CN104107140A - 用于含有碳酸氢钠的注射液的软包装 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于含有碳酸氢钠的注射液的软包装，包括：容器本体和包装袋。容器本体由多层共挤输液用膜制成，包装袋由阻气材料制成，在两者之间的空腔中设有透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体。在容器本体和包装袋之间的空腔中还充有二氧化碳气体，容器本体上设置有医用组合盖。该软包装能够承受较大的压力或者冲击碰撞而不发生损坏，便于生产和储运。碳酸氢钠固体分解的二氧化碳进入容器本体和包装袋之间的空间，阻止含有碳酸氢钠的注射液的降解。二氧化碳气体密封在一个密闭环境中，使得药液可以处于一个相对平衡的状态，保证了药液的稳定性。本发明提供的软包装可以保障含有碳酸氢钠的注射液储存时间长，性质稳定，几乎不降解。

Description

用于含有碳酸氢钠的注射液的软包装

技术领域

本发明涉及医药包装领域，具体涉及一种用于含有碳酸氢钠的注射液的包装及制造方法。 

背景技术

碳酸氢钠（Sodium Bicarbonate），俗称“小苏打”，为白色细小晶体，在水中的溶解度小于碳酸钠。碳酸氢钠固体在50℃以上开始逐渐分解生成碳酸钠、二氧化碳和水，270℃时完全分解。碳酸氢钠是强碱与弱酸中和后生成的酸式盐，溶于水时显弱碱性。 

    在医疗领域中，含有碳酸氢钠的注射液常用于治疗代谢性酸中毒、碱化尿液、作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状等。碳酸氢钠溶于水后显弱碱性，在贮存过程中易分解为碳酸钠、二氧化碳以及水，如果水溶液中的碳酸氢钠发生分解，其pH值则发生改变，如果注射到人体后，则会引起人体体内pH值的紊乱。同时由于pH值发生改变可能导致注射液中的其他组分出现析晶现象，引起输液的安全危害。

碳酸氢钠的分解方程式为：

 由上式可知，碳酸氢钠的分解为可逆的平衡反应过程，故防止碳酸氢钠分解的途径之一就是保证碳酸氢钠分解出的二氧化碳不流失。

在医药包装领域，塑料包装以其良好的稳定性、低廉的成本获得广泛的应用。但是，有些液体药物却只能采用玻璃瓶包装，这是因为玻璃瓶具有高阻气性能。以常用的含有碳酸氢钠注射液为例，由于玻璃瓶具有高阻气性能，只要在瓶内有一定的二氧化碳气体，则碳酸氢钠就不会分解。因此，目前大多用玻璃瓶作为诸如碳酸氢钠注射液这样的液体物质的包装物。

但是，使用玻璃瓶对碳酸氢钠进行封存，虽然能够保证避免二氧化碳的扩散，但是，由于碳酸氢钠溶液作为碱性药物，长期与玻璃瓶接触，极易发生化学反应，致使产品在贮存过程中可见异物指标不合格；玻璃瓶封存的碳酸氢钠产品在高温灭菌时瓶塞极易被冲开，造成密封不严，导致产品pH值异常、染菌等，另外由于玻璃瓶的制造成本较高，并且瓶体容易碎裂，对含有碳酸氢钠注射液的存放提出了较高的要求（避免玻璃瓶由于碰撞等原因发生破碎的情况）。

   综上所述，如何减低含有碳酸氢钠注射液在生产和存放过程中的分解，成为本领域技术人员亟待解决的问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题就是克服现有技术的不足，提供一种用于含有碳酸氢钠的注射液的软包装。 

   为解决上述技术问题，本发明提供了一种含有碳酸氢钠注射液的软包装，其特征在于，包括：容器本体，由多层共挤输液用膜制成，其中容纳含有碳酸氢钠的注射液，包装袋，由阻气材料制成；容器本体密封容纳于包装袋中，在容器本体和包装袋之间的空腔中设有透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体。

   优选地，容器本体由三层或五层共挤输液用膜（如：内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物）制成。

   优选地，在容器本体和包装袋之间的空腔中还充有二氧化碳气体。

优选地，容器本体和包装袋的边缘通过热封形成有0.2cm至0.4cm宽的封边层。

优选地，阻气材料为具有阻气层的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻气层为二氧化硅阻气层。

   优选地，阻气材料为具有阻气层的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻气层为氧化钛阻气层。

优选地，所述容器本体上设置有医用组合盖。

   使用多层共挤输液用膜制成的软包，具有较高的韧性以及优良的力学性能，相比于玻璃瓶，软包能够承受较大的压力或者冲击碰撞而不发生损坏，从而极大程度地降低碳酸氢钠注射液的搬运与存放要求。

   设置封边层，封边层的密封性能较好，因此能够使得本发明具有较高的气密性，从而保证产品品质。

   本发明提供的含有碳酸氢钠注射液的软包装，能够降低含有碳酸氢钠注射液的存放要求。同时，软包装包括容器本体和包装袋，将碳酸氢钠注射液到外界的过渡严格的划分出一个隔离空间，为防止含有碳酸氢钠注射液降解提供了缓冲条件，还能有效保持隔离空间的环境结构，确保隔离空间的稳定性，特别是在容器本体和包装袋之间设有透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体，在可能导致含有碳酸氢钠注射液分解的储存条件下，设置在容器本体外且位于容器本体和包装袋之间的透气袋内的碳酸氢钠固体分解，分解的二氧化碳进入容器本体和包装之间的空间，并部分进入容器本体补充二氧化碳，阻止碳酸氢钠注射液降解，从而更加有效的缓解含有碳酸氢钠注射液的降解。

   在容器本体和包装袋之间的空腔中还充有二氧化碳气体。阻气材料制成的包装袋将药液产生的二氧化碳气体密封在一个密闭环境中，使得药液可以处于一个相对平衡的状态，保证了药液的稳定性。

同时，容器本体与包装袋的边缘具有封边层，能够提高软包的气密性，防止气体扩散。

附图说明

附图为含有碳酸氢钠注射液的软包装的结构示意图。 

1        容器本体  2 包装袋  3含有碳酸氢钠的注射液  4透气袋 

5  碳酸氢钠固体   6 二氧化碳气体   7 封边层   8 医用组合盖

具体实施方式

为更好地理解本发明，通过附图示出了本发明的实施例。这些附图与说明书一起，用来解释本发明。 

    参见附图，本发明包括容器本体1和包装袋2。容器本体1中容纳含有碳酸氢钠的注射液3。包装袋2由阻气材料制成，容器本体1密封容纳在包装袋2中。在容器本体1和包装袋2之间的空腔中设有一个或多个透气袋4（如聚丙烯纤维热压而成的透气袋），透气袋内置放有碳酸氢钠固体5。在容器本体1和包装袋2之间的空腔中还充有二氧化碳气体6，形成容器本体1的外部气体环境。容器本体1和包装袋2的边缘通过热封形成有0.2cm至0.4cm宽的封边层7。容器本体1上设置有医用组合盖8。

   本发明的阻气层可以为二氧化硅阻气层；也可以用氧化钛阻气层。

   为了便于对病人进行输液，本发明容器本体1上设置有医用组合盖。医用组合盖采用现有技术中提供的组合盖结构，密封容器本体1。

实施例1：含有碳酸氢钠注射液的软包装1，包括容器本体和由阻气材料制成的包装袋。容器本体中容纳含有碳酸氢钠的注射液，容器本体密封容纳在包装袋中。在容器本体和包装袋之间设有一个透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体。

实施例2：含有碳酸氢钠注射液的软包装2，包括容器本体和由阻气材料制成的包装袋。容器本体中容纳含有碳酸氢钠的注射液，容器本体密封容纳在包装袋中。在容器本体和包装袋之间设有一个透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体。在容器本体和包装袋之间的空腔中还充有二氧化碳气体。

比较例1：含有碳酸氢钠注射液的软包装3，包括容器本体和由阻气材料制成的包装袋。容器本体中容纳含有碳酸氢钠的注射液，容器本体密封容纳在包装袋中。

比较例2：含有碳酸氢钠注射液的软包装4，包括容器本体和由阻气材料制成的包装袋。容器本体中容纳有碳酸氢钠注射液，容器本体密封容纳在包装袋中。在容器本体和包装袋之间的空腔中还充有二氧化碳气体。

用上述含有碳酸氢钠注射液的软包装1-4，在温度40±2℃，相对湿度75±5%条件下的稳定性试验比较结果见下表：

不同软包装下含有碳酸氢钠注射液的稳定性

由上表可知，本发明实施例1-2较比较例1-2具有显著的效果，尤其是实施例2给出的数据结果，表明含有碳酸氢钠注射液储存时间长，性质稳定，几乎不降解。

以上对本发明提供的一种含有碳酸氢钠的注射液的软包装进行了详细描述。对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于，包括：

容器本体，由多层共挤输液用膜制成，其中容纳含有碳酸氢钠的注射液；包装袋，由阻气材料制成，所述容器本体密封容纳在所述包装袋中。

2.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：所述容器本体和包装袋之间的空腔中设有一个或多个透气袋，透气袋内置放有碳酸氢钠固体。

3.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：所述容器本体与包装袋的空腔中还充有二氧化碳气体。

4.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：容器本体和包装袋的边缘通过热封形成有0.2cm至0.4cm宽的封边层。

5.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：所述阻气材料为具有阻气层的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻气层为二氧化硅阻气层。

6.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：所述阻气材料为具有阻气层的聚丙烯PP或聚乙烯PE制成，其中阻气层为氧化钛阻气层。

7.根据权利要求1所述的含有碳酸氢钠的注射液的软包装，其特征在于：所述容器本体上设置有医用组合盖。