JP2010511482A - 無菌接続のためのコネクタシステム - Google Patents

Abstract

本発明は、雄ルアー接続部材（１００）と雌ルアー接続部材（２００）とを具備する無菌システムの流体接続のためのコネクタシステムに関する。これら雄ルアー接続部材と雌ルアー接続部材との両方が、貫通可能なメンブレン（５００、６００）により閉じられ、無菌状態でシールされる開放可能な端部（１０５、２０６）を有する。

Description

本出願は、２００６年１２月５日に出願された米国仮出願Ｎｏ．６０／８６８，６４３の利益を主張する。

本発明は、医療用チューブ（tubing）を含むチューブの接続のための無菌コネクタの分野に関する。

医療分野では、医療用チューブと他のアクセサリとを、無菌状態であるようにして互いに接続することがしばしば必要である。コネクタを利用する際の重要な問題は、様々な流体を含む容器を他の容器に接続すること、即ち、延長したラインを提供する目的のために、チューブの２つの部分の端部を互いに接続することである。

血液銀行の分野では、例えば、血液又は血液成分の容器を血液又は血液成分の保管のための溶液を含む容器に接続することが好ましい。一般的に、これまで、様々なタイプの無菌使い捨て容器が提供されてきた。このような使い捨て容器は、接続チューブに加えて、収集及び輸送バッグを含むバッグを有することができる。しかし、このような使い捨て容器は、バッグ及びチューブセットの初期の無菌状態の後、又は使用中、さらなるバッグ、フィルタ、チューブのさらなる長さ部分又は試料用容器を取り付けることが好ましい。このような状況では、収集された血液製剤又は使い捨て容器セット自体の汚染を防ぐように、無菌接続を与えることが必要である。

無菌接続を形成するための１つの既知の方法は、貫通可能なメンブレンを使用することである。このようなメンブレンは、接続部に貫通されるまで、このメンブレンに連結されたチューブの無菌状態を維持するように、物理的なバリアとして機能する。

米国特許出願第６，２３４，５３８号に記載されたメンブレンのコネクタの１つのタイプは、２つの貫通可能なメンブレンを有し、第１のメンブレンは、１つのチューブライン側にあり、第２のメンブレンは、コネクタ部材側にある。

しかし、無菌過程後にさらなる部材が加えられることができるように、チューブに予め接続されることができる、簡単な改良無菌コネクタに対するニーズがある。

本発明は、無菌システムの流体接続のためのコネクタシステムに関する。このコネクタシステムは、雌ルアー接続部材に接続されるように構成された雄ルアー接続部材を有する。この雄ルアー接続部材は、雄ルアーテーパ部と、堅い外側ハウジングカラムとを有する。この堅い外側ハウジングカラムは、前記雄ルアーテーパ部を囲繞している。また、この堅い外側ハウジングカラムは、開放可能な端部を有する。この開放可能な端部は、開放可能な端部を無菌状態でシールする第１の貫通可能なメンブレンを有する。前記雌ルアー接続部材は、雌ルアーテーパ部と、この雌ルアーテーパ部を囲繞している潰れ可能なカラムとを有する。また、この雌ルアー接続部材は、開放可能な端部を有する。この開放可能な端部は、潰れ可能なカラムを囲繞し、かつ開口端を有する堅い外側カラーを有する。第２の貫通可能なメンブレンが、雌ルアーテーパ部の開放可能な端部を無菌状態でシールする。

本発明は、一般的に、血液収集と分離との少なくとも一方のために使用されるような、予め無菌状態にされた使い捨て容器セットに組み込まれることができる簡単なコネクタに関する。

一例のアプリケーションが、血液銀行のアプリケーションで使用されることができる接続チューブに関連して記載されるが、本発明は、透析膜、透析装置、成分採血装置、カテーテル、カニューレ、腹膜バッグのような医療用設備及びチューブラインを無菌状態で維持することが好ましい非医療用アプリケーションにチューブを接続するために使用されることができることが理解される。

図１ａは、本発明の分離された雄コネクタの部分断面図である。 図１ｂは、本発明の分離された雌コネクタの部分断面図である。 図２は、接続前の初期位置にある雄コネクタ及び雌コネクタの部分断面図である。 図３は、接続された位置にある雄コネクタ及び雌コネクタを示す部分断面図である。 図４は、本発明と共に使用されるチューブセットである。

図１ａ並びに図１ｂは、コネクタの２つの端部１００、２００を夫々示しており、これらコネクタの端部は、無菌接続を形成するために、以下で説明されるように（図２並びに図３参照）互いに接続されることができる。部材１００は、雄コネクタであり、部材２００は、これに対応する雌コネクタである。同じ参照符号は同じ部材を規定していることが注意されなければならない。

雄コネクタ
雄コネクタ部材１００は、堅い（rigid）外側ハウジングカラム１１０を有する。この外側ハウジングカラム１１０は、基部１０１と、ほぼ円筒形の側部１０３とを有する。外側ハウジングカラム１１０は、前記基部１０１の末端部である開放可能な端部１０５を有する。外側ハウジングカラム１１０は、雄ルアーテーパ部（luer taper）１２０の周りを囲繞している。この雄ルアーテーパ部１２０は、前記基部１０１から、ハウジングの前記開放可能な端部１０５に向かって外側に延びている。

前記基部１０１は、ほぼ円筒形のソケットコネクタ９３を有し、このソケットコネクタは、開口９５を有する。ほぼ円筒形のソケットコネクタ９３及び開口９５は、前記基部１０１から、前記雄テーパ部１２０とは反対方向に、この雄テーパ部と同軸方向に延びている。

前記雄ルアーテーパ部１２０は、通路２３を囲んでいる。この通路２３は、前記ほぼ円筒形のソケットコネクタ９３の開口９５と流体接続するように、雄ルアーテーパ部の両端の所で開いている。

チューブ９０が、前記ほぼ円筒形のソケット９３の開口９５の内側でコネクタ１００に取り付けられる。このチューブ９０がほぼ円筒形のソケット９３の開口９５の内側に挿入されると、チューブ９０及び雄ルアーテーパ部１２０の通路２３が、流体の流れる通路を形成するように、一列に並ぶ。

前記チューブ９０は、溶剤結合又は他の既知の方法でコネクタ１００に取り付けられる。これは、一般的に、チューブ又はコンジット９０の無菌化の前に果される。チューブ９０は、さらなる構成部材を有する使い捨て容器セットの一部であることができる。コネクタとチューブとが接続されると、血液のような流動媒体が、雄ルアーコネクタ１００を通ってチューブ９０から流れることができる。

前記堅いハウジングのほぼ円筒形の側部１０３は、外面の雄ねじ１１５を有する。この外面の雄ねじ１１５は、ほぼ円筒形の側部１０３の開放可能な端部に向かって位置されている。雄ねじ１１５は、接続プロセス中、前記雌ルアー部コネクタ２００の回転ガイド／駆動カラー２０３（以下に示される図１ｂ参照）のリップ２０５と係合する。

コネクタ部材１００の開放可能な端部１０５は、貫通可能なメンブレン５００にコーティングされた接着剤（adhesive）で閉じられた無菌状態でシールされることができる。この貫通可能なメンブレン５００は、無菌状態のコネクタの内部に外部の好ましくない汚染物質が浸透するのを防ぐ。

前記貫通可能なメンブレン５００は、接着剤のコーティングに付着するいかなる汚染物質に対しても、殺菌消毒効果を奏することができる。この貫通可能なメンブレンは、接着剤でコーティングされ、容易に貫通され得るいかなる材料でも形成されることができる。

前記貫通可能なメンブレン５００は、いかなる好ましくない汚染物質をもトラップするゲルでコーティングされることができる。

前記雄コネクタ１００は、プラスチック、例えばポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチロール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、メチルメタクリレートブタジエンスチロール、メチルメタクリレートアクリロニトリルブタジエンスチロール、又はコネクタ１００が、接着剤（もし使用されるのであれば）又は溶剤結合、コネクタ１００を通って流れる流体と接触するように、チューブ材料と適合性を有する他のプラスチックであることができる。

雌コネクタ
図１ｂに示されるように、雌コネクタ部材２００は、堅い外側ハウジングカラム、即ちカラー２１０を有する。このカラーは、基部２０１と、ほぼ円筒形の側部２０３とを有する。外側ハウジングカラム２１０は、開端部２３０を有する。前記ほぼ円筒形の側部２０３は、前記基部２０１から離れる方向に延び、リップ２０５で終端している壁を有する。このリップ２０５は、前記開端部２３０の一部に延びている。リップ２０５は、上述のように、前記雄ルアーコネクタ１００のハウジング１１０の外面の雄ねじ１１５と係合する。

コネクタ２００は、ほぼ円筒形のソケットコネクタ９３を有し、このソケットコネクタは、開口９５を有する。ほぼ円筒形のソケットコネクタ９３及び開口９５は、雌テーパ部２２０から反対方向に延びている。ほぼ円筒形のソケット部分９３は、回転カラー２１０の基部２０１が中で回転する溝３００の一方の側面を形成しているリップ２５０を有する。

回転ガイド／駆動カラー２１０は、ほぼ円筒形の潰れ可能な（collapsible）カラム２１５又は雌ルアーコネクタのためのカバー２２０を囲繞している。ほぼ円筒形の潰れ可能なカラム２１５は、堅い基部２４０と、ほぼ円筒形の潰れ可能な側部２４５とを有する。ほぼ円筒形の潰れ可能な側部２４５は、力の印加により容易に潰れ可能なラテックスのような可撓性材料でできている。

ほぼ円筒形の潰れ可能なカラム２１５は、貫通可能なメンブレン６００にコーティングされた接着剤でシールされた開放可能な端部２０６を有する。この貫通可能なメンブレン６００は、無菌状態で、潰れ可能なカラム及び雌ルアー部のチップの内部に好ましくない汚染物質が入るのを防ぐ。

前記貫通可能なメンブレン６００は、接着剤のコーティングに付着するいかなる汚染物質に対しても、殺菌消毒効果を奏することができる。この貫通可能なメンブレンは、接着剤でコーティングされ、容易に貫通され得るいかなる材料でも形成されることができる。

前記貫通可能なメンブレン６００は、いかなる好ましくない汚染物質をもトラップするゲルでコーティングされることができる。

前記潰れ可能なカラム２１５の堅い基部２４０は、溝３００の他の側面を形成しており、回転ガイド／駆動カラー２１０が、周りを回転する。

前記潰れ可能なカラム２１５は、スパイクチップ２７０を有する堅い雌ルアーテーパ部２２０を囲繞している。この雌ルアーテーパ部２２０は、円筒形の潰れ可能なカラム２１５の堅い基部２４０から、潰れ可能なカラム２１５の開放可能な端部２０６に向かって外側に延びている。

前記雌ルアーテーパ部２２０は、通路２８０を囲んでいる。この通路２８０は、円筒形のソケットコネクタ９３の開口９５と流体接続するように、両端の所で開いている。

コネクタ２００は、円筒形のソケット９３の開口９５を介して、チューブ又はコンジット９０に取り付けられる。このチューブ９０は、溶剤結合又は他の既知の方法でコネクタ２００に固定されている。これは、一般的に、チューブ又はコンジット９０の無菌化の前に果される。チューブ９０は、さらなる構成部材を有する使い捨て容器セットの一部であることができる。コネクタとチューブとが接続されると、血液のような流動媒体が、雌ルアーコネクタ２００を通ってチューブ９０から流れることができる。

前記雌コネクタ２００は、プラスチック、例えばポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチロール、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルメタクリレート、ポリスルホン、メチルメタクリレートブタジエンスチロール、メチルメタクリレートアクリロニトリルブタジエンスチロール、又はコネクタ２００が、接着剤（もし使用されるのであれば）又は溶剤結合、コネクタ２００を通って流れる流体と接触するように、チューブ材料と適合性を有する他のプラスチックであることができる。

前記コネクタ１００、２００及び取り付けられるチューブ９０は、既知の手段を使用して無菌化されることができる。

接続
コネクタ部材１００、２００が、図１に示される位置から始めて、接続される。

雌ルアーコネクタ２００の回転ガイド／駆動カラー２１０は、２つの接着面を一緒に案内するのを助ける。図２に示されるように、メンブレンの面５００、６００は、接着剤のゲルにある可能性があるいかなる汚染物質をもトラップするように、互いに押圧される。

コネクタが互いに押圧されるのに従って、メンブレンのゲルは、これらコネクタの間にシールを形成するように、堅いハウジング１１０、２１０の間で押し出される。これらメンブレンの面が接合されると、これら面は、これらの間の非無菌物質を全てトラップし、さらなる非無菌物質がコネクタの無菌部分に入るのを防ぐ。

前記駆動カラー２１０の端部のリップ２０５は、互いに押圧されるメンブレン５００、６００を通る雌ルアー部２２０のスパイクチップ２７０を押圧するのを助けるように、雄ルアー部ハウジング１１０の外面の雄ねじ１１５にねじ留めされる。

図３に示されるように、２つのコネクタ１００、２００が互いに押圧されるのに従って、雌ルアー部材２２０を囲繞している潰れ可能なカラム２１５が、これらを壊すことなく、前記堅い基部２４０に対して潰れる。これは、壊される部分なく、流体の流れる通路の内側で接触を果すことができるので、重要な特徴部分である。

前記メンブレン５００、６００は、スパイクチップ２７０により貫通され、雄コネクタ１００の堅いカラム１０３により通路の外側に押し出される。前記雄ルアー部１２０の周りの堅いカラム１０３は、前記潰れ可能なカラム２１５に対して貫通する前記貫通可能なメンブレン５００、６００を押圧する。このデザインは、貫通可能なメンブレンが、２つのルアー部の接続を妨げないことを確実にする。

これらメンブレンが、前記雌ルアー部のスパイクチップ２７０により貫通されると、雄ルアー部のコネクタ１２０は、流体接続を形成している雌ルアー部コネクタ２２０の通路２８０に整然と適合し、コネクタの無菌状態を保持する。

本発明に係わるコネクタは、２つのコネクタの接続の前、間、及び後、信頼性ある無菌接続を確実にする。さらなるバッグをこのセットに無菌接続することが好ましければ、複数のコネクタが、血液チューブセットの一部として使用されることができる。

使い捨て容器
図４は、成分採血マシンで使用するための代表的な使い捨て容器セット７０を示している。使い捨て容器、即ちチューブセット７０は、血液を様々な血液成分に分離するために、血液処理容器１３０を有する。このセット７０は、蠕動ポンプループ１１２を有する流路カセット１１０と、ドナーに、又はドナーから、血液又は血液成分を受ける及び戻すための受け及び戻りライン１２４と、ドナーから抜き取られた血液に抗凝血物質を加えるための抗凝血ライン１２０と、システムから除去されたガスをバッグ６０に収容するためのガスライン８０とを有する。

試料セット９０が、使い捨て容器セット７０の一部であることができる。この試料セット９０は、コネクタ１００、２００を使用して、使い捨て容器セット７０に接続されることができる。試料セット９０は、血液試料が試料バッグ９１に流体的に流れて通るライン、即ちコンジット９４を有する。そして、血液試料は、試料装置９２を通って取り出されることができる。

ライン、即ちコンジット８２は、赤血球バッグ６２につながっている。上述のようなコネクタ１００、２００は、保管用溶液（図示されない）を含む容器を赤血球バッグ６２に接続するために使用されることができる。コネクタ１００、２００は、さらなるバッグを容器６２に、即ち、さらなる赤血球が集められるとライン８２に、若しくは集められた赤血球から白血球を減少させる（leukoreduce）ことが好ましければ、白血球減少（leukoreduction）フィルタに接続するために、使用されることができる。

コネクタ１００、２００は、少なくとも１つのプラズマバッグ６４をプラズマライン８４に接続することと、血小板バッグ６６を血小板ライン８６に接続することとの少なくとも一方のために使用されることができる。

本発明のコネクタは、いかなるチューブセットに対しても、医療用又は潰れ可能なチューブに必要とされるような他の使用と同様に使用されることができることが明らかであろう。このようなコネクタが、血液収集チューブ全体と同様に、様々な成分採血チューブに対して有用であることができることがさらに理解されるであろう。本発明のコネクタは、固定及び無菌接続が必要とされるいかなるチューブにも適切である。

様々な修正及び変形例が、本発明の意図及び範囲を逸脱することなく、本発明の構造及び方法でなされることができることは、当業者にとって自明であろう。従って、本発明は、特許請求の範囲及びこれと同等の範囲内で与えられる本発明の修正及び変形例をカバーしている。

Claims (26)

1. 無菌システムの接続のためのコネクタシステムであって、
   雌ルアー接続部材に接続されるように構成された雄ルアー接続部材を具備し、
   この雄ルアー接続部材は、
   雄ルアーテーパ部と、
   開放可能な端部を有する前記雄ルアーテーパ部を囲繞している堅い外側ハウジングカラムと、
   前記雄ルアーテーパ部の前記開放可能な端部を無菌状態でシールする第１の貫通可能なメンブレンとを有し、また、
   前記雌ルアー接続部材は、
   雌ルアーテーパ部と、
   開放可能な端部を有する前記雌ルアーテーパ部を囲繞している潰れ可能なカラムと、
   前記雌ルアーテーパ部の前記開放可能な端部を無菌状態でシールする第２の貫通可能なメンブレンと、
   前記潰れ可能なカラムを囲繞し、かつ開口端を有する堅い外側カラーとを有する、コネクタシステム。
2. 前記雄ルアー接続部材の前記堅い外側ハウジングカラムは、基部と、ほぼ円筒形の側部とをさらに具備する請求項１のコネクタシステム。
3. 前記雄ルアー接続部材の前記堅い外側ハウジングカラムの前記基部は、この基部から、前記雄ルアーテーパ部の反対方向に、この雄ルアーテーパ部と同軸方向に延びた開口を有するほぼ円筒形のソケットコネクタをさらに具備する請求項２のコネクタシステム。
4. 前記雄ルアー接続部材の前記雄ルアーテーパ部は、前記ほぼ円筒形のソケットコネクタの前記開口に流体接続された通路を有する請求項３のコネクタシステム。
5. 前記雄ルアー接続部材は、前記ほぼ円筒形のソケットコネクタの前記開口の内側から延びたチューブをさらに具備する請求項３のコネクタシステム。
6. 前記雄ルアー接続部材の前記堅い外側ハウジングの前記ほぼ円筒形の側部は、外面の雄ねじをさらに有する請求項２のコネクタシステム。
7. 前記雄ルアー接続部材の前記第１の貫通可能なメンブレンは、接着性を有する請求項１のコネクタシステム。
8. 前記雄ルアー接続部材の前記第１の貫通可能なメンブレンは、ゲルでコーティングされている請求項１のコネクタシステム。
9. 前記雌ルアー接続部材の前記堅い外側カラーは、回転可能である請求項１のコネクタシステム。
10. 前記雌ルアー接続部材の前記堅い外側カラーは、基部と、この基部から離れる方向に延び、かつリップの端部で終端しているほぼ円筒形の側部とをさらに具備する請求項１のコネクタシステム。
11. 前記雌ルアー接続部材の前記ほぼ円筒形の側部の前記リップは、前記雄ルアー接続部材の前記堅い外側ハウジングカラムの前記ほぼ円筒形の側部の前記外面の雄ねじと係合するように構成されている請求項１０のコネクタシステム。
12. 前記雌ルアー接続部材は、前記基部から、前記雌ルアーテーパ部の反対方向に、この雌ルアーテーパ部と同軸方向に延びた開口を有するほぼ円筒形のソケットコネクタをさらに具備する請求項１０のコネクタシステム。
13. 前記雌ルアー接続部材の前記ほぼ円筒形のソケットコネクタは、リップをさらに有し、
    このリップは、前記堅い回転カラーの前記基部が中で回転するように配設された溝の一方の側面を形成している請求項１２のコネクタシステム。
14. 前記雌ルアー接続部材の前記潰れ可能なカラムは、堅い基部と、ほぼ潰れ可能な側部とをさらに具備する請求項１のコネクタシステム。
15. 前記雌ルアー接続部材の前記雌ルアーテーパ部は、前記堅い基部から、前記潰れ可能なカラムの前記開放可能な端部に向かって外側に延びている請求項１４のコネクタシステム。
16. 前記雌ルアー接続部材の前記雌ルアーテーパ部は、スパイクチップである請求項１のコネクタシステム。
17. 前記雌ルアー接続部材の前記ほぼ円筒形のソケットの前記開口の内側に延びたチューブをさらに具備する請求項１２のコネクタシステム。
18. 前記雌ルアー接続部材の前記第２の貫通可能なメンブレンは、接着性を有する請求項１のコネクタシステム。
19. 前記雌ルアー接続部材の前記第２の貫通可能なメンブレンは、ゲルでコーティングされている請求項１のコネクタシステム。
20. 血液処理装置のための使い捨て容器であって、
    血液処理容器と、
    少なくとも１つのさらなる容器とを具備し、
    前記少なくとも１つのさらなる容器は、無菌システムの接続のためのコネクタシステムによって、前記血液処理容器に接続され、このコネクタシステムは、
    雌ルアー接続部材に接続されるように構成された雄ルアー接続部材を具備し、
    この雄ルアー接続部材は、
    雄ルアーテーパ部と、
    開放可能な端部を有する前記雄ルアーテーパ部を囲繞している堅い外側ハウジングカラムと、
    前記雄ルアーテーパ部の前記開放可能な端部を無菌状態でシールする第１の貫通可能なメンブレンとを有し、また、
    前記雌ルアー接続部材は、
    雌ルアーテーパ部と、
    開放可能な端部を有する前記雌ルアーテーパ部を囲繞している潰れ可能なカラムと、
    前記雌ルアーテーパ部の前記開放可能な端部を無菌状態でシールする第２の貫通可能なメンブレンと、
    前記潰れ可能なカラムを囲繞し、かつ開口端を有する堅い外側カラーとを有する、使い捨て容器。
21. 前記少なくとも１つのさらなる容器は、血液製剤の容器である請求項２０の使い捨て容器。
22. 前記少なくとも１つのさらなる容器は、保管用溶液を含む容器である請求項２０の使い捨て容器。
23. 前記保管用溶液を含む容器は、請求項２０のコネクタシステムによって、血液製剤の容器に接続される請求項２２の使い捨て容器。
24. 接着面を有する雄ルアー接続部材に取り付けられた第１の流体ラインを、接着面を有する雌ルアー接続部材に取り付けられた第２の流体ラインに流体接続するための方法であって、
    前記雄ルアー接続部材の前記接着面を、前記雌ルアー接続部材の接着面に案内する工程と、
    接着された面を形成するように、前記両接着面を互いに接着させる工程と、
    前記接着された面を貫通させるために、この接着された面を通る前記雌ルアー接続部材のスパイクチップを押圧するように、コネクタを互いにねじ留めする工程と、
    前記第１の流体ラインを前記第２の流体ラインに流体接続するように、前記雄ルアー部と前記雌ルアー部とを接続する工程とを具備し、
    前記ねじ留めする工程は、潰れ可能なカラムの部分を壊すことなく、前記雌ルアー部材を囲繞しているこの潰れ可能なカラムを潰すように、前記コネクタを互いにねじ留めすることを含む方法。
25. 前記接着面の間に存在する可能性がある非無菌物質をトラップするように、前記接着面を互いに押圧する工程をさらに具備する請求項２４の方法。
26. 前記ねじ留めする工程は、潰される前記潰れ可能なカラムに対して、前記ルアー部材の前記接着面を貫通させるように押圧する工程をさらに含む請求項２４の方法。

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