JP6125501B2 - 医療器具の包装容器及び医療器具包装体並びに医療器具包装体の製造方法 - Google Patents
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Description
本発明で医療器具とは、例えば採血器具をいうが、採血器具と実質的に、同じ包装形態が適用される医療器具にも好適に使用することができる。
以下、採血器具の例について説明する。
例えば図13に例示するように、本発明が対象とする採血器具30は、採血バッグ32、サンプリングパウチ30b(「採血初流除去バッグ」という場合もある。)、採血管ホルダ30c、血液フィルタ43、及び複数の子バッグ45を有するものである。
これについて、さらに詳述すれば、採血器具30は、図13に示すように、採血バッグ32、血液フィルタ43、(第1)子バッグ45、(第2子)バッグ45.2及び(第3子)バッグ45.3(赤血球保存液入バッグともいう)から構成される。
このような採血器具30は、上記したように、供血者(ドナー)から採血した血液を、輸血用血液として保存するための回路で接続された、複数のバッグ32、45、45.2、45.3を含む医療器具の包括的な名称であるが、本発明においては、広義には、これに採血回路を含み、サンプリングパウチ30bを、当該採血回路の一部に組み込んだ、初流除去機能を有する採血、保存システムを構成する包括的な採血器具30の意味で使用する。
当該分岐管34には、初流血液導入チューブT2(途中にクランプ37.1を装着)を介してサンプリングパウチ30bを接続している。
当該初流を採取後に、当該閉鎖を破断することにより、採血チューブT1から採血バッグ32への液体流路を開通する。そしてクランプ37.1によりT2チューブを閉鎖する。
血液(初流)を外部容器に採取する具体的な手段として、図13に示すような採血管ホルダ30cを用いる。図13に示すように、出口(あえて符号を記入せず)に、初流血液の採取針(あえて符号を記入せず)を装着し、採取針の外周に採血管ホルダ30cを装着している。採取針はシース(あえて符号を記入せず)で覆われる。採血管ホルダ30cは、サンプリングパウチ30b内に採取した血液を、検査等のために外部容器へ採取する手段である。
このようにして、サンプリングパウチ30b内に血液を採取後、採血管ホルダ30cに真空採血管(図示せず)を差し込んで、サンプリングパウチ30b内の血液を真空採血管に回収する。
図13では、当該ハウジングの平面図が記載されており、紙面の背面に血液入口i、紙面の表面(正面)に血液出口oがそれぞれチューブT3、T4と接続されている様子が記載されている。
採血バッグ32及び(第3)子バッグ45.3(赤血球保存液入りバッグ)には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばACD液、CPD液、CPDA液のような抗凝固剤やMAP液のような赤血球保存液を収納している。
(この保存液等は、後述するように、包装容器に収納時(特に高圧蒸気滅菌工程)において、容器外に蒸散しないことが要請される。)
サンプリングパウチ30b及び採血バッグ32のバッグ類を構成する材料として、例えば軟質ポリ塩化ビニルや軟質ポリエチレン、軟質ポリプロピレン等の軟質ポリオレフィン系樹脂等の通常使用される軟質の可撓性合成樹脂が用いられる。
一方、血液フィルタ43のハウジング、採血管ホルダ30cを形成する樹脂としては、例えば硬質ポリプロピレン等の比較的硬質の樹脂が用いられる。
本出願人は、先に、特許文献1[特許第3601855号公報(特開平8−98874号公報)]に、次の各工程よりなる医療器具[採血器具(採血バッグを含む)]の包装体の製造方法を開示した。その内容は以下のとおりである。
〈1〉採血バッグ32を、(水滴吸収用の吸湿紙とともに)水蒸気透過性を有する透明な合成樹脂包装袋(ポリエチレン製の内袋、以下「第1包装容器」)に密封する工程、
〈2〉前記第1包装容器を高圧蒸気滅菌する工程、
〈3〉前記第1包装容器中に発生する水滴を、温度20から30℃、処理時間1日から10日間で乾燥する工程、
〈4〉前記第1包装容器を、水蒸気非透過性の第2包装容器(アルミニウムシート製の外袋又はポリオレフィン製のトレー)に包装する工程よりなる包装体の製造方法である。(なお、複数包装するタイプでは、包装用トレーとともに包装する。)
本発明者らが見出した解決しようとする問題点は、以下のとおりである。すなわち、特許文献1に記載の包装体の製造方法においては、
〈1〉袋状第1包装容器とさらにこれを包装する第2包装容器の二種類の包装容器を使用しているので、使用者の包装容器の開封作業が煩雑である。
〈2〉採血器具30を、袋状の第1包装容器に複数包装するタイプ(仕様)では、使用者が一度第2包装容器(アルミニウム製の外袋やトレー)を開封すると、採血器具30の防湿性能が低下する。このため第2包装容器の開封後は、複数の第1包装体のすべてを極力速めに使用しなければならない。
〈3〉二種類の包装容器(袋状第1包装容器とこれを包装する第2包装容器)の開封後には、第1包装容器、水滴吸収用の吸湿紙、第2包装容器、包装用トレー等の多種多様の廃棄物が発生し、これらがかさばるので、使用者が廃棄する際に煩わしさがある。
〈4〉第2包装容器として通常アルミニウム製の外袋を使用するので、第1包装容器中の中味が見えない。このため第1包装容器中の採血器具30の滅菌状態の確認ができない、等の問題がある。
[1]本発明は、医療器具の包装体の製造方法であって、
〈1〉医療器具の収納工程、
〈2〉医療器具の密封工程、
〈3〉高圧蒸気滅菌工程、
以上の〈1〉から〈3〉の工程を含むものにおいて、
前記〈1〉「医療器具の収納工程」は、医療器具を包装容器(1)の本体(2)内に、収納する工程であり、
前記〈2〉「医療器具の密封工程」は、前記〈1〉の本体(2)内を真空吸引しながら、蓋(3)で封をする工程であり、
前記〈3〉「高圧蒸気滅菌工程」は、前記〈2〉の医療器具を高圧蒸気滅菌する工程である、医療器具包装体の製造方法を提供する。
前記〈2〉「医療器具の密封工程」において、前記包装容器(1)内の気体残存量は、
真空吸引前の気体量を100:とすると70以下である[1]に記載の医療器具包装体の製造方法を提供する。
医療器具を包装容器1内に密封し、
前記包装容器(1)は、本体(2)と蓋(3)とを有し、
前記本体(2)は、耐熱性を有する材料より形成し、
前記蓋(3)は、前記本体(2)に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、医療器具を取り出すときは、前記本体(2)から容易に剥離することができる材料により形成し、
前記医療器具は採血器具(30)であり、
当該採血器具(30)は、採血バッグ(32)と子バッグ(45)と血液フィルタ(43)とを有し、
前記採血バッグ(32)に、子バッグ(45)を重ねて配置し、
前記採血バッグ(32)に、血液フィルタ(43)を重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)内に配置してなる、
医療器具包装体(20)を提供する。
前記採血器具(30)は、採血バッグ(32)と子バッグ(45)と血液フィルタ(43)とサンプリングパウチ(30b)と採血管ホルダ(30c)を有し、
本体(2)に配置する場合において、採血バッグ(32)に、子バッグ(45)とサンプリングパウチ(30b)とを重ねて配置し、かつ、
採血バッグ(32)に、血液フィルタ(43)と採血管ホルダ(30c)を重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)内に配置した、[4]に記載の医療器具包装体(20)を提供する。
前記血液フィルタ(43)は、採血バッグ(32)と重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)の末端(DE)側に配置し、
採血管ホルダ(30c)は、前記採血バッグ(32)と重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)の基端(PE)側で、第1側部(S1)側に配置した、
[4]または[5]に記載の医療器具包装体(20)を提供する。
本体(2)と蓋(3)を有し、
前記本体(2)は、長手(L)方向と、当該長手(L)方向に略垂直に交差する側部(S)方向を有し、
長手(L)方向は、末端(DE)方向と基端(PE)方向とを有し、
側部(S)方向は、第1側部(S1)方向と第2側部(S2)方向とを有し、
本体(2)は、底壁(5)と側壁(6)とを有し、
前記底壁(5)は、下部(D)外周側から上部(U)側に向けて前記側壁(6)を立設し、
当該側壁(6)は、基端側側壁(6PE)、末端側側壁(6DE)、第1側壁(6S1)及び第2側壁(6S2)とを有し、
当該側壁(6)は、上部(U)にフランジ(7)を有し、
前記フランジ(7)は、基端側フランジ(7PE)、末端側フランジ(7DE)、第1側壁フランジ(7S1)及び第2側壁フランジ(7S2)とを有し、
前記側壁(6)の下部(D)外周側から前記フランジ(7)の内周縁端部にわたって、側壁及びフランジ補強リブ(8)を形成し、
前記蓋(3)は、多層のラミネートフィルムで形成し、当該ラミネートフィルムは、前記本体(2)のフランジ(7)に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、前記本体(2)のフランジ7から容易に剥離することができる材料で形成され、
前記フランジ(7)に、蓋(3)を熱溶着した、医療器具の包装容器(1)を提供する。
当該防水層(3.3)は、第1防水層(3.31)と第2防水層(3.32)の二層を積層して形成した、医療器具の包装容器(1)を提供する。
前記耐強度層(3.2)として、ナイロン(NY)(又はポリアミド樹脂(PAm))、及びポリエチレンテレフタレート(PET)の中から選ばれるいずれか一つの材料により形成し、
前記第1防水層(3.31)と第2防水層(3.32)として、蒸着層を有するプラスチック材料により形成した、
[7]または[8]に記載の医療器具の包装容器(1)を提供する。
(1)特許文献1に記載のように、第2包装容器(アルミニウム製の外袋等)を使用しなくても医療器具(採血器具の採血バッグ)中の内容液の防湿が可能であり、また蓋は透明な多層ラミネートフィルムで形成されているので、包装体内部の医療器具の状態を外部から確認できる。
(2)蓋を本体2から容易に引き剥がすことができ、蓋の開封が容易である。
(3)特許文献1に記載の発明と比較して、包装容器の廃棄物の量/廃棄点数を本体と蓋の2種類に削減することができる。
(4)医療器具(採血器具の採血バッグ)の構成部品の細部にわたって、滅菌が可能である。
以下、図面を参照しながら、本発明の医療器具包装体の製造方法を説明する。本発明の医療器具包装体の製造方法は、〈1〉医療器具の収納工程、〈2〉医療器具の密封工程、〈3〉高圧蒸気滅菌工程、
以上の〈1〉から〈3〉の工程を含む。
〈1〉「医療器具の収納工程」は、医療器具30を包装容器1の本体2内に、収納する工程である。この際、当該収納工程を行う場合の雰囲気ガス(気体)が滅菌工程を行う場合後述するように問題となる。
〈2〉「医療器具の密封工程」は、前記〈1〉の医療器具を収納した包装容器の本体2内を真空吸引しながら、蓋3で封をする工程である。後述するように、密封は、熱溶着(ヒートシールともいう)によることが好ましい。
〈3〉「高圧蒸気滅菌工程」は、〈2〉の密封した包装容器1を高圧蒸気滅菌する工程である。
包装容器1の高圧蒸気滅菌の効果は、主として以下の因子(条件)により影響されることが見出された。すなわち、
(a):前記〈2〉の真空吸引後の包装容器内の気体の残存量、
(b):前記〈3〉の高圧蒸気滅菌条件(温度、時間)、
(c):後述する包装容器、包装体の形態、
(d):さらに前記(a)〜(c)の各条件の組み合わせ等によっても影響される。
(a)本発明においては、包装体を真空吸引した後、容器内が減圧状態の状態において高圧蒸気滅菌を行うものであるため、包装容器内の(残存)気体の量が問題となる。ここで当該「気体」とは、具体的には、通常、「空気」を意味するが、窒素や、又はヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン等の希ガスからなる不活性ガスでもよい(以下、これら広義の不活性ガスを総称して単に「不活性ガス」と称する。)。また空気をそのまま使用せず、これに窒素及び/又はアルゴン等の不活性ガスを混合し、その不活性度を高めた空気ベースの混合気体でもよい。
なお、前記〈1〉の「医療器具の収納工程」を、空気(雰囲気)中で行う場合は、気体は「空気」となる。また窒素やアルゴン等の不活性ガス(雰囲気)中で行う場合は、気体は「窒素又はアルゴン等の不活性ガス」となる。
(i)包装容器1[本体2]内に、医療器具30を収納して医療器具包装体20を得、蓋3を、本体2のフランジ7に、一部を除いて大部分シールする。当該非シール部分に真空ポンプに接続されたノズルを挿入して、ポンプを稼働させ、包装容器1内の気体を吸引し、吸引後に、「包装容器1[本体2]内に残る気体の容積」を「気体の残存量」とするものである。
なお、上記気体の吸引方法は、あくまでも一例であり、他にも真空チャンバー内で、ヒートシール(熱溶着)する等の設備を使用することもできる。
水を満たした水槽の中に、(i)で準備した医療器具包装体20を浸漬し、水中内で蓋3を開封する。水が充填されたメスシリンダー内に、医療器具包装体20内から噴出した気体を貯めて気体量を測定する。これが「気体の残存量」である。
気体の残存量は、少ないほど、滅菌効果をより向上させることが可能となる。
例えば、包装容器1内に医療用具を収納し、気体を吸引しない無負荷の状態で、本体2のフランジ7全周を、蓋3でシールする。その時に包装容器内に存在する「気体の容積」(「初期気体容積」V0と称する。)を900mlとすると(同様にして水中で蓋を開封して噴出気体量を測定する、)、真空吸引後の包装容器内の気体の残存量(Vrとする。)は、600ml(ミリリットル)以下が好ましい。
上記の例において、より詳しくは、使用する包装容器1において、その本体2の材料の材質、容器厚み、更には容器内の補強リブの形成程度等と、及び蓋3の材料の材質、厚み等との組み合わせにもよるが、「気体の残存量」Vrがあまり少ない(例えば400ml程度よりずっと低い場合)は、容器内の真空度が高くなり、高圧蒸気滅菌時に包装容器1(本体2と蓋3)が高圧蒸気の外圧を強く受けるため、内側に変形しやすくなるので好ましくない。
また、(b)の高圧蒸気滅菌条件(温度、時間)については、温度105〜125°、好ましくは1 1 0 ℃ 〜 1 2 1 ℃ 、圧力1 . 0 k g /c m 2 〜 1 . 8 k g / c m 2 、処理時間1 0 分〜 3 0 分であることが好ましい。
以下、医療器具が採血器具30の場合を例にとってさらに説明する。
本発明の医療器具包装体20は、以下のとおりである。
医療器具包装体20においては、医療器具(採血器具30)を包装容器1内に、収納し、密封している。
また、包装容器1は、医療器具を収納する本体2と、当該本体を密封する蓋3とを有する。本体2は、耐熱性を有する材料より形成している。
蓋3は、本体2に熱溶着して、密封することができ、かつ、水蒸気に対する防湿性(水蒸気不透過性(又は水蒸気バリア性ともいう。))と医療器具内に封入された液体の大気中への蒸散を防止する機能を有する材料により形成する。なお、水蒸気不透過性は後記実施例に示すように、水蒸気透過度として0.1〜0.8g/m2・day、好ましくは0.2〜0.5g/m2・day程度が好ましい。
さらに医療器具を取り出すときは、本体2から容易に剥離することができる材料より形成している。
包装容器1の詳細な実施形態については、後述する。
包装容器1に採血器具30を収納するに当たっては、まず第1に、採血バッグ32と血液フィルタ43を容器内において区画した場所にそれぞれ離隔・配置する。すなわち、採血バッグ32に、子バッグ45を重ねて配置し、採血バッグ32等と、血液フィルタ43とが重ならないように、包装容器1の本体2内(のそれぞれ区画した場所)に配置することが好ましい。
さらに詳細には、採血器具30は、採血バッグ32と子バッグ45と血液フィルタ43に加えてサンプリングパウチ30bと採血管ホルダ30cをも有することに注意する必要がある。
このように基本的に、採血バッグ32には、血液フィルタ43及び採血管ホルダ30cを重ならないように、包装容器1の本体2内に区画して配置する。
血液フィルタ43は、採血バッグ32と重ならないように、包装容器1の本体2の末端DE側に配置することが好ましい。
さらに採血管ホルダ30cは、採血バッグ32と重ならないように、図12に示すように包装容器1の本体2の基端PE側で、第1側部S1側に配置する。
本発明において、医療器具包装体20は、前記のように包装容器1内を真空吸引して、陰圧状態で高圧蒸気滅菌処理を施したものである。
採血バッグ32は、血液フィルタ43、採血管ホルダ30cと重ならないように、配置しているので、高圧蒸気滅菌処理滅菌時に、収納された各部品は、それぞれ直接に充分高い熱量に曝露される。
換言すれば、このようにして、各部品にむらなく均一に高い熱量が伝わる。
本発明の医療器具包装体の製造方法と医療器具包装体に好適に使用できる医療器具の包装容器(以下、単に「包装容器」と記載する)の一例について説明する。
本発明の「包装容器」の理解を容易にするため、以下の定義をおく。
本発明の請求項、発明の説明に付した符号は、本発明の包装容器の理解を容易にするために記載したものであり、符号そのものにより、発明を特定(限定)することを意図するものではない。
本発明の包装容器は、例えば図1に示したように、長手L方向と、当該長手L方向に略垂直に交差する側部S方向(「長手」に対して「短い」方向を意味する)を有する。
本発明において、「末端DE(側または方向)」とは、長手L方向の一方向を示し、図1に示すように、採血器具30の血液フィルタ43を配置する側の方向を意味する(図12参照)。
本発明において、「水平軸線HL(方向)」とは、図1に示すように、例えば本体2の長手L方向に延びる方向(図の破線参照)または本体2の側部S方向に延びる方向(図の破線参照)の両方を意味する。以下説明で必要な場合は、長手L方向の水平軸線を「HLL」、側部S方向の水平軸線を「HLS」とそれぞれ区別して記載する。
本発明において、「垂直軸線VL(方向)」とは、図1に示すように、例えば長手L方向の水平軸線HLL(または側部S方向の水平軸線HLS)と、上下に略垂直に交差して上下方向に延びる方向(図の破線参照)を意味する。
本発明において、「第2側部S2(側または方向)」とは、側部S方向の一方向を示し、図1に示すように、末端DE方向から見て、本体2の左側端部の方向(図の破線矢印参照)を意味する。言い換えれば、図1に示すように、基端PE方向から見て、本体2の右側端部の方向(図の破線矢印参照)を意味する。
本発明で、「下部D(側または方向)」とは、側部S方向の一方向を示し、図1に示すように、例えば水平軸線HLの長手L方向と略垂直に交差して下方向に延びる方向(図の破線D(S)参照)を意味する。
本発明の包装容器1は、本体2と蓋3を有する。
本体2は、医療器具を収納、配置するためのもので、いわゆる「トレー状」の形態を有している。以下、本体を単に「トレー」という場合がある。
蓋3は、医療器具を収納したトレー内部を減圧とし、密封するためのもので、いわゆる「シート状」の形態を有しており、「天面シール部材」または「シール部材」という場合がある。
本発明の第1実施形態の包装容器1(又はトレー1)は図1から図7に例示し、第2実施形態の包装容器1´(トレー2´)は図8から図11に例示した。
第1実施形態の包装容器1と第2実施形態の包装容器1´の各図は、図1と図8、図2と図9、図5と図10、図6と図11がそれぞれ対応する。
各図と発明の説明に付ける符号の複雑化を回避するため、第2実施形態の包装容器1´は、第1実施形態の包装容器1と共通ないし実質的に同じ部材は、同一の符号をそのまま採用ないし符号の記載を省略した。第2実施形態の包装容器1´は、第1実施形態の包装容器1と形態等の異なる部分等に、一部のみであるが「´」の符号を付けた。
第2実施形態の包装容器1´は、第1実施形態の包装容器1と形態等の異なる部分等のみを説明し、第1実施形態の包装容器1と共通ないし実質的に同じ部材の説明は省略する。
本発明の図面及び発明の説明の中で、図1〜図6の例示では、「側壁」を示す符号として「6」を使用し、これに(「側壁6」の)「方向性」を示す符号を付けて記載した。
例えば図1に例示するように、第2側壁は「6S2」と記載した。
例えば図2に例示するように、「11.3」は第3底部補強リブを示すが、これに関し、図中の符号「11.3S1」は「第1側部S1側」の「第3底部補強リブ」を示し、「11.3S2」は「第2側部S2側」の「第3底部補強リブ」を示している。
図1〜図6の例示では、「底部補強リブ」を示す符号として「11(11.1、11.2、11.3、11.4)」を使用し、これに(「底部補強リブ」の)「方向性」を示す符号を付けて記載した。
例えば図1に例示するように、「第4底部補強リブ11.4」の「第2側壁S2側」の「第4底部補強リブ11.4」は「11.4S2」と記載した。
さらに、側壁6、フランジ7、コーナー7C、側壁及びフランジ補強リブ8、フランジ折返部9、フランジ外縁補強リブ10、底部補強リブ11、外周シール部21の記載についても「底部補強リブ11(11.1、11.2、11.3、11.4)」の場合と同様に記載した。
これらの「底部補強リブ」並びにこれら以外の各構成部品の名称で、「第1側部S1側」等の位置・配置等の方向性を示す符号は、発明の理解ができ、必要と認められる範囲内で、図面及び発明の説明の中で一部のみについて記載した。
本体2は、医療器具を配置、収納するための、上面が開放されたトレー状の容器構造体であって、少なくとも底壁5と側壁6とを有する。
底壁(トレー底部)5は、外周下部D側から上部U側に向けて前記側壁6を立設している。
本体2は、通常単層で形成するが、複層のラミネートシート等で形成してもよい。
本体2の材質は、耐熱性(熱により変色や変形しにくい)、機械的強度(単位厚み当たりの剛性)を有し、積み重ね性が良い合成樹脂であれば特に限定するものではなく、例えばポリプロピレンが好適である。なおポリプロピレンの代替材料として、ポリ塩化ビニリデン(PVDC)とポリプロピレンのラミネートフィルム又はシート、例えば、ポリプロピレン/ポリ塩化ビニリデン/ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン(PVDC)とポリエチレンのラミネートフィルム又はシート、例えばポリエチレン/ポリ塩化ビニリデン/ポリエチレンラミネートフィルム又はシート等も使用することができる。
本体2(底壁5と側壁6)の「厚み」は、500μmから1200μm、好ましくは、600〜1000μm、さらに好ましくは600〜900μm程度に形成している。
長手方向L(縦):概ね390〜410mm(A社品:310mm)
側部方向S(横):概ね190〜210mm(A社品:170mm)
高さH:下部Dから上部U:概ね28〜35mm(A社品:38mm)
本発明の包装容器1では、本体2は、長手方向Lの大きさと、高さHの大きさとの比率を、高さH:1に対して、長手方向L(縦):概ね11.1〜14.6(A社品:8.2)に形成している。
このように、本発明の医療器具の包装容器1は、縦を従来のものより長く形成しているので、包装容器1(本体2)内に採血器具30の採血バッグ32と血液フィルタ43を、分離して配置することができる点に大きな特徴の一つがある。
また本発明の医療器具の包装容器1は、高さ(深さ)H:を浅く形成しているので、さらに高圧蒸気滅菌処理時の「熱」が、内部の採血器具30に均一に熱量をかけることができる。
本発明の医療器具の包装容器1は、本体2は、縦:長手方向Lの大きさと、高さ(深さ)Hの大きさとの比率を、高さ(深さ)H:1に対して、L:10〜20、好ましくはL:12〜15に形成するのが好ましい。
蓋3は、本体2に熱溶着して、本体内部を収納した医療器具と共に密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性(水蒸気非透過性ともいう)を有する、本体を覆うシート又はフィルムである。なお、「水蒸気バリヤー性」とは、本願発明においては、いわゆる「防湿性」と医療器具内に封入された液体の蒸散を防止する機能の両者を意味する広義な意義を有する用語として使用する。
ここで念のため、「液体の蒸散を防止する機能」とは、「採血器具30」の「採血バッグ32」の中に封入されている液体(血液保存液等)が外部へ「蒸散」するのを防止することができる性能を意味する。
このように蓋3は、医療器具を取り出すときは、本体2から容易に剥離することができる材料より形成している。蓋3は、好ましくは多層フィルム又は多層シートで形成しており、具体例としては、多層ラミネートフィルム(又は多層ラミネートシート)等である(以下単に「多層ラミネートフィルム等」という場合がある。)。
蓋3は、多層のラミネートフィルム等よりなるもので、代表的には、図7に例示すように、下部D側から上部U側に、順次、シール層3.1、耐強度層3.2、防水層3.3を積層してなるものである。
多層のラミネートフィルム等よりなる蓋3の全体の厚みは、基本的に10〜1000μm、好ましくは20〜250μm、さらに好ましくは50μmから120μm、最も好ましくは、70μmから100μmに形成する。これらのラミネートフィルム等は押出ラミネート法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、ホットプレス法等によりフィルム等を積層し、融着して得られる。また、フィルム等に接着剤を塗布して積層することもできる。
蓋3は、最下層として、シール層3.1を有する。当該シール層3.1は、本体2のフランジ7に熱溶着可能な材料により形成している。
イージピール性とは、蓋3が通常はフランジに溶着・固着しているが、使用時にある程度の外力を印加することにより、容易に剥離しうること(容易可剥性)をいい、可剥性を付与するメカニズムの種類により、例えば凝集剥離タイプ、層間剥離タイプ、界面剥離タイプ等があげられるが、本発明においては、そのいずれのタイプでも採用することができる。
通常ポリプロピレン(PP)とポリエチレン(PE)、ポリスチレン(PS)とポリエチレン(PE)など、異種のプラスチック材料同士は熱シールできない。この性質を利用して、たとえばランダムPP、PE、PSなどをある比率でブレンド(混合)するものである。
本体2(フランジ7)とシール層3.1の双方に基本的にはポリプロピレンを使用する場合を考えると、シール層3.1の一部にランダムポリプロピレンをブレンド(混合)する場合、シール層3.1と本体2の上部U(フランジ7)とをシールする。その場合、同種の材料(ポリプロピレンの部分同士)はシールされるが、異種部分(ランダムポリプロピレン/シール層3.1とポリプロピレン/フランジ7)はシールされない。このようにして、作業者の手で剥離できる程度の強度にすることができる。
第1防水層3.31と第2防水層3.32として、蒸着層(アルミニウム層、アルミナ層、シリカ層等)を有するプラスチック材料(プラスチックフィルム)が好適に使用される。この第1防水層3.31や第2防水層3.32は、それぞれを、ナイロン(ポリアミド)やポリプロピレン、またはポリエチレンテレフタレート等のベースフィルム上に、アルミニウム、アルミナ(Al2O3)、又はシリカ(SiO2)、窒化ケイ素(Si3N4)、酸化マグネシウム(MgO)等の水蒸気不透過層(水蒸気バリア層)をCVD、PVD、スパッタリング等により蒸着した蒸着フィルムを積層ラミネートしたものでもよいし、または、それ自身防湿性の高いフッ素系樹脂フィルムであるポリビニリデンフィルム(PVdF)やエチレンテトラフルオロエチレン共重合体等のフィルムを用いることもできる。なお、蒸着層の厚みは、特に限定するものではないが、通常1〜200nm、好ましくは1〜100nm、さらに好ましくは2〜50nm、最も好ましくは5〜30nm程度である。
このように、防水層としては、アルミニウム、アルミナ、シリカ等の防水層を形成した蒸着ポリエチレンテレフタレート(PET)等が好適である。またはすでに述べたように、低水蒸気透過性のフッ素系フィルムやポリ塩化ビニリデン(PVdC)やポリフッ化ビニリデン(PVdF)等も好適に使用することができる。
本発明の包装容器1は、医療器具包装体の高圧蒸気滅菌処理を伴う製造後の外観の変形を防止して商品価値の低減を防止し、高い見栄えを保持するために、各構成部材の強度を維持し、変形を防止するために、例えば図1−2、4等に示すように、底壁5に、底部補強リブ11(11.1,11.2,11.3,11.4,・・・)を形成している。また側壁6及びフランジ7に側壁及びフランジ補強リブ8を形成している。さらにフランジ7に、図3に示すように、フランジ折返部9及びフランジ外縁補強リブ10を形成している。
底壁5(容器底部又は底面)は、周囲に下部Dから上部U方向に、側壁6を立設している(図3)。
底壁5は、図1から図5に示すように。底部補強リブ11を形成している。底部補強リブ11は、図1から図5の例示では、凹凸状に形成している。また、本発明における底壁5には、図1に示すように、採血バッグ32の収納空間SPB、血液フィルタ43の収納空間SPF、サンプリングホルダ30cの収納空間SPSを有する(詳しくは後述する。)。
図1、図2、図5の例示では、採血バッグ32の収納空間SPBに対応する箇所に、第1底部補強リブ11.1を形成している。第1底部補強リブ11.1は、図1、図2、図5に例示するように、略矩形状の凸部と凹部との組み合わせで形成している。
第1実施形態の包装容器1(図1から図7)の本体2における第2底部補強リブ11.2は、図1、図2、図5に例示するように、複数(二個)の略三角状の凸部並びに略四角状及び線状の凹部との組み合わせによる底部補強リブ11.2を形成している。
第2実施形態の包装容器1´(図8から図11)の本体2´では、図8、図9、図10に例示するように、複数(二個)の略半円の凸部並びに略円状及び線状の凹部との組み合わせによる底部補強リブ11.2´を形成している。
第3底部補強リブ11.3は、図1、図2、図4、図5に例示するように、略矩形状の凸部と凹部とを交互に形成したものである。
さらに、第4底部補強リブ11.4を、血液フィルタ43の収納空間SPFの周囲を取り囲むように形成している。
なお、図1、図2、図4、図5の例示では、第2側部側第4底部補強リブ11.4S2と基端側第4底部補強リブ11.4PEは、底壁5から上部U方向に立ち上がるように略板状に形成している。
末端側第4底部補強リブ11.4DEは、(第3底部補強リブ11.3と同様に)略矩形状の凸部と凹部とを交互に形成したものである。
以上のように、収納した血液フィルタ43を収納空間SPFに固定できるように形成している。
底部補強リブ11(11.1、11.2、11.3、11.4)は、本発明においては要するに、底壁5の強度、本体2全体の強度を維持し変形を防ぐことができるものであれば、図1から図5、図8から図11に例示した形態に限定されず、どのような形態でもよい。
リブ12は底壁5から上部U方向に立ち上がるように、略角柱状(不定形の角柱ないし円柱状)に形成している。また、溝12Mは、リブ12の略中央(内部)に形成した溝部であって、サンプリングホルダ30cの一部[一端部側の(鍔、蓋、円筒等)]を固定できる溝である。
側壁6は、基端側側壁6PE、末端側側壁6DE、第1側壁6S1及び第2側壁6S2を有する(図1,図3−6等参照)。
各側壁6は、図1〜図6の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、以下なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。
当該「角度θ6」は、図3に例示しているように、所定の角度θ6で立ち上がる方向の延長線6ELと、水平軸線HLSとの交差する角度である。
「角度θ6」は、60°〜85°に形成する。85°をあまり大きく超えると、外観的にも劣るため好ましくなく、60°未満であまり小さいと、内容物が収まりにくく、その収納が困難になるため好ましくない。
フランジ7は、基端側フランジ7PE、末端側フランジ7DE、第1側壁フランジ7S1及び第2側壁フランジ7S2とを有する(特に図3,5−6参照)。
これらの各フランジ7は、図1〜図6の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、以下なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。
基端側フランジ7PEは、基端PE側に、末端側フランジ7DEは、末端7DE側に、第1側壁フランジ7S1及び第2側壁フランジ7S2は、第1側部S1側及び第2側部S2側に向けて、それぞれ略平板状に形成している。
さらに、フランジ7は、コーナー7Cを有し、基端第1側部側コーナー7CPES1、基端第2側部側コーナー7CPES2、末端第1側部側コーナー7CDES1及び末端第2側部側コーナー7CDES2を有する(図1、図5参照)。
外周シール部21は、基端側シール部21PES、末端側シール部21DES、第1側部側シール部21S1S、第2側部側シール部21S2Sを有する。
さらに外周シール部21について、21PESは、基端第1側部側シール部21PES1、基端第2側部側シール部21PES2よりなり、21DESは、基端第1側部側シール部21DES1、末端第2側部側シール部21DES2を有する。
蓋3は、基端第1側部PES1側、基端第2側部PES2側、末端第1側部DES1側、末端第2側部DES2側では、その四隅において、それぞれ、熱溶着されていない箇所を有する。
これらの熱溶着されていない四隅の箇所が、基端第1側部側取手(非溶着部)3PES1、基端第2側部側取手(非溶着部)3PES2、末端第1側部側取手(非溶着部)3DES1、末端第2側部側取手(非溶着部)3DES2を形成する。
以上のように形成した非溶着部は取手として機能する。このように当該非溶着部からなる取手は、本体2のどの端部(末端DE側、基端PE側、第1側部S1側、第2側部S2側)からでも持ちやすく、蓋部3を容易に引き剥がすことができる。
側壁及びフランジ補強リブ8は、図1、図2、図3、図5に例示するように、側壁6の下部D外周側からフランジ7の内側縁端部にわたって形成している。
側壁及びフランジ補強リブ8は、基端側(側壁及びフランジ)補強リブ8PE、末端側(側壁及びフランジ)補強リブ8DE、第1側壁(側壁及びフランジ)補強リブ8S1及び第2側壁(側壁及びフランジ)補強リブ8S2を有している。
これらの各側壁及びフランジ補強リブ8は、図1、図2、図3、図5の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、如何なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。
基端側(側壁及びフランジ)補強リブ8PEは、基端PE側の側壁6PEの下部D外周側から上部Uに向けて、フランジ7の基端PE側縁端部に至るまで所定の角度θ8で立ち上がるように形成している。
同様に、末端側(側壁及びフランジ)補強リブ8DEは、末端DE側の側壁6DEの下部D外周側から上部Uに向けて、フランジ7の末端DE側縁端部に至るまで所定の角度θ8で立ち上がるように形成している。
当該「角度θ8」は、図3に示すように、所定の角度θ8で立ち上がる側壁及びフランジ補強リブ8の延長線8ELと、所定の角度θ6で立ち上がる方向の延長線6ELとの交差する角度である。
10°未満で、特に5°未満とあまり小さいと、成形性及び製品上がりの外観が悪くなる可能性があり、一方20°を超えて、特に30°を超えてあまり大きいと、製品の収納性が悪くなる可能性があるため好ましくない。
側壁及びフランジ補強リブ8は、図1、図2、図5の例示では、等間隔に複数形成しているが、不規則に形成してもよい。
側壁及びフランジ補強リブ8は、包装容器1を真空引きし、高圧蒸気滅菌処理したときに、第1側壁S1、第2側壁S2が、包装容器1の内側に引き込まれて、内側に変形(湾曲する)のを防ぐ機能を有する。
例えば図3〜図4に示すように、フランジ7は、さらにフランジ折返部9とフランジ外縁補強リブ10を有する。
フランジ折返部9は、基端側フランジ折返部9PE、末端側フランジ折返部9DE、第1側壁側フランジ折返部9S1及び第2側壁側フランジ折返部9S2を有する。
フランジ外縁補強リブ10は、さらに、基端側(側壁及びフランジ)補強リブ10PE、末端側(側壁及びフランジ)補強リブ10DE、第1側壁(側壁及びフランジ)補強リブ10S1、第2側壁(側壁及びフランジ)補強リブ10S2を有する。
これらの各フランジ外縁補強リブ10は、図1〜図5の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、何でもよい。図示した形態に限定されない。
基端側フランジ折返部9PE、末端側フランジ折返部9DE、第1側壁側フランジ折返部9S1及び第2側壁側フランジ折返部9S2は、それぞれ下部D方向へ向けて下る延長線9ELに沿うように傾斜して下部D側に折り返している。
基端側(側壁及びフランジ)補強リブ10PEは、前記基端側PE側に折返し部9PEに形成している。
末端側(側壁及びフランジ)補強リブ10DEは、基端側DE側に折返し部9DEに形成している。
第1側壁(側壁及びフランジ)補強リブ10S1及び第2側壁(側壁及びフランジ)補強リブ10S2は、第1側壁側フランジ折返部9S1及び第2側壁側フランジ折返部9S2に形成している。
フランジ外縁補強リブ10は、図4の例示では、略三角柱状で、等間隔で配置しているが、他の形状に形成し、不規則に形成してもよい。
また本発明が適用できる医療器具としては、採血器具の他に、血管造影用カテーテル、バルーンカテーテルや静脈又は動脈留置カテーテル等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
本発明の医療器具(採血器具)包装体の製造方法の一実施例について説明する。
本実施例では、蓋3は、図7に示したような四層ラミネートフィルム[凸版印刷社製]を使用した。また、本体2は図1に示したようなものを使用した。
(i)全体の厚み:99μm、
(ii)各層の厚み:シール層3.1(PE/50μm)/耐強度層3.2(NY25/25μm)/第1防水層3.31(アルミナ10nm蒸着PET/12μm)/第2防水層3.32(アルミナ10nm蒸着PET/12μm)
(iii)水蒸気透過度:0.20g/m2・day、
(iv)ガス透過度(酸素):0.15g/m2・day・atm、
(v)ガス透過度(二酸化炭素):0.64g/m2・day・atm。
本体2の内容、
(i)ポリプロピレン(RP東プラ社製、商品名NOAEXAS−NE−P)製で単層のものを使用した。
(ii)全体の厚み:600μm
採血器具30
図13に示した形態のものを使用した。
〈1〉(採血器具30の包装容器1への収納工程):
採血バッグ32の下部D側に、子バッグ45とサンプリングパウチ30bを上に重ねて配置した。
採血管ホルダ30cと血液フィルタ43は、採血バッグ32と重ならないよう配置した。
すなわち、血液フィルタ43は、本体2の末端DE側に配置した。
採血管ホルダ30cは、本体2の基端PE側で、第1側部S1側に配置した。
包装容器1内を、真空吸引し、包装容器1内の空気残存量(Vr)を500mlにして、蓋3を本体2に熱溶着して密封した。(初期気体残存量V0は1000mlであった。従って残存空気量比率をα=(Vr/V0)は、50%である。)
加熱シール機(エムアイシール社製、商品名:ヒータープレス機)を使用して、温度170℃で、本体2の上部U側で、基端PE側、末端DE側、第1側部S1側及び第2側部S2側に形成したフランジ7に沿って溶着した。溶着強度は、約20Nであった。
〈3〉(高圧蒸気滅菌工程):
採血器具30を密封した包装容器1(医療器具包装体21)を、温度: 1 2 1 ℃ 、圧力1.3k g /c m 2、処理時間12 分間、高圧蒸気滅菌処理を行った。
高圧蒸気滅菌処理後の包装容器1(医療器具包装体21)の外観を確認したところ、特に変形した様子は確認できず見栄えの良いものであった。
〈1〉:蓋3の端部を指でつかみ、本体2のフランジ7から上部U側に力を加えて引きあげた。
〈2〉:蓋3は、本体2のフランジ7から適度な強度で引き剥がすことができた。
〈3〉:採血器具30を、包装容器1(医療器具包装体21)から取り出した。
〈4〉:廃棄する包装容器1(医療器具包装体21)の部材は、蓋3と本体2の二部品のみであった。
以上のようにして得られた本発明の医療器具包装体は、包装された採血器具30の細部にわたって滅菌することができる。
本発明においては、包装容器1、包装体20の形態、包装体20の製造方法により、高圧蒸気滅菌時に設定した熱量は、極力均一に包装容器1内に浸透させることができる。このため採血器具30を確実に滅菌することができる。
また、本発明によれば、従来のように、第2包装容器(アルミニウム製の外袋等)を使用しなくても医療器具(採血器具の採血バッグ)中の内容液の防湿が可能であり、また蓋は透明な多層ラミネートフィルム等で形成されているので、包装体内部の医療器具の状態を外部から確認できる。
L 長手方向
HL 水平軸線
HLL 長手方向水平軸線
HLS 側部方向水平軸線
VL 垂直軸線
PE 基端
DE 末端
S 側部方向
S1 第1側部
S2 第2側部
U 上部
D 下部
2、2´ 本体(トレー)
3 蓋(天面シール部材)
3.1 シール層
3.2 耐強度層
3.3 防水層
3.31 第1防水層
3.32 第2防水層
3PES1 基端第1側部側取手(非溶着部)
3PES2 基端第2側部側取手(非溶着部)
3DES1 末端第1側部側取手(非溶着部)
3DES2 末端第2側部側取手(非溶着部)
5 底壁
6 側壁
6PE 基端側側壁
6DE 末端側側壁
6S1 第1側壁
6S2 第2側壁
7 フランジ
7PE 基端側フランジ
7DE 末端側フランジ
7S1 第1側壁フランジ
7S2 第2側壁フランジ
7C コーナー
7CPES1 基端第1側部側コーナー
7CPES2 基端第2側部側コーナー
7CDES1 末端第1側部側コーナー
7CDES2 末端第2側部側コーナー
8 側壁及びフランジ補強リブ
8PE 基端側(側壁及びフランジ)補強リブ
8DE 末端側(側壁及びフランジ)補強リブ
8S1 第1側壁(側壁及びフランジ)補強リブ
8S2 第2側壁(側壁及びフランジ)補強リブ
9 フランジ折返部
9PE 基端側フランジ折返部
9DE 末端側フランジ折返部
9S1 第1側壁側フランジ折返部
9S2 第2側壁側フランジ折返部
10 フランジ外縁補強リブ
10PE 基端側(側壁及びフランジ)補強リブ
10DE 末端側(側壁及びフランジ)補強リブ
10S1 第1側壁(側壁及びフランジ)補強リブ
10S2 第2側壁(側壁及びフランジ)補強リブ
11 底部補強リブ
11.1 第1底部補強リブ
11.2 第2底部補強リブ
11.3 第3底部補強リブ
11.3S1 第1側部側第3底部補強リブ
11.3S2 第2側部側第3底部補強リブ
11.4 第4底部補強リブ
11.4S1 第1側部側第4底部補強リブ
11.4S2 第2側部側第4底部補強リブ
11.4PE 基端側第4底部補強リブ
11.4DE 末端側第4底部補強リブ
12 リブ
12M 溝
SPB 採血バッグの収納空間
SPS サンプリングホルダの収納空間
SPF 血液フィルタの収納空間
SPF´ 血液フィルタの収納空間
20 医療器具包装体
21 外周シール部
21PES 基端側シール部
21DES 末端側シール部
21S1S 第1側部側シール部
21S2S 第2側部側シール部
21PES1 基端第1側部側シール部
21PES2 基端第2側部側シール部
21DES1 末基端第1側部側シール部
21DES2 末端第1側部側シール部
30 採血器具(医療器具)
30b サンプリングパウチ(採血初流除去バッグ)
30c 採血管ホルダ
31 針部材(採血針)
32 採血バッグ
34、34.2 分岐管
36 流路閉塞手段(連通ピース)
37.1、37.2 クランプ
43 血液フィルタ
45、45.2.45.3 子バッグ
T チューブ
T1 採血チューブ
T2 初流血液チューブ
T3、T4、T5.1、T5.2、T5.3 連結チューブ
Claims (8)
- 医療器具包装体(20)の製造方法であって、
〈1〉医療器具の収納工程、
〈2〉医療器具の密封工程、
〈3〉高圧蒸気滅菌工程、
以上の〈1〉から〈3〉の工程を含むものにおいて、
前記〈1〉「医療器具の収納工程」は、医療器具を包装容器(1)の本体(2)内に、収納する工程であり、
前記〈2〉「医療器具の密封工程」は、前記〈1〉の当該包装容器(1)の本体(2)内を真空吸引しながら、蓋(3)で封をする工程であり、
前記〈3〉「高圧蒸気滅菌工程」は、前記〈2〉の包装容器内に密封した医療器具を高圧蒸気滅菌する工程であり、
前記〈2〉「医療器具の密封工程」において、前記包装容器(1)内の気体残存量は、
真空吸引前の気体量を100:とすると40以上70以下である、ことを特徴とする医療器具包装体の製造方法。 - 請求項1に記載の医療器具包装体(20)の製造方法であって
前記医療器具を包装容器(1)内に収納し密封する工程において、
前記包装容器(1)は、本体(2)と蓋(3)とを有し、
前記本体(2)は、耐熱性を有する材料より形成し、
前記蓋(3)は、前記本体(2)に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、医療器具を取り出すときは、前記本体(2)から容易に剥離することができる材料より形成し、
前記医療器具は採血器具(30)であり、
当該採血器具(30)は、採血バッグ(32)と子バッグ(45)と血液フィルタ(43)とを有し、
前記採血バッグ(32)に、子バッグ(45)を重ねて配置し、
前記採血バッグ(32)に、血液フィルタ(43)を重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)内に配置する、ことを特徴とする前記医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記採血器具(30)は、前記採血バッグ(32)、前記子バッグ(45)、前記血液フィルタ(43)及びサンプリングパウチ(30b)と採血管ホルダ(30c)を有し、
当該採血器具(30)を
当該包装容器(1)の本体(2)に配置する場合において、
前記採血バッグ(32)に、前記子バッグ(45)と前記サンプリングパウチ(30b)とを重ねて配置し、かつ
前記採血バッグ(32)に、前記血液フィルタ(43)と前記採血管ホルダ(30c)を重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)内に配置する、ことを特徴とする請求項2に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記包装容器の本体(2)は、長手(L)方向と、当該長手(L)方向に略垂直に交差する側部(S)方向を有し、
長手(L)方向は、末端(DE)方向と基端(PE)方向とを有し、
側部(S)方向は、第1側部(S1)方向と第2側部(S2)方向とを有するものであって、
前記血液フィルタ(43)は、前記採血バッグ(32)と重ならないように、前記長手方向を有する包装容器(1)の本体(2)の前記末端(DE)側に配置し、
前記採血管ホルダ(30c)は、前記採血バッグ(32)と重ならないように、前記包装容器(1)の本体(2)の前記基端(PE)側で、第1側部(S1)側に配置する、ことを特徴とする請求項2または請求項3に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記医療器具包装容器(1)は、
前記本体(2)と前記蓋(3)を有し、
前記本体(2)は、長手(L)方向と、当該長手(L)方向に略垂直に交差する側部(S)方向を有し、
長手(L)方向は、末端(DE)方向と基端(PE)方向とを有し、
側部(S)方向は、第1側部(S1)方向と第2側部(S2)方向とを有し、
前記本体(2)は、底壁(5)と側壁(6)とを有し、
前記底壁(5)は、下部(D)外周側から上部(U)側に向けて前記側壁(6)を立設し、
当該側壁(6)は、基端側側壁(6PE)、末端側側壁(6DE)、第1側壁(6S1)及び第2側壁(6S2)とを有し、
当該側壁(6)は、上部(U)にフランジ(7)を有し、
前記フランジ(7)は、基端側フランジ(7PE)、末端側フランジ(7DE)、第1側壁フランジ(7S1)及び第2側壁フランジ(7S2)とを有し、
前記医療器具の密封工程において、
前記蓋(3)は、多層のラミネートフィルムで形成し、当該ラミネートフィルムは、前記本体(2)のフランジ(7)に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、前記本体(2)のフランジ7から容易に剥離することができる材料で形成され、
前記フランジ(7)に、蓋(3)を熱溶着する、ことを特徴とする請求項1から請求項4のいずれか1項に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記蓋(3)は、下部(D)側から上部(U)側に、順次、シール層(3.1)、耐強度層(3.2)、防水層(3.3)を積層し、
当該防水層(3.3)は、第1防水層(3.31)と第2防水層(3.32)の二層を積層して形成する、ことを特徴とする請求項5に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記蓋(3)は、前記シール層(3.1)として、前記本体(2)のフランジ(7)に熱溶着可能な材料により形成し、
前記耐強度層(3.2)として、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートの中から選ばれるいずれか一つの材料により形成し、
前記第1防水層(3.31)と第2防水層(3.32)として、蒸着層を有するプラスチック材料により形成する、ことを特徴とする請求項5または請求項6に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。 - 前記本体(2)は、長手方向(L)の大きさと、高さ(H)の大きさとの比率を、
高さ(H):1に対して、長手方向(L):10〜20に形成する、ことを特徴とする請求項5から請求項7のいずれか1項に記載の医療器具包装体(20)の製造方法。
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