WO2015060377A1

WO2015060377A1 - 点眼容器包装体

Info

Publication number: WO2015060377A1
Application number: PCT/JP2014/078202
Authority: WO
Inventors: 康史加納; 道則村田; 幸造南谷; 万里枝清水
Original assignee: 参天製薬株式会社
Priority date: 2013-10-24
Filing date: 2014-10-23
Publication date: 2015-04-30
Also published as: JP2015107322A; TW201521710A; HK1223268A1; CN105592838A

Abstract

　点眼液の減量を抑制し、かつ、積層フィルム内部の結露を防止することができる点眼容器包装体を提供する。　この点眼容器包装体３０は、点眼液入りの点眼容器１０を、積層フィルム２０を最外装として密封包装してなる。点眼容器１０は、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験に準じて、温度２５±２℃、相対湿度６０±５％で１４日間保存した後の水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．１５％を超える量であり、点眼容器１０を積層フィルム２０で密封収容した点眼容器包装体３０は、水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下である。

Description

点眼容器包装体

　本発明は、点眼液入りの点眼容器を、積層フィルムで密封包装してなる点眼容器包装体に関する。

　従来より、点眼液が収容される点眼容器包装体として、所定量の点眼液を樹脂製点眼容器に封入し、必要に応じてこの点眼容器を積層フィルムで包装し、これを説明書とともに紙箱に収容した包装体が知られている。

　例えば、下記の特許文献１には、目薬入りの目薬容器を、蒸散防止機能を有する非金属性フィルムを用いたチャック付包装袋で包装し、これを説明書とともに紙箱に収容した目薬容器用パッケージが開示されている。

特開２００８－１４８８５２号公報

　点眼液は、薬剤濃度の維持や長期保存の必要性などから、点眼液の蒸散を包装容器で抑制する必要がある。具体的には、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験において水蒸気透過性が所定値以下であることが要求される。この水蒸気透過性は点眼容器単独で達成してもよく、点眼容器＋積層フィルムである点眼容器包装体で達成してもよい。

　通常、樹脂製点眼容器の水蒸気透過性は、使用する樹脂の材質と成形厚さに依存するため、ある程度の水蒸気透過性を有している。このために、積層フィルムで包装することによって点眼容器包装体の水蒸気透過性を低下させることは有効であり、この一態様が特許文献１にも開示されている。

　特許文献１の目薬容器用パッケージでは、非金属性フィルム（一般に金属酸化物を用いた透明フィルムであることを意味する）として、アルミ箔のバリア性に匹敵する透明フィルムが例示されている。すなわち、この非金属性フィルムの水蒸気透過度性はアルミ箔と同等であり、一般的なフィルムの水蒸気透過度で言えば、ＪＩＳ　Ｋ７１２９による４０℃、相対湿度９０％における水蒸気透過度が０．１ｇ／ｍ^２／ｄａｙ未満であり、ゼロに近いものである。このように、蒸散防止の観点のみから言えば、水蒸気透過性は限りなく低いことが好ましいようにも一見思われる。

　しかしながら、本発明者らが新たに得た知見によると、特許文献１のように目薬容器を積層フィルムで包装する場合、積層フィルムの水蒸気透過性が低くなり過ぎると、目薬容器を透過した水蒸気は積層フィルムを通過できないために、積層フィルム内で結露してしまい、開封時の外観を損ねたり、使用者が結露を点眼液の漏れと誤認したり、同封する説明書を湿らせたり、という新たな問題が生じることが判明した。

　本発明は、上記の課題、すなわち、点眼液の蒸散を抑止し、かつ、積層フィルム内における結露を防止する点眼液包装体を提供することを目的とする。

　本発明者らは、点眼容器の水蒸気透過性と、積層フィルムによって形成される包装袋の水蒸気透過性とのバランスに着目することで、上記の課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。具体的には、本発明は以下のものを提供する。

　（１）　点眼液入りの点眼容器を、積層フィルムを最外装として密封包装してなる点眼容器包装体であって、
　前記点眼容器は、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験に準じて、温度２５±２℃、相対湿度６０±５％で１４日間保存した後の水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．１５％を超える量であり、
　前記点眼容器を前記積層フィルムで密封収容した前記点眼容器包装体は、前記水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下である点眼容器包装体。

　（２）　前記積層フィルムのＪＩＳ　Ｋ７１２９による４０℃、相対湿度９０％における水蒸気透過度が、０．１～１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙである（１）に記載の点眼容器包装体。

　（３）　前記積層フィルムが、アルミ蒸着層又はアルミナ蒸着層を備える積層フィルムである（１）又は（２）に記載の点眼容器包装体。

　（４）　前記点眼容器包装体の形態が、前記積層フィルムによるスタンディングパウチである（１）から（３）のいずれかに記載の点眼容器包装体。

　本発明によれば、点眼液の蒸散を抑制し、かつ、積層フィルム内における結露を防止する点眼容器包装体を提供できる。

本発明の点眼容器包装体の一実施形態を示す概略斜視図である。

　以下、本発明の点眼容器包装体の好ましい一実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。

　図１に示すように、この点眼容器包装体３０は、積層フィルム２０内に、点眼容器１０が収容されている。図示しない所定量の点眼液は、点眼容器１０内に充填されている。この実施形態においては、積層フィルム２０はスタンディングパウチを構成しており、点眼容器包装体３０は自立性包装体である。なお、本発明における「積層フィルムを最外装として」とは、最外装として更に紙箱などを使用しない包装形態であることを意味する。

＜点眼容器＞
　点眼容器１０は、従来公知のブロー成形や射出成形などによる樹脂成形品であり、好ましくは内容物である点眼液が外部から視認できる程度に透明である。点眼容器１０の材質は、後述する水蒸気透過性を有しているものであれば特に限定されないが、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリアリレート（Ｕポリマー）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、及びこれらの混合物などが好ましく例示できる。

　点眼容器１０の水蒸気透過性は、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験に準じて、温度２５±２℃、相対湿度６０±５％で１４日間保存した後の水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．１５％を超える量であり、好ましくは１％以下の量である。水分減量が０．１５％を越えるということは、点眼容器１０の水蒸気透過性が高いことを意味し、積層フィルム内に結露を生じ易くなるので、本発明に用いる積層フィルムと組み合わせることにより結露を防止することができる。また、水分減量が１％以下であれば、後述する積層フィルムの水蒸気透過性を調整することによって有効に結露を防止できる。

　ここで、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験とは、日局一般試験法「プラスチック製医薬品容器試験法　５水蒸気透過性試験第一法」（平成八年三月二八日、薬発第三三六号）に準じたものであり、具体的には、点眼容器内に所定量の水を入れ、温度２０±２℃、相対湿度６５±５％で１４日間保存した後の水蒸気透過性を、初期内容量からの減量として％表示した値である。ちなみに、この規格によれば、減量は点眼容器単独、又は、点眼容器＋積層フィルムである点眼容器包装体の状態で０．２％以下であることとされている。なお、本発明のように積層フィルム２０が存在する場合には、積層フィルム２０で点眼容器１０を包装した状態における測定値である。

＜積層フィルム＞
　積層フィルム２０は、後述するように、点眼容器１０を密封収容した点眼容器包装体３０としての上記水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下となるように選択される。

　積層フィルム２０単独の水蒸気透過度（以下、上記の「プラスチック製医薬品容器試験法における容器の水蒸気透過性」と区別するために、単にフィルム水蒸気透過度ともいう）は、ＪＩＳ　Ｋ７１２９による４０℃、相対湿度９０％下で０．１～１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙであることが好ましい。特許文献１の非金属フィルムやアルミ箔はフィルム水蒸気透過度が０．１ｇ／ｍ^２／ｄａｙ未満であり、フィルム水蒸気透過度が低すぎて積層フィルム２０内の結露を防止できない。他方、フィルム水蒸気透過度が１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙを超えると、点眼容器からの蒸散を効果的に抑制できない。

　このような積層フィルムとしては、アルミ蒸着層や、アルミナ蒸着層などの無機酸化物層を備える積層フィルムが好ましく例示できる。アルミ蒸着層やアルミナ蒸着層は、上記の適度なフィルム水蒸気透過度を備えることができ、本発明に好適に用いることができる。また、アルミ蒸着層は遮光性を有しているため、図１のように積層フィルム単独でスタンディングパウチを構成した場合にも点眼液を外光（可視光や紫外光）から保護できる。

　なお、積層フィルムは、最内層にヒートシール層を備える多層フィルムであることが好ましい。これによりヒートシールによる密封包装を行うことができる。具体的な層構成としては、外側から、基材／（印刷層）／アルミ蒸着フィルム又はアルミナ蒸着フィルム／ヒートシール層、などの２層以上、好ましくは３層以上の構成が例示できる。積層フィルムの総厚さは２０～２００μｍであることが好ましい。

＜点眼容器包装体＞
　上記の点眼容器１０と積層フィルム２０を組み合わせ、二重包装体である点眼容器包装体３０が得られる。説明書などの他の物品を必要に応じて同包していてもよい。

　図１に示すように、本実施形態における点眼容器包装体３０は、いわゆるチャック付きスタンディングパウチであり、左右両側辺、上辺、底ガセット部の底部の２辺にヒートシール部３６を形成することにより自立性を可能としている。このため、従来の紙箱を不要とし、特許文献１に比べて簡素な包装体となっている。なお、積層フィルム２０をアルミ蒸着フィルムや印刷などによって全面遮光することで、可視光や紫外光から内容物である点眼薬を保護することができる。

　点眼容器包装体３０の上辺の中央部には吊り下げ用の円形状の穴３５が形成されている。また、点眼容器包装体３０の上部には切り込み部３２から連接される切り裂き部３３と、チャック部３４とが平行に形成されている。チャック部３４には開封後の再封止を可能とするチャックが配置されている。

　なお、本発明においては、点眼容器包装体は必ずしもスタンディングパウチでなくともよく、通常の４方シール袋、３方シール袋などであってもよい。

　この点眼容器包装体３０の上記水蒸気透過性は、初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下である。ここで水蒸気透過性とは上記のプラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験であり、積層フィルム２０で点眼容器１０を密封包装した状態における測定値である。

　上記の点眼容器包装体における水蒸気透過性は、点眼容器の水蒸気透過性と、積層フィルムから形成される包装袋の水蒸気透過性とのバランスによる。すなわち、点眼容器の水蒸気透過性が初期内容量からの減量で０．１５％を超える大きな量である場合には、共に容器（包装袋）あたりで計算して、点眼容器の水蒸気透過性＞包装袋（積層フィルム）の水蒸気透過性、で両者に過剰に差があると、包装袋からの蒸散が少な過ぎるので結露を生じる。特許文献１のパッケージがこの態様に相当する。一方逆に、点眼容器の水蒸気透過性＜包装袋（積層フィルム）の水蒸気透過性、であると蒸散を有効に抑制することはできず、点眼液の減量が大きくなり、点眼薬としての品質を保持できなくなる。

　そこで、本発明においては、包装袋（積層フィルム）の水蒸気透過性を、容器あたりの点眼容器の水蒸気透過性よりも、若干低く設定した点眼容器包装体とすること、より具体的には点眼容器包装体の水蒸気透過性を初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下に調整することによって、点眼容器からの蒸散を抑制し、かつ、包装袋（積層フィルム）内の結露を防止するものである。

　次に、本発明の一実施例を説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

［実施例１］
＜点眼容器＞
　本発明の点眼容器に相当する、ポリエチレンテレフタレート・ポリアリレート混合樹脂製容器を成形し、内部に純水１２ｍＬを入れて封止した。この点眼容器の温度２５℃、湿度６０％で１４日間保存した場合の水蒸気透過性は０．２５％であった。

＜積層フィルム＞
　ＮＹ（ポリアミド）/アルミ蒸着ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）/ＬＬＤＰＥ（直鎖低密度ポリエチレン）の積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で０．５ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した。

＜点眼容器包装体＞
　ＬＬＤＰＥ側を内面として２枚の積層フィルムの４辺をヒートシールすることで、フィルムが重なり合わない空間部分の表面積が０．０２２２１５ｍ^２となるように点眼容器を密封包装し、４方シールの点眼容器包装体を得た。

［実施例２］
　積層フィルムとして、アルミナ蒸着ＰＥＴ（蒸着面内側）／ＰＥの積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で０．３ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した積層フィルムを用いた以外は実施例１と同様にして４方シールの点眼容器包装体を得た。

［実施例３］
　積層フィルムとして、アルミナ蒸着ＰＥＴ（蒸着面内側）／ＰＥの積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で０．６ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した積層フィルムを用いた以外は実施例１と同様にして４方シールの点眼容器包装体を得た。

［実施例４］
　積層フィルムとして、ＰＥＴ／アルミナ蒸着ＰＥＴ／ＬＬＤＰＥの積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した積層フィルムを用いた以外は実施例１と同様にして４方シールの点眼容器包装体を得た。

［比較例１］
　積層フィルムとして、ＰＥＴ／アルミ箔／ＬＬＤＰＥの積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で０ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した積層フィルムを用いた以外は実施例１と同様にして４方シールの点眼容器包装体を得た。

［比較例２］
　積層フィルムとして、アルミナ蒸着ＰＥＴ（蒸着面内側）／ＰＥの積層フィルム（フィルム水蒸気透過度で０．０５ｇ／ｍ^２／ｄａｙ（４０℃、９０％ＲＨ））をドライラミネート法にて作製した積層フィルムを用いた以外は実施例１と同様にして４方シールの点眼容器包装体を得た。

［比較例３］
　積層フィルムを用いずに点眼容器のみを用いた以外は実施例１と同様にした。

［試験例］
　実施例１から４及び比較例１、２の点眼容器包装体、比較例３の点眼容器（それぞれｎ＝２０）について、温度２５℃、湿度６０％に設定した恒温恒湿器内で保存し、１４日後に取り出し各試料の重量を測定し、減水量（ｎ＝２０の平均値）を算出すると共に、パウチ内に水滴が発生しているかどうかを目視で確認した。その結果を表１に示す。

　表１より、水蒸気透過度０．３ｇ／ｍ^２／ｄａｙ～１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙの積層フィルムの実施例１から４では、透水量を減らすことができ、パウチ内に水滴も付着しなかった。一方、水蒸気透過度０．０５ｇ／ｍ^２／ｄａｙ以下の積層フィルムの比較例１、２では、透水量を大幅に減らすことができるが、パウチ内に水滴が付着した。また、外側フィルムなしの比較例３は１４日目の減量が０．２５％と大きかった。

　１０　点眼容器
　２０　積層フィルム
　３０　点眼容器包装体（スタンディングパウチ）
　３２　切り込み部
　３３　切り裂き部
　３４　チャック部
　３５　穴

Claims

　点眼液入りの点眼容器を、積層フィルムを最外装として密封包装してなる点眼容器包装体であって、
　前記点眼容器は、プラスチック製医薬品容器試験法における水蒸気透過性試験に準じて、温度２５±２℃、相対湿度６０±５％で１４日間保存した後の水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．１５％を超える量であり、
　前記点眼容器を前記積層フィルムで密封収容した前記点眼容器包装体は、前記水蒸気透過性が、初期内容量からの減量で０．０４％以上０．１０％以下である点眼容器包装体。
　前記積層フィルムのＪＩＳ　Ｋ７１２９による４０℃、相対湿度９０％における水蒸気透過度が、０．１～１．０ｇ／ｍ^２／ｄａｙである請求項１に記載の点眼容器包装体。
　前記積層フィルムが、アルミ蒸着層を備える積層フィルムである請求項１又は２に記載の点眼容器包装体。
　前記点眼容器包装体の形態が、前記積層フィルムによるスタンディングパウチである請求項１から３のいずれかに記載の点眼容器包装体。