JP2022167997A - プラスチック容器および外装体からなる包装体 - Google Patents
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Abstract
Description
すなわち、第1の発明は、内容物として、水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器と、前記プラスチック容器を収容してフィルム部がシールされた状態にある外装体との組み合わせからなる包装体であって、前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、JIS K7129の方法に従って温度40℃、相対湿度90%の環境下で測定される水蒸気透過度(WVTRI)が、0.01~5(g/m2・24h)の範囲内であり、前記外装体の前記フィルム部は、JIS K7129の方法に従って温度40℃、相対湿度90%の環境下で測定される水蒸気透過度(WVTRO)が、0.1~100(g/m2・24h)の範囲内であり、それぞれの水蒸気透過度が、(WVTRO)-(WVTRI)>0の関係を満足し、さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の3倍以内であり、かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で0~10℃の温度環境下で保存される用途であるか、または10℃~常温の範囲内で保存される用途において0~10℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体である。
第3の発明では、前記内容物が医薬品である。
第4の発明では、前記医薬品が注射剤である。
第5の発明では、前記注射剤が、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか1種類以上を含み、前記プラスチック容器が、無菌充填用バッグ容器および栓体を含む。
図1は、本実施形態の包装体の概略を示す断面図である。
内容物11として、水または水溶液が充填されたプラスチック容器10の内部は湿潤している。また、プラスチック容器10を収容した外装体20の内部は比較的乾燥している。このため、プラスチック容器10の内部と外部との間には、水蒸気圧の差が存在している。プラスチック容器10の収容部12を挟んで両側の蒸気圧は平衡になろうとし、プラスチック容器10の内部の水分は水蒸気としてプラスチック容器10と外装体20との間の空気21中へ移動する。
しかし、外装体20を構成するフィルム部22の水蒸気透過度が低い(水蒸気バリア性が高い)なら、プラスチック容器10の外部へ移動した水蒸気は外装体20の内部に閉じ込められた状態となる。このため、時間の経過により外装体20の内部の水蒸気圧は一定の水準まで高まる。さらに、0~10℃の低温では飽和水蒸気圧が下がるため、それを上回る部分は凝縮し、水滴となって結露する。
そこで、外装体20の内部およびプラスチック容器10の外部における結露を防止するためには、外装体20の水蒸気バリア性を下げ、外装体20の内部から外部に向けて水蒸気を連続的に移動させることが必要である。したがって、プラスチック容器10の水蒸気透過度(WVTRI)と、外装体20の水蒸気透過度(WVTRO)を比較したとき、WVTRI<WVTROの関係が成立する必要がある。外装体20の水蒸気透過度を大きくとり、外装体20の外部へ水蒸気を移動させ、外装体20の内部の空気21中で水蒸気圧の上昇を抑制することで、0~10℃の低温で包装体30内の飽和蒸気圧の降下が生じても、結露を防ぐことが可能である。
(1-1)Tダイ式押出製膜機を用いて、日本ポリエチレン株式会社製の密度0.908g/cm3、融解ピーク温度120℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス(登録商標)」を原料として、厚み230μmのポリエチレン(PE)シートを製膜した。
(1-2)上記のPEシートを、厚み12μmのシリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルム(三菱ケミカル株式会社製「テックバリア(登録商標)L」)と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック(登録商標)」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートシートを得た。
(1-3)接着剤の硬化後、2枚のラミネートシートをPE面が内側になるよう対向させ、HDPE(株式会社プライムポリマー製「ハイゼックス(登録商標)」)を原料として射出成形により製造した排出口とともに、外周をヒートシールし、パウチ部の内寸が140mm×100mmのバッグ容器を製袋した。
(1-4)上記ラミネートシートのJIS K7129の方法に従って温度40℃、相対湿度90%の環境下で測定される水蒸気透過度(WVTR)値は0.2(g/m2・24h)であった。
(1-5)また、シリカ蒸着二軸延伸ポリエステルフィルムをラミネートしないで、厚み230μmのPEシートをそのまま(1-3)と同様にしてバッグ容器の形状に製袋したほか、PEシート厚みを変更して、表1に示すように、水蒸気透過度の異なる一次包装体を種々作製した。
(2-1)空冷インフレーション製膜法により、日本ポリエチレン株式会社製の密度0.908g/cm3、融解ピーク温度120℃の気相法メタロセン系ポリエチレン「ハーモレックス(登録商標)」を原料として、厚み40μmのポリエチレン(PE)フィルムを得た。
(2-2)上記のPEフィルムを、厚み12μmの二軸延伸ポリエステルフィルム(三菱ケミカル株式会社製「スーパーニール(登録商標)」)と、三井化学株式会社製のポリウレタン系接着剤「タケラック(登録商標)」によりドライラミネート工法で貼り合わせ、ラミネートフィルムを得た。
(2-3)接着剤の硬化後、2枚のラミネートフィルムをPE面が内側になるよう対向させ、外周の3方をヒートシールし、残る1方が開口し、パウチ部の外寸が240mm×160mm、ヒートシール幅が10mmの二次包装パウチを製袋した。この二次包装パウチのWVTR値は5.1(g/m2・24h)であった。
(2-4)また、(2-2)の二軸延伸ポリエステルフィルムとして、片側表面がシリカ蒸着処理されたバリアフィルム(三菱ケミカル株式会社製「テックバリア(登録商標)L」)を、蒸着処理側を貼り合わせ面としたラミネートフィルムを合わせて作製した。このラミネートフィルムのWVTR値は0.27(g/m2・24h)であった。(2-3)と同様にして二次包装パウチを作製した。
バッグ容器に内容物として水100mLを充填し、ゴム栓体により封止することで、一次包装体を作製した。この一次包装体を第十七改正日本薬局方(JP17)の水蒸気透過性試験法に従って、温度20℃、相対湿度65%で14日間静置した場合の水蒸気透過量により、JP17水蒸気透過性(%)を測定した。
上記の一次包装体を二次包装パウチ内に収容し、開口部を3方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体を、温度30℃、相対湿度70%のオーブン内に2週間静置した後、5℃の冷蔵庫内でさらに2週間保管した。所定の期間が経過した検体を冷蔵庫から取り出し、目視により二次包装パウチ内の結露の有無を観察した。評価基準は、二次包装内に結露が生じていない場合を「○」、結露が生じ水滴が認められた場合を「×」、ただし水滴が僅かな場合は「△」とした。
試験終了後、二次包装パウチ内に存在する空気の体積を求めるため、外装を開封せずに注射針とプラスチック製シリンジにより、二次包装パウチ内の空気を抜取り、シリンジのメモリから空気体積を算出した。各検体の空気体積は、表2の中に合わせて記載した。
なお、内容物の液量を例えば50mLや200mLとすることも可能と考えられる。
上記の一次包装体AからGを二次包装パウチ内に収容し、開口部を3方シール部と同様にヒートシールすることで、検体を作製した。作製した検体をダンボール箱に収納した後、温度記録用のデータロガーとともに、常温輸送のトラック便により東京-大阪間を片道輸送した。データロガーの記録を解析したところ、2-10℃の範囲内に置かれた時間は11時間であった。到着地にて23℃(相対湿度50%)の室内で1時間静置した後に梱包を開封し、二次包装内の結露の有無を目視で観察し、実験1と同じ評価基準によって記録した。
表3に実験2における結果を一覧に示した。
Claims (5)
- 内容物として、水または水溶液を収容するための気密性を有するプラスチック容器と、前記プラスチック容器を収容してフィルム部がシールされた状態にある外装体との組み合わせからなる包装体であって、
前記プラスチック容器および前記外装体はそれぞれ吸湿性を有さず、
前記プラスチック容器の前記内容物を収容する収容部は、JIS K7129の方法に従って温度40℃、相対湿度90%の環境下で測定される水蒸気透過度(WVTRI)が、0.01~3.4(g/m2・24h)の範囲内であり、
前記外装体の前記フィルム部は、JIS K7129の方法に従って温度40℃、相対湿度90%の環境下で測定される水蒸気透過度(WVTRO)が、0.1~100(g/m2・24h)の範囲内であり、
それぞれの水蒸気透過度が、(WVTRO)-(WVTRI)>0の関係を満足し、
さらに、前記外装体と前記プラスチック容器との間に存在する空気の体積は、前記プラスチック容器内に収容された前記内容物の体積の3倍以内であり、
かつ、前記外装体の内部は常圧であり、前記内容物が収容された状態で0~10℃の温度環境下で保存される用途であるか、または10℃~常温の範囲内で保存される用途において0~10℃の温度環境に一時的に静置した場合でも結露を生じない特性を有することを特徴とするプラスチック容器および外装体からなる包装体。 - 前記プラスチック容器が、輸液バッグ、ブロー容器、アンプル、バイアルのいずれかの形態であることを特徴とする請求項1に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
- 前記内容物が医薬品であることを特徴とする請求項1または2に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
- 前記医薬品が注射剤であることを特徴とする請求項3に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
- 前記注射剤が、血漿分画製剤、酵素、血液凝固線溶系因子、ホルモン、ワクチン、インターフェロン類、エリスロポエチン類、サイトカイン類、抗体、融合タンパク質のいずれか1種類以上を含み、前記プラスチック容器が、無菌充填用バッグ容器および栓体を含むことを特徴とする請求項4に記載のプラスチック容器および外装体からなる包装体。
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