JP7084974B2 - 熱を発生させるための医療用デバイスおよびこれを用いた治療方法 - Google Patents
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Description
本願は、2015年2月19日に出願の米国仮出願第62/176,907号および2015年11月24日出願の米国仮出願第62/259,315号の優先権を主張するものであり、本明細書中、両出願の全部を参考文献として組み込むものとする。
基板および熱を発生させるためのアルカリ金属を含むデバイスであって、熱がインシチュ(in situ)で作り出されるデバイスについて説明する。当該デバイスを医療的状況および美容的状況で使用する方法について説明する。
1つの態様においては、熱を発生させるための要素を含むデバイスを提供する。熱を発生させる要素は基板およびアルカリ金属を含む。当該デバイスのこのような要素について、以下、説明する。
上記で詳述したように基板およびアルカリ金属から構成される熱発生要素を含むデバイスを、図面および実施例を参照しながら説明する。第1実施態様においては、創傷を焼灼するためのデバイスを意図するものである。当該デバイスは、カリウム金属、ナトリウム金属またはNaK等のアルカリ金属を有するベース(または基板)を含み、当該アルカリ金属はベースに沈着されるか、ベースに結合されるか、ベースに組み込まれるか、かつ/またはベースと連結される。図1Aは、創傷を焼灼するためのデバイスを示す。当該デバイスは、基板4を含むバンデージ2の形態であり、当該基板は、ある量のアルカリ金属(本実施例においてはフリー金属)6であって、シートまたは層に形成されており、かつ基板に結合されているアルカリ金属を支持している。図1Aの実施態様は、アルカリ金属の軟質性および柔軟性(ductility)を示し、かつアルカリ金属をどのような方法でバンデージのようなデバイスにおける様々な所望の形状に対応するように成形することができるか示している。
本開示の熱発生デバイスは様々な目的のために使用することができ、幾つか説明する。
第1態様においては、表面を実質的に無菌にする方法を意図する。このような方法での使用を意図する表面は、病原菌および望まれない種が存在または成長するあらゆる表面を包含し、例えば、皮膚表面、カウンター上面、ベンチ上面または外科用具表面が挙げられる。皮膚表面については、皮膚上の病原菌の局所的な皮膚の処置または皮膚による水分分泌物を伴う皮膚の処置が包含され、例えば、特に限定されず、ニキビ、真菌感染症、イボの除去(イボの除去の前後に適用)、ヘルペス(単純ヘルペス)、および熱の適用により死滅または変性され得るあらゆる他の病原菌が挙げられる。
別の実施態様においては、本開示のデバイスは、当該デバイスのアルカリ金属と接触部位に存在する水との発熱反応によって発生する熱により、接触部位および周りの周囲領域で温度を上昇させて処置領域を形成し、その結果として創傷を焼灼することにより創傷を封鎖するために使用される。創傷の焼灼は創傷を封鎖し、創傷回復過程を補助するか、かつ/または当該過程を促進する。焼灼は、創傷が形成される様々な状況、例えば、外科的処置、イボの除去、低温治療(cryogenic therapies)、戦いでの負傷(battle wounds)、リモート位置(remote locations)における極限スポーツでの負傷(extreme sports injuries)、ならびに創傷における血液および組織由来の水がアルカリ金属と反応し創傷を焼灼可能な多くの他の状況において、用いることができる。
多汗症は、脇の下(腋窩)、手の平、足の裏、顔、頭皮、および/または胴における過剰な発汗により特徴付けられる医学的状態である。既知の基礎疾患に続発しない多汗症は第1限局性多汗症(primary focal hyperhidrosis)と呼ばれる。第1限局性多汗症は、以下の部位のうちの少なくとも1つで起こる、過剰で、両側性で、かつ相対的に対称的な発汗として定義されている:脇の下、手の平、足の裏、または頭顔領域(ホーンバーグナー・ジェイ等、ジャーナル・オブ・アメリカン・アカデミー・オブ・デルマトロジー、第51巻、第274~86頁(2004年))。第1限局性多汗症の診断のために推奨される基準は(1)明らかな原因なしに、以下の特性のうちの少なくとも2つを少なくとも6ヶ月間有する限局性可視的発汗過多症(focal, visible, excessive sweating)を含む:(i)両側性でかつ相対的に対称的;(ii)日常の活動を損なう;(iii)1週間の少なくとも1回の頻度で発現;(iii)発現年齢25歳未満;(iv)家族歴陽性;および(v)睡眠中における限局性発汗の中断(Id)。発汗過多症を報告する対象者においては、第1限局性多汗症の診断はまだ満足するものではなく、このような対象者は感覚的発汗過多症を有する。発汗過多症を治療または軽減するための本開示の治療方法は、医学的状態としての多汗症、第1限局性多汗症および第2多汗症(secondary hyperhidrosis)、ならびに感覚的発汗過多症を包含する。
1.私の発汗は決して顕著なものではなく、決して日常の活動を阻害するものではない。
2.私の発汗は我慢できるものであるが、時々、日常の活動を阻害する。
3.私の発汗は辛うじて我慢できるものであり、頻繁に日常の活動を阻害する。
4.私の発汗は我慢できるものではなく、いつも日常の活動を阻害する。
3または4の区分は重度の多汗症を示し、2の区分は中等度の多汗症を示し、1の区分は軽度の多汗症を示す。多汗症の他の測定法として、例えば、多汗症インパクト・アンケート法(Hyperhidrosis Impact Questionnaire(R))(HHIQ)、汗生成重量測定法(gravimetric sweat production)およびデルマトロジー・クオリティ・オブ・ライフ・インデックス法(dermatology quality of life index)(DLQI)が挙げられる。HHIQ測定法の妥当性および信頼性、ならびに疾患の負担の測定時の有用性および患者の効果は文献、例えばティーレ等によるクオリティ・オブ・ライフ・リサーチ(第11巻、第702頁(2002年))、ノーマン等によるブリティッシュ・ジャーナル・オブ・デルマトロジー(第147巻、第1218頁(2002年))およびストルートン等によるジャーナル・オブ・アメリカン・アカデミー・オブ・デルマトロジー(第51巻、第241頁(2004年))に記載されている。
別の実施態様においては、アレルギーに関連する症状を改善または治療する方法を提供する。アレルギー、特に季節性アレルギーの共通の症状は鼻水である。鼻水関連の膨潤(swelling)または放出(discharge)が過多の患者の部位にデバイスを接触させることにより、季節性アレルギーの鼻汁または他の症状を軽減または実質的に軽減するための本開示のデバイスの使用を意図している。デバイスの熱発生要素のアルカリ金属は、接触により、接触部位における放出物中の水と反応して熱をインシチュで発生させ、熱は接触部位に存在する水の量により制御された量または当該水の量に比例した量で発生し、かつ熱は接触点(および好ましくは当該接触点の周りの領域)の温度を、組織領域がアブレーションされて放出物を生成できなくする温度まで上昇させるのに十分な量で発生する。一実施態様においては、当該方法を用いて副鼻腔炎の症状を治療するものであり、副鼻腔炎は感染性または炎症性の観点のいずれかと関連するため、副鼻腔炎の症状または兆候を緩和させる。このような方法においては、ペーストおよび鼻の掃除具(nasal swabs)を含む本開示の様々なデバイスのあらゆるものを用いてアルカリ金属を処置部位に適用することができる。
別の実施態様においては、本開示のデバイスを用いた組織のアブレーション方法を意図している。当該デバイスを用いて患部に当該デバイスを少なくとも1回適用し、癌の腫瘍塊または肥大した臓器を低減または実質的に低減してもよい。本開示の様々なあらゆるデバイスを用いてもよい。特定の実行例においては、注入カテーテル、ニードルおよびカニューレを利用して、熱発生要素を処置部位まで移送してもよい。
以下の実施例は実際に実例であって、限定されることを決して意図するものではない。
基板として滅菌ガーゼパッドを用いてデバイスを製造した。ナトリウム金属を石油系ゼリーに混合し、ペーストを形成し、その後、これを基板の一方の側に適用した。周辺接着剤(peripheral adhesive)を有するバック部材(backing member)を基板の反対側にかぶせ、バンデージ状デバイスを形成した(図1A参照)。
溶原性ブロス(LB)を含む3つのペトリ皿を調製し、セントルイス(MO)のシグマ-アルドリッチから入手したJM109コンピテント(competent)・エッシェリシア・コリの培地で筋(ストリーク)を付けた。1つのペトリ皿を参照皿に指定し、未処理とした。第2の皿をE・コリによる筋付け後、滅菌水で積極的に洗浄し、第3の皿を滅菌水による積極的洗浄後、ナトリウム金属粒子と10秒間未満、接触させた。各皿に初めに適用した後、水および水/ナトリウム金属混合物を導入したE・コリ菌の筋の様子(時間=0時間、図2A~図2C)、ならびに標準成長条件下、温度37℃にて48時間培養したE・コリ菌の筋の様子を観察するために、皿の写真を撮影した。皿を4時間、24時間および48時間にて撮影し、それらの結果をそれぞれ図2D~図2F、図2G~図2Iおよび図2J~図2Lに示した。
LBブロスを含むペトリ皿をE・コリ菌集団(E. coli bacterial population)で培養し、当該皿の表面にわたって分布する多数のコロニーを作った。菌コロニーが定着した後、実施例1に記載のデバイスを、LBブロスおよびE・コリコロニーの表面に適用した。さらなる(外部からの)水は添加しなかった。処理の前(図3A)および後(図3B)において皿を撮影し、インシチュで発生させた熱の菌集団への効果を観察した。
多汗症と診断された男性患者の両脇の下を剃毛して、デバイスによる治療の準備を行った。ヨウ素-デンプン指示薬試験(iodine-starch indicator test)により剃毛領域を染色試験した。剃毛した脇の下にヨウ素溶液を適用し、ヨウ素処理した領域を乾燥させた後、ヨウ素処理して乾燥させた領域にデンプンをまぶした。デンプンをまぶした後すぐと、その後5分後とに、撮影した男性患者の脇の下の写真を図4A~図4Bに示す。
NaKおよび純粋鉱油の組成物を、NaK1体積部に対して鉱油20体積部の比率(1:20)で調製した。得られた混合物は、30秒間の超音波処理(sonication)後、シルバーグレー色であった。その後、組成物を多汗症と診断された患者の左の脇の下に適用し、除去前の5分間、放置した。その後、左の脇の下を、実施例4に記載のように、染色試験のためにヨウ素およびデンプンを用いて処置した。NaK/鉱油溶液による処置前に90秒間染色試験した後(図5A)、NaK/鉱油溶液による処置後に90秒間染色試験した後(図5B)において、患者の左の脇の下の写真を撮影した。NaK/油混合物による処置を5分間繰り返した後、当該領域を染色試験した。当該領域の写真を90秒間の染色試験後に撮影した(図5C)。
NaKと、英国ロンドンのコノプコ社(Conopco Inc.)(ユニリーバー)により商標名デグリー・クリニカル・プロテクション(R)の下で市販されている臨床用の強力制汗剤配合物の形態のアルミニウム塩含有組成物との混合物を調製した。制汗剤配合物の詳細な成分を下の表で説明する。混合物は、NaK1体積部に対してアルミニウム塩を含有する制汗剤100体積部(1:100)を含有していた。得られた混合物は白色固形ペーストであった。
脇の下の領域および顔の領域における発汗に関係する女性の対象者に臨床医から多汗症疾患重症度測定法(HDDS)を行うように依頼し、臨床医は対象者に「あなたは多汗症の重症度をどのように評価しますか?」と尋ねる。1.私の発汗は決して顕著なものではなく、決して日常の活動を阻害するものではない。2.私の発汗は我慢できるものであるが、時々、日常の活動を阻害する。3.私の発汗は辛うじて我慢できるものであり、頻繁に日常の活動を阻害する。4.私の発汗は我慢できるものではなく、いつも日常の活動を阻害する。対象者は、脇の下および顔の発汗に関する経験を最もよく反映する意見を選択肢1、2、3および4から選択するように依頼される。対象者は意見3を選択すると、重度の多汗症の診断が下される。対象者は実施例6に係るナトリウム-カリウム合金を含む制汗剤スティックの形態のデバイスを処方され、1週間に1回、当該組成物を脇の下および額に適用する。
Claims (14)
- アルカリ金属を含む、医療的または美容的処置用の熱発生反応混合物であって、
前記アルカリ金属は、(i)純粋ナトリウム、純粋カリウム、ナトリウムの合金、カリウムの合金、ナトリウム/カリウム合金、ナトリウムの酸化物およびカリウムの酸化物からなる群から選択され、(ii)水と発熱反応可能な形態であり、かつ(iii)該アルカリ金属が処理表面における水と接触したときに、熱量を発生させるのに十分な量で存在している、熱発生反応混合物。 - 前記発生する熱量は前記アルカリ金属と前記処理表面との接触点での水の量またはモル数により制御または制限されている、請求項1に記載の混合物。
- 前記発生する熱量は前記アルカリ金属と前記処理表面との接触点での水の量またはモル数に比例する、請求項1に記載の混合物。
- 前記アルカリ金属はカリウム酸化物またはナトリウム酸化物である、請求項1~3のいずれかに記載の混合物。
- 前記アルカリ金属は発熱反応し、アルカリ金属水酸化物を発生させる、請求項1~4のいずれかに記載の混合物。
- 前記アルカリ金属水酸化物は水酸化ナトリウムである、請求項5に記載の混合物。
- 請求項1~6のいずれかに記載の混合物を含む、デバイス。
- ベース、および
該ベースに支持されているアルカリ金属
を含む、医療的または美容的処置用のデバイスであって、
前記アルカリ金属は、(i)純粋ナトリウム、純粋カリウム、ナトリウムの合金、カリウムの合金、ナトリウム/カリウム合金、ナトリウムの酸化物およびカリウムの酸化物からなる群から選択され、(ii)水と発熱反応可能な形態であり、かつ(iii)前記デバイスが処理表面と接触し、前記アルカリ金属を前記処理表面における水と接触させたときに、熱量を発生させるのに十分な量で存在している、デバイス。 - 前記発生する熱量は前記アルカリ金属と前記処理表面との接触点での水の量またはモル数により制御または制限されている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記発生する熱量は前記アルカリ金属と前記処理表面との接触点での水の量またはモル数に比例する、請求項8に記載のデバイス。
- 前記アルカリ金属はカリウム酸化物またはナトリウム酸化物である、請求項8~10のいずれかに記載のデバイス。
- 前記アルカリ金属は発熱反応し、アルカリ金属水酸化物を発生させる、請求項8~11のいずれかに記載のデバイス。
- 前記アルカリ金属水酸化物は水酸化ナトリウムである、請求項12に記載のデバイス。
- 発汗過多症の治療のための、請求項8~13のいずれかに記載のデバイスの使用。
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