DE102014106458A1

DE102014106458A1 - Verbindungseinrichtung für einen Katheter, insbesondere einen peripheren Venenkatheter (III)

Info

Publication number: DE102014106458A1
Application number: DE102014106458.5A
Authority: DE
Inventors: André Reichardt; Christian Frauenrath; Kai Markus
Original assignee: SICOS GmbH
Current assignee: SICOS GmbH
Priority date: 2014-05-08
Filing date: 2014-05-08
Publication date: 2015-11-12
Also published as: WO2015169284A1; EP3139993A1; US20180177994A1

Abstract

Eine Verbindungseinrichtung für einen Katheter, insbesondere einen peripheren Venenkatheter, umfassend a) einen einen Hauptkörper-Infusionskanal (2) aufweisenden Hauptkörper (1) mit einem sterilisierend wirkenden und zumindest einen Teil des Hauptkörper-Infusionskanals (2) bildenden Durchflusselement (3, 103, 203) und einem Koppelelement (6), wobei der Hauptkörper (1) einstückig ist, und b) einen einen Anschlusskörper-Infusionskanal (7) aufweisenden Anschlusskörper (8), wobei der Anschlusskörper (8) und das Koppelelement (6) Mittel zur lösbaren Fixierung des Anschlusskörpers (8) am Koppelelement (6) aufweisen, kennzeichnet sich dadurch, dass c) der Hauptkörper (1) sterilisierend wirkendes Massivmaterial umfasst, wobei das Massivmaterial zumindest an zum Kontakt mit Infusionsflüssigkeit vorgesehenen Wänden unbeschichtet ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Verbindungseinrichtung für einen Katheter, insbesondere einen peripheren Venenkatheter, umfassend einen einen Hauptkörper-Infusionskanal aufweisenden Hauptkörper mit einem sterilisierend wirkenden und zumindest einen Teil des Hauptkörper-Infusionskanals bildenden Durchflusselement und einem Koppelelement, wobei der Hauptkörper einstückig ist. Die Verbindungseinrichtung umfasst des Weiteren einen einen Anschlusskörper-Infusionskanal aufweisenden Anschlusskörper, wobei der Anschlusskörper und das Koppelelement Mittel zur lösbaren Fixierung des Anschlusskörpers am Koppelelement aufweisen.
Aus der EP 1 579 878 B1 ist eine Verbindungseinrichtung bekannt, welche insbesondere bei zentralen Venenkathetern, die über lange Zeiträume am menschlichen Körper verbleiben, geeignet ist, die Gefahr von durch den Eintritt von Bakterien verursachten Sepsen zu verringern. Zentrale Venenkatheter können z. B. zur künstlichen Ernährung bei Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden. Derartige Sepsen sind für die behandelte Person mit erheblichen persönlichen Nachteilen verbunden. Als Lösung schlägt der genannte Stand der Technik vor, ein sterilisierendes Durchflusselement in Form eines zahlreiche Öffnungen aufweisenden Siebelements aus Silber vorzusehen, welches im Infusionskanal der dort offenbarten Verbindungseinrichtung oder in Infusionsflussrichtung gesehen am Ende des Infusionskanals angeordnet ist. Das Siebelement stellt eine Barriere für Bakterien und/oder Pilze dar und ist auch deshalb vorteilhaft, weil die komplette Verbindungseinrichtung zusammen mit dem Siebelement auf sehr einfache Art und Weise ausgetauscht werden kann, wenn das Siebelement z. B. in Folge einer Verstopfung unwirksam werden sollte.
Eine Verbindungseinrichtung der vorgenannten Art ist aus der US 5,782,808 bekannt, bei dem der das Durchflusselement umfassende Hauptkörper einstückig ist. Es ist des Weiteren offenbart, diverse Flächen des Hauptkörpers wie auch Flächen des mit dem Hauptkörper über ein Gewinde verbindbaren Anschlusskörpers mit einer sterilisierend wirkenden Beschichtung zu versehen. In einer Ausgestaltung ist zudem die Möglichkeit offenbart, auch die Innenflächen des Durchflusselements mit der Silberbeschichtung zu versehen. Für die Abdichtung zwischen Hauptkörper und Anschlusskörper sind Dichtungsringe vorgesehen. Das zuverlässige Anbringen einer vollständigen Silberbeschichtung ist insbesondere auf den Innenflächen des Durchflusselements aufwändig.
Es ist nun Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Verbindungseinrichtung der eingangs genannten Art zur Verfügung zu stellen, welche vereinfacht herstellbar ist und die Zuverlässigkeit der Schutzwirkung gegenüber Sepsen weiter verbessern kann.
Diese Aufgabe wird bei einer Verbindungseinrichtung der eingangs genannten Art dadurch gelöst, dass der Hauptkörper sterilisierend wirkendes Massivmaterial umfasst, wobei das Massivmaterial zumindest an zum Kontakt mit Infusionsflüssigkeit vorgesehenen Wänden unbeschichtet ist.
Beispielhafte und vorteilhafte Ausbildungsformen der Verbindungseinrichtung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Unter einem Massivmaterial wird ein Material verstanden, welches ohne Auftrag auf einen Träger oder ein tragendes Substrat eine Formstabilität aufweist. Folien oder auf ein Substrat aufgetragene dünne Schichten sind somit kein Massivmaterial. Ein Massivmaterial kann jedoch eine mit Fremdstoffen dotierte oder Fremdelemente, z.B. Verstärkungselemente, insbesondere Fasern, enthaltende Matrix umfassen.
Mit der Fertigung des einstückigen Hauptkörpers aus einem sterilisierend wirkenden Massivmaterial kann sich eine Beschichtung, insbesondere eine solche mit sterilisierender Wirkung, erübrigen. Das Massivmaterial kann z.B. gänzlich aus einem einzelnen Stoff mit einem sterilisierend wirkenden Bestandteil bestehen. Alternativ kann das Massivmaterial eine Matrix aus mindestens einem Material umfassen, in welche mindestens eine sterilisierend wirkende Substanz eingearbeitet ist, z.B. in Form eines Additivs oder einer Dotierung. Das mindestens eine Matrixmaterial, das selbst ohne oder mit sterilisierender Wirkung sein kann, kann z.B. ein Kunststoff sein. Insbesondere vorteilhaft ist es, wenn der gesamte Hauptkörper aus einem einheitlichen Kunststoffmaterial als Matrix mit einer sterilisierend wirkenden Dotierung besteht.
Als sterilisierend wirkend werden insbesondere solche Stoffe und Substanzen verstanden, welche insbesondere bakterizid, antibiotisch und/oder zytostatisch sind. Als sterilisierend wirkender Stoff oder als sterilisierend wirkende Substanz können z.B. Silber, Kupfer oder Silber und/oder Kupfer enthaltende Legierungen oder Silber und/oder Kupfer enthaltende chemische Verbindungen eingesetzt werden.
Es kann vorteilhaft sein, die erfindungsgemäße Verbindungseinrichtung so auszubilden, dass das Durchflusselement eine flüssigkeitsdichte Umfangswand und in einer Endwand mindestens eine Austrittsöffnung aufweist, wobei das Durchflusselement bei am Hauptkörper fixiertem Anschlusskörper mit dem Anschlusskörper-Infusionskanal eine dichtende Presspassung eingeht. Damit kann eine Infusionsflüssigkeit allein durch die mindestens eine Austrittsöffnung der Endwand hindurch in den Anschlusskörper-Infusionskanal eintreten. Mit der dichtenden Presspassung zwischen Durchflusselement und Anschlusskörper-Infusionskanal kann die Dichtigkeit der Verbindung zwischen dem Hauptkörper und dem Anschlusskörper in Bezug auf die Infusionsflüssigkeit gewährleistet werden. Auf diese Weise können weitere Dichtungsmaßnahmen unterstützt oder auch entbehrlich werden. Als weitere Dichtungsmaßnahme kann insbesondere eine dichtende Presspassung zwischen Hauptkörper und Anschlusskörper vorgesehen sein.
Mit der dichtenden Presspassung zwischen Durchflusselement und Anschlusskörper-Infusionskanal können zudem Fertigungstoleranzen bei den Abmessungen des Anschlusskörper-Infusionskanals zu einem gewissen Maß aufgefangen werden
Zum Erreichen der Presspassung weisen das Durchflusselement und die Innenwand des Anschlusskörper-Infusionskanals geeignete Formen auf. Beispielsweise kann sich die Innenwand des Anschlusskörper-Infusionskanals in Flussrichtung der Infusionsflüssigkeit verjüngen, beispielsweise kann die Innenwand zumindest im Bereich des vorgesehenen Kontaktes mit dem sterilisierenden Durchflusselement konisch mit einem bestimmten Öffnungswinkel geformt sein. In diesem Fall könnte das Durchflusselement zumindest im Bereich des zu erwartenden Kontaktes mit der Innenwand des Anschlusskörper-Infusionskanals eine zylindrisch geformte Außenwand aufweisen oder sich ebenfalls in Flussrichtung verjüngen, wobei die pro Längeneinheit gegebene Durchmesserverringerung der Außenseite der Umfangswand des Durchflusselements geringer ist, als die pro Längeneinheit gegebene Durchmesserverringerung der Innenwand des Anschlusskörper-Infusionskanals. Im Falle einer Konusform weist die Außenseite der Umfangswand des Durchflusselements einen geringeren Öffnungswinkel als die Innenwand des Anschlusskörper-Infusionskanals auf.
Für die Presspassung kann es vorteilhaft sein, für das Durchflusselement und/oder für den Anschlusskörper-Infusionskanal ein elastisches Material vorzusehen.
Hauptkörper und Anschlusskörper können z.B. mittels Gewinden aneinander fixiert sein.
Das Durchflusselement kann in seiner Endwand eine einzelne Auslassöffnung oder zwei oder mehr Auslassöffnungen aufweisen. Es kann auch eine Vielzahl von kleinen Auslassöffnungen vorgesehen sein, womit das Durchflusselement einen siebartigen Aufbau erhält. Sofern eine Flüssigkeitsdichtigkeit der Umfangswand des Durchflusselements nicht gefordert ist, kann auch die Umfangswand mindestens eine Auslassöffnung aufweisen.
Die erfindungsgemäße Verbindungseinrichtung kann auch so ausgebildet sein, dass im Inneren des Durchflusselements mindestens ein sterilisierend wirkender Einsatzkörper angeordnet ist. Der mindestens eine Einsatzkörper vergrößert die sterilisierende Oberfläche und kann unabhängig von der Anzahl der Auslassöffnungen eingesetzt werden. Der mindestens eine Einsatzkörper kann zum Beispiel in Durchflussrichtung gesehen einen kreuzförmigen Querschnitt aufweisen. Der mindestens eine Einsatzkörper im Inneren des Durchflusselements kann gesondert und auswechselbar oder ebenfalls einstückig mit Durchflusselement und Hauptkörper sein. Der mindestens eine Einsatzkörper kann aus demselben Material wie der Hauptkörper bestehen. Der Einsatzkörper oder mindestens einer der Einsatzkörper kann aber auch aus einem anderen Material als dem des Hauptkörpers bestehen. Als Material des mindestens einen Einsatzkörpers kommt z.B. massives Silber oder Kupfer oder eine massive Silber und/oder Kupfer enthaltende Legierung oder ein sterilisierend dotierter Kunststoff in Frage, wobei im Falle mehrerer Einsatzkörper diese auch aus unterschiedlichen Materialien bestehen können.
Der Anschlusskörper-Infusionskanal kann ebenfalls eine sterilisierende Wirkung aufweisen, z.B. durch eine geeignete Beschichtung oder in die den Anschlusskörper-Infusionskanal begrenzende Wand eingearbeitete sterilisierend wirkende Stoffe oder Substanzen, z. B. in Form einer Dotierung. Dadurch wird die sterilisierende Oberfläche, welche mit der durchströmenden Flüssigkeit in unmittelbarem Kontakt steht, vergrößert, was einen erhöhten Schutz bedeuten kann. Insbesondere kann der Anschlusskörper ein sterilisierend wirkendes Massivmaterial umfassen, wobei sämtliche oben zum Hauptkörper beschriebenen Materialvarianten des Massivmaterials auch für den Anschlusskörper vorteilhaft sein können. Außerdem kann der Anschlussköper einstückig ausgebildet sein.
Die erfindungsgemäße Verbindungseinrichtung kann auch so ausgebildet sein, dass der Anschlusskörper an seinem dem Hauptkörper abgewandten Ende ein Koppelstück für den Anschluss an eine Kanüle, insbesondere an eine Flügelkanüle aufweist. Hierdurch kann das Anlegen eines Katheters beschleunigt und vereinfacht werden. Zwischenelemente, z.B. in Schlauchform, welche zudem kontaminiert sein können und deren Anschluss Zeit kostet, werden hierdurch verzichtbar.
Es kann aber auch vorteilhaft sein, die erfindungsgemäße Verbindungseinrichtung so auszugestalten, dass der Anschlusskörper Teil einer Kanüle, insbesondere einer Flügelkanüle ist.
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Verbindungseinrichtung anhand von Figuren dargestellt.
Es zeigt schematisch
1: im Querschnitt eine Verbindungseinrichtung mit Hauptkörper und Anschlusskörper,
2: in perspektivischer Ansicht ein Endstück eines ersten Durchflusselements,
3: in perspektivischer Ansicht ein Endstück eines zweiten Durchflusselements und
4: das zweite Durchflusselement in Aufsicht.
In schematischer Darstellung zeigt 1 eine Verbindungseinrichtung mit einem Hauptkörper 1, durch den ein Hauptkörper-Infusionskanal 2 verläuft. Der Hauptkörper 1 ist in hier nicht dargestellter Weise an ein Infusionsflüssigkeit zuführendes Element, z.B. einen hier ebenfalls nicht dargestellten Infusionsschlauch gekoppelt. Der Hauptkörper 1 weist ein Durchflusselement 3 auf, welches einen Teil des Infusionskanals 2 begrenzt und dessen Umfangswand 4 flüssigkeitsdicht gestaltet ist. Der Hauptkörper 1 ist einstückig ausgestaltet und besteht aus einem Massivmaterial mit einer Kunststoffmatrix, welche eine sterilisierend wirkende, z.B. Silber umfassende Dotierung aufweist.
Über eine ein Gewinde 5 aufweisende Koppelhülse 6 des Hauptkörpers 1, welche ein Teilstück des Durchflusselements 3 umgibt, ist ein einen Anschlusskörper-Infusionskanal 7 aufweisender Anschlusskörper 8 am Hauptkörper 1 fixiert. Hierfür wird eine ein Gewinde 9 aufweisende Eingriffshülse 10 des Anschlusskörpers 8 in die Koppelhülse 6 eingedreht. Ein Endstück 11 des Durchflusselements 3 geht beim Eindrehen des Anschlusskörpers 8 mit einem konusförmigen Eingangsstück 12 der Innenwand des Anschlusskörpers 8 eine flüssigkeitsdichte Presspassung ein. Die untere Endwand 13 des Durchflusselements 3 weist eine Auslassöffnung 14 für den Durchfluss der Infusionsflüssigkeit auf.
Der Anschlusskörper 8 kann an einem hier nicht dargestellten abführenden Infusionsschlauch oder an eine hier ebenfalls nicht dargestellte Kanüle angeschlossen sein. Der Anschlusskörper 8 kann auch Teil der Kanüle sein.
Die 2 zeigt das Endstück eines Durchflusselements 103 mit einer zum Durchflusselement 3 der 1 alternativen Form. Das Durchflusselement 103 weist eine Endwand 113 mit einer Vielzahl von Auslassöffnungen 114 auf, so dass eine siebartige Struktur entsteht.
Als weiteres Ausführungsbeispiel zeigt 3 in einer perspektivischen Ansicht den Endbereich eines Durchflusselements 203 mit einer Auslassöffnung 214 in einer Endwand 213. Im Durchflusselement ist ein Einsatzkörper 230 angeordnet, der ebenfalls eine sterilisierende Wirkung hat und somit die auf die Infusionsflüssigkeit wirkende Oberfläche erhöht. Der Einsatzkörper 230 weist in Flussrichtung einen kreuzförmigen Querschnitt auf und unterteilt die Auslassöffnung 214 in vier Teilöffnungen. 4 zeigt das Durchflusselement 203 mit Einsatzkörper 230 nach einem Schnitt entlang einer zur Längsrichtung senkrechten Ebene in Aufsicht.
Andere Formen eines oder mehrerer Einsatzkörper sind ebenfalls möglich.
Der Einsatzkörper kann als gesondertes Element lösbar eingelegt sein. Der Einsatzkörper kann aber auch einstückig mit dem Durchflusselement 203 und damit mit dem restlichen Hauptkörper 1 (1) sein.
In den 2 und 3 ist der Übergang von der jeweiligen Umfangswand zur Endwand 113 bzw. 213 zur Vereinfachung der Darstellung mit einer 90°-Kante wiedergegeben. Dies ist eine mögliche Variante. Der Übergang zur Endwand 113 bzw. 213 kann aber beliebige Formen aufweisen, die eine Presspassung mit dem Anschlussstück 8 erlauben, z.B. ähnlich oder wie in 1 gerundet oder weiter alternativ auch konusförmig.
Bezugszeichenliste

1: Hauptkörper
2: Hauptkörper-Infusionskanal
3: Durchflusselement
4: Umfangswand
5: Gewinde
6: Koppelhülse
7: Anschlusskörper-Infusionskanal
8: Anschlusskörper
9: Gewinde
10: Eingriffshülse
11: Endstück
12: Eingangsstück
13: Endwand
14: Auslassöffnung
103: Durchflusselement
113: Endwand
114: Auslassöffnung
203: Durchflusselement
213: Endwand
214: Auslassöffnung
230: Einsatzkörper

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 1579878 B1 [0002]
US 5782808 [0003]

Claims

Verbindungseinrichtung für einen Katheter, insbesondere einen peripheren Venenkatheter, umfassend a) einen einen Hauptkörper-Infusionskanal (2) aufweisenden Hauptkörper (1) mit einem sterilisierend wirkenden und zumindest einen Teil des Hauptkörper-Infusionskanals (2) bildenden Durchflusselement (3, 103, 203) und einem Koppelelement (6), wobei der Hauptkörper (1) einstückig ist, und b) einen einen Anschlusskörper-Infusionskanal (7) aufweisenden Anschlusskörper (8), wobei der Anschlusskörper (8) und das Koppelelement (6) Mittel zur lösbaren Fixierung des Anschlusskörpers (8) am Koppelelement (6) aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass c) der Hauptkörper (1) sterilisierend wirkendes Massivmaterial umfasst, wobei das Massivmaterial zumindest an zum Kontakt mit Infusionsflüssigkeit vorgesehenen Wänden unbeschichtet ist.
Verbindungseinrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Massivmaterial eine Matrix aus mindestens einem ersten Material umfasst, wobei in die Matrix mindestens ein sterilisierend wirkendes weiteres Material eingearbeitet ist.
Verbindungseinrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das mindestens eine erste Material der Matrix ein Kunststoff oder ein Kunststoffgemisch ist.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Durchflusselement (3, 103, 203) eine flüssigkeitsdichte Umfangswand (4) und in einer Endwand (13, 113, 213) mindestens eine Auslassöffnung (14, 114, 214) aufweist, wobei das Durchflusselement (3, 103, 203) bei am Hauptkörper (1) fixiertem Anschlusskörper (8) mit dem Anschlusskörper-Infusionskanal (7) eine dichtende Presspassung eingeht.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Anschlusskörper-Infusionskanal (7) zumindest in einem das Durchflusselement (3, 103, 203) umgebenden Eingangsstück (12) in Flussrichtung verjüngt.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenseite der Umfangswand (4) des Durchflusselements (3, 103, 203) zylindrisch ist.
Verbindungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Außenseite der Umfangswand (4) des Durchflusselements (3, 103, 203) konisch mit zur Endwand (13, 113, 213) hin abnehmendem Durchmesser ist.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass im Inneren des Durchflusselements (3, 103, 203) mindestens ein sterilisierend wirkender Einsatzkörper (230) angeordnet ist.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlusskörper (8) zumindest auf einer Teilstrecke im Anschlusskörper-Infusionskanal (7) eine sterilisierende Wirkung aufweist.
Verbindungseinrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlusskörper (8) an seinem dem Hauptkörper (1) abgewandten Ende ein Koppelstück für den Anschluss an eine Kanüle, insbesondere an eine Flügelkanüle, aufweist.
Verbindungseinrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Anschlusskörper (8) Teil einer Kanüle, insbesondere einer Flügelkanüle, ist.