JP7094497B2 - ステントデリバリカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、管腔内の狭窄部位にステントをデリバリするためのステントデリバリカテーテルに係り、特に波数の多いステントをデリバリするステントデリバリカテーテルに関するものである。

従来から、血管等の管腔に狭窄や閉塞などの異常が発生した場合に、例えばステントデリバリカテーテルによりステントを管腔内の病変部へデリバリする。そして、当該ステントを拡張して管腔壁に押し付けることにより、管腔を広げた状態に保持するステント治療が行われている。ステントは、管腔へ挿入する際には小径とされるが、管腔内で拡径されて留置される。ステントの管腔内での拡径方法としては、形状記憶材料等による自己拡張や機械的拡張などの他、バルーンによる拡張がある。

すなわち、ステントをバルーンにより拡張する場合には、特開２０１４－６１１９１号公報（特許文献１）に記載のステントデリバリカテーテルのように、シャフトの先端部分に対して、バルーンを折り畳んだ状態で外挿装着すると共に、この折り畳まれたバルーンに対してステントが外挿装着されて縮径処理が施される。そして、かかるステントデリバリカテーテルの先端部分を管腔内の病変部に挿通して、バルーンを拡張させることにより、バルーンに外挿装着されたステントが拡径して管腔壁に押し付けられる。その後、バルーンを収縮させてカテーテルを抜き取ることにより、ステントが管腔内に留置される。

ところで、管腔内に留置されるステントとしては、例えば１本の線状体が軸方向に折り返しながら周方向に螺旋状または筒状に連続して延びる骨格のステント等が採用される。かかるステントは、例えば太い管腔等に対して留置される場合には、周方向における波数（屈曲部の数）が多く、拡径時等に大きく広がるステントが好適に採用される。

一方、ステントデリバリカテーテルの先端部分に装着されるバルーンは、カテーテル先端部分の柔軟性を確保するために、膜厚の小さなバルーンが好ましい。

ところが、膜厚の小さなバルーンは折畳み時のバルーンの外径が小さくなることから、波数の多いステントを外挿装着して縮径処理を施すと、ステントが均一に縮径されないおそれがあった。具体的には、ステントの周方向で隣り合うストラットが部分的に重なり合うおそれがあった。また、これにより、バルーンを拡張してステントを拡径する際に、ステントが均一に拡張しないという不具合が発生するおそれもあった。

特開２０１４－６１１９１号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バルーンへのステントの装着時において、特に波数の多いステントの装着時においても、ステントを均一に縮径して装着することができる、新規な構造のステントデリバリカテーテルを提供することにある。

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

すなわち、本発明は、
（１） シャフトの先端部分にバルーンが装着されていると共に、折り畳み状態とされた該バルーンにステントが装着されており、該ステントが軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有していると共に、当該折り返しは略円弧状に湾曲したターン部を含んでいる冠動脈用のステントデリバリカテーテルにおいて、前記シャフトにおける前記バルーンと前記ステントの装着部分には、該シャフト本体の外周面に対して被覆部材が装着されて、該被覆部材によって該シャフトの外径寸法を大きくした大径部が該ステントの全長に亘って設けられており、且つ、該大径部の外径寸法が全体に亘って一定とされていると共に、該被覆部材の先端から該シャフトが露出して延びだしており、該被覆部材の硬度が、該シャフト本体の硬度より小さくされている一方、ラッピング状態とされた該バルーンの先端部分が、該ステントよりも先端側に延びだしており、該被覆部材よりも小径で露出された該シャフトの外周面に対して接していることで先細形状の外周面を有していると共に、前記ステントが、前記バルーンに装着された該ステントの縮径状態において、前記ターン部を含む折り返しが１８０度よりも大きくされており、且つ、折り返された部分が互いに重なっていないことを特徴とするステントデリバリカテーテル、
（２） 周方向における前記ターン部の数が１０～１２個とされている（１）に記載のステントデリバリカテーテル、
（３） 前記シャフト本体の外径寸法が０．５～０．６ｍｍであり、 前記被覆部材の径方向幅寸法が０．１～０．５ｍｍである（１）又は（２）に記載のステントデリバリカテーテル、
（４） 前記シャフトにはガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが設けられている（１）～（３）の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル、に関する。

本発明に従う構造とされたステントデリバリカテーテルによれば、シャフトにおけるステントの装着部分に大径部を設けたことから、折畳み時のバルーンの外径を大きく調節設定することができる。これにより、バルーンに装着されるステントの不均一な縮径が回避され得て、ステントが安定して装着され得る。

本発明の第１の実施形態としてのステントデリバリカテーテルの全体を示す正面図。 図１に示されるステントデリバリカテーテルの要部を拡大して示す正面図。 図２に示されるステントデリバリカテーテルの要部における縦断面図。 図２のＩＶ－ＩＶ断面における拡大図。 本発明において採用され得るステントの具体的１例を示す図であって、周方向の１か所で切り開いた展開図。 本発明の第２の実施形態としてのステントデリバリカテーテルにおけるシャフトの大径部を示す縦断面図。 本発明の第３の実施形態としてのステントデリバリカテーテルにおける要部の縦断面図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１～４には、本発明の第１の実施形態としてのステントデリバリカテーテル（以下、カテーテル）１０が示されている。このカテーテル１０の先端部分にはバルーン１２が装着されていると共に、当該バルーン１２にはステント１４が外挿装着されている。そして、かかるカテーテル１０によりステント１４が血管等の管腔の狭窄部位にデリバリされて留置されることにより、管腔の狭窄部位が拡張状態で維持されるようになっている。なお、以下の説明において、近位端側とは使用者がカテーテル１０を操作する側である図１中の右側を言い、遠位端側とは使用時において使用者に対して遠方となる図１中の左側を言う。また、軸方向とは、カテーテル１０の長さ方向である図１中の左右方向を言う。

より詳細には、本実施形態のカテーテル１０は、カテーテル本体１６の近位端側にコネクタ１８が設けられた構造とされている。このカテーテル本体１６は、遠位端側のディスタールシャフト２０と近位端側のプロキシマルシャフト２２とが、軸方向で接続されることによって構成されている。

このプロキシマルシャフト２２は軸方向に延びる単管構造とされており、例えばポリアミドエラストマー等の合成樹脂やステンレス鋼等の金属により形成される。そして、かかるプロキシマルシャフト２２の近位端がコネクタ１８に接続されており、プロキシマルシャフト２２の内腔がコネクタ１８を通じて外部空間に連通されている。

一方、ディスタールシャフト２０は、全体としてシャフトとしてのインナーシャフト２４とアウターシャフト２６との２重管構造とされている。このインナーシャフト２４は、インナーシャフト本体２８を含んで構成されており、インナーシャフト本体２８の外径寸法がアウターシャフト２６の内径寸法より小さくされている。また、インナーシャフト本体２８の近位端がアウターシャフト２６に挿入されていると共に、インナーシャフト本体２８の遠位端がアウターシャフト２６の遠位端から突出している。

ここで、アウターシャフト２６は軸方向に延びるチューブ状とされており、ポリアミドエラストマー等の合成樹脂により形成されている。かかるアウターシャフト２６の外径寸法はプロキシマルシャフト２２と略等しくされており、アウターシャフト２６の近位端とプロキシマルシャフト２２の遠位端とが接続されている。これにより、アウターシャフト２６の内腔とプロキシマルシャフト２２の内腔とが連通されている。

また、インナーシャフト本体２８は、全体として軸方向に延びるチューブ状とされており、例えばポリアミドエラストマー等の合成樹脂によって形成されている。かかるインナーシャフト本体２８の遠位端には先端チップ３０が固着されている。この先端チップ３０は円筒形状とされており、インナーシャフト本体２８と略同じ外径寸法を有している。一方、インナーシャフト本体２８の近位端は、屈曲してアウターシャフト２６の外周面に開口している。これにより、インナーシャフト本体２８の内腔が、カテーテル１０の先端と軸方向中間部分に開口するルーメンとされており、このルーメンが、カテーテル１０を案内するためのガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメン３２となっている。即ち、本実施形態のカテーテル１０は、ガイドワイヤルーメンがカテーテルの軸方向全長よりも短いラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされている。

かかる構造とされたインナーシャフト２４の先端部分には、バルーン１２が装着されている。このバルーン１２は、内部に流体を導入および排出することによって拡張および収縮が選択可能とされており、薄膜の合成樹脂やゴム膜等により形成される筒状乃至袋状の部材とされている。なお、バルーン１２の材質は何等限定されるものではないが、本実施形態では、ナイロン樹脂により形成されており、バルーン１２は、内部に流体を供給して拡張する際に、加える圧力に対して外径寸法の変化が小さいローコンプライアントバルーンとされている。また、バルーン１２は、インナーシャフト２４の柔軟性への影響を抑えるために、拡張時に後述するステント１４を拡径可能な強度を確保しつつ、できるだけ薄肉とされていることが望ましい。

そして、バルーン１２の遠位端がインナーシャフト本体２８の遠位端や先端チップ３０の外周面に接着等により固着されている一方、バルーン１２の近位端がアウターシャフト２６の遠位端の外周面に接着等により固着されている。従って、インナーシャフト本体２８とアウターシャフト２６との径方向間の空間が、バルーン１２の内部空間に連通されている一方、プロキシマルシャフト２２を通じて外部空間に連通されている。これにより、インナーシャフト本体２８とアウターシャフト２６との径方向間の空間を通じて、外部空間からバルーン１２の内部空間に流体を導入および排出可能とされており、このバルーン１２の内部空間から外部空間に至る内腔が、バルーン１２に対して流体を給排する給排ルーメン３３とされている。

また、バルーン１２の軸方向両端部分におけるインナーシャフト本体２８の外周面には、略円筒形状のマーカー３４，３４が外挿されている。これらのマーカー３４，３４は、Ｘ線に対して不透過性を示すプラチナ等の材料により形成されている。

なお、初期状態のバルーン１２は、図４に示すように、径方向で重なるように周方向に折り畳まれたラッピング状態とされている。

このバルーン１２には、全体として軸方向に延びる略筒状のステント１４が外挿装着されている。ステントの形状は軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有していれば何等限定されるものではないが、本実施形態のステント１４は、具体的な１例として図５に展開図を示すように、１本の線状体３６が略一定の振幅で軸方向に往復しながら全体として周方向に螺旋状に延びる骨格構造を有している。特に、１周における周方向の波数、即ち線状体３６の１周における周期構造の繰り返し単位の数が、一般的な冠動脈用ステントより多い１０～１２とされることが好適であり、本実施形態のステント１４では１２波とされている。また、ステントの材質は何等限定されるものではないが、本実施形態のステント１４では、コバルトクロム合金により形成されている。なお、このステント１４は、図２にも示されているように、１本の線状体３６が複数の環状体３８を構成しており、且つ当該複数の環状体３８が軸方向に並列する構造とされており、軸方向で隣り合う環状体３８，３８が周方向の適当な箇所で接続されて補強されていてもよい。

上記の如き一般的なステントより波数の多いステントが採用されることにより、拡径時にステントを一層大きく拡径することができて、例えばより太い管腔や分岐した管腔にも対応可能となる。また、波数が多いことから線状体３６の表面積を大きくすることができて、薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）として採用する場合には、線状体３６の表面に塗布される薬剤の量を増大させることができる。

かかるステント１４が、初期状態では、機械的に縮径される等して、図２等に示すようにバルーン１２に外挿装着されている。

ここにおいて、インナーシャフト２４におけるステント１４の装着部分には、当該装着部分の近位端側隣接部４０よりも外径寸法が大きくされた大径部４２が設けられている。本実施形態では、ステント１４の装着部分において、インナーシャフト本体２８の外周面に対して被覆部材４４が装着されることにより、ステント１４の装着部分の近位端側隣接部４０よりも外径寸法が大きくされた大径部４２が構成されている。また、本実施形態では、これらインナーシャフト本体２８と被覆部材４４とによってインナーシャフト２４が構成されている。

この被覆部材４４は、軸方向に延びる略チューブ状とされており、本実施形態では、ステント１４の軸方向寸法と略同じか僅かに大きい軸方向寸法を有していると共に、軸方向の全長に亘って略一定の外径寸法を有している。即ち、本実施形態では、大径部４２の外径寸法が、全体に亘って略一定とされている。そして、かかる被覆部材４４の外周側において、ステント１４がバルーン１２上に装着されるようになっている。なお、被覆部材４４の材質は何等限定されるものではないが、インナーシャフト本体２８よりも硬度が小さい材質を採用することが好適であり、例えばポリアミドエラストマーやポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の合成樹脂が好適に採用され得る。

また、被覆部材４４のインナーシャフト本体２８への装着方法も何等限定されるものではないが、例えば溶剤に溶かした合成樹脂材をインナーシャフト本体２８へ塗布して乾燥させたり、熱収縮性を有するチューブ状の部材をインナーシャフト本体２８へ外挿して熱を加えることにより、当該チューブ状の部材をインナーシャフト本体２８へ密着させたりしてもよい。特に、本実施形態の被覆部材４４は、全体に亘って略一定の外径寸法を有していることから、外径寸法を異ならせるための特別な操作等を要することがなく、被覆部材４４が容易に製造され得る。

さらに、かかる被覆部材４４の径方向幅寸法α（図４参照）は、特に限定されるものではないが、例えばインナーシャフト本体２８の外径寸法φＡ（図４参照）が０．５ｍｍ～０．６ｍｍ、縮径時のバルーン１２の外径寸法φＢ（図４参照）が２ｍｍ～３ｍｍとされる際には、０．１ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。なお、インナーシャフト本体または縮径時のバルーン、或いはその両方の外径寸法が上記範囲外とされる場合には、被覆部材の径方向幅寸法は適宜設定され得る。

本実施形態のステントデリバリカテーテル１０の使用方法としては、先ず、ラッピング状態とされたバルーン１２の外周側にステント１４を配置して、機械的処理などにより縮径することでステント１４をバルーン１２に外挿装着する。そして、かかるカテーテル１０を管腔内に挿入すると共に、管腔の狭窄部に予め挿通されたガイドワイヤに外挿して、即ちガイドワイヤルーメン３２内にガイドワイヤを挿通させて、カテーテル１０の先端部分を管腔の狭窄部に到達させる。その後、給排ルーメン３３を通じてバルーン１２内に流体を供給してバルーン１２、およびバルーン１２に外挿されたステント１４を拡張させる。これにより、ステント１４を管腔の狭窄部に押し付けて、当該狭窄部を拡張する。そして、給排ルーメン３３を通じてバルーン１２内の流体を排出してバルーン１２を収縮させて、カテーテル１０を管腔から抜き取ることにより、ステント１４が管腔の狭窄部に留置される。

かかる構造とされた本実施形態のステントデリバリカテーテル１０では、デリバリされるステント１４として比較的波数の多いものを採用しているため、縮径してバルーン１２に外挿装着する際にステント１４の内径が大きくなりやすい。ここにおいて、カテーテル１０では、インナーシャフト本体２８におけるステント１４の装着部分において、大径部４２が設けられていることから、ラッピング状態のバルーン１２の外径を大きくすることができて、ラッピング状態のバルーン１２の外径が縮径時のステント１４の内径に比して小さくなり過ぎることが防止される。これにより、ステント１４が不均一に縮径することが回避され得ると共に、ステント１４がバルーン１２に略均一に外挿装着されることから、ステント１４の拡径時においても、略均一に拡径することができる。また、バルーン１２の外径寸法を大きくするためにバルーン１２の膜厚を大きくする必要がなく、薄膜のバルーン１２を採用できることから、カテーテル１０の先端部分における柔軟性が確保され得る。

特に、本実施形態では、インナーシャフト本体２８におけるステント１４の装着部分の外周面において、被覆部材４４が装着されることにより大径部４２が構成されていることから、大径部４２が容易に形成され得る。

さらに、かかる被覆部材４４の硬度が、インナーシャフト本体２８の硬度より小さくされることにより、カテーテル１０の先端部分における柔軟性が一層確実に確保され得る。

また、本実施形態では、インナーシャフト本体２８にガイドワイヤルーメン３２が設けられていることから、ガイドワイヤルーメンを別途設ける必要がなく、カテーテル１０の構造が簡単なものとされ得る。

さらに、本発明の好適な態様は、冠動脈用の本発明に係るステントデリバリカテーテルにおいて、ステントの１周における波数が１０～１２とされているものである。本実施形態では、装着されるステント１４が一般的な冠動脈用ステントに比べて１周当りの波数（１周における周期構造の繰り返し単位の数）が比較的多くされている。それ故、ストラットの幅寸法を確保したうえでステント１４縮径時の径寸法を小さくしようとすると、周方向で隣り合うストラットが重なりあって歪な縮径形状となり易い。ここにおいて、本発明では、インナーシャフト２４におけるステント１４の装着部分に大径部４２を設けたことにより、ステント１４の過度の縮径に伴う不均一な縮径変形が回避され得る。なお、かかるステント１４を採用することにより、ステント１４の縮径時の径寸法に対する拡径時の径寸法の比を大きく設定することができて、管腔内へのデリバリ性能を確保しつつ、太い管腔や分岐した管腔等にも対応可能となる他、薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ）として採用する場合には、ステントストラットの表面積が増大することから、担持する薬剤の量を増大させることも可能となる。

次に、図６には、本発明の第２の実施形態としてのステントデリバリカテーテルにおけるシャフトとしてのインナーシャフト４６の大径部４８が示されている。なお、本実施形態のステントデリバリカテーテルにおいて、インナーシャフト４６以外の部材は、前記第１の実施形態と同様であるため、図示を省略する。また、以下の説明において、前記第１の実施形態と実質的に同一の部材または部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。

前記第１の実施形態では、被覆部材４４がチューブ状とされて、軸方向の全長に亘って外径寸法が略一定とされていたが、本実施形態では、シャフト本体としてのインナーシャフト本体２８におけるステント１４の装着部分に、インナーシャフト本体２８の外周面に対して周方向に螺旋状に延びる被覆部材５０が装着されることにより、大径部４８が構成されている。これにより、大径部４８における外径寸法が、少なくともその近位端側隣接部４０よりも大きくされている。即ち、本実施形態では、大径部４８の外径寸法が軸方向において、部分的に異ならされている。

かかる構造とされたインナーシャフト４６が採用されたステントデリバリカテーテルにおいても、前記第１の実施形態に記載のステントデリバリカテーテル１０と同様の効果が発揮され得る。

なお、本実施形態の被覆部材５０は矩形断面を有しており、例えば直線状に延びる合成樹脂片を、インナーシャフト本体２８の外周面に巻き付けて、接着や溶着等により固着することにより、大径部４８が構成され得る。尤も、かかる被覆部材は矩形断面に限定されるものではなく、円形断面、半円形断面、多角形断面等、各種の断面形状が採用され得る。また、大径部は、インナーシャフト本体の外周面に被覆部材を周方向に螺旋状に設ける態様に限定されず、環状の凸条を軸方向で複数設けたり、軸方向に延びる凸条を周方向で部分的に設ける等してもよい。特に、環状の凸条を軸方向で複数設ける構造では、ステント１４の装着部分の軸方向両端部分に当該凸条を設けることにより、ステント１４が軸方向両端部で支持されて、インナーシャフト４６およびバルーン１２に対する安定した装着が実現され得る。

図７には、本発明の第３の実施形態としてのステントデリバリカテーテル６０の遠位部分が示されている。本実施形態のステントデリバリカテーテル６０は、シャフトとしてのインナーシャフト６２を備えている。

より詳細には、インナーシャフト６２は、シャフト本体としてのインナーシャフト本体２８に対して、先端チップ３０と、被覆部材４４と、ステント位置規定部を構成する拡径部材６４とを、取り付けた構造とされている。

拡径部材６４は、被覆部材４４と同様に柔軟な合成樹脂材料で形成された環状乃至は筒状の部材であって、本実施形態では、被覆部材４４の遠位端と近位端にそれぞれ外挿状態で取り付けられて、接着や溶着等の手段で被覆部材４４に固定されている。これにより、本実施形態の大径部６６が被覆部材４４および拡径部材６４によって形成されていると共に、大径部６６の外径寸法が軸方向で部分的に異ならされており、拡径部材６４が配された軸方向両端部には、拡径部材６４を外れた軸方向中間部分よりも大径とされたステント位置規定部が設けられている。

そして、バルーン１２が大径部６６よりも遠位でインナーシャフト本体２８および先端チップ３０に固着されていると共に、大径部６６よりも近位でアウターシャフト２６に固着されており、バルーン１２の軸方向中間部分が大径部６６の外周面に重ね合わされている。

さらに、バルーン１２は、大径部６６に重ね合わされた部分の全長において外径寸法を大きくされていると共に、拡径部材６４を備えた大径部６６の軸方向両端部分に重ね合わされた部分においてより大径とされている。これにより、バルーン１２における大径部６６の軸方向両端部への重ね合わせ部分と、拡径部材６４を外れた大径部６６の軸方向中間部分への重ね合わせ部分との間には、段差６８が形成されている。

また、バルーン１２には、ステント１４が外挿状態で装着されている。即ち、ステント１４は、バルーン１２における大径部６６に重ね合わされた部分に外挿されて、縮径変形されることによってバルーン１２の外周面に嵌着されている。このように、本実施形態においても、前記実施形態と同様に、インナーシャフト６２におけるステント１４の装着部分が大径部６６とされている。

さらに、ステント１４の軸方向両端部は、大径部６６の拡径部材６４にバルーン１２を介して重ね合わされており、軸方向両端部が拡径部材６４を外れた中間部分よりも大径とされている。これにより、ステント１４の軸方向両端部が、中間部分に比して、より大きな圧力でインナーシャフト６２に嵌着される。

更にまた、ステント１４における大径部６６の軸方向両端部への装着部分と、拡径部材６４を外れた大径部６６の軸方向中間部分への装着部分との間には、段差７０が形成されている。そして、バルーン１２の段差６８とステント１４の段差７０が軸方向に係止されることにより、ステント１４がバルーン１２に対して軸方向で位置決めされている。

このようなステントデリバリカテーテル６０によれば、インナーシャフト６２に設けられた大径部６６によって、ラッピング状態のバルーン１２の外径寸法が小さくなり過ぎないように、適宜に調節することができる。従って、たとえばバルーン１２が薄く且つステント１４の波数が多い場合であっても、バルーン１２に外嵌されるステント１４が小径になり過ぎるのを防いで、ステント１４の縮径時に線状体３６の重なり等の不具合を回避することができる。

また、本実施形態によれば、大径部６６の軸方向両端部の外径寸法が拡径部材６４を備えることでより大きくされて、大径部６６の軸方向両端部にステント位置規定部が設けられており、ステント１４の軸方向両端部分がより大きな力でバルーン１２およびインナーシャフト６２に装着される。これにより、ステント１４が収縮状態でバルーン１２およびインナーシャフト６２により強固に位置決めされて、拡張前のステント１４がインナーシャフト６２から離脱するのを防ぐことができると共に、バルーン１２上の適切な位置に保持される。特に、拡径部材６４が大径部６６の軸方向両端部に配されていることにより、ステント１４が軸方向両端部で強く支持されて、ステント１４のバルーン１２およびインナーシャフト６２への装着状態がより安定して維持される。

しかも、バルーン１２の段差６８とステント１４の段差７０が軸方向に係止することによっても、ステント１４がバルーン１２およびインナーシャフト６２に対して軸方向で位置決めされている。これにより、ステント１４のインナーシャフト６２からの離脱や、ステント１４のバルーン１２に対する位置ずれなどが回避されて、拡張前のステント１４が適切な装着状態に保持される。

なお、ステント位置規定部は、必ずしも大径部６６の軸方向両端部に設けられるものに限定されず、たとえば軸方向何れか一方の端部に設けられるとともに他方の端部には設けられなくても良いし、軸方向端部に加えて或いは換えて軸方向の中間部分に１つ乃至は複数が設けられていても良い。また、ステント位置規定部は、拡径部材６４のような別部材がインナーシャフト６２に固着されて形成されていても良いが、たとえば、被覆部材４４を部分的に厚肉とすることで被覆部材４４と一体的にも設けられ得るし、インナーシャフト本体２８の外径寸法を軸方向で部分的に大きくすることで設けることもできる。

また、バルーン１２の段差６８およびステント１４の段差７０は、必須ではない。たとえば、ステント１４がステント位置規定部（拡径部材６４）を外れた部分を含む軸方向全長において略一定の径寸法に縮径されるようにしても良く、この場合にはステント１４の段差７０は形成されない。更に、ステント１４の全体が略一定の径寸法に縮径される場合には、バルーン１２の軸方向両端部分がステント位置規定部によって当接支持される一方、ステント位置規定部を外れたバルーン１２の中間部分において被覆部材４４から外周へ離れた状態とされ得て、バルーン１２の段差６８も形成されない場合がある。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の解決手段や実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内で適宜に修正，改良などを加えた態様で実施され得る。

例えば、前記実施形態では、インナーシャフト本体２８の外周面に対して別体の被覆部材４４，５０が装着されることにより大径部４２，４８が構成されていたが、大径部はインナーシャフト本体と一体的に形成されてもよい。即ち、インナーシャフト本体を製造する際に、ステント１４の装着部分の外径寸法を近位端側隣接部より大きく製造することにより、大径部を形成してもよい。なお、その際、ステント１４の装着部分における外径と共に内径を大きくして製造すれば、インナーシャフト本体の厚さ寸法を大きくすることがないことから、カテーテル先端部分における柔軟性を損ねることなく大径部を形成することができる。

また、前記実施形態では、インナーシャフト本体２８がチューブ状とされて、当該インナーシャフト本体２８の内腔によりガイドワイヤルーメン３２が構成されていたが、ガイドワイヤルーメンは必須なものでなく、インナーシャフト本体は中実の軸状であってもよい。更に、ディスタールシャフト２０は、インナーシャフト２４とアウターシャフト２６との２重管構造とされていたが、例えば１本のシャフトの内部に、ガイドワイヤルーメンと給排ルーメンを備えるダブルルーメン構造とされてもよい。尤も、ガイドワイヤルーメンは必須のものではないことから、ディスタールシャフトは、給排ルーメンのみを備える単管構造であってもよい。

さらに、前記実施形態では、ガイドワイヤルーメン３２がカテーテル１０の全長より短くされたラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされていたが、ガイドワイヤルーメンがコネクタ１８の近位端部に開口するオーバーザワイヤ型のカテーテルとされてもよい。

更にまた、本発明において採用されるステントは、前記実施形態に記載の如き１本の線状体が周方向に螺旋状に延びるステントに限定されるものではない。即ち、１本の線状体が軸方向で折り返されつつ周方向に延びながら１つの環状体を構成すると共に、複数の当該環状体が同一中心軸上で並んで配されて、それら環状体が周上の適当な位置において軸方向で接続されているようなステントであってもよい。

なお、前記実施形態では、波数が１０～１２とされた冠動脈用のステントが例示されていたが、何等限定されるものではない。例えば、ステントとして末梢血管用のステントが採用されてもよく、かかる場合には波数が１８～２４とされることが好適である。

本発明はもともと以下に記載の発明を含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
（ｉ） シャフトの先端部分にバルーンが装着されていると共に、該バルーンにステントが装着されており、該ステントが略円弧状に湾曲したターン部をもって軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有しているステントデリバリカテーテルにおいて、前記シャフトにおける前記ステントの装着部分には、該装着部分の近位端側隣接部よりも外径寸法が大きくされており、該ステントを周方向で隣り合う部分が互いに重ならないで且つ折り返しのターン部で１８０度よりも大きく折り返された装着状態とする大径部が設けられていることを特徴とするステントデリバリカテーテル、
（ｉｉ） 前記大径部の外径寸法が、シャフト本体の外周面に対して被覆部材が装着されることにより、該シャフト本体における前記装着部分の近位端側隣接部の外径寸法より大きくされている（ｉ）に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｉｉｉ） 前記被覆部材の硬度が、前記シャフト本体の硬度より小さくされている（ｉｉ）に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｉｖ） 前記大径部の外径寸法が全体に亘って一定とされている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｖ） 前記大径部の外径寸法が部分的に異ならされている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｖｉ） 前記大径部には、該大径部における軸方向の他の部分よりも外径寸法を大きくされたステント位置規定部が軸方向で部分的に設けられている（ｖ）に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｖｉｉ） 前記シャフトにはガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが設けられている（ｉ）～（ｖｉ）の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル、
（ｖｉｉｉ） 略円弧状に湾曲したターン部をもって軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有しており、シャフトへ外挿された装着状態において、周方向で隣り合う部分が互いに重ならないで且つ折り返しのターン部で１８０度よりも大きく折り返されているステント、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、シャフトにおけるステントの装着部分に大径部が設けられていることから、折畳み時のバルーンの外径を、バルーンの膜厚に拘らずに、大径部の外径寸法により適切に設定することが可能になる。これにより、例えば膜厚が薄いバルーンと波数の多いステントとを同時に採用しても、折畳み時のバルーンの外径が縮径時のステントの内径に比して小さくなり過ぎることが防止され得る。それ故、ステントを縮径してバルーン上に装着する際にも、ステントが過度に縮径されてストラットが重なる等の不均一な縮径が効果的に回避され得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、大径部の外径寸法が、シャフト本体の外周面に対して被覆部材を装着することによって、シャフト本体におけるステントの装着部分の近位端側隣接部の外径寸法よりも大きくされていることから、大径部が簡単な構造をもって形成され得る。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、被覆部材の硬度がシャフト本体の硬度より小さくされていることから、ステントデリバリカテーテルの先端部分における柔軟性が良好に確保され得る。なお、被覆部材の材質は何等限定されるものではないが、ポリアミドエラストマーやポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の合成樹脂が好適に採用され得る。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、大径部の外径寸法が全体に亘って一定とされていることから、折り畳まれたバルーンの支持面が円周面とされて、支持面の面積がより安定して確保され得る。なお、本態様の大径部は、例えばシャフトを製造する際にステントの装着部分を均一に厚肉にしたり、または合成樹脂材料をシャフトの先端部分に塗布したり、或いはチューブ状の部材をシャフトに外挿装着する等、簡単な手段により形成され得る。
上記（ｖ）に記載の発明では、大径部の外径寸法が部分的に異ならされており、大径部の構造や製造に関して、自由度が拡大され得る。具体的には、例えば大径部が、シャフトに対して周方向に螺旋状に延びる形状であってもよいし、複数の凸条が軸方向または周方向で所定距離を隔てて設けられているような形状や、網目状の凸部をシャフトの外周面上に設けた構造等であってもよい。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、シャフトの大径部に外径寸法を更に大きくされたステント位置規定部が軸方向で部分的に設けられていることから、ステント位置規定部においてステントがより強い保持力でシャフトに位置決めされて装着されて、ステントのシャフトからの脱落が回避される。しかも、シャフト側を大径とすることにより、強い保持力を得るためにステントを大きく縮径する必要はなく、縮径時にストラットの重なり合いなどが回避されて、ステントの拡径が安定して実現される。さらに、シャフトおよびバルーンに外挿されたステントの縮径時に、ステントが大径部のステント位置規定部を外れた領域では、ステントの内径がステント位置規定部の外径よりも小さくなり得る。これによれば、ステントがステント位置規定部と軸方向に係止されて、ステントがシャフトに対して軸方向で位置決めされることから、ステントのシャフトからの脱落などを一層生じ難くすることができる。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、カテーテルがガイドワイヤに沿って病変部まで容易に案内され得る。特に、シャフトにガイドワイヤルーメンが設けられることから、構造の複雑化が回避され得る。なお、本発明に係るステントデリバリカテーテルはラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとされてもよいし、オーバーザワイヤ型のカテーテルとされてもよい。

１０，６０：ステントデリバリカテーテル、１２：バルーン、１４：ステント、２４，４６，６２：インナーシャフト（シャフト）、２８：インナーシャフト本体（シャフト本体）、３２：ガイドワイヤルーメン、４０：近位端側隣接部、４２，４８，６６：大径部、４４，５０：被覆部材、６４：拡径部材（ステント位置規定部）

Claims (4)

1. シャフトの先端部分にバルーンが装着されていると共に、折り畳み状態とされた該バルーンにステントが装着されており、該ステントが軸方向に折り返しながら周方向に延びる骨格構造を有していると共に、当該折り返しは略円弧状に湾曲したターン部を含んでいる冠動脈用のステントデリバリカテーテルにおいて、
   前記シャフトにおける前記バルーンと前記ステントの装着部分には、該シャフト本体の外周面に対して被覆部材が装着されて、該被覆部材によって該シャフトの外径寸法を大きくした大径部が該ステントの全長に亘って設けられており、且つ、該大径部の外径寸法が全体に亘って一定とされていると共に、
   該被覆部材の先端から該シャフトが露出して延びだしており、
   該被覆部材の硬度が、該シャフト本体の硬度より小さくされている一方、
   ラッピング状態とされた該バルーンの先端部分が、該ステントよりも先端側に延びだしており、該被覆部材よりも小径で露出された該シャフトの外周面に対して接していることで先細形状の外周面を有していると共に、
   前記ステントが、前記バルーンに装着された該ステントの縮径状態において、前記ターン部を含む折り返しが１８０度よりも大きくされており、且つ、折り返された部分が互いに重なっていないことを特徴とするステントデリバリカテーテル。
2. 周方向における前記ターン部の数が１０～１２個とされている請求項１に記載のステントデリバリカテーテル。
3. 前記シャフト本体の外径寸法が０．５～０．６ｍｍであり、
   前記被覆部材の径方向幅寸法が０．１～０．５ｍｍである
   請求項１又は２に記載のステントデリバリカテーテル。
4. 前記シャフトにはガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが設けられている請求項１～３の何れか１項に記載のステントデリバリカテーテル。

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