ES2839048T3

ES2839048T3 - Dispositivos médicos para generar calor

Info

Publication number: ES2839048T3
Application number: ES16708304T
Authority: ES
Inventors: Jacob M Waugh; Christopher Elkins; Hyop Rhee
Original assignee: Candesant Biomedical Inc
Current assignee: Candesant Biomedical Inc
Priority date: 2015-02-19
Filing date: 2016-02-19
Publication date: 2021-07-02
Anticipated expiration: 2036-02-19
Also published as: MX2023006114A; JP7084974B2; US11844668B2; KR20180012241A; CN107530119B; AU2016219841A1; US20200170834A1; CA2977124A1; CN107530119A; EP3766463A1; US20160242959A1; HK1248513A1; CA2977124C; JP6980533B2; MX2017010675A; US20230113373A1; KR102611420B1; US20210059855A1; US10575983B2; JP2018510741A

Abstract

Un dispositivo (2), que comprende: un sustrato (4) que tiene una primera superficie y una segunda superficie, y un metal alcalino (6) en contacto con el sustrato (4), en donde el metal alcalino (6) es un metal alcalino puro seleccionado entre sodio y potasio y presente en una cantidad suficiente para generar una cantidad de calor in situ cuando el sustrato (4) entra en contacto con una superficie de tratamiento (10) separada del dispositivo para poner el metal alcalino (6) en contacto con el agua presente en la superficie de tratamiento (10).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos médicos para generar calor

Campo técnico

Se describen dispositivos que comprenden un sustrato y un metal alcalino para generar calor, donde se produce calor in situ. Se describen métodos para utilizar los dispositivos en situaciones médicas y cosméticas.

Antecedentes

Los dispositivos que se basan en una reacción exotérmica como fuente de calor autónoma son familiares para los consumidores en forma de, por ejemplo, calentadores de manos y pies desechables. Estos dispositivos incluyen una mezcla de reacción que genera calor cuando se introduce agua u oxígeno en la mezcla de reacción. Los dispositivos que producen calor también se utilizan en situaciones médicas, como en la ablación de tejidos o células, para cauterizar heridas y hacer que varias superficies sean sustancialmente asépticas. La cauterización es una técnica médica que se usa para detener el flujo sanguíneo y ayudar a sellar la superficie de una herida. Varios dispositivos convencionales para llevar a cabo la cauterización incluyen electrocauterizadores y cauterizadores láser que actúan para destruir tejido mientras ayudan rápidamente a la coagulación de los vasos sanguíneos que se han cortado en la herida. Estos dispositivos no suelen depender de una reacción química exotérmica como fuente de calor.

El calor también se puede utilizar para volver asépticas las superficies. Por ejemplo, se ha usado una variedad de dispositivos y métodos para esterilizar instrumentos quirúrgicos (como autoclaves) y otras superficies, como la piel de un paciente o las manos de un cirujano, y ejemplos de tales dispositivos que no se basan en calor incluyen toallitas antisépticas, soluciones antibacterianas, etc. Las técnicas de esterilización de instrumentos generalmente utilizan calor durante períodos de tiempo prolongados como ayuda para destruir las bacterias y otros patógenos en los instrumentos. Las técnicas de esterilización para usar con piel humana u otras superficies generalmente se basan en una interacción química entre el material que se aplica y los propios patógenos para destruir los patógenos.

Convencionalmente se utilizan sistemas médicos, como vendajes, para ralentizar el sangrado al proporcionar presión a una herida y ayudar con el proceso de coagulación natural de la sangre que involucra plaquetas en la sangre y fibrina. Los vendajes también se utilizan para ayudar a evitar que entren más bacterias y otros materiales dañinos en una herida abierta. Los vendajes usados para cubrir heridas generalmente incluyen una parte directamente acoplada al vendaje o acoplada a la herida a través del vendaje que es estéril, tal como una gasa u otra estructura estéril. El documento US2008/0140165 describe una parrilla térmica para calentar artículos usando el agua de la humedad en la piel de un usuario para un efecto hipertérmico.

Breve compendio

La invención se define en la reivindicación 1 independiente adjunta, en las reivindicaciones dependientes se describen realizaciones preferidas.

En un primer aspecto, se proporciona un dispositivo, el dispositivo comprende un sustrato que tiene una primera superficie y una segunda superficie y un metal alcalino en contacto con el sustrato. El metal alcalino es un metal alcalino puro seleccionado entre sodio y potasio y está presente en una cantidad suficiente para generar una cantidad de calor in situ cuando el sustrato entra en contacto con una superficie de tratamiento para poner el metal alcalino en contacto con el agua presente en la superficie de tratamiento.

En una realización, la primera superficie del sustrato es una primera superficie plana y la segunda superficie del sustrato es una superficie plana opuesta.

En otra realización, la primera superficie plana es una superficie de contacto o una superficie distal para entrar en contacto con una superficie para recibir calor.

En otra realización, la superficie plana opuesta es una superficie proximal en la que está en contacto el metal alcalino.

En otra realización más, el metal alcalino se incrusta o integra en el sustrato.

En otra realización más, el metal alcalino forma una capa sobre el sustrato.

En otra realización, el metal alcalino forma una capa discontinua sobre el sustrato.

En otras realizaciones, el metal alcalino forma la capa o la capa discontinua en la segunda superficie del sustrato.

En otras realizaciones más, el metal alcalino está en contacto con una parte del sustrato.

En otra realización más, el sustrato es una malla que tiene regiones abiertas, también denominadas regiones intersticiales o espacios abiertos, y el metal alcalino se incrusta en una parte de las regiones abiertas.

En una realización, la cantidad de calor generado está limitada por la cantidad o los moles de metal alcalino.

En otra realización, la cantidad de calor generado está limitada por la cantidad o moles de agua in situ de contacto. En otra realización más, la cantidad de calor generado es proporcional a los moles de agua presentes el en lugar de contacto.

En otra realización más, el calor generado está limitado por la cantidad o moles de agua en el lugar de contacto. En una realización, el calor generado es proporcional a la cantidad o moles de agua en el lugar de contacto.

En otra realización, la cantidad de calor se genera in situ en el lugar de contacto es proporcional a los moles de agua presentes en el lugar de contacto.

En una realización, el metal alcalino es sodio puro.

En otras realizaciones, el metal alcalino es una aleación de sodio o una aleación de potasio.

En otra realización más, el metal alcalino es una aleación de sodio/potasio.

En otra realización más, el metal alcalino es un óxido de potasio o un óxido de sodio.

En una realización, el sustrato es una pasta.

En otra realización, el sustrato es una pasta que contiene aluminio anhidro.

En otra realización, el sustrato es un sustrato metálico o un sustrato de aleación metálica.

En otras realizaciones, el sustrato metálico es una malla de acero inoxidable.

En otras realizaciones, el sustrato es un sustrato tejido.

En otras realizaciones más, el sustrato tiene una capa impermeable al agua.

En un segundo aspecto, se proporciona un kit, que comprende un dispositivo como se describe en este documento, una toallita que comprende un disolvente; e instrucciones de uso.

En una realización, el disolvente es alcohol isopropílico.

En otra realización, el kit comprende además una gasa.

En un tercer aspecto, se proporciona un método para el tratamiento de una afección. El método comprende aplicar en un lugar de contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio para generar calor in situ en una cantidad suficiente para tratar la afección.

En un ejemplo, el calor es generado por una reacción exotérmica del metal alcalino y el agua in situ en el lugar de contacto.

En un ejemplo, la afección es hiperhidrosis. En otro ejemplo, la afección es sudoración excesiva percibida.

En ciertos ejemplos, la afección es una herida, o la afección es un síntoma asociado con alergias estacionales o alergias estacionales percibidas. El síntoma, en un ejemplo, es secreción nasal.

En otro aspecto más, se proporciona un método para el tratamiento de la sudoración excesiva. El método comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en la piel de un sujeto para generar calor in situ en una cantidad suficiente para tratar la afección. En un ejemplo, el método comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en la piel de un sujeto para generar calor in situ en el lugar de contacto por una reacción exotérmica del metal alcalino y el agua in situ en el lugar de contacto. En un ejemplo, la sudoración excesiva se asocia con hiperhidrosis.

En otro ejemplo, la afección es hiperhidrosis de moderada a intensa. En un ejemplo, la hiperhidrosis de moderada a intensa se asigna en función de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis.

En un ejemplo, la sudoración excesiva es sudoración excesiva percibida.

En otro ejemplo, el sujeto es un sujeto masculino.

En otros ejemplos, el lugar de contacto es un sobaco (axila). En otros ejemplos, el lugar de contacto está en una posición sobre el sujeto seleccionada de la palma de una mano, la planta de un pie, una cara, una espalda, un pecho o un abdomen.

En un ejemplo, el contacto se realiza una vez por semana durante un período de aproximadamente un mes. En otros ejemplos, el contacto se realiza una vez por semana durante un período de aproximadamente 1 mes a aproximadamente 12 meses.

En otro ejemplo más, el contacto logra una reducción temporal en la producción de sudor, medida subjetivamente por el paciente o medida mediante una escala de evaluación o gravimétricamente.

En otro aspecto, se proporciona un método para el tratamiento de una herida. El método comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en la piel de un sujeto para generar calor in situ en una cantidad suficiente para tratar la herida. En un ejemplo, poner en contacto comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en la piel de un sujeto para generar calor in situ en el lugar de contacto por una reacción exotérmica del metal alcalino y el agua in situ en el lugar de contacto.

En un ejemplo, la herida es una herida subcutánea asociada con un procedimiento quirúrgico.

En otro ejemplo, la aplicación cauteriza la piel en el punto de contacto para cerrar/sellar la herida.

En otro ejemplo más, la aplicación esteriliza el punto de contacto.

En otro ejemplo más, la piel ilesa adyacente a la piel lesionada/herida expuesta al dispositivo no se altera visualmente por el tratamiento.

En otro aspecto más, se proporciona un método para la atenuación o tratamiento de un síntoma asociado con alergias estacionales o con alergias estacionales percibidas. El método comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en el tejido nasal de un sujeto para generar calor in situ en una cantidad suficiente para tratar el calor del tejido nasal y atenuar el síntoma. En un ejemplo, poner en contacto comprende poner en contacto un sustrato que comprende una cantidad de un metal alcalino seleccionado entre sodio y potasio con un lugar de contacto en el tejido nasal de un sujeto para generar calor in situ en el lugar de contacto por una reacción exotérmica del metal alcalino y el agua in situ en el lugar de contacto en una cantidad suficiente para tratar el calor del tejido nasal y atenuar el síntoma.

En un ejemplo, el síntoma es secreción nasal.

En varias realizaciones de los aspectos detallados en este documento, la cantidad de calor generado in situ se relaciona con, está controlado por, es proporcional y/o está limitado por una cantidad de agua en el punto de contacto. En otra realización de los aspectos detallados, el material oxidante no es Fe, Al, Mg, Zn o C.

En otras realizaciones de los aspectos detallados, el dispositivo es no invasivo.

En otras realizaciones de los aspectos detallados, el metal alcalino no se encuentra en forma de partículas revestidas o encapsuladas o revestidas con un polímero.

En otras realizaciones de los aspectos detallados, el portador no es pegajoso y no se puede adherir y/o no se adhiere a la superficie de la piel.

En otras realizaciones de los aspectos detallados, el calor generado produce un perfil de temperatura en el punto de contacto, y el perfil de temperatura no es constante en ningún intervalo de 3 minutos, intervalo de 1 minuto o intervalo de 2 minutos, durante un período de contacto entre sustrato y la superficie.

Los aspectos, características y ventajas anteriores y otros serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción, los dibujos y las reivindicaciones.

Breve descripción de los dibujos

La FIG. 1A es una fotografía de un dispositivo según una realización, en la que el dispositivo tiene la forma de un vendaje que comprende un sustrato con una composición que comprende sodio metálico sólido acoplado al sustrato; La FIG. 1B es una fotografía del dispositivo similar a un vendaje de la FIG. 1A aplicado a una superficie de la piel, el dispositivo aplicado a la que el componente generador de calor contacta una región de la piel lesionada y una región de la piel intacta;

La FIG. 1C es una fotografía de la región de piel ilesa y la región de la piel herida, que muestra una primera herida y una segunda herida, después de la aplicación del dispositivo similar a un vendaje;

La FIG. 1D es una fotografía de dos partes de la piel de la FIG. 1C que muestra una parte que resultó ilesa y una parte que resultó herida;

La FIG. 1E es una fotografía de cerca de las dos regiones de la piel ilustradas en la FIG. 1D;

Las FIGS. 1F-1G son microfotografías de secciones transversales de la parte de superficie superior de la primera herida (FIG. 1F) y una segunda herida (FIG. 1G) en la piel de las FIGS. 1C-1E;

La FIG. 1H es una fotomicrografía de una sección transversal de una parte inferior de la herida en la piel ilustrada en las FIGS. 1C-1E;

Las FIGS. 1I-1J son microfotografías de secciones trasversales de dos regiones diferentes de la superficie superior de la parte ilesa de la piel ilustrada en las FIGS. 1 C-1 E;

Las FIGS. 2A-2C son fotografías de una placa de Petri con rayas con bacterias Escherichia coli, la fotografía tomada inmediatamente después de rayar (en un tiempo transcurrido igual a 0 horas), donde las placas de Petri se etiquetan según el tratamiento a aplicar: 'referencia' (control, sin tratar (FIG. 2A)), "agua" (FIG. 2B) y "agua dispositivo" (FIG. 2C); Las FIGS. 2D-2F son fotografías de las placas de Petri 4 horas después del rayado con E. coli y sin tratar (FIG. 2D), tratadas con agua solamente (FIG. 2E) y tratadas con agua y un dispositivo como se describe aquí (FIG. 2E);

Las FIGS. 2G-2I son fotografías de las placas de Petri 24 horas después del rayado con bacterias Escherichia coli y no tratadas (referencia, FIG. 2G), tratadas con agua (FIG. 2H) y tratadas con un dispositivo como se describe en el presente documento (FIG. 2H);

Las FIGS. 2J-2L son fotografías de las placas de Petri 48 horas después de las rayas con bacterias Escherichia coli y no tratadas (referencia, FIG. 2J), tratadas con agua (FIG. 2K) y tratadas con un dispositivo como se describe en el presente documento (FIG. 2L);

La FIG. 3A es una fotografía de una placa de Petri que contiene un crecimiento de bacterias en la misma;

La FIG. 3B es una fotografía de la placa de Petri de la FIG. 3A después de la aplicación de sodio metálico a la superficie de la placa de Petri;

La FIG. 4A es una fotografía de un paciente masculino con hiperhidrosis tratado para la prueba de tinción en un tiempo igual a 0 minutos;

La FIG. 4B es una fotografía del mismo paciente masculino en un tiempo igual a 5 minutos;

La FIG. 4C es una fotografía del paciente masculino de la FIG. 4A después de un único tratamiento con NaK en una base de sal de aluminio y tratado para la prueba de tinción en un tiempo igual a 0 minutos;

La FIG. 4D es una fotografía del paciente masculino de la FIG. 4A en el momento igual a 5 minutos después del tratamiento;

La FIG. 4E es una fotografía del paciente de la FIG. 4A en el momento igual a 10 minutos después del tratamiento; La FIG. 5A es una fotografía de la axila izquierda de un paciente tratada para la prueba de tinción a los 90 segundos posteriores a la prueba antes del tratamiento;

La FIG. 5B es una fotografía de la axila izquierda del paciente de la FIG. 5A después del tratamiento con una emulsión de aceite que incluye NaK a los 90 segundos después del tratamiento para la prueba de tinción;

La FIG. 5C es una fotografía de la axila izquierda del paciente de la FIG. 5A después de un segundo tratamiento con una emulsión de aceite que incluye NaK a los 90 segundos después del tratamiento para la prueba de tinción;

La FIG. 6A es una fotografía de la axila de un paciente después de 90 segundos después de la prueba de tinción; y La FIG. 6B es una fotografía de la axila del paciente de la FIG. 6A después del tratamiento con una suspensión de sal de aluminio que contiene NaK a los 90 segundos después de la prueba de tinción.

Descripción detallada

A continuación, se describirán con más detalle varios aspectos. Sin embargo, dichos aspectos pueden realizarse de muchas formas diferentes y no deben interpretarse como limitados a las realizaciones expuestas en este documento; más bien, estas realizaciones se proporcionan para que esta descripción sea minuciosa y completa, y transmita completamente su alcance a los expertos en la técnica.

Cuando se proporciona un intervalo de valores, se pretende que cada valor intermedio entre el límite superior e inferior de ese intervalo y cualquier otro valor establecido o intermedio en ese intervalo establecido esté incluido dentro de la descripción. Por ejemplo, si se indica un intervalo de 1 gm a 8 gm, se pretende que 2 gm, 3 gm, 4 gm, 5 gm, 6 gm y 7 gm también se divulguen explícitamente, así como el intervalo de valores mayores mayor o igual a 1 gm y el intervalo de valores menores o iguales a 8 gm.

Las formas singulares "un", "una", "el" y "la" incluyen referentes plurales a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

I. Dispositivos

En un aspecto, se proporcionan dispositivos que comprenden un componente para generar calor. El componente que genera calor comprende un sustrato y un metal alcalino. Este componente de los dispositivos se describe ahora.

El metal alcalino está presente en los dispositivos en una cantidad suficiente para generar calor. Como se usa en este documento, un "metal alcalino" significa un metal univalente (monovalente) que pertenece al grupo 1A de la tabla periódica, que incluye potasio, sodio, litio, rubidio, cesio y francio. La referencia a 'metal alcalino' o a uno de los metales específicos, por ejemplo, potasio metálico o sodio metálico, incluye sus sales, óxidos, peróxidos, superóxidos, hidróxidos, haluros y similares, siempre que el metal alcalino en presencia de agua sufra una reacción exotérmica. La referencia a un "metal alcalino" también incluye aleaciones que comprenden uno o más metales alcalinos.

En una realización, el metal alcalino es potasio o sodio. De acuerdo con la invención, el metal alcalino es un metal alcalino puro, a veces denominado metal libre, tal como metal libre de potasio o metal libre de sodio. En otros ejemplos, el metal alcalino es potasio o sodio en forma de óxido. Monóxido de sodio (Na²O) y peróxido de sodio (Na²O²) y superóxido de sodio (NaO²) son ejemplos. El sodio metálico es un metal blando que es muy reactivo con el oxígeno y el agua. El sodio metálico se puede cortar, romper y moldear en varias formas debido a su blandura. El potasio metálico es igualmente un metal blando que tiene una mayor reactividad con el oxígeno y el agua que el sodio metálico.

En otra realización, el metal alcalino es una aleación, tal como una aleación de sodio y potasio. El sodio metálico y el potasio metálico se pueden combinar para formar una aleación de sodio/potasio (NaK) que es un líquido a temperatura ambiente. El NaK que es líquido a temperatura ambiente contiene entre aproximadamente un 40 % y aproximadamente un 90 % de potasio en peso. Se produce una eutéctica entre sodio y potasio con aproximadamente un 77 % de potasio y aproximadamente un 23 % de sodio y el metal líquido en el punto eutéctico es menos denso que el agua. Las composiciones eutécticas se pueden usar en diversas realizaciones de los dispositivos descritos en este documento, así como cualquier combinación de sodio y potasio en proporciones que formen una aleación estable. Por consiguiente, el término "NaK" se usa en este documento para hacer referencia a una aleación de sodio y potasio, como se usa en este documento, este término representa cualquier combinación posible de sodio y potasio y no solo una mezcla atómica 50/50 y no solo una composición eutéctica.

El sodio metálico, cuando entra en contacto con agua, genera gas de hidrógeno y calor de acuerdo con la siguiente reacción:

2Na (s) 2 H2O (1) ^ 2NaOH (1) H2(g) 184 kJ

Para el sodio metálico, se pueden generar 4.0 MJ/kg de Na(s) directamente y a partir de la combustión del gas hidrógeno con oxígeno se generan 5.3 MJ/kg de Na(s). La reacción involucra cantidades equimolares (es decir, igual número de átomos o moléculas) o el metal alcalino (por ejemplo, sodio) y agua para formar un mol de hidróxido de metal alcalino y medio mol de gas hidrógeno y calor. Por consiguiente, a partir de una cantidad relativamente pequeña de sodio metálico se genera una gran cantidad de calor. La reacción se detiene cuando el metal alcalino (por ejemplo, sodio metálico) se consume por completo, por lo que la cantidad de calor generado se puede calcular y controlar directamente mediante la cantidad de metal involucrado en la reacción. Reacciones similares que liberan cantidades relativamente grandes de calor también ocurren para el potasio metálico y para las aleaciones de NaK cuando entran en contacto con agua, y la cantidad de calor generado es controlable por la cantidad de metal alcalino y/o por la cantidad de agua disponible para la reacción con el metal alcalino.

Debido a la gran cantidad de calor generado por la reacción de metales alcalinos, como sodio, potasio y NaK, con agua, en procedimientos médicos y cosméticos donde el calor proporciona una terapia beneficiosa o efecto se pueden usar dispositivos que comprenden uno o más de estos metales, como se describirá con más detalle a continuación. La reacción exotérmica genera en algunos casos hidróxido de sodio y, opcionalmente, se puede usar un componente tampón junto con el metal alcalino para neutralizar el hidróxido de sodio, provocando que los efectos de la composición sean el resultado de la generación de calor. El calor generado por el metal alcalino depende, en parte, de la cantidad disponible para la reacción, la cantidad de agua en un punto de contacto en una superficie disponible para la reacción y (en algunos casos) la forma en que se contacta el metal alcalino. con una superficie (por ejemplo, herida o piel) para entrar en contacto con el agua presente en la superficie. El metal alcalino puede mezclarse con otros compuestos y/o metales para controlar las propiedades de liberación de calor, la reactividad, la formabilidad u otra característica física del metal alcalino, si se desea.

En el dispositivo, el metal alcalino se forma típicamente encima, en contacto, se incorpora o se asocia con una base o un sustrato. La base o sustrato es preferiblemente inerte y no contribuye ni impide la reacción exotérmica que se produce cuando el metal alcalino entra en contacto con el agua. Los términos "base" y "sustrato" se usan indistintamente en este documento, y este elemento del componente de calentamiento funciona para soportar y/o transportar el metal alcalino. En el presente documento se proporcionan varios ejemplos no limitantes con fines ilustrativos, y se puede construir una amplia variedad de diseños de base usando los principios descritos en el presente documento.

En una realización, la base es una pluma dérmica o un rodillo dérmico, y el metal alcalino (por ejemplo, el sodio metálico o el potasio metálico o la aleación de NaK) se mantiene dentro de la pluma dérmica o el rodillo dérmico. La pluma dérmica o el rodillo dérmico se utilizan posteriormente para poner en contacto el metal alcalino con la piel del paciente. En otra realización, el rodillo dérmico es un rodillo de calor y se puede configurar para que lo utilice un paciente por sí mismo o para que lo utilice un médico u otro personal médico en un consultorio médico. En otras realizaciones, la base es un vendaje y el metal alcalino (por ejemplo, sodio metálico, potasio metálico o NaK) se incluye en un apósito estéril acoplado al vendaje. En otras implementaciones, el metal alcalino (sodio metálico, potasio metálico o NaK) se incluye en la superficie del apósito estéril.

En otra realización, el sustrato es una aguja, una toallita o una esponja, y más adelante se describen dispositivos que utilizan estos sustratos. Los dispositivos que utilizan una aguja contemplan agujas huecas y agujas macizas, donde el metal alcalino es un recubrimiento en la superficie externa de la aguja o, para agujas huecas, en el espacio anular de la aguja. Los dispositivos que usan una toallita o una esponja como sustrato contemplan materiales porosos y no porosos donde el metal alcalino forma una capa sobre el sustrato, se incrusta en poros o aberturas en el sustrato, o una combinación de ambas capas y se incrusta en poros.

En otra realización, el sustrato es un sustrato plano que tiene lados opuestos. Es decir, el sustrato plano tiene un primer lado y un segundo lado. En otra realización, el sustrato tiene un primer lado y un segundo lado, y no es plano. En realizaciones en las que el sustrato tiene un primer lado y un segundo lado, el primer lado puede denominarse superficie distal o superficie de contacto. La superficie de contacto pretende que la superficie del sustrato que contacta con una superficie reciba calor durante el uso del dispositivo, como se describe a continuación. El segundo lado del sustrato puede denominarse superficie proximal. La superficie proximal está en contacto, soporta o lleva el metal alcalino y/o está en contacto con un miembro de respaldo en el dispositivo si tal miembro se desea o necesita. El metal alcalino del sustrato puede cubrir todo el sustrato o puede cubrir una parte del sustrato. El metal alcalino sobre el sustrato puede ser una capa discontinua dispuesta encima o en todo o en una parte del sustrato, o puede ser una capa continua sobre o dentro de todo o una parte del sustrato. En una realización, el sustrato es un material tejido y en otra realización es un material no tejido. En algunas de las realizaciones ejemplares descritas en los ejemplos de trabajo a continuación, el sustrato es una malla, es decir, un material que tiene regiones abiertas (regiones intersticiales o espacios abiertos) en una red de fibras. El metal alcalino se incrusta en todas o en una parte de las regiones abiertas del sustrato de malla.

El material que forma el sustrato es preferiblemente uno que es inerte en presencia de la reacción exotérmica y sus reactantes y es estable en presencia del calor generado. Ejemplos no limitantes incluyen metales, tales como hierro, cobre, zinc, níquel, paladio, platino, oro, titanio. El metal se puede tratar mediante pintura, anodizado o enchapado. El sustrato también puede ser una aleación de metal, como aleaciones de hierro (por ejemplo, acero, acero inoxidable, hierro fundido, acero de aleación), permite aluminio, titanio, cobre (por ejemplo, bronce) y magnesio. El acero son aleaciones de hierro y otros elementos, principalmente carbono. El acero inoxidable es una aleación de acero con cromo, este último típicamente presente en un mínimo del 10,5 % en peso de la composición de la aleación. Otros ejemplos de materiales para formar el sustrato incluyen tejidos resistentes al calor y/o tejidos retardador del fuego, como los que se venden con los nombres comerciales KOVENEX® y NOMEX®. Materiales ejemplares en tejidos resistentes al calor incluyen fibra de vidrio, poliésteres, polímeros a base de imidazol como polibencimidazol, polímeros con base de aramida como poliaramida, tela de sílice amorfa, tela de sílice con caucho de silicona curado en un lado, poliéster aluminizado, compuestos de polímeros y fibra de vidrio (como un compuesto de fibras de aramida y fibra de vidrio), tela aluminizada, poliéster aluminizado, tela de alambre de acero inoxidable, tela de alambre de latón trenzado con hilos de fibra de vidrio, y similares. Los materiales también pueden tratarse tópicamente con un producto químico, como politetrafluoroetileno, para hacer que el material sea resistente al calor o retardado del fuego.

Como se mencionó anteriormente, la base puede tomar la forma de una cuchilla o una hoja. En esta realización, el metal alcalino puede ser en forma de recubrimiento o capa sobre la superficie de la cuchilla o la hoja. Los bisturís o cuchillas quirúrgicas son un ejemplo, donde el metal alcalino forma un recubrimiento o capa en el borde del bisturí o cuchilla usados para hacer contacto con la piel, donde es deseable que la herida creada por el bisturí o cuchilla sea cauterizada por reacción del recubrimiento de metal alcalino con el agua en la sangre o tejido en el lugar de creación de la herida. Otras aplicaciones con bases que tienen recubrimientos incluyen barras que se pueden usar en cirugía para cauterizar heridas durante el proceso quirúrgico simplemente insertando la barra en la herida y poniéndola en contacto con la superficie de la herida. También se pueden usar recubrimientos en rodillos dérmicos, agujas y otros instrumentos quirúrgicos donde se desea la capacidad de cauterizar una herida al contacto.

En otra realización, el sustrato o base está en forma de una composición o mezcla semisólida o sólida de ingredientes en la que el metal alcalino está disperso, disuelto o transportado. Por ejemplo, se contempla una base en forma de composición semisólida que comprende ingredientes de antitranspirantes o desodorantes convencionales que se aplican a la axila, donde el metal alcalino se mezcla con los ingredientes que forman la composición semisólida. Una base también puede estar en forma de pasta o pasta tixotrópica que se aplica a una superficie. Muchos maquillajes en la industria cosmética son pastas o pastas tixotrópicas, y se conocen los ingredientes para formar tales composiciones. Se contempla la adición de metal alcalino a las pastas, por ejemplo, mediante la adición de un metal alcalino en polvo. Luego, la pasta se puede untar sobre la superficie.

Debido a que el metal alcalino en el componente generador de calor puede reaccionar con el oxígeno del aire, la base y/o el componente generador de calor pueden contener varias características o estructuras diseñadas para evitar el contacto entre el metal alcalino hasta el momento de su uso. Por ejemplo, cuando la base es una cuchilla, la cuchilla puede colocarse en un recipiente con una tapa hermética o una cubierta desprendible con un gas inerte, como nitrógeno o argón, contenido en el mismo. Cuando se necesita la cuchilla, la cuchilla se puede sacar del recipiente y usar antes de que la reacción entre el metal alcalino y el oxígeno progrese lo suficiente como para impactar en la efectividad de la cuchilla para generar calor in situ en respuesta al agua en el punto de contacto tras su uso. Los expertos en la materia podrán desarrollar fácilmente diversas estructuras y sistemas de protección diseñados para minimizar o evitar el contacto entre el metal alcalino y el oxígeno o la humedad del aire utilizando los principios descritos en este documento.

A. Dispositivos ejemplares

Con referencia a los dibujos y los ejemplos se describen dispositivos que comprenden un componente generador de calor que comprende un sustrato y un metal alcalino, como se detalla anteriormente. En una primera realización se contempla un dispositivo para cauterizar heridas, donde el dispositivo comprende una base (o sustrato) que tiene un metal alcalino, tal como potasio metálico, sodio metálico, o NaK, depositado sobre la base, acoplado a la base, incorporado en la base y/o asociado con la base. La FIG. 1A ilustra un dispositivo para cauterizar heridas, donde el dispositivo tiene forma de vendaje 2 que comprende un sustrato 4 que soporta una cantidad de un metal alcalino, en este ejemplo metal libre de sodio 6, formado en una hoja o capa y acoplado al sustrato. La realización de la FIG. 1A ilustra la blandura y la ductilidad del metal alcalino y cómo se le puede dar forma para corresponder con varias formas deseadas en dispositivos, como en el vendaje ilustrado.

Se realizó un estudio para ilustrar el uso del dispositivo en el cierre de heridas para mejorar o acelerar la curación de heridas. Con referencia al Ejemplo 1, se acopló sodio metálico 6 al sustrato 4 utilizando vaselina para formar un componente generador de calor. El dispositivo se llevó hasta el contacto con una herida en la piel. Como control, una parte del dispositivo se puso en contacto con una parte de la piel sin herida, es decir, piel intacta e ilesa. La FIG. 1B muestra el dispositivo aplicado sobre la piel 10. El dispositivo se colocó sobre la herida y sobre la piel intacta e ilesa durante 15 segundos, tras lo cual se retiró y se observó el efecto del calor generado por la reacción exotérmica entre el sodio metálico y el agua en el lugar de contacto. Se observó la apariencia macroscópica mediante inspección visual sin ayuda y la apariencia micrográfica tanto del tejido cutáneo no lesionado como del tejido herido. Las fotografías de la inspección micrográfica se muestran en las FIGS. 1C-1J.

Haciendo referencia a la FIG. 1C, una fotografía de cerca de la superficie de la piel con una parte herida 12 y la parte ilesa 14 se muestra. La parte herida 12 comprende una primera herida 12a y una segunda herida 12b, cada una hecha con un bisturí. Por inspección visual, es evidente que no se produjo ningún daño en la parte ilesa de la piel como resultado de la aplicación del dispositivo a la piel y su posterior generación de calor in situ. También es evidente que la parte lesionada de la piel 12 fue cauterizada como resultado del calor generado in situ por la reacción exotérmica entre el sodio metálico en el componente generador de calor del dispositivo y el agua presente en el lugar de contacto con la piel. Haciendo referencia a la FIG. 1D, el área lesionada de la piel 12 se retiró después del tratamiento con el dispositivo y una parte de la parte ilesa de la piel 14 también fue retirada después del tratamiento para una inspección adicional. Haciendo referencia a la FIG. 1E, se muestra una vista ampliada de ambas partes de la piel 12, 14. En esta vista, los vasos sanguíneos superficiales, como los identificados como 16, en la parte lesionada de la piel 12 no se vieron afectados por el calor generado al aplicar el dispositivo y su componente generador de calor de sodio metálico a la superficie de la piel. En consecuencia, el efecto del calor resultante de la reacción exotérmica del sodio metálico en el dispositivo y el agua en el lugar de contacto visualmente parece ser puramente superficial en la capa exterior de la piel herida 12. La herida de la piel se cerró o cauterizó mediante la aplicación del dispositivo, para ayudar y/o iniciar el proceso de curación de herida.

Se tomaron vistas en sección transversal de la región lesionada de la piel y la región no lesionada (control) de la piel. Haciendo referencia a la FIG. 1F, se muestra una microfotografía de una sección transversal de una herida en la parte lesionada de la piel 12. Como se ve, la incisión 18 se extiende a través del estrato córneo 20 y las capas superiores de la piel. La piel adyacente a la incisión 18, p. ej. el estrato córneo identificado como el identificador numérico 20 en la fotografía, no se vio afectado por el calor generado in situ al aplicar el dispositivo a la región herida. Piel dentro de la incisión 18 revela que se ha cauterizado una capa 22 de aproximadamente dos celdas de profundidad. Este resultado no se esperaba, ya que indica que el sodio metálico reaccionó rápidamente con el agua en los tejidos expuestos y que la reacción se detuvo una vez que se consumió el agua. Este resultado contrasta con los métodos convencionales de cauterización que dañan los tejidos de la piel mucho más profundamente. Con referencia ahora a la FIG. 1H, se muestra una microfotografía más abajo de la incisión 18. La dermis de la piel muestra que una capa cauterizada 24 sigue siendo muy delgada en relación con el tejido circundante, lo que también fue inesperado. La FIG.

1G muestra una segunda incisión 26 de la herida 12 (diferente de la incisión mostrada en la FIG. 1F). La microfotografía confirma los resultados observados con respecto a la incisión 18 de la FIG. 1F - que la superficie exterior 28 de la piel, incluido el estrato córneo, no se vio afectada por el calor generado al aplicar el dispositivo y su componente generador de calor que comprende sodio metálico, y que se selló o cauterizó una capa 30 de aproximadamente dos celdas de profundidad como resultado del calor liberado por la reacción exotérmica entre el agua en el tejido herido y el sodio metálico en el componente generador de calor.

Haciendo referencia a la FIG. 1I, se muestra una microfotografía de una sección transversal de la región cutánea ilesa 14. Por inspección, es evidente que la apariencia de la piel sana es completamente normal en todas las capas de la piel. Este resultado indica que la piel ilesa, que no tenía mucha o nada de agua disponible para reacción con el sodio metálico en el componente generador de calor del dispositivo cuando se aplicó al lugar de piel ilesa, no generó calor mediante una reacción in situ con el sodio metálico durante el tiempo que se aplicó el dispositivo en forma de vendaje a la superficie de la piel. La FIG. 1J, que es una microfotografía de otra sección transversal de la piel ilesa 14, confirma el resultado observado en la FIG. 11, que las capas de la piel ilesa no se vieron afectadas por el contacto con el dispositivo y que la falta de agua en el lugar de contacto limitó la reacción exotérmica con el sodio metálico en el dispositivo.

A partir del estudio descrito en el Ejemplo 1 y los dibujos de las FIGS. 1A-1J, se puede apreciar que al aplicar el dispositivo a una superficie, la cantidad de calor generado está controlada, limitada o es proporcional a la cantidad de metal alcalino y/o la cantidad de agua en la superficie que está disponible para reaccionar con el metal alcalino.

En el Ejemplo 2 se detalla otra realización de un dispositivo y su uso. En esta realización, se contempla un dispositivo diseñado para hacer sustancialmente aséptica una superficie. Como modelo para una superficie a tratar, placas de Petri llenas de caldo de lisogenia se rayaron con Escherichia coli (E. coli). Una de las placas de Petri se designó como control o referencia y no se trató más durante el estudio. Una segunda placa de Petri se trató con agua. Se trató una tercera placa de Petri con agua y sodio metálico durante aproximadamente 10 segundos. Se tomaron fotografías de las placas de Petri en los puntos de tiempo a las 0 horas (es decir, en el momento del tratamiento) y a las 4 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento para observar el crecimiento de la población de E. coli. Los resultados se muestran en las FIGS. 2A-2L.

Haciendo referencia a las FIGS. 2A-2C, la placa mostrada en la FIG. 2A era la placa de referencia, la placa de la FIG.

2B se lavó activamente con agua estéril y la placa de la FIG. 2C se puso en contacto con partículas de sodio metálico durante menos de 10 segundos después de lavarlas activamente con agua estéril. Las FIGS. 2A-2C muestran la apariencia de rayas de E. coli como se aplicaron originalmente a cada placa después de la introducción de la mezcla de agua y agua/sodio metálico (tiempo = 0 horas). Las placas 4 horas después del tratamiento se muestran en las FIGS. 2D-2F, donde la placa de la FIG. 2D fue la placa de referencia, la FIG. 2E era la placa tratada con agua, y la FIG. 2F era la placa tratada con agua/sodio metálico. Algún crecimiento de E. coli en la placa de referencia (FIG. 2D) se puede ver en este momento (4 horas). Las placas 24 horas después del tratamiento se muestran en las FIGS. 2G-2I, donde la placa de la FIG. 2G fue la placa de referencia, la FIG. 2H muestra la placa tratada con agua, y la FIG. 2I muestra la placa tratada con sodio metálico/agua. En las placas de referencia y tratadas con agua se puede ver significativo crecimiento de E. coli, pero no se observó crecimiento bacteriano en la placa tratada con sodio/agua. Las placas 48 horas después del tratamiento se muestran en las FIGS. 2J-2L, donde la placa FIG 2J era la placa de referencia, la FIG. 2K muestra la placa tratada con agua, y la FIG. 2L muestra la placa tratada con sodio metálico/agua. Como se puede observar, tanto las placas de referencia como las tratadas con agua experimentaron un crecimiento significativo de las bacterias E. coli, mientras que no se observó crecimiento bacteriano en la placa tratada con sodio metálico/agua. Este resultado indica que el calor generado in situ de la reacción exotérmica entre el sodio metálico y el agua presente en la superficie de tratamiento se puede usar para hacer sustancialmente aséptica la superficie infectada. Por consiguiente, en una realización, se proporciona un dispositivo que comprende un componente generador de calor que tiene un metal alcalino transportado sobre un sustrato. El metal alcalino está presente en una cantidad suficiente para reaccionar exotérmicamente con el agua en el lugar de contacto de una superficie a tratar para generar calor. El calor se genera en una cantidad suficiente para elevar la temperatura del lugar de contacto y, en algunos casos, dependiendo de las propiedades térmicas de la superficie, una zona periférica alrededor del lugar de contacto. El aumento de temperatura en el lugar de contacto, y la zona periférica opcional, es suficiente para lograr un efecto pretendido, como la destrucción de un patógeno en el lugar o la alteración del estado de un tejido.

En otro estudio, descrito en el Ejemplo 3, se evaluó un dispositivo para hacer aséptica una superficie. En este estudio, la superficie infectada fue modelada por una placa de Petri con una pluralidad de colonias bacterianas de E. coli. La placa de Petri se muestra en la FIG. 3A. Se aplicó un dispositivo que tenía un componente generador de calor compuesto por un sustrato y sodio metálico (como el descrito en el Ejemplo 1) a una parte de la superficie de la placa para definir un punto de contacto. No se aplicó agua exógena a la superficie a tratar con el dispositivo, ya que las bacterias retienen un recubrimiento que tiende a unirse al agua de forma inherente a la misma. La FIG. 3B muestra la placa después del contacto con el componente generador de calor 32 del dispositivo a la superficie infectada con bacterias en un punto de contacto. Como se puede observar en la apariencia visual de la colonias bacterianas de E. coli después del tratamiento (placa en la FIG. 3B), calor generado in situ al aplicar el dispositivo y su componente generador de calor que comprende sodio metálico reaccionaron con el agua presente in situ en el punto de contacto (es decir, agua en las colonias bacterianas). El calor elevó la temperatura en el lugar de contacto a una temperatura suficiente para destruir las bacterias. Este estudio ilustra que los dispositivos contemplados en este documento que comprenden un componente generador de calor que comprende un metal alcalino generan calor in situ por una reacción exotérmica con el agua presente en el punto de contacto de la superficie a tratar, y que el calor generado es suficiente para elevar la temperatura de la zona de tratamiento a una temperatura suficiente para convertirla en la zona de tratamiento sustancialmente aséptica. La referencia a 'zona de tratamiento' significa el punto de contacto y una zona adyacente al punto de contacto que se calienta a una temperatura suficiente para lograr el efecto deseado (por ejemplo, destruir un patógeno o alterar el estado de un tejido).

En otra realización, los dispositivos se construyen para la generación de calor con el fin de atenuar o reducir de forma temporal o permanente la sudoración excesiva. Los dispositivos construidos para esta aplicación se describen con referencia a los Ejemplos 4-6. En un primer dispositivo ejemplar, se modeló un componente generador de calor mediante una mezcla de una aleación de NaK mezclada con una sal de aluminio anhidro. El componente generador de calor se aplicó a la axila afeitada de un sujeto que sufría de sudoración excesiva (Ejemplo 4). Antes de la aplicación del componente generador de calor, se realizó una prueba de tinción en la axila afeitada para visualizar la producción de sudor. En la prueba de tinción, se aplicó una solución de yodo a la axila afeitada, se secó el área tratada con yodo y luego se espolvoreó con almidón el área seca tratada con yodo y secada. Cuando el sudor se excreta en las regiones de la axila, se produce una reacción entre el yodo y el almidón en presencia del sudor y el área tratada con yodo se vuelve de color negro. Las fotografías de la axila antes del tratamiento con el componente generador de calor se muestran en las FIGS. 4A-4B. La FIG. 4A muestra la axila izquierda y derecha del paciente masculino tomada inmediatamente después de espolvorear con almidón y la fotografía de la FIG. 4B muestra la axilar izquierda y derecha del mismo paciente 5 minutos después. La presencia del color negro indica la gravedad de la hiperhidrosis presente en este paciente y que la mayor parte de la piel de la axila participa en la creación de hiperhidrosis en este paciente.

La mezcla generadora de calor de la aleación de NaK mezclada con sal de aluminio anhidro se aplicó directamente a las regiones de axila durante un período de tratamiento de aproximadamente 10 minutos. Tras la aplicación de la mezcla generadora de calor a la axila, se realizó una prueba de tinción de las regiones axilares. Se tomaron fotografías de las regiones en un tiempo igual a 0 minutos correspondiente a inmediatamente antes del tratamiento de prueba de tinción y 5 minutos después del tratamiento de prueba de tinción y 10 minutos después del tratamiento de prueba de tinción, mientras que la mezcla generadora de calor todavía estaba presente en las regiones de la axila. Las fotografías se muestran en las FIGS. 4C-4E.

La fotografía de la FIG. 4C muestra la axila izquierda y derecha después del tratamiento aplicando NaK líquido en una base de sal de aluminio anhidro directamente sobre la piel durante un período de tratamiento (10 minutos). La fotografía de la FIG. se tomó 4C a un tiempo igual a 0 minutos inmediatamente antes del tratamiento de prueba de tinción. La fotografía de la FIG. 4D muestra la axila del paciente 5 minutos después del tratamiento de prueba de tinción mientras todavía se aplica la solución de NaK, y la FIG. 4E muestra la axila del paciente en un tiempo igual a 10 minutos después del tratamiento de la prueba de tinción al final del período de aplicación de NaK. Cuando se compara con los datos de referencia en la FIG. 4B se observa una mejora notable después de un solo tratamiento del componente generador de calor. Es decir, se produjo una marcada reducción en la producción de sudor. Durante el período de tratamiento, la aleación de NaK entró en los conductos sudoríparos y/o las glándulas sudoríparas y reaccionó con el agua presente en los conductos y/o glándulas a medida que el paciente la producía (liberaba). La aleación y el agua en el sudor reaccionan in situ en una reacción exotérmica para generar calor. Sin quedar limitado a ninguna teoría, parece que el calor generado por la reacción eleva la temperatura en el lugar de tratamiento a una temperatura suficiente para realizar la ablación de los conductos y/o glándulas, provocando su destrucción e impidiendo que funcionen para producir cantidades excesivas de sudor compatible con hiperhidrosis. Debido a la ablación de los conductos y/o glándulas sudoríparas, se puede lograr una reducción permanente de la capacidad de la piel axilar para excretar el sudor, ya que la ablación puede ser permanente, ya que el tejido de la piel puede no regenerar los conductos y/o glándulas sudoríparos ablacionados.

En otro estudio, se preparó una composición de un metal alcalino mezclado con otros ingredientes adecuados para formar una composición generadora de calor segura para la piel para su aplicación a la piel. El propósito de este estudio fue ilustrar que el metal alcalino, por ejemplo, sodio metálico, potasio metálico o aleación de sodio y potasio metálico, se puede incorporar con otros ingredientes para formar una composición final para su aplicación a un sujeto. Estos ingredientes adicionales pueden ser activos o inactivos seleccionados para realizar una variedad de efectos terapéuticos o de composición. En este estudio se preparó una composición compuesta por NaK y aceite mineral puro, donde la proporción de los componentes fue de 1 parte de NaK por 20 partes de aceite mineral (1:20) por volumen. Como se describe en el Ejemplo 5, la composición se aplicó a la axila izquierda de un paciente diagnosticado con hiperhidrosis y se dejó reposar durante 5 minutos antes de retirarla. Se realizó una prueba de tinción de la axila izquierda para visualizar la producción de sudor, y se tomaron fotografías de la axila izquierda del paciente en los siguientes momentos: después de la prueba de tinción durante 90 segundos antes del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK (FIG. 5A), después del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK después de la prueba de tinción durante 90 segundos (FIG. 5B). El tratamiento con la mezcla de NaK/aceite se repitió durante 5 minutos y luego se realizó la prueba de tinción del área. Se tomó una fotografía de la región 90 segundos después de la prueba de tinción (FIG. 5C).

La FIG. 5A muestra la axila izquierda del paciente después de la prueba de tinción durante 90 segundos antes del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK. La FIG. 5B muestra la axila izquierda del mismo paciente después del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK como se describió anteriormente después de la prueba de tinción durante 90 segundos. La FIG. 5B indica una mejora marcada con respecto a la prueba de referencia mostrada en la FIG. 5A. Para ver si se podía obtener una mejora adicional, se repitió de nuevo el tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK durante 5 minutos y se llevó a cabo la prueba de tinción durante 90 segundos. La FIG. 5C es una microfotografía del área tratada dos veces 90 segundos después de la prueba de tinción. Se observa una mejora marcada adicional, como lo demuestra una reducción adicional en la producción de sudor (reducción del color negro producido en la región de tratamiento). A nivel glandular, del efecto del calor generado in situ y el aumento de temperatura concomitante puede ser temporal o permanente, dependiendo del grado de ablación de los tejidos.

En diversas implementaciones se puede emplear una amplia variedad de proporciones de metal alcalino/aceite mineral, que incluyen de aproximadamente 1:1 a aproximadamente 1:1000. Otros ingredientes activos e inactivos que podrían emplearse con composiciones de metal alcalino/aceite mineral incluyen cualquier material base anhidro, incluidos polímeros sintéticos anhidros y mezclas de materiales con base anhidro y polímeros sintéticos anhidros.

En otras realizaciones, el metal alcalino se puede mezclar con una sal de aluminio, una sal de magnesio o una combinación de ambas. Un ejemplo de esta realización se detalla en otro estudio descrito en el Ejemplo 6. En este estudio, se preparó un dispositivo con un componente generador de calor en forma de una mezcla de NaK y una base que contenía sal de aluminio. El componente generador de calor estaba en forma de semisólido, como un semisólido antitranspirante. El componente generador de calor contenía 1 parte de NaK por 100 partes de antitranspirante que contenía la sal de aluminio (1:100) en volumen. El componente generador de calor se aplicó tópicamente a la axila derecha de un paciente diagnosticado con hiperhidrosis y se dejó reposar durante 5 minutos antes de retirarlo. A continuación, se realizó una prueba de tinción de la axila derecha como se indica en el Ejemplo 4. Se tomaron fotografías de la axila derecha antes del tratamiento con la composición NaK/antitranspirante después de que hubieran transcurrido 90 segundos durante una prueba de tinción (FIG. 6A) y después del tratamiento con la composición de antitranspirante/NaK después de que hubieran transcurrido 90 segundos durante una prueba de tinción (FIG. 6B).

La FIG. 6A muestra la axila derecha antes del tratamiento con la composición antitranspirante/NaK y 90 segundos después de una prueba de tinción. La FIG. 6B muestra la axila derecha después del tratamiento con la composición antitranspirante/NaK y 90 segundos después de una prueba de tinción. Este estudio indica que se logra una reducción sustancial en el producto del sudor después de un solo tratamiento del dispositivo generador de calor, y que se pueden usar dos, tres, cuatro, cinco o más tratamientos para lograr una reducción adicional en la producción de sudor mediante la ablación de los conductos sudoríparos y/o las glándulas sudoríparas u otras estructuras de la piel que se está tratando.

Las composiciones de antitranspirantes/metales alcalinos pueden incluir cualquiera de una amplia variedad de proporciones de composiciones que contienen sales de metales alcalinos y de aluminio. Ejemplos de tales proporciones incluyen de aproximadamente 100:1 a aproximadamente 1:1000. Otros ingredientes activos e inactivos que podrían emplearse con composiciones de metales alcalinos incluyen polímeros anhidros o mezclas de polímeros anhidros, y algunos ejemplos de ingredientes adecuados se enumeran en la tabla del Ejemplo 6. Los expertos en la técnica podrán seleccionar fácilmente diversos ingredientes activos e inactivos usando los principios descritos en este documento.

Se contempla un kit que comprende un dispositivo como se describe en el presente documento en combinación con instrucciones de uso y, opcionalmente, una toallita que comprende un disolvente para limpiar el lugar de contacto en el que se pretende aplicar el dispositivo. En una realización, la toallita es una gasa y en una realización el disolvente es alcohol isopropílico.

II. Métodos de uso

Los dispositivos generadores de calor descritos en el presente documento se pueden usar para una variedad de propósitos, y ahora se describen varios.

A. Hacer una superficie sustancialmente aséptica

En un primer aspecto, se contempla un método para hacer superficies sustancialmente asépticas. Las superficies previstas para su uso en este método abarcan cualquier superficie en la que resida o crezca un patógeno o una especie indeseable, incluidas las superficies de la piel, las superficies de encimeras o mesas de trabajo o las superficies de instrumentos quirúrgicos. Con respecto a las superficies cutáneas, el tratamiento cutáneo tópico de patógenos en la piel o que impliquen secreción de humedad por la piel incluyen, a modo de ejemplo no limitativo, acné, infecciones fúngicas, eliminación de verrugas (aplicado antes o después de la eliminación de la verruga), herpes labial (Herpes Simple), y cualquier otro patógeno que pueda ser eliminado o desnaturalizado mediante la aplicación de calor.

Se pueden desarrollar varias implementaciones de dispositivos que contienen sodio metálico y/o NaK para su uso para crear o hacer una superficie sustancialmente aséptica. En estas implementaciones, el dispositivo comprende un componente generador de calor como se describió anteriormente y un aplicador que está conformado/diseñado de manera que un usuario puede contactar el componente generador de calor con la superficie de tal manera que la haga sustancialmente aséptica. Por ejemplo, cuando la superficie a volver aséptica es la piel, el usuario puede aplicar primero una cantidad de agua a la piel para humedecerla o hidratar el área a tratar. En la mayoría de los casos, no se requiere la adición de agua exógena al tamaño del tratamiento. Sosteniendo el aplicador, el usuario pone en contacto con la piel la generación de calor del dispositivo en el lugar a tratar, generando así calor durante la reacción del sodio metálico con el agua sobre la piel. En una realización, el dispositivo se mantiene estacionario en el lugar de tratamiento, hasta que una luz indicadora en el dispositivo indica que la temperatura en el punto de contacto ha disminuido a una temperatura preseleccionada, o ha disminuido desde su temperatura máxima medida durante el tratamiento por un cierto porcentaje. En varias implementaciones, como en las implementaciones de soporte, el metal alcalino se incluye en el aplicador de forma retráctil. En otras realizaciones, el metal alcalino del componente generador de calor se encuentra en una superficie exterior del aplicador.

En otras realizaciones, la base o sustrato es un recipiente que contiene una cantidad de metal alcalino seco y que está diseñado para permitir que el usuario entre en contacto con sus manos con el metal alcalino en polvo. En tales implementaciones, el recipiente podría ser, como ejemplo no limitativo, una bolsa, una placa, una caja, una bolsa, una bolsa que se puede volver a cerrar o cualquier otra estructura capaz de contener un metal alcalino seco y proporcionar acceso a un usuario. Cuando el usuario entra en contacto con el metal alcalino en polvo con su piel, el metal alcalino seco y el agua in situ experimenta una reacción exotérmica para generar calor. El calor se genera en una cantidad que, por ejemplo, cauterizará cualquier herida en la mano del usuario. Además, la reacción exotérmica puede crear, además de calor, un hidróxido de metal alcalino, como hidróxido de sodio o hidróxido de potasio. El calor y/o hidróxido de álcali mata y/o desnaturaliza los patógenos en la superficie a tratar (por ejemplo, en esta realización, las manos de un usuario). Por tanto, en algunas realizaciones, el dispositivo puede cauterizar y volver simultáneamente una superficie sustancialmente aséptica.

El aplicador puede ser una aguja, una toallita o una esponja. En estas realizaciones, el dispositivo puede convertir un área dentro de un paciente u otra área dentro de otra estructura aséptica. También puede ayudar a realizar la lipólisis por inyección a través del metal alcalino que reacciona con el agua in situ, por ejemplo, agua almacenada en tejido graso adyacente a la ubicación donde se inserta la aguja. En tales implementaciones, la aguja puede ser hipodérmica y hueca. En otras implementaciones, la aguja puede no ser hueca y el metal alcalino está presente como recubrimiento en la aguja.

En otras realizaciones, el dispositivo está destinado a ser utilizado en la esterilización de instrumentos. En esta realización, la base o sustrato puede ser una estructura diseñada para contener uno o más instrumentos para esterilización y el metal alcalino está presente en una ubicación adecuada. Los instrumentos colocados en la base se esterilizan cuando el metal alcalino experimenta su reacción exotérmica con el agua presente en los instrumentos, y la reacción genera una cantidad de calor suficiente para esterilizar la superficie de los instrumentos. En otras realizaciones, el dispositivo se diseña para poner en contacto el metal alcalino con una superficie de un instrumento para esterilizar su superficie, donde el instrumento puede humedecerse previamente con agua o puede tener agua residual presente del enjuague después de su uso.

En los métodos de uso descritos en el presente documento, se pueden usar varios enfoques y estructuras para prevenir o minimizar el contacto entre el aire ambiente y el metal alcalino antes de que el dispositivo esté listo para usarse. Tales enfoques y estructuras de envases impermeables al gas, sistemas de purga de nitrógeno u otros gases inertes que evitan que el oxígeno entre en contacto con el componente generador de calor del dispositivo mientras no está en funcionamiento.

B. Cierre de herida

En otra realización, los dispositivos descritos en este documento se utilizan para el cierre de una herida, cauterizando la herida como resultado del aumento de temperatura en un lugar de contacto, y un área periférica circundante para formar una zona de tratamiento, por el calor generado por la reacción exotérmica entre el metal alcalino del dispositivo y el agua presente en el lugar de contacto. La cauterización de una herida cierra la herida, para ayudar y/o acelerar el proceso de curación de herida. La cauterización se puede emplear en diversas situaciones en las que se forman heridas, como procedimientos quirúrgicos, eliminación de verrugas, terapias criogénicas, heridas de batalla, lesiones de deportes extremos en ubicaciones remotas y muchas otras situaciones en las que el agua de la sangre y el tejido de las heridas puede reaccionar con el metal alcalino para cauterizar la herida.

Como se discutió anteriormente, el calor y el aumento de temperatura concomitante logrado durante el uso del dispositivo también es suficiente para hacer aséptica una superficie en el punto de contacto (y la zona de tratamiento circundante). Por consiguiente, se contempla un método para cauterizar simultáneamente una herida para curar y hacer sustancialmente aséptica una superficie. Por ejemplo, en una situación de laboratorio donde se manipulan patógenos y donde el investigador desea asegurarse de que la superficie de la piel de las manos esté intacta, el investigador puede humedecer ligeramente sus manos y luego aplicar sodio metálico en polvo o NaK, permitiendo que se cierre cualquier herida abierta en la piel y que las manos se vuelvan asépticas. Después de manejar los patógenos, el investigador puede repetir el proceso y asegurarse de que sus manos estén sustancialmente libres de patógenos. Otras situaciones involucran lesiones en el campo de batalla donde las heridas deben estabilizarse antes del tratamiento en un hospital o en un hospital de campo de batalla donde un cirujano no tiene acceso a ninguna fuente de electricidad confiable para permitir que se empleen otros sistemas de esterilización de manos o heridas. Es posible una amplia variedad de situaciones y estructuras de uso potencial usando los principios descritos en este documento. En aplicaciones médicas, la capacidad de cauterizar y/o hacer una superficie aséptica al contacto puede ser útil o crítica dependiendo de las condiciones. Por ejemplo, en un campo de batalla, es posible que no haya presente electricidad ni agua, y la necesidad de detener el sangrado y detener la infección mientras se espera que un soldado herido reciba atención médica puede ser fundamental.

C. Sudoración excesiva: hiperhidrosis y sudoración excesiva percibida

La hiperhidrosis es una afección médica caracterizada por sudoración excesiva en los sobacos (axilas), palmas, plantas de los pies, cara, cuero cabelludo y/o torso. La hiperhidrosis cuando no es secundaria a una afección médica subyacente conocida se denomina hiperhidrosis focal primaria. La hiperhidrosis focal primaria se define como sudoración excesiva, bilateral y relativamente simétrica que ocurre en al menos uno de los siguientes lugares: las axilas, las palmas de las manos, las plantas de los pies o la región craneofacial (Hornberger, J. y col., J. Am. Acad. Dermatol., 51:274-86 (2004)). Los criterios recomendados para establecer el diagnóstico de hiperhidrosis focal primaria incluyen (1) sudoración excesiva focal y visible durante al menos 6 meses sin causa aparente con al menos dos de las siguientes características: (i) bilateral y relativamente simétrica; (ii) perjudica las actividades diarias, (iii) frecuencia de al menos un episodio por semana; (iii) edad de inicio menor de 25 años; (iv) antecedentes familiares positivos; y (v) cese de la sudoración focal durante el sueño (Id). En sujetos que informan de sudoración excesiva pero no se satisface un diagnóstico médico de hiperhidrosis focal primaria, estos sujetos tienen una sudoración excesiva percibida. Los métodos de tratamiento descritos en el presente documento para tratar o reducir la sudoración excesiva abarcan la hiperhidrosis como afección médica, la hiperhidrosis focal primaria y la hiperhidrosis secundaria, así como la sudoración excesiva percibida.

En este aspecto, se proporciona un método para tratar la sudoración excesiva, mediante la reducción temporal o permanente de la cantidad de sudor que se produce en cada episodio de sudoración. El método comprende poner en contacto la piel del sujeto en un lugar de contacto donde se produce sudoración excesiva (por ejemplo, axilas, palmas, región craneofacial) con un dispositivo como se describe en este documento. El metal alcalino del componente generador de calor del dispositivo reacciona con el agua del sudor en el lugar de contacto para generar calor in situ, donde el calor se genera en una cantidad controlada por la cantidad de agua, o p proporcional a esta, presente en el lugar de contacto y donde el calor se genera en una cantidad suficiente para elevar la temperatura del punto de contacto (y preferiblemente una zona alrededor del punto de contacto) a una temperatura que somete a ablación los conductos sudoríparos y/o las glándulas sudoríparas para hacerlos menos capaces de producir sudor.

En una realización, se observa una reducción en la producción de sudor durante un período de al menos 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 1 mes. El método comprende, en otras realizaciones, repetir la etapa de poner en contacto la piel con un dispositivo para lograr una reducción adicional de la producción de sudor o una reducción posterior de la producción de sudor durante un período de tiempo posterior. La reducción de la producción de sudor se determina subjetivamente, en una realización, mediante una serie de preguntas al sujeto, como las de las escalas de clasificación descritas a continuación (HDDS y HHIQ). En otra realización, la reducción de la producción de sudor se determina objetivamente, tal como gravimétricamente o mediante una prueba de yodo. En mediciones gravimétricas, se pesa un trozo de papel de filtro y luego se aplica a la palma o axila (u otra región del cuerpo) durante un período de tiempo medido con un cronómetro. Luego se pesa el papel y se calcula la tasa de producción de sudor en mg/min. En una realización, el método es eficaz para lograr al menos una reducción del 25 % en la producción de sudor, más preferiblemente una reducción de al menos un 50 % en la producción de sudor, durante un período de 3 días, 5 días o 1 semana.

En una realización, el método se usa para reducir la sudoración excesiva en un paciente que experimenta sudoración excesiva de moderada a intensa. La clasificación de la hiperhidrosis como leve, moderada o intensa se realiza, en una realización, utilizando la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDDS). La HDDS es una escala de cuatro puntos diseñada para evaluar la gravedad de la hiperhidrosis en la práctica clínica y para evaluar la eficacia del tratamiento de la hiperhidrosis. La escala puede ser administrada por un médico o por el paciente, y le pide al paciente que elija entre las siguientes cuatro afirmaciones la que mejor se aplique:

1. Mi sudoración nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias.

2. Mi sudoración es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias.

3. Mi sudoración es apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias.

4. Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias.

La selección de 3 o 4 indica hiperhidrosis intensa y la selección de 2 indica hiperhidrosis moderada y una selección de 1 indica hiperhidrosis leve. Otras medidas de hiperhidrosis incluyen e1Hyperhidrosis Impact Questionnaire® (HHIQ), la producción gravimétrica de sudor y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI). La validez y confiabilidad de la escala HHIQ, y su utilidad para medir la carga de la enfermedad y su efecto en los pacientes, está documentada en la literatura, por ejemplo, por Teale y col., Qual Life Res., 11: 702 (2002); Naumann y col., Br. J. Dermatol, 147:1218 (2002); y Strutton y col., J. Am Acad Dermatol, 51:241 (2004).

D. Tratamiento de los síntomas asociados con alergias

En otra realización, se proporciona un método para mejorar o tratar los síntomas asociados con las alergias. Un síntoma común de las alergias, especialmente las alergias estacionales, es la secreción nasal. Se contempla el uso del dispositivo descrito en este documento para reducir o reducir sustancialmente la secreción nasal u otros síntomas de alergias estacionales, poniendo en contacto el dispositivo con una ubicación en un paciente con una hinchazón o secreción excesiva relacionada con el agua. Al entrar en contacto, el metal alcalino en el componente generador de calor del dispositivo reacciona con el agua en la descarga en el lugar de contacto para generar calor in situ, donde el calor se genera en una cantidad controlada por la cantidad de agua, o proporcional a esta, presente en el lugar de contacto y donde el calor se genera en una cantidad suficiente para elevar la temperatura del punto de contacto (y preferiblemente una zona alrededor del punto de contacto) a una temperatura que realiza la ablación de la región del tejido, haciéndola menos capaz de producir secreción. En una realización, el método se usa para tratar síntomas de sinusitis, donde la sinusitis está asociada con un punto de vista infeccioso o inflamatorio, permitiendo así aliviar los síntomas y signos de sinusitis. Cualquiera de los diversos dispositivos descritos en este documento se puede utilizar en este método, incluidas las pastas y los hisopos nasales para aplicar el metal alcalino en el lugar de tratamiento.

E. Ablación de tejido

En otra realización, se contempla un método para la ablación de tejido con los dispositivos descritos en la presente memoria. Por ejemplo, los dispositivos se pueden usar para reducir o reducir sustancialmente la masa tumoral de un cáncer o un órgano agrandado después de al menos una aplicación del dispositivo en la ubicación afectada. Se puede usar cualquiera de los diversos dispositivos descritos en este documento. En implementaciones particulares, se pueden utilizar catéteres de infusión, agujas y cánulas para transportar el componente generador de calor al lugar de tratamiento.

Los dispositivos también se pueden usar para reducir o reducir sustancialmente el volumen de tejido adiposo después de al menos una aplicación del componente generador de calor en una ubicación de un paciente que contiene una cantidad o forma indeseables de tejido graso. Se puede usar cualquiera de los diversos dispositivos descritos en este documento. En implementaciones particulares, se pueden utilizar catéteres de infusión, agujas y cánulas para transportar el componente generador de calor al lugar de tratamiento. Las áreas particulares que pueden tratarse incluyen grasa submentoniana, tejido mamario (para ayudar en el levantamiento/reducción de senos), muslos, glúteos, caderas, mejillas, cuello y otras áreas que contienen tejido adiposo y/o grasa que se va a reducir/alterar.

III. Ejemplos

Los siguientes ejemplos son de naturaleza ilustrativa y de ninguna manera pretenden ser limitantes.

Ejemplo 1: Dispositivo en forma de venda para cierre de heridas

Se preparó un dispositivo utilizando una gasa estéril como sustrato. Se mezcló sodio metálico con vaselina para formar una pasta, que luego se aplicó a un lado del sustrato. El lado opuesto del sustrato se superpuso con un miembro de respaldo que tenía un adhesivo periférico para formar un dispositivo similar a un vendaje (véase la FIG. 1A).

Se obtuvo una sección de piel porcina viable y se hizo una herida con un bisturí. El dispositivo se aplicó a la piel porcina de modo que el sustrato con sodio metálico estuviera en contacto con la herida y con la piel adyacente intacta, no lesionada, sirviendo este último lugar de contacto como control. El dispositivo se dejó en su lugar durante 15 segundos y se retiró. Se observó la apariencia y la apariencia micrográfica tanto del tejido cutáneo ileso como del tejido herido. Los resultados se muestran en las FIGS. 1C-1J.

Ejemplo 2: Prueba de rayas con Escherichia coli

Se prepararon tres placas de Petri que contenían caldo de lisogenia (LB) y se sembraron con un cultivo de JM109 competente Escherichia coli obtenido de Sigma-Aldrich de St. Louis, MO. Una placa de Petri se designó como placa de referencia y no se trató. La segunda placa se lavó activamente con agua estéril después de sembrar con E. coli, y la tercera placa se puso en contacto con partículas de sodio metálico durante menos de 10 segundos después de lavar activamente con agua estéril. Se tomaron fotografías de las placas para observar la apariencia de las rayas bacterianas de E. coli tal como se aplicaron originalmente a cada placa después de la introducción de la mezcla de agua y agua/sodio metálico (tiempo = 0 horas, FIGS. 2A-2C) y después de la incubación en condiciones estándar de crecimiento, a una temperatura de 37 °C, durante 48 horas. Las placas se fotografiaron a las 4 horas, 24 horas y 48 horas, y los resultados se muestran en las FIGS. 2D-2F, Las FIGS. 2G-2I y las FIGS. 2J-2L, respectivamente.

Ejemplo 3: Capacidad aséptica del sodio metálico mediante contacto directo

Se cultivó una placa de Petri que contenía caldo LB con un E. coli población bacteriana para crear una pluralidad de colonias distribuidas por la superficie de la placa. Una vez establecidas las colonias bacterianas, se aplicó un dispositivo como el descrito en el Ejemplo 1 a la superficie del caldo LB y las colonias de E. coli. No se añadió agua adicional (exógena). Se fotografió la placa antes (FIG. 3A) y después (FIG. 3B) del tratamiento para observar el efecto del calor generado in situ sobre las poblaciones bacterianas.

Ejemplo 4: Dispositivo de generación de calor in situ

Se preparó a un paciente de sexo masculino diagnosticado con hiperhidrosis para el tratamiento con un dispositivo afeitándole el pelo de ambas axilas. El área afeitada se sometió a prueba de tinción usando una prueba indicadora de yodo-almidón. Se aplicó una solución de yodo a la axila afeitada, se secó el área tratada con yodo y luego se espolvoreó el área seca tratada con yodo con almidón. En las FIGS. 4A-4B se muestra una fotografía de la axila del paciente masculino tomada inmediatamente después de espolvorear con almidón ya los 5 minutos más tarde.

Se preparó un metal alcalino en forma de una aleación de Na y K (en adelante NaK) mezclado con una sal de aluminio anhidro. La mezcla se aplicó directamente a las regiones de las axilas durante un período de tratamiento de aproximadamente 10 minutos. Después de la aplicación de la mezcla generadora de calor a la axila, se realizaron pruebas de tinción en las regiones axilares, como se describe en el párrafo anterior. Se tomaron fotografías de las regiones en un tiempo igual a 0 minutos correspondiente a inmediatamente antes del tratamiento de prueba de tinción y 5 minutos después del tratamiento de prueba de tinción y 10 minutos después del tratamiento de prueba de tinción, mientras que la mezcla generadora de calor todavía estaba presente en las regiones de la axila. Las fotografías se muestran en las FIGS. 4C-4E.

Ejemplo 5: Solución antitranspirante para generación de calor in situ

Se preparó una composición de NaK y aceite mineral puro en una proporción de 1 parte de NaK por 20 partes de aceite mineral (1:20) en volumen. La mezcla resultante fue de un color gris plateado después de la sonicación durante 30 segundos. A continuación, se aplicó la composición a la axila izquierda de un paciente diagnosticado con hiperhidrosis y se dejó reposar durante 5 minutos antes de retirarla. A continuación, se trató la axila izquierda usando yodo y almidón para la prueba de tinción, como se describe en el Ejemplo 4. Se tomaron fotografías de la axila izquierda del paciente: después de la prueba de tinción durante 90 segundos antes del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK (FIG. 5A), después del tratamiento con la solución de aceite mineral/NaK después de la prueba de tinción durante 90 segundos (FIG. 5B). El tratamiento con la mezcla de NaK/aceite se repitió durante 5 minutos y luego se realizó la prueba de tinción del área. Se tomó una fotografía de la región 90 segundos después de la prueba de tinción (FIG. 5C).

Ejemplo 6: Dispositivo antitranspirante para generación de calor in situ

Se preparó una mezcla de NaK y una composición que contenía sal de aluminio en forma de formulación antitranspirante de concentración clínica comercializada con el nombre comercial DEGREE CLINICAL PROTECTION® de Conopco Inc. (Unilever) de Londres, Reino Unido. Los componentes particulares de la formulación antitranspirante se indican en la tabla siguiente. La mezcla contenía 1 parte de NaK por 100 partes de antitranspirante que contenía la sal de aluminio (1:100) en volumen. La mezcla resultante era una pasta sólida blanquecina.

La composición de NaK/antitranspirante se aplicó tópicamente a la axila derecha de un paciente diagnosticado con hiperhidrosis y se dejó reposar durante 5 minutos antes de retirarla. A continuación, se realizó una prueba de tinción de la axila derecha como se indica en el Ejemplo 4. Se tomaron fotografías de la axila derecha antes del tratamiento con la composición NaK/antitranspirante después de que hubieran transcurrido 90 segundos durante una prueba de tinción (FIG. 6A) y después del tratamiento con la composición de antitranspirante/NaK después de que hubieran transcurrido 90 segundos durante una prueba de tinción (FIG. 6B).

Ejemplo 7: Herramienta de diagnóstico para la hiperhidrosis y su tratamiento

Su médico le pide a una mujer preocupada por la sudoración en la axila y el área facial que complete la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDDS), que le pregunta al sujeto "¿Cómo calificaría la intensidad de su hiperhidrosis?" 1. Mi sudoración nunca se nota y nunca interfiere con mis actividades diarias. 2. Mi sudoración es tolerable pero a veces interfiere con mis actividades diarias. 3. Mi sudoración es apenas tolerable y con frecuencia interfiere con mis actividades diarias. 4. Mi sudoración es intolerable y siempre interfiere con mis actividades diarias. Se le pide al sujeto que seleccione la afirmación de las opciones 1, 2, 3 y 4 que mejor refleje su experiencia con la sudoración de la axila y la cara. El sujeto elige la afirmación 3 y se le asigna un diagnóstico de hiperhidrosis intensa. Se prescribe al sujeto un dispositivo en forma de barra antitranspirante que comprende una aleación de sodio-potasio según el Ejemplo 6 y se aplica la composición en la axila y la frente una vez por semana.

Ahora se enumeran realizaciones adicionales del dispositivo descrito.

Las implementaciones de dispositivos para cauterizar heridas pueden incluir una base y uno de sodio metálico o una aleación de sodio y potasio metálico junto con la base donde la base está configurada para permitir al usuario aplicar el uno del sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico a una herida abierta de un paciente para cauterizar la herida abierta.

Las implementaciones de dispositivos para cauterizar heridas pueden incluir uno, todos o cualquiera de los siguientes: La base puede estar diseñada para evitar el contacto del uno del sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico con uno de oxígeno o agua hasta justo antes de su uso por parte del usuario.

El sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico se puede incluir dentro de una parte de la base.

La base puede ser un vendaje y uno de sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico puede estar incluida dentro e incluido en un apósito estéril acoplado al vendaje.

El uno de sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico se puede acoplar con la base mediante el revestimiento de una parte de una superficie de la base.

La base se puede seleccionar del grupo que consiste en un rodillo dérmico, una cuchilla, un instrumento quirúrgico, un palillo, una pluma dérmica y una aguja.

Las implementaciones de un dispositivo para hacer una superficie sustancialmente aséptica pueden incluir una aplicación y una de sodio metálico o una aleación de sodio y potasio metálico junto con el aplicador donde el aplicador está configurado para permitir que un usuario aplique uno del sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico a la superficie para hacerla sustancialmente aséptica.

Las implementaciones del dispositivo pueden contener uno, todos o cualquiera de los siguientes:

El aplicador se puede configurar para evitar el contacto del uno del sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico con uno de oxígeno o agua hasta justo antes de su uso por parte del usuario.

El uno del sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico se pueden incluir dentro del aplicador.

El aplicador puede ser un recipiente adaptado para permitir el contacto del sodio metálico en forma de polvo con las manos de un usuario para hacer las manos del usuario sustancialmente asépticas, cauterizar una o más heridas en las manos del usuario y/o hacer que las manos del usuario sean sustancialmente asépticas y cauterizar una o más heridas en las manos del usuario.

El aplicador puede ser una aguja, una toallita o una esponja.

El aplicador puede ser un esterilizador que se puede configurar para mezclar agua con uno de sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico para generar calor suficiente para esterilizar la superficie de un artículo que se esteriliza.

El aplicador puede ser un esterilizador que se puede configurar para poner en contacto uno de sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico con una superficie de un artículo para esterilizar la superficie.

Las implementaciones de un dispositivo para hacer una herida sustancialmente aséptica y para cauterizar la herida pueden incluir un dispositivo de contacto con la herida y uno de sodio metálico y una aleación de sodio y potasio metálico acoplado con el dispositivo de contacto con la herida. El dispositivo de contacto con la herida se puede configurar para permitir que un usuario aplique el sodio metálico y la aleación de sodio y potasio metálico a la herida para hacer que la herida sea sustancialmente aséptica y cauterizar simultáneamente la herida.

Las implementaciones del dispositivo pueden incluir una, todas o cualquiera de las siguientes:

El dispositivo de contacto con la herida no puede utilizar agua externa o exógena.

El dispositivo de contacto con la herida puede ser un vendaje que incluye un apósito junto con uno de sodio metálico y la aleación de sodio y potasio metálico.

El vendaje se puede configurar para, después de dejar la herida sustancialmente aséptica y cauterizar simultáneamente la herida, asegurar que se consuman todo el sodio metálico y la aleación de sodio y potasio metálico. El vendaje se puede configurar para hacer la herida sustancialmente aséptica y cauterizar simultáneamente la herida después de un período de tiempo predeterminado.

Las implementaciones de una composición para tratar la hiperhidrosis pueden incluir una de sodio metálico o una aleación de sodio y potasio metálico donde el uno del sodio metálico o la aleación de sodio o potasio metálico está configurada para permitir al usuario aplicar la de sodio metálico o el sodio y aleación de potasio metálico a una ubicación de la piel de un paciente y extirpar una de al menos una glándula sudorípara o al menos un conducto sudoríparo en esa ubicación.

Las implementaciones de la composición pueden incluir una, todas o cualquiera de las siguientes:

La composición puede incluir aceite mineral.

El aceite mineral puede mezclarse con la aleación de sodio y potasio metálico en una proporción de 1:20 partes de aleación de sodio y potasio metálico por partes de aceite mineral en volumen.

La composición puede incluir una composición que contenga sal.

La composición que contiene sal puede incluir además aluminio, magnesio o cualquier combinación de los mismos.

La composición que contiene sal puede incluir aluminio y puede mezclarse con la aleación de sodio y potasio metálico en una proporción de 1:100 partes de aleación de sodio y potasio metálico por partes de composición que contiene sal de aluminio en volumen.

La composición se puede configurar además para reducir sustancialmente la hiperhidrosis después de dos o más aplicaciones de la composición en una ubicación de un paciente que contiene al menos una glándula sudorípara mediante la ablación de al menos una glándula sudorípara.

La composición se puede configurar además para reducir sustancialmente la hiperhidrosis después de una sola aplicación de la composición en una ubicación de un paciente que contiene al menos una glándula sudorípara mediante la ablación de al menos una glándula sudorípara.

La composición puede incluir además un polímero anhidro. En una realización, todos los componentes o ingredientes de la composición y el dispositivo son anhidros.

Las implementaciones de las composiciones de sodio pueden incluir sodio metálico o una aleación de sodio y potasio metálico donde el sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico se acopla a un aplicador o una base configurada para permitir al usuario aplicar el sodio metálico o la aleación de sodio y potasio metálico a: una ubicación en la nariz de un paciente para someter a ablación tejido y reducir la secreción nasal, mejorar el flujo de aire, reducir los síntomas de dolor, reducir los síntomas de alergia estacional o cualquier combinación de los mismos; una glándula agrandada; tejido adiposo que contiene grasa que necesita reducción de volumen o cambio de forma; o una lesión cancerosa o un tumor canceroso.

Las implementaciones de las composiciones de sodio pueden incluir una, todas o cualquiera de las siguientes:

La glándula agrandada se puede seleccionar del grupo que consta de glándula prostática, unidad pilosebácea o glándula sebácea.

Esta descripción, sus aspectos e implementaciones, no se limitan a componentes, procedimientos de ensamblaje o elementos de método específicos descritos en este documento. Muchos componentes adicionales, procedimientos de ensamblaje y/o elementos de método conocidos en la técnica consistentes con los sistemas de generación de calor previstos resultarán evidentes para su uso con implementaciones particulares de esta descripción. En consecuencia, por ejemplo, aunque se describen implementaciones particulares, tales implementaciones y componentes de implementación pueden comprender cualquier forma, tamaño, estilo, tipo, modelo, versión, medida, concentración, material, cantidad, elemento de método, paso y/o similares como es conocido en la técnica por tales sistemas de generación de calor, y la implementación de componentes y métodos, de acuerdo con la operación y los métodos previstos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (2), que comprende:

un sustrato (4) que tiene una primera superficie y una segunda superficie, y un metal alcalino (6) en contacto con el sustrato (4), en donde el metal alcalino (6) es un metal alcalino puro seleccionado entre sodio y potasio y presente en una cantidad suficiente para generar una cantidad de calor in situ cuando el sustrato (4) entra en contacto con una superficie de tratamiento (10) separada del dispositivo para poner el metal alcalino (6) en contacto con el agua presente en la superficie de tratamiento (10).

2. El Dispositivo según la reivindicación 1, en donde la primera superficie del sustrato (4) es una primera superficie plana y la segunda superficie del sustrato (4) es una superficie plana opuesta.

3. El dispositivo de la reivindicación 2, en donde la primera superficie plana es una superficie de contacto o una superficie distal para entrar en contacto con la superficie de tratamiento (10) para recibir calor o en donde la superficie plana opuesta es una superficie proximal en la que el metal alcalino (6) está en contacto.

4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde el metal alcalino (6) se incrusta o es integral con el sustrato (4), donde el metal alcalino (6) forma una capa sobre el sustrato (4), o donde el metal alcalino (6) forma una capa discontinua sobre el sustrato (4).

5. El dispositivo según la reivindicación 4, en donde el metal alcalino (6) forma la capa o la capa discontinua sobre la segunda superficie del sustrato (4).

6. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la cantidad de calor generado está limitada por la cantidad o moles del metal alcalino (6), o en donde la cantidad de calor generado está limitada por la cantidad o moles de agua presente en la superficie de tratamiento (10).

7. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la cantidad de calor generado in situ en el lugar de contacto es proporcional a los moles de agua presentes en el lugar de contacto.

8. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el metal alcalino (6) es sodio puro.

9. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el metal alcalino (6) es una aleación de sodio, una aleación de potasio o una aleación de sodio/potasio.

10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde el sustrato (4) es un sustrato de metal, un sustrato de aleación de metal, una pasta, un sustrato tejido o un sustrato de malla, o en donde el sustrato (4) tiene una capa impermeable al agua.

11. Dispositivo según la reivindicación 10, en donde el sustrato metálico es una malla de acero inoxidable o una pasta que contiene aluminio anhidro.

12. Un kit que comprende:

un dispositivo (2) según cualquiera de las reivindicaciones 1-11;

opcionalmente, una toallita que comprende un disolvente; y

instrucciones de uso.

13. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-11 o un kit según la reivindicación 12, para el tratamiento de un afección aplicando en un lugar de contacto el sustrato (4) para generar calor in situ en una cantidad suficiente para tratar la afección.

14. Dispositivo o kit según la reivindicación 13, en donde la afección es hiperhidrosis, hiperhidrosis de moderada a intensa, sudoración excesiva percibida, una herida, un síntoma asociado con alergias estacionales, alergias estacionales percibidas, alergias estacionales o secreción nasal.

15. Dispositivo o kit según la reivindicación 14, en donde el lugar de contacto es un sobaco, la palma de una mano, la planta de un pie, una cara, una espalda, un pecho o un abdomen.