８を形成する。特に、展性先端領域６０８では、シャフトは、例えば、成形ツールを使用して、塑性変形され得る。手術前、シャフトの形状がバルーン拡張デバイスを用いて実施される特定の処置に好適となるように、シャフトがその展性先端領域６０８内で塑性変形されることが好ましい。

例えば、展性先端領域６０８における異なる処置について、シャフト６００は、シャフトの残部に対して、すなわち、外側ハイポチューブ６０４に対して、具体的に選択された角度を有するように、塑性変形され得る。例えば、成形ツールは、例えば、特定の空洞にアクセスするために好適である、数個の予め固定された形状位置を有して使用され得る。

展性先端領域６０８においてシャフト６００に固定され、膨張可能なバルーン６１０が存在する。バルーン６１０は、展性先端領域６０８の長さに対応する長さを有する。バルーン６１０は、シャフト６００の膨張管腔（見えない）に流体接続されており、その結果、バルーン６１０は、膨張管腔を通してバルーン６００内に、またはバルーン６００から外に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る。

シャフト６００には、少なくとも１つのセンサコイル（見えない）が配置され、少なくとも１つのセンサコイルが、電磁場を捕捉するように、ならびに電磁場内のセンサコイルの位置および配向を表すセンサコイル信号を提供するように構成されている。例えば、シャフト６００は、図７を参照して説明されるように、シャフト６００に配置される２つのセンサコイルを備え得る。

図７では、シャフト７００が長手方向断面図に示されており、シャフト７００は、図６を参照して説明されるように配置および構成されている内側ハイポチューブ７０２および外側ハイポチューブ７０４を有する。また、図６を参照して説明されるように、シャフト７００に固定的に配置されたバルーン７０６が存在する。

シャフト７００は、中央管腔７０８および膨張管腔（見えない）を有する。中央管腔７０８には、２つのセンサコイル７１０、７１２が配置されている。第１のセンサコイル７１０は、シャフト７００の遠位端７１４に配置されており、第２のセンサコイル７１２は、シャフト７００の展性先端領域７１６に隣接して配置されている。展性先端領域７１６が、シャフト７００の残部に対して角度を有するように塑性変形される場合、好ましくは、２つのセンサコイルは、それらの長手方向軸が非ゼロ角度を囲むように変位される。

センサコイル７１０、７１２の各々は、それぞれのセンサコイル７１０、７１２からシャフト７００の近位端に向かって伸びる電気配線（図示せず）に接続されている。好ましくは、シャフト７００がバルーン拡張デバイスのハンドルに取り付けられる場合、電気配線は、電気配線がバルーン拡張デバイスを位置検出システムに接続するためのケーブルに接続され得る、バルーン拡張デバイスの電気接続まで伸びる。電気配線を介して、センサコイル７１０、７１２によって提供されるセンサコイル信号は、それぞれのセンサコイル信号を分析することによって、センサコイル７１０、７１２の各々の位置および配向を決定するように構成されている、位置検出システムに送信され得る。２つのセンサコイルの決定された位置および配向に基づいて、シャフト７００の曲げを決定し、かつシャフト７００の展性先端領域７１６が塑性的に成形される場合に、シャフト７００の実際の形状を再構成することが可能である。

センサコイル７１０、７１２は、バルーン拡張デバイスを位置検出システムに接続するために、シャフト７００の中央管腔７０８内側に取り外し可能に配置される、マーカキャリアの一部とすることができる。

シャフトは、センサコイル７１０、７１２のうちの１つのみ、またはシャフトの長さに沿って分布する追加のセンサコイルを備えることも可能である。

図８では、シャフト８００が、完全にアニールされた内側ハイポチューブ８０２および外側ハイポチューブ８０４を有することが示されている。外側ハイポチューブ８０４は、手術中にシャフト８００上に典型的に作用する大きさの外力が外側ハイポチューブ８０４に及ぼされた場合に、塑性変形しないように構成されている。シャフト８００は、バルーン拡張デバイス、例えば、図１を参照して説明されるバルーン拡張デバイス、または図５を参照して説明されるバルーン拡張デバイスのハンドル（図示せず）に取り付けられ得る。

内側ハイポチューブ８０２は、外側ハイポチューブ８０４の管腔内に少なくとも部分的に配置される。外側ハイポチューブ８０４は、シャフト８００の遠位端８０６の前に終端する。完全にアニールされた内側ハイポチューブ８０２は、シャフト８００の遠位端８０６まで延在し、外側ハイポチューブ８０４の遠位端からシャフト８００の遠位端８０６まで延在する内側ハイポチューブ８０２のその部分は、シャフト８００の展性先端領域８０８を形成する。

展性先端領域８０８では、バルーン８１０は、シャフト８００に固定的に配置されている。バルーン８１０は、シャフト８００の膨張管腔（見えない）に流体接続されており、その結果、バルーン８１０は、膨張管腔を通してバルーン８００内に、またはバルーン８００から外に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る。

バルーン８１０は、シャフトの遠位端８０６に隣接して配置され、展性先端領域の長さよりも小さい長さを有する。結果として、バルーン８１０の近位端は、バルーン８１０が配置されていない内側ハイポチューブ８０２の露出した区分８１２が存在するように、展性先端領域８０８の近位端の前で終端する。好ましくは、内側ハイポチューブ８０２のこの露出した区分８１２は、展性先端領域８０８を成形するために展性先端領域８０８が数回塑性変形され得る、曲げ区分を形成する。

展性先端領域８０８が、展性先端領域８０８がシャフト８００の残部、すなわち、外側ハイポチューブ８０４に対する角度を有するように、露出した区分８１２で変形される場合、バルーン８１０が配置される展性先端領域８０８の残部は、その形状を維持し得る。有利には、それによって、バルーン８１０自体は、展性先端領域８０８を成形することによって機械的に応力を受けず、そのバルーン形状を維持し得る。

シャフト８００には、少なくとも１つのセンサコイル（見えない）が配置される。例えば、シャフト８００は、図９を参照して説明されるように、シャフト８００に配置される２つのセンサコイルを備え得る。

図９は、シャフト９００を長手方向断面図で示し、シャフト９００は、図８を参照して説明されるように配置および構成されている、完全にアニールされた内側ハイポチューブ９０２および外側ハイポチューブ９０４を有する。

シャフト９００は、中央管腔９０６および膨張管腔（見えない）を有する。中央管腔９０６では、２つのセンサコイル９０８、９１０は、第１のコイル９０８がシャフト９００の遠位端９１２に配置され、第２のコイル９１０が展性先端領域９１４に隣接して配置されるように配置されている。２つのセンサコイル９０８、９１０は、２つのセンサコイル９０８、９１０を位置検出システムに接続するための電気配線（図示せず）に接続されている。センサコイル９０８、９１０によって提供されるセンサコイル信号から、センサコイルの各々の位置および配向が、接続された位置検出システムを用いて決定され得る。

展性先端領域９１４では、バルーン９１６が、シャフト９００に固定的に配置され、かつ膨張管腔に流体接続されており、その結果、膨張管腔を通してバルーン９１６内に、またはバルーン９１６から外に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る。

図８を参照して説明されるように、バルーン９１２は、シャフト９００の遠位端９１２に隣接して配置され、外側ハイポチューブ９０４の遠位端の前で終端する。それによって、バルーン９１６の近位端と展性先端領域９１４の近位端との間に延在する内側ハイポチューブ９０２の区分９１８が露出され、すなわち、外側から視認可能である。特に、露出した区分９１８では、シャフトは、展性先端領域９１４を成形して、シャフト９００の残部に対して角度を有するように、塑性変形され得る。

Claims (28)

1. 遠位端および近位端を有するバルーン拡張デバイスであって、前記バルーン拡張デバイスが、
   －前記バルーン拡張デバイスの前記近位端から前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端に向かって延在する、ハンドルと、
   －前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端から前記バルーン拡張デバイスの前記近位端に向かって延在するシャフトであって、前記シャフトが、膨張管腔を有する、シャフトと、
   －前記シャフトに固定的に配置される膨張可能なバルーンであって、前記バルーンが、前記膨張管腔に流体接続されており、その結果、前記膨張管腔を通して前記バルーン内に、または前記バルーンから外に流体を供給することによって、膨張および収縮され得る、膨張可能なバルーンと、
   －前記シャフトに配置された少なくとも１つのセンサコイルであって、前記少なくとも１つのセンサコイルが、電磁場を捕捉するように、ならびに前記センサコイルの位置および配向を表すセンサコイル信号を提供するように構成されている、少なくとも１つのセンサコイルと、を備える、バルーン拡張デバイス。
2. 前記シャフトが、前記バルーン拡張デバイスの遠位端から前記バルーン拡張デバイスの前記近位端に向かって延在する展性先端領域を有し、前記膨張可能なバルーンが、前記展性先端領域において前記シャフトに固定的に配置されている、請求項１に記載のバルーン拡張デバイス。
3. 前記少なくとも１つのセンサが、前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端で前記シャフトに配置されている、請求項１または２に記載のバルーン拡張デバイス。
4. 前記シャフトに配置されている第２のセンサコイルを備え、前記第２のセンサコイルが、前記少なくとも１つのセンサコイルから長手方向に、ある距離に変位されている、請求項１～３の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
5. 前記シャフトが、前記バルーン拡張デバイスの遠位端から前記バルーン拡張デバイスの前記近位端に向かって延在する展性先端領域を有し、前記第２のセンサコイルが、前記展性先端領域に隣接して前記シャフトに配置されている、請求項４に記載のバルーン拡張デバイス。
6. 前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端から前記バルーン拡張デバイスの前記近位端に向かって延在する中央管腔を有し、前記中央管腔が、前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端に遠位開口部および前記バルーン拡張デバイスの前記近位端に近位開口部を有する、請求項１～５の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
7. 前記中央管腔が、０．５ｍｍ～１．０ｍｍ、好ましくは０．６ｍｍ～１．０ｍｍ、さらにより好ましくは０．７ｍｍ～１．０ｍｍの直径を有する、請求項６に記載のバルーン拡張デバイス。
8. 前記中央管腔の内側に取り外し可能に配置され、かつ前記中央管腔の長さに沿って延在する、マーカキャリアを備え、前記マーカキャリアが、前記少なくとも１つのセンサコイルを備える、請求項６または７に記載のバルーン拡張デバイス。
9. 前記シャフトが、８０ｍｍ～２２０ｍｍ、好ましくは９０ｍｍ～１８０ｍｍ、さらにより好ましくは１１０ｍｍ～１４０ｍｍ、例えば１３０ｍｍの長さを有する、請求項１～８の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
10. 前記展性先端領域が、１０ｍｍ～６０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍ～５０ｍｍ、さらにより好ましくは２５ｍｍ～３５ｍｍ、例えば３０ｍｍの長さを有する、請求項２～９の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
11. 前記展性先端領域において、前記シャフトが、最大７２０Ｎｍｍ^－２の極限引張強さを有する材料から作製されている、請求項２～１０の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
12. 前記シャフトが、１．２ｍｍ～１．８ｍｍ、好ましくは１．２ｍｍ～１．６ｍｍ、さらにより好ましくは１．２ｍｍ～１．４ｍｍの外径を有する、請求項１～１１の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
13. 前記バルーン拡張デバイスの前記遠位端において、前記シャフトが、丸みを帯びて平滑化された先端を有する、請求項１～１２の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
14. 前記バルーンが、１０ｍｍ～２５ｍｍ、好ましくは１５ｍｍ～２０ｍｍの長さ、さらにより好ましくは１８ｍｍの長さを有する、請求項１～１３の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
15. 膨張されたとき、前記バルーンが、３ｍｍ～１０ｍｍ、好ましくは５～８ｍｍ、さらにより好ましくは６ｍｍの最大直径を有する、請求項１～１４の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
16. 前記バルーンが、最大１２気圧の膨張圧力を保持するように構成されている、請求項１～１５の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
17. 前記ハンドルが、流体源を前記膨張管腔に取り付けるための取り付け部を備え、前記膨張管腔が、前記取り付け部から、前記バルーンが前記膨張管腔に流体接続される接続点まで延在する、請求項１～１６の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイス。
18. 医療システムであって、
    －膨張可能なバルーンおよび少なくとも１つのセンサコイルを有する、バルーン拡張デバイスと、
    －前記バルーン拡張デバイスの前記少なくとも１つのセンサコイルによって提供されたセンサコイル信号に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための、位置検出システムと、
    －流体を前記バルーン内に供給するために、前記バルーン拡張デバイスに取り付けられた、流体源と、
    －前記バルーン拡張デバイスの前記決定された位置および配向に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの少なくとも一部をモニタ上で視覚化するための視覚化ユニットと、を備える、医療システム。
19. －前記位置検出システムによって決定された前記バルーン拡張デバイスの位置および配向に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの形状を再構成するための、デバイス形状再構成ユニットを備え、
    前記視覚化ユニットが、前記バルーン拡張デバイスをその再構成された形状で視覚化するように構成されている、請求項１８に記載の医療システム。
20. 前記流体源が、前記流体源によって提供された流体の物理量を測定するための、および前記測定された物理量を表す流体センサ信号を提供するための、少なくとも１つの流体センサを備え、前記医療システムが、
    －前記流体源の前記少なくとも１つの流体センサによって提供された流体センサ信号に基づいて、前記バルーンの形状を計算するように構成されている、バルーン形状計算ユニットを備え、
    前記視覚化ユニットが、前記バルーン形状計算ユニットによって計算されるバルーン形状を有する前記バルーン拡張デバイスを視覚化するように構成されている、請求項１８または１９に記載の医療システム。
21. バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定するための方法であって、前記方法が、
    －電磁場を生成する工程と、
    －前記バルーン拡張デバイスを前記電磁場に曝露させる工程であって、前記バルーン拡張デバイスが、膨張可能なバルーンおよび少なくとも１つのセンサコイルを有する、曝露させる工程と、
    －前記少なくとも１つのセンサコイルの位置および配向を検出する工程と、
    －前記少なくとも１つのセンサコイルの前記検出された位置および配向に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの位置および配向を決定する工程と、
    －前記バルーン拡張デバイスの前記決定された位置および配向に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの少なくとも一部をモニタ上で視覚化する工程と、を含む、方法。
22. －収縮したバルーンを有する前記バルーン拡張デバイスの前記決定された位置および配向に基づいて、膨張したバルーンを有する前記バルーン拡張デバイスの将来の位置および配向を計算する工程、または
    －膨張したバルーンを有する前記バルーン拡張デバイスの前記決定された位置および配向に基づいて、収縮したバルーンを有する前記バルーン拡張デバイスの将来の位置および配向を計算する工程、を含む、請求項２１に記載の方法。
23. －前記少なくとも１つのセンサコイルの前記検出された位置および配向に基づいて、ならびに前記バルーン拡張デバイスのシャフトに配置されている第２のセンサコイルの位置および配向に基づいて、前記バルーン拡張デバイスの少なくとも一部の形状を決定する工程であって、前記第２のセンサコイルが、前記少なくとも１つのセンサコイルから長手方向に、ある距離に変位されている、決定する工程を含む、請求項２１または２２に記載の方法。
24. －前記少なくとも１つのセンサコイルおよび前記第２のセンサコイルの位置および配向に基づいて決定される形状で前記バルーン拡張デバイスを視覚化する工程を含む、請求項２３に記載の方法。
25. －適用された膨張圧力に基づいて、および／または前記バルーン内に供給された流体の量に基づいて、前記バルーンの前記形状を視覚化する工程を含む、請求項２１～２４の少なくとも一項に記載の方法。
26. －前記バルーン拡張デバイスの前記決定された位置および配向に基づいて、前記バルーンを実際に膨張させる前に、前記膨張したバルーンのプレビューを視覚化する工程を含む、請求項２１～２５の少なくとも一項に記載の方法。
27. バルーン副鼻腔形成術における、請求項１～１７の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイスの使用。
28. 耳管を拡張するための、請求項１～１７の少なくとも一項に記載のバルーン拡張デバイスの使用。

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