JPH08252298A - 医療用液体容器用プラスチックフィルム及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【構成】 形成材料を無延伸ナイロン又は無延伸ポリプ
ロピレンとするプラスチック表面層１と接着性樹脂２と
ポリエチレン又はポリプロピレン層３との無延伸多層構
成体フィルムＡをインフレーション法又はＴダイ法によ
り成膜し、この無延伸多層構成体フィルムＡを延伸倍率
が１．５〜２０倍となるように延伸した後に延伸フィル
ムＢのポリエチレン又ポリプロピレン層３側の面に更に
ポリエチレン又ポリプロピレンを押し出し溶融接着して
医療用液体容器用プラスチックフィルムＣを製造する。 【効果】 本発明によれば、熱殺菌処理によっても溶出
物がほとんどなく、フィルム強度にも優れ、内容液充填
後に熱殺菌処理を施す医療用液体容器の形成材料として
有用な医療用液体容器用プラスチックフィルムを得るこ
とができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、輸液、薬液又は血液用
バッグ等の医療用液体容器の形成材料として好適に使用
される医療用液体容器用プラスチックフィルム及びその
製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】従来よ
り、輸液、薬液、血液用バッグ等の医療用液体容器とし
ては、ガラスビン、ポリエチレンやポリプロピレン等の
ブロー成形ビン又はポリ塩化ビニル製バッグなどが使用
されているが、これらの医療用液体容器には、以下のよ
うな様々な問題がある。

【０００３】即ち、ガラスビンは、破損し易く、また、
使用時に空気流入孔が必要なために異物や雑菌等が混入
する可能性があり、更に、硬質であるために廃棄しにく
い等の問題がある。また、ブロー成形ビンは、安価で強
度は強いが、廃棄しにくいという欠点がある。ポリ塩化
ビニル製バッグは、多量の可塑剤や残留塩化ビニルモノ
マーを含有するために、これらが内容液中に溶出すると
いう、衛生上の問題があり、また、廃棄時に有害ガスを
発生する等の環境面での問題も生じている。

【０００４】近年、上記の問題点を解決するために種々
の提案がなされており、例えば特開昭６２−５０２１１
２号及び同６２−５０２１１３号公報には、これらの問
題点を解決する無菌可撓性容器のためのフィルムラミネ
ートについて記載されている。このフィルムラミネート
により形成された容器は、透明性に優れ、軟質材料を使
用しているため廃棄に場所をとらず、衛生性に優れ、ま
た水蒸気バリア性、酸素バリア性に優れているという等
の多くの利点を有するものであるが、医療用液体容器の
形成材料として用いる場合、内容液充填後に熱殺菌処理
を行うとラミネート処理に際して使用された接着剤が内
容液中に多量に溶出してしまうために、無菌充填方式し
か採用できないという問題がある。

【０００５】一方、ポリアミドフィルムやポリエチレン
テレフタレートフィルムに直接ポリエチレン又はポリプ
ロピレンを押し出しラミネートしたプラスチックフィル
ムは、層間接着性が十分でなく、熱殺菌処理に耐えるこ
とができない。また、ポリアミドフィルムやポリエチレ
ンテレフタレートフィルムにアンカー剤又は接着性樹脂
のどちらか一方を使用してポリエチレンやポリプロピレ
ンを押し出しラミネートしたプラスチックフィルムも十
分な接着力を得ることはできず、熱殺菌処理を施すこと
ができないという欠点がある。

【０００６】本発明は、上記事情に鑑みなされたもの
で、熱殺菌処理を施しても積層した層間のデラミネーシ
ョンがなく、且つ内容液中への有機物の溶出も少なく、
衛生性にも優れる医療用液体容器用プラスチックフィル
ム及びその製造方法を提供することを目的とするもので
ある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明は、上記目的を達
成するため、互いにアンカー剤及び接着剤を介在させる
ことなく直接積層された延伸プラスチック表面層と接着
性樹脂層と延伸ポリエチレン層又は延伸ポリプロピレン
層とを備え、更に上記延伸ポリエチレン層又は延伸ポリ
プロピレン層に直接溶融接着されたシーラント層を備え
たことを特徴とする医療用液体容器用プラスチックフィ
ルム及び互いにアンカー剤及び接着剤を介在させること
なく直接積層された延伸プラスチック表面層と接着性樹
脂層と延伸中間樹脂層と接着性樹脂層と延伸ポリエチレ
ン層又は延伸ポリプロピレン層とを備え、更に上記延伸
ポリエチレン層又は延伸ポリプロピレン層に直接溶融接
着されたシーラント層を備えたことを特徴とする医療用
液体容器用プラスチックフィルムを提供する。ここで、
特に、シーラント層をポリエチレン又はポリプロピレン
により形成されてなるものとし、延伸プラスチック表面
層を延伸ナイロン又は延伸ポリプロピレンにより形成さ
れてなるものとすると、より好適である。なお、上記中
間樹脂層は単層に限られる必要はなく、各層間に接着性
樹脂層を介在する３層以上の複合層であっても良い。

【０００８】更に、上記医療用液体容器用プラスチック
フィルムの製造方法として、プラスチック表面層と接着
性樹脂層とポリエチレン層又はポリプロピレン層とを積
層してなる無延伸多層構成体フィルムをインフレーショ
ン法又はＴダイ法により成膜し、この無延伸多層構成体
フィルムを延伸した後に上記多層構成体フィルムのポリ
エチレン層又はポリプロピレン層側の面にシーラント用
樹脂を更に押し出し溶融接着することを特徴とする医療
用液体容器用プラスチックフィルムの製造方法を提供す
る。ここで、特に、無延伸多層構成体フィルムの延伸倍
率を１．５〜２０倍とすると、より好適である。

【０００９】

【作用】本発明の医療用液体容器用プラスチックフィル
ムの製造方法は、そのフィルム構成をプラスチック表面
層とポリエチレン層又はポリプロピレン層との多層構成
体とすることにより、インフレーション法又はＴダイ法
により成膜された従来の無延伸プラスチック積層体フィ
ルムではコシがなく、強度も弱いという欠点を改良した
ものである。そして、上記のプラスチック表面層とポリ
エチレン層又はポリプロピレン層との多層構成体フィル
ムを得るにあたり、まず、両層の間に接着性樹脂を積層
使用すると共に、インフレーション法又はＴダイ法によ
って無延伸の多層構成体フィルムとすることにより、ア
ンカー剤や接着剤を全く使用しないで上記フィルム構成
の多層構成体フィルムを得ることを可能とした。

【００１０】このようにして得られた無延伸多層構成体
フィルムに延伸処理を施して、無延伸プラスチック表面
層を延伸プラスチック表面層に変化させることにより、
該フィルムに強度を持たせることができる。そして、延
伸処理によりポリエチレン層又はポリプロピレン層が薄
層化し、多層構成体フィルムのフィルム強度が低下する
のを防止するために、延伸処理後の多層構成体フィルム
のポリエチレン層又はポリプロピレン層側の面に更にシ
ーラント用樹脂を押し出し溶融接着、即ち接着剤やアン
カー剤を使用しないで直接、押し出しラミネートするこ
とにより、その層厚を補って医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムとする。

【００１１】従って、本発明の医療用液体容器用プラス
チックフィルムは、接着剤やアンカー剤を全く使用しな
い多層構成体フィルムであるので加熱による有機物の溶
出もほとんどなく、かつ無延伸多層構成体フィルムとし
て成膜した後に無延伸プラスチックを延伸プラスチック
に変化させて使用するのでフィルム強度が非常に強いも
のとなる。このような優れた特性を有する上記プラスチ
ックフィルムは、フィルム強度に優れると共に、内容液
充填後に熱殺菌（１００〜１４０℃）処理をしても内容
液中に有機物溶出がほとんどないことが要求される医療
用液体容器の形成材料として有用である。

【００１２】ここで、プラスチック表面層を形成する材
料は、通常のラミネートフィルムの基材として使用され
るものであって、後工程で延伸可能なものであれば、特
に限定はされないが、特に無延伸ナイロン又は無延伸ポ
リプロピレンによりプラスチック表面層を形成し、延伸
処理後の延伸ナイロン表面層又は延伸ポリプロピレン表
面層を医療用液体容器の表層となるように使用すると、
医療用液体容器の強度がより強くなると共に、その液体
容器を製造するに当たり、インパルスシールや溶断シー
ルのみならず、熱板シールをすることが可能となり、且
つスタンディング形状に製袋することも可能となる。

【００１３】また、シーラント用樹脂は、延伸処理後の
多層構成体のポリエチレン層又はポリプロピレン層側の
面に溶融接着されるものであれば、特に限定はされない
が、ポリエチレン又はポリプロピレンによりシーラント
層を形成すると、耐熱性が向上するばかりではなく、運
搬・保存時等の落下強度が強くなり、破袋による液漏れ
が生じなくなる。

【００１４】また、上記延伸プラスチック表面層と上記
接着性樹脂層と延伸中間樹脂層と接着性樹脂層と上記延
伸ポリエチレン層又は延伸ポリプロピレン層とを備え、
更に上記シーラント層を備えた医療用液体容器用プラス
チックフィルムとすると、更に延伸中間樹脂層を構成す
る樹脂の特性を兼備させることができる。

【００１５】

【実施例】以下、本発明を図面に示す実施例と比較例と
に基づいて説明するが、本発明は下記の実施例に制限さ
れるものではない。

【００１６】図１は本発明の第１の実施例に係る医療用
液体容器用プラスチックフィルムの製造方法を説明する
ためのフロー説明図である。以下、図１に従って本実施
例の製造方法について説明する。

【００１７】まず、第１工程として共押し出しインフレ
ーション法又はＴダイ法により無延伸プラスチック表面
層１と接着性樹脂層２と無延伸ポリエチレン又は無延伸
ポリプロピレン層３とを延伸しないで積層してなる無延
伸多層構成体フィルムＡを製造する。ここで、プラスチ
ック表面層１の形成材料としては押し出しインフレーシ
ョン法やＴダイ法（溶融製膜法）により、無延伸で製膜
加工し得、後工程で延伸可能なものであれば良く、例え
ばナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピ
レン等を挙げることができるが、特にナイロン、ポリプ
ロピレンが好適に使用される。この無延伸時のプラスチ
ック表面層１の層厚は、好ましくは２０〜３００μｍで
あり、特に４０〜２００μｍとするとより好適である。
２０μｍ未満であると、医療用液体容器の形成材料とし
て必要な強度等が得られない場合があり、３００μｍを
超えると医療用液体容器用プラスチックフィルムに良好
な可撓性が得られない場合がある。

【００１８】接着性樹脂層２の形成材料としては従来の
溶融製膜法で使用されている接着性樹脂を使用すること
ができ、このような接着性樹脂として例えば無水酸変性
オレフィン、ＥＶＡ、ＥＡＡ、ＥＭＡ、ＥＭＡＡ、Ｉ
Ｒ、Ｅ−ＥＡ−ＭＡＨ等を挙げることができ、具体的に
はモディック（三菱化学社製：商品名）やアドマー（三
井石油化学社製：商品名）等を挙げることができる。こ
の無延伸時の接着性樹脂層２の層厚は、５〜５００μｍ
であることが好ましく、特に２０〜１００μｍとすると
より好適である。５μｍ未満であると、プラスチック表
面層１とポリエチレン又はポリプロピレン層３との接着
性が十分に得られない場合があり、５００μｍを超える
とアンカー剤及び接着剤を全く使用しないことによる本
発明の効果が十分に得られない場合がある。

【００１９】無延伸時のポリエチレン又はポリプロピレ
ン層３の層厚は、好ましくは１０〜３５００μｍであ
り、特に３０〜１０００μｍとするとより好適である。
１０μｍ未満であると、医療用液体容器の形成材料とし
て必要な強度等が得られない場合があり、３５００μｍ
を超えると医療用液体容器用プラスチックフィルムに良
好な可撓性が得られない場合がある。

【００２０】次いで、第２工程として無延伸多層構成体
フィルムＡに延伸処理を施して、延伸フィルムＢを得
る。この延伸処理における延伸倍率としては、１．５〜
２０倍であることが好ましく、特に２〜１０倍とすると
より好適である。１．５倍未満であると、延伸処理によ
るフィルム強度の強化効果が十分に得られない場合があ
り、２０倍を超えると延伸フィルムＢの薄層化が著し
く、医療用液体容器用プラスチックフィルムとして必要
な強度が得られない場合がある。

【００２１】その後、第３工程として延伸フィルムＢの
ポリエチレン層又はポリプロピレン層３側の面にシーラ
ント用樹脂をアンカー剤や接着剤を使用することなく、
溶融押し出しラミネート加工して、シーラント層４をラ
ミネートし、医療用液体容器用プラスチックフィルムＣ
を得る。シーラント用樹脂としてはポリオレフィン類で
あれば良く、これらの中でもポリエチレン又はポリプロ
ピレンが好適に使用される。そして、この場合、ポリエ
チレン層３にはポリエチレンを、ポリプロピレン層３に
はポリプロピレンを積層することが好ましい。また、シ
ーラント層４の層厚は、好ましくは１０〜３５００μｍ
であり、特に３０〜１０００μｍとするとより好適であ
る。１０μｍ未満であると、医療用液体容器の形成材料
として必要な強度等が得られない場合があり、３５００
μｍを超えると医療用液体容器用プラスチックフィルム
Ｃに良好な可撓性が得られない場合がある。

【００２２】このようにして得られた医療用液体容器用
プラスチックフィルムＣは、これを形成材料として、例
えば輸液用バッグを作製することができる。この場合、
例えばプラスチックフィルムＣを適宜大きさに裁断し、
プラスチック表面層が容器外側となるように重ね合わせ
た後、内容液（ここでは輸液）用のキャップ付きなどの
注入部を設け、その注入部が開口している以外は四周が
密閉された偏平の長方形袋状やスタンディング形状とな
るようにインパルスシール、溶断シール又は熱板シール
等の手段によりバッグを作製し、輸液を上記注入部から
注入してキャップを締めることなどの手段により輸液を
バッグ内に密閉収納し、これを１００〜１４０℃で１０
分〜２時間加熱する熱殺菌処理を施して、輸液の保存、
運搬に使用することができる。

【００２３】なお、本発明の第１工程で製膜される無延
伸多層構成体フィルムは、プラスチック表面層と接着性
樹脂層とポリエチレン又はポリプロピレン層との３層構
成体フィルムに限られることなく、必要に応じてこれら
の層からなる５層構成体や、上記方法でアンカー剤や接
着剤を使用しないで積層可能なその他の樹脂層を加えて
多層構成体フィルムを得ても良い。但し、いずれの場合
であっても、多層構成体フィルムの最外層は、本発明の
上記プラスチックフィルム表面層とポリエチレン層又は
ポリプロピレン層とすることを必須とする。

【００２４】図２は、他の樹脂層を積層する第２の実施
例に係る医療用液体容器用プラスチックフィルムの製造
方法のフロー説明図である。この実施例では、上記の第
１の実施例の第１工程により得られる無延伸多層構成体
フィルムＡに代えて、無延伸プラスチック表面層１及び
無延伸ポリエチレン又はポリプロピレン層３に接着性樹
脂層２を介して無延伸中間樹脂層５と接着性樹脂層６と
無延伸ポリエチレン又はポリプロピレン層３とを順次積
層してなる無延伸多層構成体フィルムＤを上記第１工程
と同様の工程により成膜し、第２、第３工程も第１の実
施例と同様に行って、更に延伸フィルムＥ、医療用液体
容器用プラスチックフィルムＦを得るものである。

【００２５】ここで、中間樹脂層５を構成する樹脂は、
接着性樹脂を介し、アンカー剤や接着剤を使用しないで
無延伸ポリエチレン又はポリプロピレン層３に積層可能
な樹脂であれば特に限定されず、このような樹脂とし
て、例えばＥＶＯＨ、ＰＶＤＣ等を挙げることができ、
これらの中でも特にＥＶＯＨが好適に使用される。

【００２６】［実施例１、２、比較例１、２］次に、上
記医療用液体容器用プラスチックフィルムを表１に示す
構成で上述した手順により作製して、実施例１、２、比
較例１、２のプラスチックフィルムを得、各プラスチッ
クフィルムについて日本薬局方第１２改正に記載された
「輸液用プラスチック容器試験法」に準拠した溶出物試
験を行った。また、実用強度を評価するために落下衝撃
強度試験を行った。結果を表１に併記する。

【００２７】溶出物試験 プラスチックフィルムにより内容面積が約１２００ｃｍ
²となるように袋を作製し、水で洗った後、室温で乾燥
した。この袋の中に水２００ｍｌを正確に加えて密封し
た後、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で１時間加熱
し、その後、滅菌器から袋を取り出して室温になるまで
放置し、この内容液を試験液とした。

【００２８】別に水につき、同様の方法で空試験液を調
製した。試験液及び空試験液につき、次の試験を行っ
た。

【００２９】＜過マンガン酸カリウム還元性物質＞試験
液２０ｍｌを共栓三角フラスコに採り、０．０１Ｎ過マ
ンガン酸カリウム液２０．０ｍｌ及び希硫酸１ｍｌを加
え、３分間煮沸し、冷後、これにヨウ化カリウム０．１
０ｇを加えて密栓し、振り混ぜて１０分間放置した後、
０．０１Ｎチオ硫酸ナトリウム液で滴定した（指示薬：
デンプン試液５滴）。別に空試験液２０．０ｍｌを用
い、同様に操作し、試験液と空試験液との０．０１Ｎ過
マンガン酸カリウム液の消費量の差を求めた。

【００３０】＜蒸発残留物＞試験液２０ｍｌを水浴上で
蒸発乾固し、残留物を１０５℃で１時間乾燥し、その量
を測定した。

【００３１】＜紫外吸収スペクトル＞試験液につき、空
試験液を対照とし、吸光度測定法により波長２２０ｎｍ
以上２４１ｎｍ未満における吸光度及び波長２４１ｎｍ
以上３５０ｎｍ以下における吸光度を測定した。

【００３２】落下衝撃強度試験 各フィルムを使用して、１５０〜１６０℃、２ｋｇ／ｃ
ｍ²、２秒間のヒートシール条件で２００×３００（ｍ
ｍ）の３方シール袋を作製し、各袋に精製水１０００ｍ
ｌを充填した後に１１５℃、６０分間の熱殺菌処理を施
し、その後に１．８ｍの高さより自由落下させた。この
場合、各袋は連続して１０回自由落下させた。各フィル
ムについてｎ＝５とし、その結果を平均した。

【００３３】

【表１】

【００３４】表１の結果によれば、本発明の製造方法に
より得られる医療用液体容器用プラスチックフィルムは
熱殺菌処理によっても溶出物がほとんどないのみなら
ず、フィルム強度にも優れており、医療用液体容器の形
成材料として有用であることが認められる。それに対し
て、延伸処理後にポリエチレン又はポリプロピレンを積
層しないプラスチックフィルム（比較例１）は、熱殺菌
処理後のフィルム強度が本発明によるプラスチックフィ
ルムに比べて著しく劣り、一方、通常のドライラミネー
ト加工により得られたプラスチックフィルム（比較例
２）は、溶出物試験の結果が日本薬局方の規格値を満足
せず、いずれも内容液充填後に熱殺菌処理を施す医療用
液体容器の形成材料としては不適格であることが認めら
れる。

【００３５】

【発明の効果】本発明の医療用液体容器用プラスチック
フィルムによれば、各プラスチックフィルム単層では十
分に満足することができない多層ラミネートフィルムと
しての特性を持ち、上記のように加熱処理によってもフ
ィルム強度の劣化もなく、内容液中への溶出物もほとん
どない。従って、本発明の医療用液体容器用プラスチッ
クフィルムは、医療用液体容器としての要求特性、例え
ば強度に優れ、廃棄に場所をとらず、有毒ガスの発生も
なく、衛生性に優れ、また水蒸気バリア性、酸素バリア
性に優れている等の要求特性を兼備する医療用液体容器
が得られるのみならず、耐熱姓にも優れ、加熱により有
機物が内容液中に溶出することもないので、特に内容液
充填後に熱殺菌処理が採用されることが多い、輸液、薬
液又は血液用バッグ等の液体容器の形成材料として有用
である。

【図面の簡単な説明】

【図１】第１の実施例の医療用液体容器用プラスチック
フィルムの製造方法のフロー説明図である。

【図２】第２の実施例の医療用液体容器用プラスチック
フィルムの製造方法のフロー説明図である。

【符号の説明】 Ａ，Ｄ 無延伸多層構成体フィルム Ｂ，Ｅ 延伸フィルム Ｃ，Ｆ 医療用液体容器用プラスチックフィルム １ プラスチック表面層 ２ 接着性樹脂層 ３ ポリエチレン又はポリプロピレン層 ４ シーラント層 ５ 中間樹脂層

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁶ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｂ３２Ｂ 27/32 Ｂ３２Ｂ 27/32 Ｅ Ｄ // Ｂ２９Ｃ 55/28 7639−4Ｆ Ｂ２９Ｃ 55/28 Ｂ２９Ｋ 23:00 Ａ６１Ｊ 1/00 ３３０ Ｂ２９Ｌ 9:00

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 互いにアンカー剤及び接着剤を介在させ
   ることなく直接積層された延伸プラスチック表面層と接
   着性樹脂層と延伸ポリエチレン層又は延伸ポリプロピレ
   ン層とを備え、更に上記延伸ポリエチレン層又は延伸ポ
   リプロピレン層に直接溶融接着されたシーラント層を備
   えたことを特徴とする医療用液体容器用プラスチックフ
   ィルム。
2. 【請求項２】 互いにアンカー剤及び接着剤を介在させ
   ることなく直接積層された延伸プラスチック表面層と接
   着性樹脂層と延伸中間樹脂層と接着性樹脂層と延伸ポリ
   エチレン層又は延伸ポリプロピレン層とを備え、更に上
   記延伸ポリエチレン層又は延伸ポリプロピレン層に直接
   溶融接着されたシーラント層を備えたことを特徴とする
   医療用液体容器用プラスチックフィルム。
3. 【請求項３】 上記シーラント層は、ポリエチレン又は
   ポリプロピレンにより形成されてなることを特徴とする
   請求項１又は２記載の医療用液体容器用プラスチックフ
   ィルム。
4. 【請求項４】 ポリエチレンが直鎖状低密度ポリエチレ
   ンである請求項３記載の医療用液体容器用プラスチック
   フィルム。
5. 【請求項５】 上記延伸プラスチック表面層は、延伸ナ
   イロン又は延伸ポリプロピレンにより形成されてなるこ
   とを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項記載の医
   療用液体容器用プラスチックフィルムの製造方法。
6. 【請求項６】 上記シーラント層は、その層の厚さが１
   ０〜３５００μｍであることを特徴とする請求項１乃至
   ５のいずれか１項記載の医療用液体容器用プラスチック
   フィルム。
7. 【請求項７】 プラスチック表面層と接着性樹脂層とポ
   リエチレン層又はポリプロピレン層とを積層してなる無
   延伸多層構成体フィルムをインフレーション法又はＴダ
   イ法により成膜し、この無延伸多層構成体フィルムを延
   伸した後に上記多層構成体フィルムのポリエチレン層又
   はポリプロピレン層側の面にシーラント用樹脂を更に押
   し出し溶融接着することを特徴とする医療用液体容器用
   プラスチックフィルムの製造方法。
8. 【請求項８】 上記無延伸多層構成体フィルムを延伸倍
   率が１．５〜２０倍となるように延伸することを特徴と
   する請求項６又は７記載の医療用液体容器用プラスチッ
   クフィルムの製造方法。