JP4836768B2 - 箱入り滅菌用袋 - Google Patents

Description

本発明は、箱入り滅菌用袋に関する。

従来、医療用具としてのチューブやシリンジは、可撓性を有するバッグ（滅菌用袋）に収納され、滅菌・消毒した状態で医療現場に届けられる。そして、医療現場において、その都度、開封して使用する。

医療用具を滅菌する方法としては、例えば、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。この方法は、例えば特許文献１に記載のバッグに医療器具を収納して、この状態で、チャンバ内にエチレンオキサイドガスを供給する方法である。この特許文献１に記載のバッグは、滅菌ガス透過性を有するものである。このため、バッグを透過した滅菌ガス（エチレンオキサイドガス）によって、バッグ内の医療器具が滅菌される。

しかしながら、従来のバッグ（特許文献１に記載のバッグ）を用いてエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌を行なう際、滅菌対象物（被滅菌処理物）が例えばチューブのような可撓性を有するものであると、バッグが外圧により押圧されて押しつぶされ、これとともに、チューブ（滅菌対象物）が不本意な状態、例えばチューブの一部の内腔部が閉塞するようにつぶれる。このため、チューブに曲がり癖がついて当該チューブの使用に差し支えたり、チューブが閉塞したままとなり、その閉塞した部分に滅菌ガスが到達せずに当該部分が滅菌されないという問題があった。

このような不具合を防ぐために、硬質プラスチック製のトレイに被滅菌物（滅菌対象物）を収納した後、滅菌用袋（バッグ）に収納し、滅菌することがあった。この場合、被滅菌物の変形の問題を解決することができても、トレイがゴミとなり、ゴミの量が増えるという問題があった。特に滅菌対象物が人工肺システムの場合、人工肺本体、貯血槽、フィルタ、遠心ポンプおよび血液回路等が予め接続されセットされたもの（血液回路セット）があるが、この場合トレイも大きくなりゴミの問題は無視することができなかった。

特開２００３−２９９７１７号公報

本発明の目的は、滅菌対象物の変形を防ぎ、かつ滅菌対象物を確実にガス滅菌することができ、さらには、ゴミが生じる問題も解決することができる箱入り滅菌用袋を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） ガス滅菌が施される滅菌対象物を収納し、少なくとも１部が滅菌ガス透過性かつ菌不透過性を有する袋本体を有する滅菌用袋と、前記ガス滅菌時に前記滅菌対象物を前記滅菌用袋に収納した状態で該滅菌用袋を収納する箱とを備える箱入り滅菌用袋であって、
前記袋本体は、それを膨張させたときに直方体または立方体をなすものであり、
前記滅菌用袋は、前記袋本体の上部の異なる位置に複数設けられた係合部を有し、
前記箱は、その上部に設けられ、前記滅菌用袋が収納された際に前記各係合部とそれぞれ係合する受け部を有し、
前記係合部と前記受け部とが係合することにより前記袋本体が前記箱に対して支持され、前記ガス滅菌を行なうときに前記袋本体の形状が維持されることを特徴とする箱入り滅菌用袋。

（２） 前記袋本体は、平面視で四角形をなしており、前記各係合部は、それぞれ、前記袋本体の対角線上に位置する角部に設けられている上記（１）に記載の箱入り滅菌用袋。

（３） 前記各係合部は、それぞれ、その少なくとも一部が可撓性を有する上記（１）または（２）に記載の箱入り滅菌用袋。

（４） 前記各係合部は、それぞれ、その形状がリング状をなすものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。

（５） 前記各係合部は、鎖状に連結された複数のリングで構成されており、該複数のリングのうちの１つを、前記箱の大きさ、前記受け部の位置に応じて、選択して用いられる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。

（６） 前記箱は、底板と、該底板の縁部から立設する側壁とを有し、
前記受け部は、前記側壁に設けられた小片で構成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。

（７） 前記側壁には、複数対のスリットが上下方向に沿って形成されており、
前記小片は、前記各対のスリットの間の部分で構成されている上記（６）に記載の箱入り滅菌用袋。

（８） 前記滅菌対象物は、血液回路セットである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。

本発明によれば、複数の係合部を有することにより、袋本体を各係合部が設置された複数の箇所で支持することができる。これにより、ガス滅菌を施した際に、袋本体は、外圧により押圧されて押しつぶされそうになるが、各係合部で支持されているため当該係合部に張力が生じて、押しつぶされるのが規制（防止または抑制）される。

このような作用により、袋本体の形状が確実に維持される。これにより、袋本体内の滅菌対象物が不本意に押しつぶされるのが防止される。これにより、滅菌対象物の変形を防ぐことができ、また、滅菌対象物の全体に渡って滅菌ガスが供給され、よって、当該滅菌対象物の全体を確実に滅菌することができる。

また、各係合部が袋本体に設置されているため、当該各係合部が使用後に単独でゴミとなるのが防止される。

以下、本発明の箱入り滅菌用袋を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の箱入り滅菌用袋の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す滅菌用袋を箱に収納した状態を示す斜視図、図５は、図２に示す滅菌用袋をガス滅菌する状態を示す斜視図、図６は、図１に示す滅菌用袋に収納された状態の血液回路セットの斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２、図５および図６中（図３および図４も同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

図６に示す血液回路セット（滅菌対象物）１００は、滅菌用袋６に収納された状態で、ガス滅菌が施されるものである。この血液回路セット１００は、静脈リザーバ（貯血槽）１０２と、人工肺１０４と、動脈フィルタ１０５と、これらを接続する複数のチューブ（血液回路）と、保持具とを有する。

保持具は、静脈リザーバを保持するリザーバ保持具１１０と、人工肺１０４を保持する人工肺保持具１１１と、動脈フィルタ１０５を保持するフィルタ保持具１１２とを有し、リザーバ保持具１１０の下部に人工肺保持具１１１が連結され、リザーバ保持具１１０の側部にフィルタ保持具１１２が連結されている。

そして、リザーバ保持具１１０に保持されたリザーバ１０２と、人工肺保持具１１１に保持された人工肺１０４とが、遠心ポンプ１０１を介して第１チューブ３にて接続され、フィルタ保持具１１２に保持された動脈フィルタ１０５と人工肺１０４とが第２チューブ４にて接続されている。

リザーバ１０２には、患者からの脱血チューブを接続し得る脱血チューブ接続部４４が設けられている。また、動脈フィルタ１０５には、送血チューブを接続し得る送血チューブ接続部４５が設けられている。また、脱血チューブ接続部４４および送血チューブ接続部４５に、脱血チューブおよび送血チューブが予め接続されていてもよい。
このようにして血液回路セット１００が構成されている。

図１に示す血液回路セット１００においては、さらに、複数のチューブが従来と同様の方法で各部材間に接続されている。また、公知の部品（例えば、バブルトラップ、熱交換器等）が各保持具に接続されてもよい。

次に、滅菌用袋６について説明する。
図５に示すように、滅菌用袋６は、ガス滅菌時に当該滅菌用袋６に血液回路セット１００のような滅菌対象物を収納した状態で箱９に収納されるものである。また、箱９には、蓋２が装着される。

この滅菌用袋６は、袋本体７と、袋本体７の異なる位置に設けられた係合部８ａ、８ｂ、８ｃおよび８ｄとを有している。
袋本体７は、全体的に可撓性を有している。

この袋本体７は、平面視で（上方から見たとき）の形状がほぼ四角形、すなわち、膨張させたときの形状が直方体（または立方体）をなすものである。換言すれば、袋本体７は、それを膨張させた際、ほぼ四角形の底部（底板）７１と、底部７１の４つ縁部からそれぞれ立設する側壁７２ａ、７２ｂ、７２ｃおよび７２ｄと、底部７１と対向するほぼ四角形の天板（天面）７３とが形成される。なお、図５に示す構成では、側壁７２ａと側壁７２ｃとが対向しており、側壁７２ｂと側壁７２ｄとが対向している。

このような形状をなす袋本体７は、その全表面積の１０％以上が滅菌ガス透過性かつ菌不透過性を有する材料で構成されているのが好ましい。

滅菌ガス透過性かつ菌不透過性を有する部分（以下、この部分を「ガス透過領域７４」と言う）は、一体的に形成されている。

ガス透過領域７４の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布等が挙げられ、「タイベック」と言う商品名で市販されている。

また、袋本体７のガス透過領域７４を除く部分（以下、この部分を「透明領域７５」という）は、実質的に透明になっており、袋本体７の内部の視認性が確保されている。これにより、袋本体７内の滅菌対象物（血液回路セット１００）を確認する（視認する）ことができる。

透明領域７５の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド（ナイロン）等が挙げられる。

袋本体７の天板７３の各角部７３１には、それぞれ、係合部８ａ、８ｂ、８ｃおよび８ｄが固定されて（設置されて）いる。図５に示すように、各係合部８ａ〜８ｄは、それぞれ、ガス滅菌を行なうときに袋本体７の形状を維持するのに、後述する箱９の小片（受け部）９１ａ〜９１ｄに係合して用いられるものである。

各係合部８ａ〜８ｄの構成は、ほぼ同一であるため、以下、係合部８ａを代表的に説明する。

係合部８ａは、可撓性を有する、鎖状に連結された２つのリング８１および８２で構成されている。このように係合部８ａがリング状（環状）をなす部分を有していることにより、その部分（リング８１または８２）を小片９１ａに容易かつ確実に係合することができる。

また、係合部８ａでは、リング８１および８２のうちの一方を選択して、箱９の小片９１ａに係合することができる。これにより、箱９の大きさ、すなわち、小片９１ａの位置に応じて、リング８１、８２を使い分けることができる。よって、箱９に収納された袋本体７の形状を安定して維持することができる。

また、例えばリング８１を使用した、すなわち、箱９の小片９１ａに係合した場合（図２、図５に示す状態）、使用されていないリング８２に指を掛けて、袋本体７を容易かつ確実に持ち上げることができる。このように、係合部８ａでは、２つのリング８１および８２のうちの使用されていないリングが、袋本体７を持ち上げるときに指を掛ける指掛け部として機能する。

このように指掛け部がリング状をなしていることにより、当該指掛け部に指を挿入して、掛けることができる。よって、袋本体７を持ち上げる際の作業性が向上する。

係合部８ａの構成材料としては、特に限定されないが、例えば、上質紙、中質紙、クラフト紙、片艶クラフト紙、更クラフト紙等の種々の紙材や、ポリエチレン等のような樹脂材料が挙げられる。係合部８ａがこのような材料で構成されている場合、係合部８ａが確実に可撓性を有することとなる。よって、係合部８ａを箱９の小片９１ａに係合する際、その操作（係合操作）を容易に行なうことができる。

また、係合部８ａの袋本体７に対する固定方法としては、特に限定されないが、例えば、粘着テープを用いた方法や、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。本実施形態では、粘着テープ２０によって係合部８ａを袋本体７に固定している。
係合部８ｂ〜８ｄについても、係合部８ａとほぼ同様の構成となっている。

前述したように、滅菌用袋６では、袋本体７の各角部７３１にそれぞれ、係合部８ａ〜８ｄが設置されている。これにより、係合部８ａと係合部８ｃとが袋本体７の天板７３の対角線上に位置し、係合部８ｂと係合部８ｄとが袋本体７の天板７３の対角線上に位置することとなる。すなわち、滅菌用袋６では、２組の係合部が対向配置されることとなる。

このように係合部８ａ〜８ｄが配置されていることにより、箱９に袋本体７が収納された際、当該袋本体７は、４箇所で箱９に対して支持される。図５に示すように、この状態で、ガス滅菌装置３０のチャンバ３０１内でガス滅菌を施すと、袋本体７（滅菌用袋６）は、外圧により押圧されて押しつぶされそうになるが、係合部８ａ（リング８１）が箱９の小片９１ａに係合しているため当該係合部８ａに張力が生じて、押しつぶされるのが規制（防止または抑制）される。係合部８ｂ〜８ｄについても、係合部８ａと同様の作用が生じる。

このような作用により、袋本体７の形状が確実に維持される。これにより、袋本体７内の血液回路セット１００のような滅菌対象物が不本意に押しつぶされるのが防止される。これにより、滅菌ガスが滅菌対象物の隅々まで到達する（供給される）。よって、滅菌対象物の全体を確実に滅菌することができる。

次に、箱９について説明する。
図１に示すように、箱９は、底板９２を有している。この底板９２は、袋本体７の底部７１と対応した形状、すなわち、ほぼ四角形をなしている。また、底板９２の４つの角部には、それぞれ、面取りが施されており、面取り部９２１が形成されている。

また、箱９は、底板９２の各縁部９２２および各面取り部９２１からそれぞれ立設した側壁（壁部）９３および９４を有している。

各側壁９３と各側壁９４との境界部には、その上部に、スリット状（長尺状）の欠損部９５が上下方向に沿って形成されている。これにより、各壁部９４の隣接する欠損部９５の間にそれぞれ、小片９１ａ、９１ｂ、９１ｃおよび９１ｄが形成される。

底板９２と各側壁９３および９４とで画成された空間９６内に、滅菌用袋６（袋本体７）が収納される。また、この際、滅菌用袋６の係合部８ａが箱９の小片９１ａに係合し、係合部８ｂが小片９１ｂに係合し、係合部８ｃが小片９１ｃに係合し、係合部８ｄが小片９１ｄに係合する。これにより、前述したように、ガス滅菌を施した際に、袋本体７がつぶれるのが防止され、よって、当該袋本体７内の滅菌対象物の変形が防止され、かつ滅菌対象物を確実にガス滅菌することができる。

箱９の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、係合部８ａの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、例えば箱９の構成材料として前記紙材を用いた場合、箱９の強度を維持するために、複数枚の紙材を積層して（重ねて）使用するのが好ましい。

蓋２は、箱９の上部開口を覆うものである。
図１に示すように、蓋２は、天板２１を有している。この天板２１は、箱９の上部開口と対応した形状、すなわち、ほぼ四角形をなしている。また、蓋２の４つの角部には、それぞれ、面取りが施されており、面取り部２１１が形成されている。

また、蓋２は、天板２１の各縁部２１２および各面取り部９２１からそれぞれ立設した側壁（壁部）２２を有している。この側壁２２の高さは、箱９の側壁９３（側壁９４も同様）の高さよりも十分小さい（低い）。

次に、ガス滅菌方法の一例について説明する。なお、本実施形態では、ガス滅菌を行なう際に、図５に示すガス滅菌装置３０を用いる。また、ガス滅菌としては、エチレンオキサイドガス滅菌を一例に挙げる。

ガス滅菌装置３０は、血液回路セット１００が収納された滅菌用袋６、さらにその滅菌用袋６が収納された箱９が、内側に載置されるチャンバ３０１と、チャンバ３０１内の空気を吸引するポンプ３０２と、チャンバ３０１内にエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）を供給する供給タンク（供給源）３０３と、チャンバ３０１とポンプ３０２とを連結する配管３０５と、配管３０５の途中から分岐して供給タンク３０３に連通する配管３０６とを有している。

また、配管３０５と配管３０６との分岐部には、切換弁３０４が設置されている。この切換弁３０４が作動することにより、ガス滅菌装置３０では、チャンバ３０１とポンプ３０２とが連通する状態（第１の状態）と、チャンバ３０１と供給タンク３０３とが連通する状態（第２の状態）とに切り替えることができる。

ガス滅菌方法について説明する。
［１］ まず、チャンバ３０１内に、滅菌用袋６が収納された箱９を載置する。この箱９には、蓋が装着される。なお、滅菌用袋６には、予め、血液回路セット１００が収納されている。

［２］ 次に、ガス滅菌装置３０を第１の状態に設定し、ポンプ３０２を作動させる。これにより、チャンバ３０１内の空気が吸引され、よって、当該チャンバ３０１内が真空状態となる。

［３］ 次に、ポンプ３０２の作動を停止し、その後、ガス滅菌装置３０を第２の状態に設定する。これにより、チャンバ３０１内に供給タンク３０３からＥＯＧが吸引され、よって、チャンバ３０１内にＥＯＧが供給される。このとき、前述したように各係合部８ａ〜８ｄの作用により袋本体７の形状が維持されているため、ガス透過領域７４を介してＥＯＧが袋本体７内全体に充填される。この充填されたＥＯＧにより、血液回路セット１００を確実に滅菌することができる。

［４］ 滅菌終了後、ガス滅菌装置３０を再度第１の状態に設定し、ポンプ３０２を作動させる。これにより、チャンバ３０１内からＥＯＧが除去される。

［５］ 次に、ポンプ３０２の作動を停止し、チャンバ３０１内を大気開放する。その後、チャンバ３０１内から箱９を取り出す。

＜第２実施形態＞
図３は、本発明の箱入り滅菌用袋の第２実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の箱入り滅菌用袋の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の設置位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図３に示す滅菌用袋６Ａでは、係合部８ａ〜８ｄは、それぞれ、袋本体７の天板７３の各辺７３２の中央部に設置されている。これにより、係合部８ａと係合部８ｃとが対向し、係合部８ｂと係合部８ｄとが対向することとなる。

このように係合部８ａ〜８ｄが配置されていることにより、前記第１実施形態に記載したのと同様の効果が得られる、すなわち、ガス滅菌を施した際に袋本体７内の血液回路セット１００を確実に滅菌することができる。

＜第３実施形態＞
図４は、本発明の箱入り滅菌用袋の第３実施形態を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明の箱入り滅菌用袋の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、係合部の設置位置が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図４に示す滅菌用袋６Ｂでは、係合部８ａ〜８ｄは、それぞれ、袋本体７の天板７３の各角部７３１（外周（縁部））よりも内側に設置されている。これにより、前記第１実施形態に記載したのと同様の効果が得られる。

以上、本発明の箱入り滅菌用袋を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、箱入り滅菌用袋を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の箱入り滅菌用袋は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

例えば、前記第１実施形態の滅菌用袋が、袋本体の天板の各角部に設置された係合部の他に、前記第２実施形態に記載したような配置の、すなわち、袋本体の天板の各辺に設置された係合部をさらに有していてもよい。

また、前記第２実施形態の滅菌用袋が、袋本体の天板の各辺に設置された係合部の他に、前記第３実施形態に記載したような配置の、すなわち、袋本体の天板の各角部よりも内側に設置された係合部をさらに有していてもよい。

また、滅菌対象物としては、血液回路セットに限定されず、例えば、血液回路単体、輸液セット、カテーテル等であってもよい。

また、係合部の設置数は、４つに限定されず、例えば、２つ、３つまたは５つ以上であってもよい。

また、係合部を構成するリングの形成数は、２つに限定されず、例えば、１つまたは３つ以上であってもよい。

また、指掛け部は、各実施形態では係合部の一部が機能するよう構成されているが、これに限定されず、例えば、係合部とは別に設けてもよい。指掛け部を係合部とは別に設けた場合、当該指掛け部の設置位置としては、特に限定されず、例えば、係合部の近傍が挙げられる。

また、袋本体は、ガス透過領域と透明領域とで構成されているのに限定されず、例えば、袋本体の全体がガス透過領域で構成されていてもよい。

本発明の箱入り滅菌用袋の第１実施形態を示す斜視図である。 図１に示す滅菌用袋を箱に収納した状態を示す斜視図である。 本発明の箱入り滅菌用袋の第２実施形態を示す斜視図である。 本発明の箱入り滅菌用袋の第３実施形態を示す斜視図である。 図２に示す滅菌用袋をガス滅菌する状態を示す斜視図である。 図１に示す滅菌用袋に収納された状態の血液回路セットの斜視図である。

符号の説明

１００ 血液回路セット（滅菌対象物）
２ 蓋
２１ 天板
２１１ 面取り部
２１２ 縁部
２２ 側壁（壁部）
３ 第１チューブ
４ 第２チューブ
４４ 脱血チューブ接続部
４５ 送血チューブ接続部
６、６Ａ、６Ｂ 滅菌用袋
７ 袋本体
７１ 底部（底板）
７２ａ、７２ｂ、７２ｃ、７２ｄ 側壁
７３ 天板（天面）
７３１ 角部
７３２ 辺
７４ ガス透過領域
７５ 透明領域
８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ 係合部
８１、８２ リング
９ 箱
９２ 底板
９２１ 面取り部
９２２ 縁部
９３、９４ 側壁（壁部）
９５ 欠損部
９６ 空間
９１ａ、９１ｂ、９１ｃ、９１ｄ 小片（受け部）
１０１ 遠心ポンプ
１０２ 静脈リザーバ（貯血槽）
１０４ 人工肺
１０５ 動脈フィルタ
１１０ リザーバ保持具
１１１ 人工肺保持具
１１２ フィルタ保持具
２０ 粘着テープ
３０ ガス滅菌装置
３０１ チャンバ
３０２ ポンプ
３０３ 供給タンク（供給源）
３０４ 切換弁
３０５、３０６ 配管

Claims (8)

1. ガス滅菌が施される滅菌対象物を収納し、少なくとも１部が滅菌ガス透過性かつ菌不透過性を有する袋本体を有する滅菌用袋と、前記ガス滅菌時に前記滅菌対象物を前記滅菌用袋に収納した状態で該滅菌用袋を収納する箱とを備える箱入り滅菌用袋であって、
   前記袋本体は、それを膨張させたときに直方体または立方体をなすものであり、
   前記滅菌用袋は、前記袋本体の上部の異なる位置に複数設けられた係合部を有し、
   前記箱は、その上部に設けられ、前記滅菌用袋が収納された際に前記各係合部とそれぞれ係合する受け部を有し、
   前記係合部と前記受け部とが係合することにより前記袋本体が前記箱に対して支持され、前記ガス滅菌を行なうときに前記袋本体の形状が維持されることを特徴とする箱入り滅菌用袋。
2. 前記袋本体は、平面視で四角形をなしており、前記各係合部は、それぞれ、前記袋本体の対角線上に位置する角部に設けられている請求項１に記載の箱入り滅菌用袋。
3. 前記各係合部は、それぞれ、その少なくとも一部が可撓性を有する請求項１または２に記載の箱入り滅菌用袋。
4. 前記各係合部は、それぞれ、その形状がリング状をなすものである請求項１ないし３のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。
5. 前記各係合部は、鎖状に連結された複数のリングで構成されており、該複数のリングのうちの１つを、前記箱の大きさ、前記受け部の位置に応じて、選択して用いられる請求項１ないし４のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。
6. 前記箱は、底板と、該底板の縁部から立設する側壁とを有し、
   前記受け部は、前記側壁に設けられた小片で構成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。
7. 前記側壁には、複数対のスリットが上下方向に沿って形成されており、
   前記小片は、前記各対のスリットの間の部分で構成されている請求項６に記載の箱入り滅菌用袋。
8. 前記滅菌対象物は、血液回路セットである請求項１ないし７のいずれかに記載の箱入り滅菌用袋。

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