JP6835728B2 - 医療用具包装用容器、医療用具包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体 - Google Patents

医療用具包装用容器、医療用具包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体 Download PDF

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Description

本発明は、医療用具を収納した状態にて高圧蒸気滅菌可能な医療用具包装用容器およびそれを用いた医療用具包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体に関する。
プレフィルドシリンジ用外筒、プレフィルドシリンジ、体外循環回路、輸液セット、輸血セット等多くの高圧蒸気滅菌可能な医療用具がある。これら医療用具は、一般的に、上面が開口した容器に収納され、かつ、容器の上面が蒸気透過性を有するシート状蓋部材により封止された状態にて、高圧蒸気滅菌される。
また、近年では、プレフィルドシリンジの製造において、自らシリンジを製造することなく、購入したシリンジに薬剤を充填して行うことが一般的に行われるようになってきた。このため、薬液等が充填される前のシリンジ（特に、プレフィルドシリンジ用外筒）の準備が必要であり、そのためには、プレフィルドシリンジ用外筒の搬送が必要となる。さらに、準備されるプレフィルドシリンジ用外筒は、滅菌されていることが望ましく、未滅菌のものでは、製造前に滅菌を行うことが必要となる。
このため、滅菌可能なまたは滅菌された複数本のプレフィルドシリンジ用外筒を収納した包装体が提供されている。
本願出願人は、特許文献１（特開２０１２−７１０４６）を提案している。特許文献１のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、容器体２と、容器体内に収納された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持した外筒保持部材４と、容器体の上面開口を封止する剥離可能なシート状蓋部材３とを備える。容器体は、底部に設けられた開口部２２と、開口部を封止する通気性封止部材５を備える。通気性封止部材は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有し、容器体内は、通気性封止部材を介して外部と連通している。
また、特許文献２（特表２０１３−５３８６２７、ＵＳＰ８９３９２８８、ＷＯ２０１２−０４２２９１）が提案されている。特許文献２の包装体は、注射器(２)を収容するためのグループ分けネスト(５)と、包装体のタブ(６)と、この包装体のタブを封止するための封止カバー(８)とを具えている。本発明によると、包装体はタブ(６)を封止する前に注射器本体(２)のフランジ(２ａ)に近接して配されるようになっている板(７)を具える。この板(７)は、フランジ(２ａ)と接触状態に配されるようになっている少なくとも１つの第１の面(７ａ)と、この第１の面(７ａ)の反対側のカバー板(７)側に配された少なくとも１つの第２の面(７ｂ)とを具える。前記第１の面(７ａ)と前記第２の面(７ｂ)との間の距離は、第１の面(７ａ)をフランジ(２ａ)に対して置いた場合、第２の面(７ｂ)が前記封止カバー(８)に接触またはその直近に近接するような方法で選択される。
特開２０１２−７１０４６ 特表２０１３−５３８６２７（ＵＳＰ８９３９２８８、ＷＯ２０１２−０４２２９１）
特許文献１および２のものにおいて、高圧蒸気滅菌時に、滅菌槽内に導入された水蒸気は、包装用容器の開口部を封止する封止部材（シート状蓋部材）を透過して容器内に入り、流入した加熱蒸気により、収納されている医療用具が滅菌される。流入した蒸気が、温度の低い側壁や滅菌対象である医療器具に触れると凝縮し、水になる。特に、側壁に付いた水は側壁に沿って、容器の底面に向かって流れ落ちる。容器の底面が完全に水平でない場合、流れ落ちた水が一か所に集まり水たまりとなる。このような水たまりができると、滅菌後の乾燥に時間がかかり、残水が生じることがある。
特許文献１の容器体では、底部に設けられた開口部と、開口部を封止する通気性封止部材を備えるため、特許文献２のものに比べて、容器底面に貯留した水の蒸散は良好であるが、それでも、容器底面の周縁部に水が溜まる可能性がある。
そこで、本発明の目的は、高圧蒸気滅菌後における包装用容器の底面周縁部に貯留した水の蒸散を良好なものとし、使用時における容器底部周縁部に水が残ることが極めて少ない高圧蒸気滅菌可能な医療用具包装用容器およびそれを用いた医療用具包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体を提供するものである。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
医療用具を収納し、高圧蒸気滅菌するための医療用具包装用容器であって、前記医療用具包装用容器は、高圧蒸気滅菌耐久性および保形性を有し、開口した上面部と、底部とを有する本体部を有し、前記上面部は、剥離可能なシート状蓋部材を付着するための蓋部材固定部を備え、前記医療用具包装用容器は、前記本体部の側壁に沿って前記底部の周縁部に設けられ、前記周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有しており、前記底部は、前記周縁部に設けられた環状凹部を備え、前記水分散部は、前記底部の周縁部に設けられ、前記環状凹部を前記環状凹部の外縁から内縁に向かって横切るように設けられた複数のリブにより形成され、さらに、前記水分散部を形成する前記複数のリブは、幅が０．３〜３．０ｍｍであり、前記環状凹部は、前記複数のリブにより複数の凹部に区分されている高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
上記の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記医療用具包装用容器内に収納された医療用具と、前記医療用具包装用容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されている医療用具包装体。ことを特徴とする医療用具包装体。
上記の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記医療用具包装用容器内に収納されたプレフィルドシリンジ用外筒と、前記医療用具包装用容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
図１は、本発明の医療用具包装体をプレフィルドシリンジ用外筒包装体に応用した実施例の斜視図である。 図２は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の内部形態を説明するための説明図である。 図３は、図１に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の正面図である。 図４は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体の平面図である。 図５は、図４のＡ−Ａ線拡大断面図である。 図６は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられている本発明の実施例の医療用具包装用容器の平面図である。 図７は、図６に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。 図８は、図６に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。 図９は、図３に示したプレフィルドシリンジ用外筒包装体に用いられる外筒保持部材の斜視図である。 図１０は、図９に示した外筒保持部材の正面図である。 図１１は、図９に示した外筒保持部材の平面図である。 図１２は、本発明の他の実施例の医療用具包装用容器の平面図である。 図１３は、図１２のＢ−Ｂ線断面図である。 図１４は、本発明の他の実施例の医療用具包装用容器の平面図である。 図１５は、図１４に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。 図１６は、図１４に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。 図１７は、本発明の他の実施例の医療用具包装用容器の平面図である。 図１８は、図１７に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。 図１９は、本発明の他の実施例の医療用具包装用容器の平面図である。 図２０は、図１９に示した医療用具包装用容器の底部の周縁部を説明するための説明図である。
以下、高圧蒸気滅菌可能な医療用具包装用容器およびそれを用いた医療用具包装体およびプレフィルドシリンジ用外筒包装体について、図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器２は、医療用具（プレフィルドシリンジ用外筒）６を収納し、高圧蒸気滅菌するための医療用具包装用容器である。包装用容器２は、高圧蒸気滅菌耐久性および保形性を有し、開口した上面部と、底部２７とを有する本体部２１を有し、上面部は、剥離可能なシート状蓋部材を付着するための蓋部材固定部２５を備える。そして、医療用具包装用容器２は、本体部２１の側壁に沿って底部２７の周縁部２８に設けられ、周縁部２８に貯留する水を分散可能な水分散部を有している。言い換えれば、包装用容器２は、底部２７の周縁部２８に貯留する水を分散させるために、本体部２１の側壁に沿うように、周縁部２８に設けられた水分散部を有している。
図１ないし図１１に図示する実施例は、本発明の医療用具包装用容器２を用いた医療用具包装体であり、かつ、プレフィルドシリンジ用外筒包装体に応用した実施例である。なお、医療用具包装用容器および医療用具包装体に収納される医療用具は、プレフィルドシリンジ用外筒に限定されるものではなく、高圧蒸気滅菌可能な医療用具であれば、どのようなものであってもよい。例えば、バイアル瓶などの薬剤充填用医療容器、体外循環回路（具体的には、透析回路、人工心肺用回路）、輸液セット、輸血セット等医療用具があげられる。
この実施例の医療用具包装体であるプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、上記の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器２と、容器２内に収納された医療用具（具体的には、プレフィルドシリンジ用外筒）６と、容器２の蓋部材固定部に固定され、上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材３とを備える。そして、この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されたプレフィルドシリンジ用外筒包装体である。
プレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、図１、図２および図５に示すように、包装用容器２と、複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４と、外筒保持部材４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６と、包装用容器２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材３とからなる。
包装用容器２は、図１ないし図８に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部２１と、本体部２１の上部に形成されたプレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部２６と、上面開口に設けられた環状フランジ部２４と、本体部２１の底部２７に設けられた周縁部２８とを備えている。特に、この実施例の包装用容器２では、底部２７の周縁部２８は、環状凹部となっている。
この実施例における包装用容器２は、図６および図７に示すように、矩形状をした籠状体であり、上端開口には、環状にかつ外側に延びるように形成された薄板状の環状フランジ部２４が設けられている。さらに、環状フランジ部２４の上面には、シート状蓋部材３との固着のための環状のヒートシール用凸部である蓋部材固定部２５が設けられている。環状の蓋部材固定部２５は、全体が、環状フランジ部２４の外縁より内側となるように設けられている。また、環状の蓋部材固定部２５は、全体が、環状フランジ部２４の内縁より外側となるように設けられている。さらに、環状の蓋部材固定部２５の角部には、環状フランジ部２４の角部方向に延びる突出部２５ａが形成されている。
そして、フランジ部２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部２６が形成されている。この実施例の包装用容器２では、外筒保持部材保持部２６は、環状の段差部となっており、プレフィルドシリンジ用外筒を保持した外筒保持部材４の周縁部を載置可能となっている。なお、外筒保持部材保持部は、環状に連続するものではなく、非連続のものであってもよい。
そして、本発明の医療用具包装用容器２は、本体部２１の側壁に沿って底部２７の周縁部２８に設けられ、周縁部２８に貯留する水を分散可能な水分散部を有している。具体的には、本体部２１の側壁の環状下端に沿うように、周縁部２８の全体に渡り設けられた水分散部を有している。
特に、図６ないし図８に示す実施例では、底部２７の周縁部２８に設けられた複数の凹部２３により形成されている。このように、周縁部２８に複数の凹部２３を設けることにより、周縁部に貯留する水は、複数の凹部に分散して貯留するため、大きな水たまりを形成することがない。この実施例の容器２では、複数の凹部２３は、底部２７の平面部（中央部）２７ａを取り囲むように形成され、かつ近接している。
さらに、この実施例の包装用容器２では、図７および図８に示すように、底部２７の周縁部２８に設けられた環状凹部を有し、さらに、環状凹部を環状凹部の外縁から内縁に向かって横切るように、言い換えれば、堰き止めるように、設けられた複数のリブ２２を備えている。そして、複数の凹部２３は、環状凹部が複数のリブ２２により区分されることにより形成されている。このような、環状凹部を横切るように複数のリブ２２を設けることにより、十分な数の凹部２３を形成することができ、各凹部２３の上面の面積も十分に小さなものとなる。また、このような環状凹部を横切る複数のリブ２２は、底部の補強作用も発揮する。そして、この実施例の容器２では、底部２７の周縁部には、細いリブ２２と凹部２３のみが設けられており、凹部２３の非形成部は、リブ２２のみとなっている。
また、この実施例の容器２では、リブ２２は、一端が平面部２７ａ上に位置し、他端が、環状凹部を越え、本体部２１の側壁に到達するものとなっている。このため、より高い補強効果を有している。また、周縁部２８に設けられた環状凹部に合わせて、底部２７の下面は、周縁部が下方に突出している。これにより、包装用容器２を高圧蒸気滅菌用の滅菌機の載置台に載置した際に、底部２７の下面と載置台との接地面が少なくなり、高圧蒸気滅菌に伴い発生する凝縮水が底部２７の下面と載置台との間に溜まり難く、滅菌後の乾燥時間の短縮につながる。なお、凹部２３の形状は、上述のようなものに限定されるものではなく、円形、多角形の凹部であってもよい。なお、この実施例の容器２では、底部２７の中央部に補強用の突出部２９が設けられている。また、凹部２３は、容器２の底部の全面に設けてもよい。
環状凹部の深さ、具体的には、底部２７の環状凹部に囲まれた平面部２７ａと環状凹部の最下部間の距離は、０．５〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、環状凹部の幅は、５〜５０ｍｍが好ましく、特に、１５〜３０ｍｍが好ましい。また、各凹部２３の上面の面積としては、２５〜１６００ｍｍ２が好ましく、特に、５０〜３００ｍｍ２が好ましい。また、周縁部２８に形成される凹部２３の数としては、２〜６０が好ましく、特に、３２〜４８が好ましい。また、リブ２２の間隔（隣り合うリブ間距離）は、５〜１００ｍｍが好ましく、特に、５〜１５ｍｍが好ましい。また、リブ２２の幅は、０．３〜３ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。
そして、この実施例の容器２では、図７に示すように、具体的には、底部２７の環状凹部に囲まれた平面部２７ａより、リブ２２の上端は、上方に位置するものとなっている。この実施例では、リブ２２は、極僅かではあるが、リブ２２は、底部２７の平面部２７ａより、上方に突出するものとなっている。このため、凹部２３間の水の流通を確実に阻害可能なものとなっている。
包装用容器２としては、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の包装用容器２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。
また、本発明の包装用容器の底部の周縁部に設けられた水分散部の形態は、図１２および図１３に示す包装用容器２ａが備えるようなタイプのものであってもよい。
この実施例の包装用容器２ａは、底部２７の周縁部に環状凹部がなく、底部２７の少なくも周縁部２８の上面に設けられた格子状リブ５２を有しする。そして、格子状リブ５２内により、複数の凹部５３が形成されている。特に、この実施例の包装用容器２ａでは、格子状リブ５２は、底部２７の全体に形成されており、凹部５３も底部２７の全面に形成されている。なお、格子状リブ５２は、底部２７の周縁部にのみ設けてもよい。また、この実施例においても、周縁部は、環状凹部となっていてもよい。
格子状リブ５２の高さおよび凹部５３の深さは、１．０〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．５〜４．０ｍｍが好ましい。凹部５３の横幅および縦幅は、５〜４０ｍｍが好ましく、特に、１０〜２０ｍｍが好ましい。また、各凹部５３の上面の面積としては、２５〜１６００ｍｍ２が好ましく、特に、１００〜４００ｍｍ２が好ましい。また、周縁部に形成される凹部５３の数としては、４〜８０が好ましく、特に、２８〜４８が好ましい。また、リブ５２の間隔（隣り合うリブ間距離）は、５〜４０ｍｍが好ましく、特に、１０〜２０ｍｍが好ましい。また、リブ５２の幅は、０．５〜３．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。
また、本発明の包装用容器の底部の周縁部に設けられた水分散部の形態は、図１４ないし図１６に示す包装用容器２ｂが備えるようなタイプのものであってもよい。
この実施例の包装用容器２ｂが備える水分散部は、底部２７の周縁部２８に設けられた複数のリブにより形成されている。具体的には、水分散部は、底部２７の周縁部２８に設けられた環状凹部と、環状凹部に設けられ、かつ、環状凹部を区分することなく、環状凹部に貯留する水を分散可能な複数のリブ５５により形成されている。この実施例では、環状凹部は、区分されておらず、全体が連通している。しかし、環状凹部の中央部には、環状凹部を区分することなく、環状凹部を横切る（具体的には、環状凹部の外縁から内縁に向かって横切る）方向に所定長延びる多数のリブ５５を備えている。このため、環状凹部は、その中央部にリブ５５間により形成された非流通部５６を多数有するものとなっている。また、この非流通部５６を有するため、環状凹部は、非流通部の両側部にて、連通するものとなっている。リブ５５は、環状凹部に形成された邪魔板として機能し、水の流通を阻害する。
環状凹部の深さ、具体的には、底部２７の環状凹部に囲まれた平面部２７ａと環状凹部の最下部間の距離は、０．５〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、環状凹部の幅は、５〜５０ｍｍが好ましく、特に、１５〜３０ｍｍが好ましい。また、リブ５５の環状凹部の底面からの突出高さは、 １．０〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．５〜３．０ｍｍが好ましい。また、リブ５５の長さは、環状凹部の幅の３／１０〜９／１０が好ましく、特に、５／１０〜８／１０が好ましい。また、周縁部２８に形成されるリブ５５の数としては、２〜６０が好ましく、特に、３２〜４８が好ましい。また、リブ５５の間隔（隣り合うリブ間距離）は、５〜５０ｍｍが好ましく、特に、１５〜３０ｍｍが好ましい。また、リブ５５の幅は、０．３〜３．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。
また、本発明の包装用容器の底部の周縁部に設けられた水分散部の形態は、図１７および図１８に示す包装用容器２ｃが備えるようなタイプのものであってもよい。
この実施例の包装用容器２ｃは、基本構成は、図６および図７に示し、上述したものと同じであり、さらに、複数の凹部２３の内部に設けられ、かつ、凹部２３を区分しないリブ５５ａ，５５ｂを備えている。
この実施例の包装用容器２ｃは、図１７および図１８に示すように、底部２７の周縁部２８に設けられた環状凹部を有し、さらに、環状凹部を環状凹部の外縁から内縁に向かって横切るように、言い換えれば、堰き止めるように、設けられた複数のリブ２２を備えている。そして、複数の凹部２３は、環状凹部が複数のリブ２２により区分されることにより形成されている。さらに、リブ２２により区分された凹部２３には、凹部２３を区分しないリブ５５ａ，５５ｂを備えている。
これにより、凹部２３内での水たまりの形成を阻害する。特に、この実施例の容器２ｃでは、凹部２３内には、凹部２３を形成する本体部２１の側壁から、底部２７の中央方向に所定長延び、かつ凹部２３の底部２７の平板部２７ａに到達しない側部側リブ５５ａと、底部２７の平板部２７ａから、本体部２１の側壁方向に所定長延び、かつ、側壁に到達しない内側リブ５５ｂとを備えている。このため、凹部２３は、蛇行した凹部となっている。このような凹部２３を区分しない凹部内リブ５５ａ，５５ｂを設けることにより、凹部２３内での水たまりの形成を阻害する。
この実施例においても、リブ２２、５５ａ，５５ｂは、底部２７の補強となる。そして、この実施例の容器２ｃでは、底部２７の周縁部には、細いリブ２２、５５ａ，５５ｂと凹部２３のみが設けられており、凹部２３の非形成部は、リブ２２、５５ａ，５５ｂのみとなっている。
環状凹部の深さ、具体的には、底部２７の環状凹部に囲まれた平面部２７ａと環状凹部の最下部間の距離は、０．５〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、環状凹部の幅は、５〜５０ｍｍが好ましく、特に、１５〜３０ｍｍが好ましい。また、各凹部２３の上面の面積としては、２５〜１６００ｍｍ２が好ましく、特に、５０〜３００ｍｍ２が好ましい。また、周縁部２８に形成される凹部２３の数としては、２〜６０が好ましく、特に、３２〜４８が好ましい。また、リブ２２の間隔（隣り合うリブ２２間の距離）は、５〜１００ｍｍが好ましく、特に、５〜１５ｍｍが好ましい。また、リブ２２，５５ａ，５５ｂの幅は、０．３〜３．０ｍｍが好ましく、特に、０．５〜１．０ｍｍが好ましい。また、リブ２２と隣り合う凹部内リブ５５ａ、５５ｂ間の距離は、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍが好ましい。また、隣り合う凹部内リブ５５ａ、５５ｂ間の距離は、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍが好ましい。
また、本発明の包装用容器の底部の周縁部に設けられた水分散部の形態は、図１９および図２０に示す包装用容器２ｄが備えるようなタイプのものであってもよい。
この実施例の包装用容器２ｄが備える水分散部は、底部２７の周縁部２８の上面に載置された多数の空隙を有するシート７により形成されている。具体的には、包装用容器２ｄでは、水分散部は、底部２７の周縁部２８の上面に設けられた環状凹部と、環状凹部の上面に載置された多数の空隙を有する環状のシート７により形成されている。この実施例の容器２ｄでは、底部２７は、周縁部２８に形成されるとともに、底面が平坦面に形成され、所定の幅にて環状に延びる環状かつ平盤状凹部を備えている。そして、環状のシート７が、環状凹部を埋めるように、その上面に載置されている。環状凹部の深さ、具体的には、底部２７の環状凹部に囲まれた平面部２７ａと環状凹部の最下部間の距離は、０．５〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。また、環状のシート７の厚さは、０．５〜１０ｍｍが好ましく、特に、１．０〜３．０ｍｍが好ましい。なお、環状のシート７は、点状の溶着などにより環状凹部に固定されていてもよい。
環状のシート７は、多数の空隙を有し、内部の水の進入を許容するものが使用される。シート７としては、メッシュ状シート、スポンジ、布帛などが好適である。また、シート７は、吸水性を持たないものが好適である。このようなシートとしては、連続気泡を有する各種スポンジ類、合成繊維、天然繊維により形成されたメッシュ（例えば、ハニカムメッシュシート）、織布、不織布などの布帛、多孔質膜などが使用される。連続気泡を有するスポンジとしては、例えば、天然ゴムスポンジや合成ゴムスポンジ、プラスチックフォームなどがある。合成ゴムスポンジのための合成ゴムとして、シリコーンゴム、ポリウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、ブタジエン−アクリロニトリルゴム（ＢＡ）、クロロプレンゴム（ＣＲ）、エチレン・プロピレンゴム（ＥＰＭ・ＥＰＤＭ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）、イソプレンゴム （ＩＲ）が例示される；プラスチックフォームのためのプラスチックとして、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリプロピレン、プロピレンコポリマー、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂が例示される。連続気泡は、通水性の点で０．０５〜０．１ｍｍの孔径を有することが好ましく、その断面形状は特に限定されず円形、楕円形、正方形、長方形、不定形が例示され、多孔質支持体の厚み方向の形状も特に限定されず、直線状、曲線状、ジグザグ状が例示される。
なお、包装用容器の実施例としては、底部に環状凹部を有さないものでもよい。この場合、水分散部を形成するシートも環状でなく、底部の周縁部に沿った外形を有する形状でもよい。このような実施例においても、シートの外縁が底部の周縁部に沿って存在しているため、水分散部が底部の周縁部に形成されたものとなる。
シート状蓋部材３は、包装用容器２の上端開口部を被包し、封止するものであり、かつ、包装用容器２に対して剥離可能となっている。シート状蓋部材３は、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであり、かつ包装用容器２に対して剥離可能にシール可能なものとなっている。
シート状蓋部材３としては、菌不透過性かつ水蒸気流通性を有するものであればどのようなものでもよい。また、シート状蓋部材３としては、包装用容器２にヒートシール可能であることが好ましい。このようなシート状蓋部材３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。なお、シート状蓋部材３は、包装用容器２へのヒートシールを容易とするために、シート状蓋部材３の周縁部にヒートシール用の樹脂が塗布されたたものを用いてもよい。
そして、シート状蓋部材３は、包装用容器２の環状フランジ部２４に設けられたヒートシール用凸部２５にその周縁部が剥離可能に固定部３１により固定されている。固定部３１は、ヒートシールにより形成することが好ましい。なお、この実施例では、シート状蓋部材の外縁は、包装用容器２の環状フランジ部２４の外縁部および内縁部には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部２５の角部に設けられた突出部２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
そして、この実施例のプレフィルドシリンジ用外筒包装体１は、図１、図２および図５に示すように、複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４と、外筒保持部材４に保持された複数のプレフィルドシリンジ用外筒６と備えている。
複数のプレフィルドシリンジ用外筒６を保持可能な外筒保持部材４は、図２、図５、図９ないし図１１に示すように、基板部４１と、この基板部４１より上方に突出する複数の筒状部４２を備えている。そして、筒状部４２の上端に開口４３が形成されており、また、基板部４１の側部には、把持用の切欠部４４が形成されている。筒状部４２および開口４３の内径は、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒６の本体部より径が大きいものとなっており、また、保持されるプレフィルドシリンジ用外筒６のフランジ部の通過が不能なものとなっている。
このため、図６に示すように、外筒６は、筒状部４２を貫通するとともに、開口４３により外筒のフランジが吊り下げられた状態となっている。また、図６に示すように、外筒保持部材４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒６の下端（キャップ部材の先端）は、包装用容器２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、包装用容器２の底面と外筒保持部材４により保持されたプレフィルドシリンジ用外筒６の下端（キャップ部材の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。
プレフィルドシリンジ用外筒６としては、公知のものが使用できる。プレフィルドシリンジ用外筒６は、外筒本体６０と、外筒本体６０の先端部に設けられたノズル部を封止するキャップ６１を備えている。また、外筒本体６０の基端部には、フランジ６２が設けられている。フランジ６２は、外筒本体６０の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。
外筒６の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
本発明の医療用具包装用容器は、以下のものである。
（１） 医療用具を収納し、高圧蒸気滅菌するための医療用具包装用容器であって、前記包装用容器は、高圧蒸気滅菌耐久性および保形性を有し、開口した上面部と、底部とを有する本体部を有し、前記上面部は、剥離可能なシート状蓋部材を付着するための蓋部材固定部を備え、さらに、前記包装用容器は、前記本体部の側壁に沿って前記底部の周縁部に設けられ、前記周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有する高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
この包装用容器では、容器底部の周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有しているため、底部に流れ落ちた水が一か所に集まり水たまりとなることを防止し、包装用容器の底面周縁部に貯留した水を分散させることができるため、水の蒸散が良好なものとなる。これにより、使用時における容器底部周縁部に水が残ることが極めて少ない。
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（２） 前記水分散部は、前記周縁部に設けられた複数の凹部により形成されている上記（１）に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
（３） 前記底部は、前記周縁部に設けられた環状凹部と、前記環状凹部を前記環状凹部の外縁から内縁に向かって横切るように設けられた複数のリブを備え、前記複数の凹部は、前記環状凹部が前記複数のリブにより区分されていることにより形成されている上記（２）に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
（４） 前記複数の凹部は、前記底部の中央部を取り囲むように形成され、かつ近接している上記（２）に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
（５） 前記水分散部は、前記底部の周縁部に設けられた複数のリブにより形成されている上記（１）に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
また、本発明の医療用具包装体は、以下のものである。
（６） 上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記容器内に収納された医療用具と、前記容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されている医療用具包装体。
この医療用具包装体では、使用する包装用容器が、容器底部の周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有しているため、底部に流れ落ちた水が一か所に集まり水たまりとなることを防止し、包装用容器の底面周縁部に貯留した水を分散させることができるため、水の蒸散が良好なものとなる。これにより、医療用具包装体の使用時における容器底部周縁部に水が残ることが極めて少ない。
また、本発明のプレフィルドシリンジ用外筒包装体は、以下のものである。
（７） 上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記容器内に収納されたプレフィルドシリンジ用外筒と、前記容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されているプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
このプレフィルドシリンジ用外筒包装体では、使用する包装用容器が、容器底部の周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有しているため、底部に流れ落ちた水が一か所に集まり水たまりとなることを防止し、包装用容器の底面周縁部に貯留した水を分散させることができるため、水の蒸散が良好なものとなる。これにより、使用時における容器底部周縁部に水が残ることが極めて少ない。
また、上記の実施態様は、以下のものであってもよい。
（８） 前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、前記容器体内に収納された外筒保持部材を備えている上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。

Claims (8)

  1. 医療用具を収納し、高圧蒸気滅菌するための医療用具包装用容器であって、
    前記医療用具包装用容器は、高圧蒸気滅菌耐久性および保形性を有し、開口した上面部と、底部とを有する本体部を有し、前記上面部は、剥離可能なシート状蓋部材を付着するための蓋部材固定部を備え、
    前記医療用具包装用容器は、前記本体部の側壁に沿って前記底部の周縁部に設けられ、前記周縁部に貯留する水を分散可能な水分散部を有しており、
    前記底部は、前記周縁部に設けられた環状凹部を備え、
    前記水分散部は、前記底部の周縁部に設けられ、前記環状凹部を前記環状凹部の外縁から内縁に向かって横切るように設けられた複数のリブにより形成され、さらに、前記水分散部を形成する前記複数のリブは、幅が０．３〜３．０ｍｍであり、前記環状凹部は、前記複数のリブにより複数の凹部に区分されていることを特徴とする高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
  2. 前記複数の凹部は、前記底部の中央部を取り囲むように形成され、かつ前記複数の凹部同士が近接している請求項１に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
  3. 前記底部の中央部に前記環状凹部に囲まれた平面部が形成されており、前記複数のリブは、一端が前記平面部上に位置し、他端が、前記環状凹部を越え、前記本体部の側壁に到達している請求項１または２に記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
  4. 前記底部の中央部に前記環状凹部に囲まれた平面部が形成されており、前記複数のリブは、その上端が、前記平面部よりも上方に位置するものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
  5. 前記複数のリブの幅は、０．５〜１．０ｍｍであり、前記環状凹部の深さは、０．５〜１０ｍｍであり、前記環状凹部の幅は、５〜５０ｍｍであり、前記複数のリブの前記環状凹部の底面からの突出高さは、１．０〜１０ｍｍであり、前記複数のリブの隣り合うリブ間距離は、５〜５０ｍｍである請求項１ないし４のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器。
  6. 請求項１ないし５のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記医療用具包装用容器内に収納された医療用具と、前記医療用具包装用容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されていることを特徴とする医療用具包装体。
  7. 請求項１ないし５のいずれかに記載の高圧蒸気滅菌用の医療用具包装用容器と、前記医療用具包装用容器内に収納されたプレフィルドシリンジ用外筒と、前記医療用具包装用容器の前記蓋部材固定部に固定され、前記上面部を封止するとともに剥離可能かつ蒸気透過性を有するシート状蓋部材とを備え、高圧蒸気滅菌可能もしくは高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
  8. 前記プレフィルドシリンジ用外筒包装体は、前記医療用具包装用容器内に収納された外筒保持部材を備えている請求項７に記載のプレフィルドシリンジ用外筒包装体。
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