TW201521710A - 點眼容器包裝體 - Google Patents

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Abstract

本發明提供一種可抑制點眼液之減量且可防止積層膜內部之凝結之點眼容器包裝體。 該點眼容器包裝體30係以積層膜20為最外裝而密封包裝裝有點眼液之點眼容器10而成。點眼容器10依據塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗而於溫度25±2℃、相對濕度60±5%之環境下保存14日後之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為超過0.15%之量，利用積層膜20密封收納有點眼容器10之點眼容器包裝體30之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為0.04%以上、0.10%以下。

Description

點眼容器包裝體
本發明係關於一種利用積層膜密封包裝裝有點眼液之點眼容器而成之點眼容器包裝體。
以往，作為收納有點眼液之點眼容器包裝體，已知有如下包裝體：將特定量之點眼液密封裝入至樹脂製點眼容器，視需要利用積層膜包裝該點眼容器，並將此與說明書一起收納於紙箱。
例如，於下述之專利文獻1中揭示有如下眼藥容器用封裝體：利用使用了具有防止蒸散功能之非金屬性膜之附夾鏈(chuck)的包裝袋包裝裝有眼藥之眼藥容器，並將此與說明書一起收納於紙箱。
[先前技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1]日本專利特開2008-148852號公報
關於點眼液，就維持藥劑濃度或長期保存之必要性之方面而言，必須利用包裝容器抑制點眼液之蒸散。具體而言，要求於塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗中水蒸氣透過性為特定值以下。該水蒸氣透過性可由點眼容器單獨達成，亦可由點眼容器+積層膜即點眼容器 包裝體達成。
通常，由於樹脂製點眼容器之水蒸氣透過性依賴於所使用之樹脂之材質與成形厚度，故而具有一定程度之水蒸氣透過性。因此，藉由利用積層膜進行包裝而使點眼容器包裝體之水蒸氣透過性降低之情況有效，該一態樣亦揭示於專利文獻1。
於專利文獻1之眼藥容器用封裝體中，作為非金屬性膜(通常意指使用了金屬氧化物之透明膜)，例示有與鋁箔之阻隔性匹敵之透明膜。亦即，該非金屬性膜之水蒸氣透過率性與鋁箔同等，若以通常之膜之水蒸氣透過率而言，根據JIS K7129之40℃、相對濕度90%之環境下之水蒸氣透過率未達0.1g/m2/day而接近零。如此，若僅就防止蒸散之觀點而言，水蒸氣透過性較佳為無限低亦顯而易見。
然而，本發明者等人根據新獲得的見解，判明了會產生如下新的問題：於如專利文獻1般利用積層膜包裝眼藥容器之情形時，若積層膜之水蒸氣透過性變得過低，則透過眼藥容器之水蒸氣無法通過積層膜，故而會於積層膜內凝結而損壞開封時之外觀、或者使用者將凝結誤認為是點眼液之滲漏、或者弄濕一同封裝之說明書。
本發明之目的在於提供一種抑制上述問題、即抑制點眼液之蒸散且防止積層膜內之凝結之點眼液包裝體。
本發明者等人藉由著眼於點眼容器之水蒸氣透過性與藉由積層膜而形成之包裝袋之水蒸氣透過性之平衡，發現可解決上述問題，從而完成了本發明。具體而言，本發明提供以下者。
(1)一種點眼容器包裝體，其係以積層膜為最外裝而密封包裝裝有點眼液之點眼容器而成之點眼容器包裝體，上述點眼容器依據塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗而於溫度25±2℃、相對濕度60±5%之環境下保存14日後之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為超過0.15%之量，利用上述積層膜密封收納有上述點眼容器之上述點眼容器包裝體之上述水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為0.04%以上、0.10%以下。
(2)如(1)之點眼容器包裝體，其中上述積層膜之根據JIS K7129之40℃、相對濕度90%之環境下之水蒸氣透過率為0.1~1.0g/m2/day。
(3)如(1)或(2)之點眼容器包裝體，其中上述積層膜為具備鋁蒸鍍層或氧化鋁蒸鍍層之積層膜。
(4)如(1)或(2)之點眼容器包裝體，其中上述點眼容器包裝體之形態為藉由上述積層膜而形成之自立袋(standing pouch)。
根據本發明，可提供一種抑制點眼液之蒸散且防止積層膜內之凝結之點眼容器包裝體。
10‧‧‧點眼容器
20‧‧‧積層膜
30‧‧‧點眼容器包裝體(自立袋)
32‧‧‧切口部
33‧‧‧切開部
34‧‧‧夾鏈部
35‧‧‧孔
36‧‧‧熱封部
圖1係表示本發明之點眼容器包裝體之一實施形態之概略立體圖。
以下，一面參照圖式一面對本發明之點眼容器包裝體之較佳之一實施形態詳細地進行說明。
如圖1所示，該點眼容器包裝體30於積層膜20內收納有點眼容器10。未圖示之特定量之點眼液填充於點眼容器10內。於該實施形態中，積層膜20構成自立袋，且點眼容器包裝體30為自立性包裝體。此外，所謂本發明中之「以積層膜為最外裝」，係指不進而使用紙箱等作為最外裝之包裝形態。
<點眼容器>
點眼容器10為藉由習知公知之吹塑成形或射出成形等而形成之樹脂成形品，較佳為透明至可自外部視認到作為內容物之點眼液之程度。點眼容器10之材質只要為下述具有水蒸氣透過性者，則並無特別限定，例如，可較佳地例示聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚碳酸酯(PC)、聚芳酯(U聚合物)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、及該等之混合物等。
關於點眼容器10之水蒸氣透過性，依據塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗而於溫度25±2℃、相對濕度60±5%之環境下保存14日後之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為超過0.15%之量，較佳為1%以下之量。所謂水分減量超過0.15%係指點眼容器10之水蒸氣透過性較高，而容易於積層膜內產生凝結，因此藉由與用於本發明之積層膜組合，可防止凝結。又，若水分減量為1%以下，則藉由調整下述積層膜之水蒸氣透過性，可有效地防止凝結。
此處，所謂塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗，係指依據日局一般試驗法「塑膠製醫藥品容器試驗法5水蒸氣透過性試驗第一法」(1996年3月28日，藥發第336號)者，具體而言，係將特定量之水加入至點眼容器內並將於溫度20±2℃、相對濕度65±5%之環境下 保存14日後之水蒸氣透過性作為自初始內容量之減量以%表示之值。附帶而言，根據該標準，減量於點眼容器單獨、或點眼容器+積層膜即點眼容器包裝體之狀態下設為0.2%以下。此外，於如本發明般存在積層膜20之情形時，為利用積層膜20包裝點眼容器10之狀態下之測定值。
<積層膜>
積層膜20如下述般，係以如下方式進行選擇：作為密封收納有點眼容器10之點眼容器包裝體30之上述水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計成為0.04%以上、0.10%以下。
積層膜20單獨之水蒸氣透過率(以下，為了與上述「塑膠製醫藥品容器試驗法中之容器之水蒸氣透過性」進行區別，亦僅稱為膜水蒸氣透過率)於根據JIS K7129之40℃、相對濕度90%之環境下較佳為0.1~1.0g/m2/day。專利文獻1之非金屬膜或鋁箔之膜水蒸氣透過率未達0.1g/m2/day，膜水蒸氣透過率過低而無法防止積層膜20內之凝結。另一方面，若膜水蒸氣透過率超過1.0g/m2/day，則無法有效地抑制來自點眼容器之蒸散。
作為此種積層膜，可較佳地例示具備鋁蒸鍍層或氧化鋁蒸鍍層等無機氧化物層之積層膜。鋁蒸鍍層或氧化鋁蒸鍍層可具備上述適度之膜水蒸氣透過率，且可適宜地用於本發明。又，由於鋁蒸鍍層具有遮光性，故而即便於如圖1所示般利用積層膜單獨構成自立袋之情形時，亦可保護點眼液免受來自外界光(可見光或紫外光)之照射。
此外，積層膜較佳為於最內層具備熱封層之多層膜。藉此可進行藉由熱封而進行之密封包裝。作為具體之層構成，可例示自外側起為 基材/(印刷層)/鋁蒸鍍膜或氧化鋁蒸鍍膜/熱封層等2層以上、較佳為3層以上之構成。積層膜之總厚度較佳為20~200μm。
<點眼容器包裝體>
將上述之點眼容器10與積層膜20組合，可獲得作為雙重包裝體之點眼容器包裝體30。亦可視需要一同包裝說明書等其他物品。
如圖1所示，本實施形態中之點眼容器包裝體30係所謂之附夾鏈的自立袋，可藉由於左右兩側邊、上邊、底角撐(gusset)部之底部之2邊形成熱封部36而實現自立性。因此，無需習知之紙箱，且與專利文獻1相比成為簡單之包裝體。此外，藉由鋁蒸鍍膜或印刷等對積層膜20進行整面遮光，藉此可保護作為內容物之點眼藥免受來自可見光或紫外光之照射。
於點眼容器包裝體30之上邊之中央部形成有懸掛用之圓形狀之孔35。又，於點眼容器包裝體30之上部平行地形成有自切口部32連接之切開部33與夾鏈部34。於夾鏈部34配置有可實現開封後之再密封之夾鏈。
此外，於本發明中，點眼容器包裝體亦可未必是自立袋，亦可為通常之4邊密封袋、3邊密封袋等。
該點眼容器包裝體30之上述水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為0.04%以上、0.10%以下。此處所謂水蒸氣透過性，係指於上述之塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗中利用積層膜20密封包裝點眼容器10之狀態下之測定值。
上述之點眼容器包裝體中之水蒸氣透過性係依據點眼容器 之水蒸氣透過性與由積層膜形成之包裝袋之水蒸氣透過性之平衡(balance)。亦即，於點眼容器之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為超過0.15%之較大量之情形時，同時對各容器(包裝袋)進行計算，若點眼容器之水蒸氣透過性>包裝袋(積層膜)之水蒸氣透過性而於兩者之間過度地存在差異時，則來自包裝袋之蒸散過少，因此產生凝結。專利文獻1之封裝體相當於該態樣。另一方面，相反，若點眼容器之水蒸氣透過性<包裝袋(積層膜)之水蒸氣透過性，則無法有效地抑制蒸散，點眼液之減量增大，而變得無法保持作為點眼藥之品質。
因此，於本發明中，藉由製成為將包裝袋(積層膜)之水蒸氣透過性設定為較各容器之點眼容器之水蒸氣透過性稍低之點眼容器包裝體，更具體而言藉由將點眼容器包裝體之水蒸氣透過性調整為以自初始內容量之減量計為0.04%以上、0.10%以下，而抑制來自點眼容器之蒸散，且防止包裝袋(積層膜)內之凝結。
[實施例]
繼而，對本發明之一實施例進行說明，但本發明並不限定於此。
[實施例1]
<點眼容器>
成形相當於本發明之點眼容器之聚對苯二甲酸乙二酯‧聚芳酯混合樹脂製容器，並將12mL之純水加入至內部後進行密封。該點眼容器之於溫度25℃、濕度60%之環境下保存14日之情形時之水蒸氣透過性為0.25%。
<積層膜>
利用乾式層壓法製作NY(聚醯胺)/鋁蒸鍍PET(聚對苯二甲酸乙二酯)/LLDPE(線性低密度聚乙烯)之積層膜(膜水蒸氣透過率為0.5g/m2/day(40℃、90%RH))。
<點眼容器包裝體>
將LLDPE側作為內表面對2片積層膜之4邊進行熱封，藉此以膜不重合之空間部分之表面積成為0.022215m2之方式密封包裝點眼容器，而獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[實施例2]
除使用了將氧化鋁蒸鍍PET(蒸鍍面內側)/PE之積層膜(膜水蒸氣透過率為0.3g/m2/day(40℃、90%RH))利用乾式層壓法製作而成之積層膜作為積層膜以外，與實施例1同樣地獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[實施例3]
除使用了將氧化鋁蒸鍍PET(蒸鍍面內側)/PE之積層膜(膜水蒸氣透過率為0.6g/m2/day(40℃、90%RH))利用乾式層壓法製作而成之積層膜作為積層膜以外，與實施例1同樣地獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[實施例4]
除使用了將PET/氧化鋁蒸鍍PET/LLDPE之積層膜(膜水蒸氣透過率為1.0g/m2/day(40℃、90%RH))利用乾式層壓法製作而成之積層膜作為積層膜以外，與實施例1同樣地獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[比較例1]
除使用了將PET/鋁箔/LLDPE之積層膜(膜水蒸氣透過率為0g/m2/day(40℃、90%RH))利用乾式層壓法製作而成之積層膜作為積層膜以外，與 實施例1同樣地獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[比較例2]
除使用了將氧化鋁蒸鍍PET(蒸鍍面內側)/PE之積層膜(膜水蒸氣透過率為0.05g/m2/day(40℃、90%RH))利用乾式層壓法製作而成之積層膜作為積層膜以外，與實施例1同樣地獲得4邊密封之點眼容器包裝體。
[比較例3]
除未使用積層膜而僅使用了點眼容器以外，與實施例1同樣。
[試驗例]
關於實施例1至4及比較例1、2之點眼容器包裝體、比較例3之點眼容器(分別為n=20)，於設定為溫度25℃、濕度60%之恆溫恆濕器內進行保存並於14日後取出，測定各試樣之重量而算出減水量(n=20之平均值)，並且目視確認於袋內是否產生水滴。將該結果示於表1。
根據表1，於水蒸氣透過率0.3g/m2/day~1.0g/m2/day之積層膜之實施例1至4中，可減少透水量，且水滴亦未附著於袋內。另一方面，於水蒸氣透過率0.05/m2/day以下之積層膜之比較例1、2中，雖可大幅度減 少透水量，但水滴附著於袋內。又，無外側膜之比較例3第14日之減量較大，為0.25%。
10‧‧‧點眼容器
20‧‧‧積層膜
30‧‧‧點眼容器包裝體(自立袋)
32‧‧‧切口部
33‧‧‧切開部
34‧‧‧夾鏈部
35‧‧‧孔
36‧‧‧熱封部

Claims (4)

  1. 一種點眼容器包裝體，其係以積層膜為最外裝而密封包裝裝有點眼液之點眼容器而成之點眼容器包裝體，上述點眼容器依據塑膠製醫藥品容器試驗法中之水蒸氣透過性試驗而於溫度25±2℃、相對濕度60±5%之環境下保存14日後之水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為超過0.15%之量，利用上述積層膜密封收納有上述點眼容器之上述點眼容器包裝體之上述水蒸氣透過性以自初始內容量之減量計為0.04%以上、0.10%以下。
  2. 如申請專利範圍第1項之點眼容器包裝體，其中上述積層膜之根據JIS K7129之40℃、相對濕度90%之環境下之水蒸氣透過率為0.1~1.0g/m2/day。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之點眼容器包裝體，其中上述積層膜為具備鋁蒸鍍層之積層膜。
  4. 如申請專利範圍第1或2項之點眼容器包裝體，其中上述點眼容器包裝體之形態為藉由上述積層膜而形成之自立袋。
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