JPH03142231A

JPH03142231A - 医療用物品透明包装体

Info

Publication number: JPH03142231A
Application number: JP1282394A
Authority: JP
Inventors: Tsuneyuki Ishiwatari; 石渡　恒之; Kan Nakane; 中根　完
Original assignee: Green Cross Corp Japan
Current assignee: Mitsubishi Tanabe Pharma Corp
Priority date: 1989-10-30
Filing date: 1989-10-30
Publication date: 1991-06-18
Anticipated expiration: 2014-06-21
Also published as: JP2906487B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は、アミノ酸製剤、ブドウ糖製剤、脂肪乳剤など
の薬液を収容したプラスチック製容器を包装し、該容器
を酸素などのガスから防護して容器内の薬液を長期安定
保存するための医療用物品透明包装体に関するものであ
る。

〔従来の技術〕

従来、アミノ酸製剤、ブドウ糖製剤、脂肪乳剤などの薬
液は、これを柔軟なプラスチック製容器に収容し、オー
トクレーブ滅菌されて提供されている。しかしながら、
これら薬液はガス、特に酸素によって変質し易く、経時
的に酸素が容器壁を通り抜け、薬液に溶は込み、薬液を
変質させてしまうという問題があった。

そのため、薬液を収容するプラスチック製容器をガスバ
リヤ−性（特に酸素バリヤー性）の高い包材で包装する
ことが行われている。しかしながら、従来使用されてい
るガスバリヤ−性包材として塩化ビニリデンコートを施
したプラスチックフィルム（主に延伸ポリエチレン、延
伸ポリアミド、延伸ポリプロピレンに塩化ビニリデンコ
ートヲ施したもの）、ポリエチレン・ポリビニルアルコ
ール共重合体を用いたラミネートフィルム、アルミニウ
ム箔を使用したラミネートフィルムなどがあるが、これ
らのガスバリヤ−性包材には次のような欠点がある。

塩化ビニリデンコートを施したラミネートフィルムには
オートクレーブ滅菌を行うとガスバリヤ−性の低下、透
明性の低下が生しるので薬液入りプラスチック容器を該
うξネートフィルムで包装しオートクレーブ滅菌をする
には不適である。又、ポリエチレン・ポリビニルアルコ
ール共重合体フィルムを使用したラミネートフィルムは
高湿度下においてはガスバリヤ−性が著しく低下するた
め薬液入りプラスチック容器を該ラミネートフィルムで
包装した後オートクレーブ滅菌を行うには不適である。

一方、オートクレーブ滅菌後これらのガスバリヤ−性の
高いフィルムを用いて薬剤を包装しても経時的に酸素に
よる内容物の変質を完全に阻止するには至っていない。

更に、このような現象を解決する方法としてアルミニウ
ム７ｔ３（通常は７〜２０μｍの厚み）う５ネートフイ
ルムが用いられるが万が−の薬液の変質、その他の変化
が容易に確認できないという問題があり医薬品包装体と
しては不適である。

〔発明が解決しようとする課題〕

前述したように、現状では液体特に薬液を収容する医療
用物品をガスバリヤ−性の高い包装体で包装してもオー
トクレーブ滅菌を行うことにより包装体すなわちオーバ
ーラツプ材としての本来の強度、ガスバリヤ−性、透明
性を全て同時に満足させることは難しいことである。

また、上記包装の問題点を克服する方法として、「輸液
剤用レトルトパウチＪ　（実開平１−９８６４０号公報
）が提供されている。当該レトルトパウチは、その請求
の範囲に記載されているように、ポリエステル樹脂層、
シリカ蒸着層及び直鎖状低密度ポリエチレン層または直
鎖状中密度ポリエチレン層の順序で積層されてなるシー
トでもって、上記シートのポリエステル樹脂層を外側に
して袋状に形成されてなるものである。

しかしながら、このレトルトパウチは、ねじれ衝撃によ
って蒸着層にクラックなどが生じ、ピンホールが発生し
易く、シリカ蒸着安定性が悪く、これによってガスバリ
ヤ−性にばらつきが生しると共に、形成された袋の品質
管理上難しい問題点が残される。そのため、これがコス
ト高にもつながり、しかも当該シートは耐熱性に劣るの
でオートクレーブ滅菌する薬剤には不向きである。

従って本発明の目的は、以上の点を鑑みて、上記公報に
開示の輸液剤用レトルトパウチにみられる問題点を解決
すると共に、ガスバリヤ−性が格段に高く容器内の薬液
の長期安定保存に最適な医療用物品透明包装体を提供す
ることにある。

〔課題を解決するための手段〕

前記目的は、最内層が密度０．８９〜０．９６５のポリ
オレフィン系樹脂からなる未延伸フィルム、中間層が塩
化ビニリデン・アクリル酸エステル系共重合体からなる
二軸延伸フィルム、最外層がポリエチレンテレフタレー
トからなる酸化アル柔ニウム蒸着フィルムであり、最内
層、中間層及び最外層の順に積層されてなることを特徴
とする医療用物品透明包装体により達成される。

すなわち、本発明の包装体は、上記特定材料からなる最
内層、中間層及び最外層の三層が順に積層されたもので
ある。

しかして、最内層は、オートクレーブ滅菌時の熱に耐え
得る耐熱性（変形しない程度）を有すると共に、熱シー
ルすることから易熱シール性を有するものである。また
、最内層は耐透温性も良好であることが好ましい。かか
る特性を有するポリオレフィン系樹脂において、ｌＩＯ
″Ｃ以下のオートクレーブ滅菌を施すものにあっては密
度０．９０〜０．９３の直鎖状低密度ポリエチレンがよ
く、１１５゛Ｃ以上のオートクレーブ滅菌を施すものに
あっては密度０．８９〜０．９１のポリプロピレンが好
ましい、ポリオレフィン系樹脂からなるフィルムは未延
伸である。

中間層は、ガス（特に酸素）バリヤー性が良好であると
共に、防湿性、透明性、耐熱性（オートクレーブ適性）
に優れていることが好ましい、当該中間層を構成する塩
化ビニリデン・アクリル酸エステル系共重合体としては
、例えば旭化或工業■製サラン−ＵＢが最適である。ま
た、当該中間層のフィルムは二軸延伸されたものである
。

最外層は、オートクレーブ滅菌時の熱の影響を最も受は
易い部分であり、最内層、中間層よりも高い融点を有す
ることが必要である。また、最外層はガスバリヤ−性及
び耐透湿性も良好であることが望ましい。当該最外層は
、ポリエチレンテレフタレー）　（ＰＥＴ）からなり、
且つＰＥＴフィルム上に酸化アルミニウムを蒸着したも
のである。

アルミニウム蒸着は自体既知の方法で行えばよく、蒸着
膜の厚さは、２００〜１０００人、好ましくは５００〜
８００人程度である。

各層の厚さは、包装する医療用物品にも依るが、最内層
の未延伸フィルムが２０〜８０μｍ、好ましくは４０〜
６０μｍで、中間層の二軸延伸フィルムが１５〜２５μ
ｍで、最外層のＰＥＴフィルムが１０〜２５μｍで、Ｐ
ＥＴフィルム上の酸化アルミニウム蒸着膜が前述の通り
である。

上記各層の構成材料からなるフィルムを形成する方法は
、特に制限はなく、特に二軸延伸や酸化アルミニウムの
蒸着は通常の方法で行えばよい。

なお、各層のフィルムは適当な接着剤にて接着され、使
用する接着剤には特に限定はないが、使用する接着剤は
オートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性と各層を強固に接
着できる強度を有することが必要であり、ポリウレタン
系接着剤（例えば武田薬品工業■製タケラックＡ−３１
０、東洋モートン−製ＡＤ−５２７など）が適している
。

〔実施例〕

以下、本発明の医療用物品透明包装体を実施例に基づい
て詳細に説明する。

第１図は、アミノ酸製剤、ブドウ塘製剤、脂肪乳剤など
の薬液を充填したプラスチック製容器２０を本発明の透
明包装体１０によって包装したちのである。

かかる透明包装体１０の実施例を第２図に示す。

本包装体は、最内層がＣＰＰ　（未延伸ポリプロピレン
）フィルム１、中間層が塩化ビニリデン・アクリル酸エ
ステル系共重合体二軸延伸フィルム３、最外層が酸化ア
ルミニウム薄着膜６を施したＰＥＴフィルム５からなる
ものである。最内層１と中間層３、中間層３と最外層の
蒸着膜６はそれぞれ接着剤８．９によって接着されてい
る。

次に、第２図に示した構造を有する包装体の製造例を具
体的に述べる。

厚さ１２μｍのＰＥＴフィルムに酸化アルミニウム（主
としてＡｌ１０ｚ　）を５００〜６００人蒸着させた透
明ハイバリアーフィルム（最外層５．６：例えば東洋メ
タライジング■製ＰＥＴ蒸着品タイプ１０１１）に、ポ
リウレタン系接着剤（接着剤９に相当：例えば武田薬品
工業■製タケランクＡ−３１０）を４〜５ｇ／ボ（ドラ
イ時の塗布１）塗布し、これを全長約１０ｍの乾燥炉（
温度約８０’Ｃ）内に通し、接着剤の）容剤を乾燥させ
る。

次に、同様に中間層３の透明ハイバリアーフィルムとし
て厚さ１５μｍの塩化ビニリデン・アクリル酸エステル
系共重合体二軸延伸フィルム（例えば旭化或工業■製す
ランーＵＢ：比重１．７６〜１、７８　）を上記ポリウ
レタン系接着剤面に重ね、これを６０〜ｓｏ’ｃに加熱
した金属ロールとゴムロールにて圧着ラミネート（ラミ
ネート速度：約６０ｍ／分）し、さらに冷却ロールに通
してロール状に巻き取る０巻き取った原反は約４０″Ｃ
の室に２日間放置し、接着剤の反応を促進させるために
エージングを行う。

次に、最内層１として厚さ３０μｍのＣＰＰフィルム（
例エバ東洋紡績■製パイレンフィルムＣＴＰ−１１２８
：比重０，８９〜０．９１）に、前記と同様のポリウレ
タン系接着剤（接着剤８に相当）を４〜５ｇ／ポ（ドラ
イ時の塗布量）塗布し、これを全長約１０ｍの乾燥炉（
温度約８０°Ｃ）内に通し、接着剤の溶剤を乾燥・蒸散
させる。

次に、先にラミネートしたＰ巳Ｔ透明メ着フィルム（最
外層５．６）と塩化ビニリデン・アクリル酸エステル系
共重合体二軸延伸フィルム（中間層３）の二軸延伸フィ
ルム面と、ＣＰＰフィルム（最内層１）に塗布した接着
剤面とを重ね合わせ、これを６０〜８０°Ｃに加熱した
金属ロールとゴムロールにて圧着うξネート（ラミネー
ト速度：約６０ｍ／分）し、さらに冷却ロールに通して
ロール状に巻き取る。最後に、巻き取った原反は約４０
°Ｃの室に２日間放置し、接着剤のエージングを行う。

実験例以下に、本発明の包装体が耐衝撃性、透明性及びガスバ
リヤ−性に優れていることを実験例によって明確にする
。

各表１、■に示す如き最外層、中間層、最内層で構成さ
れる包装体を作製し、下記の試験条件にて酸素透過度、
透湿度及び透明性試験■、■を行い、その結果をそれぞ
れ表Ｉ、■に示した。

〔試験Ｉ〕

各包装体フィルムの酸素透過度、透湿度及び透明性につ
き下記の試験法にて測定した。結果は表Ｉに示す。

（酸素透過度試験）ＡＳＴＭ　　Ｄ３９８５−８１に準じて測定した。

（透湿度試験）ＪＩＳ　　２０２０８に準じて測定した。

（ｉ３明性試験・ヘイズ）ＪＩＳ　　Ｋ７１０５に準じて測定した。

〔試験■〕

各包装体フィルムの高圧蒸気滅菌（オートクレーブ：１
２１°Ｃ×２０分）前後における酸素透過度、透湿度及
び透明性につき上記試験法にて測定した。結果は表■に
示す。

（以下余白）〔発明の効果〕以上説明した如く、本発明の医療用物品透明包装体は、
最内層、中間層及び最外層から構成され、各層が特定材
料からなるから、オートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性
を有すると共に、ガスバリヤ−性（特に酸素バリヤー性
）及び防湿性が高く、薬液の長期安定保存に最適である
。

また、透明性が良いので、内容物の変化も容易に確認で
き、医薬品包装体として適している。

なお、本発明の包装体は、薬液入り容器をオートクレー
ブ滅菌した後にオーバーラツプ包装材として使用しても
よく、製品保存中の薬液安定性は良好である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の包装体によって医療用物品を包装した
時の平面図、第２図は本発明の包装体の一実施例を示す
一部省略断面図である。１　　：未延伸フィルム（最内Ｎ）３　　：二軸延伸フィルム（中間Ｎ）８、：接着剤

Claims

【特許請求の範囲】

（１）液体を充填した容器を包装するための透明包装体
であって、最内層が密度０．８９〜０．９６５のポリオ
レフィン系樹脂からなる未延伸フィルム、中間層が塩化
ビニリデン・アクリル酸エステル系共重合体からなる二
軸延伸フィルム、最外層がポリエチレンテレフタレート
からなる酸化アルミニウム蒸着フィルムであり、最内層
、中間層及び最外層の順に積層されてなることを特徴と
する医療用物品透明包装体。
（２）前記最内層が密度０．８９〜０．９１のポリプロ
ピレンからなる未延伸フィルムまたは密度０．９０〜０
．９３の直鎖状低密度ポリエチレンからなる未延伸フィ
ルムであることを特徴とする請求項（１）記載の医療用
物品透明包装体。
（３）前記包装体がヘイズ値１５％以下であることを特
徴とする請求項（１）または（２）記載の医療用物品透
明包装体。