JP6661440B2

JP6661440B2 - 包材およびキャップ包装体

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Publication number: JP6661440B2
Application number: JP2016066338A
Authority: JP
Inventors: 亮太栗本
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2016-03-29
Filing date: 2016-03-29
Publication date: 2020-03-11
Anticipated expiration: 2036-03-29
Also published as: JP2017176358A

Description

本発明は、包材およびキャップ包装体に関する。

近年、腹膜透析による治療法は、人工腎臓による透析法に比し、装置、器具が小型で簡易であり、治療費も安いこと、腹膜癒着の防止が可能となったこと、患者の負担が少ないこと等の理由から、注目されている。

この腹膜透析法のうち、特に連続的携帯式腹膜透析法（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis）は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器（バッグ）の交換を行なうことができるため、社会復帰がし易く、大いに注目されている。

この連続的携帯式腹膜透析法では、患者側に接続されたチューブと、透析液が入った透析液バッグ側に接続されたチューブとを接続する。これらのチューブ同士の接続は、各チューブの端部にそれぞれ設置されたコネクタ同士の接続により行なわれる（例えば、特許文献１参照）。また、特許文献１には、コネクタ同士の接続が行なわれるまでは、患者側に接続されたチューブのコネクタに一時的にキャップを装着することが開示されている。

そして、キャップには、例えば次に述べる状態で包装用袋に無菌的に収納されているものがある。キャップは、台座に嵌合により固定されており、当該台座ごと包装用袋に収納されている。そして、キャップを使用する場合には、まず包装用袋を開封し、次いでキャップを台座ごと取り出して、例えばテーブル上に置く。その後、例えば左手で台座をテーブルに押さえ付けたまま、右手でキャップを台座から引き抜く。このように両手を使ってキャップを引き抜く作業は、患者にとっては負担となっており、コネクタ同士の接続を行なうまでに時間が掛かってしまう。また、引き抜き時の力加減によっては、キャップは、その内側に落下菌が付着するような姿勢となることがある。このような落下菌の付着は、腹膜透析では好ましくない。

特開２００３−２１０５７４号公報

本発明の目的は、包材の開封後、キャップに対する落下菌の付着を防止しつつ、キャップを包材から迅速に取り出すことができる包材およびキャップ包装体を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（９）の本発明により達成される。
（１）透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、該キャップの前記コネクタに装着される側が前記底部に臨むように該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持することを特徴とする包材。
（２）透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持し、
前記箱体は、前記底部と該底部から立設した外側壁部とを有する本体部を有し、
前記外側壁部と、前記保持部に保持されている前記キャップとの間には、前記シール部材を前記開放部から剥離した状態で、前記キャップを前記保持部から取り出す際に、指先が挿入される挿入空間が形成されていることを特徴とする包材。

（３）前記保持部は、前記外側壁部の内側に前記底部から前記筒状に突出して設けられた内側壁部を有し、
前記内側壁部は、その周方向に沿って高さが互いに異なる高壁部と低壁部とで構成されている上記（２）に記載の包材。

（４）前記高壁部と前記低壁部とは、それぞれ、２つ設けられており、前記内側壁部の周方向に沿って交互に配置されている上記（３）に記載の包材。

（５）前記外側壁部は、前記底部の平面視で角部を有し、
前記低壁部は、前記角部に臨んでいる上記（４）に記載の包材。

（６）前記角部は、前記保持部に保持されている前記キャップから最大で１０ｍｍ以上、４０ｍｍ以下離間している上記（５）に記載の包材。

（７）前記高壁部は、前記保持部に保持されている前記キャップと同じ高さか、または、該キャップよりも高い上記（３）ないし（６）のいずれかに記載の包材。
（８）前記キャップは、筒状をなすものであり、
前記保持部の最小内径は、前記キャップの最大外径の１．００５倍以上、１．０５０倍以下である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の包材。

（９）上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の包材と、
前記包材に収納された前記キャップとを備えることを特徴とするキャップ包装体。

本発明によれば、保持部の内側でキャップが遊嵌状態となっていることにより、包材の開封後、当該包材からキャップを迅速に取り出すことができる。また、この取り出し操作は、例えば片手で行なうことができる。このようなことは、例えば連続的携帯式腹膜透析法を自ら行なう患者にとっては好ましい。

また、包材からキャップを迅速に取り出すことができるため、例えば包材を開封してからキャップをコネクタに装着するまでの時間をできる限り短くすることができる。これにより、キャップに対する落下菌の付着を防止することができる。

図１は、腹膜透析セットを示す概略図である。図２は、本発明のキャップ包装体（包材）の実施形態を示す斜視図である。図３は、図２に示すキャップ包装体が備える包材からキャップを取り出した状態を示す斜視図である。図４は、図２中のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図３中の矢印Ｂ方向から見た概略平面図である。

以下、本発明の包材およびキャップ包装体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

図１は、腹膜透析セットを示す概略図である。図２は、本発明のキャップ包装体（包材）の実施形態を示す斜視図である。図３は、図２に示すキャップ包装体が備える包材からキャップを取り出した状態を示す斜視図である。図４は、図２中のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図３中の矢印Ｂ方向から見た概略平面図である。なお、以下では、説明の都合上、図２〜図４中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。

図１に示す腹膜透析セット１００は、腹膜透析法のうち、特に連続的携帯式腹膜透析法（Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis）に好適に用いることができるもの、すなわち、腹膜透析を行なうに際し、患者の腹膜内（腹腔内）に透析液を注入（供給）し、その後、透析液の排液を回収するものである。

腹膜透析セット１００は、透析液が予め充填された透析液バッグ１４と、透析液の排液を回収する排液バッグ１９と、透析液バッグ１４および排液バッグ１９にそれぞれ接続されたバッグ側チューブ１１と、患者の腹膜内に留置されたカテーテル（図示せず）に接続されたトランスファーチューブ１８と、バッグ側チューブ１１とトランスファーチューブ１８とを着脱自在に接続する腹膜透析用コネクタ１２とを有している。なお、腹膜透析セット１００は、必要に応じて、透析液バッグ１４または排液バッグ１９が省略されていてもよい。

また、腹膜透析セット１００では、バッグ側チューブ１１と、トランスファーチューブ１８と、腹膜透析用コネクタ１２とで透析液（その排液を含む）が通過する透析ライン１０を構成している。また、腹膜透析用コネクタ１２は、第１のコネクタ１２１と、第２のコネクタ１２２とを有している。そして、第１のコネクタ１２１と第２のコネクタ１２２とが接続されることにより、透析ライン１０を透析液が上流から下流に向かって流下することができる。また、第１のコネクタ１２１と第２のコネクタ１２２との接続が解除されることにより、透析ライン１０の途中を分離することができる。これにより、例えば使用済の透析液バッグ１４や排液バッグ１９を、新たな、すなわち、未使用の透析液バッグ１４や排液バッグ１９に交換することができる。

バッグ側チューブ１１は、透析液バッグ１４と腹膜透析用コネクタ１２の第１のコネクタ１２１とを接続するチューブ１１１と、チューブ１１１の途中から分岐した分岐チューブ１１２とで構成されている。チューブ１１１と分岐チューブ１１２とは、分岐部１１３を介して互いに連通している。また、分岐チューブ１１２は、分岐部１１３と反対側で排液バッグ１９に接続されている。このようなバッグ側チューブ１１では、その一部を選択的に閉塞して、透析液の流路を切り替えることができる。換言すれば、バッグ側チューブ１１では、透析液バッグ１４から患者側に透析液を供給するときには、分岐チューブ１１２の分岐部１１３近傍を閉塞する。また、患者側から排液バッグ１９に排液を回収するときには、チューブ１１１の分岐部１１３の透析液バッグ１４側近傍を閉塞する。このチューブを閉塞する方法としては、特に限定されず、例えば、閉塞したいチューブにクレンメを装着する方法が挙げられる。

トランスファーチューブ１８の患者側と反対側には、腹膜透析用コネクタ１２の第２のコネクタ１２２が接続されている。また、トランスファーチューブ１８には、その途中を着脱自在に接続するコネクタ１７と、コネクタ１７よりも第２のコネクタ１２２側でトランスファーチューブ１８内を開閉するローラクランプ１６とが設置されている。

ところで、第１のコネクタ１２１と第２のコネクタ１２２との接続が解除されている接続解除状態では、第２のコネクタ１２２にキャップ９が一時的に装着される。これは、接続解除状態となっている間に、例えば落下菌が第２のコネクタ１２２に付着するのを防止するためである。

図２に示すように、キャップ９は、未使用状態で包材２に収納されており、キャップ包装体１となっている。また、キャップ９を第２のコネクタ１２２に装着して使用するときには、図３に示すように、キャップ９は、包材２から取り出される。

以下、キャップ包装体１を構成するキャップ９と包材２とについて説明する。
まず、キャップ９について説明する。

図４に示すように、キャップ９は、円筒状をなす外筒部９１と、外筒部９１の内側に同心的に配置され、円筒状をなす内筒部９２と、外筒部９１と内筒部９２とをつなぐ上側壁部９３とを有している。また、上側壁部９３と反対側は、下方に開口した開口部９４となっている。

外筒部９１は、その内周部９１１に雌ネジ９１２が形成されている。これにより、キャップ９を第２のコネクタ１２２と螺合により接続することができる。また、外筒部９１の外周部９１３の下部には、外径が拡径した拡径部９１４が形成されている。この拡径部９１４は、キャップ９の中で最も外径が大きい部分、すなわち、最大外径となる部分である。

内筒部９２は、外筒部９１よりも全長が短く、上側壁部９３側に位置している。この内筒部９２の内周部９２１は、第２のコネクタ１２２の形状に対応して内径が変化している。

また、外筒部９１と内筒部９２との間には、ポビドンヨード等のような消毒液を含浸したスポンジ９５が上側壁部９３まで挿入されている。キャップ９の開口部９４から接続された第２のコネクタ１２２は、その端部がスポンジ９５に接触して、消毒されることとなる。

このような構成のキャップ９は、滅菌された状態で包材２内に収納されている。なお、滅菌方法としては、特に限定されないが、例えば、オートクレーブ滅菌による方法を用いるのが好ましい。

次に、包材２について説明する。
図２に示すように、包材２は、箱体３と、シール部材４とを備えている。

箱体３は、箱状をなす本体部５と、本体部５の内側に配置され、キャップ９を保持する保持部６とを有している。なお、箱体３は、例えば金型成形により製造される。この場合、本体部５と保持部６とを一体的に形成することができ、肉厚ｔ_３は、０．１ｍｍ以上、３ｍｍ以下であるのが好ましく、０．３ｍｍ以上、２ｍｍ以下であるのがより好ましい（図４参照）。また、箱体３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、金型成形が容易であるという点で、環状ポリオレフィン、ポリエステル等のような各種樹脂材料を用いるのが好ましい。

本体部５は、底部５１と、底部５１から立設した外側壁部５２とを有している。また、本体部５は、上方（一方）が開放した開放部５３となっており、開放部５３と反対側の底部５１が下方となるようにテーブル２００上に置かれる。

また、外側壁部５２の上部には、外側に向かって突出した耳部５４が形成されており、この耳部５４に、可撓性を有するフィルム状のシール部材４が接合されている。このシール部材４は、水蒸気バリア性を有している。これにより、開放部５３が気密的に封止され、よって、キャップ９の滅菌状態を維持することができるとともに、前記消毒液が蒸発して、スポンジ９５が乾燥してしまうのを防止することができる。

ここで「水蒸気バリア性を有する」とは、大気が実質的に侵入しない状態を言い、例えば、２０℃での酸素透過量（ＪＩＳＫ７１２６に規定）が１０ｃｃ／ｍ２・２４ｈｒｓ・ａｔｍ以下であるのが好ましく、２．５ｃｃ／ｍ２・２４ｈｒｓ・ａｔｍ以下であるのがより好ましい。このようなガスバリア性を有するための構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィンや、その他、ポリアミド、ポリエステル、エチレンビニルアルコール系樹脂等、あるいはこれらの多層積層体が挙げられる。

シール部材４の接合方法としては、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）による方法、接着（接着剤や溶媒による接着）による方法等が挙げられる。

また、シール部材４は、キャップ９を取り出すときには、耳部５４から剥離して取り除かれる。これにより、包材２が開封される。このような包材２の開封操作は、キャップ包装体１をテーブル２００に載置した状態（以下この状態を「載置状態」と言う）で行なうのが好ましい。

図２〜図５に示すように、本体部５の外側壁部５２の内側には、キャップ９を保持する保持部６が設けられている。この保持部６では、キャップ９は、上側壁部９３側が開放部５３に臨み、上側壁部９３と反対側、すなわち、第２のコネクタ１２２に装着される開口部９４側が底部５１に臨むように保持されている。これにより、載置状態で、キャップ９の内側が上方を向くのを防止することができ、よって、包材２の開封後にキャップ９の内側に落下菌が付着するのを確実に防止することができる。

また、保持部６は、底部５１から開放部５３に向かって円筒状に突出して設けられた内側壁部６１を有している。図４に示すように、内側壁部６１の内径は、底部５１側で最小となっており、開放部５３側に向かって漸増している。そして、この内側壁部６１の内径が最小となる部分には、キャップ９の拡径部９１４が臨む。内側壁部６１の最小内径φｄ_６１は、キャップ９の拡径部９１４での外径、すなわち、キャップ９の最大外径φｄ_９１４の１．００５倍以上、１．０５０倍以下であるのが好ましく、１．０１０倍以上、１．０３０倍以下であるのがより好ましい。これにより、キャップ９は、保持部６の内側で確実に遊嵌状態となる。ここで「遊嵌状態」とは、内側壁部６１の内周部６１１とキャップ９の拡径部９１４（外周部９１３）との間に遊びが有る、いわゆる「すきまばめ」の状態のことをいう。そして、最小内径φｄ_６１と最大外径φｄ_９１４との差の分だけ、「遊び」が得られる。この遊嵌状態により、包材２の開封後、当該包材２からキャップ９を迅速かつ容易に取り出すことができる。また、この取り出し操作は、包材２をテーブル２００に押さえ付けずとも、片手で行なうことができる。このようなことは、キャップ９を第２のコネクタ１２２に装着する操作を自ら行なう患者にとっては好ましい。また、前述したように、内側壁部６１の内径が底部５１側から開放部５３側に向かって漸増している。これにより、キャップ９が内側壁部６１から取り出され易くなる。

なお、内側壁部６１の内径は、本実施形態では底部５１側から開放部５３側に向かって漸増しているが、これに限定されず、底部５１側から開放部５３側に至るまで同じであってもよい。この場合、内側壁部６１の内径は、前記最小内径φｄ_６１と同じ大きさとするのが好ましい。

図２〜図５に示すように、内側壁部６１は、その周方向に沿って高さが互いに異なる高壁部６２と低壁部６３とで構成されている。本実施形態では、高壁部６２と低壁部６３とは、それぞれ、２つ設けられており、内側壁部６１の周方向に沿って交互に配置されている、すなわち、高壁部６２同士は対向して配置され、低壁部６３同士も対向して配置されている。

図４に示すように、高壁部６２の高さＨ_６２は、保持部６に保持されているキャップ９の高さＨ_９と同じとなっている。また、図５に示すように、高壁部６２同士の最小離間距離Ｌ_６２は、キャップ９の最大外径φｄ_９１４よりも小さい。このような大きさの高壁部６２により、例えばキャップ包装体１の搬送中、保持部６の内側でキャップ９が転倒するのが防止される。これにより、キャップ９は、箱体３に対する姿勢が維持される、すなわち、キャップ９の開口部９４側が底部５１に臨んだ状態が維持される。よって、例えばキャップ包装体１に振動を与えた後に載置状態で開封しても、キャップ９は、その内側への落下菌の付着が確実に防止された状態となっている。

また、図４に示すように、未開封状態の包材２では、高壁部６２の頂部とシール部材４との離間距離Ｈ_２は、キャップ９の高さＨ_９よりも十分に小さくなっている。これにより、例えばキャップ包装体１の搬送中にキャップ９が高壁部６２を乗り越えるのが防止され、よって、キャップ９の箱体３に対する姿勢が維持されたままとなる。

なお、高さＨ_６２は、本実施形態では高さＨ_９と同じとなっているが、これに限定されず、例えば高さＨ_９よりも高くてもよい。

また、低壁部６３の高さＨ_６３は、高さＨ_６２の０．１倍以上、０．８倍以下であるのが好ましく、０．２倍以上、０．６倍以下であるのがより好ましい。

また、高壁部６２と低壁部６３とは、それぞれ、本実施形態では２つ設けられているが、これに限定されず、３つ以上設けられていてもよい。

図５に示すように、外側壁部５２は、底部５１の平面視で四角形状をなし、４つの角部を有している。これら４つの角部は、図５中の時計回りに角部５２１、角部５２２、角部５２３、角部５２４となっている。２つの低壁部６３のうちの一方の低壁部６３は、角部５２１に臨んでおり、他方の低壁部６３は、角部５２３に臨んでいる。これにより、各低壁部６３上では、外側壁部５２と、保持部６に保持されているキャップ９の外周部９１３との間に、例えば患者の指先Ｆが挿入される挿入空間７を確保することができる。そして、開封状態で各挿入空間７に指先Ｆを挿入して、キャップ９を、その開口部９４側を下方に向けたまま、摘まみ出すことができる。これにより、キャップ９の取り出し後も、当該キャップ９の内側に落下菌が付着するのを防止することができる（図３参照）。

なお、角部５２１と、保持部６に保持されているキャップ９の外周部９１３との最大離間距離Ｌ_５２１と、角部５２３と、保持部６に保持されているキャップ９の外周部９１３との最大離間距離Ｌ_５２３は、それぞれ、１０ｍｍ以上、４０ｍｍ以下であるのが好ましく、２０ｍｍ以上、３５ｍｍ以下であるのがより好ましい。これにより、各挿入空間７に指先Ｆを過不足なく挿入することができる。なお、最大離間距離Ｌ_５２１と最大離間距離Ｌ_５２３とは、同じであるのが好ましいが、異なっていてもよい。

以上、本発明の包材およびキャップ包装体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、包材およびキャップ包装体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

１キャップ包装体
２包材
３箱体
４シール部材
５本体部
５１底部
５２外側壁部
５２１、５２２、５２３、５２４角部
５３開放部
５４耳部
６保持部
６１内側壁部
６１１内周部
６２高壁部
６３低壁部
７挿入空間
９キャップ
９１外筒部
９１１内周部
９１２雌ネジ
９１３外周部
９１４拡径部
９２内筒部
９２１内周部
９３上側壁部
９４開口部
９５スポンジ
１０透析ライン
１１バッグ側チューブ
１１１チューブ
１１２分岐チューブ
１１３分岐部
１２腹膜透析用コネクタ
１２１第１のコネクタ
１２２第２のコネクタ
１４透析液バッグ
１６ローラクランプ
１７コネクタ
１８トランスファーチューブ
１９排液バッグ
１００腹膜透析セット
２００テーブル
φｄ_６１最小内径
φｄ_９１４最大外径
Ｆ指先
Ｈ_２離間距離
Ｈ_６２、Ｈ_６３、Ｈ_９高さ
Ｌ_５２１、Ｌ_５２３最大離間距離
Ｌ_６２最小離間距離
ｔ_３肉厚

Claims

透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、該キャップの前記コネクタに装着される側が前記底部に臨むように該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持することを特徴とする包材。
透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持し、
前記箱体は、前記底部と該底部から立設した外側壁部とを有する本体部を有し、
前記外側壁部と、前記保持部に保持されている前記キャップとの間には、前記シール部材を前記開放部から剥離した状態で、前記キャップを前記保持部から取り出す際に、指先が挿入される挿入空間が形成されていることを特徴とする包材。
前記保持部は、前記外側壁部の内側に前記底部から前記筒状に突出して設けられた内側壁部を有し、
前記内側壁部は、その周方向に沿って高さが互いに異なる高壁部と低壁部とで構成されている請求項２に記載の包材。
前記高壁部と前記低壁部とは、それぞれ、２つ設けられており、前記内側壁部の周方向に沿って交互に配置されている請求項３に記載の包材。
前記外側壁部は、前記底部の平面視で角部を有し、
前記低壁部は、前記角部に臨んでいる請求項４に記載の包材。
前記角部は、前記保持部に保持されている前記キャップから最大で１０ｍｍ以上、４０ｍｍ以下離間している請求項５に記載の包材。
前記高壁部は、前記保持部に保持されている前記キャップと同じ高さか、または、該キャップよりも高い請求項３ないし６のいずれか１項に記載の包材。
前記キャップは、筒状をなすものであり、
前記保持部の最小内径は、前記キャップの最大外径の１．００５倍以上、１．０５０倍以下である請求項１ないし７のいずれか１項に記載の包材。
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の包材と、
前記包材に収納された前記キャップとを備えることを特徴とするキャップ包装体。