WO2014002938A1 - 医療器具の包装容器及び医療器具包装体並びに医療器具包装体の製造方法 - Google Patents

Abstract

医療器具包装体(20)の製造方法は、採血器具等の医療器具(30)を包装容器の本体(2)内に収納する工程; 本体(2)内を真空吸引しながら蓋(3)で封をする工程; 及び包装容器を高圧蒸気滅菌する工程を含む。本体(2)は、底壁(5)、側壁(6)及びフランジ(7)を有する。側壁(6)は補強リブ(8)を有する。蓋(3)は水蒸気バリヤー性を有するラミネートフィルムである。蓋(3)はフランジ(7)に溶着される。

Description

医療器具の包装容器及び医療器具包装体並びに医療器具包装体の製造方法

　本発明は、医療器具の包装容器及び医療器具包装体並びに医療器具包装体の製造方法に関する。
　本発明で医療器具とは、例えば採血器具をいうが、採血器具と実質的に、同じ包装形態が適用される医療器具にも好適に使用することができる。
　以下、採血器具の例について説明する。

　採血器具とは、供血者（ドナー）から採血し、採取血液を輸血用血液として保存するための回路で接続された、採血針、血液フィルタ、及び複数のバッグ等からなる器具（システム）の包括的な名称である。
　例えば図１３に例示するように、本発明が対象とする採血器具３０は、採血バッグ３２、サンプリングパウチ３０ｂ（「採血初流除去バッグ」という場合もある。）、採血管ホルダ３０ｃ、血液フィルタ４３、及び複数の子バッグ４５を有するものである。
　これについて、さらに詳述すれば、採血器具３０は、図１３に示すように、採血バッグ３２、血液フィルタ４３、（第１）子バッグ４５、（第２子）バッグ４５．２及び（第３子）バッグ４５．３（赤血球保存液入バッグともいう）から構成される。
　このような採血器具３０は、上記したように、供血者（ドナー）から採血した血液を、輸血用血液として保存するための回路で接続された、複数のバッグ３２、４５、４５．２、４５．３を含む医療器具の包括的な名称であるが、本発明においては、広義には、これに採血回路を含み、サンプリングパウチ３０ｂを、当該採血回路の一部に組み込んだ、初流除去機能を有する採血、保存システムを構成する包括的な採血器具３０の意味で使用する。

　採血バッグ３２の上流には、採血チューブＴ１が接続され、採血回路を形成している。当該採血チューブＴ１には、先端からその途中にわたって、針部材３１、分岐管３４及び流路閉塞手段３６が接続・配置されている。
当該分岐管３４には、初流血液導入チューブＴ２（途中にクランプ３７．１を装着）を介してサンプリングパウチ３０ｂを接続している。

　さらに、図１３に例示するように、流路閉塞手段３６を、採血チューブＴ１の内側（分岐管３４と採血バッグ３２との間）に配置している。流路閉塞手段３６はいわゆる連通ピースが用いられる。連通ピースは、血液回路の最初の設定においては流体流路を閉鎖するように構成しており、これにより採血血液の初流は、初流血液導入チューブＴ２に強制的に導入される。
　当該初流を採取後に、当該閉鎖を破断することにより、採血チューブＴ１から採血バッグ３２への液体流路を開通する。そしてクランプ３７．１によりＴ２チューブを閉鎖する。
　血液（初流）を外部容器に採取する具体的な手段として、図１３に示すような採血管ホルダ３０ｃを用いる。図１３に示すように、出口（あえて符号を記入せず）に、初流血液の採取針（あえて符号を記入せず）を装着し、採取針の外周に採血管ホルダ３０ｃを装着している。採取針はシース（あえて符号を記入せず）で覆われる。採血管ホルダ３０ｃは、サンプリングパウチ３０ｂ内に採取した血液を、検査等のために外部容器へ採取する手段である。
　このようにして、サンプリングパウチ３０ｂ内に血液を採取後、採血管ホルダ３０ｃに真空採血管（図示せず）を差し込んで、サンプリングパウチ３０ｂ内の血液を真空採血管に回収する。

　採血バッグ３２の下流には、連結チューブＴ３を介して血液フィルタ４３及び（第１）子バッグ４５を接続している。血液フィルタ４３は、血液中の、発熱等の副作用の原因となる白血球を捕捉して除去するもので、略円板状の比較的硬質の樹脂のケース（ハウジング）内に、微細繊維径の不織布等の多孔質繊維材料を装填している。
　図１３では、当該ハウジングの平面図が記載されており、紙面の背面に血液入口ｉ、紙面の表面（正面）に血液出口ｏがそれぞれチューブＴ３、Ｔ４と接続されている様子が記載されている。

　さらに（第１）子バッグ４５は、連結チューブＴ５．１、分岐管３４．２、連結チューブＴ５．２、Ｔ５．３を介して、（第２）子バッグ４５．２、（第３）子バッグ４５．３を接続している。
　採血バッグ３２及び（第３）子バッグ４５．３（赤血球保存液入りバッグ）には、採血時または輸血保存時における血液の凝固の防止または保存のために、例えばＡＣＤ液、ＣＰＤ液、ＣＰＤＡ液のような抗凝固剤やＭＡＰ液のような赤血球保存液を収納している。
（この保存液等は、後述するように、包装容器に収納時（特に高圧蒸気滅菌工程）において、容器外に蒸散しないことが要請される。）

（材質等）
　サンプリングパウチ３０ｂ及び採血バッグ３２のバッグ類を構成する材料として、例えば軟質ポリ塩化ビニルや軟質ポリエチレン、軟質ポリプロピレン等の軟質ポリオレフィン系樹脂等の通常使用される軟質の可撓性合成樹脂が用いられる。
　一方、血液フィルタ４３のハウジング、採血管ホルダ３０ｃを形成する樹脂としては、例えば硬質ポリプロピレン等の比較的硬質の樹脂が用いられる。

　製造された医療器具は、外気を遮断する包装容器に収納して密封、殺菌した包装体として、保管・輸送され、医療機関等において開封され、使用される。
　本出願人は、先に、特許文献１［特許第３６０１８５５号公報（特開平８－９８８７４号公報）］に、次の各工程よりなる医療器具[採血器具（採血バッグを含む）]の包装体の製造方法を開示した。その内容は以下のとおりである。
〈１〉採血バッグ３２を、（水滴吸収用の吸湿紙とともに）水蒸気透過性を有する透明な合成樹脂包装袋（ポリエチレン製の内袋、以下「第１包装容器」）に密封する工程、
〈２〉前記第１包装容器を高圧蒸気滅菌する工程、
〈３〉前記第１包装容器中に発生する水滴を、温度２０から３０℃、処理時間１日から１０日間で乾燥する工程、
〈４〉前記第１包装容器を、水蒸気非透過性の第２包装容器（アルミニウムシート製の外袋又はポリオレフィン製のトレー）に包装する工程よりなる包装体の製造方法である。（なお、複数包装するタイプでは、包装用トレーとともに包装する。）

特許第３６０１８５５号公報（特許請求の範囲、図１）

　本発明は、特許文献１において開示した方法を実際に適用する際に見出された新規な課題を解決することであり、これにより特許文献１の方法に対して、その特性が格段に向上した包装容器及び包装体及びその製造方法が提供される。
　本発明者らが見出した解決しようとする問題点は、以下のとおりである。すなわち、特許文献１に記載の包装体の製造方法においては、
〈１〉袋状第１包装容器とさらにこれを包装する第２包装容器の二種類の包装容器を使用しているので、使用者の包装容器の開封作業が煩雑である。
〈２〉採血器具３０を、袋状の第１包装容器に複数包装するタイプ（仕様）では、使用者が一度第２包装容器（アルミニウム製の外袋やトレー）を開封すると、採血器具３０の防湿性能が低下する。このため第２包装容器の開封後は、複数の第１包装体のすべてを極力速めに使用しなければならない。
〈３〉二種類の包装容器（袋状第１包装容器とこれを包装する第２包装容器）の開封後には、第１包装容器、水滴吸収用の吸湿紙、第２包装容器、包装用トレー等の多種多様の廃棄物が発生し、これらがかさばるので、使用者が廃棄する際に煩わしさがある。
〈４〉第２包装容器として通常アルミニウム製の外袋を使用するので、第１包装容器中の中味が見えない。このため第１包装容器中の採血器具３０の滅菌状態の確認ができない、等の問題がある。

　そこで、本発明者は、以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、以下の発明に到達した。すなわち、
[１]本発明は、医療器具の包装体の製造方法であって、
〈１〉医療器具の収納工程、
〈２〉医療器具の密封工程、
〈３〉高圧蒸気滅菌工程、
以上の〈１〉から〈３〉の工程を含むものにおいて、
前記〈１〉「医療器具の収納工程」は、医療器具を包装容器（１）の本体（２）内に、収納する工程であり、
前記〈２〉「医療器具の密封工程」は、前記〈１〉の本体（２）内を真空吸引しながら、蓋（３）で封をする工程であり、
前記〈３〉「高圧蒸気滅菌工程」は、前記〈２〉の医療器具を高圧蒸気滅菌する工程である、医療器具包装体の製造方法を提供する。

 [２]本発明は、また、
前記〈２〉「医療器具の密封工程」において、前記包装容器（１）内の気体残存量は、
真空吸引前の気体量を１００：とすると７０以下である［１］に記載の医療器具包装体の製造方法を提供する。

 [３]本発明は、また、前記医療器具が採血器具である［１］または［２］に記載の医療器具包装体の製造方法を提供する。

 [４]また、本発明は、前記［１］から［３］のいずれか１つに記載の製造方法により製造した医療器具包装体であって、
医療器具を包装容器１内に密封し、
前記包装容器（１）は、本体（２）と蓋（３）とを有し、
前記本体（２）は、耐熱性を有する材料より形成し、
前記蓋（３）は、前記本体（２）に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、医療器具を取り出すときは、前記本体（２）から容易に剥離することができる材料により形成し、
前記医療器具は採血器具（３０）であり、
当該採血器具（３０）は、採血バッグ（３２）と子バッグ（４５）と血液フィルタ（４３）とを有し、
前記採血バッグ（３２）に、子バッグ（４５）を重ねて配置し、
前記採血バッグ（３２）に、血液フィルタ（４３）を重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）内に配置してなる、
医療器具包装体（２０）を提供する。

［５］本発明は、また、
前記採血器具（３０）は、採血バッグ（３２）と子バッグ（４５）と血液フィルタ（４３）とサンプリングパウチ（３０ｂ）と採血管ホルダ（３０ｃ）を有し、
本体（２）に配置する場合において、採血バッグ（３２）に、子バッグ（４５）とサンプリングパウチ（３０ｂ）とを重ねて配置し、かつ、
採血バッグ（３２）に、血液フィルタ（４３）と採血管ホルダ（３０ｃ）を重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）内に配置した、［４］に記載の医療器具包装体（２０）を提供する。

［６］本発明は、また、
前記血液フィルタ（４３）は、採血バッグ（３２）と重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）の末端（ＤＥ）側に配置し、
採血管ホルダ（３０ｃ）は、前記採血バッグ（３２）と重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）の基端（ＰＥ）側で、第１側部（Ｓ１）側に配置した、
　［４］または[５]に記載の医療器具包装体（２０）を提供する。

 [７]また、本発明は、医療器具包装容器であって、
本体（２）と蓋（３）を有し、
前記本体（２）は、長手（Ｌ）方向と、当該長手（Ｌ）方向に略垂直に交差する側部（Ｓ）方向を有し、
長手（Ｌ）方向は、末端（ＤＥ）方向と基端（ＰＥ）方向とを有し、
側部（Ｓ）方向は、第１側部（Ｓ１）方向と第２側部（Ｓ２）方向とを有し、
本体（２）は、底壁（５）と側壁（６）とを有し、
前記底壁（５）は、下部（Ｄ）外周側から上部（Ｕ）側に向けて前記側壁（６）を立設し、
当該側壁（６）は、基端側側壁（６ＰＥ）、末端側側壁（６ＤＥ）、第１側壁（６Ｓ１）及び第２側壁（６Ｓ２）とを有し、
当該側壁（６）は、上部（Ｕ）にフランジ（７）を有し、
前記フランジ（７）は、基端側フランジ（７ＰＥ）、末端側フランジ（７ＤＥ）、第１側壁フランジ（７Ｓ１）及び第２側壁フランジ（７Ｓ２）とを有し、
前記側壁（６）の下部（Ｄ）外周側から前記フランジ（７）の内周縁端部にわたって、側壁及びフランジ補強リブ（８）を形成し、
前記蓋（３）は、多層のラミネートフィルムで形成し、当該ラミネートフィルムは、前記本体（２）のフランジ（７）に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、前記本体（２）のフランジ７から容易に剥離することができる材料で形成され、
前記フランジ（７）に、蓋（３）を熱溶着した、医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [８]本発明は、また、前記蓋（３）は、下部（Ｄ）側から上部（Ｕ）側に、順次、シール層（３．１）、耐強度層（３．２）、防水層（３．３）を積層し、
当該防水層（３．３）は、第１防水層（３．３１）と第２防水層（３．３２）の二層を積層して形成した、医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [９]本発明は、また、前記蓋（３）は、前記シール層（３．１）として、前記本体（２）のフランジ（７）に熱溶着可能な材料により形成し、
前記耐強度層（３．２）として、ナイロン（ＮＹ）（又はポリアミド樹脂（ＰＡｍ））、及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）の中から選ばれるいずれか一つの材料により形成し、
前記第１防水層（３．３１）と第２防水層（３．３２）として、蒸着層を有するプラスチック材料により形成した、
[７]または[８]に記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [１０] 本発明は、また、前記蓋（３）は、前記フランジ（７）に溶着されていない取手を有し、当該取手は、基端第１側部側取手（３ＰＥＳ１）、基端第２側部側取手（３ＰＥＳ２）、末端第１側部側取手（３ＤＥＳ１）、及び末端第２側部側取手（３ＤＥＳ２）である、[７]から[９]のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

[１１]本発明は、また、前記本体（２）は、長手方向（Ｌ）の大きさと、高さ（Ｈ）の大きさとの比率を、高さ（Ｈ）：１に対して、長手方向（Ｌ）：１０～２０に形成した、［７］から［１０］のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [１２]　本発明は、また、前記フランジ（７）は、フランジ折返部（９）とフランジ外縁補強リブ（１０）を形成した、[７]から[１１]のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [１３]本発明は、また、前記フランジ折返部（９）は、段形状に形成した、[７]から[１２]のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

 [１４]本発明は、また、前記フランジ外縁補強リブ（１０）は、フランジ（７）上面からフランジ（７）下面 にわたって繋がるように連続して形成した、［７］から［１３］のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

［１５］本発明は、また、前記底壁（５）は、底部補強リブ（１１）を形成した［７］から［１４］のいずれか１つに記載の医療器具の包装容器（１）を提供する。

　本発明においては、
（１）特許文献１に記載のように、第２包装容器（アルミニウム製の外袋等）を使用しなくても医療器具（採血器具の採血バッグ）中の内容液の防湿が可能であり、また蓋は透明な多層ラミネートフィルムで形成されているので、包装体内部の医療器具の状態を外部から確認できる。
（２）蓋を本体２から容易に引き剥がすことができ、蓋の開封が容易である。
（３）特許文献１に記載の発明と比較して、包装容器の廃棄物の量／廃棄点数を本体と蓋の２種類に削減することができる。
（４）医療器具（採血器具の採血バッグ）の構成部品の細部にわたって、滅菌が可能である。

図１は、本発明の医療器具の包装容器の本体を末端ＤＥ方向、かつ上部Ｕ方向・第１側部Ｓ１方向から見た概略図（全体斜視図）である。 図２は、本発明の医療器具の包装容器の本体を末端ＤＥ方向、かつ上部Ｕ方向・第２側部Ｓ２方向から見た概略図（全体斜視図）である。 図３は、本発明の医療器具の包装容器の本体の側壁付近の（側部方向水平軸線ＨＬＳから見た）一部拡大断面図である。（図３は、図２のＡ－Ａ´断面図である。） 図４は、本発明の医療器具の包装容器の本体のフランジ７付近（末端ＤＥ方向、かつ上部Ｕ方向・第１側部Ｓ１方向から見た）の一部拡大断面図である。（Ａ）は、一部拡大断面図、（Ｂ）は、（Ａ）のＡ－Ａ´断面図である。 図５は、本発明の医療器具の包装容器の本体を上部Ｕ方向からみた平面図である。 図６は、本発明の医療器具の包装容器の本体を、側部方向から見た概略図（側面図）である。（Ａ）は基端ＰＥ方向、（Ｂ）は末端ＤＥ方向、（Ｃ）は第２側部Ｓ２方向、（Ｄ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図である。 図７は、本発明の医療器具の包装容器の蓋（を形成する多層ラミネートフィルムの層構成の一例）と本体上部の一部拡大断面図である。 図８は、本発明のその他の実施例である医療器具の包装容器の本体を末端ＤＥ方向、かつ上部Ｕ方向・第１側部Ｓ１方向から見た概略図（全体斜視図）である。 図９は、本発明のその他の実施例である医療器具の包装容器の本体を末端ＤＥ方向、かつ上部Ｕ方向・第２側部Ｓ２から見た概略図（全体斜視図）である。 図１０は、本発明のその他の実施例である医療器具の包装容器の本体を上部Ｕ方向からみた平面図である。 図１１は、本発明のその他の実施例である医療器具の包装容器の本体を、側部方向から見た概略図（側面図）である。（Ａ）は基端ＰＥ方向、（Ｂ）は末端ＤＥ方向、（Ｃ）は第２側部Ｓ２方向、（Ｄ）は第１側部Ｓ１方向から見た側面図である。 図１２は、本発明の医療器具（採血器具）を包装容器に収納してなる医療器具包装体の概略図である。 図１３は、医療器具（採血器具）を示す全体図である。

 [医療器具包装体の製造方法]
　以下、図面を参照しながら、本発明の医療器具包装体の製造方法を説明する。本発明の医療器具包装体の製造方法は、〈１〉医療器具の収納工程、〈２〉医療器具の密封工程、〈３〉高圧蒸気滅菌工程、
以上の〈１〉から〈３〉の工程を含む。
〈１〉「医療器具の収納工程」は、医療器具３０を包装容器１の本体２内に、収納する工程である。この際、当該収納工程を行う場合の雰囲気ガス（気体）が滅菌工程を行う場合後述するように問題となる。
〈２〉「医療器具の密封工程」は、前記〈１〉の医療器具を収納した包装容器の本体２内を真空吸引しながら、蓋３で封をする工程である。後述するように、密封は、熱溶着（ヒートシールともいう）によることが好ましい。
〈３〉「高圧蒸気滅菌工程」は、〈２〉の密封した包装容器１を高圧蒸気滅菌する工程である。

　本発明では、医療器具を包装容器１に直接密封し、高圧蒸気滅菌するため、蓋３は（後述するように）水蒸気バリヤー性を有する材料からなるシートが使用される。
包装容器１の高圧蒸気滅菌の効果は、主として以下の因子（条件）により影響されることが見出された。すなわち、
（ａ）：前記〈２〉の真空吸引後の包装容器内の気体の残存量、
（ｂ）：前記〈３〉の高圧蒸気滅菌条件（温度、時間）、
（ｃ）：後述する包装容器、包装体の形態、
（ｄ）：さらに前記（ａ）～（ｃ）の各条件の組み合わせ等によっても影響される。

　この点につき、さらに詳細に説明する。
（ａ）本発明においては、包装体を真空吸引した後、容器内が減圧状態の状態において高圧蒸気滅菌を行うものであるため、包装容器内の（残存）気体の量が問題となる。ここで当該「気体」とは、具体的には、通常、「空気」を意味するが、窒素や、又はヘリウム、ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノン等の希ガスからなる不活性ガスでもよい（以下、これら広義の不活性ガスを総称して単に「不活性ガス」と称する。）。また空気をそのまま使用せず、これに窒素及び／又はアルゴン等の不活性ガスを混合し、その不活性度を高めた空気ベースの混合気体でもよい。
なお、前記〈１〉の「医療器具の収納工程」を、空気（雰囲気）中で行う場合は、気体は「空気」となる。また窒素やアルゴン等の不活性ガス（雰囲気）中で行う場合は、気体は「窒素又はアルゴン等の不活性ガス」となる。

　本発明において（ａ）「真空吸引後の包装容器内の気体の残存量」とは、以下のようにして測定・定義される値である。すなわち、
（ｉ）包装容器１［本体２］内に、医療器具３０を収納して医療器具包装体２０を得、蓋３を、本体２のフランジ７に、一部を除いて大部分シールする。当該非シール部分に真空ポンプに接続されたノズルを挿入して、ポンプを稼働させ、包装容器１内の気体を吸引し、吸引後に、「包装容器１［本体２］内に残る気体の容積」を「気体の残存量」とするものである。
なお、上記気体の吸引方法は、あくまでも一例であり、他にも真空チャンバー内で、ヒートシール（熱溶着）する等の設備を使用することもできる。

（ｉｉ）ここで「気体の残存量」は、例えば以下のように水上置換法で測定することができる。
　水を満たした水槽の中に、（ｉ）で準備した医療器具包装体２０を浸漬し、水中内で蓋３を開封する。水が充填されたメスシリンダー内に、医療器具包装体２０内から噴出した気体を貯めて気体量を測定する。これが「気体の残存量」である。
気体の残存量は、少ないほど、滅菌効果をより向上させることが可能となる。
　例えば、包装容器１内に医療用具を収納し、気体を吸引しない無負荷の状態で、本体２のフランジ７全周を、蓋３でシールする。その時に包装容器内に存在する「気体の容積」（「初期気体容積」Ｖ₀と称する。）を９００ｍｌとすると（同様にして水中で蓋を開封して噴出気体量を測定する、）、真空吸引後の包装容器内の気体の残存量（Ｖ_rとする。）は、６００ｍｌ（ミリリットル）以下が好ましい。
上記の例において、より詳しくは、使用する包装容器１において、その本体２の材料の材質、容器厚み、更には容器内の補強リブの形成程度等と、及び蓋３の材料の材質、厚み等との組み合わせにもよるが、「気体の残存量」Ｖ_rがあまり少ない（例えば４００ｍｌ程度よりずっと低い場合）は、容器内の真空度が高くなり、高圧蒸気滅菌時に包装容器１（本体２と蓋３）が高圧蒸気の外圧を強く受けるため、内側に変形しやすくなるので好ましくない。

　ここで残存空気量比率をα＝（Ｖ_r/Ｖ₀）×１００（％）とすると、αが１００の場合は、包装体内の空気の真空吸引が殆どされていないことを意味し、αが０の場合は、真空吸引により初期気体が完全に吸引除去されたことを意味する。上記の例で言えば、Ｖ₀＝９００ｍｌであるからＶ_r＝６００ｍｌはα＝６７％に相当し、Ｖ_r＝４００ｍｌはα＝４４％に相当することになる。αがゼロに近いほど、高圧蒸気滅菌の効果は大きいが、一方、容器自体の見かけ強度が低くなり、高圧蒸気の圧力により内方に変形し易くなる。

　以上総括するに、（ａ）真空吸引後の包装容器内の気体の残存量は、以下の条件に限定されるものではないが、真空吸引前（気体を吸引しない無負荷の状態で、本体２のフランジ７全周を、蓋３でシールした時の容器内に存在する気体量）を１００：とすると、残存空気量比率αは、少なくとも７０～４０％、好ましくは６７～４４％である。
　また、（ｂ）の高圧蒸気滅菌条件（温度、時間）については、温度１０５～１２５°、好ましくは１ １ ０ ℃ ～ １ ２ １ ℃ 、圧力１ ． ０ ｋ ｇ ／ｃ ｍ ² ～ １ ． ８ ｋ ｇ ／ ｃ ｍ ² 、処理時間１ ０ 分～ ３ ０ 分であることが好ましい。

 [医療器具包装体２０]
以下、医療器具が採血器具３０の場合を例にとってさらに説明する。
　本発明の医療器具包装体２０は、以下のとおりである。
　医療器具包装体２０においては、医療器具（採血器具３０）を包装容器１内に、収納し、密封している。
　また、包装容器１は、医療器具を収納する本体２と、当該本体を密封する蓋３とを有する。本体２は、耐熱性を有する材料より形成している。
　蓋３は、本体２に熱溶着して、密封することができ、かつ、水蒸気に対する防湿性（水蒸気不透過性（又は水蒸気バリア性ともいう。））と医療器具内に封入された液体の大気中への蒸散を防止する機能を有する材料により形成する。なお、水蒸気不透過性は後記実施例に示すように、水蒸気透過度として０．１～０．８ｇ／ｍ²・ｄａｙ、好ましくは０．２～０．５ｇ／ｍ²・ｄａｙ程度が好ましい。
　さらに医療器具を取り出すときは、本体２から容易に剥離することができる材料より形成している。
包装容器１の詳細な実施形態については、後述する。

　採血器具３０は、図１３に示したように、採血バッグ３２と子バッグ４５と血液フィルタ４３とを有する。また、図１２には、本発明における採血器具等の医療器具を包装容器本体に収納し、蓋をして医療器具包装体を形成した状態を示す。
　包装容器１に採血器具３０を収納するに当たっては、まず第１に、採血バッグ３２と血液フィルタ４３を容器内において区画した場所にそれぞれ離隔・配置する。すなわち、採血バッグ３２に、子バッグ４５を重ねて配置し、採血バッグ３２等と、血液フィルタ４３とが重ならないように、包装容器１の本体２内（のそれぞれ区画した場所）に配置することが好ましい。
　さらに詳細には、採血器具３０は、採血バッグ３２と子バッグ４５と血液フィルタ４３に加えてサンプリングパウチ３０ｂと採血管ホルダ３０ｃをも有することに注意する必要がある。

　この場合の収納は、採血バッグ３２に、子バッグ４５と、さらにサンプリングパウチ３０ｂとを重ねて同じ区画した場所に配置する。
　このように基本的に、採血バッグ３２には、血液フィルタ４３及び採血管ホルダ３０ｃを重ならないように、包装容器１の本体２内に区画して配置する。
　血液フィルタ４３は、採血バッグ３２と重ならないように、包装容器１の本体２の末端ＤＥ側に配置することが好ましい。
　さらに採血管ホルダ３０ｃは、採血バッグ３２と重ならないように、図１２に示すように包装容器１の本体２の基端ＰＥ側で、第１側部Ｓ１側に配置する。
　本発明において、医療器具包装体２０は、前記のように包装容器１内を真空吸引して、陰圧状態で高圧蒸気滅菌処理を施したものである。
採血バッグ３２は、血液フィルタ４３、採血管ホルダ３０ｃと重ならないように、配置しているので、高圧蒸気滅菌処理滅菌時に、収納された各部品は、それぞれ直接に充分高い熱量に曝露される。
換言すれば、このようにして、各部品にむらなく均一に高い熱量が伝わる。

　なお、本発明の医療器具包装体において、医療器具の構成部品同士（例えば、「採血バッグ」と「血液フィルタ」や、「採血バッグ」と「採血管ホルダ」とを「重ならないように・・・配置する」とは、全く重ならないように離隔して（所定の距離を置いて）配置するか、または医療器具の構成部品同士が僅かに接触ないし一部端部が重なってもよいことの両方の意味を含む。

 [医療器具の包装容器]
　本発明の医療器具包装体の製造方法と医療器具包装体に好適に使用できる医療器具の包装容器（以下、単に「包装容器」と記載する）の一例について説明する。
　本発明の「包装容器」の理解を容易にするため、以下の定義をおく。
本発明の請求項、発明の説明に付した符号は、本発明の包装容器の理解を容易にするために記載したものであり、符号そのものにより、発明を特定（限定）することを意図するものではない。
　本発明の包装容器は、例えば図１に示したように、長手Ｌ方向と、当該長手Ｌ方向に略垂直に交差する側部Ｓ方向（「長手」に対して「短い」方向を意味する）を有する。
　本発明において、「末端ＤＥ（側または方向）」とは、長手Ｌ方向の一方向を示し、図１に示すように、採血器具３０の血液フィルタ４３を配置する側の方向を意味する（図１２参照）。

　本発明において、「基端ＰＥ（側または方向）」とは、長手Ｌ方向の一方向を示し、図１に示すように、（血液フィルタを配置する）「末端ＤＥ（側または方向）」とは反対側の端部、すなわち採血器具３０の採血バッグ３２を配置する側の方向を意味する。
　本発明において、「水平軸線ＨＬ（方向）」とは、図１に示すように、例えば本体２の長手Ｌ方向に延びる方向（図の破線参照）または本体２の側部Ｓ方向に延びる方向（図の破線参照）の両方を意味する。以下説明で必要な場合は、長手Ｌ方向の水平軸線を「ＨＬＬ」、側部Ｓ方向の水平軸線を「ＨＬＳ」とそれぞれ区別して記載する。
　本発明において、「垂直軸線ＶＬ（方向）」とは、図１に示すように、例えば長手Ｌ方向の水平軸線ＨＬＬ（または側部Ｓ方向の水平軸線ＨＬＳ）と、上下に略垂直に交差して上下方向に延びる方向（図の破線参照）を意味する。

　本発明において、「第１側部Ｓ１（側または方向）」とは、側部Ｓ方向の一方向を示し、図１に示すように、末端ＤＥ方向から見て、本体２の右側端部の方向（図の破線矢印参照）を意味する。言い換えれば、図１に示すように、基端ＰＥ方向から見て、本体２の左側端部の方向（図の破線矢印参照）を意味する。
　本発明において、「第２側部Ｓ２（側または方向）」とは、側部Ｓ方向の一方向を示し、図１に示すように、末端ＤＥ方向から見て、本体２の左側端部の方向（図の破線矢印参照）を意味する。言い換えれば、図１に示すように、基端ＰＥ方向から見て、本体２の右側端部の方向（図の破線矢印参照）を意味する。

　本発明において、「上部Ｕ（側または方向）」とは、側部Ｓ方向の一方向を示し、図１に示すように、例えば水平軸線ＨＬの長手Ｌ方向と略垂直に交差して上方向に延びる方向（図の破線Ｕ（Ｓ）参照）を意味する。
　本発明で、「下部Ｄ（側または方向）」とは、側部Ｓ方向の一方向を示し、図１に示すように、例えば水平軸線ＨＬの長手Ｌ方向と略垂直に交差して下方向に延びる方向（図の破線Ｄ（Ｓ）参照）を意味する。

 [包装容器１]
　本発明の包装容器１は、本体２と蓋３を有する。
　本体２は、医療器具を収納、配置するためのもので、いわゆる「トレー状」の形態を有している。以下、本体を単に「トレー」という場合がある。
　蓋３は、医療器具を収納したトレー内部を減圧とし、密封するためのもので、いわゆる「シート状」の形態を有しており、「天面シール部材」または「シール部材」という場合がある。

　本発明は、トレー内面の形状により、例えば第１実施形態及び第２実施形態として実施することができる。
　本発明の第１実施形態の包装容器１（又はトレー１）は図１から図７に例示し、第２実施形態の包装容器１´（トレー２´）は図８から図１１に例示した。
　第１実施形態の包装容器１と第２実施形態の包装容器１´の各図は、図１と図８、図２と図９、図５と図１０、図６と図１１がそれぞれ対応する。
　各図と発明の説明に付ける符号の複雑化を回避するため、第２実施形態の包装容器１´は、第１実施形態の包装容器１と共通ないし実質的に同じ部材は、同一の符号をそのまま採用ないし符号の記載を省略した。第２実施形態の包装容器１´は、第１実施形態の包装容器１と形態等の異なる部分等に、一部のみであるが「´」の符号を付けた。
　第２実施形態の包装容器１´は、第１実施形態の包装容器１と形態等の異なる部分等のみを説明し、第１実施形態の包装容器１と共通ないし実質的に同じ部材の説明は省略する。

［各構成部品の名称の位置・配置等の方向性を示す符号の記載について］
　本発明の図面及び発明の説明の中で、図１～図６の例示では、「側壁」を示す符号として「６」を使用し、これに（「側壁６」の）「方向性」を示す符号を付けて記載した。
例えば図１に例示するように、第２側壁は「６Ｓ２」と記載した。
例えば図２に例示するように、「１１．３」は第３底部補強リブを示すが、これに関し、図中の符号「１１．３Ｓ１」は「第１側部Ｓ１側」の「第３底部補強リブ」を示し、「１１．３Ｓ２」は「第２側部Ｓ２側」の「第３底部補強リブ」を示している。
　図１～図６の例示では、「底部補強リブ」を示す符号として「１１（１１．１、１１．２、１１．３、１１．４）」を使用し、これに（「底部補強リブ」の）「方向性」を示す符号を付けて記載した。
　例えば図１に例示するように、「第４底部補強リブ１１．４」の「第２側壁Ｓ２側」の「第４底部補強リブ１１．４」は「１１．４Ｓ２」と記載した。
　さらに、側壁６、フランジ７、コーナー７Ｃ、側壁及びフランジ補強リブ８、フランジ折返部９、フランジ外縁補強リブ１０、底部補強リブ１１、外周シール部２１の記載についても「底部補強リブ１１（１１．１、１１．２、１１．３、１１．４）」の場合と同様に記載した。
　これらの「底部補強リブ」並びにこれら以外の各構成部品の名称で、「第１側部Ｓ１側」等の位置・配置等の方向性を示す符号は、発明の理解ができ、必要と認められる範囲内で、図面及び発明の説明の中で一部のみについて記載した。

［本体２（トレー）］
　本体２は、医療器具を配置、収納するための、上面が開放されたトレー状の容器構造体であって、少なくとも底壁５と側壁６とを有する。
　底壁（トレー底部）５は、外周下部Ｄ側から上部Ｕ側に向けて前記側壁６を立設している。
本体２は、通常単層で形成するが、複層のラミネートシート等で形成してもよい。
　本体２の材質は、耐熱性（熱により変色や変形しにくい）、機械的強度（単位厚み当たりの剛性）を有し、積み重ね性が良い合成樹脂であれば特に限定するものではなく、例えばポリプロピレンが好適である。なおポリプロピレンの代替材料として、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）とポリプロピレンのラミネートフィルム又はシート、例えば、ポリプロピレン／ポリ塩化ビニリデン／ポリプロピレン、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）とポリエチレンのラミネートフィルム又はシート、例えばポリエチレン／ポリ塩化ビニリデン／ポリエチレンラミネートフィルム又はシート等も使用することができる。
本体２（底壁５と側壁６）の「厚み」は、５００μｍから１２００μｍ、好ましくは、６００～１０００μｍ、さらに好ましくは６００～９００μｍ程度に形成している。

　本発明の包装容器１の本体２は、市販されている代表的な製品（以下“Ａ社製品”と称する。）（「厚み」：１０００μｍ）よりも薄く形成することが好ましい。このようにより厚みの薄い本体（トレー）とすることにより、高圧蒸気滅菌処理時の「熱」すなわち、内部に収納した採血器具３０に曝露される熱量をあげることができ、より多くの熱量を包装体内部にかけることができる。

　また、本発明の包装容器１は、公知の市販されているＡ社製品と比較して、高さＨをより小さく（深さを浅く）形成し、縦：長手方向Ｌをより大きく（より長く）形成している。
長手方向Ｌ（縦）：概ね３９０～４１０ｍｍ（Ａ社品：３１０ｍｍ）
側部方向Ｓ（横）：概ね１９０～２１０ｍｍ（Ａ社品：１７０ｍｍ）
高さＨ：下部Ｄから上部Ｕ：概ね２８～３５ｍｍ（Ａ社品：３８ｍｍ）
　本発明の包装容器１では、本体２は、長手方向Ｌの大きさと、高さＨの大きさとの比率を、高さＨ：１に対して、長手方向Ｌ（縦）：概ね１１．１～１４．６（Ａ社品：８．２）に形成している。

　なお上記において括弧内は、公知のＡ社製品のサイズ（寸法とＬ：Ｈの比）である。
　このように、本発明の医療器具の包装容器１は、縦を従来のものより長く形成しているので、包装容器１（本体２）内に採血器具３０の採血バッグ３２と血液フィルタ４３を、分離して配置することができる点に大きな特徴の一つがある。
　また本発明の医療器具の包装容器１は、高さ（深さ）Ｈ：を浅く形成しているので、さらに高圧蒸気滅菌処理時の「熱」が、内部の採血器具３０に均一に熱量をかけることができる。
　本発明の医療器具の包装容器１は、本体２は、縦：長手方向Ｌの大きさと、高さ（深さ）Ｈの大きさとの比率を、高さ（深さ）Ｈ：１に対して、Ｌ：１０～２０、好ましくはＬ：１２～１５に形成するのが好ましい。

［蓋３（天面シール部）］
　蓋３は、本体２に熱溶着して、本体内部を収納した医療器具と共に密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性（水蒸気非透過性ともいう）を有する、本体を覆うシート又はフィルムである。なお、「水蒸気バリヤー性」とは、本願発明においては、いわゆる「防湿性」と医療器具内に封入された液体の蒸散を防止する機能の両者を意味する広義な意義を有する用語として使用する。
　ここで念のため、「液体の蒸散を防止する機能」とは、「採血器具３０」の「採血バッグ３２」の中に封入されている液体（血液保存液等）が外部へ「蒸散」するのを防止することができる性能を意味する。
　このように蓋３は、医療器具を取り出すときは、本体２から容易に剥離することができる材料より形成している。蓋３は、好ましくは多層フィルム又は多層シートで形成しており、具体例としては、多層ラミネートフィルム（又は多層ラミネートシート）等である（以下単に「多層ラミネートフィルム等」という場合がある。）。
　蓋３は、多層のラミネートフィルム等よりなるもので、代表的には、図７に例示すように、下部Ｄ側から上部Ｕ側に、順次、シール層３．１、耐強度層３．２、防水層３．３を積層してなるものである。

　防水層３．３は、一層でもよいが、好ましくは図７に例示すように、二層（第１防水層３．３１と第２防水層３．３２）積層するのが好ましい。
多層のラミネートフィルム等よりなる蓋３の全体の厚みは、基本的に１０～１０００μｍ、好ましくは２０～２５０μｍ、さらに好ましくは５０μｍから１２０μｍ、最も好ましくは、７０μｍから１００μｍに形成する。これらのラミネートフィルム等は押出ラミネート法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、ホットプレス法等によりフィルム等を積層し、融着して得られる。また、フィルム等に接着剤を塗布して積層することもできる。
　蓋３は、最下層として、シール層３．１を有する。当該シール層３．１は、本体２のフランジ７に熱溶着可能な材料により形成している。

　蓋３における、シール層３．１は、例えばイージピール性を付与されたポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）等のポリオレフィン系の材料が好ましく、その中でも特にポリエチレン、ポリプロピレンが好適に使用される。ポリエチレンとしては低密度ＰＥ、中密度ＰＥ、線状低密度ＰＥ（ＬＬＤＰＥ）の何れでも良い。
　イージピール性とは、蓋３が通常はフランジに溶着・固着しているが、使用時にある程度の外力を印加することにより、容易に剥離しうること（容易可剥性）をいい、可剥性を付与するメカニズムの種類により、例えば凝集剥離タイプ、層間剥離タイプ、界面剥離タイプ等があげられるが、本発明においては、そのいずれのタイプでも採用することができる。

　ここでは、最も代表的な、凝集剥離タイプの場合について説明する。
通常ポリプロピレン（ＰＰ）とポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）とポリエチレン（ＰＥ）など、異種のプラスチック材料同士は熱シールできない。この性質を利用して、たとえばランダムＰＰ、ＰＥ、ＰＳなどをある比率でブレンド（混合）するものである。
　本体２（フランジ７）とシール層３．１の双方に基本的にはポリプロピレンを使用する場合を考えると、シール層３．１の一部にランダムポリプロピレンをブレンド（混合）する場合、シール層３．１と本体２の上部Ｕ（フランジ７）とをシールする。その場合、同種の材料（ポリプロピレンの部分同士）はシールされるが、異種部分（ランダムポリプロピレン／シール層３．１とポリプロピレン／フランジ７）はシールされない。このようにして、作業者の手で剥離できる程度の強度にすることができる。

　耐強度層３．２は、ベースフィルム（基材）となる層で、基本的に、機械的強度を付与する層である。例えばナイロン（ＮＹ）、ポリアミド（ＰＡｍ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等、ある程度の剛性を有するフィルムが好適に使用される。また、これら基材フィルムは無延伸または一軸、二軸に延伸したものでもよい。なお、ナイロンとしては、ＮＹ６，ＮＹ７，ＮＹ９，ＮＹ１１、ＮＹ１２等いずれでもよく、特に限定されるものではない。
　第１防水層３．３１と第２防水層３．３２として、蒸着層（アルミニウム層、アルミナ層、シリカ層等）を有するプラスチック材料（プラスチックフィルム）が好適に使用される。この第１防水層３．３１や第２防水層３．３２は、それぞれを、ナイロン（ポリアミド）やポリプロピレン、またはポリエチレンテレフタレート等のベースフィルム上に、アルミニウム、アルミナ（Ａｌ₂Ｏ₃）、又はシリカ（ＳｉＯ₂）、窒化ケイ素（Ｓｉ₃Ｎ₄）、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）等の水蒸気不透過層（水蒸気バリア層）をＣＶＤ、ＰＶＤ、スパッタリング等により蒸着した蒸着フィルムを積層ラミネートしたものでもよいし、または、それ自身防湿性の高いフッ素系樹脂フィルムであるポリビニリデンフィルム（ＰＶｄＦ）やエチレンテトラフルオロエチレン共重合体等のフィルムを用いることもできる。なお、蒸着層の厚みは、特に限定するものではないが、通常１～２００ｎｍ、好ましくは１～１００ｎｍ、さらに好ましくは２～５０ｎｍ、最も好ましくは５～３０ｎｍ程度である。
　このように、防水層としては、アルミニウム、アルミナ、シリカ等の防水層を形成した蒸着ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等が好適である。またはすでに述べたように、低水蒸気透過性のフッ素系フィルムやポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）やポリフッ化ビニリデン（ＰＶｄＦ）等も好適に使用することができる。

　本発明の医療器具包装体の製造方法においては、医療器具包装体内を真空吸引して密封し、熱をかけて滅菌するため、製造中ないし製造後に包装容器１の外観において、内側に凹んだり、捻れる等の変形を伴う場合がある。
　本発明の包装容器１は、医療器具包装体の高圧蒸気滅菌処理を伴う製造後の外観の変形を防止して商品価値の低減を防止し、高い見栄えを保持するために、各構成部材の強度を維持し、変形を防止するために、例えば図１－２、４等に示すように、底壁５に、底部補強リブ１１（１１．１，１１．２，１１．３，１１．４，・・・）を形成している。また側壁６及びフランジ７に側壁及びフランジ補強リブ８を形成している。さらにフランジ７に、図３に示すように、フランジ折返部９及びフランジ外縁補強リブ１０を形成している。

[底壁５]
　底壁５（容器底部又は底面）は、周囲に下部Ｄから上部Ｕ方向に、側壁６を立設している（図３）。
　底壁５は、図１から図５に示すように。底部補強リブ１１を形成している。底部補強リブ１１は、図１から図５の例示では、凹凸状に形成している。また、本発明における底壁５には、図１に示すように、採血バッグ３２の収納空間ＳＰＢ、血液フィルタ４３の収納空間ＳＰＦ、サンプリングホルダ３０ｃの収納空間ＳＰＳを有する（詳しくは後述する。）。
　図１、図２、図５の例示では、採血バッグ３２の収納空間ＳＰＢに対応する箇所に、第１底部補強リブ１１．１を形成している。第１底部補強リブ１１．１は、図１、図２、図５に例示するように、略矩形状の凸部と凹部との組み合わせで形成している。

　一方、血液フィルタ４３の収納空間ＳＰＦ対応する箇所に、第２底部補強リブ１１．２を形成している。
　第１実施形態の包装容器１（図１から図７）の本体２における第２底部補強リブ１１．２は、図１、図２、図５に例示するように、複数（二個）の略三角状の凸部並びに略四角状及び線状の凹部との組み合わせによる底部補強リブ１１．２を形成している。
　第２実施形態の包装容器１´（図８から図１１）の本体２´では、図８、図９、図１０に例示するように、複数（二個）の略半円の凸部並びに略円状及び線状の凹部との組み合わせによる底部補強リブ１１．２´を形成している。

　さらに、第３底部補強リブ１１．３を、第１底部補強リブ１１．１の第１側部Ｓ１側と第２側部Ｓ２側にそれぞれ形成している。
　第３底部補強リブ１１．３は、図１、図２、図４、図５に例示するように、略矩形状の凸部と凹部とを交互に形成したものである。
　さらに、第４底部補強リブ１１．４を、血液フィルタ４３の収納空間ＳＰＦの周囲を取り囲むように形成している。

　第４底部補強リブ１１．４は、例えば、図１－２、図５に示したように、第１側部側第４底部補強リブ１１．４Ｓ１、第２側部側第４底部補強リブ１１．４Ｓ２、基端側第４底部補強リブ１１．４ＰＥ及び末端側第４底部補強リブ１１．４ＤＥを有する。
　なお、図１、図２、図４、図５の例示では、第２側部側第４底部補強リブ１１．４Ｓ２と基端側第４底部補強リブ１１．４ＰＥは、底壁５から上部Ｕ方向に立ち上がるように略板状に形成している。

　第１側部側第４底部補強リブ１１．４Ｓ１は、底壁５から上部Ｕ方向に立ち上がるように、複数（三個）の略角柱状（不定形の角柱ないし円柱状）に形成している。
　末端側第４底部補強リブ１１．４ＤＥは、（第３底部補強リブ１１．３と同様に）略矩形状の凸部と凹部とを交互に形成したものである。
　以上のように、収納した血液フィルタ４３を収納空間ＳＰＦに固定できるように形成している。
　底部補強リブ１１（１１．１、１１．２、１１．３、１１．４）は、本発明においては要するに、底壁５の強度、本体２全体の強度を維持し変形を防ぐことができるものであれば、図１から図５、図８から図１１に例示した形態に限定されず、どのような形態でもよい。

　底壁５は、図１、図２、図５に例示するように、さらにサンプリングホルダ３０ｃの収納空間ＳＰＳに対応する箇所に、リブ１２と溝１２Ｍを形成している。
　リブ１２は底壁５から上部Ｕ方向に立ち上がるように、略角柱状（不定形の角柱ないし円柱状）に形成している。また、溝１２Ｍは、リブ１２の略中央（内部）に形成した溝部であって、サンプリングホルダ３０ｃの一部［一端部側の（鍔、蓋、円筒等）］を固定できる溝である。

[側壁６]
　側壁６は、基端側側壁６ＰＥ、末端側側壁６ＤＥ、第１側壁６Ｓ１及び第２側壁６Ｓ２を有する（図１，図３－６等参照）。
　各側壁６は、図１～図６の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、以下なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。

　基端側側壁６ＰＥは基端ＰＥ側に向けて、末端側側壁６ＤＥは末端ＤＥ側に向けて、及び第１側壁６Ｓ１及び第２側壁６Ｓ２は第１側部Ｓ１側及び第２側部Ｓ２側に向けて、それぞれ所定の角度θ６で立ち上がるように形成している。
当該「角度θ６」は、図３に例示しているように、所定の角度θ６で立ち上がる方向の延長線６ＥＬと、水平軸線ＨＬＳとの交差する角度である。
「角度θ６」は、６０°～８５°に形成する。８５°をあまり大きく超えると、外観的にも劣るため好ましくなく、６０°未満であまり小さいと、内容物が収まりにくく、その収納が困難になるため好ましくない。

［フランジ７］
　フランジ７は、基端側フランジ７ＰＥ、末端側フランジ７ＤＥ、第１側壁フランジ７Ｓ１及び第２側壁フランジ７Ｓ２とを有する（特に図３，５－６参照）。
　これらの各フランジ７は、図１～図６の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、以下なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。
　基端側フランジ７ＰＥは、基端ＰＥ側に、末端側フランジ７ＤＥは、末端７ＤＥ側に、第１側壁フランジ７Ｓ１及び第２側壁フランジ７Ｓ２は、第１側部Ｓ１側及び第２側部Ｓ２側に向けて、それぞれ略平板状に形成している。
　さらに、フランジ７は、コーナー７Ｃを有し、基端第１側部側コーナー７ＣＰＥＳ１、基端第２側部側コーナー７ＣＰＥＳ２、末端第１側部側コーナー７ＣＤＥＳ１及び末端第２側部側コーナー７ＣＤＥＳ２を有する（図１、図５参照）。

　蓋３（を形成する多層ラミネートフィルム等）は、医療器具を収納した本体の前記フランジ７に、基本的に熱溶着することにより、図１２に例示するように医療器具包装体２０とする。図中、符号２１は、（蓋３とフランジ７の）外周シール部である。なお、熱溶着の代わりに、高周波溶着、超音波溶着、接着剤による溶着によってもよい。
　外周シール部２１は、基端側シール部２１ＰＥＳ、末端側シール部２１ＤＥＳ、第１側部側シール部２１Ｓ１Ｓ、第２側部側シール部２１Ｓ２Ｓを有する。
　さらに外周シール部２１について、２１ＰＥＳは、基端第１側部側シール部２１ＰＥＳ１、基端第２側部側シール部２１ＰＥＳ２よりなり、２１ＤＥＳは、基端第１側部側シール部２１ＤＥＳ１、末端第２側部側シール部２１ＤＥＳ２を有する。
　蓋３は、基端第１側部ＰＥＳ１側、基端第２側部ＰＥＳ２側、末端第１側部ＤＥＳ１側、末端第２側部ＤＥＳ２側では、その四隅において、それぞれ、熱溶着されていない箇所を有する。
　これらの熱溶着されていない四隅の箇所が、基端第１側部側取手（非溶着部）３ＰＥＳ１、基端第２側部側取手（非溶着部）３ＰＥＳ２、末端第１側部側取手（非溶着部）３ＤＥＳ１、末端第２側部側取手（非溶着部）３ＤＥＳ２を形成する。
　以上のように形成した非溶着部は取手として機能する。このように当該非溶着部からなる取手は、本体２のどの端部（末端ＤＥ側、基端ＰＥ側、第１側部Ｓ１側、第２側部Ｓ２側）からでも持ちやすく、蓋部３を容易に引き剥がすことができる。

［側壁及びフランジ補強リブ８］
　側壁及びフランジ補強リブ８は、図１、図２、図３、図５に例示するように、側壁６の下部Ｄ外周側からフランジ７の内側縁端部にわたって形成している。
　側壁及びフランジ補強リブ８は、基端側（側壁及びフランジ）補強リブ８ＰＥ、末端側（側壁及びフランジ）補強リブ８ＤＥ、第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ８Ｓ１及び第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ８Ｓ２を有している。
　これらの各側壁及びフランジ補強リブ８は、図１、図２、図３、図５の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、如何なる形状でもよく、図示した形態に限定されない。

　側壁及びフランジ補強リブ８は、特に図３に示すように、側壁６の下部Ｄ外周側から上部Ｕに向けて、フランジ７の内側縁端部に至るまで所定の角度θ８で立ち上がるように形成している。すなわち、
基端側（側壁及びフランジ）補強リブ８ＰＥは、基端ＰＥ側の側壁６ＰＥの下部Ｄ外周側から上部Ｕに向けて、フランジ７の基端ＰＥ側縁端部に至るまで所定の角度θ８で立ち上がるように形成している。
　同様に、末端側（側壁及びフランジ）補強リブ８ＤＥは、末端ＤＥ側の側壁６ＤＥの下部Ｄ外周側から上部Ｕに向けて、フランジ７の末端ＤＥ側縁端部に至るまで所定の角度θ８で立ち上がるように形成している。

　第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ８Ｓ１及び第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ８Ｓ２は、第１側部Ｓ１側及び第２側部Ｓ２側の内側下部Ｄから上部Ｕ側に向けて、フランジ７の第１側部Ｓ１側及び第２側部Ｓ２側の一端部に至るまでそれぞれ所定の角度θ８で立ち上がるように形成している。
当該「角度θ８」は、図３に示すように、所定の角度θ８で立ち上がる側壁及びフランジ補強リブ８の延長線８ＥＬと、所定の角度θ６で立ち上がる方向の延長線６ＥＬとの交差する角度である。

　以上総括すると、側壁及びフランジ補強リブ８の「角度θ８」は、５°～３０°、好ましくは、１０°～２０°の間に形成する。
　１０°未満で、特に５°未満とあまり小さいと、成形性及び製品上がりの外観が悪くなる可能性があり、一方２０°を超えて、特に３０°を超えてあまり大きいと、製品の収納性が悪くなる可能性があるため好ましくない。
　側壁及びフランジ補強リブ８は、図１、図２、図５の例示では、等間隔に複数形成しているが、不規則に形成してもよい。
　側壁及びフランジ補強リブ８は、包装容器１を真空引きし、高圧蒸気滅菌処理したときに、第１側壁Ｓ１、第２側壁Ｓ２が、包装容器１の内側に引き込まれて、内側に変形（湾曲する）のを防ぐ機能を有する。

［フランジ折返部９とフランジ外縁補強リブ１０］
　例えば図３～図４に示すように、フランジ７は、さらにフランジ折返部９とフランジ外縁補強リブ１０を有する。
　フランジ折返部９は、基端側フランジ折返部９ＰＥ、末端側フランジ折返部９ＤＥ、第１側壁側フランジ折返部９Ｓ１及び第２側壁側フランジ折返部９Ｓ２を有する。
　フランジ外縁補強リブ１０は、さらに、基端側（側壁及びフランジ）補強リブ１０ＰＥ、末端側（側壁及びフランジ）補強リブ１０ＤＥ、第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ１０Ｓ１、第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ１０Ｓ２を有する。
　これらの各フランジ外縁補強リブ１０は、図１～図５の例示では、以下のように形成しているが、本発明の目的が達成できるものであれば、何でもよい。図示した形態に限定されない。

　より詳しくは、フランジ折返部９は、図４（Ａ）に例示するように、いわゆる「段形状」［図４では、「二段形状」］に形成している。
基端側フランジ折返部９ＰＥ、末端側フランジ折返部９ＤＥ、第１側壁側フランジ折返部９Ｓ１及び第２側壁側フランジ折返部９Ｓ２は、それぞれ下部Ｄ方向へ向けて下る延長線９ＥＬに沿うように傾斜して下部Ｄ側に折り返している。

　フランジ外縁補強リブ１０は、図４（Ａ）に例示するように、フランジ７上面（上部Ｕ側）からフランジ７下面（下部Ｄ側） にわたって繋がるように連続して形成している。
　基端側（側壁及びフランジ）補強リブ１０ＰＥは、前記基端側ＰＥ側に折返し部９ＰＥに形成している。
　末端側（側壁及びフランジ）補強リブ１０ＤＥは、基端側ＤＥ側に折返し部９ＤＥに形成している。
　第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ１０Ｓ１及び第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ１０Ｓ２は、第１側壁側フランジ折返部９Ｓ１及び第２側壁側フランジ折返部９Ｓ２に形成している。
　フランジ外縁補強リブ１０は、図４の例示では、略三角柱状で、等間隔で配置しているが、他の形状に形成し、不規則に形成してもよい。

　本発明における包装容器、特にその本体は、通常の熱可塑性プラスチックの成形加工の技術により製造することができる。たとえば、圧縮成形、トランスファー成形、射出成形、吹き込み成形、真空成形、圧空成型、プレス成形、注型成形等により製造することができる。
　また本発明が適用できる医療器具としては、採血器具の他に、血管造影用カテーテル、バルーンカテーテルや静脈又は動脈留置カテーテル等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

[医療器具（採血器具）包装体の製造方法]
　本発明の医療器具（採血器具）包装体の製造方法の一実施例について説明する。
　本実施例では、蓋３は、図７に示したような四層ラミネートフィルム［凸版印刷社製］を使用した。また、本体２は図１に示したようなものを使用した。

蓋３を構成する当該四層ラミネートフィルムの内容
（ｉ）全体の厚み：９９μｍ、
（ｉｉ）各層の厚み：シール層３．１（ＰＥ／５０μｍ）／耐強度層３．２（ＮＹ２５／２５μｍ）／第１防水層３．３１（アルミナ１０ｎｍ蒸着ＰＥＴ／１２μｍ）／第２防水層３．３２（アルミナ１０ｎｍ蒸着ＰＥＴ／１２μｍ）
（ｉｉｉ）水蒸気透過度：０．２０ｇ／ｍ²・ｄａｙ、
（ｉｖ）ガス透過度（酸素）：０．１５ｇ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ、
（ｖ）ガス透過度（二酸化炭素）：０．６４ｇ／ｍ²・ｄａｙ・ａｔｍ。
本体２の内容、
（ｉ）ポリプロピレン（ＲＰ東プラ社製、商品名ＮＯＡＥＸＡＳ－ＮＥ－Ｐ）製で単層のものを使用した。
（ｉｉ）全体の厚み：６００μｍ
採血器具３０
　図１３に示した形態のものを使用した。

　以下のようにして、上記本体２に採血器具３０を収納し、密封、高圧蒸気滅菌して包装体を製造した。
〈１〉（採血器具３０の包装容器１への収納工程）：
　採血バッグ３２の下部Ｄ側に、子バッグ４５とサンプリングパウチ３０ｂを上に重ねて配置した。
　採血管ホルダ３０ｃと血液フィルタ４３は、採血バッグ３２と重ならないよう配置した。
　すなわち、血液フィルタ４３は、本体２の末端ＤＥ側に配置した。
　採血管ホルダ３０ｃは、本体２の基端ＰＥ側で、第１側部Ｓ１側に配置した。

〈２〉（包装容器１の真空吸引と採血器具の密封工程）：
　包装容器１内を、真空吸引し、包装容器１内の空気残存量（Ｖ_r）を５００ｍｌにして、蓋３を本体２に熱溶着して密封した。（初期気体残存量Ｖ₀は１０００ｍｌであった。従って残存空気量比率をα＝（Ｖ_r/Ｖ₀）は、５０％である。）
　加熱シール機（エムアイシール社製、商品名：ヒータープレス機）を使用して、温度１７０℃で、本体２の上部Ｕ側で、基端ＰＥ側、末端ＤＥ側、第１側部Ｓ１側及び第２側部Ｓ２側に形成したフランジ７に沿って溶着した。溶着強度は、約２０Ｎであった。
〈３〉（高圧蒸気滅菌工程）：
　採血器具３０を密封した包装容器１（医療器具包装体２１）を、温度： １ ２ １ ℃ 、圧力１．３ｋ ｇ ／ｃ ｍ ²、処理時間１２ 分間、高圧蒸気滅菌処理を行った。

 [高圧蒸気滅菌後の医療器具の包装容器（医療器具包装体）の外観]
　高圧蒸気滅菌処理後の包装容器１（医療器具包装体２１）の外観を確認したところ、特に変形した様子は確認できず見栄えの良いものであった。

［医療器具の包装容器（医療器具包装体）の開封と医療器具の取り出し］
〈１〉：蓋３の端部を指でつかみ、本体２のフランジ７から上部Ｕ側に力を加えて引きあげた。
〈２〉：蓋３は、本体２のフランジ７から適度な強度で引き剥がすことができた。
〈３〉：採血器具３０を、包装容器１（医療器具包装体２１）から取り出した。
〈４〉：廃棄する包装容器１（医療器具包装体２１）の部材は、蓋３と本体２の二部品のみであった。

　以上のように、本発明においては、採血器具３０は、本発明の方法に従って包装容器１内に個別包装され、包装容器１内で、滅菌されているため、使用者は無菌的な状態で、かつ簡易にフィルムを開封し、採血器具を使用することができる。
　以上のようにして得られた本発明の医療器具包装体は、包装された採血器具３０の細部にわたって滅菌することができる。
　本発明においては、包装容器１、包装体２０の形態、包装体２０の製造方法により、高圧蒸気滅菌時に設定した熱量は、極力均一に包装容器１内に浸透させることができる。このため採血器具３０を確実に滅菌することができる。
　また、本発明によれば、従来のように、第２包装容器（アルミニウム製の外袋等）を使用しなくても医療器具（採血器具の採血バッグ）中の内容液の防湿が可能であり、また蓋は透明な多層ラミネートフィルム等で形成されているので、包装体内部の医療器具の状態を外部から確認できる。

１、１´　　包装容器
Ｌ　　長手方向
ＨＬ　水平軸線
ＨＬＬ　長手方向水平軸線
ＨＬＳ　側部方向水平軸線
ＶＬ　垂直軸線
ＰＥ　基端
ＤＥ　末端
Ｓ　　側部方向
Ｓ１　第１側部
Ｓ２　第２側部
Ｕ　上部
Ｄ　下部
２、２´　本体（トレー）
３　　　　蓋（天面シール部材）
３．１　　シール層
３．２　　耐強度層
３．３　　防水層
３．３１　第１防水層
３．３２　第２防水層
３ＰＥＳ１　基端第１側部側取手（非溶着部）
３ＰＥＳ２　基端第２側部側取手（非溶着部）
３ＤＥＳ１　末端第１側部側取手（非溶着部）
３ＤＥＳ２　末端第２側部側取手（非溶着部）
５　　　　底壁　
６　　　　側壁
６ＰＥ　　基端側側壁
６ＤＥ　　末端側側壁
６Ｓ１　　第１側壁
６Ｓ２　　第２側壁
７　　　　　フランジ
７ＰＥ　　　基端側フランジ
７ＤＥ　　　末端側フランジ
７Ｓ１　　　第１側壁フランジ
７Ｓ２　　　第２側壁フランジ
７Ｃ　　　　コーナー
７ＣＰＥＳ１　基端第１側部側コーナー
７ＣＰＥＳ２　基端第２側部側コーナー
７ＣＤＥＳ１　末端第１側部側コーナー
７ＣＤＥＳ２　末端第２側部側コーナー
８　　　　　側壁及びフランジ補強リブ
８ＰＥ　　　基端側（側壁及びフランジ）補強リブ
８ＤＥ　　　末端側（側壁及びフランジ）補強リブ
８Ｓ１　　　第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ　
８Ｓ２　　　第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ　
９　　　　　　フランジ折返部
９ＰＥ　　　　基端側フランジ折返部
９ＤＥ　　　　末端側フランジ折返部
９Ｓ１　　　　第１側壁側フランジ折返部
９Ｓ２　　　　第２側壁側フランジ折返部
１０　　　　　フランジ外縁補強リブ
１０ＰＥ　　　基端側（側壁及びフランジ）補強リブ
１０ＤＥ　　　末端側（側壁及びフランジ）補強リブ
１０Ｓ１　　　第１側壁（側壁及びフランジ）補強リブ　
１０Ｓ２　　　第２側壁（側壁及びフランジ）補強リブ　
１１　　　　　底部補強リブ
１１．１　　　第１底部補強リブ
１１．２　　　第２底部補強リブ
１１．３　　　第３底部補強リブ
１１．３Ｓ１　第１側部側第３底部補強リブ
１１．３Ｓ２　第２側部側第３底部補強リブ
１１．４　　　第４底部補強リブ
１１．４Ｓ１　第１側部側第４底部補強リブ
１１．４Ｓ２　第２側部側第４底部補強リブ
１１．４ＰＥ　基端側第４底部補強リブ
１１．４ＤＥ　末端側第４底部補強リブ
１２　リブ
１２Ｍ　溝
ＳＰＢ　　　　採血バッグの収納空間
ＳＰＳ　　　　サンプリングホルダの収納空間
ＳＰＦ　　　　血液フィルタの収納空間
ＳＰＦ´　　　血液フィルタの収納空間
２０　医療器具包装体
２１　外周シール部
２１ＰＥＳ　基端側シール部
２１ＤＥＳ　末端側シール部
２１Ｓ１Ｓ　第１側部側シール部
２１Ｓ２Ｓ　第２側部側シール部
２１ＰＥＳ１　基端第１側部側シール部
２１ＰＥＳ２　基端第２側部側シール部
２１ＤＥＳ１　末基端第１側部側シール部
２１ＤＥＳ２　末端第１側部側シール部
３０ 採血器具（医療器具）
３０ｂ サンプリングパウチ（採血初流除去バッグ）
３０ｃ 採血管ホルダ
３１ 針部材（採血針）
３２ 採血バッグ
３４、３４．２ 分岐管
３６ 流路閉塞手段（連通ピース）
３７．１、３７．２　クランプ
４３ 血液フィルタ
４５、４５．２．４５．３　 子バッグ
Ｔ　 チューブ
Ｔ１ 採血チューブ
Ｔ２ 初流血液チューブ
Ｔ３、Ｔ４、Ｔ５．１、Ｔ５．２、Ｔ５．３　連結チューブ

Claims (15)

1. 　医療器具包装体の製造方法であって、
   〈１〉医療器具の収納工程、
   〈２〉医療器具の密封工程、
   〈３〉高圧蒸気滅菌工程、
   以上の〈１〉から〈３〉の工程を含むものにおいて、
   前記〈１〉「医療器具の収納工程」は、医療器具を包装容器（１）の本体（２）内に、収納する工程であり、
   前記〈２〉「医療器具の密封工程」は、前記〈１〉の本体（２）内を真空吸引しながら、蓋（３）で封をする工程であり、
   前記〈３〉「高圧蒸気滅菌工程」は、前記〈２〉の医療器具を高圧蒸気滅菌する工程である、ことを特徴とする医療器具包装体の製造方法。
2. 　前記〈２〉「医療器具の密封工程」において、前記包装容器（１）内の気体残存量は、
   真空吸引前の気体量を１００：とすると７０以下であることを特徴とする請求項１に記載の医療器具包装体の製造方法。
3. 　前記医療器具が採血器具であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療器具包装体の製造方法。
4. 　前記請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の製造方法により製造した医療器具包装体（２０）であって、
   医療器具を包装容器１内に密封し、
   前記包装容器（１）は、本体（２）と蓋（３）とを有し、
   前記本体（２）は、耐熱性を有する材料より形成し、
   前記蓋（３）は、前記本体（２）に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、医療器具を取り出すときは、前記本体（２）から容易に剥離することができる材料より形成し、
   前記医療器具は採血器具（３０）であり、
   当該採血器具（３０）は、採血バッグ（３２）と子バッグ（４５）と血液フィルタ（４３）とを有し、
   前記採血バッグ（３２）に、子バッグ（４５）を重ねて配置し、
   前記採血バッグ（３２）に、血液フィルタ（４３）を重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）内に配置してなる、
   ことを特徴とする医療器具包装体（２０）。
5. 　前記採血器具（３０）は、採血バッグ（３２）と子バッグ（４５）と血液フィルタ（４３）とサンプリングパウチ（３０ｂ）と採血管ホルダ（３０ｃ）を有し、
   本体（２）に配置する場合において、
   採血バッグ（３２）に、子バッグ（４５）とサンプリングパウチ（３０ｂ）とを重ねて配置し、
   採血バッグ（３２）に、血液フィルタ（４３）と採血管ホルダ（３０ｃ）を重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）内に配置した、ことを特徴とする請求項４に記載の医療器具包装体（２０）。
6. 　前記血液フィルタ（４３）は、採血バッグ（３２）と重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）の末端（ＤＥ）側に配置し、
   採血管ホルダ（３０ｃ）は、前記採血バッグ（３２）と重ならないように、前記包装容器（１）の本体（２）の基端（ＰＥ）側で、第１側部（Ｓ１）側に配置した、
   　ことを特徴とする前記請求項４または請求項５に記載の医療器具包装体（２０）。
7. 　医療器包装容器であって、
   　本体（２）と蓋（３）を有し、
   　前記本体（２）は、長手（Ｌ）方向と、当該長手（Ｌ）方向に略垂直に交差する側部（Ｓ）方向を有し、
   長手（Ｌ）方向は、末端（ＤＥ）方向と基端（ＰＥ）方向とを有し、
   側部（Ｓ）方向は、第１側部（Ｓ１）方向と第２側部（Ｓ２）方向とを有し、
   本体（２）は、底壁（５）と側壁（６）とを有し、
   前記底壁（５）は、下部（Ｄ）外周側から上部（Ｕ）側に向けて前記側壁（６）を立設し、
   　当該側壁（６）は、基端側側壁（６ＰＥ）、末端側側壁（６ＤＥ）、第１側壁（６Ｓ１）及び第２側壁（６Ｓ２）とを有し、
   　当該側壁（６）は、上部（Ｕ）にフランジ（７）を有し、
   　前記フランジ（７）は、基端側フランジ（７ＰＥ）、末端側フランジ（７ＤＥ）、第１側壁フランジ（７Ｓ１）及び第２側壁フランジ（７Ｓ２）とを有し、
   　　前記側壁（６）の下部（Ｄ）外周側から前記フランジ（７）の内周縁端部にわたって、側及びフランジ補強リブ（８）を形成し、
   　前記蓋（３）は、多層のラミネートフィルムで形成し、当該ラミネートフィルムは、前記本体（２）のフランジ（７）に熱溶着して、密封することができ、かつ水蒸気バリヤー性を有し、前記本体（２）のフランジ７から容易に剥離することができる材料で形成され、
   　前記フランジ（７）に、蓋（３）を熱溶着した、ことを特徴とする医療器具の包装容器（１）。
8. 　前記蓋（３）は、下部（Ｄ）側から上部（Ｕ）側に、順次、シール層（３．１）、耐強度層（３．２）、防水層（３．３）を積層し、
   当該防水層（３．３）は、第１防水層（３．３１）と第２防水層（３．３２）の二層を積層して形成した、ことを特徴とする請求項７に記載の医療器具の包装容器（１）。
9. 　前記蓋（３）は、前記シール層（３．１）として、前記本体（２）のフランジ（７）に熱溶着可能な材料により形成し、
   前記耐強度層（３．２）として、ナイロン、ポリアミド、及びポリエチレンテレフタレートの中から選ばれるいずれか一つの材料により形成し、
   前記第１防水層（３．３１）と第２防水層（３．３２）として、蒸着層を有するプラスチック材料により形成した、
   ことを特徴とする請求項７または請求項８に記載の医療器具の包装容器（１）。
10. 　前記蓋（３）は、前記フランジ（７）に溶着されていない取手を有し、当該取手は、基端第１側部側取手（３ＰＥＳ１）、基端第２側部側取手（３ＰＥＳ２）、末端第１側部側取手（３ＤＥＳ１）、及び末端第２側部側取手（３ＤＥＳ２）である、ことを特徴とする請求項７から請求項９のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。
11. 　前記本体（２）は、長手方向（Ｌ）の大きさと、高さ（Ｈ）の大きさとの比率を、高さ（Ｈ）：１に対して、長手方向（Ｌ）：１０～２０に形成した、ことを特徴とする請求項７から請求項１０のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。
12. 　前記フランジ（７）は、フランジ折返部（９）とフランジ外縁補強リブ（１０）を形成した、ことを特徴とする請求項７から請求項１１のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。
13. 　前記フランジ折返部（９）は、段形状に形成した、ことを特徴とする請求項７から請求項１２のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。
14. 　前記フランジ外縁補強リブ（１０）は、フランジ（７）上面からフランジ（７）下面 にわたって繋がるように連続して形成した、ことを特徴とする請求項７から請求項１３のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。
15. 　前記底壁（５）は、底部補強リブ（１１）を形成したことを特徴とする請求項７から請求項１４のいずれか１項に記載の医療器具の包装容器（１）。

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