JP7112756B2

JP7112756B2 - 包装済み医療用具

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Publication number: JP7112756B2
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Authority: JP
Inventors: 孝之吉田
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Priority date: 2019-07-18
Filing date: 2019-07-18
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Description

本発明は、包装済み医療用具に関する。

医療用具は、一般的に、容器に収容された状態で滅菌され、滅菌状態のまま流通及び保管される。医療用具などの滅菌されることを意図された製品又は器具が収容された容器内を滅菌する方法として、容器上部の開口部を選択的不透過性材料で作られたカバーシートで覆い、該カバーシートを固定して密封した後、電子線照射により滅菌処理する技術が知られている（特許文献１）。

しかしながら、特許文献１に記載されている技術では、搬送の際に容器内で医療用具が振動し、医療用具に傷が付いたり、摩擦により微粒子が発生して衛生上の問題が生じたりする可能性がある。

上記問題を解消するため、容器内の医療用具を固定して搬送時における医療用具の振動を抑制する方法が提案されている。例えば、複数の注射筒が保持された容器をガス不透過性フィルムからなる袋に入れて、袋の内部を減圧状態にする方法が知られている（特許文献２）。この方法によれば、ガス不透過性フィルムが容器内に保持された注射筒のフランジ部分に密着した状態となるので、注射筒が固定されて搬送中の振動が低減される。

特表２００４－５１３７０８号公報国際公開第２００８／１０７９６１号

内部を減圧状態にして内容物を包装する袋は、一般的に「バキュームバッグ」と呼ばれる。バキュームバッグを用いて内容物を固定する特許文献２に記載の方法では、バキュームバッグ内の圧力を調整することが困難で、医療用具の固定状態にばらつきが生じる場合がある。また、作業者が、医療用具が収容された容器をバキュームバッグの中に配置して内部を減圧する作業を行う際に、バキュームバッグ内部に残存する空気量及びバキュームバッグ内の容器の位置を作業者ごと及び製品ごとに均一化することが困難で、減圧状態にムラが出て、医療用具の固定状態にばらつきが生じる場合がある。このように、バキュームバッグによる医療用具の固定は安定性に欠ける可能性がある。

そこで、本発明者は、容器内の医療用具を安定的に固定することが可能な包装済み医療用具について鋭意検討を行った。その結果、容器の開口部にガス不透過性フィルムを有する蓋部材を熱融着し、容器の内部を大気圧に対して負圧とすることで蓋部材を容器の内部に向かって撓ませ、この撓んだ部分によって医療用具を固定する構成を新規に見出した。

上記構成を備える包装済み医療用具について、本発明者はさらに検討を行った。その結果、蓋部材を強固に熱融着することで医療用具の固定状態はより安定するものの、蓋部材を剥離する際に強い外力が必要となり、開封時に内容物が飛び出してしまう場合があるため、開封容易性も重要な要素であることに着目した。

上記実情に鑑み、本発明は、容器内の医療用具が安定的に固定されており、且つ、容易に開封可能な包装済み医療用具を提供することを主目的とする。

すなわち、本発明は、
開口部と、前記開口部の周縁部に外側に延伸して形成されたフランジ部と、を有する容器と、
前記容器の内部に収容された医療用具と、
ガス不透過性フィルムを有し、前記フランジ部に剥離可能に熱融着された蓋部材と、を備え、
前記容器の内部が大気圧に対して負圧とされ、前記医療用具が前記蓋部材により押圧されており、
前記蓋部材の前記フランジ部に対する剥離強度が２～５０Ｎ／ｉｎである、包装済み医療用具を提供する。
前記容器の内部の圧力は、４００～１０１３ｈＰａであってもよい。
前記蓋部材は、接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層を介してフランジ部に剥離可能に熱融着されていてもよい。
前記接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層は、オレフィン系樹脂を含んでもよい。
前記蓋部材は、前記フランジ部から界面剥離又は凝集剥離が可能であってもよい。
前記蓋部材は、前記ガス不透過性フィルムと、前記ガス不透過性フィルムの前記容器側に設けられたガス透過性フィルムと、有していてもよい。

なお、本発明において「医療用具が蓋部材により押圧されている」とは、医療用具が蓋部材によって直接的又は間接的に押圧されていることを意味する。つまり、本発明は、蓋部材が医療用具に接しており医療用具を直接押圧する場合と、蓋部材が医療用具以外の物（例えば医療用具を保持する保持具）に接しており上記医療用具以外の物を押圧することによって間接的に医療用具を押圧する場合と、を包含する。

本発明によれば、容器内の医療用具が安定的に固定されており、且つ、容易に開封可能な包装済み医療用具を提供することができる。なお、本発明の効果は、ここに記載された効果に必ずしも限定されるものではなく、本明細書中に記載されたいずれかの効果であってもよい。

図１Ａは、包装済み医療用具１を示す斜視図である。図１Ｂは、図１ＡのＸ－Ｘ線、Ｙ－Ｙ線及びＺ－Ｚ線で切断した包装済み医療用具１の矢印Ｙ方向の断面図である。図２Ａは、容器２０を示す斜視図である。図２Ｂは、図２Ａにおける矢印Ｄの方向から見た容器２０を示す正面図である。図３Ａは、保持部５０を示す斜視図である。図３Ｂは、保持部５０を示す平面図である。図３Ｃは、保持部５０を示す正面図である。保持部５０を段積みした状態を示す正面図である。包装済み医療用具の製造方法の一例を示すフローチャートである。包装済み医療用具の製造方法の一例を示すフローチャートである。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しながら説明する。なお、以下に説明する実施形態は、本発明の代表的な実施形態を示したものであり、これにより本発明の範囲が狭く解釈されることはない。

＜１．包装済み医療用具＞
（１）全体構成
まず、図１を参照して本発明の一実施形態に係る包装済み医療用具の全体的な構成について説明する。図１Ａは、包装済み医療用具１を示す斜視図である。図１Ｂは、図１ＡのＸ－Ｘ線、Ｙ－Ｙ線及びＺ－Ｚ線で切断した包装済み医療用具１の矢印Ｙ方向の断面図である。包装済み医療用具１は、図１Ａに示すように、開口部２１と、開口部２１の周縁部に外側に延伸して形成されたフランジ部２４と、を有する容器２０を備える。さらに、包装済み医療用具１は、容器２０の内部に収容された医療用具３０と、フランジ部２４に剥離可能に熱融着されることにより容器２０の開口部２１を密封する蓋部材４０と、を備える。

容器２０は、図１Ａに示すように、医療用具３０を保持する保持部５０を内部に備えることが好ましい。保持部５０を備えることで、医療用具３０をより安定的に固定して、容器２０内での医療用具３０のガタつきを効果的に抑制することができる。図１Ａに示す例では、医療用具３０を保持する保持部５０を上下に３つ段積みしているが、保持部５０の数はこれに限定されず、１つ又は複数でありうる。

容器２０の内部は大気圧に対して負圧とされている。このため、図１Ｂに示すように、容器２０の開口部２１を覆う蓋部材４０は容器２０の内部に向かって撓んでおり、蓋部材４０の撓んだ部分によって保持部５０が押圧されている。なお、本明細書において大気圧とは標準気圧のことであり、具体的には１０１３．２５ｈＰａである。

製造された包装済み医療用具が空輸などにより大気圧よりも低い環境下に置かれることがある場合には、容器内の圧力を空輸中の圧力と同等かそれ未満としてもよい。容器２０の内部の圧力の上限値は、好ましくは１０１３ｈＰａであり、より好ましくは９８０ｈＰａである。圧力の下限値は、容器２０が変形又は破損しないように容器の材質及び大きさなどに応じて適宜調整されればよいが、好ましくは４００ｈＰａ以上である。

図１Ａに示す医療用具３０は、保持部５０を介して蓋部材４０により押圧されている。これにより、保持部５０及び医療用具３０は、容器２０の底面部と蓋部材４０との間に挟まれて固定されるため、包装済み医療用具１の搬送中に振動しにくくなる。また、蓋部材４０で包装することにより、包装済み医療用具１の外装滅菌を行うことが可能である。外装滅菌の方法は特に限定されず、滅菌効果が得られる任意の方法を選択すればよい。

本実施形態の包装済み医療用具１は、上記特許文献２に記載されているような容器全体を覆うバキュームバックを使用せずとも、容器２０の開口部２１を覆う蓋部材４０によって医療用具３０を固定することができる。このため、バキュームバッグを使用した場合に起こり得る医療用具の固定状態のばらつきが生じにくくなる。また、包装資材のコスト削減及び包装資材開封時の工数削減といった利点もある。

一般的に、医療用具を未固定の状態で搬送すると、医療用具は容器内で移動又は振動し互いに擦れ合って、表面に傷がついたり微粒子が発生したりするおそれがある。一方、本実施形態の包装済み医療用具１は、容器２０内で医療用具３０を固定することができるため、傷や微粒子の発生を抑制することができる。

また、包装済み医療用具は、一般的に、放射線照射によって滅菌されることが多い。医療用具を収容する容器内に存在する酸素は、放射線照射によって活性化し、オゾンガスを発生させうる。医療用具などの内容物及び容器が合成樹脂により形成されている場合、当該合成樹脂は上記オゾンガスによって劣化する場合がある。また、上記合成樹脂の主鎖及び側鎖は、放射線照射によって切断されて酸素と反応することにより揮発性物質を発生させる場合があり、当該揮発性物質は放射線照射後の照射臭の原因となりうる。一方、本実施形態の包装済み医療用具１は、容器２０の内部を大気圧に対して負圧とすることで、容器２０の内部の酸素量を低減することができる。このため、発生するオゾンガスの量が減少して合成樹脂の劣化が抑制され、さらに放射線照射後の照射臭が低減される。また、容器２０内の酸素量をさらに低減させるために、容器２０内に残存する空気を窒素などの不活性ガスに置換してもよい。

（２）容器２０
次に、図２を参照して容器２０について説明する。図２Ａは、容器２０を示す斜視図である。図２Ｂは、図２Ａにおける矢印Ｄの方向から見た容器２０を示す正面図である。容器２０の形状は、開口部２１を有していれば特に限定されないが、例えば図２Ａ及びＢに示すように、略矩形の底面部２２と、底面部２２の周囲から上方に向かって延びる側周部２３と、側周部２３の上端で囲まれた開口部２１と、を備える箱形状とすることができる。底面部２２の形状は、略矩形の他、多角形、円形、楕円形などの任意の形状でありうる。

図２Ａ及びＢに示すように、容器２０は、開口部２１の周縁部に外側に延伸して形成されたフランジ部２４を有する。フランジ部２４に蓋部材が熱融着されることで、開口部２１が密封される。

また、容器２０は、図２Ａ及びＢに示すように、上端に位置するフランジ部２４から底面部２２の方向（下側方向）へ所定長離間した位置に内側へ水平に突き出して設けられた段差部２５を容器２０の長手方向に備えることができる。段差部２５は、容器２０（側周部２３）の全周に備えることもできる。段差部２５を備えることで、包装済み医療用具１（図１Ａ参照）の外側を人又は機械が把持する際に、段差部２５に指又は機械のアームを引っ掛けることができるため、包装済み医療用具１を安定して把持することが可能である。

さらに、容器２０は、図２Ａに示すように、側周部２３上に内側へ突き出した突起部２６を備えることができる。保持部５０（図１Ａ参照）と側周部２３との間に隙間が存在する場合、突起部２６により上記隙間を埋めることで、容器２０内での保持部５０の振動を抑制することができる。図２Ａに示す例では、突起部２６は、フランジ部２４と段差部２５との間の側周部２３上に設けられており、突起部２６の数は、側周部２３の対抗する一対の面に２つずつ、計４つである。しかしながら、突起部２６の位置及び数はこれに限定されるものではなく、容器２０と保持部５０との隙間を埋めるように適宜調整されうる。

容器２０の材料は、無毒で衛生的であること、各種滅菌法が適用可能であること、耐光性及び耐候性を有することなどの観点から選択されることが好ましい。さらに、容器２０の材料は、容器２０の内部を大気圧よりも負圧の状態で維持するために、酸素透過度も考慮して選択されることが好ましい。容器２０の酸素透過度については後述する。容器２０の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）及び耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）などでありうる。なお、図１及び図２では、容器２０が透明材料により形成された場合を図示しているが、容器２０の材料は透明でなくてもよく、透明性については特に限定されない。

（３）医療用具３０
次に、再び図１Ａを参照し、容器２０に収容される医療用具３０について説明する。図１Ａでは、医療用具３０の一例として、医薬品容器などの口部を封止するゴム栓の離脱防止のためにゴム栓に被せるキャップを図示している。医療用具３０は上記キャップに限定されるものではなく、例えば、医薬品容器、医薬品容器用ゴム栓、シリンジ、ピストン、注射針、バイアルなど、医療分野で用いられる器具であって容器に収容されうる物を広く包含する。

（４）蓋部材４０
蓋部材４０は、ガス不透過性フィルムを有し、容器２０のフランジ部２４に剥離可能に熱融着されることで、図１Ａに示すように開口部２１を密封する。なお、蓋部材４０はシート状の部材であり、バキュームバッグなどの袋状の部材ではない。また、図１Ａでは蓋部材４０が透明材料により形成された場合を図示しているが、蓋部材４０の材料は透明でなくてもよく、透明性については特に限定されない。

蓋部材４０のフランジ部２４に対する剥離強度は、２～５０Ｎ／ｉｎである。剥離強度が２Ｎ／ｉｎ未満であると、容器２０の振動によって蓋部材４０が剥離するおそれがある。剥離強度が５０Ｎ／ｉｎ超であると、包装済み医療用具１の開封が困難であったり、開封できたとしても開封時に内容物が飛び出したりする場合がある。

上記剥離強度は、蓋部材４０から作製した幅１ｉｎ、長さ４ｉｎの試験片を、引張試験機（オートグラフＡＧ－５ｋＮＩＳ、株式会社島津製作所製）に装着されたロードセルのチャックに挟み、引張速度３００ｍｍ／ｍｉｎの条件で９０度剥離試験を行うことにより測定された値である。

蓋部材４０の剥離形態は、界面剥離又は凝集剥離であることが好ましい。蓋部材を剥離する際に、シール片などの微粒子が容器２０内に混入することを防止する観点からは、界面剥離を採用することが好ましい。製品毎の剥離強度のばらつきを小さくする観点からは、凝集剥離を採用することが好ましい。

蓋部材４０とフランジ部２４との熱融着は、公知の方法により行えばよい。例えば、フランジ部２４を熱で融解し蓋部材４０と融着させる方法、蓋部材４０を構成する接着層を熱で融解しフランジ部２４と融着させる方法、接着剤（例えばホットメルト）を介して蓋部材４０とフランジ部２４とを融着させる方法などが挙げられる。これらの中でも、接着剤又は蓋部材４０を構成する接着層を介して、蓋部材４０とフランジ部２４とを熱融着することが好ましい。上記接着剤又は蓋部材４０を構成する接着層は、オレフィン系樹脂を含むことが好ましく、易剥離剤であることがより好ましい。なお、蓋部材４０を構成する接着層については後段で詳述する。

蓋部材４０の構成は、ガス不透過性フィルムを有していれば特に限定されないが、上層（外側）から順に、（Ａ）ガス不透過層と、（Ｂ）アンカーコート層と、（Ｃ）接着層と、を含む積層体を備えることが好ましい。以下、各層について説明する。

（Ａ）ガス不透過層
ガス不透過層は、ガス不透過性フィルムを有する層である。ガス不透過層としては、（Ａ－１）ガス不透過性フィルムのみからなるもの、又は（Ａ－２）ガス不透過性フィルムと他の層とからなるものが好ましい。

（Ａ－１）ガス不透過層がガス不透過性フィルムのみからなる場合
まず、ガス不透過層がガス不透過性フィルムのみから形成されている場合について説明する。

ガス不透過性フィルムは、ガスを全く通さないか又はガス透過量が極めて低い、ガスバリア性を有するフィルムである。ガス不透過性フィルムの種類としては、例えば、アルミニウム、銀、金などの金属フィルム、アルミニウム、銀、金などが表面に蒸着された金属蒸着フィルム、ＳｉＯＸなどが表面に蒸着された無機物蒸着フィルム、ガスバリア性樹脂フィルムなどが挙げられる。

上記ガスバリア性樹脂フィルムを形成する原料としては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリビニルアルコール、エチレン－ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン－ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン－アクリル酸エステル共重合体、二軸延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）、ナイロン及び二軸延伸ナイロンが好適である。

ガス不透過性フィルムは、単層構造又は多層構造でありうる。単層構造のガス不透過性フィルムとしては、単層のガスバリア性樹脂フィルムを用いることが好ましい。多層構造のガス不透過性フィルムとしては、例えば、複数のガスバリア性樹脂フィルムを積層した多層フィルム、複数の金属フィルムを積層した多層フィルム、ガスバリア性樹脂フィルムと金属フィルムとを積層した多層フィルムなどを用いることができる。

（Ａ－２）ガス不透過層がガス不透過性フィルムと他の層とからなる場合
次に、ガス不透過層がガス不透過性フィルムと他の層とから形成されている場合について説明する。当該他の層としては、例えば、吸湿層、防湿層、遮光層及び印刷層が挙げられる。

ガス不透過層は、ガス不透過性フィルムの下面側（容器２０側）に吸湿層又は防湿層を備えてもよい。これにより、容器２０内の乾燥状態をより長期間維持することができる。

ガス不透過層はガス不透過性フィルムの上面側（外側）、下面側（容器２０側）問わず、遮光層を備えてもよい。これにより、医療用具３０の光劣化を効果的に防止することができる。遮光層は、公知の方法により、有色、無色を問わず紫外線透過率の低い構成又は紫外線吸収率の高い構成とすることができる。

ガス不透過層は、ガス不透過性フィルムの上面側（外側）に、収容される医療用具の名称、サイズ、医療用具が例えばプレフィルドシリンジである場合にはシリンジに充填される薬剤の名称、充填量などの必要事項を記載するための印刷層を備えてもよい。

（Ｂ）アンカーコート層
アンカーコート層は、上記（Ａ）ガス不透過層の下面側（容器２０側）に設けられる。アンカーコート層は、上記（Ａ）ガス不透過層と下記（Ｃ）接着層との間に位置し、ガス不透過層と接着層との間の接着性を高めるために設けられる。アンカーコート層を形成する原料は、ガス不透過層及び接着層の材質に応じて選択されうるが、好ましくはポリエチレン及び二軸延伸ナイロンである。アンカーコート層は、単層構造であってもよく多層構造であってもよい。アンカーコート層は、より好ましくは、ポリエチレンフィルムからなる単層フィルム又はポリエチレンフィルム／二軸延伸ナイロンフィルム／ポリエチレンフィルム／の順に積層された多層フィルムである。

（Ｃ）接着層
接着層は、上記（Ｂ）アンカーコート層の下面側（容器２０側）の少なくとも容器２０のフランジ部２４に対応する部分に設けられる。接着層は、蓋部材４０をフランジ部２４に剥離可能に熱融着するための易剥離層（イージーピール層）であることが好ましく、次のような公知の易剥離剤（イージーピール剤）により形成することができる。フランジ部２４がポリプロピレンにより形成されている場合は、接着層を形成する原料として、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂、ポリプロピレンとポリエチレンとの混合物などを含むオレフィン系樹脂、２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などを使用できる。また、フランジ部２４がポリ塩化ビニルにより形成されている場合は、接着層を形成する原料として、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、ポリスチレンにスチレン－ブタジエンブロック共重合体をブレンドしたもの、塩化ビニル－酢酸ビニル共重合体、２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などを使用できる。さらに、フランジ部２４がポリエステルにより形成されている場合は、接着層を形成する原料として、エチレン－酢酸ビニル系樹脂、エチレン－アクリル酸系樹脂などのオレフィン系樹脂、コポリエステル、２液硬化型ウレタン系ドライラミネート接着剤などを使用できる。これらの中でも、接着層は、オレフィン系樹脂を含む易剥離剤により形成されていることが好ましい。また、接着層は、内容物への接着剤の付着防止の観点から、アンカーコート層の下面側（容器２０側）のフランジ部２４に対応する位置のみに形成されていてもよい。

蓋部材４０の好適な構成を上層から順に「（Ａ）ガス不透過層／（Ｂ）アンカーコート層／（Ｃ）接着層」と表記した場合における、各層の好ましい原料を下記（１）～（４）に示す。（１）～（３）は３層構造の蓋部材４０、（４）は５層構造の蓋部材４０である。
（１）（Ａ）ポリエチレンテレフタレート／（Ｂ）ポリエチレン／（Ｃ）ポリエチレン系樹脂
（２）（Ａ）ポリエチレンテレフタレート／（Ｂ）ポリエチレン／（Ｃ）ポリエチレンとポリエチレンテレフタレートとの混合物を含むオレフィン系樹脂
（３）（Ａ）ポリエチレンテレフタレート／（Ｂ）ポリエチレン／（Ｃ）ポリプロピレン系樹脂
（４）（Ａ）ポリエチレンテレフタレート／（Ｂ）ポリエチレン／（Ｂ）二軸延伸ナイロン／（Ｂ）ポリエチレン／（Ｃ）ポリエチレン系樹脂

なお、蓋部材４０が、（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層を含む積層体を備える場合、ガス透過性フィルムを容器２０の内部の医療用具３０又は保持部５０の上に載置し、その後に、上記積層体をフランジ部２４に熱融着してもよい。これにより、蓋部材４０を剥離した際における容器２０内部の汚染を防ぐことができる。また、ガス透過性フィルムを載置した後、上記積層体を熱融着する前に容器２０内部を滅菌することで、容器２０内部の衛生度をより高めることができる。

蓋部材４０は、上述した（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層以外に、（Ｄ）ガス透過性フィルムを備えてもよい。以下、蓋部材４０が（Ｄ）ガス透過性フィルムを備える場合について説明する。

（Ｄ）ガス透過性フィルム
ガス透過性フィルムは、滅菌可能なフィルムでガス、水蒸気などの滅菌用の気体類は透過するが菌は不透過のものであり、例えば、高密度ポリエチレン又はその他のポリマーのフィラメントより構成されたものである。滅菌可能なガス透過性フィルムの市販品としては、例えば、デュポン社製のTyvek（登録商標）などが挙げられる。

蓋部材４０において、ガス透過性フィルムは、ガス不透過性フィルムよりも下面側（容器２０側）に位置することが好ましい。蓋部材４０が上記（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層を含む積層体を備える場合、ガス透過性フィルムは、上記（Ｃ）接着層の下面側（容器２０側）に設けられることが好ましい。このように、ガス透過性フィルムは、蓋部材４０の最下層に配置されて蓋部材４０の最下面を構成することが好ましい。この場合、ガス透過性フィルムは、容器２０のフランジ部２４に剥離可能に熱融着される。ガス透過性フィルムを備える蓋部材４０のフランジ部に対する剥離強度は、上述のとおり２～５０Ｎ／ｉｎである。

ガス透過性フィルムをフランジ部２４に熱融着する方法は、特に限定されないが、好適には接着剤を介して熱融着する方法が用いられる。当該接着剤は、上記（Ｃ）接着層と同様の易剥離剤であってもよい。接着剤は、少なくとも、ガス透過性フィルムとフランジ部２４との間に備えられていればよい。

蓋部材４０を形成するにあたっては、まず（Ｄ）ガス透過性フィルムをフランジ部２４に剥離可能に熱融着し、その後、ガス不透過性フィルム、又は、（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層を含む積層体を積層して接着することが好ましい。このようにすることで、ガス透過性フィルムを熱融着した後ガス不透過性フィルム又は上記積層体を接着する前に容器２０内部を滅菌することができ、容器２０内部の衛生度をより高めることが可能となる。接着方法は特に限定されず、上記（Ｃ）接着層を介して接着する方法、接着剤を介して接着する方法など、公知の方法を採用することができる。ガス不透過性フィルム又は上記積層体は、ガス透過性フィルムに対して剥離可能であってもよく剥離不能であってもよい。また、蓋部材４０剥離時における容器２０内部の汚染を防止するため、蓋部材４０を構成する上記（Ｄ）ガス不透過性フィルムとは別に、容器２０の内部の医療用具３０又は保持部５０の上にさらにガス透過性フィルムを載置してもよい。

蓋部材４０は、ガス不透過性フィルムを有することにより、ガスバリア性を備えている。蓋部材４０のガスバリア性を示す指標として、酸素透過度が挙げられる。蓋部材４０は、２３±２℃における酸素透過度が０～１００ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍであることが好ましく、０～５０ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍであることがより好ましい。これにより、包装済み医療用具１の容器２０の内部を大気圧に対して負圧とした状態をより長期間維持することができる。本明細書において、酸素透過度は日本工業規格のＪＩＳＫ７１２６に基づいて測定した値である。上記酸素透過度は、蓋部材４０全体の値であり、ガス不透過性フィルム以外の層が存在する場合は当該他の層も含めた値である。

本実施形態の包装済み医療用具１において、容器２０内の負圧状態を維持するためには、容器２０が蓋部材４０と同程度の高いガスバリア性を有することが好ましく、つまりは、容器２０の酸素透過度の値が蓋部材４０の値と近いことが好ましい。具体的には、２３±２℃における蓋部材４０の酸素透過度と容器２０の酸素透過度との差分の絶対値が、２００ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍ以下であることが好ましい。

蓋部材４０の厚みは、構成や材質に応じて適宜選択されうる。例えば、蓋部材４０が（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層を含む積層体からなる場合、蓋部材４０の厚みは５０～１５０μｍが好ましく、７０～１００μｍがより好ましい。蓋部材４０が（Ａ）ガス不透過層、（Ｂ）アンカーコート層及び（Ｃ）接着層の積層体と、（Ｄ）ガス透過性フィルムと、からなる場合、２００～５００μｍが好ましい。

（５）保持部５０
図１Ａに示すように、本実施形態に係る包装済み医療用具１は、容器２０の内部に医療用具３０を保持する保持部５０を備えることが好ましい。保持部５０の形状は、医療用具３０の種類及び大きさなどに応じて適宜設計されうるものであり、特に限定されないが、図３及び４を参照してその一例を説明する。図３Ａは保持部５０を示す斜視図、図３Ｂは保持部５０を示す平面図、図３Ｃは保持部５０を示す正面図である。

保持部５０は、図３Ａ～Ｃに示すように、板状の基板部５１を備える。基板部５１の形状は、図示するような略矩形の他、多角形、円形、楕円形など任意の形状でありうるが、保持部５０が収容される容器の形状に合わせて選択されることが好ましい。

保持部５０は、図３Ａに示すように、基板部５１から突出する複数の筒状部５２を備える。筒状部５２の設置数や隣接する筒状部５２との間隔は特に限定されず、保持する医療用具の大きさなどに応じて適宜設定されればよい。

基板部５１は、図３Ａ及びＣに示すように、基板部５１から突出し、先端部に係止爪５３１を有する係止突起部５３を筒状部５２の周囲に備えることができる。基板部５１を上側にした場合、係止爪５３１は筒状部５２よりも下方に突出している。図３Ａに示す例では、各筒状部５２の周囲に係止突起部５３が３つずつ配置されているが、配置される数はこれに限定されない。

保持部５０は、筒状部５２の内側に医療用具（図示せず）を収容し、係止突起部５３で医療用具を係止することにより、医療用具を安定的に保持することができる。

基板部５１は、図３Ａ及びＢに示すように、貫通孔５４を備えることができる。貫通孔５４を備えることにより、滅菌流体が容器内によく行き渡り、滅菌効率が向上する。貫通孔５４の形状は、特に限定されず、矩形、多角形、円形、楕円形など任意の形状でありうる。図３Ａ及びＢに示す例では、各筒状部５２の周囲に貫通孔５４が３つずつ配置されているが、配置される位置及び数はこれに限定されない。

基板部５１は、図Ａ及びＢに示すように、指を差し込める程度の大きさの切欠部５６を備えることができる。これにより、容器に保持部５０を収容したり、容器から保持部５０を取り出したりする作業をより容易に行うことができる。また、例えば、バイアルを保持した保持部５０にキャップを保持した保持部５０を積み重ねたり、積み重ねられた保持部５０を移動したりする作業を複数の機械設備で分担して行う場合に、各々の機械設備の干渉を防止する目的で切欠部５６を設けることができる。また、切欠部５６を画像検査機等で検出することで保持部５０の位置を正確に把握することができるため、保持部５０の搬送異常及び位置ずれを早期に検知して、搬送異常又は位置ずれに伴う設備停止時間を削減することができる。図３Ａ及びＢに示す例では、基板部５１の四隅のうち、対角線上の２か所に切欠部５６を設けているが、位置及び数はこれに限定されない。

基板部５１は、図３Ａ及びＣに示すように、基板部５１から突出する支柱部５５を備えることができる。基板部５１を上側にした場合、支柱部５５は筒状部５２及び係止突起部５３よりも下方に突出している。後述するように保持部５０を段積みする場合、支柱部５５を備えることで、上下に隣接する保持部５０同士の接触を防止することができ、また、上下に隣接する保持部５０同士の間に隙間ができるため滅菌流体が容器内によく行き渡り、滅菌効率が向上する。さらに、支柱部５５を備えることにより、医療用具３０のつぶれを防止することができ、また、保持部５０に保持された医療用具が容器の底面や底面に溜まった水分などに触れることを防止して医療用具の衛生状態を維持することができる。

図４は、保持部５０を段積みした状態を示す正面図である。保持部５０は、図４に示すように段積みすることができる。この場合、基板部５１は、図３Ｂに示すように、連結穴５７を備えることが好ましい。支柱部５５の先端を、既に載置されている保持部５０の連結穴５７に嵌合することにより、保持部５０を安定的に段積みすることができる。支柱部５５及び連結穴５７の形状は特に限定されず、任意の形状を採用することができる。

保持部５０の材料は、無毒で衛生的であること、各種滅菌法が適用可能であること、耐光性及び耐候性を有することなどに加え、医療用具３０の形状、材質、要求される品質、機能及び強度などの観点から選択されることが好ましい。保持部５０の材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアセタールなどでありうる。

＜２．包装済み医療用具の製造方法＞
次に、図５を参照して、本発明の一実施形態に係る包装済み医療用具の製造方法について説明する。図５は、包装済み医療用具の製造方法の一例を示すフローチャートである。本実施形態の製造方法は、開口部及びフランジ部を有する容器の内部に医療用具を収容する収容工程（ステップＳ１１）と、蓋部材をフランジ部に剥離可能に熱融着することにより上記開口部を密封し、且つ、上記容器の内部を大気圧に対して負圧とすることにより上記医療用具が上記蓋部材により押圧された状態とする密封工程（ステップＳ１４）と、を含む。これにより、上述した包装済み医療用具が製造されうる。

医療用具は、保持部によって保持されたものでありうる。この場合、収容工程（ステップＳ１１）では、医療用具を保持した保持部を容器の内部に収容する。

密封工程（ステップＳ１４）では、蓋部材が医療用具を押圧した状態となるように容器内部の圧力を減圧し、大気圧に対して負圧の状態とする。減圧条件は、減圧によって容器が変形又は破損しないように容器の材質及び大きさなどに応じて適宜調整されうる。また、製造された包装済み医療用具が空輸などにより大気圧よりも低い環境下に置かれることがある場合には、容器内の圧力は、空輸中の圧力と同等かそれ未満とすることができる。

蓋部材は、密封工程（ステップＳ１４）を経ることで、医療用具又は保持具に接して医療用具を直接的又は間接的に押圧した状態で容器に熱融着される。これにより、医療用具が固定された状態の包装済み医療用具が得られる。熱融着の方法は、特に限定されず、フランジ部を熱で融解し蓋部材と融着させる方法、蓋部材の接着層を熱で融解しフランジ部と融着させる方法、フランジ部及び蓋部材以外の構成要素（例えばホットメルトなどの接着剤）によりフランジ部と蓋部材とを融着させる方法など、公知の方法を採用しうる。

密封工程（ステップＳ１４）では、上述のとおり容器の開口部の密封と蓋部材による医療用具の押圧とを実現できれば、具体的な処理方法は特に限定されない。密封工程における処理の一例として、容器の内部が大気圧に対して負圧の状態でフランジ部に蓋部材を熱融着し、蓋部材により医療用具を押圧した状態で開口部を密封する方法が挙げられる。また、別の例として、常圧の環境下でフランジ部に蓋部材を熱融着した後、容器の側周部又は底面部に予め形成された孔から空気を吸引して容器の内部を大気圧に対して負圧の状態とし、その後上記孔を蓋やシールなどを用いて封止する方法が挙げられる。

なお、密封工程（ステップＳ１４）において、容器内部の空気を窒素などの不活性ガスに置換してもよい。これにより、容器内部の酸素量がより低減され、容器などを構成する合成樹脂の劣化及び放射線滅菌後の照射臭の発生をより効果的に抑えることができる。

本実施形態の製造方法は、密封工程（ステップＳ１４）以降に、蓋部材を切断する切断工程（ステップＳ１５）を含むことが好ましい。「密封工程以降」とは、密封工程と同時又は密封工程よりも後であることを意味する。つまり、本実施形態の製造方法は、蓋部材を容器のフランジ部に熱融着すると同時に又は熱融着した後に、蓋部材を切断することが好ましい。例えばロール状の蓋部材など、容器の外形よりも大きい蓋部材を用いて包装済み医療用具を製造する際、蓋部材を容器の形状に合わせて切断する工程を行う場合がある。蓋部材の切断を密封工程以降に行うことにより、蓋部材をより確実に熱融着することができる。

なお、本実施形態の製造方法では、切断工程（ステップＳ１５）以降に密封工程（ステップＳ１４）を行うこともできる。例えば、切断済みの蓋部材を容器などと共に減圧環境下に配置して、蓋部材とフランジ部とを熱融着させる場合、切断工程よりも後に密封工程を行ってもよい。

本実施形態の製造方法では、密封工程（ステップＳ１４）の後に、包装済み医療用具の内側を滅菌する内装滅菌工程（ステップＳ１６）を行ってもよい。上記切断工程（ステップＳ１５）を行う場合には、内装滅菌工程（ステップＳ１６）は、切断工程（ステップＳ１５）の後に行うことが好ましい。内装滅菌工程における滅菌方法は、放射線滅菌又は電子線滅菌が好ましい。

本実施形態の製造方法は、容器内部の医療用具を固定するにあたり、バキュームバッグを使用せず、容器の開口部を覆うシート状の蓋部材を使用する。従来技術のようにバキュームバッグを使用する方法の場合、バキュームバッグを広げて内部に容器を載置する必要がある。この従来の方法では、広げたバキューバッグ内の圧力を所望の値に調整することが難しく、また、バキュームバッグ内の空気量や容器が載置される位置によってバキュームバッグ内の減圧状態にムラが出るため、医療用具の固定状態にばらつきが生じるという問題が発生する場合がある。しかしながら、本実施形態の製造方法は、バキュームバッグを使用しないため上記問題が発生せず、医療用具の固定状態にばらつきが生じにくい。

次に、図６を参照して、包装済み医療用具の製造方法の他の実施形態を説明する。図６は、包装済み医療用具の製造方法の一例を示すフローチャートである。本実施形態の製造方法は、上述した図５に示す工程に加えて、ガス透過性フィルム配置工程（ステップＳ１２）と、容器内部滅菌工程（ステップＳ１３）と、を含みうる。以下、図５に示す実施形態と異なる点を説明する。

本実施形態の製造方法では、収容工程（ステップＳ１１）と密封工程（ステップＳ１４）と間において、ガス透過性フィルムを容器の開口部に配置するガス透過性フィルム配置工程（ステップＳ１２）を行ってもよい。この工程では、例えば、容器内部の医療用具又は保持部の上にガス透過性フィルムを載置したり、容器のフランジ部にガス透過性フィルムを熱融着したりする。

本実施形態の製造方法では、収容工程（ステップＳ１１）と密封工程（ステップＳ１４）との間において、容器内部を滅菌する容器内部滅菌工程（ステップＳ１３）を行ってもよい。上記ガス透過性フィルム配置工程（ステップＳ１２）を行う場合には、容器内部滅菌工程（ステップＳ１３）は、ガス透過性フィルム配置工程（ステップＳ１２）と密封工程（ステップＳ１４）との間において行われることが好ましい。これにより、容器内部の衛生度をより高めることが可能である。滅菌方法は特に限定されず、放射線滅菌などの公知の滅菌方法を用いることが可能であるが、ガスや蒸気による滅菌が好ましい。なお、図６に示す内装滅菌工程（ステップＳ１６）は、上述のとおり必須ではなく任意の工程であり、例えば、容器内部滅菌工程（ステップＳ１３）により容器内部が十分に滅菌されている場合などでは内装滅菌工程（ステップＳ１６）を実施しなくてもよい。

本発明は、以下のような形態も採ることができる。
［１］開口部と、前記開口部の周縁部に外側に延伸して形成されたフランジ部と、を有する容器と、
前記容器の内部に収容された医療用具と、
ガス不透過性フィルムを有し、前記フランジ部に剥離可能に熱融着された蓋部材と、を備え、
前記容器の内部が大気圧に対して負圧とされ、前記医療用具が前記蓋部材により押圧されており、
前記蓋部材の前記フランジ部に対する剥離強度が２～５０Ｎ／ｉｎである、包装済み医療用具。
［２］前記容器の内部の圧力は、４００～１０１３ｈＰａである、上記［１］に記載の包装済み医療用具。
［３］前記蓋部材は、接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層を介してフランジ部に剥離可能に熱融着されている、上記［１］又は［２］に記載の包装済み医療用具。
［４］前記接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層は、オレフィン系樹脂を含む、上記［１］から［３］のいずれか１つに記載の包装済み医療用具。
［５］前記蓋部材は、前記フランジ部から界面剥離又は凝集剥離が可能である、上記［１］から［４］のいずれか１つに記載の包装済み医療用具。
［６］前記蓋部材は、前記ガス不透過性フィルムと、前記ガス不透過性フィルムの前記容器側に設けられたガス透過性フィルムと、を有する、上記［１］から［５］のいずれか１つに記載の包装済み医療用具。

１包装済み医療用具
２０容器
２１開口部
２２底面部
２３側周部
２４フランジ部
２５段差部
２６突起部
３０医療用具
４０蓋部材
５０保持部
５１基板部
５２筒状部
５３係止突起部
５４貫通孔
５５支柱部
５６切欠部
５７連結穴
５３１係止爪

Claims

開口部と、前記開口部の周縁部に外側に延伸して形成されたフランジ部と、を有する容器と、
前記容器の内部に収容された医療用具と、
ガス不透過性フィルムを有し、前記フランジ部に剥離可能に熱融着された蓋部材と、を備え、
前記容器の内部が大気圧に対して負圧とされ、前記医療用具が前記蓋部材により押圧されており、
前記蓋部材の前記フランジ部に対する剥離強度が２～５０Ｎ／ｉｎであり、
前記蓋部材の２３±２℃における酸素透過度が０～１００ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍ、かつ、２３±２℃における前記蓋部材の酸素透過度と前記容器の酸素透過度との差分の絶対値が２００ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍ以下であり、前記容器の内部の圧力は、４００～９８０ｈＰａであり、
前記容器は、底面部と、前記底面部の周囲から上方に向かって延びる側周部と、前記側周部上で内側に突き出した突起部と、前記フランジ部から前記底面部の方向へ所定長離間した位置に内側へ水平に突き出して設けられた段差部と、その内部において前記医療用具を保持する保持部と、を備え、
前記保持部と前記側周部との間に隙間が存在し、
前記突起部は、前記隙間の一部を埋めるものであり、前記フランジ部と前記段差部との間の前記側周部上に設けられている、包装済み医療用具。
前記蓋部材は、接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層を介してフランジ部に剥離可能に熱融着されている、請求項１に記載の包装済み医療用具。
前記接着剤又は前記蓋部材を構成する接着層は、オレフィン系樹脂を含む、請求項２に記載の包装済み医療用具。
前記蓋部材は、前記フランジ部から界面剥離又は凝集剥離が可能である、請求項１から３のいずれか一項に記載の包装済み医療用具。
前記蓋部材は、前記ガス不透過性フィルムと、前記ガス不透過性フィルムの前記容器側に設けられたガス透過性フィルムと、を有する、請求項１から４のいずれか一項に記載の包装済み医療用具。
前記蓋部材の２３±２℃における酸素透過度が０～５０ｃｍ^３／ｍ^２・２４ｈ・ａｔｍである、請求項１から５のいずれか一項に記載の包装済み医療用具。