CN106456026A - 血管内压力和流量数据诊断系统、设备和方法 - Google Patents

血管内压力和流量数据诊断系统、设备和方法 Download PDF

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Abstract

部分地，本发明涉及适于执行血管内数据分析和各种数据的测量的基于计算机的方法、设备和系统，各种数据诸如压力和流量数据。本发明涉及适于确定心动周期中的事件的探针和方法，该事件诸如流量阈值，诸如峰值流量、其部分、其它血管内参数或时间点，在该时间点期间，发生峰值流量或这些参数之一的变化。示例性探针包括压力传感器、电阻器、流量传感器中的一者或多者，且可用于基于测量的血管内参数和其它参数生成诊断数据。部分地，本发明涉及适于响应于血管内压力和流量数据或另外与其相关的数据中的一者或多者而确定冠脉血流储备值的方法和系统。

Description

血管内压力和流量数据诊断系统、设备和方法
相关申请
本申请要求在2014年4月4日递交的美国临时专利申请号61/975,424和在2014年10月31日递交的美国临时专利申请号62/073,284的优先权，上述美国临时专利申请的全部公开内容通过引用并入在本文中。
技术领域
本发明总体涉及血管内测量(诸如压力、温度和流量测量)以及相关的诊断方法和设备。
背景技术
传感器和导丝组件可以用于使用位于其远侧端部处或附近的测量传感器来收集血管内数据。这些设备通常被用在测量组织和流体的内部属性(诸如血压)的应用中。传感器和导丝组件可以通过自身或通过预先已经位于患者内的导管而被引入到动脉、静脉或其它人体器官中。这些组件可以用于测量压力和其它参数。
例如，这类组件可以与一个或多个压力感测设备(诸如输送导管)一起使用，以使用压力数据测量血流储备分数(Fractional Flow Reserve，FFR)。此外，可以使用基于热稀释的方法来执行冠脉血流储备(Coronary Flow Reserve，CFR)测量。在这类方法中，通过将冷的生理盐溶液注入感兴趣的冠状动脉中以及使用温度传感器测量冷生理盐水注入动脉的开端到温度返回到特定级别，来获得CFR值。
热稀释法具有大量约束。该方法的标定精度低至+/-30％。另外，该过程为难处理的/耗时的，需要多次注入特定量的生理盐水以产生使系统软件计算CFR值的足够数据。考虑到所需的热稀释系统的性质、生理盐水输送以及后续测量，FFR和CFR被执行为两个分离的方法。
FFR用于提供对冠状动脉中的狭窄严重程度的测量。确定FFR的典型方法是测量充血时的冠状动脉中的压降。充血诱导物质被注入以在受控时段内造成血流量在冠状系统中的增加。在该时段期间测量压降且将该压降用作为确定FFR时的输入。
部分地，本发明涉及适于测量FFR、CFR和其它值以及生成诊断输出的方法、系统和设备，这些方法、系统和设备克服了现有方法中的一些挑战。
发明内容
部分地，本发明涉及在测量血流量值或与这类流量相关的参数的同时同步执行血管内压力测量的方法、系统和设备。这些实施方式可以基于热膜或热线测速法。热膜或热线测速法为测量使流体(或气体)在受热面上流动的冷却效果的方法。当使用传感器作为热膜风速计时，该传感器被电流加热，以及流动的血液的冷却效果通过采样电阻器两端的电压来测量。电阻器两端的电压可以被测量，以及其它电阻、电流、和电参数与信号也可以被测量。这些测量值可以与流量参数相关。在一个实施方式中，该电压可以被用在两种相关的测速方法中：恒温测速法(CTA)和恒定激励电压(CVEX)测速法。
在一个实施方式中，基于半导体的传感器(包括第一温度敏感电阻器和第二温度敏感电阻器)被用作压力感测血管内设备的一部分。另外，第一电阻器和第二电阻器中的至少一者也为压力敏感的。该传感器可以借助导丝来输送且可用于在候选狭窄之前和之后测量压力，同时基于激励电压、电流、温度或其它传感器参数的变化同步获得流量数据、压力数据或温度数据。各种控制系统和校准方法可用于支持这类压力和流量测量。
在一个实施方式中，本发明涉及使用数字控制系统，同时使用基于半导体的压力传感器执行同时的压力和流量测量。该数字控制系统克服了模拟控制系统的某些缺陷。具体地，数字控制系统的一些优点包括校准特征和用户指定的温度选择特征。数字系统还可用于改善信噪水平。校准特征包括读取以数字方式编码在与给定感测探针相关联的存储设备上的信息，以及响应于此而调节控制系统级。存储设备可以附接到探针，诸如PROM、EEPROM、RFID或其它合适的存储设备。
温度选择特征包括使用一个或多个传感器自动获得血管的温度，然后改变感测系统的电性质。对电流、电压、阻抗或其它参数的这个改变响应于用户指定的高于流动血液的温度的温度，诸如超温或感测温度范围。超温或感测温度范围提供了可通过冷却降低的范围或值。温度降低可以被测量为流动血液的结果。可替选地，电性质(诸如电压或电流)需要增大以保持恒定的超温或感测温度范围的程度可以被测量且与血流相关。因此，超温可以为恒定的或可以为基于冷却变化的范围。
在一个实施方式中，本发明涉及图形用户接口和探针接口或处理系统或者显示系统或者集成式心脏病显示系统(ICD)(每项通常单独地或一起被称为“测量系统”)，其与同时转发与之相关的压力和流量数据的基于导丝的探针电子通信。在一个实施方式中，合适的测量系统(诸如ICD)可以包括但不限于RadiAnalyzer系统、RadiAnalyzer Xpress系统、Quantien系统、Aeris系统、Prestige基于导丝的探针系统、压力和流量系统、和其它血管内压力感测或FFR确定设备和系统。在一个实施方式中，测量系统和探针接口或处理系统和显示系统为同一设备或多个设备的集合。
在一个实施方式中，接口设备从基于导丝的探针接收表示沿着血管的一个或多个位置处的流量和压力的信号。在被引入到血管中之前，基于导丝的探针传感器位于导管中。另外，在被引入到血管的内腔中之前，系统从导管内部获得零流量基准值。当校准基于导丝的探针时，该零流量基准还可以被用作输入。在传感器校准期间，大气压也可以被用作零点。
受控环境(其中执行数据收集)的数据收集和选择的时序提供了零点或原点，可以相对于该零点或原点评估其它流量测量和/或压力测量。零点或校准点可以与其它参数和传递函数一起使用，该传递函数用于将基于导丝的探针信号数据变换为适合于使用测量系统中的一个或多个处理器显示和后续数据分析的流量数据。
在一个实施方式中，传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*ln(x)，其中，T(x)响应于流量值x产生温度值。在一个实施方式中，传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*ln(x)，其中，T(x)响应于流量值x产生激励电压或电功率值。在一个实施方式中，流量值x为流速。在另一个实施方式中，流量值x为流量率。在一个实施方式中，传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*x^c。
在一个实施方式中，传递函数基于数据拟合来确定。具体地，用于执行这类拟合的数据可包括流量vs温度、流量vs激励电压、流速vs温度、流速vs激励电压等。可被传递函数使用的一个或多个传感器具体参数被存储在基于导丝的探针存储器中。在一个实施方式中，基于模型、约束、和其它方程式，单独地或与数据组合地确定传递函数。
从血管收集数据且基于收集数据显示压力和流量信息的时间的范围从大于约0秒到约1秒。在一个实施方式中，该数据包括与电阻变化相关的随时间变化的电信号。在一个实施方式中，该数据包括与电流变化相关的随时间变化的电信号。
在一个实施方式中，施加到布置在基于导丝的探针的感测部中的一个或多个电阻器的电位差的范围约从大于约0.1伏特到约15伏特。在一个实施方式中，使用基于导丝的探针的压力(P)、流量(Q)或温度(T)感测部在血管中测量的温度变化的范围约从大于约0℃到约5℃。在一个实施方式中，创建充足的超温所需的激励电压(即对流量变化敏感)大于约4伏特。在一个实施方式中，该激励电压范围应用于CVEX实现方式和CTA实现方式。
部分地，本发明涉及一种收集与血管相关的数据的方法。该方法包括：将基于导丝的探针数据存储在一个或多个存储设备中；测量与布置在血管中的第一电阻器和第二电阻器相关联的第一电信号；测量与布置在血管中的第二电阻器相关联的第二电信号；使用基于导丝的探针数据确定传递函数，该传递函数具有作为输出的流量参数；使用第一电信号和第二电信号中的一者或多者确定用于血管的血压值；使用第一电信号和第二电信号中的一者或多者确定用于血管的血液温度值；使用第一电信号和第二电信号中的一者或多者以及传递函数确定用于血管的血流值；以及显示用于血管的压力对比流量曲线。在一个实施方式中，传递函数涉及流量参数和激励电压。在一个实施方式中，传递函数涉及流量值以及第一电阻器和第二电阻器中的一者或多者的温度。在一个实施方式中，该方法还包括识别最大流量、最小流量、和流量的相对极值的出现中的一者或多者以及将这类出现与血管内或心脏事件相关。
部分地，本发明涉及一种血管内压力和流量监控系统。该系统包括一个或多个存储设备；和与所述存储设备通信的计算设备，其中，所述存储设备包括指令，所述指令能够被所述计算设备执行以引起所述计算设备：响应于来自由基于导丝的探针和接口设备形成的测量电路的第一电信号，确定一个或多个血管内压力值；响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号，使用传递函数确定一个或多个血管内流量值；以及显示基于所述一个或多个血管内压力值和所述血管内流量值生成的压力对比流量曲线，其中，所述压力对比流量曲线随时间变化。
在一个实施方式中，所述压力对比流量曲线基本实时地被显示。在一个实施方式中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*ln(x)，其中，x为流量，a和b为常量。在一个实施方式中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*xc，其中，x为流量，a、b和c为常量。在一个实施方式中，该系统还包括显示在一个或多个时间点期间获得的一个或多个关于心血管的值的指令。
在一个实施方式中，所述一个或多个关于心血管的值选自由流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。
在一个实施方式中，该系统还包括显示响应于相对于在动脉中的一个或多个位置的血管内探针数据而生成的一个或多个轨迹或签名的指令。在一个实施方式中，该系统还包括显示用户接口的指令，所述用户接口包括使用来自血管内探针的压力和流量数据所生成的流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、或心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标。
在一个实施方式中，该系统还包括响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号而使用线性函数或其它函数确定一个或多个温度值的指令。
部分地，本发明涉及一种血管内压力和流量监控适配器套件。该套件包括电源单元，该电源单元包括第一血管内压力测量系统输出连接和第二血管内压力测量系统输出连接，其中，该电源单元的功率输出范围从大于约0.2伏特到小于约12伏特，该电源单元的规格被调整为电连接血管内压力测量系统。该套件可以包括与电源电通信的一个或多个电气部件。在套件的一个实施方式中，一个或多个电气部件选自由滤波器、放大器、电流源、电压源和控制系统连接组成的组。
在套件的一个实施方式中，功率输出范围从约0.3伏特到约30伏特。在套件的一个实施方式中，该套件还包括非易失性存储介质，该非易失性存储介质包括指令，该指令引起血管内压力监控系统的计算设备：将传递函数存储在响应于激励电压或温度而输出血管内流量值的存储器中；以及响应于(i)激励电压或(ii)固定电压和来自电源单元和传递函数的取决于温度的电阻器两端的电压之间的差，生成血管内流量值。
部分地，本发明涉及一种校准监控流量设备的方法。该方法包括：选择用于压力传感器的激励电压，使得所述传感器的温度和布置有所述压力传感器的血液的温度基本匹配；确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度；以及使用所述压力传感器测量所述血管中的流量值。在一个实施方式中，该方法包括：确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度包括在接口系统中的开关配置的变化期间获得测量。
部分地，本发明涉及一种集成式心脏科系统。该系统包括：显示系统；压力和流量测量系统，所述压力和流量测量系统与所述显示系统电通信；处理器，所述处理器布置在所述显示系统或所述压力和流量测量系统中的一者内；使用所述处理器生成的且在显示器上示出的一个或多个面板，其中，所述一个或多个面板包括使用血管内探针获得的流量值和压力值，所述血管内探针包括压力和流量传感器。在一个实施方式中，一个或多个面板包括压力对比流量曲线，所述压力对比流量曲线包括使用血管内压力和流量数据生成的一个或多个轨迹且还包括从所述血管内探针接收数据信号的输入，所述血管内探针包括用于测量与流量值相关的温度变化的温度传感器。
在一个实施方式中，轨迹可以包括但不限于在与心动周期相关的状态之间的转变的图形表示，且基于由于收缩和其它大动脉或心脏状态而造成的狭窄、大动脉中的压力变化、以及流量变化而变化。在一个实施方式中，一个或多个面板包括签名、轨迹、斜率、最大值点、最小值点、测量值的比、测量值和推导值的比、第一推导值和第二推导值的比、面积、一个或多个(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及一个或多个心肌阻力(IMR)值。
部分地，本发明涉及血管内压力和流量监控系统。该系统包括：血管内压力和流量接口系统，其包括用于从血管内探针接收数据的有线接口或无线接口；显示系统，其与血管内压力和流量接口系统电通信；一个或多个存储设备，其包括用于在显示器上输出用户接口的指令，该用户接口包括具有用于一个或多个流量测量的字段的一个或多个面板；以及处理器，该处理器与血管内压力和流量接口系统、显示系统、以及一个或多个存储设备电通信，该处理器响应指令使得在显示系统上输出用户接口。
在一个实施方式中，该系统包括校准系统，该校准系统配置成使用传递函数将测量的温度信号或激励电压之一转换为流速。在一个实施方式中，传递函数的形式为a+b*lnx和/或a+b*xc。在一个实施方式中，显示系统同时输出压力测量值和流速测量值。在一个实施方式中，显示系统同时输出压力测量值和绝对温度测量值。在一个实施方式中，显示系统示出在探针传感器的测量位置处获得的一个或多个信号所对应的一个或多个参数或指标。
在一个实施方式中，一个或多个参数或指标选自由签名、轨迹、斜率、最大值点、最小值点、测量值的比、测量值和推导值的比、第一推导值和第二推导值的比、面积、(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及一个或多个心肌阻力(IMR)值组成的组。在一个实施方式中，有线接口包括激励电压源、第一电阻器、第二电阻器、第一开关和第二开关。在一个实施方式中，无线接口包括多个电流源、多个开关、第一电阻器和第二电阻器，其中每个电流源与开关之一串联。
冠脉血流储备相关的特征和实施方式
部分地，本发明涉及适于使用热对流设备单独地或同时地确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值和血流储备分数(FFR)值的方法和系统，该热对流设备诸如血管内压力和流量传感器以及血管内数据收集和处理系统。另外，部分地，本发明还涉及使用具有压力传感器的血管内探针以及恒温测速法(CTA)或者恒定激励电压(CVEX)测速法确定CFR值。
本发明还涉及一种使用血管内压力或流量传感器确定冠脉血流储备数据的方法。该方法包括采样血管内数据收集探针以从血管的远侧区域获得一个或多个远侧压力值(Pd)以及一个或多个热对流数据值；接收在血管内数据处理系统处从所述血管的近端区域获得的一个或多个大动脉压力值(Pa)；从所述一个或多个远侧压力值和所述一个或多个大动脉压力值确定一个或多个血流储备分数(FFR)值；从所述一个或多个热对流数据值确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值；以及在显示单元上显示一个或多个FFR值和一个或多个CFR值。
在一个实施方式中，每个CFR值使用传递函数来确定。在一个实施方式中，所述传递函数的形式为T＝a+c*lnQ，其中，T为所述热对流设备的温度可变电阻器的测量温度，Q为流量，以及a和c为常量。在一个实施方式中，确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值包括确定在充血流量处测量的温度Thyp和在基线流量处测量的温度Tbas。在一个实施方式中，每个CFR值使用Thyp和Tbas之间的形式为的关系来确定，所述形式为所述函数的逆的代数简化，其中，b为广义底以及c为常量。在一个实施方式中，FFR值和CFR值被显示为数值且显示为相对于包括一个或多个控制的图形用户接口而随时间变化的标绘图。在一个实施方式中，其中一个或多个控制之一包括使能CFR控制，该使能CFR控制可以被用户调整以在FFR显示模式与组合式FFR和CFR模式之间进行选择。在一个实施方式中，该方法还包括调谐温度信号以找出最大值、最小值或其它级别。在一个实施方式中，调谐步骤通过调整控制来执行，直到表示调谐状态的听觉或视觉提示出现。
部分地，本发明涉及数据收集方法和/或使用收集的数据(诸如测量的压力值、温度值或流量值)的诊断方法。该方法包括设置用于由血管内热对流设备测量的远侧压力信号的零值；将血管内热对流设备定位到输送导管开口；在推进到血管系统中之前，设置由血管内热对流设备测量的温度信号的零值；将血管内热对流设备推进到导管开口远侧的位置；使血管内热对流设备压力信号(Pd)与大动脉压力(Pa)信号相等；当处于感兴趣的测量位置时，调谐或优化血管内热对流设备的温度信号；采样血管内热对流设备以获得基线热对流信号值；采样血管内热对流设备以获得用于执行FFR和CFR计算的Pd值和热对流设备值。在一个实施方式中，该方法还包括核实压力均匀化和流量信号返回到基线。在一个实施方式中，该方法还包括显示相对于图形用户接口的一个或多个FFR值和一个或多个CFR值，该图形用户接口包括一个或多个轴和一个或多个控制输入。在一个实施方式中，控制输入和用户接口使用触摸屏来实现。
部分地，本发明涉及血管内数据监控系统。该系统包括：血管内数据收集系统，其包括从血管内探针接收数据的接口；显示系统，其与血管内数据收集系统电通信；一个或多个存储设备，其包括用于在显示系统上输出用户接口的指令，该用户接口包括用于显示一个或多个CFR值或其标绘图的一个或多个区域，该用户接口包括用于显示一个或多个FFR值或其标绘图的一个或多个区域；处理器，该处理器与血管内数据收集系统、显示系统、以及一个或多个存储设备电通信，该处理器被编程为采样多个近侧压力值(Pa)；采样多个远侧压力值(Pd)；采样多个热对流数据值以及使用采样的Pa值、Pd值、和热对流数据值确定一个或多个CFR值和一个或多个FFR值。
部分地，本发明涉及一种校准血管内数据收集系统的方法。该方法包括设置用于由血管内热对流设备测量的远侧压力信号的基线值；将血管内热对流设备定位到输送导管开口；在推进到血管系统中之前，设置由血管内热对流设备测量的温度信号的基线值；将血管内热对流设备推进到导管开口远侧的位置；使血管内热对流设备压力信号(Pd)与大动脉压力(Pa)信号相等；当处于感兴趣的测量位置时，校准血管内热对流设备的温度信号；以及采样血管内热对流设备以获得Pd值和热对流设备值。
狭窄评定和流量阈值/峰值引导的测量实施方式
部分地，本发明涉及血管内压力监控系统和数据收集设备，其适于分析未充血状态或充血状态下的压降、以及识别一个或多个流量阈值和相对于在这类所选的时间点处收集的数据收集或生成诊断数据。在一个实施方式中，在不同的一个或多个流量阈值处，随着时间收集压力比(诸如远侧与近侧的比)或压力差。在每个流量阈值处测量的压力值和流量值可用于计算多次心跳的压力比/压力差的算术平均数。
部分地，本发明涉及一种评定血管的方法。该方法包括：使用一个或多个传感器在一次或多次心跳期间测量多个血管内血流值和多个血压值；使用所述多个血管内血流值中的一者或多者确定用于一次或多次心跳的流量阈值；在所述流量阈值期间确定近侧压力值(Pa)和远侧压力值(Pd)；在用于一次或多次心跳的所述流量阈值处，基于所述Pa值和所述Pd值计算第一诊断参数；在用户显示器上显示用于一次或多次心跳的所述第一诊断参数或使用所述第一诊断参数所确定的第二诊断参数。在一个实施方式中，所述第一诊断参数为压力差Pa-Pd或压力比Pd/Pa。在一个实施方式中，所述多个血压值包括相对于狭窄所测量的相对近侧压力值以及一个或多个大动脉压力值中的一者或多者。
在一个实施方式中，所述第一诊断参数和所述第二诊断参数选自由Pa、Pd、Pd/Pa、Pa-Pd、流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。在一个实施方式中，所述流量阈值选自由心动周期期间的最大流量、心动周期期间的相对极值流量值、心动周期期间的最大流量的部分、充血的最大流量值、和未充血的流量值组成的组。
在一个实施方式中，测量多个血管内血流值和多个血压值还包括：测量与布置在所述血管中的第一电阻器和第二电阻器相关联的第一电信号；测量与布置在所述血管中的所述第二电阻器相关联的第二电信号；使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定多个血管内血流压力值的血压值中的一者或多者；使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的一个或多个血液温度值；使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的所述多个血管内血流值。
在一个实施方式中，血压值中的一者或多者为大动脉压力值或近侧压力值。在一个实施方式中，第一诊断参数为随时间变化的值的标绘图。在一个实施方式中，计算第一诊断参数包括按照针对每个心动周期所确定的流量阈值计算针对多个心动周期的压力比或压力差的平均值。在一个实施方式中，所述第一诊断参数为针对多个心动周期的压力比的平均值或者针对多个心动周期的压力差的平均值。
部分地，本发明涉及一种评定血管的方法。该方法包括：接收在一个或多个心动周期期间所获得的血管内血流数据和血压数据，血管内血流数据包括峰值血流值；确定包括峰值血流值的流量阈值；在用于一次或多次心跳中的每次心跳的峰值血流处，确定第一血管内血压(Pa)和第二血管内血压(Pd)；计算针对一个或多个心动周期中的每一周期的Pa和Pd之间的压力差中的一者或多者以及针对一个或多个心动周期中的每一周期的压力比Pd/Pa中的一者或多者；以及在用户显示器上显示关于血管的诊断信息，其中，该诊断信息包括压力比、压力差或其标绘图中的一者或多者。在一个实施方式中，计算压力差包括计算针对多个心跳的压力差的平均值。
在一个实施方式中，该方法还包括接收与血管内热对流设备的温度变化相关的电信号，所述血管内热对流设备与所述血管热连通，所述温度变化与一个或多个心动周期期间的流量变化相关，所述血管内血流数据包括所述电信号；以及从与温度变化相关的所述电信号确定峰值血流值。
在一个实施方式中，该方法还包括：接收与血管内热对流设备的温度变化相关的电信号，所述血管内热对流设备与所述血管热连通，所述温度变化与一个或多个心动周期期间的流量变化相关，所述血管内血流数据包括所述电信号；以及从与温度变化相关的所述电信号确定峰值血流值。
附加实施方式和实现
部分地，本发明涉及一种血管内压力和流量监控系统，该系统包括:一个或多个存储设备；和与所述存储设备通信的计算设备，其中，所述存储设备包括指令，所述指令能够被所述计算设备执行以引起所述计算设备：响应于来自由基于导丝的探针和接口设备形成的测量电路的第一电信号，确定一个或多个血管内压力值；响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号，使用传递函数确定一个或多个血管内流量值；以及显示基于所述一个或多个血管内压力值和所述血管内流量值生成的压力对比流量曲线，其中，所述压力对比流量曲线随时间变化。在一个实施方式中，所述压力对比流量曲线基本实时地被显示。在一个实施方式中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*ln(x)，其中，x为流量，a和b为常量。在一个实施方式中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*xc，其中，x为流量，a、b和c为常量。
在一个实施方式中，该系统还包括显示在一个或多个时间点期间获得的一个或多个关于心血管的值的指令。在一个实施方式中，所述一个或多个关于心血管的值选自由流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。
在一个实施方式中，该系统还包括显示响应于相对于在动脉中的一个或多个位置的血管内探针数据而生成的一个或多个轨迹或签名的指令。在一个实施方式中，该系统还包括显示用户接口的指令，所述用户接口包括使用来自血管内探针的压力和流量数据所生成的流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、或心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标。
在一个实施方式中，该系统还包括响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号而使用线性函数或其它函数确定一个或多个温度值的指令。在一个实施方式中，该系统还包括通过如下校准方法步骤来校准所述基于导丝的探针的指令：选择用于压力传感器的激励电压，使得所述传感器的温度和布置有所述压力传感器的血液的温度基本匹配；确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度；以及使用所述压力传感器测量所述血管中的流量值。在一个实施方式中，确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度包括在接口系统中的开关配置的变化期间获得测量。
在一个实施方式中，该血管内压力和流量监控系统还包括：显示系统；压力和流量测量系统，所述压力和流量测量系统与所述显示系统电通信且包括所述计算设备；所述计算设备布置在所述显示系统或所述压力和流量测量系统中的一者内；以及使用所述计算设备生成的且在所述显示器上示出的一个或多个面板，其中，所述一个或多个面板包括使用血管内探针获得的流量值和压力值，所述血管内探针包括压力和流量传感器。
在一个实施方式中，一个或多个面板包括压力对比流量曲线，该曲线包括使用血管内压力和流量数据生成的一个或多个轨迹且还包括用于从所述血管内探针接收数据信号的输入，所述血管内探针包括用于测量与流量值相关的温度变化的温度传感器。在一个实施方式中，一个或多个面板包括签名、轨迹、斜率、最大值点、最小值点、测量值的比、测量值和推导值的比、第一推导值和第二推导值的比、面积、一个或多个(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及一个或多个心肌阻力(IMR)值。
在一个实施方式中，该血管内压力和流量监控系统还包括使用血管内压力或流量传感器处理冠脉血流储备数据的指令，所述处理包括：采样血管内数据收集探针以从血管的远侧区域获得一个或多个远侧压力值(Pd)以及一个或多个热对流数据值；接收在血管内数据处理系统处从所述血管的近侧区域获得的一个或多个大动脉压力值(Pa)；从所述一个或多个远侧压力值和所述一个或多个大动脉压力值确定一个或多个血流储备分数(FFR)值；从所述一个或多个热对流数据值确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值；以及在显示单元上显示一个或多个FFR值和一个或多个CFR值，其中，每个CFR值使用传递函数来确定。在一个实施方式中，所述传递函数的形式为T＝a+c*lnQ，其中，T为所述热对流设备的温度可变电阻器的测量温度，Q为所述流量，以及a和c为常量。在一个实施方式中，每个CFR值使用Thyp和Tbas之间的形式为的关系来确定，所述形式为权利要求3的所述函数的逆的代数简化，其中，b为广义底以及c为常量。
部分地，本发明涉及一种血管内压力和流量监控的方法。该方法包括：使用一个或多个传感器在一次或多次心跳期间测量多个血管内血流值和多个血压值；使用所述多个血管内血流值中的一者或多者确定用于一次或多次心跳的流量阈值；在所述流量阈值期间确定近侧压力值(Pa)和远侧压力值(Pd)；在用于一次或多次心跳的所述流量阈值处，基于所述Pa值和所述Pd值计算第一诊断参数；以及在用户显示器上显示用于一次或多次心跳的所述第一诊断参数或使用所述第一诊断参数所确定的第二诊断参数。在一个实施方式中，所述第一诊断参数可以为压力差Pa-Pd或压力比Pd/Pa。在一个实施方式中，所述多个血压值包括相对于狭窄所测量的相对近侧压力值以及一个或多个大动脉压力值中的一者或多者。
在一个实施方式中，所述第一诊断参数和所述第二诊断参数选自由Pa、Pd、Pd/Pa、Pa-Pd、流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。在一个实施方式中，所述流量阈值选自由心动周期期间的最大流量、心动周期期间的相对极值流量值、心动周期期间的最大流量的部分、充血的最大流量值、和未充血的流量值组成的组。在一个实施方式中，测量多个血管内血流值和多个血压值还包括：测量与布置在所述血管中的第一电阻器和第二电阻器相关联的第一电信号；测量与布置在所述血管中的所述第二电阻器相关联的第二电信号；使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定所述多个血管内血流压力值的所述血压值中的一者或多者；使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的一个或多个血液温度值；以及使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的所述多个血管内血流值。
在一个实施方式中，计算第一诊断参数包括按照针对每个心动周期所确定的流量阈值计算针对多个心动周期的压力比或压力差的平均值。在一个实施方式中，所述第一诊断参数为针对多个心动周期的压力比的平均值或者针对多个心动周期的压力差的平均值。在一个实施方式中，该方法包括：接收与血管内热对流设备的温度变化相关的电信号，所述血管内热对流设备与所述血管热连通，所述温度变化与一个或多个心动周期期间的流量变化相关，所述血管内血流数据包括所述电信号；以及从与温度变化相关的所述电信号确定峰值血流值。
在一个实施方式中，该方法还包括校准血管内数据收集系统的步骤，所述步骤包括：设置用于由血管内热对流设备测量的远侧压力信号的基线值；将血管内热对流设备定位到输送导管开口；在推进到血管系统中之前，设置由血管内热对流设备测量的温度信号的基线值；将血管内热对流设备推进到所述导管开口远侧的位置；使血管内热对流设备压力信号(Pd)与所述大动脉压力(Pa)信号相等；当处于感兴趣的测量位置时，校准血管内热对流设备的温度信号；以及采样血管内热对流设备以获得Pd值和热对流设备值。
附图说明
附图不一定是按比例的，而是重点通常是放在示例性原理上。附图在所有方面被视为示例性的且不意图限制本发明，本发明的范围仅通过权利要求来限定。
图1A为在具有一个或多个测量系统的有线配置中的适于测量压力、流量参数和感兴趣的其它参数的血管内探针的示意图。
图1B为在具有一个或多个测量系统的无线配置中的适于测量压力、流量和感兴趣的其它参数的血管内探针的示意图。
图2A为根据本发明的示例性实施方式的其中具有感测压力和流量的基于导丝的探针的血管的示意图。
图2B为根据本发明的示例性实施方式的适于同时测量压力和流量的示例性的基于导丝的探针实施方式的感测区域及其相关部件的示意图。
图2C为根据本发明的示例性实施方式的包括用于压力和流量感测的有源电阻器和无源电阻器的基于导丝的探针的半导体基板的一部分的图像。
图2D为根据本发明的示例性实施方式的基于导丝的探针的示出围绕传感器阵列的包封器的透视图。
图3为根据本发明的示例性实施方式的包括各种电阻器和代表探针的部件、连接件及与其相关的接触垫的节点的电路图。
图4A为根据本发明的示例性实施方式的包括各种电阻器和代表血管内探针的部件及桥式配置中的接口或处理系统的节点的电路图。
图4B为根据本发明的示例性实施方式的包括各种电阻器和代表血管内探针的部件及桥式配置中的接口或处理系统的节点的电路图。
图5A为用于与诸如在图4A中所示的血管内探针连同测量电桥一起使用的信号采样系统的示意图。
图5B为根据本发明的示例性实施方式的使用基于导丝的探针的用于恒温测速法(CTA)实施方式的控制系统的示意图。
图5C为根据本发明的示例性实施方式的监控激励电压变化的恒温控制系统的示意图。
图5D为根据本发明的示例性实施方式的使用恒定激励电压(CVEX)实现的流量计算系统的示意图。
图5E为根据本发明的示例性实施方式的使用CVEX的用于同时测量压力和流量的软件信号处理图的示意图。
图6A和图6B分别为根据本发明的示例性实施方式的用于使用血管内探针监控压力和流量的CTA实现方式和CVEX实现方式的传递函数的标绘图和表示。
图7A示出相比于基准流量信号(红色)的利用本发明的实施方式所测量的流量信号(蓝色)。该测量使用血流模型来执行。
图7B示出从远侧LAD到近侧LAD的流速拉回的标绘图。该记录在单独搏动的猪心中进行。
图8A示出根据本发明的示例性实施方式的使用压力和流量感测探针(其中传感器放在猪心中的近侧RCA中)获得的压力和流量对比时间的标绘图。
图8B示出根据本发明的示例性实施方式的使用压力和流量感测探针(其中传感器放在猪心中的近侧LAD中)获得的压力和流量对比时间的标绘图。
图8C示出根据本发明的示例性实施方式的使用压力和流量感测探针获得的具有针对RCA获得的环路或轨迹的压力对比流量的标绘图。在图8D中示出标记的对应点。
图8D示出根据本发明的示例性实施方式的使用压力和流量感测探针而针对RCA获得的流速轮廓的压力和流量对比时间的标绘图。在图8C中示出标记的对应点。
图8E示出根据本发明的示例性实施方式的使用压力和流量感测探针而针对LCA获得的具有环路或轨迹的压力对比流量的标绘图。在图8F中示出标记的对应点。
图8F示出根据本发明的示例性实施方式的针对LCA获得的流速轮廓的压力和流量对比时间的标绘图。在图8E中示出标记的对应点。
图9A示出根据本发明的示例性实施方式的在近侧左前方的降支冠状动脉中的压力和流量对比时间的标绘图。
图9B示出根据本发明的示例性实施方式的心肌阻力对比时间的标绘图。图9B的标绘图通过划分图9A中的压力和流量信号来导出。
图10A和图10B示出根据本发明的示例性实施方式的用于正常场景(图10A)和异常场景(图10B)的压力对比流量的标绘图(顶部)和压力对比时间的标绘图(底部)。在图10B中示出的异常场景是利用引起心肌梗塞的闭塞充气球造成的。
图11为根据本发明的示例性实施方式的适于使用血管内感测设备测量CFR的血管内数据收集和显示系统的示意图。
图12A为根据本发明的示例性实施方式的血管内数据分析和显示的示例性方法的流程图。
图12B为根据本发明的示例性实施方式的血管内数据分析和显示的示例性方法的流程图。
图13A至图13D为根据本发明的示例性实施方式的在查看模式期间的示例性用户接口和数据显示屏幕截图。
图14为示出用于相比于基准CFR值确定CFR值的根据本发明的示例性实施方式的系统的性能的曲线图。
图15A至图15D为根据本发明的示例性实施方式的示例性用户接口和数据显示屏幕截图。
图16为根据本发明的示例性实施方式的关于流量阈值检测的诊断方法。
图17A和图17B为示出根据本发明的示例性实施方式的关于感兴趣的诊断信息的血管内数据收集、分析和显示的方法实施方式的流程图。
图18为根据本发明的示例性实施方式的使用感测设备在不同时间点获得的多个流量阈值处获得的压力比和压力差对比压力测量值(顶部)和流量测量值/与流量值相关的测量值(底部)的标绘图。
具体实施方式
各种数据收集和分析系统可用于获得关于冠状系统的信息。使用设备从血管获得的数据或者从与之相关联的血管内或血管外测量导出的数据可以被分析或显示以提供辅助研究员和临床医生的相关性和推断。例如，各种测量系统和血管内探针可用于使用基于压力传感器的设备确定关于血管的血流储备分数(FFR)。血管内超声(IVUS)为使用声波来使血管的多个部分成像的成像模式。反过来，光学相干断层成像术(OCT)为使用干涉仪获得相对于血管或置于其中的物体的距离测量的成像模式。
血管内数据收集设备可以用于生成且接收包括关于使用上述设备的血管的诊断信息的信号。这些设备可以包括但不限于成像设备(诸如光学或超声探针)、压力传感器设备、流量传感器、温度传感器、离子和其它化学传感器、和适于收集关于血管或心血管系统的其它组件的数据的其它设备。导管实验室中的血管造影系统95和其它外部传感器97还可以用于使患者成像且将数据连同来自文本中描述的其它设备和系统10、20(诸如例如在图1A和图1B中)的数据提供给测量系统。
使用这类设备和系统，可以单独或同时确定冠脉血流储备(CFR)和血流储备分数(FFR)的值，如本文中更详细描述。另外，可以在一个或多个特定时间点选择性地测量压力比和压力差。这些点可以对应于流量阈值，诸如在心动周期中对应于周期性事件的点处的峰值流量、或其它流量极值、或与流量值相关的或从流量值导出的值。这类周期性事件的一个示例为随着心脏膨胀和收缩而重复发生的峰值或最大流量的点，尽管不一定为同一级别的流量。
部分地，本发明涉及多个方法、系统和设备，通过这些方法、系统和设备可以获得血管内血流量测量和压力测量以及将这些测量用于生成对于病人的诊断反馈。如在本文中所使用，参考获得血流量测量，测量血流量值或参数，以及类似地参考血流指的是流速值或相关值而非绝对流量值。具体地，本文中所描述的公开内容的各种实施方式同时执行血管内压力测量，同时获得与这类流量相关的血流量信息或参数。基于CTA和CVEX测速技术的方法可以用在一个或多个实施方式中以使用单个基于导丝的探针对于血管执行同时的流量和压力测量，该探针包括一个或多个光学或电传感器。该探针可以包括其它传感器，诸如OCT、IVUS和其它数据收集传感器。
在CTA实施方式中，对于温度传感器保持恒定温度。控制系统用于保持温度以及可以检测保持温度所需的电压的变化何时发生。因此，相对于温度传感器流动的流体的冷却效果可以被转变为流量参数所对应的随时间变化的电压。相比之下，对于CVEX实施方式，温度传感器的激励电压被保持恒定，以及电阻、阻抗的变化和其它随电压、电流或时间变化的参数可以被测量为表示流量参数。
血管内血流量测量可以被单独使用或结合其它测量一起使用，以在大于约0秒到约5秒的时间段内、在实时或几乎实时的基础上显示感兴趣的诊断信息。使用血管内探针和其它导管实验室测量设备获得的关于患者的各种类型的数据(诸如血管造影系统和室内温度、血氧定量等)可以使用集成式心脏科显示系统(ICD)来集成和显示，该集成式ICD可以包括一个或多个测量系统。本文中描述关于这些特征的其它细节。
图1A和图1B示出系统10、20，适于用在导管实验室或其它环境中的不同类型的基于导丝的设备，利用这些系统可以获得且显示血管内血流量测量值。在图1A中，示出了血管内探针20，其包括通向接口系统80的有线连接90。相比之下，在图1B中，示出了血管内探针35，其包括通向接口系统82的无线连接91。在图1A和图1B中所示的各个设备均包括导丝40以及置于导丝的远侧端部的一个或多个传感器，这些传感器构成血管内探针的部件。将导丝的远侧端部的尺寸设定成插入到血管(诸如冠状动脉)中。一个或多个传感器限定感测区域，感测区域适于感测或测量压力值P、流量值Q、与流量相关的值、温度值T、和关于前述任一者的变化中的一者或多者。PQT感测区域45可以对应于血管内探针的末端。压力传感器可以为适于给定实现方式的电的、机械的、或光学的。
图1A和图1B还均示出各个对应类型的血管内探针的探针末端的放大图。如在放大图中所示，导丝40邻近外罩或包封器50或限定传感器阵列43上方的腔的其它支承结构。在一个实施方式中，外罩或包封器可以为金属管。传感器阵列可以包括一个或多个传感器。在一个实施方式中，传感器阵列43包括压力敏感电阻器和温度敏感电阻器。在另一个实施方式中，传感器阵列包括光学压力传感器，诸如基于光纤的压力传感器。传感器阵列可以包括光学流量传感器、机械流量传感器、和其它流量传感器。电连接或光学连接(取决于压力和流量传感器的类型)通过导丝从传感器阵列延伸到近侧连接器。探针末端可以包括一个或多个线圈55，诸如用于导航性或血管造影检测，如图2D所示。
如图1A和图1B所示，近侧连接器70、72区分两种类型的探针30、35。图1A的近侧连接器70与处于远侧端部的探针末端通信且连接到处于探针的近侧端部的导丝。如图1A所示的近侧连接器70借助可释放的有线连接90连接到探针接口/处理系统80。相比之下，图1B的血管内探针35具有终止于包括发射器75的近侧连接器72的导丝。
关于图1B的无线实施方式，发射器将来自探针的信号无线地发送到探针接口/处理系统82，而图1A的实施方式使用有线连接90。在一个实施方式中，近侧连接器和发射器还包括电源，诸如电池。近侧连接器均包括通向布置在探针末端中的传感器阵列的电连接或光学连接。近侧连接器还可以包括接口电路，该接口电路形成与测量系统的有线桥或无线桥，该测量系统诸如探针接口/处理系统。
在一个实施方式中，在基于有线连接器的系统(其使用电压力传感器)中，接口电子器件(诸如例如图4A中的接口电子器件)位于显示系统87或另一测量系统内部。具有接收血管内探针信号的输入端的显示系统、接口/处理系统和其它系统可以为分离的系统或以不同程度被组合成一个或多个系统，诸如ICD。模拟-数字转换、原始信号数据到校准数据的信号处理和转换，以及用于压力、流量和温度数据的实时呈现的图形用户接口可以被实施在本文中所描述的系统中的一者或多者中，上述系统直接地或间接地接收探针信号或数据，该数据包括从探针信号生成的数据或从给定的血管内探针接收的数据。
接口或接口单元连接到一个或多个电路或者信号处理或控制元件。这些电路、元件和给定的血管内测量系统的其它部件用于将来自基于导丝的探针的随时间变化的电信号转换为流量数据和压力数据。随时间变化的电信号可以为电流、电压、电阻变化、温度变化、或与血管中的流量或压力有关的其它数据。接口和显示器被格式化且被编程为显示一个或多个面板。面板可以包括显示器的多个部分，诸如用在测量系统中针对压力数据、超声图像、造影图像、OCT图像、以及其它血管内图像和数据的部分。可以使用显示系统或其它测量系统控制一个或多个这类面板(诸如D1、D2和D3)并将其编程为将流量数据显示成时域中的实时曲线。可以与流量数据同时显示压力数据。还可以显示基于压力数据的FFR值。还可以与感兴趣的点一起显示如本文中描述的各种轨迹和环路。
显示系统包括各种面板、显示器或GUI，诸如D1、D2和D3。这些面板可以表示合适的血管内测量数据，诸如成像数据或压力数据或者其它数据，诸如血管造影数据、超声数据或OCT数据。例如，D1、D2或D3可以示出压力对比流量的曲线以及使用压力测量或其它测量获得的实时FFR数据。D1、D2或D3还可以示出感兴趣的其它血管内数据，包括成像数据、相对极值、最大流量、最小流量、最大压力、最小压力、心肌阻力、流量数据、支架植入图像、以及感兴趣的其它细节。
在一个实施方式中，以与压力数据相同的方式或者可兼容或同步的格式显示流量数据。例如，附加面板(诸如D1或D2或D3)可以被添加到用于测量系统的现有用户接口或数据显示屏，该测量系统诸如FFR系统或者组合式或多模式血管内数据收集系统。一个或多个额外的面板可以同时显示压力和流量信息，诸如借助压力和流量曲线或通过与FFR结果集成的其它表示。显示器或接口可以为与用于基于导丝的探针、OCT、FFR、IVUS、或其它血管内数据收集系统的接口单元电通信(诸如通过无线通信)或为该电通信中的一部分。在一个实施方式中，传递函数或校准函数用于校准基于导丝的探针以及使用存储器存储的参数作为输入，该输入作为校准系统93的一部分。在一个实施方式中，校准系统93可以为控制系统92的一部分。
D1、D2和D3可以提供用于流量和压力测量系统的控制用户接口。另外，信息或图形用户接口面板D1、D2、D3等可以用于显示图7A至图10B中所描绘的标绘图或参数中的一者或多者。尽管示出了D1、D2和D3，但是这些作为示例而非限制。因此，各种附加的或更少的显示器、面板或子面板可以用于本文中描述的实时类型的存储数据和用户接口中的一者或多者。
在基于无线探针的系统中，在一个实施方式中，接口电子器件位于近侧连接器和发射器内部。在一个实施方式中，在近侧连接器内执行关于在血管中的流动的血液获得的信号数据的模拟-数字转换。另外，原始数据到校准数据的转换可以通过近侧连接器和发射器中或显示系统中的电路元件或处理器来执行。在一个实施方式中，用于压力、流量、和温度数据的实时呈现的图形用户接口
(GUI)被实施在显示系统中。
部分地，本发明的实施方式涉及适于压力监控和流量监控的压力感测设备、测量系统、和与之相关的软件的各个特征。压力监控和流量监控可以使用基于导丝的探针以及半导体器件来执行，该半导体器件包括响应于流量和压力变化而经历电变化的部件。同时的压力和流量测量对于大量临床测量是期望的，大量临床测量诸如冠脉血流储备(CFR)、冠脉血流速度储备(CFVR)、血流储备分数(FFR)和心肌阻力指数(IMR)。在一个实施方式中，最大流量值或感兴趣的其它流量值(诸如来自P-Q标绘图的区域)使用本文中描述的实施方式之一来标识，使得可以响应于这类值而执行CFR、CFVR、FFR或IMR中的一者或多者。本文中描述的实施方式使用测量系统的基于导丝的探针及相关联的软件和电气部件来支持执行这些过程和测量的方法。
基于导丝的探针可以连同测量平台和本文中描述的基于软件的方法一起使用以基于电信号变化同时测量压力和流量。这些部件提供有用的诊断工具和用于实时显示数据的各种接口类型。根据从来自基于导丝的探针的电信号获得这类数据的能力，当探针在患者内时可以显示压力和流量数据。反过来，可以实时地将压力和流量数据一起绘制成压力对比流量或P-Q标绘图以及用于触发事件或用作如本文中描述的诊断工具。可以沿着探针的导丝或使用其它可部署导管的丝或装置来将支架部署到由血管造影系统或其它成像系统标识的位置，该位置与压力和流量探针在患者中的位置及其输出数据一起登记。
如图2A所示，示出了血管100，该血管100例如可以为冠状动脉的片段。血液在血管100中流动且贯穿动脉的剩余部分，以及在血液遇到流动路径中的收缩(诸如狭窄)区域120时经历流量变化和压力下降，如所示。血管100的壁150围绕血液流经的内腔200。基于压力传感器的设备250(诸如基于导丝的探针)可以被插入在血管100的内腔200中以获得关于血管100的数据。设备250的感测区域300(在其中执行流量和压力感测)暴露于血液，但可以被包封器、外罩或其它结构支承件或其它结构围绕。包封器、外罩或其它细长的支承区域或构件提供结构性支承同时允许用于感测区域的开口。
包括与区域300中的电路元件通信的电引线的导丝320可以用于将设备250引入到血管的内腔200中，如图2A所示。在一个实施方式中，导丝320为基于导丝的探针的一部分。通常，基于压力传感器的设备250被放置在导管(未示出)内。可以在导管内获得测量，在此期间，流量被约束或几乎为零以提供用于流量的基准值或校准值。在一个实施方式中，导丝可以终止于无线近侧连接器PC。
在一个实施方式中，布置在导丝中的电引线和基于导丝的探针终止于连接器或无线设备，从而可以将数据转发到探针接口系统340(也称为接口单元)。探针接口系统或单元340可以基于来自探针的信号执行测量计算。可替选地，系统340可以接收信号，这些信号编码使用布置在探针中(诸如例如布置在探针的近侧连接器中)的电路或处理元件执行的计算的结果。在一个实施方式中，接口单元340为测量单元的部件或子系统。在一个实施方式中，接口单元340与测量系统390通信，该测量系统390可以包括显示单元或ICD。系统340和系统390可以包括如本文中描述的电源和其它适配器部件，以提供或控制超温或激励电压。适配器部件可以用于改进现有的压力监控系统。
测量或接口单元340可以包括电路元件，这些电路元件被选择成与布置在基于导丝的探针中的电路元件平衡或操作。接口单元还可以包括适于将压力、流量和关于压力、流量的相对极值图形化并显示的软件、控制系统、以及数据分析和显示设备和处理器。在一个实施方式中，控制系统被编程为在发生如下之一时触发压力测量、流量测量或执行FFR、CFR、CFVR或其它过程或计算：最大流量、最大压力、相对最大流量、相对最大压力、和其它值或阈值。
图2B示出了关于图2A的基于导丝的探针的感测区域300的附加细节。导丝320通常包括感测区域300，该感测区域300可以部分地被暴露于流动血液的包封器覆盖或以其它方式支撑。感测区域可以直接或间接被流动血液冷却。感测区域的温度可以升高到等于或大于流动血液的温度。不限于特定机制，在一个实施方式中，流动血液接触感测区域300且转移来自其的热量。在另一个实施方式中，流动血液转移来自包封器和导丝的其它部分或其它支承结构的热量，该其它支承结构布置在感测区域300周围并且与感测区域300进行热连通。因此，感测区域、包封器、和围绕材料可以被定尺寸且由合适的导热材料制成以增加热传递，从而改善血流参数的检测。
在一个实施方式中，如图2B所示，基于导丝的探针的感测区域300与周围血液进行流体连通。该感测区域被布置在感测区域周围的包封器或其它屏障限制。在一个实施方式中，感测区域直接被流动血液冷却。在另一个实施方式中，通过包封器或支撑感测区域的探针的其它部件的热传递与一个或多个血流参数有关。向感测区域的高效热传递(无论是否直接接触周围血液)提高了热响应和流量测量的准确度。在一个实施方式中，包封器不存在。
在一个实施方式中，压电薄膜350布置在半导体基板400上。薄膜350响应于压力变化而移动且用作有源电阻器或RA。反过来，基准电阻器(其也被称为无源电阻器RP)也布置或形成在半导体基板400上。在用于不同探针实施方式的各个配置中，压力传感器和基准或无源电阻器可以电连接到一个或多个电引线或其它电气部件。
例如，电引线L1和电引线L2被示出成分别与电阻器RP和电阻器RA电通信。作为替选实施方式，图2C示出了基于导丝的探针设备的半导体芯片部128，其包括半导体基板以及有源电阻器RA和无源电阻器RP。在一个实施方式中，一个或多个电引线(诸如引线L1和引线L2)通过联接器或导丝的末端连接到测量系统340，电引线整合为基于导丝的探针的一部分。与地端的连接也可以为来自基于导丝的探针的另一连接，如图2B所示。压力传感器也可以使用光学传感器(诸如基于光纤的校准器)来实现。可以将光学传感器与其它热线风速测定设备集成在一起。
温度、压力、和流量数据收集
基于压力传感器的设备包括安装在如本文中讨论的导丝的末端中的微型压力传感器。压力传感器通常安置在如图2B和图2C中所示的半导体基板上或由该半导体基板形成。压力传感器为传感器阵列的一部分，该传感器阵列连接到导丝且部分地由如图1A和图1B中所示的包封器支撑。在一个实施方式中，传感器阵列包括一个适于执行流量测量、压力测量或者前述二者的传感器。在图2D中示出了传感设备的示例性表示，诸如具有包封器50和传感器阵列43的血管内探针220。基于导丝的探针220可以包括两个或更多个测量电阻器，诸如例如作为传感器阵列的一部分的RA和RP。压力传感器具有薄膜，其中抗张强度电阻器与该薄膜通信，如图2C中的RA所示。当压力改变时，它将影响传感器薄膜，且反过来改变抗张强度电阻器(也称为有源电阻器RA)中的电阻。
RA通常对温度敏感。类似的基准电阻器或无源电阻器RP被置于基板400上，该基板400仅对温度敏感。该基准电阻器促进补偿可改变压力信号或用作噪声的温度变化。因此，在一个实施方式中，一个基于导丝的探针电阻器对压力和温度敏感(RA)，另一个基于导丝的探针电阻器仅对温度敏感(RP)。
电阻器连接到测量电子器件，该测量电子器件可以放置在接口单元或测量系统内或者通过微电缆与接口单元或测量系统电通信。所选电缆的尺寸被定成适合导丝。由于电缆很细，因此ra、rp和rg具有显著的电阻值，通常根据长度在约40欧姆至约70欧姆之间。微电缆也对温度敏感。在图3中示出了电气等效模型。传感器阵列连接到以示意形式示出的细长的导丝，该导丝终止于近侧连接器处。如图1A和图1B所示，近侧连接器在无线实现方式中可以包括发射器，或使用用于数据信号传输的有线连接作为替选实现方式。
基于导丝的探针包封器和流动指引部件
图2D示出了具有传感器阵列43的基于导丝的探针(诸如在图1A、图1B、图2A、图2B和图2C中所示的基于导丝的探针)的末端220，该传感器阵列通过包封器50中的开口而裸露。包封器或外罩(其可以为在其侧面具有开口的管)如所示邻接导丝部且限定开口，通过该开口，传感器阵列的一个或多个部件可见。包封器的作用是为基于导丝的探针提供结构性支撑，同时允许流动血液相对于感测区域通过以及保持接触且冷却探针的末端。在一个实施方式中，响应于包封器的打薄或去除，VTOFFS-VP信号的敏感度增大。因此，在具有或不具有包封器的情况下，可以使用组合的压力和流量测量探针。
电气接口部件
当使用包括RA和RP的基于导丝的探针来测量压力和流量时，该探针将数据发送到接口或显示系统，诸如例如RadiAnalyzer、RadiAnalyzer Xpress、Quantien或Aeris系统。在一个实施方式中，在图3中示出了基于导丝的探针设备(具有其自身的电路元件布置)，在与如图4A所示的测量系统的电子器件连接时形成电桥，诸如例如惠斯登电桥。
如图3的电路图所示，RA和RP表示半导体基板40上的电阻器，且ra、rg和rp对应于微电缆，包括给定的基于导丝的探针的纽带和连接器。接地电缆的电阻为rg。有源电阻器RA和无源电阻器RP的范围可以从约2200欧姆到约3200欧姆，其中典型值为2700欧姆。在一个实施方式中，RA的压力敏感度至少为约7.9ppm/mmHg，且通常为约10ppm/mmHg。因此，对于典型的基于导丝的探针传感器，电阻与压力敏感度的比为约2700*10/1000000＝27mΩ/mmHg。RA和RP的温度敏感度至少为400ppm/℃，通常为500ppm/℃。这意味着，对于典型传感器，电阻与温度的比为约2700*500/1000000＝约1.35Ω/℃。0.02℃的变化对应于有源电阻器RA的1mmHg变化。
图4A示出了接口或测量系统的与基于导丝的探针的电子部件连接的电子部件。有源电阻器和具有电阻ra的有源电阻器连接电缆与接口或测量系统的节点A接合。反过来，当基于导丝的探针连接到测量设备时，节点A与电阻器R1电子通信。在一个实施方式中，从节点A测量VA。无源电阻器和具有电阻rp的无源电阻器连接与接口或测量系统的节点P接合。反过来，当基于导丝的探针连接到测量设备时，节点P与电阻器R2电子通信。在一个实施方式中，从节点P测量VP。
具有电阻rg的接地电缆连接到地端G。激励电压VEXC被施加到电阻器R1和电阻器R2。电阻器R1和电阻器R2被布置在一个或多个系统(诸如探针接口系统)中。在一个实施方式中，VEXC为惠斯登电桥激励电压。在一个实施方式中，电桥激励电压的范围从约1伏特到约15伏特。在一个实施方式中，R1和R2的范围可以从约2000欧姆到约3000欧姆。在一个实施方式中，惠斯登电桥被基于导丝的探针接口使用激励电压VEXC来激励，以及测量VA和VP之间的电位差以导出压力。在VTOFFS和VP之间测量温度。选择10％的约束，使得POFFS能够拉平电桥。VTOFFS电压对应于在约37℃下基本上等于VP的偏置电压。
仍参考图4A，VPOFFS电压(其被正地和负地施加为VPOFFS+和VPOFFS-，如图4A所示)对应于用于拉平或平衡惠斯登电桥上的节点A和节点P的偏置电压。VPOFFS为用于平衡压力通道以便补偿RA和RP之间的电阻差的偏置电压。假设温度为约37℃，在正常气压(760mmHg)下的零压力下，VPOFFS被调整以在VA和VP之间实现零电位。
如图4A所示，基于导丝的探针的和测量系统的各自的电气部件的连接允许激励电压被施加在电桥配置中或允许支持基于CTA或CVEX方法所需保持的其它电流级或电压级。图5A示出了如何使用DSP来采样、转换和处理图4A中的测量电桥的电压。在模拟-数字转换之前，可以使用可编程增益来放大VA和VP。
当将基于导丝的探针连接到RadiAnalyzer、Xpress、Quantien或压力和流量系统时，如图1B所示的无线接口系统具有电信号接口或者等效的或类似的接口，该电信号接口与无线血管内探针的发射器形成测量电桥。基于导丝的探针接口单元或测量系统包括接口电子器件，该接口电子器件采样电桥(诸如惠斯登电桥或其它平衡式电路装置)的模拟信号。在图4B中示出了这类接口电子器件的示例。
具体地，图4B为示出适于与无线血管内流量和压力传感器一起使用的接口电子器件的电路图。虚线区域对应于血管内探针中的电气部件。例如，图1B的实施方式可与图4B的接口电路兼容。该图的右侧示出了基于导丝的探针的电子部件如何连接到恒流接口电路。可以使用开关S1、S2、S3和S4将恒流源切换成与电路接触。这些开关可以为物理开关、多路转换器、或被实施成电流源的软件控制。电阻器R1和电阻器R2为固定的精密电阻器。在一个实施方式中，一个或多个电流源I被布置在近侧连接器中。在一个实施方式中，VTOFFS电压基本上等于VP。通过测量电压差VA-VP，可以导出压力的测量值。可以从VTOFFS-VP电压导出温度。恒流电路使用风速测定方法(诸如CVEX、CTA等)创建电流感应的对基于导丝的探针芯片的加热，其对于流量测量是足够的。电流源之间的切换允许获得压力和温度(流量)值，该压力和温度(流量)值然后可以被无线地发送到测量系统。
对遗留系统实施方式的修改
在一个实施方式中，本发明涉及用于适配或以其它方式改进测量系统(诸如压力测量接口单元)的系统适配器，诸如起初仅设计用于压力监控的单元。因此，在添加适配器之后，感测单元然后可以借助基于导丝的探针支持同时的压力和流量感测。适配器包括电源，该电源包括输出功率范围。在一个实施方式中，输出功率范围大于约5伏特。在一个实施方式中，输出功率范围大于约10伏特。在一个实施方式中，输出功率范围大于或等于约12伏特。在一个实施方式中，适配器为尺寸适合安装在测量系统中的电路板。
基于导丝的探针接口单元中的一个或多个电路元件可以被修改或替换以在遗留的压力、FFR、和其它血管内数据收集系统中达到更大的基于导丝的探针激励电压。在一个实施方式中，电源部件可以被添加或修改，使得施加到感测区域的激励电压大于约10伏特。在另一个实施方式中，可以并入滤波器，其中通带设置成去除按比例缩放到流量参数测量信号的级别的噪声。
每个基于压力传感器的单元具有存储器，诸如EEPROM。在一个实施方式中，关于基于导丝的探针获得的一个或多个参数诸如在该探针的制造期间被存储在存储设备中。在一个实施方式中，存储设备附接到基于导丝的探针。存储设备可以为EEPROM、RFID、或其它合适的存储器。一个或多个传感器参数在与压力探针相关联的存储设备中的存储允许按需读取这些参数。一旦通过合适的扫描器或接口设备或其部件进行读取，则在使用基于导丝的探针来收集压力和流量信息之前，可以使用这些参数来执行基于导丝的探针的校准。
在一个实施方式中，存储在探针上的参数包括零级或基线温度、零级或基线激励电压、和与超温相关联的敏感度因子。压力对比流量曲线也可以为示出压力和流量随着时间且在血管中的多个位置处的变化的输出。存储的存储器参数可以用于缩放或校准压力对比流量曲线。压力和流量数据也可以用图像数据来显示，该图像数据诸如光学相干断层图像、超声图像、和造影图像。
在一个实施方式中，存储器被放置在连接器端部，其包含在生产期间设置的个体特殊的校准参数。这些存储的参数被基于导丝的探针接口单元软件用于将采样的“原始”电压转换为以mmHg为单位的校正压力值。具体地，在制造过程期间，在最终测量站点中测量压力传感器。目的是测量RA的压力敏感度、RA和RP的温度敏感度，利用VPOFFS和VTOFFS、传感器电流和温度范围平衡电桥。在一个实施方式中，相关参数然后被存储在存储器中，该存储器诸如RFID芯片或EEPROM或其它存储器。在一个实施方式中，存储器位于基于导丝的探针连接器中。
流量测量
当使用基于压力的传感器作为热膜风速计时，传感器阵列(诸如本文中描述的半导体传感器)由电流加热，且流动血液的冷却效果通过采样RP电阻器两端的电压来测量。在图4A中示出了电路，该电路示出RP的合适配置(其中可以测量RP两端的电压)以及其它电阻器和电连接。该电压可以用在两个相关的风速测定方法中：CTA测速法和CVEX测速法。
与基于压力传感器的热膜测速法相关联的一个考虑是认识到，由相关电阻器生成的电信号不区分流量变化和血液温度变化。如果任何不同寻常的血液温度变化发生，则这些变化将被系统理解为流量变化。因此，可以使用其它温度传感器获得监控病人所处的环境的反馈回路以及患者的温度读数。尽管有上述规定，但是在给定手术的持续时间和血液温度改变所花费的时间的情况下，通常血液温度可以被视为恒定的。
恒温测速法(CTA)
作为示例，在图1A、图1B、图2A和图2C中示出的基于导丝的探针以及本文中描述的部件可以被用作流量测量设备，在恒温模式下作为流速计，也被称为恒温测速法(CTA)。基于导丝的探针传感器芯片的温度敏感电阻器通过施加受控的激励电压而被加热到高于环境温度的某一温度。电阻器暴露于周围流体或以其它方式与其它导热材料通信，该其它导热材料响应于诱发冷却的血流的变化以及引起传感器中的相关冷却变化。反过来，流体的流动将对电阻器具有可变的冷却效果。较高的流量增加冷却效果，且较低的流量降低冷却。数字系统控制激励电压，使得温度敏感度(RP)稳定在预定的级别。因此，激励电压变为流量的分量(measure)。
基于压力传感器的RP电阻器的温度被保持处于恒定级别，该恒定级别通常范围从高于血液温度约10℃到约20℃。该恒定温度受电桥激励电压控制。较高的血流量意味着较高的冷却效果，导致较高的电桥激励电压。相比之下，较低的流量导致较低的激励电压。激励电压因此变为流量的分量。基于导丝的探针接口单元软件从V VTOFFS-VP电压提取RP温度，以及使用该温度作为激励电压控制系统的输入。控制系统也被实施在基于导丝的探针接口单元软件内，作为如图5B所示的比例(P)控制器。
CTA控制系统实施方式
图5A示出了使用图1至图4的测量设备、使用恒温测速(CTA)方法测量流量的原理。通过测量在所示的信号处理系统500中的VTOFFS-VP差，如图5A所示，以及通过将该信号与施加的激励电压(VEX)分离，获得仅取决于RP和图4的微电缆电阻ra、rp和rg的温度变化的信号。图5B中的该取决于温度的信号(也称为温度(Temp)信号)被用作DSP软件的VEX控制的输入。控制系统被设计成通过控制VEX保持恒温信号。恒温信号与RP的恒温相同，这为CTA的基本理念，其中在经受流动流体的表面(在该情况下，RP)上创建并保持特定过热。
如图5A所示，对于压力测量，采样VA和VP之间的压差。由于VA为温度和压力敏感的，因此使用一个或多个信号补偿影响VA-VP压差的环境温度变化。在一个实施方式中，使用控制系统或电路或信号处理设备，通过利用VTOFFS-VP压差处理VA-VP压差来对VA-VP压差进行温度补偿。VTOFFS-VP为取决于温度的信号。
如图5A所示，存在两个被测量的信号通道，即压力分支(VA和VP)505和温度分支(VTOFFS和VP)507。压力分支测量VA和VP之间的差。可编程增益510放大压力信号。增益值可以针对每个基于导丝的探针传感器而在单个的基础上进行选择，且被存储在给定压力探针的存储器中或者从存储在给定压力探针的存储器中的信息来生成。在一个实施方式中，可编程增益值被校准使得一个模拟-数字单元(ADU)对应于约0.1mmHg。模拟-数字转换器(ADC)520响应于放大的VA-VP压力值而执行采样，并在ADU单元中输出压力值。增益值被DSP 530的信号处理软件读取，该DSP 530还将该增益值加载在增益数字-模拟转换器(DAC)电路中，如图5A所示。
图5C示出了用于基于CTA操作原理的血管内测量系统的控制系统580。该控制系统被编程为保持RP的温度恒定。该控制系统通过将VTOFFS-VP信号与VEX分离(如图5B所示)以及使用该信号(在图5C中被标为测量温度)作为控制系统的输入，来测量RP的温度变化。控制系统将输入信号与对应于特定RP超温的设定点值相比较。设定点和测量的RP温度之间的差为系统的误差，该误差与因子k相乘。该乘法运算的结果然后被添加到来自先前控制迭代的激励电压，以产生用于调节探针末端中的感测电路的新激励电压。
在启动控制系统之前，确定基于流体的温度的设定点值。确定设定点通过将在范围从约0.5V到约2V的VEX下测量的温度信号转换为摄氏值来执行，上述转换通过使用存储在基于导丝的探针的存储器中的ADU-摄氏转换参数来实现。然后将用户限定的超温添加到测量的流体温度以确定以摄氏度为单位的设定点。然后将设定点的温度表示转换为将用作控制系统设定点的ADU(模拟-数字单元)值。存储在血管内探针存储器或另一存储位置中的ADU-摄氏转换参数用于执行转换到ADU中的设定点。在一个实施方式中，用户可以使用测量系统的接口来设置超温。
如图5C所示，加法器∑585将符号反转(-1)的测量温度595与设定点温度582相加以产生有源控制系统的误差587。然后将该误差与因子k相乘，如处理步骤或阶段590中所示，然后将相乘结果与先前激励电压591相加。作为使用缩放误差的结果，生成新的激励电压级别。该新的激励电压然后可以被施加到血管内压力和流量监控探针592。反过来，探针592可以用于采样血管内数据并生成测量温度594。
在图5C中示出的测量温度为VTOFFS-VP电压除以激励电压。这种除以激励电压形成仅取决于温度变化的信号。设定点温度被存储在基于压力传感器的存储器中。例如，如果存储器设定点参数为10，则系统软件或控制系统将使RP温度保持于高于血液温度10℃。关于10℃超温，激励电压的范围从约5伏特到约7伏特。在一个实施方式中，更高的超温(大于10℃)可能需要使用更高的电压范围，即大于7伏特。这些激励电压变化跟踪流量的变化。
恒定激励电压
在一个实施方式中，固定的激励电压(诸如约5伏特)用于执行流量和压力测量。在一个实施方式中，基于CVEX的方法不包括控制系统算法，这是因为VTOFFS-VP电压直接被用作在血管中测量的流量的测量值。反而使用流量值计算算法，而不控制上文按照图5C的控制系统所描述的VEX变化。相比之下，RP温度随流量变化。如果存在更高的流量，则这导致更低的RP温度。相反地，如果存在更低的流量，则这导致更高的RP温度。图5D示出了流量测量系统600，该流量测量系统处理来自基于导丝的探针的信号，同时使用恒定激励电压或CVEX。
如图5D所示，本发明的DSP软件实施方式从模拟-数字转换器630接收Temp信号(采样的VTOFFS-VP信号)。VEX(其为恒定的)由DSP软件设置且被数字-模拟转换器(DAC)620转换为模拟信号。流量计算算法615接收Temp信号作为输入，该流量计算算法615可以从该温度信号生成流量值。
图5E为用于根据CVEX方法的同时压力和流量测量系统650的软件实施方式的示意图。如所示，探针接口/测量系统软件660从模拟-数字转换器665接收输入压差。VA-VP差信号和VTOFFS-VP差信号被处理以生成压力值，该压力值可以在控制台或如本文中描述的其它显示器上被显示为值或标绘图。反过来，VTOFFS-VP差信号被处理以生成控制台或如本文中描述的其它显示器上的流量值或标绘图。这些值可以被显示，被绘制成压力对比流量曲线，以及以其它方式被用作对于使用测量系统的FFR计算的输入、或使用集成在探针本身中的电路或处理器来计算。
CVEX和CTA传递函数特征和实施方式
可以使用传递函数将施加的激励电压(当使用CTA时)或测量温度(当使用CVEX时)转换为流量值或与流量相关的值。在一个实施方式中，传递函数通过使基于压力的传感器经受已知的基准流量以及绘制测量信号对比基准流量的曲线图来确定。基准流量可以使用在闭环系统中流动的流体(诸如在环路或弯曲槽中流动的水)来生成。图6A和图6B示出了测量信号和基准流量之间的典型关系。
图6A和图6B示出了针对CTA和CVEX执行的曲线拟合以获得合适的传递函数，这些传递函数分别涉及流量x和温度或激励电压T(x)。可以通过使基于压力传感器的单元经受大量流量级且然后通过曲线拟合或其它方法来校准基于压力传感器的单元，从而确定用于其个体T(x)＝a+b*lnX函数的常量a和常量b。在CTA上下文中，T(x)输出激励电压，以及在CVEX上下文中，T(x)输出温度。在任一上下文中，X值为流量或流量参数。传递函数常量(a和b)可以被存储在基于压力传感器的存储器上。
另外，然后函数a+b*lnX的倒数将被基于导丝的探针接口单元软件用来计算流量值，作为流量计算算法的一部分。可以随着时间跟踪流量值以显示最大流量的点。最大流量的点或使用压力对比流量标绘图或其它表示生成的相对极值可以用于标识时间点或沿着血管的位置，在此期间可以共同登记图像或获得测量值，诸如对应于不同时间点和流量级的一系列FFR测量值(其跨越最大值、最小值或相对极值中的一者或多者)。
关于基于CTA的方法和CVEX的方法，存在多个值得考虑的差别。图6A和图6B示出了CTA和CVEX共享流量和测量单元之间的相同类型的关系(a+b*lnX)。另外，两种方法以相同的精确度(在实验室测试期间观察到的精确度)测量脉动流。因此，通过考虑流量测量，CVEX方法和CTA方法可以被视为等效的。在一个实施方式中，同时测量流量和压力看起来受益于CVEX方法，这是因为它简化了压力测量。基于CTA的方法使压力测量更复杂，因为变化的激励电压。在一个实施方式中，CTA压力和流量测量系统的硬件和软件被选择以精确地测量压力，同时同步地将激励电压控制在狭窄的误差限度内。
适配FFR以及其它测量平台用于压力和流量测量
系统同时测量压力和流量通常可以基于CVEX原理来执行。在基于压力传感器的测量系统中实现CVEX流量测量可以使用适配器以及软件和控制流中的一些变化来执行，该适配器诸如电路板或电路和电源。
从设备或硬件立场，提高输出到基于压力传感器的测量惠斯登电桥的最大激励电压是有用的。作为改进血管内测量系统(诸如仅压力测量系统)的过程的一部分，为了同时监控压力和流量，基于导丝的探针接口单元板可以配备12V输出电源单元(PSU)板。另外，基于导丝的探针接口单元中的一个或多个放大器被偏置有+12V和-12V，而非用于压力感测的常规的+/-5V。
在一个实施方式中，基于导丝的探针接口软件以大约从约400Hz到约600Hz的范围内的采样速率对VTOFFS-VP电压进行采样。该采样的信号被存储在存储器中。在一个实施方式中，信号被存储在信号数据阵列的特定位置，作为通常标为TEMP的变量。CVEX实现方式转换存储为TEMP信号的压差以及使用如本文中描述的传递函数将其转换为流量值。在图5E中示出了该信号处理的软件表示。这些硬件和软件特征用于提供可使用基于压力传感器的系统来使用基于CVEX方法同时测量压力和流量。
本文中描述的流量测量系统可以使用关于特定温度的设计修改来实现。这些系统包括实现电缆温度补偿和流量不敏感的绝对温度测量中的一者或多者。
电缆温度补偿方法实施方式
图4A的基于导丝的探针测量电桥的开关S1和开关S2(其在标准的基于导丝的探针接口单元操作期间通常为“接通”)可以用于断开电桥的分支中的任一者。如果S2被断开，则微电缆ra、rp和rg的电阻变化(即温度变化)可以通过对电压(VTOFFS-VP)采样来测量。相比之下，通过以特定速率(范围从约400Hz到约600Hz)接通和断开S2以及在两个S2状态期间对VTOFFS-VP采样，可以提取传感器阵列的温度信号：
传感器温度＝(S2_接通_VTOFFS-VP)–k*(S2_断开_VTOFFS-VP)
其中，(S2_接通_VTOFFS-VP)为在S2开关元件的“接通”状态期间采样的信号，(S2_断开_VTOFFS-VP)为在S2开关元件的“断开”状态期间采样的信号，以及k为与特定探针接口单元相关联的补偿常量。k值可以被存储在存储器中且按需可通过传感器温度确定方法来访问。
该电缆温度补偿方法(该方法确定传感器温度)去除或降低电缆温度变化对流量信号的影响。具体地，使用“断开”信号与“接通”信号补偿电缆效应的方法创建仅响应于与血管内探针末端中的传感器阵列相关联的传感器温度变化的信号。这是令人满意的，这是因为基于导丝的探针的标准处理和临床应用引起微电缆的温度变化。
这些引起的温度变化可以降低未补偿的(S2开关元件的“接通”状态)信号的质量，作为电缆电阻变化的结果。由于流量测量使用VTOFFS-VP信号，因此本文中描述的电缆温度补偿方法产生只响应于探针末端传感器温度变化的信号。另外，如果稳定的血液温度存在，如通常对于在恒温环境中休息的患者会是这种情况，则对传感器的仅温度变化将对应于流量参数的变化。在一个实施方式中，流量参数为流速。在另一个实施方式中，流量参数为流量率。
流量不敏感的绝对温度测量实施方式
通过使用本文中描述的电缆温度补偿以及将激励电压降低到约0.5V，产生系统测量血液温度变化(或探针所插入的无论任何介质的温度变化)。选择范围从大于约0伏特到约2伏特的激励电压是有利的，这是因为该激励电压导致与周围血液温度近似相同的传感器阵列温度。因此，通过选择导致传感器和流体温度基本匹配的激励电压，压力和流量监控系统对流量变化不敏感。这产生的原因是流量测量基于响应于激励电压而创建传感器阵列温度，随着周围流体相对于探针末端流动，该激励电压可以受周围流体的冷却影响。这允许血液的流量可测量，与简单地测量血液温度的变化截然不同。
在一个实施方式中，在0.5V激励电压下测量上文限定的传感器温度信号。然后可以使用第一常量与第二常量和传感器温度的乘积之间的差值关系来计算流体(血液)的绝对温度：
绝对温度＝C–D(传感器温度)
其中，C和D为针对各个接口或处理系统或相关的集成系统(其从给定的血管内探针及其传感器阵列接收数据)的常量。可以使用上文关系获得在上文绝对公式中提到的传感器温度，其中，通过(S2_接通_VTOFFS-VP)–k*(S2_断开_VTOFFS-VP)给出传感器温度。在一个实施方式中，常量C和D针对单个血管内探针以及各个接口或处理系统。在一个实施方式中，这些常量C和D可以被编码在附接到每个探针的存储器上。
在流量测量系统中，电缆补偿和绝对温度测量是有用的特征。部分地，情况就是这样，原因是来自微电缆电阻的信号影响被去除。另外，在流量测量期间监控血液温度是有帮助的，这是因为流量测量信号对流量和血液温度变化二者均为敏感的。测量系统的用户控制允许用户手动地在流量模式和绝对温度模式之间进行切换。
FFR测量及其应用
在一个实施方式中，在施用充血药物之后，获得一个或多个压力对比流量标绘图。在一个实施方式中，在不施用充血药物的情况下，获得一个或多个压力对比流量标绘图。在一个实施方式中，在施用充血药物之后，获得一个或多个FFR、压力、流量、电阻、或其它关于心血管的测量值。在一个实施方式中，在不施用充血药物的情况下，获得一个或多个FFR、压力、流量、电阻、或其它关于心血管的测量值。在一个实施方式中，在如通过来自血管内压力和流量传感器的测量而确定的高流量或最大流量的时段期间，获得一个或多个FFR、压力、流量、电阻、或其它关于心血管的测量值。
在一个实施方式中，基于血管中的远侧压力与近侧压力的比(P远侧/P近侧)，获得FFR值或相关值。在一个实施方式中，基于阻塞的最大流量/未阻塞的最大流量的比，获得FFR值或相关值。获得流量数据(诸如在心血管系统中的多个点处的流速)的这些各种方法可以单独被显示或连同作为比率的其它心血管值一起被显示或通过表示病人状态的其它关系来显示。
在一个实施方式中，使血管内探针沿着动脉的长度移动，且随着时间获得压力测量值、流量参数测量值和位置测量值中的一者或多者的数据集。可以将该数据集的元素彼此同步，且与来自附加传感器的IVUS、血管造影、OCT或其它数据一起登记。可以处理该数据集以计算测量远侧压力(诸如远侧心肌压力)和近侧压力(诸如主动脉压力)。可以使用如下关系从这些远侧压力和近侧压力获得多个FFRi值：
FFRi＝P远侧I/P近侧I＝阻塞的最大流量/未阻塞的最大流量
i值可以被选择作为针对血管获得的元素的集合的索引，该元素诸如流量参数、压力值等、阻塞的最大流量/未阻塞的最大流量。
FFR也可以被评估为在存在狭窄时的最大血流量(第一流量)除以不存在狭窄时的最大流量(作为第二流量)，如上所述。根据流量比，这些阻塞的最大流量与未阻塞的最大流量的比率产生FFR值。可以使用如本文中描述的血管内探针获得这些流量。
在一个实施方式中，基于在各自的测量时间期间发生的事件以及沿着血管的获得这些FFR值的位置，在最大或最小流量的时段期间所获得的FFR值被评估为确定的FFR值。在一个实施方式中，获得的最小FFR值或针对最大流量或平均最大流量获得的FFR值被显示为FFR值。
压力和流量标绘图和轨迹
在一个实施方式中，本发明涉及针对使用基于CTA或CVEX的方法生成的压力对比流量标绘图或数据集执行模式识别。该模式识别可以使用测量设备或其它设备中的处理器来执行，该测量设备或其它设备接收从血管内压力和流量探针生成的数据。响应于使用基于导丝的探针同时收集压力和流量数据，可以实时地或几乎实时地显示压力对比流量标绘图。模式识别过程可以比较这类曲线的压力对比流量轨迹或图案或子集，并将其与感兴趣的情况或患者状态相关。
在一个实施方式中，对于健康人群的患者数据用于确立基线签名，诸如P-Q标绘图的迹线或轨迹，用于与寻找诊断信息的个人对比。也可以针对各个患者获得各个追迹，并将其与后续迹线相比较以示出给定治疗方案或手术的功效。也可使用压力对比流量曲线和其它标绘图以及在手术(诸如支架术)之前和手术期间所获得的FFR值，来评估恢复的质量和持续时间，如本文中描述。
测量或显示系统的图形用户接口(GUI)将流量数据显示成时域中的实时曲线。可以实时地一起绘制压力和流量数据，产生如图7A所示的P-Q标绘图，其具有关于压力和流量范围的附加细节。针对绿色的标记G、针对蓝色的标记B、和针对红色的标记R用于标识曲线，如在用于标绘图的图例中列出的或如本文中描述的。G通常用于指示关于心脏的右侧的曲线。R通常用于指示关于心脏的左侧的曲线。B通常用于指示关于血压对比时间的曲线。
在一个实施方式中，压力对比流量曲线包括与一个或多个动态事件、心动周期事件、心脏病、狭窄程度、支架前流量、和支架后流量、心血管事件之后的恢复程度、与历史数据的比较、以及在不同时间点获得的数据相关的相对极值、拐点、最大值和最小值。在一个实施方式中，不同时间点可以与一个或多个药物或治疗方案(诸如支架)的引入相关。
在一个实施方式中，压力对比流量曲线还可以用于校准起搏器功能。这可以通过获得针对患者的压力对比流量曲线以及在这些曲线随时间变化且收敛到一个或多个轨迹或形状时监控这些曲线来完成。在一个实施方式中，对起搏器的调整可以使用历史的压力对比流量标绘图和当前的压力对比流量标绘图来进行，以引起轨迹跟踪健康心脏的压力对比流量标绘图。采用该方式，起搏器操作参数可以被调谐和校准。压力对比流量曲线还可以用于在肾脏去神经治疗之前和之后确定压力读数和流量读数，以提供功效和诊断信息。在一个实施方式中，基于导丝的探针可以被置于动脉的各个位置，诸如躯干和分支附近，同时收集压力和流量数据。流从一个分支变化到另一个分支的位置可以用于将给定分支分类为潜在堵塞的。在手术期间可以使用IVUS、OCT、血管造影和其它成像形态来识别这些位置。
下文更详细地讨论可使用压力和流量感测探针获得的各个示例性曲线。使用在动脉中获得的传感器数据生成这些曲线，该传感器数据是使用血管内探针在一个或多个位置获得的，该血管内探针包括适于同时测量压力、温度和流量的传感器。传感器数据可用于生成如下中的一者或多者：签名、轨迹、斜率、最大值点、最小值点、测量值的比、测量值与推导值的比、第一推导值和第二推导值的比、面积、FFR值、CFR值、CFVR值、IFR值、IMR值、指标、患者状态、或其它值以及如本文中描述的信息的表示。
随时间演变和改变的各个数据元素和曲线可以用于本文中描述的各种诊断目的。在一个实施方式中，压力对比流量曲线的轨迹或形状或面积(或其它特征)可以配合历史数据，诸如患者年龄、体重、活动级别的历史数据，以及配合一个或多个患者情况，诸如心脏病发作、损坏的瓣膜、和其它可测量的患者参数，从而可以相对于指示特定患者状态的压力对比流量曲线来比较新患者的压力对比流量曲线以有助于诊断。
图7A示出了流量对比时间的标绘图，其使用基准流量探针(用R或红色或其它第一标记来标识)以及基于导丝的压力和流量探针(用B或蓝色或其它第二标记来标识)。基准流量探针以及基于导丝的压力和流量探针实施方式均在水循环回路中经受脉动流。基准流量和测量流量的图案显示出施加的流量和测量的流量之间的线性关系。
图7B示出了测量温度(流量)信号的标绘图，当基于导丝的探针从远侧左前降支动脉(dLAD)位置被拉回到近侧左前降支动脉(pLAD)位置时，该信号响应于此而增大。压力信号在基于导丝的探针拉回通过动脉期间基本上是恒定的。
图8A示出了使用压力和流量感测探针对40kg的猪获得的压力和流量对比时间的标绘图。近侧右冠状动脉(pRCA)(右侧)为利用感测探针监控的位置。随沿着横轴的时间，用纵轴示出压力和流量。曲线的底部处的小凸起为小的逆流。虚线示出了在与底部曲线中的流相关的模式下通常上升和下落的压力值。将压力和流量曲线的相位相对于在图8A中示出的pRCA数据对齐。
图8B示出了使用压力和流量感测探针针对40kg的猪获得的压力和流量对比时间的标绘图。pLAD为利用感测探针监控的位置。随沿着横轴的时间，用纵轴示出压力和流量。曲线的底部处的小凸起为小的逆流。与图8A相比，在图8B中将压力和流量曲线的相位移位，其中压力信号的峰值呈现为相对于流量信号右移。如图8A和图8B所示，流量峰在心脏收缩期间位于右侧且在心脏舒张时出现在左侧。
图8C示出了使用压力和流量感测探针对40kg的猪获得的压力对比流量的标绘图。在图8C中，近侧右冠状动脉(pRCA)为利用感测探针监控的位置。回路方向为顺时针方向。示出了感兴趣的各个点A、B、C和D。尽管任何一点可以被选择作为开始点，但是可以从左下角点A追踪轨迹或回路。在一个实施方式中，可以存储回路的形状或面积并将其与其它回路相比较以识别相关性。在手术之前、手术期间或手术之后，还可以针对收缩、扩张、移位或其它变化监控形状或回路。
例如，从点A(其对应于低流量和低压力状态)开始的路径，在沿着回路移动到右侧之前，随着压力增大，沿着回路的该路径可以被向上追踪到点B，沿着基本水平的路径，增加流量到点C。从点C开始，当沿着有角度的路径到达点D时，压力和流量降低，直到回路返回到点A。点A对应于低流量和低压力状态，这表征心脏收缩的开始。点B对应于在心脏收缩时出现的最大压力和最小流量的状态。点C对应于在心脏收缩期间出现的最大压力和流量。点D对应于A和C之间的过渡状态，具有对应于在心脏舒张时的第二最高流量的相对极值。在点D的这个流为逆流。
图8D示出了使用压力和流量感测探针对40kg的猪获得的压力和流量对比时间的标绘图。近侧RCA为利用感测探针监控的位置。来自图8C的对应点A、B、C和D在图8D中也被示出。这些点示出了随着心脏收缩开始而提高的压力和流量，然后在心脏收缩之后，在心脏舒张时降低的压力和流量。
图8E示出了使用压力和流量感测探针对40kg的猪获得的压力对比流量的标绘图。图8F示出了对应于图8E的数据的压力和流量对比时间的标绘图。近侧左前降支冠状动脉(pLAD)为利用感测探针监控的位置。回路方向为顺时针方向。示出了感兴趣的各个点A、B、C、D、E和F。所选的感兴趣的大多数点B、C、D和E出现在心脏收缩时，点A和点F出现在心脏舒张时。点A对应于在心脏收缩时的心脏紧缩之后的心脏舒张时的最大流量。点B对应于发生在心脏收缩的开端的最小压力值。点C对应于在点D处达到最大压力之前的压力的相对局部增大。点E对应于主动脉瓣的关闭以及左心室中的压力的降低。因此，如图8E所示，当压力下降时，左冠状动脉中的血流再次增多。
图9A示出了pLAD中的压力和流量对比时间。图9B示出了心肌阻力对比时间。标识了最大流量和最小压力的实例。在最大流量处将心肌阻力标识处于其最小值。对于最小压力，也标识和绘制心肌阻力。这些阻力值可以用于建立随时间变化的轨迹，这些轨迹连同使用能够同时测量前述参数的血管内压力和流量探针获得的FFR值和其它值一起实时地或几乎实时地被显示给用户。利用40kg的猪获得测量值。
图10A和图10B示出了对应于正常场景(图10A)和由于人为创建的边缘分支的部分堵塞而造成的非正常流量场景(图10B)的压力和流量标绘图(顶部)连同流量对比时间标绘图(底部)。示出的压力(P)对比流量(Q)轨迹类似倾斜的八字形或无穷符号，如在图10A的压力对比流量的左上角中绘制的。在该情况下(图10A的正常场景)，轨迹在任一叶片处基本上是均匀的。相比之下，在图10B的对应标绘图的非正常情况下，其中在创建人为堵塞之后，轨迹为非对称的，左叶片收缩且右叶片扩张。在一个实施方式中，这些可以被用作标识非正常心血管事件的签名。类似地，图10A的双峰流量对比时间曲线变化为图10B的非正常场景中的更圆且更高振幅的曲线。在一个实施方式中，两个峰变为一个峰的振幅移位和变圆可以被用作标识非正常心血管事件的签名。在手术之前、手术之后以及手术期间，也可以随着时间跟踪标绘图连同本文中描述的其它标绘图和参数值，以通知感兴趣的临床医生或其他用户。
冠脉血流储备诊断系统和方法
部分地，本发明涉及适于响应于血管内压力和流量数据或另外与其相关的数据中的一者或多者而确定冠脉血流储备值的方法和系统。感测设备(SD)(诸如压力或流量传感器)可以用于使用热对流数据确定随时间变化的冠脉血流储备值。与CFR测量并行，同一感测设备可以被采样以获得远侧压力值Pd，该远侧压力值Pd可以与基准压力一起使用来同时确定FFR值。本文中描述的各个测量系统(诸如ICD)可以用于处理和显示CFR、FFR和本文中描述的其它参数。本发明还涉及各种用户接口及相关联的现场模式和检查模式，通过上述各种用户接口及相关联的现场模式和检查模式，可以显示和绘制CFR值和其它值。
压力数据的一些示例性源可以包括压力传感器，诸如电气或光学压力换能器。合适的压力传感器可以被布置在导管上、导管内，或以其它方式相对于导管布置，该导管诸如例如输送导管、血管内数据收集探针、导丝、和其它合适的设备和系统。可以随着时间同时确定CFR值和FFR值并在GUI上将其显示成数值或随时间变化的曲线，或CFR值和FFR值被用作生成关于心脏系统行为的其它诊断数据的输入。
在一个实施方式中，本发明涉及血管内数据收集方法。该方法允许诊断数据和信息被收集和生成。在一个实施方式中，该方法包括：当处于感兴趣的测量位置时，调谐或优化血管内热对流设备的温度信号；对血管内热对流设备采样以获得基线热对流信号值；以及对血管内热对流设备采样以获得用于运行FFR和CFR计算的Pd值和热对流设备值。FFR和CFR计算的输出可以为在导管实验室设备的显示器或其它显示器(诸如触屏设备)上的输出。
部分地，本发明涉及适于使用热对流设备同时确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值和血流储备分数(FFR)值的方法和系统，该热对流设备诸如血管内压力和流量传感器以及血管内数据收集和处理系统。另外，部分地，本发明还涉及使用具有压力传感器的血管内探针以及恒温测速法(CTA)或恒定激励电压(CVEX)测速法来确定CFR值。
在一个实施方式中，CFR为充血绝对流量和基线绝对流量之间的比。类似地，在一个实施方式中，CFVR被限定为充血流速和基线流速之间的比。CFR和CFVR的值相等。所附的CFR的参考文献也可以用于执行和显示CFVR值。因此，术语CFR的使用也可以被改变为如在本文中所使用的CFVR，以描述CFVR实施方式和测量值，这也在本发明的范围内。
各种数据收集和分析系统可用于获得关于冠状动脉系统的信息。使用设备从血管获得的数据或者从与其相关联的血管内或血管外测量值导出的数据可以被分析或显示以提供辅助研究人员和临床医生的相关性和推断。例如，各种测量系统和血管内探针可用于确定血流储备分数(FFR)和冠脉血流储备(CFR)。如本文中所描述，基于压力传感器的设备可用于获得病人的一个或多个CFR测量值。
在一个实施方式中，使用布置在病人的动脉中的血管内数据收集探针来收集压力数据(Pd)和热对流数据。示例性血管内数据收集探针包括基于导管的或导管输送的探针、基于导丝的探针、成像探针、切除探针、超声探针、基于干涉法的探针、和如本文中所描述的其它合适的数据收集探针。
特别地，压力传感器可以用于获得数据以测量流量、热对流数据、和如本文中所描述的其它心脏系统参数。在一些实施方式中，本文中所描述的系统、方法和设备部分地涉及热对流和热膜测速法技术，诸如恒温测速法(CTA)和恒定激励电压(CVEX)测速法。如下文更详细描述，相对于现存的热稀释法，压力传感器可以有利地用于采样血管内数据并生成CFR测量值。
在背景的方式下，冠脉血流储备测量可以使用压力传感器来实现，该压力传感器诸如压力导丝或可操作为热稀释设备的其它压力传感器。作为传统技术的一部分，通过将冷生理盐溶液注入到感兴趣的冠状动脉中获得CFR值。反过来，血管内压力传感器的温度测量能力用于测量血液温度上升时间(从将冷盐水注入到动脉中开始到温度返回到特定级别)。该上升时间可以被转换为CFR值。
这类传统的热稀释方法具有准确度不足的问题且可能实施繁琐。例如，示例性传统的热稀释方法的标定精度可以导致小于+/-30％精度的CFR值。该手术为繁琐的/费时的，因为它通常需要多次注入一定质量的盐水以产生使系统软件计算CFR值的足够数据。
本文中描述和示出的测量系统、方法和设备可以用于获得信号，该信号为压力传感器芯片温度或功率的测量值。芯片电阻器被电流加热以产生与周围流体(血液)相比的特定超温。在芯片电阻器上流动的血液的冷却效果被直接(作为温度值)或间接(作为保持芯片电阻器的温度稳定所需的电功率)测量。
图11示出了适于测量CFR的示例性系统710。另外，系统710还可以用于同时测量CFR值和FFR值。血管内数据收集和分析系统710或其部件的一些非限制性示例可以包括RadiAnalyzer、RadiAnalyzer Xpress、Quantien、PressureWire系统(诸如Aeris 1、Aeris2或Certus)、光学系统、多模态系统(诸如组合式血管内成像和压力监控系统)、具有压力数据输入的血液动力显示器。
在一个实施方式中，适于单独执行热对流CFR测量或同时执行热对流CFR测量和FFR测量的系统(诸如图11的系统710)可包括多个部件，诸如子系统和设备。作为示例，这类系统可包括热对流设备760。这类热对流设备的示例可包括基于压力传感器的设备，诸如本文中所描述的基于压力传感器的设备。作为具体示例，热对流设备可包括适用于促进热对流测量的压力传感器Aeris单元。这类Aeris单元可以被修改或编程成使用本文中所描述的测量技术。在一个实施方式中，热对流设备包括压力传感器且被定尺寸以及被配置成测量远侧血管内压力和感兴趣的其它参数以测量流量、CFR或FFR或其它心脏系统参数。
如关于图11的系统710所示，示例性热对流CFR测量系统还可以包括基准压力设备765。在一个实施方式中，基准压力设备可以用于测量基准压力，诸如大动脉压力。基准压力设备可包括引导导管或输送导管的压力传感器。这类基准压力设备也接收近侧压力值(Pa)(诸如大动脉压力值)并发送如系统710中所示的这些压力值，作为用于FFR计算的输入。
系统还可以包括信号处理和显示单元730(诸如由St.Jude Medical制作的Quantien系统)，信号处理和显示单元730无线地或借助电缆从热对流设备接收压力和热对流(流量)数据。单元730还从基准压力设备(例如大动脉压力换能器)接收压力数据。部分地，本发明的实施方式涉及适合于基于从血管内数据收集探针(诸如本文中描述的且示出的探针)采样的信号确定比率的压力传感设备、测量系统、及其相关软件的各个特征。单元730可包括显示器，诸如触屏显示器或其它显示器，该显示器用于输出GUI连同从热对流设备760和基准压力传感器765(诸如大动脉压力换能器)测量的CFR、FFR和其它感兴趣的数据。在一个实施方式中，热对流数据值为温度值。这些值可以基于在热对流设备中触发的电变化来生成。在一个实施方式中，以℃或其它温度单位给出热对流数据值。
具有半导体设备(其包括响应于压力变化而经历电变化的部件)的基于导丝的探针为传感设备的示例，该传感设备可用于执行压力监控、流量监控、采样用于CFR测量的血管内数据、以及采样用于FFR测量的血管内数据。本文中描述的实施方式支持使用热对流设备确定CFR值的方法，以及使用数据收集和分析系统710的基于导丝的探针及相关联的软件和电气部件执行比率确定和测量的各种系统和方法。有线探针或无线探针可以用于从与给定探针相关联的传感器传输Pd、Pa和热对流数据。
系统710可以基于从血管内探针采样的信号执行测量计算。可替选地，系统710可以接收使用布置在探针中(诸如例如在探针的近侧连接器中)的电路或处理元件所执行的计算的信号编码结果。系统710还可以包括适合于图形化并显示压力值、FFR值、CFR值、采样的Pa值、采样的Pd值、移动平均值、和涉及前述项的其它值的软件、控制系统、以及数据分析和显示设备和处理器。
数据收集和分析系统710可包括处理器(诸如微处理器)、存储器、和一个或多个软件模块、电路或硬件部件(诸如CFR硬件部件)或CFR软件模块740。系统710还可以包括FFR硬件部件或FFR软件模块750。这些部件或软件例程配置成，接收血管内数据且同时确定CFR值和FFR值，如果这类信息被选择用于在接口屏幕上显示的话。CFR硬件或软件模块可以包括本文中关于使用从感测设备(SD)采样的数据确定CFR值所描述的方法及相关联的根据经验确定功能或数学关系中的一者或多者，该感测设备诸如关于温度和流量感测的基于导丝的探针所描述的热对流设备。
在一个实施方式中，热对流数据为加热的测量电阻器的相对温度变化，其为电阻器/设备周围的流量变化的测量值。在本文中描述且示出关于可用于获得热对流数据的系统和基于压力和流量感测设备的热对流设备的附加细节。
CFR测量与FFR测量并行运作。例如，CFR处理软件可以被实施为一个或多个软件例程或方法，作为在图11的系统的硬件部件和设备中运行的压力传感器信号处理软件和/或一个或多个软件部件的外延。
FFR数据和热对流数据CFR过程
关于图12B描述了组合的FFR和热对流CFR测量过程的一组示例性步骤。可以使用图11的系统和本文中描述的系统来执行这些步骤。在图13A至图13D和图5A至图5D中示出了与诊断数据输出相关联的相关图形用户接口屏幕。
在图12B中，示出了可被执行以确定用于病人的一个或多个CFR值和一个或多个FFR值的一系列示例性方法步骤。在给定实施方式中无需全部执行步骤10至步骤55。另外，可以按不同次序执行一些步骤或可以与其它步骤同时执行一些步骤。
作为该方法的一部分，执行设置感测设备(SD)的压力信号(诸如在其盘、盐水或另一缓冲器中的血管内压力)的基线值或另外确立该压力信号的零值(步骤10)。执行推进SD并定位到导管开口(但不进入到流动血液中)(步骤15)。执行设置SD温度信号的基线值(零值)(步骤20)。执行将SD推进到导管开口远侧的位置且使SD压力信号(Pd)与主动脉压力(Pa)信号相等(步骤25)。执行将SD推进到用于CFR和FFR评定的位置(步骤30)。执行通过语音和/或视觉反馈校准(调谐)温度信号以找出最大值、最小值或其它级别(步骤35)。该校准或调谐步骤可以用软件来实现或可以为利用视觉或听觉线索促进的软件，该视觉或听觉线索表示操作者在调整控制以找出温度信号级时呈献给该操作者的校准状态。在一个实施方式中，调谐或校准指的是血管内设备在血管内物理径向移动，从而将设备定位在最佳的或其它期望的流量级中。最佳的流量通常由定位于最大级或最小级的温度信号来标识。温度信号级被调谐以达到相对最大值或最小值或其它阈值。
仍参照图12B中所示的方法，该方法还可以包括启动SD值的数据记录会话以及设置CFR基线(步骤40)。当获得CFR测量时，在一个实施方式中，引起充血(步骤45)。因此，在步骤45中，作为示例，关于被监控以确定CFR值和FFR值的病人执行充血剂(诸如腺苷)的引入。执行核实压力均匀化和流量信号返回到基线(步骤50)。最后，在一个实施方式中，一旦已获得一组期望的采样探针值或已推断并行诊断或治疗，则终止或停止数据记录会话发生(步骤55)。在一个实施方式中，基线级为级1或另一确立的基线值。
FFR测量系统(例如Quantien系统或图11的系统)的图形用户接口(GUI)可以包含一个或多个处理器或控制系统，用于为将压力传感器温度信号归零提供用户控制。另外，这类用户控制可用于设置CFR基线值，以及用于信号调谐和CFR迹线的新图形窗口。该系统也将被扩展具有用于音频调谐步骤的声音接口/扬声器。
在各种屏幕截图中，图11的系统或本文中描述且示出的其它系统的GUI或其它显示器输出的一个或多个区域或面板，示出了用于同时的FFR和CFR评定的记录的测量。例如，利用Fv/Fv-B(流量/流量_基线比)示出了FFR数据和CFR数据的同时显示，在检查模式下，其连同FFR值是来自被显示在各种接口图中的CFR计算的输出。
部分地，本发明包括向用户描绘关于CFR和FFR的发展和新的诊断信息和方法论的各种特征。一种这类特征为基于如下关系CFR＝b^((x_充血-x_基线)/c)确定CFR值的过程。另外，可以基于从诸如本文中的血管内压力探针测量的压力传感器温度或功率信号来评估该CFR关系。如本文中参照图11所陈述，有利的是，与压力传感器压力信号处理(作为基于FFR软件的方法或硬件部件50的一部分)并行地运行基于CFR软件的方法或硬件部件740，以促进同时的FFR和CFR测量以及随后同时显示FFR值和CFR值。本文中描述的方法步骤(诸如关于图12A和图12B的方法流程及相关联的用户接口、和CFR数据的绘制图以及同时绘制FFR和CFR随时间的变化)为向用户提供增强的诊断信息的附加特征。
图14示出了利用由St.Jude Medical提供的PressureWire第8代单元、使用Aeris2平台上的热对流流量测量所执行的CFR测量的性能对比用作比较的已知的CFR值的基准CFR。在3mm管中，在三个不同位置(示出为红色(位置1)、蓝色(位置2)、和绿色(位置3))执行测量。在一个实施方式中，在测量期间，PressureWire被旋转且在每次CFR测量之前确定最大流量信号级。结果示出了，对于所有位置，最大偏差在10％内。这相对于使用热稀释法而针对PressureWire CFR测量指定的30％误差容限比较有利。
血管内和其它心脏系统数据的视觉表示
在图13A至图13D和图15A至图15D中示出了各种示例性图形用户接口
(GUI)或显示器输出，其包括使用血管内测量生成的数据集，该血管内测量诸如压力测量、温度测量、流量测量、或从其导出的或与其相关的测量中的一者或多者。在一个实施方式中，存在用于血管内数据处理和显示系统输出的多种模式。通过示例方式，如下更详细地讨论了现场模式和检查模式。
现场模式-GUI
图13A示出了处于现场模式的示例性GUI 805，其中当数据被血管内探针采样且被测量系统(诸如本文中描述的系统710或其它ICD)处理时，显示该数据。GUI通常被显示在触摸屏上，且接口上的各个元素可以被激活和停用以及以其它方式交互以改变显示器、校准系统、以及进行其它修改。在示出的现场模式下，实时数据曲线和数值被显示，其向检查这类数据的用户提供了实时洞察，诸如在另一治疗的诊断过程之前、期间或之后可能为这种情况。
如图13A所示，可以示出关于测量的心脏系统数据的各种图表或标绘图。上方图示视窗示出了相位式Pd(使用一种颜色，诸如绿色，或第二标记)、Pa(使用另一种颜色，诸如红色，或第一标记)、及其各自的平均值。白色相位曲线807为热对流(流量)数据，被映射到当前流量比值(下文参看数字信息)。相位曲线的平均值匹配当前流量比值(1.88)。下方图示视窗显示着色线808，诸如黄色线，或另一标记，反映了当前Pd/Pa值(0.98)。右侧的面板从上到下显示如下数字信息：
●Pa平均值，其中用较小的数字示出了Pa最大值和Pa最小值。
●Pd平均值，其中用较小的数字示出了Pd最大值和Pd最小值。
●Pd/Pa值，基于Pd和Pa的平均值。
●Fv/Fv-B(流量/流量_基线比)，其为来自CFR计算的输出。在一个实施方式中，在现场模式下，该值不被称为CFR，这是因为CFR的定义为在最大充血下相对于基线流量的流量比。基于系统的用户的期望，可以修改和改变这些定义。在一个实施方式中，仅在测量循环的很短的一部分期间存在最大充血。在一个实施方式中，在现场模式下，Pd/Pa不被标识为FFR。
图13A的GUI包括各种用户控制按钮Rec(记录)、均衡(Equalize)、患者(Patient)、现场(Live)、检查(Review)和存档(Archive)按钮和菜单。图13A的示例性GUI 805还包括关于使能CFR(Enable CFR)控制接口的新控制和按钮。使能CFR控制可以被用户调节以启用和禁用FFR+CFR模式，即用户可以在FFR模式和FFR+CFR模式之间进行选择。在各种实施方式中，使用触摸屏或其它控制和输入设备实现本文中所示的GUI。
基线(Baseline)控制(图13A中所示)可用于打开新菜单，其中用户可以在调谐(Tune)和设置(Set)基线之间进行选择。反过来，调谐控制可以用于激活热对流信号调谐，使用视觉信息(图表)和音频(声音信号)来为用户提供优化热对流信号的机会，即将设备定位在最佳的血管位置的机会。设置基线控制可以用于指示软件将热对流信号的当前平均值存储为Tbas，以供CFR计算使用。
检查模式
在图13B、图13C和图13D中所示的检查模式下，呈现测量记录。屏幕示出压力和流量比如何在1(基线流量)处开始且然后在开始充血时偏移到其各自的充血级，即对于图13B，约0.8的压力比和5.0的流量比。注意，在顶部曲线视窗的右手侧示出了流量比规格，范围从0.0到10.0。假设用户使用光标在记录上滑动以识别最大充血(这是两个比变为FFR和CFR的情况)，在检查屏幕上，这些比被称为FFR和CFR。
CFR确定-热对流数据
如本文中所描述，列出了从血流值到测量的压力传感器信号的多个可能的传递函数。在一个实施方式中，使用如下形式的传递：x＝a+c*logbQ，其中对数的底b未被指定，x为测量的压力传感器温度信号或芯片功率，a为偏移值，c为增益因子，以及Q为血流的值。a和c均取决于压力传感器芯片在血管中的位置。该函数的倒数用于使用测量的压力传感器信号计算流量值：Q＝b^((x-a)/c)。CFR(Q_充血/Q_基线)然后可以被计算为b^((x_充血-x_基线)/c)，如本文中更详细描述。在一个实现中，偏移值(a)对于CFR计算不是必要的。
CFR计算基于上述传递函数之一，即：
T＝a+c*lnQ (1)
其中，T为热对流设备的温度可变电阻器的测量温度，Q为流量，以及a和c为取决于设备及热对流设备在流血管内部的位置的常量。为了计算流量值，给出测量的热对流设备温度，则使用(1)的逆：
在一个实施方式中，CFR的定义为：
其中，Qhyp为充血的冠状动脉流量且Qbas为基线(静止的)冠状动脉流量。CFR指标因此为冠状动脉系统的最大可实现的血流增长比的值。
通过将(2)带入(3)中，我们得到：
其中，Thyp为在充血流量下测量的温度，且Tbas为在基线流量下测量的温度。这要求在基线流量和充血流量期间使热对流设备在特定测量位置处保持稳定(否则，常量a和c将对于充血和基线二者都是无效的)。在图15A至图15D中可以将充血形象化为在FFR数据标绘图的底部窗口中示出的负平坦区以及在关于Fv/Fv-B(流量/流量_基线比)标绘图的屏幕(参看图15A)中部示出的正平坦区。在图5A的屏幕截图的左边三分之一周围示出的竖线表示充血的开端。使用对数定律的(4)的简化给出：
进一步简化，导致最终的CFR函数，如由CFR计算软件所使用：
注意：常量a对于计算CFR不是必要的。然而，常量c是至关重要的且特定于热对流设备和该设备在流血管中的位置。还注意：CFR值为流量相对于基线流量的比，意味着Tbas值在具体CFR计算期间充当常量。Tbas的值间接地由用户提供；当冠脉流量处于静止级且操作者已经将热对流设备放置在最佳测量位置时，GUI按钮设置基线(Set Baseline)被按下且软件将当前热对流值(平均的)存储为Tbas。
通过不使用自然对数的底(e)而使用任一对数的底(b)，可以以更常规的形式写出该函数：
血管内数据收集设备可用于生成且接收包括关于其中使用上述设备的血管的诊断信息的信号。这些设备可包括但不限于成像设备(诸如光学或超声探针)、压力传感器设备、和适于收集关于血管或心血管系统的其它组成部分的数据的其它设备。
部分地，本发明涉及血管内数据收集系统及相关方法，通过这些方法，基于处理器的系统可以变换或分析由血管内探针收集的血管内数据。这类分析和变换的结果可以在各种呈现部中被显示给终端用户，所述呈现部诸如与系统(诸如压力监控系统或血管内数据收集系统)通信或作为该系统的一部分的显示器。这类系统的示例例如在图1A至图2B、图5A至图5E、图11、图13A至图13D、图15A至图15D中被示出，以及如另外在其它附图中整体地或部分地绘示。
在一个实施方式中，显示器控制台用于显示用户接口(诸如触摸屏接口)以及流速、最大流量、最小流量、流量阈值、流量的相对极值中的一者或多者，一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值，以及在一个实施方式中，在一个或多个面板、用户接口区域中的心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标，或作为值或作为关于系统部件的标绘图或图表。显示设备、控制台或车或其附接的或者与其电通信或无线通信的其它外壳可以包括一个或多个微处理器，该一个或多个微处理器用于执行本文中描述的步骤中的一者或多者以及处理来自本文中列出的探针的血管内信号。
这些附图和用户接口屏幕可以与血管内和血管造影图像一起使用以进行支架决定、从诊断立场识别感兴趣的区域、以及通知其它心脏系统治疗决策作为诊断手段。
在一个实施方式中，本文中公开的系统、方法和显示器的用户可以在手术之前、手术期间、或手术之后随着时间检查FFR值和CFR值的给定显示，以诊断狭窄严重程度、狭窄位置，指导治疗策略，评估治疗效果，以及评定附加的术后治疗的需要。
流峰/流量阈值测量和评定实施方式
压力或流量传感器或其它感测设备可以结合系统(诸如集成式心脏科显示器或本文中所描述的其它系统)一起使用，以使用热对流数据或流量数据确定一种或多种类别的随时间变化的血管内数据，该热对流数据或流量数据是使用流量传感器获得的或来自于流量数据相关的其它测量。除了基于热对流的传感器以外，还可以使用机械传感器、光学传感器和其它流量传感器。系统可以包括信号处理和显示单元(诸如RadiAnalyzer系统、RadiAnalyzer Xpress系统、Quantien系统、Aeris系统、Prestige基于导丝的探针系统、压力和流量系统、和其它血管内压力感测或FFR确定设备和系统)。在一个实施方式中，使用压力或流量传感器，其为血管内探针的一部分。该系统还可以包括基准压力设备或与该基准压力设备通信，该基准压力设备诸如适于测量近侧或远侧压力值的导管。在一个实施方式中，基准压力设备可用于测量基准压力，诸如大动脉压力。基准压力设备可包括引导或输送导管的压力传感器。
可以采样同一感测设备以获得远侧压力值Pd，该远侧压力值Pd可以与基准压力一起使用以同时确定FFR值。这类基准压力设备还接收近侧压力值(Pa)，诸如大动脉压力值，并将用于后续分析和计算的这些近侧压力值(Pa)发送到合适的系统，诸如本文中描述的且如在图1A至图2B、图5A至图5E、图11、图13A至图13D、图15A至图15D中的示例性实施方式中示出的系统。
在一个方面，本发明涉及使用获得的血管内数据来使用本文中描述的一个或多个技术在心动周期期间检测作为非限制性示例的流量阈值(诸如流量峰值或其它相对极值)、拐点、第一推导值、或第二推导值。反过来，检测到的流量阈值(诸如流量峰值(或其它值或点))可以被选择作为用于测量系统的指示符，诸如为了计算压力比/差。以每个心动周期为基础，参照图16、图17A、图17B以及示例性压力和流量曲线连同Pa值和Pd值的标绘图描述关于示例性过程步骤的附加细节。
部分地，本发明的实施方式涉及适于基于从血管内数据收集探针采样的信号确定比率的压力感测设备、测量系统及其相关软件的各个特征。这些信号(其可以为各种值，诸如压力或流量阈值(用户借助接口指定的或由测量系统自动标识的))用于选择心动周期期间的点或时段。该点可以为利用探针获得的一组流量值中的最大值。所选的点或时段用于执行测量或选择先前获得的测量，该先前获得的测量包括远侧压力值或其它参数，包括但不限于流速、最大流量、最小流量、流量阈值、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标。流量阈值可以被指定为大于或等于流量的测量级的级别，该测量级被分类为峰值流量或高流量。
可替选地，测量流量的最大流量值或绝对值可以被标识为流量阈值或流量峰值，在心动周期中的该点，测量一个或多个压力值或感兴趣的其它血管内参数。流量阈值的选择提供了这样的点，可以使用感测设备获得相对于该点的压力差、流量值、或本文中描述的其它值，诸如统计值以及其它指标。在每个流量阈值(诸如峰值或最大流量)处收集的诊断数据例如然后可以被显示为值、被绘制或以其它方式被处理且被用于生成相关值，该相关值则可以被显示或绘制。
本文中描述了适于执行冠状动脉中的狭窄评定的诊断方法及相关的热对流系统和设备。这些系统和方法可以用于检测流量峰值(或如本文中描述的其它值或点)，其可以用作识别感兴趣的心动周期中的时间点或事件的指导。这些时间点或事件可以用作用于在事件或时间点期间测量压力比差的基础。这些方法和系统可以用于执行未充血测量，诸如未充血或静止的FFR值。
在当前使用的独立于流量数据或者与流量峰值或心动周期中的其它时间点相关联的其它指标确定FFR的技术中的一些技术中，进行假设以确定FFR值，诸如限定高流量通常出现的区域。相比于这类限定方法，而非简单地指定选择用于数据收集的这类区域，如本文中描述的基于测速法或基于其它流量测量的系统及方法可用于准确地测量高流量或峰值流量何时出现或与这类测量的流量值相关的或使用这类测量的流量值导出的另一指标。在一些实施方式中，这被称为峰值流量，其可以对应于最大血流的出现，该最大血流与最大血流峰值或在心脏周期期间的其它相对极值相关联。
感兴趣的位置(在流量阈值(诸如最大血流峰值)处)可以总是被发现且在心脏周期中的该点处测量压降。流量峰值的出现可以位于心脏周期中的任何地方，因此不通过基于关于心脏在心脏收缩和心脏舒张期间的行为的预期来预先选择区域而确定周期的比率。可以在静止情况下和/或在充血时测量压降。流量峰值的出现可以位于心脏周期中的任何地方，以及可以在该点处测量远侧压力(Pd)和大动脉压力(Pa)的比率(或者在该点处测量附近的几个点/样本)。如果对压降感兴趣，则在相同的一点或多点处测量差值(Pa-Pd)。如图18所示，针对示出的心动周期，P大动脉曲线示出了峰值流量处的Pa值以及垂直的双头箭头处的Pd值。以每个心动周期为基础，可以在峰值流量或其它指定的流量阈值处找到这些值并将其用于计算FFR、压力差和其它值。在一个实施方式中，通过多次心跳，计算测量值的算术平均数或其它统计指标或数据指标(平均数、中值、模、标准差等)。在峰值流量或其它流量阈值处，该比为Pd/Pa。在基线处(如果未引入充血)，则这是心脏周期中的最低Pd/Pa且表示未充血的静止指标。
图16为用于诊断方法(诸如血管或狭窄评定方法)的一系列方法步骤，该方法使用流量阈值和其它测量的血管内参数。作为该方法的一个步骤，在未充血状态下(或在充血状态下)进行使用接口或其它血管内测量系统以及一个或多个感测设备执行流量阈值检测(步骤A1)。因此，感测设备或系统部件可以输出一个或多个峰值流量值(或其它的一个或多个标识值)(步骤A2)。另外，响应于标识的峰值流量值(或其它的一个或多个标识值)的出现或在标识的峰值流量值(或其它的一个或多个标识值)出现时，系统及相关联的控制逻辑可以确定压力比和/或压力差(步骤A3)。使用这类压力比或压力差，系统可以生成压力比、压力差、或二者在一次或多次心跳上的统计指标或其它指标(例如算术平均数、模、偏差、或其它指标或统计值)(步骤A4)。
反过来，系统然后可以显示或输出诊断信息(步骤A5)，诸如在流量阈值(诸如峰值流量或最大流量)处获得的标绘图或比或差。流量值可以使用血管内传感器来生成且可以用于向系统提供输入以选择流量阈值。系统可以显示在标识值(诸如最大流量或其它标识值)处的压力比(Pd/Pa)或与其相关的值的数值中的一者或多者(步骤A6)。如果在未充血状态下收集数据，则系统可以将输出显示/分类为未充血的静止基线(步骤A6-1)。如果使用充血剂，则系统可以将输出显示/分类为充血数据(步骤A6-2)。此外，系统可以显示在标识值(诸如最大流量或其它标识值)处的压力差值的数值中的一者或多者(步骤A7)。系统可以将输出显示/分类为未充血的静止基线(步骤7-1)。系统可以将输出显示/分类为充血数据(步骤7-2)。
图17A为关于压力值比的诊断方法的另一实施方式，其适合于与本文中描述的压力和流量感测系统中的一者或多者一起使用。在图17A中，如所示，概述关于Pd/Pa比的各个步骤。在初始时间，系统用于发送/提供关于感兴趣的血管的血管内数据(步骤B1)。接着，执行在第一时段或心血管事件期间确定第一流量阈值处的第一流量值的步骤(步骤B2)。执行在第一流量阈值期间确定远侧压力与大动脉压力的比(pd/pa)(步骤B3)。此外，系统可以被设置用于针对多个时段或心血管事件确定用于压力比的一个或多个指标(步骤B4)。然后系统可以显示pd/pa、确定的指标、确定的流量值或作为数值的或对比时间绘制的或以每个心血管事件为基础的从其导出的值中的一者或多者(步骤B5)。图18示出了来自图17A的方法的示例性输出显示，或适合于示出流量阈值以及在这类阈值处发现的Pa值和Pd值(诸如沿着用于第一心动周期A的垂直线A示出的Pa值和Pd值)的标绘图。
图17B为关于压力值比的诊断方法的另一实施方式，其适合于与本文中描述的压力和流量感测系统中的一者或多者一起使用。在图17B中，概述关于诊断方法的各个步骤，该诊断方法涉及针对血管内压力值和感兴趣的另一压力值的压力差。系统可以用于执行发送/提供关于感兴趣的血管的血管内数据的步骤(步骤B1)。作为另一步骤，可以执行在第一时段或心血管事件期间确定第一流量阈值处的第一流量值(步骤B2)。利用流量传感器(诸如使用如本文中所描述的温度和电压)测量的流量值可以用于选择流量阈值，将在该流量阈值处获得测量值。可以执行在第一流量阈值期间确定从大动脉压力到远侧压力的压力差(pa-pd)(步骤C1)。
作为另一步骤，可以执行针对多个时段或心血管事件确定用于压力差的一个或多个指标(步骤C2)，诸如通过用户选择或系统中的预定选择。系统显示确定的指标、确定的流量值或作为数值的或对比时间绘制的或以每个心血管事件为基础的从其导出的值中的一者或多者(步骤C3)。图18示出了图17B的方法的示例性输出显示。
关于图18，诸如通过图16、图17A和图17B的方法中的一者或多者，使用测量的血管内数据生成两个标绘图或迹线。标绘图910(图的顶部)和标绘图920(图的底部)分别示出了针对心动周期A-E的压力对比时间以及流量值对比时间。即，在多个心动周期上示出了一系列压力曲线对比时间。在顶部图(标绘图910)中，实线对应于上方曲线且示出了大动脉压力在心脏经过一系列心动周期时随着时间上升和下降。下方压力曲线对应于在血管中测量的远侧压力，其由流量阈值所对应的虚线100A、100B、100C、100D和100E示出。Pd值和Pa值可以在双头箭头的交叉点处被发现且用于确定第一参数(诸如Pd-Pa或Pd/Pa)或另外与第一参数相关的第二参数。
标为A到E的各个垂直的虚线指示流量阈值，以每个心动周期为基础，在该流量阈值处收集数据并生成诊断数据。示出的垂直线对应于最大流量。然而，可以使用其它流量阈值，诸如最大流量的X％，其中X范围从约1到约100。存在示出的5个心动周期A-E。由双头箭头示出的且标识为PD-A、PD-B、PD-C、PD-D和PD-E的压力差为在由垂直虚线示出的相关联的时间片段处确定的压力差或压力比，该垂直虚线对应于由系统选择的流量阈值。如本文中所示，最大流量或峰值流量为用于流量阈值的基础，该流量阈值用于确定测量压力比或压差的位置。以每个周期为基础，由垂直线示出的流量阈值可以被选择为最大流量值，如使用本文中描述的基于温度的流量测量或其它流量传感器所确定的。
对于所示的5次心跳，双头的垂直箭头对应于第一压力和第二压力之间的差。将双头箭头与垂直虚线对齐，上述垂直虚线跨越上方图且还继续向下至下方图。这些虚线指示流量阈值(诸如峰值流量)的出现。可以使用控制系统和感兴趣的其它流量阈值(诸如测量的流量值或与其相关的其它值)来设置这些虚线。可在流量阈值处确定的且显示的诊断值或其标绘图包括但不限于一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标。
本文中描述的各种压力差和压力问题可以被显示为在诊断过程或其它过程期间使用的数值。这些差和比也可以用于生成各种指标，诸如统计值和其它指标。这类统计值的示例包括来自诸如基线(是否充血或相反)的参数的加权平均数、平均数、算术平均数、波模频率、中值、标准差，以及关于血管内和冠状动脉系统参数的其它统计值。
用于实现压力和流量相关的数据收集和分析方法及系统的非限制性软件特征和实施方式
以下描述意图提供适合于执行本文中所描述的本发明的方法的设备硬件和其它操作部件的概述。该描述不意图限制本发明的可应用的环境或范围。类似地，硬件和其它操作部件可以适合作为上述装置的部分。可以利用其它系统配置实践本发明，该其它系统配置包括个人计算机、微处理器系统、基于微处理器的或可编程的电子设备、网络PC、小型计算机、大型计算机等。还可以在由通过通信网络链接的远程测量设备执行任务的分布式计算环境中(诸如在导管或导管室的不同隔间中)实践本发明。
根据对计算机存储器内的数据位的运算的算法和符号表示呈现详细描述的一些部分。这些算法描述和表示可以被计算机和软件相关领域中的技术人员使用。在一个实施方式中，算法在此且通常被构想为导致预期结果的一系列自相一致的操作。如方法步骤执行的或本文中另外描述的操作为要求物理量的物理操纵的操作。通常，尽管不必要，这些量采用能够被存储、被传输、被组合、被变换、被比较、且以其它方式被操纵的电信号或磁信号的形式。
除非另有明确陈述，如从以下讨论显而易见的，要理解，贯穿说明书，利用诸如“处理”或“计算”或“搜索”或“检测”或“测量”或“计算”或“比较”或“生成”或“感测”或“确定”或“显示”等术语或布林逻辑或其它设置相关的操作等的讨论指的是计算机系统或电子设备的动作和进程，该计算机系统或电子设备操纵表示为在计算机系统的或电子设备的寄存器和存储器内的物理(电子)量的数据并将该数据变换为类似地表示为在电子存储器或寄存器或其它这类信息存储、传输或显示设备内的物理量的其它数据。
在一些实施方式中，本发明还涉及用于执行本文中的操作的装置。该装置可以具体地被构造用于所需目的，或该装置可以包括通用计算机，该通用计算机被存储在计算机中的计算机程序选择性地启用或重新配置。各种电路及其部件可以用于执行本文中所描述的数据收集和变换和处理中的一些。
本文中提出的算法和显示固有地不与任何特定计算机或其它装置相关。各种通用系统可以与按照本文中的教导的程序一起使用，或者可以证明便于构造更专业的装置以执行所需的方法步骤。各种各样的这些系统所需的结构将从下文描述出现。另外，不参照任何特定编程语言来描述本发明，因此可以使用各种各样的编程语言实现各种实施方式。
本发明的实施方式可以以许多不同形式来体现，包括但不限于与处理器(例如微处理器、微控制器、数字信号处理器、或通用计算机)一起使用的计算机程序逻辑、与可编程逻辑设备(例如现场可编程门阵列(FPGA)或其它可编程逻辑设备)一起使用的可编程逻辑、分立部件、集成电路(例如专用集成电路(ASIC))、或包括这些部件的任一组合的任何其它部件。在本发明的典型实施方式中，使用OCT探针和基于处理器的系统所收集的数据的一些处理或所有处理被实现为一组计算机程序指令，该组计算机程序指令被转换为计算机可执行形式、本身被存储在计算机可读介质中、以及在操作系统的控制下被微处理器执行。因此，本文中所描述的查询、响应、发送的探针数据、输入数据以及其它数据和信号被变换为处理器可理解的指令，这些指令适合于生成压力和流量数据、检测狭窄、确定最大流量值、使用基于CVEX的传递函数校准、使用基于CTA的传递函数校准、确定最大流量值、确定CFR值、确定FFR值；诸如在GUI的区域中显示和绘制如本文中描述的数据和参数，以及以其它方式基于压力对比流量曲线和流量测量执行分析和比较，以及上文描述的其它特征和实施方式。适合于在图形用户接口中显示成绘制的曲线、值或另一表示的数据和参数可包括但不限于血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、流量阈值、流量阈值的平均数、以及心肌阻力(IMR)值的指标。
实现本文中先前描述的全部或部分功能的计算机程序逻辑可以以各种形式来体现，包括但不限于源代码形式、计算机可执行形式、和各种中间形式(例如由汇编器、编译器、链接器或定位器生成的形式)。源代码可以包括以各种编程语言(例如目标代码、汇编语言、或高级语言，诸如Fortran、C、C++、JAVA或HTML)中的任一种实现的一系列计算机程序指令，上述各种编程语言与各种操作系统或操作环境一起使用。源代码可以限定和使用各种数据结构和通信消息。源代码可以为计算机可执行形式(例如借助注释器)，或源代码可以被转换(借助翻译器、汇编器或编译器)为计算机可执行形式。
计算机程序可以以任何形式(例如源代码形式、计算机可执行形式、或中间形式)被永久地或暂时地固定在有形存储介质中，该有形存储介质诸如半导体存储设备(例如RAM、ROM、PROM、EEPROM或闪存-可编程的RAM)、磁存储设备(例如磁盘或固定硬盘)、光学存储设备(例如CD-ROM)、PC卡(例如PCMCIA卡)、或其它存储设备。计算机程序可以以任何形式被固定在信号中，使用各种通信技术中的任一种可将该信号发送到计算机，各种通信技术包括但不限于模拟技术、数据技术、光学技术、无线技术(例如蓝牙)、联网技术、和网络互联技术。计算机程序可以以任何形式被分布为附有印刷的或电子的文件编制(例如用收缩膜包装的软件)的可移动存储介质，预先加载有计算机系统(例如在系统ROM或固定硬盘上)，或从服务器或电子布告板而分布在通信系统(例如因特网或万维网)上。
实现本文中先前描述的全部或部分功能的硬件逻辑(包括与可编程逻辑器件一起使用的可编程逻辑)可以使用传统手工方法来设计，或者可以使用各种工具以电子方式来设计、捕获、模拟、或以文件记录，各种工具诸如计算机辅助设计(CAD)、硬件描述语言(例如VHDL或AHDL)、或PLD编程语言(例如PALASM、ABEL或CUPL)。
可编程逻辑可以被永久地或暂时地固定在有形存储介质中，该有形存储介质诸如半导体存储设备(例如RAM、ROM、PROM、EEPROM或闪存-可编程的RAM)、磁存储设备(例如磁盘或固定硬盘)、光学存储设备(例如CD-ROM)、或其它存储设备。可编程逻辑可以被固定在信号中，使用各种通信技术中的任一种可将该信号发送到计算机，各种通信技术包括但不限于模拟技术、数据技术、光学技术、无线技术(例如蓝牙)、联网技术、和网络互联技术。可编程逻辑可以被分布为附有印刷的或电子的文件编制(例如用收缩膜包装的软件)的可移动存储介质，预先加载有计算机系统(例如在系统ROM或固定硬盘上)，或从服务器或电子布告板而分布在通信系统(例如因特网或万维网)上。
下文更详细地讨论合适的处理模块的各种示例。如本文中所使用，模块指的是适合于执行特定数据处理或数据传输任务的软件、硬件、或固件。通常，在优选实施方式中，模块指的是适合于接收、变换、路由和处理指令或各种类型的数据的软件例程、程序、或其它存储器驻留应用程序，各种类型的数据诸如电阻变化、基于导丝的探针数据、温度数据、血管内流量数据、血管内压力数据、传递函数输出校准数据、激励电压、和感兴趣的其它信息。
本文中描述的计算机和计算机系统可以包括操作性关联的计算机可读介质，诸如用于存储在获得、处理、存储和/或传送数据时使用的软件应用程序的存储器。可以理解，这类存储器相对于其操作性关联的计算机或计算机系统可以为内部的、外部的、远程的或本地的。
存储器还可以包括用于存储软件或其它指令的任何部件，例如包括但不限于硬盘、光碟、软盘、DVD(数字通用光盘)、CD(光盘)、记忆棒、闪存、ROM(只读存储器)、RAM(随机存取存储器)、DRAM(动态随机存取存储器)、PROM(可编程ROM)、EEPROM(扩展可擦写PROM)和/或其它类似的计算机可读介质。
通常，与本文中描述的本发明的实施方式相关联应用的计算机可读存储介质可包括能够存储被可编程装置执行的指令的任何存储介质。在可应用的情况下，本文中描述的方法步骤可以被体现或执行为存储在计算机可读存储介质或存储媒介上的指令。根据本发明的实施方式，这些指令可以为以各种编程语言体现的软件，各种编程语言诸如C++、C、Java和/或可应用于创建指令的各种其它类型的软件编程语言。
存储介质可以为非易失性的或包括非易失性设备。因此，非易失性存储介质或非易失性设备可以包括有形的设备，意味着该设备具有具体的物质形态，但是该设备可以改变其物理状态。因此，例如，非易失性指的是，不管状态如何改变，设备都保持有形的。
本发明的方面、实施方式、特征和示例将在所有方面被视为示例性的，且不意图限制本发明，本发明的范围仅由权利要求来限定。不脱离所请求保护的本发明的精神和范围的情况下，其它的实施方式、修改、和用途对于本领域的技术人员将是明显的。
本申请中的标题和章节的使用不意在限制本发明；每个章节可以应用本发明的任何方面、实施方式或特征。
贯穿本申请，在组成物被描述成具有、包括或包含具体部件的情况下，或在过程被描述成具有、包括或包含具体过程步骤的情况下，能想到本教导的组成物也基本上包括或包括所列部件，以及本教导的过程也基本上包括或包括所列过程步骤。
在本申请中，在元件或部件被说成包括在所列元件或部件的列表中和/或选自该列表的情况下，应当理解，元件或部件可以为所列元件或部件中的任一者以及可以选自由所列元件或部件中的两者或更多者组成的组。另外，应当理解，本文中描述的组成物、装置或方法的元件和/或特征可以以各种方式来组合，而不脱离本文中无论是显式的还是隐式的本教导的精神和范围。
术语“包括”或“具有”的使用通常应当被理解成开放式且非限制的，除非另有明确陈述。
本文中的单数的使用包括复数(反之亦然)，除非另有明确陈述。另外，单数形式“一”和“该”包括复数形式，除非上下文另有清楚指示。此外，在数值之前使用术语“约”的情况下，本教导也包括具体数值本身，除非另有明确陈述。
应当理解，步骤的次序或用于执行某些行动的次序是不重要的，只要本教导保持可操作性即可。另外，可以同时进行两个或更多个步骤或动作。
在提供一定范围的值或一系列值的情况下，该一定范围的值或一系列值的上限和下限之间的每个中间值被单独考虑且被包含在本发明内，犹如在本文中明确地列举每个值。此外，给定范围的上限和下限之间的且包括该上限和下限的较小范围被考虑且被包含在本发明内。示例性值或范围的列表不是放弃在给定范围的上限和下限之间的且包括该上限和下限的其它值或范围。
应当理解，为了清楚地理解本发明，已简化本发明的附图和说明书以说明相关的元件，同时为了简洁而消除其它元件。然而，本发明的普通技术人员将认识到，这些元件和其它元件可能是期望的。然而，由于这类元件在本领域中是熟知的且由于这些元件不促进更好理解本发明，因此在本文中不提供这类元件的讨论。应当理解的是，附图是出于说明目的而呈现的，且不作为施工图。省略的细节和修改或替选实施方式在本领域的普通技术人员的范围内。
可以理解的是，在本发明的某些方面中，单个部件可以用多个部件来替换，以及多个部件可以用单个部件来替换，以提供元件或结构或者以执行给定的一个或多个功能。除了这类替代不能用于实践本发明的特定实施方式的情况外，这类替代被视为在本发明的范围内。
本文中呈现的示例意图说明本发明的潜在的和特殊的实现方式。对于本领域的技术人员，可以理解的是，这些示例主要意图用于说明本发明的目的。可以存在本文中所描述的这些图或操作的变型，而不脱离本发明的精神。例如，在某些情况下，方法步骤或操作可以按不同次序进行或执行，或者可以添加、删除或修改多个操作。

Claims (27)

1.一种血管内压力和流量监控系统，包括：
一个或多个存储设备；和
与所述存储设备通信的计算设备，其中，所述存储设备包括指令，所述指令能够被所述计算设备执行以引起所述计算设备：
响应于来自由基于导丝的探针和接口设备形成的测量电路的第一电信号，确定一个或多个血管内压力值；
响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号，使用传递函数确定一个或多个血管内流量值；以及
显示基于所述一个或多个血管内压力值和所述血管内流量值生成的压力对比流量曲线，其中，所述压力对比流量曲线随时间变化。
2.如权利要求1所述的血管内压力和流量监控系统，其中，所述压力对比流量曲线基本上实时地被显示。
3.如权利要求1所述的血管内压力和流量监控系统，其中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*ln(x)，其中，x为流量，a和b为常量。
4.如权利要求1所述的血管内压力和流量监控系统，其中，所述传递函数T(x)的形式为T(x)＝a+b*xc，其中，x为流量，a、b和c为常量。
5.如权利要求1所述的血管内压力和流量监控系统，还包括显示在一个或多个时间点期间获得的一个或多个关于心血管的值的指令。
6.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，其中，所述一个或多个关于心血管的值选自由流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。
7.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，还包括显示响应于相对于在动脉中的一个或多个位置的血管内探针数据而生成的一个或多个轨迹或签名的指令。
8.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，还包括显示用户接口的指令，所述用户接口包括使用来自血管内探针的压力和流量数据所生成的流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、一个或多个血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、或心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标。
9.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，还包括响应于来自由所述基于导丝的探针和所述接口设备形成的所述测量电路的第二电信号而使用线性函数或其它函数确定一个或多个温度值的指令。
10.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，还包括通过如下校准方法步骤来校准所述基于导丝的探针的指令：
选择用于压力传感器的激励电压，使得所述传感器的温度和布置有所述压力传感器的血液的温度设置成基本上匹配；
确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度；以及
使用所述压力传感器测量所述血管中的流量值。
11.如权利要求10所述的血管内压力和流量监控系统，其中，确定感兴趣的血管中的血液的绝对温度包括在接口系统中的开关配置的变化期间获得测量。
12.如权利要求5所述的血管内压力和流量监控系统，还包括：
显示系统；
压力和流量测量系统，所述压力和流量测量系统与所述显示系统电通信且包括所述计算设备；
所述计算设备布置在所述显示系统或所述压力和流量测量系统中的一者内；以及
使用所述计算设备生成的且在所述显示器上示出的一个或多个面板，其中，所述一个或多个面板包括使用血管内探针获得的流量值和压力值，所述血管内探针包括压力和流量传感器。
13.如权利要求12所述的血管内压力和流量监控系统，其中，一个或多个面板包括压力对比流量曲线，所述压力对比流量曲线包括使用血管内压力和流量数据生成的一个或多个轨迹且还包括用于从所述血管内探针接收数据信号的输入，所述血管内探针包括用于测量与流量值相关的温度变化的温度传感器。
14.如权利要求12所述的血管内压力和流量监控系统，其中，一个或多个面板包括签名、轨迹、斜率、最大值点、最小值点、测量值的比、测量值和推导值的比、第一推导值和第二推导值的比、面积、一个或多个(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及一个或多个心肌阻力(IMR)值。
15.如权利要求12所述的血管内压力和流量监控系统，还包括使用血管内压力或流量传感器处理冠脉血流储备数据的指令，所述处理冠脉血流储备数据包括：
采样血管内数据收集探针以从血管的远侧区域获得一个或多个远侧压力值(Pd)以及一个或多个热对流数据值；
接收在血管内数据处理系统处从所述血管的近侧区域获得的一个或多个大动脉压力值(Pa)；
从所述一个或多个远侧压力值和所述一个或多个大动脉压力值确定一个或多个血流储备分数(FFR)值；
从所述一个或多个热对流数据值确定一个或多个冠脉血流储备(CFR)值；以及
在显示单元上显示一个或多个FFR值和一个或多个CFR值，其中，每个CFR值使用传递函数来确定。
16.如权利要求15所述的血管内压力和流量监控系统，其中，所述传递函数的形式为T＝a+c*lnQ，其中，T为所述热对流设备的温度可变电阻器的测量温度，Q为所述流量，以及a和c为常量。
17.如权利要求15所述的血管内压力和流量监控系统，其中，每个CFR值使用Thyp和Tbas之间的形式为的关系来确定，所述形式为权利要求3的所述函数的逆的代数简化，其中，b为广义底以及c为常量。
18.一种血管内压力和流量监控的方法，包括：
使用一个或多个传感器在一次或多次心跳期间测量多个血管内血流值和多个血压值；
使用所述多个血管内血流值中的一者或多者确定用于一次或多次心跳的流量阈值；
在所述流量阈值期间确定近侧压力值(Pa)和远侧压力值(Pd)；
在用于一次或多次心跳的所述流量阈值处，基于所述Pa值和所述Pd值计算第一诊断参数；以及
在用户显示器上显示用于一次或多次心跳的所述第一诊断参数或使用所述第一诊断参数所确定的第二诊断参数。
19.如权利要求18所述的方法，其中，所述第一诊断参数为压力差Pa-Pd或压力比Pd/Pa。
20.如权利要求18所述的方法，其中，所述多个血压值包括相对于狭窄所测量的相对近侧压力值以及一个或多个大动脉压力值中的一者或多者。
21.如权利要求18所述的方法，其中，所述第一诊断参数和所述第二诊断参数选自由Pa、Pd、Pd/Pa、Pa-Pd、流速、压力值、最大流量、最小流量、流量的相对极值、血流储备分数(FFR)值、冠脉血流储备(CFR)值、冠脉流速储备(CFVR)值、瞬时血流储备(IFR)值、以及心肌阻力(IMR)值的一个或多个指标组成的组。
22.如权利要求18所述的方法，其中，所述流量阈值选自由心动周期期间的最大流量、心动周期期间的相对极值流量值、心动周期期间的最大流量的部分、充血的最大流量值、和未充血的流量值组成的组。
23.如权利要求18所述的方法，其中，测量多个血管内血流值和多个血压值还包括：
测量与布置在所述血管中的第一电阻器和第二电阻器相关联的第一电信号；
测量与布置在所述血管中的所述第二电阻器相关联的第二电信号；
使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定所述多个血管内血流压力值的所述血压值中的一者或多者；
使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的一个或多个血液温度值；以及
使用所述第一电信号和所述第二电信号中的一者或多者确定用于所述血管的所述多个血管内血流值。
24.如权利要求18所述的方法，其中，计算第一诊断参数包括按照针对每个心动周期所确定的流量阈值计算针对多个心动周期的压力比或压力差的平均值。
25.如权利要求18所述的方法，其中，所述第一诊断参数为针对多个心动周期的压力比的平均值或者针对多个心动周期的所述压力差的平均值。
26.如权利要求25所述的方法，还包括：
接收与血管内热对流设备的温度变化相关的电信号，所述血管内热对流设备与所述血管热连通，所述温度变化与一个或多个心动周期期间的流量变化相关，所述血管内血流数据包括所述电信号；以及
从与温度变化相关的所述电信号确定峰值血流值。
27.如权利要求25所述的方法，还包括校准血管内数据收集系统的步骤，所述步骤包括：
设置用于由血管内热对流设备测量的远侧压力信号的基线值；
将血管内热对流设备定位到输送导管开口；
在推进到血管系统中之前，设置由血管内热对流设备测量的温度信号的基线值；
将血管内热对流设备推进到所述导管开口的远侧的位置；
使血管内热对流设备压力信号(Pd)与所述大动脉压力(Pa)信号相等；
当处于感兴趣的测量位置时，校准血管内热对流设备的温度信号；以及
采样血管内热对流设备以获得Pd值和热对流设备值。
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