CN114206294A - 已包装完毕的医疗用具 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种已包装完毕的医疗用具，其中，容器内的医疗用具得以稳定地固定，且能够容易地开封。具体来说，提供一种已包装完毕的医疗用具，具备：容器，具有开口部；及凸缘部，以向外侧延伸的方式形成于所述开口部的周缘部；医疗用具，收容于所述容器的内部；及盖部件，具有气体不透过性膜，且可剥离地热熔合于所述凸缘部；所述容器的内部形成为相对于大气压为负压，所述医疗用具由所述盖部件按压；所述盖部件对于所述凸缘部的剥离强度为2N/in至50N/in。

Description

已包装完毕的医疗用具
技术领域
本发明涉及一种已包装完毕的医疗用具。
背景技术
医疗用具一般以收容于容器的状态杀菌，并以杀菌状态流通及保管。作为将收容有医疗用具等意图杀菌的制品或器具的容器内杀菌的方法，已知如下技术：用由选择性的不透过性材料制作的覆盖片覆盖容器上部的开口部，将该覆盖片固定并密封后，通过电子束照射进行杀菌处理(专利文献1)。
然而，在专利文献1中所记载的技术中，有可能在搬送时医疗用具在容器内发生振动，导致医疗用具受到损伤，或者因为摩擦产生微粒子而产生卫生上的问题。
为了消除所述问题，提出了如下方法：将容器内的医疗用具固定来抑制搬送时的医疗用具的振动。例如已知如下方法：将保持有多个注射筒的容器放入到由气体不透过性膜所构成的袋中，将袋的内部形成为减压状态(专利文献2)。根据该方法，成为气体不透过性膜与保持于容器内的注射筒的凸缘部分密接的状态，因此将注射筒固定而减少搬送中的振动。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特表2004-513708号公报。
专利文献2:国际公开第2008/107961号。
发明内容
发明所要解决的问题
将内部形成为减压状态而包装内容物的袋一般被称作“真空袋”。在使用真空袋将内容物固定的专利文献2中所记载的方法中，有时难以调整真空袋内的压力，而医疗用具的固定状态产生偏差。另外，当作业人员进行如下作业，也就是将收容有医疗用具的容器配置于真空袋中而将内部进行减压时，有时难以使残留于真空袋内部的空气量及真空袋内的容器的位置在每位作业人员及每种制品时都均一化，而减压状态产生不均，医疗用具的固定状态产生偏差。如此，利用真空袋固定医疗用具时有可能缺乏稳定性。
因此，本发明人对能够稳定地固定容器内的医疗用具的已包装完毕的医疗用具进行了努力研究。其结果，新发现了如下构成，也就是，使具有气体不透过性膜的盖部件热熔合于容器的开口部，将容器的内部形成为相对于大气压为负压，由此使盖部件向容器的内部弯曲，由该弯曲部分固定医疗用具。
本发明人对具备所述构成的已包装完毕的医疗用具进一步进行研究。其结果，着眼于如下情况：通过使盖部件牢固地热熔合而医疗用具的固定状态变得更稳定，但在将盖部件剥离时需要强外力，在开封时有时内容物会弹出，因此开封容易性也是重要要素。
鉴于所述实际情况，本发明的主要目的在于提供一种已包装完毕的医疗用具，其中容器内的医疗用具得到稳定地固定，且能够容易地开封。
解决问题的技术手段
也就是说，本发明提供一种已包装完毕的医疗用具，具备：容器，具有开口部；及凸缘部，以向外侧延伸的方式形成于所述开口部的周缘部；医疗用具，收容于所述容器的内部；及盖部件，具有气体不透过性膜，且可剥离地热熔合于所述凸缘部；所述容器的内部形成为相对于大气压为负压，所述医疗用具由所述盖部件按压；所述盖部件对于所述凸缘部的剥离强度为2N/in至50N/in。
所述容器的内部的压力可为400hPa至1013hPa。
所述盖部件可经由接着剂或构成所述盖部件的接着层可剥离地热熔合于凸缘部。
所述接着剂或构成所述盖部件的接着层可包含烯烃系树脂。
所述盖部件能够从所述凸缘部进行界面剥离或凝聚剥离。
所述盖部件可具有：所述气体不透过性膜；及气体透过性膜，设置于所述气体不透过性膜的所述容器侧。
此外，在本发明中，所谓“医疗用具由盖部件按压”，是指医疗用具由盖部件直接或间接地按压。也就是说，本发明包含如下情况：盖部件与医疗用具接触而直接按压医疗用具；及盖部件与医疗用具以外的器具(例如保持医疗用具的保持具)接触而按压所述医疗用具以外的器具，由此间接地按压医疗用具。
发明的效果
根据本发明，能够提供一种已包装完毕的医疗用具，其中容器内的医疗用具得到稳定地固定，且能够容易地开封。此外，本发明的效果未必限定于此处所记载的效果，可为本说明书中所记载的任一种效果。
附图说明
[图1]中，图1中的A是表示已包装完毕的医疗用具1的立体图。图1中的B是沿着图1中的A的X-X线、Y-Y线及Z-Z线切断后的已包装完毕的医疗用具1的箭头Y方向的剖视图。
[图2]中，图2中的A是表示容器20的立体图。图2中的B是表示从图2中的A中的箭头D的方向观察到的容器20的前视图。
[图3]中，图3中的A是表示保持部50的立体图。图3中的B是表示保持部50的俯视图。图3中的C是表示保持部50的前视图。
[图4]是表示将保持部50堆垛的状态的前视图。
[图5]是表示已包装完毕的医疗用具的制造方法的一例的流程图。
[图6]是表示已包装完毕的医疗用具的制造方法的一例的流程图。
具体实施方式
以下，一边参照附图一边对本发明的实施方式进行说明。此外，以下所说明的实施方式表示本发明的具代表性的实施方式，不要由此狭隘地解释本发明的范围。
＜1.已包装完毕的医疗用具＞
(1)整体构成
首先，参照图1对本发明的一实施方式的已包装完毕的医疗用具的整体构成进行说明。图1中的A是表示已包装完毕的医疗用具1的立体图。图1中的B是沿着图1中的A的X-X线、Y-Y线及Z-Z线切断后的已包装完毕的医疗用具1的箭头Y方向的剖视图。如图1中的A所示，已包装完毕的医疗用具1具备容器20，所述容器20具有开口部21；及凸缘部24，以向外侧延伸的方式形成于开口部21的周缘部。进一步来说，已包装完毕的医疗用具1具备：医疗用具30，收容于容器20的内部；及盖部件40，通过可剥离地热熔合于凸缘部24而将容器20的开口部21密封。
容器20优选如图1中的A所示，在内部具备保持医疗用具30的保持部50。通过具备保持部50，能够更稳定地固定医疗用具30，有效地抑制医疗用具30在容器20内晃动。在图1中的A所示的例子中，沿上下方向堆垛有3个保持医疗用具30的保持部50，但保持部50的数量不限定于此，可为1个或多个。
容器20的内部形成为相对于大气压为负压。因此，如图1中的B所示，覆盖容器20的开口部21的盖部件40向容器20的内部弯曲，由盖部件40的弯曲部分按压保持部50。此外，在本说明书中，所谓大气压，是指标准气压，具体为1013.25hPa。
在所制造的已包装完毕的医疗用具因为空运等而有时被置于比大气压低的环境下的情况下，可将容器内的压力设为与空运中的压力同等或低于空运中的压力。容器20的内部的压力的上限值优选为1013hPa，更优选为980hPa。压力的下限值以容器20不变形或破损的方式根据容器的材质及大小等适当调整即可，优选为400hPa以上。
图1中的A所示的医疗用具30经由保持部50由盖部件40按压。由此，保持部50及医疗用具30被夹在容器20的底面部与盖部件40之间而予以固定，因此在已包装完毕的医疗用具1的搬送中不易振动。另外，通过利用盖部件40进行包装，能够进行已包装完毕的医疗用具1的外包装除菌。外包装除菌的方法没有特别限定，选择能获得除菌效果的任意方法即可。
本实施方式的已包装完毕的医疗用具1即使不使用如所述专利文献2中所记载的覆盖容器整体的真空袋，也能够通过覆盖容器20的开口部21的盖部件40固定医疗用具30。因此，不易产生在使用真空袋的情况下可能产生的医疗用具的固定状态的偏差。另外，也有削减包装资材的成本及削减包装资材开封时的工作量的优点。
一般来说，如果以未固定的状态搬送医疗用具，则有如下疑虑：医疗用具在容器内移动或振动而相互摩擦，导致表面受到损伤或产生微粒子。另一方面，本实施方式的已包装完毕的医疗用具1能够在容器20内固定医疗用具30，因此能够抑制产生损伤或微粒子。
另外，一般来说，多数情况下已包装完毕的医疗用具通过放射线照射来杀菌。收容医疗用具的容器内所存在的氧通过放射线照射会活化，可能产生臭氧气体。在医疗用具等的内容物及容器由合成树脂所形成的情况下，有时该合成树脂会因为所述臭氧气体而发生劣化。另外，有时所述合成树脂的主链及侧链会因为放射线照射而被切断，从而与氧发生反应，由此产生挥发性物质，该挥发性物质可能成为放射线照射后的照射臭的原因。另一方面，本实施方式的已包装完毕的医疗用具1通过将容器20的内部形成为相对于大气压为负压，能够减少容器20的内部的氧量。因此，所产生的臭氧气体的量减少而合成树脂的劣化得到抑制，进一步来说放射线照射后的照射臭减少。另外，为了进一步减少容器20内的氧量，可将残留于容器20内的空气置换成氮气等惰性气体。
(2)容器20
其次，参照图2对容器20进行说明。图2中的A是表示容器20的立体图。图2中的B是表示从图2中的A中的箭头D的方向观察到的容器20的前视图。容器20的形状只要具有开口部21，则没有特别限定，例如，如图2中的A及B所示，可制成箱形状，具备：底面部22，为大致矩形；侧周部23，从底面部22的周围向上方延伸；及开口部21，由侧周部23的上端包围。底面部22的形状除了大致矩形以外，还可为多边形、圆形、椭圆形等任意形状。
如图2中的A及B所示，容器20具有凸缘部24，所述凸缘部24是以向外侧延伸的方式形成于开口部21的周缘部。通过使盖部件热熔合于凸缘部24，而将开口部21密封。
另外，容器20可如图2中的A及B所示，在容器20的长边方向具备阶差部25，所述阶差部25是以向内侧沿水平方向突出的方式设置于与位于上端的凸缘部24向底面部22的方向(下侧方向)相隔预定长的位置。阶差部25也可配置于容器20(侧周部23)的整周。通过配置阶差部25，由人或机械把持已包装完毕的医疗用具1(参照图1中的A)的外侧时，能够使手指或机械臂卡在阶差部25，因此能够稳定地把持已包装完毕的医疗用具1。
进一步来说，容器20可如图2中的A所示，在侧周部23上具备向内侧突出的突起部26。在保持部50(参照图1中的A)与侧周部23之间存在间隙的情况下，利用突起部26填堵所述间隙，由此能够抑制保持部50在容器20内振动。在图2中的A所示的例子中，突起部26设置于凸缘部24与阶差部25之间的侧周部23上，突起部26的数量是在侧周部23的对向的一对面上各2个，合计4个。然而，突起部26的位置及数量不限定于此，可适当调整以填堵容器20与保持部50的间隙。
容器20的材料优选从如下观点考虑来选择：无毒且卫生、各种杀菌法均能够适用、具有耐光性及耐候性等。进一步来说，为了使容器20的内部维持于相比于大气压为负压的状态，容器20的材料优选也考虑氧气透过率来选择。关于容器20的氧气透过率将在下文进行说明。容器20的材料没有特别限定，例如可为聚丙烯(PP；polypropylene)、聚碳酸酯(PC；polycarbonate)、聚乙烯(PE；polyethylene)及耐冲击性聚苯乙烯(HIPS；high impactpolystyrene)等。此外，在图1及图2中图示出容器20由透明材料所形成的情况，但容器20的材料也可不透明，对于透明性没有特别限定。
(3)医疗用具30
其次，再次参照图1中的A对收容于容器20的医疗用具30进行说明。在图1中的A中，作为医疗用具30的一例，图示出为了防止将医药品容器等的口部封闭的橡胶栓脱离而盖在橡胶栓上的盖子。医疗用具30不限定于所述盖子，例如广泛地包含医药品容器、医药品容器用橡胶栓、注射器、活塞、注射针、小瓶等用于医疗领域且可收容于容器的器具。
(4)盖部件40
盖部件40是通过具有气体不透过性膜，且可剥离地热熔合于容器20的凸缘部24，而如图1中的A所示将开口部21密封。此外，盖部件40是片状的部件，而不是真空袋等袋状的部件。另外，在图1中的A中图示出盖部件40由透明材料所形成的情况，但盖部件40的材料也可不透明，对于透明性没有特别限定。
盖部件40对于凸缘部24的剥离强度为2N/in至50N/in。如果剥离强度小于2N/in，则有如下顾虑：盖部件40会因为容器20的振动而剥离。如果剥离强度超过50N/in，则有时难以将已包装完毕的医疗用具1开封，或者即使能够开封，在开封时内容物也会弹出。
所述剥离强度是通过如下方式所测定的值：将由盖部件40所制作的宽度1in、长度4in的试片夹在安装于拉伸试验机(Autograph AG-5kNIS、岛津制作所股份有限公司制造)上的负载传感器的夹头间，在拉伸速度300mm/min的条件下进行90度剥离试验。
盖部件40的剥离形态优选为界面剥离或凝聚剥离。在将盖部件剥离时，从防止密封片等的微粒子混入到容器20内的观点来说，优选采用界面剥离。从减小每个制品的剥离强度的偏差的观点来说，优选采用凝聚剥离。
可利用公知的方法进行盖部件40与凸缘部24的热熔合。例如可列举：利用热使凸缘部24熔解而与盖部件40熔合的方法、利用热使构成盖部件40的接着层熔解而与凸缘部24熔合的方法、经由接着剂(例如热熔接着剂)使盖部件40与凸缘部24熔合的方法等。这些方法中，优选经由接着剂或构成盖部件40的接着层使盖部件40与凸缘部24热熔合。所述接着剂或构成盖部件40的接着层优选包含烯烃系树脂，更优选为易剥离剂。此外，关于构成盖部件40的接着层将在下文进行详细说明。
盖部件40的构成只要具有气体不透过性膜，则没有特别限定，优选具备如下积层体，所述积层体从上层(外侧)起依序包含(A)气体不透过层、(B)锚固涂层、及(C)接着层。以下，对各层进行说明。
(A)气体不透过层
气体不透过层是具有气体不透过性膜的层。作为气体不透过层，优选为(A-1)仅由气体不透过性膜所构成的层、或(A-2)由气体不透过性膜及其他层所构成的层。
(A-1)气体不透过层仅由气体不透过性膜所构成的情况
首先，对气体不透过层仅由气体不透过性膜所形成的情况进行说明。
气体不透过性膜是气体完全不透过或气体透过量极低而具有气体阻隔性的膜。作为气体不透过性膜的种类，例如可列举：铝、银、金等金属膜；表面蒸镀有铝、银、金等的金属蒸镀膜；表面蒸镀有SiOX等的无机物蒸镀膜；气体阻隔性树脂膜等。
作为形成所述气体阻隔性树脂膜的原料，适宜为聚对苯二甲酸乙二酯(PET；polyethylene terephthalate)等聚酯、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚乙烯醇、乙烯-乙烯醇共聚物、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯-聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯-丙烯酸酯共聚物、双轴延伸聚丙烯(OPP；oriented polypropylene)、尼龙及双轴延伸尼龙。
气体不透过性膜可为单层结构或多层结构。作为单层结构的气体不透过性膜，优选使用单层的气体阻隔性树脂膜。作为多层结构的气体不透过性膜，例如可使用多个气体阻隔性树脂膜积层而成的多层膜、多个金属膜积层而成的多层膜、气体阻隔性树脂膜与金属膜积层而成的多层膜等。
(A-2)气体不透过层由气体不透过性膜及其他层所构成的情况
其次，对气体不透过层由气体不透过性膜及其他层所形成的情况进行说明。作为该其他层，例如可列举：吸湿层、防湿层、遮光层及印刷层。
气体不透过层可在气体不透过性膜的下表面侧(容器20侧)具备吸湿层或防湿层。由此，能够更长期地维持容器20内的干燥状态。
气体不透过层可在气体不透过性膜的上表面侧(外侧)或下表面侧(容器20侧)具备遮光层。由此，能够有效地防止医疗用具30的光劣化。遮光层可利用公知的方法，形成为有色或无色的紫外线透过率低的构成或紫外线吸收率高的构成。
气体不透过层也可在气体不透过性膜的上表面侧(外侧)具备用于记载如下必要事项的印刷层：所收容的医疗用具的名称、尺寸、在医疗用具例如为预填充式注射器的情况下填充到注射器中的药剂的名称、填充量等。
(B)锚固涂层
锚固涂层设置于所述(A)气体不透过层的下表面侧(容器20侧)。锚固涂层位于所述(A)气体不透过层与下述(C)接着层之间，为了提高气体不透过层与接着层之间的接着性而设置。形成锚固涂层的原料可根据气体不透过层及接着层的材质来选择，优选为聚乙烯及双轴延伸尼龙。锚固涂层可为单层结构，也可为多层结构。锚固涂层更优选为按照由聚乙烯膜所构成的单层膜或聚乙烯膜/双轴延伸尼龙膜/聚乙烯膜/的顺序积层而成的多层膜。
(C)接着层
接着层设置于所述(B)锚固涂层的下表面侧(容器20侧)的至少与容器20的凸缘部24对应的部分。接着层优选为用于使盖部件40可剥离地热熔合于凸缘部24的易剥离层(易剥层)，可由如下公知的易剥离剂(易剥剂)所形成。在凸缘部24由聚丙烯所形成的情况下，作为形成接着层的原料，可使用乙烯-乙酸乙烯酯系树脂、乙烯-丙烯酸系树脂、包含聚丙烯与聚乙烯的混合物等的烯烃系树脂、二液硬化型氨基甲酸酯系干式层压接着剂等。另外，在凸缘部24由聚氯乙烯所形成的情况下，作为形成接着层的原料，可使用乙烯-乙酸乙烯酯系树脂、乙烯-丙烯酸系树脂等烯烃系树脂、在聚苯乙烯中掺合苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物而成的树脂、氯乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、二液硬化型氨基甲酸酯系干式层压接着剂等。进一步来说，在凸缘部24由聚酯所形成的情况下，作为形成接着层的原料，可使用乙烯-乙酸乙烯酯系树脂、乙烯-丙烯酸系树脂等烯烃系树脂、共聚酯、二液硬化型氨基甲酸酯系干式层压接着剂等。这些成分中，接着层优选由包含烯烃系树脂的易剥离剂所形成。另外，从防止接着剂附着于内容物的观点来说，接着层可仅形成于锚固涂层的下表面侧(容器20侧)的与凸缘部24对应的位置。
将盖部件40的适宜的构成从上层起依序表述为“(A)气体不透过层/(B)锚固涂层/(C)接着层”的情况下，将各层的优选的原料示于下述(1)至(4)。(1)至(3)是3层结构的盖部件40，(4)是5层结构的盖部件40。
(1)(A)聚对苯二甲酸乙二酯/(B)聚乙烯/(C)聚乙烯系树脂。
(2)(A)包含聚对苯二甲酸乙二酯/(B)聚乙烯/(C)聚乙烯与聚对苯二甲酸乙二酯的混合物的烯烃系树脂。
(3)(A)聚对苯二甲酸乙二酯/(B)聚乙烯/(C)聚丙烯系树脂。
(4)(A)聚对苯二甲酸乙二酯/(B)聚乙烯/(B)双轴延伸尼龙/(B)聚乙烯/(C)聚乙烯系树脂。
此外，在盖部件40具备包含(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层的积层体的情况下，也可将气体透过性膜载置于容器20的内部的医疗用具30或保持部50上，然后使所述积层体热熔合于凸缘部24。由此，能够防止将盖部件40剥离时的容器20内部的污染。另外，载置气体透过性膜后，在使所述积层体热熔合之前将容器20内部进行杀菌，由此能够进一步提高容器20内部的卫生度。
盖部件40中，除了所述(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层以外，还可具备(D)气体透过性膜。以下，对盖部件40具备(D)气体透过性膜的情况进行说明。
(D)气体透过性膜
气体透过性膜是能够杀菌且气体、水蒸气等杀菌用气体类透过但菌不透过的膜，例如为由高密度聚乙烯或其他聚合物的长丝所构成的膜。作为能够杀菌的气体透过性膜的市售品，例如可列举杜邦公司制造的Tyvek(注册商标)等。
在盖部件40中，气体透过性膜优选位于比气体不透过性膜更靠下表面侧(容器20侧)。在盖部件40具备包含所述(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层的积层体的情况下，气体透过性膜优选设置于所述(C)接着层的下表面侧(容器20侧)。如此，气体透过性膜优选配置于盖部件40的最下层而构成盖部件40的最下表面。该情况下，气体透过性膜可剥离地热熔合于容器20的凸缘部24。具备气体透过性膜的盖部件40对于凸缘部的剥离强度如上所述为2N/in至50N/in。
使气体透过性膜热熔合于凸缘部24的方法没有特别限定，适宜使用经由接着剂进行热熔合的方法。该接着剂可为与所述(C)接着层相同的易剥离剂。接着剂至少配置于气体透过性膜与凸缘部24之间即可。
当形成盖部件40时，优选首先使(D)气体透过性膜可剥离地热熔合于凸缘部24，然后积层气体不透过性膜或包含(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层的积层体而进行接着。由此，能够在使气体透过性膜热熔合后，在接着气体不透过性膜或所述积层体之前，将容器20内部进行杀菌，从而能够进一步提高容器20内部的卫生度。接着方法没有特别限定，可采用如下公知的方法：经由所述(C)接着层进行接着的方法、经由接着剂进行接着的方法等。气体不透过性膜或所述积层体对于气体透过性膜可能够剥离，也可不能剥离。另外，为了防止盖部件40剥离时的容器20内部的污染，可与构成盖部件40的所述(D)气体不透过性膜不同地，在容器20的内部的医疗用具30或保持部50上进一步载置气体透过性膜。
盖部件40具有气体不透过性膜，由此具备气体阻隔性。作为表示盖部件40的气体阻隔性的指标，可列举氧气透过率。盖部件40在23±2℃的氧气透过率优选为0cm3/m2·24h·atm至100cm3/m2·24h·atm，更优选为0cm3/m2·24h·atm至50cm3/m2·24h·atm。由此，能够更长期地维持将已包装完毕的医疗用具1的容器20的内部形成为相对于大气压为负压的状态。在本说明书中，氧气透过率是基于日本工业标准JIS K 7126所测定的值。所述氧气透过率是盖部件40整体的值，在存在气体不透过性膜以外的层的情况下，所述氧气透过率是亦包括该其他层在内的值。
在本实施方式的已包装完毕的医疗用具1中，为了维持容器20内的负压状态，优选容器20具有与盖部件40相同程度的高气体阻隔性，也就是说，容器20的氧气透过率的值与盖部件40的值接近。具体来说，在23±2℃的盖部件40的氧气透过率与容器20的氧气透过率的差量的绝对值优选为200cm3/m2·24h·atm以下。
盖部件40的厚度可根据构成或材质而适当选择。例如，在盖部件40由包含(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层的积层体所构成的情况下，盖部件40的厚度优选为50μm至150μm，更优选为70μm至100μm。在盖部件40由(A)气体不透过层、(B)锚固涂层及(C)接着层的积层体、以及(D)气体透过性膜所构成的情况下，优选为200μm至500μm。
(5)保持部50
如图1中的A所示，本实施方式的已包装完毕的医疗用具1优选在容器20的内部具备保持医疗用具30的保持部50。保持部50的形状可根据医疗用具30的种类及大小等适当设计，没有特别限定，参照图3及图4说明保持部50的一例。图3中的A是表示保持部50的立体图，图3中的B是表示保持部50的俯视图，图3中的C是表示保持部50的前视图。
如图3中的A至C所示，保持部50具备板状的基板部51。基板部51的形状除了如图所示的大致矩形以外，还可为多边形、圆形、椭圆形等任意形状，优选根据收容保持部50的容器的形状来选择。
如图3中的A所示，保持部50具备从基板部51突出的多个筒状部52。筒状部52的设置数量和与邻接的筒状部52的间隔没有特别限定，根据所保持的医疗用具的大小等适当设定即可。
如图3中的A及C所示，基板部51可在筒状部52的周围具备卡止突起部53，所述卡止突起部53从基板部51突出，且在顶端部具有卡止钩531。在以基板部51为上侧的情况下，卡止钩531向比筒状部52更靠下方突出。在图3中的A所示的例子中，在各筒状部52的周围配置各3个卡止突起部53，但配置数量不限定于此。
保持部50通过在筒状部52的内侧收容医疗用具(没有图示)，利用卡止突起部53将医疗用具卡止，能够稳定地保持医疗用具。
如图3中的A及B所示，基板部51可具备贯通孔54。通过具备贯通孔54，使杀菌流体良好地遍及容器内，杀菌效率提升。贯通孔54的形状没有特别限定，可为矩形、多边形、圆形、椭圆形等任意形状。在图3中的A及B所示的例子中，在各筒状部52的周围配置各3个贯通孔54，但配置位置及数量不限定于此。
如图中的A及B所示，基板部51可具备能插入手指的程度的大小的缺口部56。由此，能够更容易地进行如下作业：将保持部50收容于容器，或者从容器取出保持部50。另外，例如在由多个机械设备分担如下作业，也就是在保持有小瓶的保持部50层叠保持有盖子的保持部50，使层叠后的保持部50移动的情况下，以防止各个机械设备的干涉为目的，可设置缺口部56。另外，利用图像检查机等检测出缺口部56，由此能够准确地掌握保持部50的位置，因此能够早期检测保持部50的搬送异常及位置偏移，从而削减伴随搬送异常或位置偏移所产生的设备停止时间。在图3中的A及B所示的例子中，在基板部51的四角中对角线上的2个部位设置有缺口部56，但位置及数量不限定于此。
如图3中的A及C所示，基板部51可具备从基板部51突出的支柱部55。在以基板部51为上侧的情况下，支柱部55向比筒状部52及卡止突起部53更靠下方突出。在如下所述将保持部50进行堆垛的情况下，通过具备支柱部55，能够防止沿上下方向邻接的保持部50彼此的接触，另外，在沿上下方向邻接的保持部50彼此之间产生间隙，因此杀菌流体良好地遍及容器内，杀菌效率提升。进一步来说，通过具备支柱部55，能够防止医疗用具30的倒塌，另外，能够防止保持部50所保持的医疗用具接触于容器的底面或留存于底面的水分等而维持医疗用具的卫生状态。
图4是表示将保持部50堆垛的状态的前视图。保持部50可如图4所示进行堆垛。该情况下，基板部51优选如图3中的B所示具备连结孔57。通过将支柱部55的顶端嵌合到已经载置的保持部50的连结孔57，能够稳定地堆垛保持部50。支柱部55及连结孔57的形状没有特别限定，可采用任意形状。
保持部50的材料优选从如下观点考虑来选择：无毒且卫生、各种杀菌法均能够适用、具有耐光性及耐候性等、以及医疗用具30的形状、材质、所要求的品质、功能及强度等。保持部50的材料没有特别限定，例如可为聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚缩醛等。
＜2.已包装完毕的医疗用具的制造方法＞
其次，参照图5对本发明的一实施方式的已包装完毕的医疗用具的制造方法进行说明。图5是表示已包装完毕的医疗用具的制造方法的一例的流程图。本实施方式的制造方法包括：收容工序(步骤S11)，是在具有开口部及凸缘部的容器的内部收容医疗用具；及密封工序(步骤S14)，是通过使盖部件可剥离地热熔合于凸缘部而将所述开口部密封，且将所述容器的内部形成为相对于大气压为负压，由此形成所述医疗用具由所述盖部件按压的状态。由此，能够制造所述已包装完毕的医疗用具。
医疗用具可由保持部保持。该情况下，在收容工序(步骤S11)中，将保持有医疗用具的保持部收容于容器的内部。
在密封工序(步骤S14)中，以成为盖部件按压医疗用具的状态的方式减小容器内部的压力，形成相对于大气压为负压的状态。减压条件可以不会因为减压而导致容器变形或破损的方式根据容器的材质及大小等来适当调整。另外，在所制造的已包装完毕的医疗用具因为空运等而有时被置于比大气压低的环境下的情况下，容器内的压力可设为与空运中的压力同等或小于空运中的压力。
盖部件经过密封工序(步骤S14)，由此与医疗用具或保持具接触而以直接或间接地按压医疗用具的状态热熔合于容器。由此，获得医疗用具被固定的状态的已包装完毕的医疗用具。热熔合的方法没有特别限定，可采用如下公知的方法：利用热使凸缘部熔解而与盖部件熔合的方法、利用热使盖部件的接着层熔解而与凸缘部熔合的方法、通过凸缘部及盖部件以外的构成要素(例如热熔接着剂等接着剂)使凸缘部与盖部件熔合的方法等。
在密封工序(步骤S14)中，只要如上所述能够实现容器的开口部的密封及利用盖部件的医疗用具的按压，则具体的处理方法没有特别限定。作为密封工序中的处理的一例，可列举如下方法：以容器的内部相对于大气压为负压的状态使盖部件热熔合于凸缘部，以由盖部件按压医疗用具的状态将开口部密封。另外，作为另一例，可列举如下方法：在常压的环境下使盖部件热熔合于凸缘部后，从预先形成于容器的侧周部或底面部的孔抽吸空气而将容器的内部形成为相对于大气压为负压的状态，然后使用盖或密封件等将所述孔封闭。
此外，在密封工序(步骤S14)中，可将容器内部的空气置换成氮气等惰性气体。由此，容器内部的氧量进一步减少，能够更有效地抑制构成容器等的合成树脂劣化及放射线杀菌后产生照射臭。
本实施方式的制造方法优选在密封工序(步骤S14)以后，包括切断盖部件的切断工序(步骤S15)。所谓“密封工序以后”，是指与密封工序同时或在密封工序之后。也就是说，本实施方式的制造方法优选与使盖部件热熔合于容器的凸缘部同时或在热熔合之后，切断盖部件。例如，在使用卷筒状的盖部件等比容器的外形大的盖部件来制造已包装完毕的医疗用具时，有时进行根据容器的形状切断盖部件的工序。通过在密封工序以后进行盖部件的切断，能够使盖部件更确实地热熔合。
此外，在本实施方式的制造方法中，也可在切断工序(步骤S15)以后进行密封工序(步骤S14)。例如，在将已切断完毕的盖部件与容器等一起配置于减压环境下，使盖部件与凸缘部热熔合的情况下，也可在切断工序之后进行密封工序。
在本实施方式的制造方法中，也可在密封工序(步骤S14)之后，进行将已包装完毕的医疗用具的内侧进行杀菌的内包装杀菌工序(步骤S16)。在进行所述切断工序(步骤S15)的情况下，内包装杀菌工序(步骤S16)优选在切断工序(步骤S15)之后进行。内包装杀菌工序中的杀菌方法优选为放射线杀菌或电子束杀菌。
本实施方式的制造方法中，当固定容器内部的医疗用具时，不使用真空袋，而使用覆盖容器的开口部的片状的盖部件。在像现有技术那样使用真空袋的方法的情况下，必须展开真空袋而在内部载置容器。该现有方法有时会产生如下问题：难以将已展开的真空袋内的压力调整为所需值，另外，根据真空袋内的空气量或载置容器的位置而真空袋内的减压状态产生不均，因此医疗用具的固定状态产生偏差。然而，本实施方式的制造方法因为不使用真空袋，所以不会产生所述问题，医疗用具的固定状态不易产生偏差。
其次，参照图6说明已包装完毕的医疗用具的制造方法的另一实施方式。图6是表示已包装完毕的医疗用具的制造方法的一例的流程图。本实施方式的制造方法中，除了所述图5所示的工序以外，还可包括气体透过性膜配置工序(步骤S12)、及容器内部杀菌工序(步骤S13)。以下，说明与图5所示的实施方式的不同点。
在本实施方式的制造方法中，可在收容工序(步骤S11)与密封工序(步骤S14)之间，进行气体透过性膜配置工序(步骤S12)，所述气体透过性膜配置工序(步骤S12)是将气体透过性膜配置于容器的开口部。在该工序中，例如在容器内部的医疗用具或保持部上载置气体透过性膜，或使气体透过性膜热熔合于容器的凸缘部。
在本实施方式的制造方法中，可在收容工序(步骤S11)与密封工序(步骤S14)之间，进行容器内部杀菌工序(步骤S13)，所述容器内部杀菌工序(步骤S13)是将容器内部进行杀菌。在进行所述气体透过性膜配置工序(步骤S12)的情况下，容器内部杀菌工序(步骤S13)优选在气体透过性膜配置工序(步骤S12)与密封工序(步骤S14)之间进行。由此，能够提高容器内部的卫生度。杀菌方法没有特别限定，可使用放射线杀菌等公知的杀菌方法，优选利用气体或蒸气来杀菌。此外，图6所示的内包装杀菌工序(步骤S16)如上所述为任意工序而并非必需，例如在通过容器内部杀菌工序(步骤S13)将容器内部充分杀菌的情况等，也可不实施内包装杀菌工序(步骤S16)。
本发明也可采用如下形态。
[1]一种已包装完毕的医疗用具，其特征在于，具备：容器，具有开口部；及凸缘部，以向外侧延伸的方式形成于所述开口部的周缘部；医疗用具，收容于所述容器的内部；及盖部件，具有气体不透过性膜，且可剥离地热熔合于所述凸缘部；所述容器的内部形成为相对于大气压为负压，所述医疗用具由所述盖部件按压；所述盖部件对于所述凸缘部的剥离强度为2N/in至50N/in。
[2]根据所述[1]所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述容器的内部的压力为400hPa至1013hPa。
[3]根据所述[1]或[2]所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件经由接着剂或构成所述盖部件的接着层可剥离地热熔合于凸缘部。
[4]根据所述[1]至[3]中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述接着剂或构成所述盖部件的接着层包含烯烃系树脂。
[5]根据所述[1]至[4]中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件能够从所述凸缘部进行界面剥离或凝聚剥离。
[6]根据所述[1]至[5]中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件具有所述气体不透过性膜；及气体透过性膜，设置于所述气体不透过性膜的所述容器侧。
附图标记说明
1:已包装完毕的医疗用具
20:容器
21:开口部
22:底面部
23:侧周部
24:凸缘部
25:阶差部
26:突起部
30:医疗用具
40:盖部件
50:保持部
51:基板部
52:筒状部
53:卡止突起部
54:贯通孔
55:支柱部
56:缺口部
57:连结孔
531:卡止钩。

Claims (6)

1.一种已包装完毕的医疗用具，其特征在于，具备：
容器，具有开口部；及凸缘部，以向外侧延伸的方式形成于所述开口部的周缘部；
医疗用具，收容于所述容器的内部；及
盖部件，具有气体不透过性膜，且可剥离地热熔合于所述凸缘部；
所述容器的内部形成为相对于大气压为负压，所述医疗用具由所述盖部件按压；
所述盖部件对于所述凸缘部的剥离强度为2N/in至50N/in。
2.根据权利要求1所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述容器的内部的压力为400hPa至1013hPa。
3.根据权利要求1或2所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件经由接着剂或构成所述盖部件的接着层可剥离地热熔合于凸缘部。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述接着剂或构成所述盖部件的接着层包含烯烃系树脂。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件能够从所述凸缘部进行界面剥离或凝聚剥离。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的已包装完毕的医疗用具，其特征在于，所述盖部件具有：所述气体不透过性膜；及气体透过性膜，设置于所述气体不透过性膜的所述容器侧。
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