JP7116975B2

JP7116975B2 - 逸脱処理装置及び逸脱処理方法

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Publication number: JP7116975B2
Application number: JP2016169956A
Authority: JP
Inventors: 祥児淵上; 重実磯部; 憲一齋藤; 敬寺田
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Priority date: 2016-08-31
Filing date: 2016-08-31
Publication date: 2022-08-12
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Description

特許法第３０条第２項適用展示会名インターフェックスジャパン２０１６（第２９回インターフェックスジャパン）開催場所東京ビックサイト（東京等江東区有明３－１１－１）開催期間平成２８年（２０１６年）６月２９日～７月１日

本発明は、医薬品等の連続生産システムにおける品質管理技術に関し、特に、規格外品の検出・逸脱(deviation)処理に関する。

医薬品の製造においては、一定の品質を担保する必要があるため、１バッチ毎にサンプリング検査を行い、製品の物性を測定してその品質を確認している。ところが、このようなバッチ式の検査では、サンプル品が規格外となるとそのバッチを全て処分することになるため、製品のロスが大きくなってしまう。特に、製品量産時となると、生産スケールが大きく１バッチも大きくなるため、規格外品が検出されたときのロスが大きくなる、という課題があった。

一方、生産効率を上げるため、近年、連続式の生産システムが研究・開発されているが、連続式の場合、製造処理が継続して行われることから、１バッチという概念は導入しにくい。このため、連続処理中に規格外品が生じた場合、１回の生産を１バッチと同様に捉えると、１回生産分を全て処分することとなり、ロスが非常に大きくなってしまう。そこで、連続式の場合、規格外品が生じないように、製造中に常に、あるいは設定時間毎に物性を測定し、生産条件をフィードバック制御している。

特開２００８－１８３１６８号公報国際公開ＷＯ２００９／１３０５３９号公報特表２０１２－５２５８９５号公報

しかしながら、フィードバック制御を行っている場合であっても、異常な事態が発生すると、規格外品が生じてしまうことは避け難い。また、生産開始直後や終了間際は生産条件が安定せず、どうしても規格内品の製造が難しい。これに対し、従来の生産システムでは、規格外品を別途系外に排出するための機構や部位は設けられておらず、生産中に規格外品が生じた場合、最悪、製造を止める必要があった。また、規格外品の発生に伴い、その前後の製品を一部除外することも可能ではあるが、製品は常に流動しているため、除外範囲の見極めは非常に難しい。この場合、規格外が判明しても、その時には当該規格外品はシステム下流へと運ばれているため、安全率を考慮して多めに製品を逸脱させる必要があり、製品ロスが増大するのは避けられない、という問題があった。

本発明の目的は、医薬品の連続式生産システムにおいて、規格外の製品を確実かつ必要最低量のみを逸脱させ得る逸脱処理装置及び方法を提供することにある。

本発明の逸脱処理装置は、医薬品の錠剤、食品、肥料に使用する造粒物の連続生産システムに使用され、前記造粒物の物性を該連続生産システムにおける造粒処理を継続しつつ検査し、所定の規格を満たさない前記造粒物を前記システム外に排出する造粒物の逸脱処理装置であって、前記造粒物を一時的に貯留する貯留部と、前記貯留部内の前記造粒物の物性を検査する検査部と、前記貯留部の後段に設けられ、前記造粒物を前記連続生産システム外に排出する排出路と、前記検査部の検査結果に基づいて前記造粒物の進路を切り替え、前記規格を満たさないと判定された前記造粒物を前記排出路に案内する切替部と、を有し、前記貯留部は、前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路上に設けられ、前記搬送路を閉鎖可能な第１弁と、該第１弁の下流側に配置され前記搬送路を閉鎖可能な第２弁と、前記第１弁と前記第２弁との間に形成され該第１及び第２弁を閉鎖することにより密閉状態となる貯留室と、を備え、前記第２弁は、該第２弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止め、前記貯留室内に前記造粒物を貯留し、前記第１弁は、前記第２弁を閉鎖した状態で該第１弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を前記第１弁の上流側にて全てせき止め、前記第２弁によってせき止められた前記造粒物を前記貯留室内に密閉状態で貯留させると共に、前記第１弁の上流から前記貯留室内に流入する空気によって前記貯留室内の前記造粒物が撹拌されないよう前記貯留室内への前記空気の流入を阻止し、前記検査部は、前記貯留室に臨んで設けられ、前記貯留室内に貯留されている前記造粒物の物性を、前記造粒処理を継続しながら、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止めた状態で測定し、前記切替部は、前記搬送路を前記連続生産システムの後段側と連通させる第１位置と、前記搬送路の後段側を閉鎖し該搬送路を前記排出路と連通させる第２位置と、を有する切替弁を備えることを特徴とする。

本発明にあっては、造粒物の連続生産システムに、造粒物を一時的に貯留する貯留部を有する逸脱処理装置を設ける。逸脱処理装置は検査部と切替部を備え、検査部により貯留部内の造粒品の物性測定を行い、測定により規格外品が検出された場合、切替部によって造粒物の進路を切り替え、規格を満たさないと判定された造粒物を排出路に案内し、システム外に排出する。これにより、小さな単位で物性の測定を行い、規格外品の排出を少量に留めつつ、規格外の製品を確実にシステムから逸脱させる。

前記逸脱処理装置において、前記検査部に、前記貯留室内に突出設置され前記造粒物の物性を測定するための測定ゾーンを備えたプローブと、前記プローブの先端部に取り付けられ前記造粒物を希釈しつつ前記測定ゾーン内に分散導入する分散ユニットと、を設けるようにしても良い。

また、前記連続生産システムは、湿式造粒物を連続的に形成する湿式造粒工程と、前記湿式造粒工程の後段に配置され、前記湿式造粒物を乾燥させる乾燥工程と、を有し、前記逸脱処理装置は、前記乾燥工程の後段に配置されるようにしても良い。さらに、前記逸脱処理装置を、前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路のうち、上下方向に延びる搬送路上に設置しても良い。加えて、前記検査部にて、前記造粒物の物性として、前記造粒物の粒度分布、平均粒子径、水分量、含量のうち少なくとも１つを測定するようにしても良い。

一方、本発明の逸脱処理方法は、医薬品の錠剤、食品、肥料に使用する造粒物の連続生産システムにおいて、前記造粒物の物性を該連続生産システムにおける造粒処理を継続しつつ検査し、所定の規格を満たさない前記造粒物を前記システム外に排出する造粒物の逸脱処理方法であって、前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路上に、前記搬送路を閉鎖可能な第１弁と、該第１弁の下流側に配置され前記搬送路を閉鎖可能な第２弁と、前記第１弁と前記第２弁との間に形成され該第１及び第２弁を閉鎖することにより密閉状態となり前記造粒物を一時的に貯留可能な貯留室と、を設け、前記第２弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止め、前記貯留室内に前記造粒物を貯留し、前記第２弁を閉鎖した状態で該第１弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を前記第１弁の上流側にて全てせき止め、前記第２弁によってせき止められた前記造粒物を前記貯留室内に密閉状態で貯留させると共に、前記第１弁の上流から前記貯留室内に流入する空気によって前記貯留室内の前記造粒物が撹拌されないよう前記貯留室内への前記空気の流入を阻止し、前記貯留室内に貯留されている前記造粒物の物性を、前記造粒処理を継続しながら、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止めた状態で測定し、前記検査結果により、前記造粒物が前記規格を満たさないと判定されたとき、前記貯留室内の前記造粒物を全て前記システム外に排出することを特徴とする。

本発明にあっては、造粒物の連続生産システムに、造粒物を一時的に貯留し、造粒品の物性測定を行う。測定により規格外品が検出された場合、規格を満たさないと判定された造粒物をシステム外に排出する。これにより、小さな単位で物性の測定を行い、規格外品の排出を少量に留めつつ、規格外の製品を確実にシステムから逸脱させる。

前記逸脱処理方法において、前記貯留室の後段に、前記造粒物を前記連続生産システム外に排出する前記排出路を設けると共に、前記搬送路を前記連続生産システムの後段側と連通させる第１位置と、前記搬送路の後段側を閉鎖し該搬送路を前記排出路と連通させる第２位置と、を有する切替弁を設け、前記検査結果により、前記貯留室内の前記造粒物が前記規格を満たさないと判定された場合、前記切替弁を前記第２位置に切り替え、前記造粒物を前記システム外に排出するようにしても良い。

また、前記検査部に、前記貯留室内に突出設置され前記造粒物の物性を測定するための測定ゾーンを備えたプローブと、前記プローブの先端部に取り付けられ前記造粒物を希釈しつつ前記測定ゾーン内に分散導入する分散ユニットと、を設けるようにしても良い。

さらに、前記造粒物の逸脱処理を、前記連続生産システムにおける前記造粒物の生産開始直後から終了間際まで実施するようにしても良い。

本発明によれば、造粒物の連続生産システムに、造粒物を一時的に貯留する貯留部と、造粒物の物性を検査する検査部と、造粒物をシステム外に排出する排出路と、検査部の検査結果に基づいて造粒物の進路を切り替える切替部と、を備えた逸脱処理装置を配し、所定の規格を満たさないと判定された造粒物を排出路に案内し、排出するので、規格外の製品を確実にシステムから逸脱させることができ、連続生産システムにおいて一定の品質を確保することが可能となる。また、小さな単位で物性の測定を行うので、規格外品の排出を少量に留めることができ、製品ロスを最小限に抑えることが可能となる。

また、他の本発明によれば、造粒物の連続生産システムにて、造粒物を一時的に貯留して造粒品の物性測定を行い、測定により規格外品が検出された場合、規格を満たさないと判定された造粒物をシステム外に排出するので、規格外の製品を確実にシステムから逸脱させることができ、連続生産システムにおいて一定の品質を確保することが可能となる。また、小さな単位で物性の測定を行うので、規格外品の排出を少量に留めることができ、製品ロスを最小限に抑えることが可能となる。

本発明の一実施の形態である逸脱処理装置を用いた連続顆粒製造システムの概要を示す説明図である。図１の制御システムにて使用される逸脱処理装置の構成を示す説明図である。逸脱処理装置における造粒物の検査・逸脱処理手順を示す説明図である。

以下、本発明の実施の形態について説明する。図１は、本発明の一実施の形態である逸脱処理装置１を用いた連続顆粒製造システムの概要を示す説明図である。図１に示すように、当該連続顆粒製造システムは、連続造粒装置２を用いた湿式造粒工程Ａと、スパイラル型の乾燥装置３を用いた乾燥工程Ｂ、本発明による逸脱処理装置１を用いた検査・逸脱処理工程Ｃを備えた構成となっており、システム制御装置４によって制御される。当該システムにて製造された顆粒物は、打錠機５に空気輸送され、ふるい・整粒工程を経た後、錠剤化される。打錠機５にて形成された錠剤は、必要に応じて適宜コーティング処理が施され、製品化される。

湿式造粒工程Ａでは、連続造粒装置２により湿潤状態の造粒物を形成する。連続造粒装置２は、湿式造粒物を連続的に混練形成する混練造粒部１１と、混練造粒部１１にて形成された湿式造粒物を所望の粒度に連続的に整粒する整粒部１２とから構成されている。混練造粒部１１には、原料供給容器１３から造粒物の原料混合物が供給され、スクリュー１４によって湿式造粒物が混練形成される。その際、粉体原料には、溶液供給部１５から水やバインダ溶液等が適宜添加される。混練造粒部１１にて形成された湿式造粒物は、整粒部１２の整粒室１６に供給される。湿式造粒物は、整粒室１６内にてインペラ１７によって解砕され、後段の乾燥装置３に供給される。

乾燥工程Ｂの乾燥装置３は、造粒物投入部２１と、乾燥処理部２２及び製品捕集部２３とから構成されている。造粒物投入部２１には、連続造粒装置２から湿式造粒物が投入されると共に、熱風供給装置２４から高圧の熱風が供給される。乾燥処理部２２は、水平方向に沿って巻回されたループ管２５にて形成されており、ここでは、ループ管２５は３段（３巻き）を横置きした形となっている。製品捕集部２３は乾燥処理部２２の後段に配されており、サイクロン捕集機２６を備えている。連続造粒装置２から造粒物投入部２１に供給された湿式造粒物は、熱風供給装置２４から供給される熱風と共にループ管２５内に導入され、ループ管２５内を熱風に乗って流通し乾燥される。乾燥された造粒物は熱風と共にループ管２５から排出され、サイクロン捕集機２６にて捕集される。

検査・逸脱処理工程Ｃには、本発明による逸脱処理装置１が設置されている。図２は、逸脱処理装置１の構成を示す説明図である。本システムにおいては、逸脱処理装置１は、サイクロン捕集機２６と打錠機５の間の搬送路２７に介設されている。図２に示すように、逸脱処理装置１は、造粒物を一時的に貯留する貯留部３１と、貯留部３１内の造粒物の物性を検査する検査部３２、検査部３２の検査結果に基づいて造粒物の進路を切り替える進路切替部３３、検査部３２にて規格外品と判定された造粒物を系外に排出する排出路３４を備えている。

貯留部３１には、上流側と下流側にそれぞれ閉鎖弁３５（第１弁）,３６（第２弁）が設けられている。閉鎖弁３５,３６は、例えば、空圧駆動のバタフライバルブなどが使用され、閉鎖位置Ｘと開放位置Ｙを有している。閉鎖弁３５,３６の動作は、システム制御装置４の閉鎖弁制御部５１によって制御される。閉鎖弁３５,３６が閉鎖位置Ｘとなると、搬送路２７が閉鎖され、貯留部３１には密閉状態の貯留室３７が形成される。本システムでは、貯留室３７は比較的小さなサイズに区分けされ、その容積は約１Ｌとなっている。造粒処理継続中に下流側の閉鎖弁３６を閉じると、貯留部３１には搬送路２７を流れる造粒物がせき止められる。その後、上流側の閉鎖弁３５を閉じると、その間に流入した造粒物が貯留室３７内に密閉状態で貯留される。

検査部３２は、造粒物の重要物質特性（CMA：Critical Material Attribute）を測定する。逸脱処理装置１では、検査部３２として、貯留室３７の側壁３８に２つの物性検出手段が配設されている。ここでは、レーザー式粒度分布測定装置４１と、近赤外線センサ（以下、ＮＩＲセンサと称す）４２が、物性検出手段として設けられている。レーザー式粒度分布測定装置４１やＮＩＲセンサ４２もまたシステム制御装置４によって制御され、これらから得られたデータは、システム制御装置４の物性判定部５２に送出される。なお、検査部３２で得た物性データは、システム制御装置４のフィードバック制御部５３にも送られ、連続造粒装置２や乾燥装置３のフィードバック制御にも使用される。また、物性データは、ＵＴＣ（国際標準時間）と関連付けられて生産管理データベース５４に記録され、トレーサビリティの確保も図られる。

レーザー式粒度分布測定装置４１は、計測ユニット４３とプローブ４４を備えており、プローブ４４の先端部には溝状の測定ゾーン４５が形成されている。測定ゾーン４５内にはレーザー光が照射されており、測定ゾーン内の造粒物の粒度分布や平均粒子径が測定できるようになっている。プローブ４４は、測定ゾーン４５が貯留室３７内に配されるように、側壁３８から貯留室３７内に突出する形で設置されている。プローブ４４の先端部には、粒子径測定精度の向上を図るため、造粒物を希釈しつつ測定ゾーン４５内に分散導入する分散ユニット４６が取り付けられている。検査部３２では、レーザー式粒度分布測定装置４１の測定ゾーン４５内に流入した造粒物にレーザー光を照射し、それらの粒度分布や平均粒子径をリアルタイムで検出する。

ＮＩＲセンサ４２は、光学センサの一種であり、検査光（近赤外光：波長800～3000nm程度）を貯留室３７内の造粒物に照射し、造粒物の物性（含量均一性や特定原材料の含量、水分量）を非接触かつ非破壊にて検出する。側壁３８には穿孔部４７が設けられており、穿孔部４７には透明な強化ガラス４８が取り付けられている。ＮＩＲセンサ４２は、強化ガラス４８を介して貯留室３７内に臨んで設けられており、ＮＩＲセンサ４２からの光が貯留室３７内に届くように配置されている。検査部３２では、ＮＩＲセンサ４２から貯留室３７内の造粒物に近赤外光を照射し、その際の造粒物の吸光度等の光学特性値から水分値等の物性値を算出する。

進路切替部３３には、造粒物の搬送路を切り替える切替弁４９が設けられている。切替弁４９には、例えば、空圧駆動のダンパーが使用され、通常位置Ｐ（第１位置）と逸脱位置Ｑ（第２位置）を有している。切替弁４９の動作は、システム制御装置４の切替弁制御部５５によって制御される。切替弁４９が通常位置Ｐの場合、搬送路２７は打錠機５側と連通状態となっている。これに対し、切替弁４９が逸脱位置Ｑとなると、搬送路２７は打錠機５側が閉鎖され、排出路３４と連通する。切替弁４９は、通常は通常位置Ｐにあり、検査部３２による検査にて規格外品が検知されると、逸脱位置Ｑに切り替えられる。これにより、貯留室３７内の造粒物の進路が切り替えられ、造粒物は、検査が合格の場合は打錠機５側に送給され、不合格の場合は排出路３４に送られる。

このような逸脱処理装置１では、次のようにして規格外品（不合格品）の逸脱処理を行う。図３は、逸脱処理装置１における造粒物の検査・逸脱処理手順を示す説明図である。図３の一連の処理はシステム制御装置４によって実施され、ここではまず、図３（ａ）に示すように、閉鎖弁制御部５１によって下流側の閉鎖弁３６が閉じられる（閉鎖位置Ｘ）。これにより、貯留部３１には搬送路２７を流れる造粒物５０がせき止められて貯留し始める。その後、所定時間（例えば約１分）が経過したところで、図３（ｂ）に示すように、上流側の閉鎖弁３５を閉じる（閉鎖位置Ｘ）。閉鎖弁３５が閉じると、貯留部３１に約１Ｌの貯留室３７が形成され、このとき、貯留室３７内には乾燥処理後の造粒物５０が、概ね１Ｌ密封状態で貯留される。

次に、貯留室３７内に造粒物５０を貯留した状態で、検査部３２により造粒物５０の物性が測定される。すなわち、逸脱処理装置１では、比較的小さなサイズに区分けした状態でＣＭＡの測定が行われる。また、物性測定に際し、逸脱処理装置１では、下流の閉鎖弁３６のみならず、上流にも閉鎖弁３５を設けて貯留部３１を区切り、密封状態の貯留室３７を形成する。このため、貯留室３７内に上流から空気が流入して造粒物５０を不必要に撹拌することがなく、安定した物性測定が可能となる。ここでは、前述のように、レーザー式粒度分布測定装置４１によって造粒物５０の粒度分布や平均粒子径が、また、ＮＩＲセンサ４２によって造粒物５０の水分値が測定される。

レーザー式粒度分布測定装置４１やＮＩＲセンサ４２の測定結果はシステム制御装置４に送られ、システム制御装置４の物性判定部５２にて、数値の適否が判断される。この際、物性判定部５２は、数値が規定範囲内（上下閾値内）である場合は、貯留室３７内の造粒物５０は規格内品（合格品）であると判断し、切替弁４９を通常位置Ｐにて維持させた状態で、閉鎖弁制御部５１によって閉鎖弁３６を開ける（開放位置Ｙ）。これにより、検査に合格した造粒物５０は、貯留室３７から流出し、搬送路２７を通って打錠機５側に送られる（図３（ｃ））。

一方、数値が規定範囲外であると判定された場合は、物性判定部５２は、貯留室３７内の造粒物５０は規格外品（不合格品）であると判断する。このとき、システム制御装置４は、まず切替弁制御部５５により、切替弁４９を逸脱位置Ｑに変位させ、搬送路２７の打錠機５側を閉鎖し、排出路３４側を連通させる。その後、閉鎖弁制御部５１によって閉鎖弁３６を開ける。これにより、規格外品を含む造粒物５０は、排出路３４側へと案内され、貯留室３７内の１ロットごと全て、排出路３４からシステム外へと排出される（図３（ｄ））。

図３（ａ）～（ｄ）の処理を行い、貯留室３７内の造粒物５０が全て送出された状態（図３（ｅ））となった後、再び、上流側の閉鎖弁３５を開き同様の処理を繰り返す。逸脱処理装置１では、図３の一連の処理は１分ごと（３０ｋｇ／ｈの場合）に実施され、その都度、物性データが測定され、記録される。また、そのデータに基づいて、連続造粒装置２や乾燥装置３がフィードバック制御され、スクリュー１４の回転数や溶液供給部１５からの加水割合、熱風供給装置２４からの処理気体の風量や温度などが適宜調整される。

このように、本発明の逸脱処理装置１は、連続生産システム内にて造粒品の物性測定を行うと共に、測定により規格外品が検出された場合、それを含むロットをシステム外に排出することができる。これにより、規格外の製品を確実にシステムから逸脱させることができ、連続生産システムにおいて一定の品質を確保することが可能となる。また、小さな単位で物性の測定を行うマイクロバッチ処理を実施するので、規格外品の排出を少量に留めることができ、製品ロスを最小限に抑えることが可能となる。この場合、生産開始直後や終了間際においても、期間を見切って造粒品を破棄するのではなく、実測値に基づいて逸脱処理を行うので、無駄のない効率的な連続生産が可能となる。

本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることは言うまでもない。
例えば、前述の実施形態のように、逸脱処理装置１は、垂直方向に延びる搬送路中に配する方が、造粒物の移送に重力を利用でき好ましいが、水平方向の搬送路中に配することも可能である。

また、造粒物の物性測定は、混合、造粒、乾燥といった工程ごとに行っても良いが、測定箇所が増えるごとに測定装置が必要となり、コストアップの要因となる。この場合、乾燥前の濡れた状態で物性測定を行うと、逸脱処理装置１では造粒物を一旦静置するため、付着がおきやすい。そのため、図１のような連続顆粒製造システムでは、乾燥装置３の後段に逸脱処理装置１を配置し、乾燥後にまとめて物性を測定することが望ましい。

一方、前述の実施形態では、貯留部３１の容積を約１Ｌとしているが、その値は一例であり、本発明が当該数値に限定されないのは言うまでもない。同様に、逸脱処理装置１における検査・逸脱処理のタイミングなども、システムの仕様に応じて適宜変更可能であり、前述の数値には限定されない。また、閉鎖弁３５,３６や切替弁４９も、空圧駆動の弁には限定されず、電動のバルブを使用することも可能である。

本発明は、錠剤用の造粒物を連続的に製造するシステム以外にも、食品や肥料に使用する造粒物の製造システムにも適用可能である。

１逸脱処理装置
２連続造粒装置
３乾燥装置
４システム制御装置
５打錠機
１１混練造粒部
１２整粒部
１３原料供給容器
１４スクリュー
１５溶液供給部
１６整粒室
１７インペラ
２１造粒物投入部
２２乾燥処理部
２３製品捕集部
２４熱風供給装置
２５ループ管
２６サイクロン捕集機
２７搬送路
３１貯留部
３２検査部
３３進路切替部
３４排出路
３５閉鎖弁（第１弁）
３６閉鎖弁（第２弁）
３７貯留室
３８側壁
４１レーザー式粒度分布測定装置
４２近赤外線センサ
４３計測ユニット
４４プローブ
４５測定ゾーン
４６分散ユニット
４７穿孔部
４８強化ガラス
４９切替弁
５０造粒物
５１閉鎖弁制御部
５２物性判定部
５３フィードバック制御部
５４生産管理データベース
５５切替弁制御部
Ａ湿式造粒工程
Ｂ乾燥工程
Ｃ逸脱処理工程
Ｘ閉鎖位置
Ｙ開放位置
Ｐ通常位置（第１位置）
Ｑ逸脱位置（第２位置）

Claims

医薬品の錠剤、食品、肥料に使用する造粒物の連続生産システムに使用され、前記造粒物の物性を該連続生産システムにおける造粒処理を継続しつつ検査し、所定の規格を満たさない前記造粒物を前記システム外に排出する造粒物の逸脱処理装置であって、
前記造粒物を一時的に貯留する貯留部と、
前記貯留部内の前記造粒物の物性を検査する検査部と、
前記貯留部の後段に設けられ、前記造粒物を前記連続生産システム外に排出する排出路と、
前記検査部の検査結果に基づいて前記造粒物の進路を切り替え、前記規格を満たさないと判定された前記造粒物を前記排出路に案内する切替部と、を有し、
前記貯留部は、前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路上に設けられ、前記搬送路を閉鎖可能な第１弁と、該第１弁の下流側に配置され前記搬送路を閉鎖可能な第２弁と、前記第１弁と前記第２弁との間に形成され該第１及び第２弁を閉鎖することにより密閉状態となる貯留室と、を備え、
前記第２弁は、該第２弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止め、前記貯留室内に前記造粒物を貯留し、
前記第１弁は、前記第２弁を閉鎖した状態で該第１弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を前記第１弁の上流側にて全てせき止め、前記第２弁によってせき止められた前記造粒物を前記貯留室内に密閉状態で貯留させると共に、前記第１弁の上流から前記貯留室内に流入する空気によって前記貯留室内の前記造粒物が撹拌されないよう前記貯留室内への前記空気の流入を阻止し、
前記検査部は、前記貯留室に臨んで設けられ、前記貯留室内に貯留されている前記造粒物の物性を、前記造粒処理を継続しながら、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止めた状態で測定し、
前記切替部は、前記搬送路を前記連続生産システムの後段側と連通させる第１位置と、前記搬送路の後段側を閉鎖し該搬送路を前記排出路と連通させる第２位置と、を有する切替弁を備えることを特徴とする逸脱処理装置。
請求項１記載の逸脱処理装置において、
前記検査部は、前記貯留室内に突出設置され前記造粒物の物性を測定するための測定ゾーンを備えたプローブと、前記プローブの先端部に取り付けられ前記造粒物を希釈しつつ前記測定ゾーン内に分散導入する分散ユニットと、を有することを特徴とする逸脱処理装置。
請求項１又は２記載の逸脱処理装置において、
前記連続生産システムは、湿式造粒物を連続的に形成する湿式造粒工程と、前記湿式造粒工程の後段に配置され、前記湿式造粒物を乾燥させる乾燥工程と、を有し、
前記逸脱処理装置は、前記乾燥工程の後段に配置されることを特徴とする逸脱処理装置。
請求項１～３の何れか１項に記載の逸脱処理装置において、
前記逸脱処理装置は、前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路のうち、上下方向に延びる搬送路上に設置されることを特徴とする逸脱処理装置。
請求項１～４の何れか１項に記載の逸脱処理装置において、
前記検査部は、前記造粒物の物性として、前記造粒物の粒度分布、平均粒子径、水分量、含量のうち少なくとも１つを測定することを特徴とする逸脱処理装置。
医薬品の錠剤、食品、肥料に使用する造粒物の連続生産システムにおいて、前記造粒物の物性を該連続生産システムにおける造粒処理を継続しつつ検査し、所定の規格を満たさない前記造粒物を前記システム外に排出する造粒物の逸脱処理方法であって、
前記連続生産システムにおいて前記造粒物を搬送する搬送路上に、前記搬送路を閉鎖可能な第１弁と、該第１弁の下流側に配置され前記搬送路を閉鎖可能な第２弁と、前記第１弁と前記第２弁との間に形成され該第１及び第２弁を閉鎖することにより密閉状態となり前記造粒物を一時的に貯留可能な貯留室と、を設け、
前記第２弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止め、前記貯留室内に前記造粒物を貯留し、
前記第２弁を閉鎖した状態で該第１弁を閉鎖することにより、前記搬送路を流れる前記造粒物を前記第１弁の上流側にて全てせき止め、前記第２弁によってせき止められた前記造粒物を前記貯留室内に密閉状態で貯留させると共に、前記第１弁の上流から前記貯留室内に流入する空気によって前記貯留室内の前記造粒物が撹拌されないよう前記貯留室内への前記空気の流入を阻止し、
前記貯留室内に貯留されている前記造粒物の物性を、前記造粒処理を継続しながら、前記搬送路を流れる前記造粒物を全てせき止めた状態で測定し、
前記検査結果により、前記造粒物が前記規格を満たさないと判定されたとき、前記貯留室内の前記造粒物を全て前記システム外に排出することを特徴とする逸脱処理方法。
請求項６記載の逸脱処理方法において、
前記貯留室の後段に、前記造粒物を前記連続生産システム外に排出する前記排出路を設けると共に、前記搬送路を前記連続生産システムの後段側と連通させる第１位置と、前記搬送路の後段側を閉鎖し該搬送路を前記排出路と連通させる第２位置と、を有する切替弁を設け、
前記検査結果により、前記貯留室内の前記造粒物が前記規格を満たさないと判定された場合、前記切替弁を前記第２位置に切り替え、前記造粒物を前記システム外に排出することを特徴とする逸脱処理方法。
請求項６又は７記載の逸脱処理方法において、
前記貯留室は、該貯留室内に突出設置され前記造粒物の物性を測定するための測定ゾーンを備えたプローブと、前記プローブの先端部に取り付けられ前記造粒物を希釈しつつ前記測定ゾーン内に分散導入する分散ユニットと、を有することを特徴とする逸脱処理方法。
請求項６又は７記載の逸脱処理方法において、
前記造粒物の逸脱処理は、前記連続生産システムにおける前記造粒物の生産開始直後から終了間際まで実施されることを特徴とする逸脱処理方法。