DE102018201007B3

DE102018201007B3 - Implantierbares Medizinprodukt

Info

Publication number: DE102018201007B3
Application number: DE102018201007.2A
Authority: DE
Inventors: Joachim Storsberg; Sebastian Denef; Leonardo Ramirez
Original assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Current assignee: Fraunhofer Gesellschaft zur Forderung der Angewandten Forschung eV
Priority date: 2018-01-23
Filing date: 2018-01-23
Publication date: 2019-06-13
Anticipated expiration: 2038-01-24

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Medizinprodukt (MP) umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einem intrakorporalen Abschnitt (IA) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA), ein erstes Polymer (P1) und ein zweites Polymer (P2), wobei eine Oberfläche (OF), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P1) beschichtet ist, eine Oberfläche (OF), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P2) beschichtet ist; und das Polymer (P1) einen implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein implantierbares Medizinprodukt (MED), umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK), insbesondere ein implantierbares Medizinprodukt (MED), umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK), das zum Einführen in den menschlichen und/oder tierischen Körper vorgesehen ist.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Untersuchung und/oder Behandlung des menschlichen und/oder tierischen Körpers gerichtet.
Der periphere Venenkatheter (PVK) ermöglicht den Transport von Substanzen aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers und/oder von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten, wie beispielsweise der Transport von Blut aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers zur weiteren Untersuchung und/oder der Transport von pharmazeutischen Erzeugnissen von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten zur Therapie.
Der Biosensor (BS) ermöglicht die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Analyten in dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten, wie beispielsweise die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Lactat, Glukose und/oder pharmazeutischen Erzeugnissen und/oder die Ermittlung von Vitaldaten, wie beispielsweise dem Blutdruck, der Körpertemperatur und/oder der Herzfrequenz.
Die vorliegende Erfindung eignet sich insbesondere bei einer Therapie, welche den Transport von Substanzen aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers und/oder von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten umfasst, bei der außerdem die qualitative beziehungsweise quantitative Bestimmung von Analyten und/oder die Ermittlung von Vitaldaten erforderlich ist.
Hintergrund
Bei der Behandlung von chronisch kranken Patienten, wie beispielsweise Patienten mit Diabetes, Patienten mit einem Tumor oder Patienten mit einer Nierenerkrankung, müssen regelmäßig Zugänge zum Herz-Kreislaufsystem geschaffen werden, um Diagnosen oder therapeutische Maßnahmen durchzuführen. Diese Zugänge zum Herz-Kreislaufsystem werden üblicherweise nur temporär geschaffen und müssen deshalb immer wieder neu gelegt werden. Dies führt zu einem erhöhten Schmerzniveau und Infektionsrisiko. Bei der Behandlung von chronisch kranken Patienten ist es außerdem häufig erforderlich die Vitalfunktionen zu überwachen beziehungsweise Analyten in dem Herz-Kreislaufsystem qualitativ und/oder quantitativ zu bestimmen.
Es besteht deshalb ein Bedarf für Systeme, welche einen dauerhaften Zugang zum Herz-Kreislaufsystem eines Patienten bereitstellen und außerdem die Überwachung von Vitalfunktionen, beziehungsweise die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Analyten, ermöglichen.
Ein grundlegendes Problem bei der Entwicklung solcher Systeme sind die unterschiedlichen Anforderungen an den Zugang zum Herz-Kreislaufsystem, welcher eine hohe Biokompatibilität aufweisen und ausreichend in das Gewebe des Patienten integriert werden muss, und an die Messelektronik zur Bestimmung der Vitalfunktionen beziehungsweise zur Bestimmung der Analyten, deren elektronischen Bauteile einerseits vor dem Kontakt mit Feuchtigkeit geschützt werden müssen aber andererseits eine physikalische und/oder chemische Reizübertragung erlauben.
Diese und weitere Aufgaben werden durch die vorliegende Erfindung gelöst. Die Erfindung ist in den unabhängigen Ansprüchen beschrieben, vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den abhängigen Ansprüchen angegeben.
Kurzdarstellung
Beschrieben wird ein Medizinprodukt (MP) umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einem intrakorporalen Abschnitt (IA_PVK ) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK ), ein erstes Polymer (P1) und ein zweites Polymer (P2), wobei:

(i) eine Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P1) beschichtet ist;
(ii) eine Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P2) beschichtet ist; und
(iii) das Polymer (P1) einen implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.

Mindestens 50 % der Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, kann mit dem Polymer (P1) beschichtet sein.
Mindestens 50 % der Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, kann mit dem Polymer (P2) beschichtet sein.
Die Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, kann vollständig mit dem Polymer (P1) beschichtet sein.
Die Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, kann, bis auf eine Grenzfläche (GF), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, vollständig mit dem Polymer (P2) beschichtet sein.
Der Biosensor (BS) und der intrakorporale Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) könne vollständig in den implantierbaren Formkörper (IFK) integriert sein.
Der periphere Venenkatheter (PVK) eine austauschbare Verschlussmembran (MEM) umfasst, wobei die Verschlussmembran (MEM) eine proximale Grenzfläche (GF_P ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, und eine distale Grenzfläche (GF_D ), welche mit der extrakorporalen Umgebung des Patienten gekoppelt ist, aufweist.
Das Polymer (P1) kann eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 60 bis 0.5 MPa aufweisen.
Das Polymer (P1) kann ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 5.0 bis 0.1 MPa aufweisen.
Das Polymer (P1) kann eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 400 bis 2000 % aufweisen.
Das Polymer (P1) kann eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 v in einem Bereich von 1.0 bis 60 MPa aufweisen.
Das Polymer (P2) kann eine Wasserdampfdurchlässigkeit, bestimmt gemäß DIN EN ISO 15106-3:2005 (23 °C, 85 % rel. Luftfeuchtigkeit, 1013 mbar), von weniger als 5 g/m²/24h aufweisen.
Der Biosensor (BS) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Blutdrucksensor, Temperatursensor, Herzschlagfrequenzsensor, Lactatsensor, Glukosesensor, Sauerstoffsensor und/oder Kohlenstoffdioxidsensor.
Das Polymer (P1) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen, insbesondere Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Poly(styrolblock-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS) und deren Mischungen. Das Polymer (P2) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen, insbesondere Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Poly(styrolblock-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS) und deren Mischungen.
Das Polymer (P2) kann aus mehreren Schichten aufgebaut sein, insbesondere aus mehreren Schichten unterschiedlicher Polymere.
Detaillierte Beschreibung
Beschrieben wird ein Medizinprodukt (MP) umfassend einen Biosensor (BS), einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einem intrakorporalen Abschnitt (IA_PVK ) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK ), ein erstes Polymer (P1) und ein zweites Polymer (P2).
Das Medizinprodukt (MED)
Der Begriff „Medizinprodukt (MED)“ bezeichnet einen Gegenstand oder einen Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird, wobei die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt und ist wie folgt definiert: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; die Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs; oder die Empfängnisregelung bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Das Medizinprodukt (MED) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus, Klasse I, z.B. ärztliche Instrumente, Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, OP-Textilien; Klasse IIa, z.B. Dentalmaterialien, Desinfektionsmittel, diagnostische Geräte, Einmalspritzen, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Picture Archiving and Communication Systems (PACS), Trachealtuben, Zahnkronen; Klasse IIb, z.B. Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Bestrahlungsgeräte, Blutbeutel, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome, Kontaktlinsenreiniger, Dentalimplantate, Reinigungsdesinfektionsautomaten; und/oder Klasse III, z.B. Herzkatheter, Venenkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents, resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial, Intrauterinpessar, Brustimplantat, Herzschrittmacher, gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG.
In einer Ausführungsform ist das Medizinprodukt (MED) ein zumindest teilweise implantierbares Produkt umfassend

(i) ein aktives diagnostisches Medizinprodukt der Klasse IIa, IIb oder III, i.e. der Biosensor (BS); und
(ii) ein chirurgisch-invasives Medizinprodukt der Klasse III, i.e. der periphere Venenkatheter (PVK).

Der Begriff „chirurgisch-invasives Produkt“ umfasst jedes Medizinprodukt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche zumindest teilweise in den Körper eindringt.
Der periphere Venenkatheter (PVK)
Der periphere Venenkatheter (PVK) ermöglicht den Transport von Substanzen aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers und/oder von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten.
Der periphere Venenkatheter (PVK) ermöglicht beispielsweise der Transport von Blut aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers zur weiteren Untersuchung beziehungsweise zur weiteren Behandlung und/oder der Transport von pharmazeutischen Erzeugnissen von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten zur Therapie.
Dazu ist ein intrakorporaler Abschnitt (IA_PVK ), welcher implantiert wird und mit dem Herz-Kreislaufsystem gekoppelt ist und ein extrakorporaler Abschnitt (EA_PVK ), welcher nicht implantiert wird und mit der extrakorporalen Umgebung gekoppelt ist erforderlich, wobei der intrakorporaler Abschnitt (IA_PVK ) mit dem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK ) gekoppelt ist und den Austausch von Substanzen, i.e. Festkörpern und/oder Fluiden, erlaubt.
Geeignete periphere Venenkatheter (PVK) sind dem Fachmann bekannt und werden nach Bedarf ausgewählt.
Geeignete periphere Venenkatheter (PVK) werden beispielsweise in WO 2013/007837 (A2 ), WO 2017/064285 (A1 ), DE 102014106458 (A1 ) und DE 102014000238 (A1 ) beschrieben.
In anderen Worten stellt der periphere Venenkatheter (PVK) eine Schnittstelle zwischen der extrakorporalen Umgebung und dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten dar. Diese Schnittstelle kann eine Verschlussmembran (MEM) umfassen, die Herz-Kreislaufsystem des Patienten von der Umgebung abschirmt und so beispielsweise Infektionen und anderen negativen Einflüssen durch die Umgebung vorbeugt.
In einer Ausführungsform umfasst der periphere Venenkatheter (PVK) eine Verschlussmembran (MEM). Die Verschlussmembran (MEM) weist typischerweise eine proximale Grenzfläche (GF_P ) auf, welche mit dem Blutkreislauf des Patienten gekoppelt ist, und eine distale Grenzfläche (GF_D ), welche mit der extrakorporalen Umgebung des Patienten gekoppelt ist.
In einer Ausführungsform umfasst das Medizinprodukt (MP) einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einer Verschlussmembran (MEM), wobei die Verschlussmembran (MEM) eine proximale Grenzfläche (GF_P ), welche mit dem Blutkreislauf des Patienten gekoppelt ist, und eine distale Grenzfläche (GF_D ), welche mit der extrakorporalen Umgebung des Patienten gekoppelt ist, aufweist.
Der Transport von Substanzen aus dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten nach außerhalb des Körpers und/oder von außerhalb des Körpers in das Herz-Kreislaufsystem eines Patienten erfolgt typischerweise durch Punktion der Verschlussmembran (MEM).
Die widerholte Punktion kann zu einem Verschleiß der Verschlussmembran (MEM) führen, so dass diese das Herz-Kreislaufsystem des Patienten nicht mehr effizient von der extrakorporalen Umgebung abschirmen kann. Es ist deshalb von Vorteil, wenn die Verschlussmembran (MEM) austauschbar ist, insbesondere ist es von Vorteil, wenn die Verschlussmembran (MEM) austauschbar ist ohne dass hierzu eine Explantation des peripheren Venenkatheters (PVK) beziehungsweise des Medizinprodukts (MED) erforderlich ist.
In einer Ausführungsform umfasst das Medizinprodukt (MP) einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einer austauschbaren Verschlussmembran (MEM), insbesondere einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einer austauschbaren Verschlussmembran (MEM), wobei die Verschlussmembran (MEM) eine proximale Grenzfläche (GF_P ), welche mit dem Herz-Kreislauf des Patienten gekoppelt ist, und eine distale Grenzfläche (GF_D ), welche mit der extrakorporalen Umgebung des Patienten gekoppelt ist, aufweist.
Geeignete Verschlussmembranen, sowie geeignete Materialien zur Herstellung solcher Verschlussmembranen sind dem Fachmann bekannt und werden nach Bedarf ausgewählt.
Der implantierbare Formkörper (IFK)
Das Medizinprodukt (MED) umfasst einen implantierbaren Formkörper (IFK). Dieser ist dazu ausgelegt durch einen chirurgischen Eingriff ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff über einen längeren Zeitraum, bis zu seiner Explantation, dort zu verbleiben.
Der periphere Venenkatheter (PVK) ist zumindest teilweise in dem implantierbaren Formkörper (IFK) angeordnet, insbesondere ist der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) zumindest teilweise, vorzugsweise vollständig, in dem implantierbaren Formkörper (IFK) angeordnet.
Der Begriff „Formkörper“ umfasst dabei jeden Körper beliebiger Gestalt der durch entsprechende Formgebungsverfahren hergestellt werden kann, beispielsweise durch Spritzgießen, Schmelzgießen, Extrudieren, Abscheiden oder mechanische Bearbeitung eines Rohprodukts.
Je nach gewünschtem Einsatzzweck und/oder Einsatzort kann der implantierbare Formkörper (IFK) unterschiedliche Größen aufweisen. Die Abmessungen des implantierbaren Formkörpers (IFK) liegen dabei in der Regel zwischen 1 mm und 1 m, vorzugsweise zwischen 10 mm und 200 mm, weiter bevorzugt zwischen 15 mm und 50 mm.
Auch die Gestalt, d. h. die dreidimensionale Form des implantierbaren Formkörpers (IFK), kann, je nach gewünschtem Einsatzzweck und/oder Einsatzort unterschiedlich ausgebildet sein. So kann es sich beispielsweise um ellipsoide Körper, kugelförmige Körper, sphärische Körper, platonische Körper, archimedische Körper, katalanische Körper, Johnson-Körper, Torus Körper oder Mischungen dieser Geometrien handeln. Zu nennen sind auch Geometrien, die im weitesten Sinne als eine Tropfenform beschrieben werden können, sowie allgemein Polygone mit einer Zahl der Ecken zwischen 4 und 100, sowie deren geometrisch verzerrte Analoga. Auch eine gitterförmige Gestalt ist möglich.
Der implantierbaren Formkörper (IFK) ist vorzugsweise nicht massiv. Insbesondere kann der implantierbaren Formkörper (IFK) ein konkaver Formkörper sein.
Der Begriff „konkav“ bezeichnet einen Formkörper bei dem nicht alle Punkte einer Verbindungsstrecke zwischen mindestens zwei Punkten des Formkörpers ebenfalls Teil des Formkörpers sind. In anderen Worten kann der implantierbaren Formkörper (IFK) mindestens einen Hohlraum beziehungsweise eine Einstülpung aufweisen.
Der implantierbaren Formkörper (IFK) kann einen Hohlraum (H1) aufweisen, in dem mindestens ein Teil des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) angeordnet ist, insbesondere kann der implantierbaren Formkörper (IFK) einen Hohlraum (H1) aufweisen, in dem gesamte intrakorporale Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) angeordnet ist.
Dabei füllt der mindestens ein Teil des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), beziehungsweise der gesamte intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), vorzugsweise den gesamten einen Hohlraum (H1) aus.
Der Begriff „Hohlraum“ umfasst neben einem leeren oder mit etwas angefülltem, umschlossenen hohlem Raum im Inneren eines Körpers auch leere oder mit etwas angefüllte hohle Einstülpungen, die sich in das Innere eines Körpers erstrecken.
Der implantierbaren Formkörper (IFK) kann einen ersten Hohlraum (H1) aufweisen, in dem mindestens ein Teil des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) angeordnet ist und einen zweiten Hohlraum (H2), in dem mindestens ein Teil des Biosensors (BS) angeordnet ist, insbesondere kann der implantierbaren Formkörper (IFK) einen ersten Hohlraum (H1) aufweisen, in dem der gesamte intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) angeordnet ist und einen zweiten Hohlraum (H2), in dem der gesamten Biosensor (BS) angeordnet ist.
Die Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors (BS), welche mit welche mit dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten gekoppelt ist kann am Rand des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet sein. Die Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors (BS) kann alternativ hierzu innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet sein. In diesem Fall ist die Grenzfläche (GF_BS ) über ein Verbindungselement (VE) mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt, wobei das Verbindungselement (VE) zumindest Teilweise in unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten steht.
Dabei füllt der mindestens ein Teil des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), beziehungsweise der gesamte intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), vorzugsweise den gesamten ersten Hohlraum (H1) aus und der mindestens ein Teil des Biosensors (BS), beziehungsweise der gesamte Biosensor (BS), vorzugsweise den gesamten zweiten Hohlraum (H2) aus.
Dies gilt auch für den Fall, dass der Biosensor (BS), beziehungsweise der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), beschichtet ist, insbesondere für den Fall, dass der Biosensor (BS), beziehungsweise der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), mit einem Polymer beschichtet ist. Die Polymerbeschichtung ist bei dieser Betrachtung als ein Bestandteil des Biosensors (BS), beziehungsweise der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK), zu verstehen.
In einer Ausführungsform umfasst das Medizinprodukt (MED) einen implantierbaren Formkörper (IFK), wobei der extrakorporale Abschnitt (EA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) vollständig außerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet ist und der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) vollständig innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet ist, insbesondere in einem Hohlraum (H1).
Der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) weist eine Oberfläche (OF_IAPVK ) auf, welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) bildet. Die Oberfläche (OF_IAPVK ) kann dabei zumindest teilweise mit einem Polymer (P1) beschichtet sei, wobei das Polymer (P1) einen implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.
In einer Ausführungsform umfasst der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) eine Oberfläche (OF_IAPVK ) auf, welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) bildet, wobei die Oberfläche (OF_IAPVK ) zumindest teilweise mit einem Polymer (P1) beschichtet ist, vorzugsweise sind mindestens 50 % der Oberfläche (OF_IAPVK ) mit dem Polymer (P1) beschichtet, weiter bevorzugt sind mindestens 70 % der Oberfläche (OF_IAPVK ) mit dem Polymer (P1) beschichtet, noch weiter bevorzugt sind mindestens 85 % der Oberfläche (OF_IAPVK ) mit dem Polymer (P1) beschichtet.
Wie oben bereits erläutert ist der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) vorzugsweise vollständig innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet, insbesondere in einem ersten Hohlraum (H1), so dass die Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) bildet, vollständig von dem Polymer (P1) beschichtet ist, das den implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.
Der implantierbaren Formkörper (IFK) muss verschiedenen Anforderungen genügen. Insbesondere ist es erforderlich, dass die äußere Hülle des implantierbaren Formkörpers (IFK) eine hohe Biokompatibilität besitzt, um Abstoßungsreaktionen vorzubeugen.
Der implantierbaren Formkörper (IFK) muss dabei den Anforderungen der DIN ISO 10993 zur Unbedenklichkeit genügen. Zu diesem Zweck kann es erforderlich sein, den Implantierbaren Formkörper durch eine geeignete Oberflächenmodifizierung (physikalisch und/oder chemisch) an die gewebstypische Eigenschaft anzupassen, so dass eine Integration in das Gewebe des Patienten erreicht wird.
Entsprechende Oberflächenmodifikationsprozesse sind dem Fachmann bekannt und werden nach Bedarf ausgewählt.
Weiterhin muss der implantierbare Formkörper (IFK) eine gewisse Stabilität aufweisen, so dass er während dem Zeitraum von der Implantation in den Körper des Patienten bis zu seiner Explantation weder durch mechanische noch durch chemische Einflüsse beschädigt wird. Außerdem sollte der implantierbare Formkörper (IFK) sich durch einen hohen Tragekomfort auszeichnen und in implantiertem Zustand möglichst wenige Irritationen hervorrufen.
Das Material aus dem der implantierbaren Formkörper (IFK) gebildet wird ist dabei von entscheidender Bedeutung.
Der implantierbare Formkörper (IFK) kann das Polymer (P1) umfassen. In einer Ausführungsform enthält der implantierbare Formkörper (IFK) mindestens 80 Gew.-% des Polymers (P1), vorzugsweise mindestens 90 Gew.-%, weiter bevorzugt mindestens 95 Gew.-%, noch weiter bevorzugt mindestens 98 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht des implantierbaren Formkörpers (IFK).
In einer bevorzugten Ausführungsform besteht der implantierbare Formkörper (IFK) aus dem Polymer (P1), beziehungsweise wird aus dem Polymer (P1) gebildet.
Der periphere Venenkatheter (PVK) und der Biosensor (BS) werden dabei nicht als Bestandteil des implantierbaren Formkörpers (IFK) verstanden, auch wenn diese teilweise oder vollständig innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet sind.
Das Polymer (P1) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polyolefin (PO), Polystyrol (PS), Polyester (PE), Polyurethan (PU), Polysulfon (PSU), Polyethersulfon (PES), Polyamid (PA), Polyacrylnitril (PAN), Polymethylmethacrylat (PMMA), Polymethylacrylat (PMA), Polyvinylalkohol (PVA), Polylactat (PLA), Polytetrafluorethylen (PTFE) und deren Mischungen.
Vorzugsweise kann das Polymer (P1) ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), wie beispielsweise Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Polydiphenylsiloxan-Kautschuk, Methly-Phenyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Phenyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Fluor-Siloxan-Kautschuk, Polyolefin (PO), wie beispielsweise Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-propylen)copolymer, Polyethylen-1-octen)copolymer, Poly(propylen-ethlyen)copolymer, Poly(propylen-1-octen)copolymer, Polyisobutylen (PIB), Polystyrol (PS), wie beispielsweise Poly(styrol-block-isobutyl-blockstyrol)copolymer (SIBS), Poly(styrol-block-butadien)copolymer (SBC), Poly(acrylnitril-butadienstyrol)copolymer (ABS), Poly(acrylnitril-styrol-acrylat)copolymer (ASA), Poly(methylmethacrylat-acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (MABS), Poly(styrolmaleinsäureanhydrid)copolymer (SMA), Poly(styrol-methacrylsäuremethylester)copolymer (SMMA) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P1) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P1) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Polydiphenylsiloxan-Kautschuk, Methly-Phenyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Phenyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Fluor-Siloxan-Kautschuk, Poly(styrol-block-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS), Poly(styrolblock-butadien)copolymer (SBC), Poly(acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (ABS), Poly(acrylnitril-styrol-acrylat)copolymer (ASA), Poly(methylmethacrylat-acrylnitril-butadienstyrol)copolymer (MABS), Poly(styrol-maleinsäureanhydrid)copolymer (SMA), Poly(styrolmethacrylsäuremethylester)copolymer (SMMA) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P1) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Poly(styrol-block-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P1) Polydimethylsiloxan-Kautschuk beziehungsweise oberflächenmodifiziertem Polydimethylsiloxan-Kautschuk.
Durch die Oberflächenmodifizierung lässt sich beispielsweise die Biokompatibilität erhöhen. Geeignete Verfahren zur Herstellung von oberflächenmodifiziertem Polydimethylsiloxan-Kautschuk sind dem Fachmann bekannt und werden nach Bedarf ausgewählt.
Entsprechende Verfahren sind beispielsweise in R. Ullmann „Oberflächenfunktionalisierung von Poly(dimethyl)siloxan", Dissertation, Technische Universität Chemnitz, 2012, bschrieben.
Das Polymer (P1) kann dabei selbstverständlich in Form einer Polymerzusammensetzung vorliegen, welche neben dem Polymer (P1) noch weitere Bestandteile enthält. Insbesondere kann das Polymer (P1) in Form einer Polymerzusammensetzung vorliegen, welche neben dem Polymer (P1) Additive enthält, welche eingesetzt werden, um die Eigenschaften der Polymerzusammensetzung zu verbessern.
Typische Additive sind beispielsweise Säurefänger, Antioxidantien, Färbemittel, Lichtstabilisatoren, Weichmacher, Gleitmittel, Kratzschutzmittel, Dispergiermittel, Verarbeitungshilfsmittel, Gleitmittel, Pigmente und dergleichen. Entsprechende Additive sind im Handel erhältlich und beispielsweise in „Plastic Additives Handbook“, 6. Auflage 2009 von Hans Zweifel (Seiten 1141 bis 1190) beschrieben.
Ein hoher Tragekomfort wird dadurch erreicht, dass der implantierbare Formkörper (IFK) eine geringe Härte und eine gewisse Elastizität aufweist.
Das Polymer (P1) hat vorzugsweise eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 von nicht mehr als 60 MPa, vorzugsweise nicht mehr als 30 MPa, weiter bevorzugt nicht mehr als 25 MPa, beispielsweise in einem Bereich von 60 bis 0.5 MPa, vorzugsweise in einem Bereich von 30 bis 1.0 MPa, weiter bevorzugt in einem Bereich von 25 bis 1.5 MPa.
Das Polymer (P1) hat vorzugsweise ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 von nicht mehr als 5.0 MPa, vorzugsweise nicht mehr als 2.0 MPa, weiter bevorzugt nicht mehr als 1.0 MPa, beispielsweise in einem Bereich von 5.0 bis 0.1 MPa, vorzugsweise in einem Bereich von 2.0 bis 0.3 MPa, weiter bevorzugt in einem Bereich von 1.0 bis 0.5 MPa.
Das Polymer (P1) hat vorzugsweise eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 von mindestens 400 %, vorzugsweise mindestens 500 %, weiter bevorzugt mindestens 600 %, beispielsweise in einem Bereich von 400 bis 2000 %, vorzugsweise in einem Bereich von 500 bis 1500 %, weiter bevorzugt in einem Bereich von 600 bis 1200 %.
Das Polymer (P1) hat vorzugsweise eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 von nicht mehr als 60 MPa, vorzugsweise nicht mehr als 50 MPa, weiter bevorzugt nicht mehr als 45 MPa, beispielsweise in einem Bereich von 1.0 bis 60 MPa, vorzugsweise in einem Bereich von 10 bis 50 MPa, weiter bevorzugt in einem Bereich von 15 bis 45 MPa.
Die Zugfestigkeit, die Bruchdehnung und das Elastizitätsmodul werden gemäß ISO 527-2 bei 23°C und einer Kreuzkopfgeschwindigkeit von 50 mm/min (Zugfestigkeit), beziehungsweise von 1 mm/min (Elastizitätsmodul und Bruchdehnung), an einem Prüfkörper (80 mm × 40 mm × 10 mm), der gemäß DIN EN ISO 1873-2 hergestellt wurde, bestimmt.
Die SHORE D Härte wird bestimmt gemäß ISO 868, an einem Prüfkörper (80 mm × 40 mm × 10 mm) der gemäß DIN EN ISO 1873-2 (Schmelztemperatur 230 °C, Formtemperatur 40 °C) hergestellt wurde. Die Messung erfolgt nachdem der Druckstempel für 15 Sekunden in kraftschlüssigem Kontakt mit dem Prüfkörper gebracht wurde.
Das Polymer (P1) kann eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 60 bis 0.5 MPa, ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 5.0 bis 0.1 MPa eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 400 bis 2000 %, und eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 v in einem Bereich von 1.0 bis 60 MPa aufweisen.
Das Polymer (P1) kann eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 30 bis 1.0 MPa, ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 2.0 bis 0.3 MPa eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 500 bis 1500 %, und eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 v in einem Bereich von 10 bis 50 MPa aufweisen.
Das Polymer (P1) kann eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 25 bis 1.5 MPa, ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 1.5 bis 0.5 MPa eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 600 bis 1200 %, und eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 v in einem Bereich von 15 bis 45 MPa aufweisen.
Der Biosensor (BS)
Der Begriff „Biosensor“ bezeichnet einen implantierbaren Sensor zum qualitativen und/oder quantitativen Nachweis von Analyten im Herz-Kreislaufsystem des menschlichen oder tierischen Körpers und/oder einen implantierbaren Sensor zur Messung von Vitalfunktionen eines Patienten.
Biosensoren für die unterschiedlichsten Anwendungen sind in großer Vielfalt aus dem Stand der Technik bekannt. In diesem Zusammenhang wird auch von aktiven Implantaten gesprochen, welche im Unterschied zu passiven Implantaten wie Stents, Herzklappen, und Brustimplantaten, welche eher mechanische Aufgaben im Körper erfüllen, typischerweise eine Elektronik enthalten und geeignet sind bestimmte Körperzustände zu detektieren, was die Messung von Vitalfunktionen beziehungsweise den qualitativen und/oder quantitativen Nachweis von Analyten umfasst, und/oder eine Behandlung vorzunehmen.
Ein implantierbarer Drucksensor ist beispielsweise in US 2002/0045921 A1 offenbart. Ein implantierbarer Sensor mit dem die Sauerstoff- und die Glukosekonzentration bestimmt werden kann, ist beispielsweise in der US 2013/0197332 A1 beschrieben. Häufig ist ein Datenaustausch mit dem implantierbaren Biosensor erforderlich. Entsprechende Verfahren sind ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt. Ein entsprechendes Verfahren wird beispielsweise in der EP 3217576 A1 oder der EP 3106203 A1 beschrieben.
Der Biosensor (BS) ist vorzugsweise ein aktives diagnostisches Medizinprodukt das geeignet ist bestimmte Körperzustände zu detektieren oder eine Behandlung vorzunehmen.
Insbesondere ist der Biosensor (BS) vorzugsweise ein aktives diagnostisches Medizinprodukt, das die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Analyten in dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten ermöglicht und/oder die Ermittlung von Vitaldaten eines Patienten ermöglicht.
In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ein aktives diagnostisches Medizinprodukt das die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Analyten, wie Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Lactat, Glucose und/oder pharmazeutisch aktiven Wirkstoffen, in dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten ermöglicht.
In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ein aktives diagnostisches Medizinprodukt das die Ermittlung von Vitaldaten, wie den Blutdruck, die Körpertemperatur und/oder die Herzfrequenz, eines Patienten, ermöglicht.
In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ein aktives diagnostisches Medizinprodukt das die qualitative und/oder quantitative Bestimmung von Analyten, wie Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Lactat, Glucose und/oder pharmazeutisch aktiven Wirkstoffen, in dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten und die Ermittlung von Vitaldaten, wie den Blutdruck, die Körpertemperatur und/oder die Herzfrequenz, eines Patienten, ermöglicht. In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ausgelegt Vitaldaten zu ermitteln, insbesondere Vitaldaten ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Blutdruck, die Körpertemperatur und/oder die Herzfrequenz
In anderen Worten kann der Biosensor (BS) ein Blutdrucksensor, ein Temperatursensor, und/oder ein Herzschlagfrequenzsensor sein.
In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ausgelegt Analyten qualitativ und/oder quantitativ zu bestimmen, insbesondere Analyten ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Lactat, Glucose und/oder pharmazeutisch aktive Wirkstoffe.
In anderen Worten kann der Biosensor (BS) ein Lactatsensor, ein Glukosesensor, ein Sauerstoffsensor und/oder ein Kohlenstoffdioxidsensor sein.
In einer Ausführungsform ist der Biosensor (BS) ausgelegt sowohl Vitaldaten zu ermitteln als auch Analyten qualitativ und/oder quantitativ zu bestimmen, insbesondere Vitaldaten ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Blutdruck, die Körpertemperatur und/oder die Herzfrequenz und Analyten ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Sauerstoff, Kohlenstoffdioxid, Lactat, Glucose und/oder pharmazeutisch aktive Wirkstoffe.
In anderen Worten kann der Biosensor (BS) ein Blutdrucksensor, ein Temperatursensor, ein Lactatsensor, ein Glukosesensor, ein Sauerstoffsensor und/oder ein Kohlenstoffdioxidsensor sein.
Entsprechende Biosensoren sind dem Fachmann bekannt und werden nach Bedarf ausgewählt.
Geeignete Biosensoren (BS) werden beispielsweise in EP 3025755 A1 , EP 3103393 A1 , DE 102011080192 A1 und US 2013/0197332 A1 beschrieben.
Wie oben bereits erwähnt, umfasst der Biosensor (BS) typischerweise elektronische Bauteile. Diese elektronischen Bauteile sind häufig nicht für die Umgebung geeignet, in der sie zum Einsatz kommen. Insbesondere die hohe Feuchtigkeit die typischerweise im Körper eines menschlichen oder tierischen Patienten vorliegt ist problematisch für die empfindliche Elektronik des Biosensors (BS).
Es ist deshalb vorteilhaft den Biosensor (BS) durch eine Beschichtung vor Umgebungseinflüssen zu schützen, allerdings ist es bei der qualitativen und/oder quantitativen Bestimmung von Analyten in dem Herz-Kreislaufsystem eines Patienten, beziehungsweise bei der Ermittlung von Vitaldaten eines Patienten, mitunter notwendig einen unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem herzustellen. In diesem Fall wird zumindest eine Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors (BS), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, nicht beschichtet.
Der Biosensor (BS) kann zumindest teilweise mit einem Polymer (P2) beschichtet sein. insbesondere kann eine Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, zumindest teilweise mit einem Polymer (P2) beschichtet sein.
In einer Ausführungsform umfasst der Biosensor (BS) eine Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, wobei die Oberfläche (OF_BS ) zumindest teilweise mit einem Polymer (P2) beschichtet ist, vorzugsweise sind mindestens 50 % der Oberfläche (OF_BS ) mit dem Polymer (P2) beschichtet, weiter bevorzugt sind mindestens 70 % der Oberfläche (OF_BS ) mit dem Polymer (P2) beschichtet, noch weiter bevorzugt sind mindestens 85 % der Oberfläche (OF_BS ) mit dem Polymer (P2) beschichtet.
In einer Ausführungsform umfasst der Biosensor (BS) eine Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, und eine Grenzfläche (GF_BS ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, wobei die Oberfläche (OF_BS ), bis auf die Grenzfläche (GF_BS ), vollständig mit einem Polymer (P2) beschichtet.
Die Grenzfläche (GF_BS ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, kann an der Außenseite des implantierbaren Formkörpers (IFK), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten in unmittelbaren Kontakt steht und eine Grenzfläche mit diesem bildet, angeordnet sein, so dass die Grenzfläche (GF_BS ) selbst in unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten steht und eine Grenzfläche mit diesem bildet.
Alternativ hierzu, kann die Grenzfläche (GF_BS ) innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet sein, wobei die Grenzfläche (GF_BS ) über ein Verbindungselement (VE) mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist. Das Verbindungselement (VE) steht dabei zumindest Teilweise in unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten. Das Verbindungselement (VE) kann beispielsweise ein Messfühler sein.
Beschrieben ist ein Medizinprodukt (MP) umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einem intrakorporalen Abschnitt (IA_PVK ) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK ), ein erstes Polymer (P1) und ein zweites Polymer (P2), wobei eine Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, zumindest teilweise mit dem ersten Polymer (P1) beschichtet ist, wobei eine Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, zumindest teilweise mit dem zweiten Polymer (P2) beschichtet ist, und wobei das erste Polymer (P1) einen implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.
In einer Ausführungsform sind mindestens 50 % der Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, mit dem ersten Polymer (P1) beschichtet und mindestens 50 % der Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, mit dem zweiten Polymer (P2) beschichtet.
In einer Ausführungsform sind mindestens 70 % der Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, mit dem ersten Polymer (P1) beschichtet und mindestens 70 % der Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, mit dem zweiten Polymer (P2) beschichtet.
In einer Ausführungsform sind mindestens 85 % der Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, mit dem ersten Polymer (P1) beschichtet und mindestens 85 % der Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, mit dem zweiten Polymer (P2) beschichtet.
In einer Ausführungsform ist die Oberfläche (OF_IAPVK ), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, vollständig mit dem ersten Polymer (P1) beschichtet und die Oberfläche (OF_BS ), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, bis auf eine Grenzfläche (GF_BS ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, vollständig mit dem zweiten Polymer (P2) beschichtet.
Dabei können der der Biosensor (BS) und der intrakorporale Abschnitts (IA_PVK ) des peripheren Venenkatheters (PVK) vollständig in dem implantierbaren Formkörper (IFK) integriert sein.
Das Polymer (P2) kann ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polyolefin (PO), Polystyrol (PS), Polyester (PE), Polyurethan (PU), Polysulfon (PSU), Polyethersulfon (PES), Polyamid (PA), Polyacrylnitril (PAN), Polymethylmethacrylat (PMMA), Polymethylacrylat (PMA), Polyvinylalkohol (PVA), Polylactat (PLA), Polytetrafluorethylen (PTFE) und deren Mischungen.
Vorzugsweise kann das Polymer (P2) ausgewählt sein aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), wie beispielsweise Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Polydiphenylsiloxan-Kautschuk, Methly-Phenyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Phenyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Fluor-Siloxan-Kautschuk, Polyolefin (PO), wie beispielsweise Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-propylen)copolymer, Polyethylen-1-octen)copolymer, Poly(propylen-ethlyen)copolymer, Poly(propylen-1-octen)copolymer, Polyisobutylen (PIB), Polystyrol (PS), wie beispielsweise Poly(styrol-block-isobutyl-blockstyrol)copolymer (SIBS), Poly(styrol-block-butadien)copolymer (SBC), Poly(acrylnitril-butadienstyrol)copolymer (ABS), Poly(acrylnitril-styrol-acrylat)copolymer (ASA), Poly(methylmethacrylat-acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (MABS), Poly(styrolmaleinsäureanhydrid)copolymer (SMA), Poly(styrol-methacrylsäuremethylester)copolymer (SMMA) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P2) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P2) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk, Polydiphenylsiloxan-Kautschuk, Methly-Phenyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Phenyl-Vinyl-Siloxan-Kautschuk, Methyl-Fluor-Siloxan-Kautschuk, Poly(styrol-block-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS), Poly(styrolblock-butadien)copolymer (SBC), Poly(acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (ABS), Poly(acrylnitril-styrol-acrylat)copolymer (ASA), Poly(methylmethacrylat-acrylnitril-butadienstyrol)copolymer (MABS), Poly(styrol-maleinsäureanhydrid)copolymer (SMA), Poly(styrolmethacrylsäuremethylester)copolymer (SMMA) und deren Mischungen. In einer Ausführungsform ist das Polymer (P2) ausgewählt aus der Gruppe bestehend Poly(styrolblock-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS), Poly(styrol-block-butadien)copolymer (SBC), Poly(acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (ABS), Poly(acrylnitril-styrol-acrylat)copolymer (ASA), Poly(methylmethacrylat-acrylnitril-butadien-styrol)copolymer (MABS), Poly(styrolmaleinsäureanhydrid)copolymer (SMA), Poly(styrol-methacrylsäuremethylester)copolymer (SMMA) und deren Mischungen.
In einer Ausführungsform ist das Polymer (P2) Poly(styrol-block-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS).
Das Polymer (P2) kann auch aus mehreren Schichten aufgebaut sein, insbesondere aus mehreren Schichten unterschiedlicher Polymere.
In einer Ausführungsform ist die Außenhülle des Biosensors (BS), bis auf eine Grenzfläche (GF_BS ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, mit einem Polymer (P2) beschichtet, welches aus mehreren Schichten unterschiedlicher Polymere aufgebaut ist.
In einer Ausführungsform ist die Außenhülle des Biosensors (BS) vollständig mit einem Polymer (P2) beschichtet, welches aus mehreren Schichten unterschiedlicher Polymere aufgebaut ist.
Das Polymer (P2) kann eine erste Schicht aus Silikon-Kautschuk (SK) und eine zweite Schicht aus Polystyrol (PS) enthalten, wobei die erste Schicht eine Grenzfläche mit der Außenhülle des Biosensors (BS) und die zweite Schicht eine Grenzfläche mit der ersten Schicht bildet.
In einer Ausführungsform bestehen die erste Schicht aus Poly(styrol-block-isobutyl-blockstyrol)copolymer (SIBS) und die zweite Schicht aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk.
Das Polymer (P2) kann allerdings auch mehr als zwei Schichten aufweisen.
Das Polymer (P2) kann eine erste Schicht aus Silikon-Kautschuk (SK), eine zweite Schicht aus Polystyrol (PS) und eine dritte Schicht aus Silikon-Kautschuk (SK) enthalten, wobei die erste Schicht eine Grenzfläche mit der Außenhülle des Biosensors (BS), die zweite Schicht eine Grenzfläche mit der ersten Schicht und die dritte Schicht eine Grenzfläche mit der zweiten Schicht bildet. In einer Ausführungsform bestehen die erste Schicht aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk, die zweite Schicht aus Poly(styrol-block-isobutyl-block-styrol)copolymer (SIBS) und die dritte Schicht aus Polydimethylsiloxan-Kautschuk.
Das Polymer (P2) kann dabei selbstverständlich in Form einer Polymerzusammensetzung vorliegen, welche neben dem Polymer (P2) noch weitere Bestandteile enthält. Insbesondere kann das Polymer (P2) in Form einer Polymerzusammensetzung vorliegen, welche neben dem Polymer (P2) Additive enthält, welche eingesetzt werden, um die Eigenschaften der Polymerzusammensetzung zu verbessern.
Typische Additive sind beispielsweise Säurefänger, Antioxidantien, Färbemittel, Lichtstabilisatoren, Weichmacher, Gleitmittel, Kratzschutzmittel, Dispergiermittel, Verarbeitungshilfsmittel, Gleitmittel, Pigmente und dergleichen. Entsprechende Additive sind im Handel erhältlich und beispielsweise in „Plastic Additives Handbook“, 6. Auflage 2009 von Hans Zweifel (Seiten 1141 bis 1190) beschrieben.
Eine hohe Beständigkeit gegenüber Feuchtigkeit wird dadurch erreicht, dass das Polymer (P2), beziehungsweise die Polymerzusammensetzung umfassend das Polymer (P2) eine geringe Wasserdampfdurchlässigkeit aufweist.
Das Polymer (P2) hat vorzugsweise eine Wasserdampfdurchlässigkeit bestimmt gemäß DIN EN ISO 15106-3:2005 (23 °C, 85 % rel. Luftfeuchtigkeit) von weniger als 5 g/m2/24h, vorzugsweise von weniger als 2,5 g/m2/24h, weiter bevorzugt von weniger als 1,0 g/m2/24h, noch weiter bevorzugt von weniger als 0,5 g/m2/24h, insbesondere in einem Bereich von 0.0001 bis 5 g/m2/24h, vorzugsweise in einem Bereich von 0.001 bis 2,5 g/m2/24h, weiter bevorzugt in einem Bereich von 0.0025 bis 0,5 g/m2/24h.
Die Wasserdampfdurchlässigkeit wurde gemäß DIN EN ISO 15106-3:2005 bei 23°C und 85% relativer Luftfeuchtigkeit bestimmt anhand eines Prüfkörpers aus einer Polymerfolie mit einer Dicke von 100 µm.
Das Polymer (P1) kann sich von dem Polymer (P2) durch seine chemischen und/oder physikalischen Eigenschaften unterscheiden.
Das Polymer (P1) kann eine andere Wasserdampfdurchlässigkeit aufweisen als das Polymer (2), vorzugsweise hat das Polymer (P1) eine höhere Wasserdampfdurchlässigkeit als das Polymer (P2). Das Polymer (P1) kann eine andere Zugfestigkeit aufweisen als das Polymer (2), vorzugsweise hat das Polymer (P1) eine geringere Zugfestigkeit als das Polymer (P2). Das Polymer (P1) kann ein anderes Elastizitätsmodul aufweisen als das Polymer (P2), vorzugsweise hat das Polymer (P1) ein geringeres Elastizitätsmodul als das Polymer (P2). Das Polymer (P1) kann eine andere Bruchdehnung aufweisen als das Polymer (P2), vorzugsweise hat das Polymer (P1) eine höhere Bruchdehnung als das Polymer (P2). Das Polymer (P1) kann eine andere SHORE D Härte aufweisen als das Polymer (P2), vorzugsweise hat das Polymer (P1) eine geringere SHORE D Härte als das Polymer (P2).
Die Erfindung ist in dem unabhängigen Patentanspruch angegeben, vorteilhafte Ausführungsformen sind in den abhängigen Patentansprüchen angegeben.
Im Folgenden wird die Erfindung durch Beispiele näher erläutert, welche anhand von Zeichnungen dargestellt sind:
Figurenliste

1 zeigt ein erfindungsgemäßes Medizinprodukt (MED), wobei eine Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors (BS) am Rand des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet ist und in unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten steht.
2 zeigt ein erfindungsgemäßes Medizinprodukt (MED), wobei eine Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet ist und über ein Verbindungselement (VE), welches sich bis zum Rand des implantierbaren Formkörpers (IFK) erstreckt, mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist.
3 zeigt ein erfindungsgemäßes Medizinprodukt (MED), wobei eine Grenzfläche (GF_BS ) des Biosensors innerhalb des implantierbaren Formkörpers (IFK) angeordnet ist, wobei die Signal- bzw. Reizübertragung von dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten auf den Biosensor (BS) unmittelbar über den implantierbaren Formkörpers (IFK) selbst erfolgt.

Beispiele
Das in 1 dargestellte Medizinprodukt (MED) umfasst einen implantierbaren Formkörper (IFK), einen peripheren Venenkatheter (PVK) und einen Biosensor (BS). Der implantierbaren Formkörper (IFK) besteht aus einem Polymer (P1) und ist in implantiertem Zustand innerhalb des Körpers eines Patienten (PAT) angeordnet. Der peripheren Venenkatheter (PVK) weist einen intrakorporalen Abschnitt (IA_PVK ) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK ) auf, wobei der intrakorporale Abschnitt (IA_PVK ) größtenteils innerhalb eines ersten Hohlraums (H1) des implantierbaren Formkörper (IFK) angeordnet ist, welcher durch diesen vollständig ausgefüllt wird. Außerdem weist der peripheren Venenkatheter (PVK) eine austauschbare Verschlussmembran (MEM) auf. Die Außenhülle des Biosensors (BS) ist, bis auf eine Grenzfläche (GF_BS ), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem (HKS) des Patienten (PAT) in unmittelbaren Kontakt steht, mit einem Polymer (P2) beschichtet. Der Biosensor (BS) ist am Rand des implantierbaren Formkörpers (IFK) größtenteils innerhalb eines zweiten Hohlraums (H2) angeordnet, welcher durch diesen vollständig ausgefüllt wird.
Das in 2 dargestellte Medizinprodukt (MED) entspricht weitgehend dem in 1 dargestellten Medizinprodukt, allerdings ist der Biosensor (BS) nicht am Rand des implantierbaren Formkörpers (IFK) sondern weiter mittig angeordnet. Die Grenzfläche (GF_BS ) steht mit dem Herz-Kreislaufsystem (HKS) des Patienten (PAT) nicht in unmittelbaren Kontakt, sondern ist über ein Verbindungselement (VER) mit dem Herz-Kreislaufsystem (HKS) des Patienten (PAT) gekoppelt. Das Verbindungselement (VER) kann beispielsweise ein Messfühler sein, welcher zumindest Teilweise in unmittelbaren Kontakt mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten steht.
Das in 3 dargestellte Medizinprodukt (MED) entspricht weitgehend dem in 2 dargestellten Medizinprodukt, allerdings ist der Biosensor (BS) nicht über das Verbindungselement (VER) mit dem Herz-Kreislaufsystem (HKS) des Patienten (PAT) gekoppelt, sondern erfolgt unmittelbar über den implantierbaren Formkörpers (IFK) selbst.

Claims

Medizinprodukt (MP) umfassend einen Biosensor (BS) und einen peripheren Venenkatheter (PVK) mit einem intrakorporalen Abschnitt (IA_PVK) und einem extrakorporalen Abschnitt (EA_PVK), ein erstes Polymer (P1) und ein zweites Polymer (P2), wobei: (i) eine Oberfläche (OF_IAPVK), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P1) beschichtet ist; (ii) eine Oberfläche (OF_BS), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, zumindest teilweise mit dem Polymer (P2) beschichtet ist; und (iii) das Polymer (P1) einen implantierbaren Formkörper (IFK) bildet.
Medizinprodukt (MP) gemäß Anspruch 1, wobei (i) mindestens 50 % einer Oberfläche (OF_IAPVK), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, mit dem Polymer (P1) beschichtet ist; und/oder (ii) mindestens 50 % einer Oberfläche (OF_BS), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, mit dem Polymer (P2) beschichtet ist.
Medizinprodukt (MP) gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei (i) die Oberfläche (OF_IAPVK), welche die Außenhülle des intrakorporalen Abschnitts (IA_PVK) des peripheren Venenkatheters (PVK) bildet, vollständig mit dem Polymer (P1) beschichtet ist; und/oder (ii) die Oberfläche (OF_BS), welche die Außenhülle des Biosensors (BS) bildet, bis auf eine Grenzfläche (GF), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, vollständig mit dem Polymer (P2) beschichtet ist.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Biosensor (BS) und der intrakorporale Abschnitts (IA_PVK) des peripheren Venenkatheters (PVK) vollständig in den implantierbaren Formkörper (IFK) integriert sind.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der periphere Venenkatheter (PVK) eine austauschbare Verschlussmembran (MEM) umfasst, wobei die Verschlussmembran (MEM) eine proximale Grenzfläche (GF_P), welche mit dem Herz-Kreislaufsystem des Patienten gekoppelt ist, und eine distale Grenzfläche (GF_D), welche mit der extrakorporalen Umgebung des Patienten gekoppelt ist, aufweist.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, das Polymer (P1) aufweisend: (i) eine Zugfestigkeit gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 60 bis 0.5 MPa; und/oder (ii) ein Elastizitätsmodul gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 5.0 bis 0.1 MPa; und/oder (iii) eine Bruchdehnung gemessen gemäß ISO 527-2 in einem Bereich von 400 bis 2000 %; und/oder (iv) eine SHORE D Härte gemessen gemäß ISO 868 v in einem Bereich von 1.0 bis 60 MPa.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Polymer (P2) eine Wasserdampfdurchlässigkeit bestimmt gemäß DIN EN ISO 15106-3:2005 (23 °C, 85 % rel. Luftfeuchtigkeit, 1013 mbar) von weniger als 5 g/m²/24h aufweist.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Biosensor (BS) ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Blutdrucksensor, Temperatursensor, Herzschlagfrequenzsensor, Lactatsensor, Glukosesensor, Sauerstoffsensor und/oder Kohlenstoffdioxidsensor.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei (i) das Polymer (P1) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen; und/oder (ii) das Polymer (P2) ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silikon-Kautschuk (SK), Polystyrol (PS) und deren Mischungen.
Medizinprodukt (MP) gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Polymer (P2) aus mehreren Schichten aufgebaut ist.