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Die
vorliegende Erfindung betrifft einen Aufbau zur Verpackung und Abgabe
von Flüssigkeit,
umfassend:
- – einen Behälter zur Aufnahme der Flüssigkeit, wobei
der Behälter
einen Hais aufweist, der sich entlang einer Längsachse erstreckt, und
- – eine
Vorrichtung zur Abgabe von Flüssigkeit, wobei
die Abgabevorrichtung im Hals angeordnet ist und umfasst:
• ein Endstück, das
einen Lufteintritts- und Flüssigkeitsaustrittsdurchgang
aufweist, der einen stromabwärtigen
Abschnitt aufweist, durch den er außerhalb des Aufbaus mündet, und
• mindestens
eine liquophile Mikrofiltermembran und mindestens eine liquophobe
Mikrofiltermembran, über
die der Durchgang mit dem Inneren des Behälters in Verbindung steht.
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Die
Erfindung ist insbesondere aber nicht ausschließlich für die Abgabe von Augentropfen
anwendbar.
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Die
Sterilität
derartiger Flüssigkeiten
muss gewährleistet
sein.
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Lange
Zeit wurde diese Sterilität
durch Hinzufügung
von Konservierungsmitteln zu den Augentropfen gewährleistet.
So konnten die von außen kommenden
Kontaminierungsstoffe, wie Bakterien, in den die Augentropfen enthaltenden
Behälter
eindringen, ohne allerdings deren Sterilität zu beeinträchtigen.
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Allerdings
stellt sich heraus, dass zahlreiche Personen Allergien gegen diese
Konservierungsmittel haben.
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Um
diesen Nachteil zu vermeiden, schlugen
GB 2 021 429 und beispielsweise
EP 401 022 Aufbauten des
vorgenannten Typs vor. In solchen Aufbauten sind die liquophile
und liquophobe Membranen Seite an Seite in einer Querebene zur Längsachse
des Halses des Behälters
angeordnet. Bei der Abgabe der Flüssigkeit durchquert diese längs die
liquophile Membran. Diese Membran hält die kontaminierenden Wirkstof fe
zurück,
die in das Innere des Behälters
hätten
eindringen können.
Die abgegebenen Augentropfen sind somit steril.
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Die
in das Innere des Behälters
nach der Abgabe der Flüssigkeit
angesaugte Luft wird ihrerseits durch die liquophobe Membran gefiltert,
um den Eintritt von kontaminierenden Wirkstoffen in den Behälter zu
verhindern.
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Solche
Aufbauten ermöglichen
es, den Einsatz von Konservierungsmitteln zu vermeiden.
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EP 401 022 lehrt auch, dass
zur Vermeidung der Bildung eines Flüssigkeitsstrahls und somit
zur Gewährleistung
des Erhalts einer tröpfchenweisen Abgabe
die aktive Fläche
der liquophilen Membran, d. h. die Fläche, die von der Flüssigkeit
durchquert wird, klein sein muss. Allerdings erfordert der Einsatz einer
liquophilen Membran mit kleiner aktiver Fläche das Anlegen von großen Kräften an
den Behälter,
um die Flüssigkeit
abzugeben. Diese Lösung
ist somit nicht zufrieden stellend, um den Erhalt einer tröpfchenweisen
Abgabe zu gewährleisten.
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Überdies
würde die
Verwendung von liquophilen Membranen mit größeren Oberflächen mit
der Ausführung
des Dokuments
EP 401 022 zu
sehr großen
Abgabevorrichtungen und sehr Platz raubenden Aufbauten zur Verpackung
und Abgabe führen.
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Ein
Ziel der Erfindung ist, dieses Problem zu lösen, wobei ein Aufbau des vorgenannten
Typs vorgeschlagen wird, der es ermöglicht, die Bildung eines Flüssigkeitsstrahls
zu begrenzen, ohne dass es notwendig ist, einen sehr starken Druck
für die
Abgabe der Flüssigkeit
auszuüben,
und der einen geringen Platzbedarf ermöglicht.
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Zu
diesem Zweck betrifft die Erfindung einen Aufbau vorgenannten Typs,
dadurch gekennzeichnet, dass sich die liquophile Membran mindestens entlang
der Längsachse
des Halses der Medizinflasche erstreckt.
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Nach
besonderen Ausführungsformen
kann der Aufbau eines oder mehrere der folgenden Merkmale getrennt
oder in allen technisch möglichen Kombinationen
umfassen:
- – die
liquophile Membran gehört
im Wesentlichen einer geometrischen Rotationsfläche um die Längsachse
an, die liquophobe Membran gehört einer
Wand mit einer derartigen Form an, dass die auf der liquophoben
Membran vorhandene Flüssigkeit
unter der Wirkung der Schwerkraft von dieser abgeleitet wird,
- – die
liquophile Membran wird von einer Wand des Endstücks getragen, die den Lufteintritts-
und Flüssigkeitsaustrittsdurchgang
begrenzt, und die liquophobe Membran wird von einem Einsatz getragen,
der in den Lufteintritts- und Flüssigkeitsaustrittsdurchgang
eingesetzt ist,
- – die
liquophobe Membran ist am oberen Ende des Einsatzes angeordnet,
- – der
Einsatz umfasst eine nach unten und zur liquophilen Membran geneigte
seitliche Wand, um unter der Wirkung der Schwerkraft die in dem Durchgang
vorhandene Flüssigkeit
durch die liquophile Membran in das Innere des Behälters zurückzuführen,
- – die
liquophile Membran hat eine aktive Oberfläche von mehr als 50 mm2,
- – die
liquophile Membran hat eine aktive Oberfläche von mehr als 100 mm2,
- – die
liquophile Membran und die liquophobe Membran umfassen Poren mit
Abmessungen kleiner als 0,2 μm,
- – eine
Flüssigkeit
ohne Konservierungsstoffe ist in dem Behälter enthalten,
- – der
Lufteintritts- und Flüssigkeitsaustrittsdurchgang
mündet über einen
einzelnen Abschnitt außerhalb
des Aufbaus.
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Die
Erfindung wird durch das Lesen der nachfolgenden Beschreibung, die
nur als Beispiel dient und sich auf die beiliegenden Zeichnungen
bezieht, besser verständlich,
wobei:
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1 eine
schematische, vergrößerte Längsschnittansicht
eines Aufbaus zur Verpackung und Abgabe von Flüssigkeit gemäß der Erfindung
ist,
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2 eine
schematische perspektivische Ansicht der Abgabevorrichtung des Aufbaus
aus 1 ist;
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3 eine
schematische Schnittansicht mit Schnittebenen des Endstücks der
Abgabevorrichtung aus 2 ist, wobei der Verlauf der
beiden Schnittebenen durch die Schnittlinie III-III aus 2 dargestellt
ist;
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4 eine
schematische perspektivische Ansicht des Einsatzes der Abgabevorrichtung
aus 2 ist,
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5 eine
schematische Längsschnittansicht
des Einsatzes der 4 ist, und
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6 eine
schematische Längsschnittansicht
des Einsatzes in einer Ebene VI-VI orthogonal zur Ebene der 5 ist.
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1 stellt
schematisch einen Aufbau 1 zur Verpackung und Abgabe von
Augentropfen in Form einer wässerigen
Lösung
dar.
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Dieser
Aufbau 1 umfasst einen Behälter 3 und eine Vorrichtung 5 zur
Abgabe der Augentropfen.
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Der
Behälter 3 ist
in dem dargestellten Beispiel eine Medizinflasche aus Kunststoff.
Diese Medizinflasche 3 enthält die Augentropfen, die in
den Figuren nicht dargestellt sind.
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Der
Behälter 3 umfasst
einen durch einen oberen Hals 9 verlängerten Körper 7, der sich entlang einer
vertikalen Längsachse
L erstreckt.
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Auf
herkömmliche
Weise sind die Wände des
Körpers 7 elastisch
unter der Wirkung einer Querkraft verformbar, um eine Verringerung des
Innenvolumens des Körpers 7 hervorzurufen
und so das Ausdrücken
der Augentropfen durch den Hals 9 zu ermöglichen.
Der Behälter 3 kann
auf einer Stützfläche mit
Hilfe des Bodens 10 des Körpers 7 aufliegen.
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Auf
ebenfalls herkömmliche
Weise ist der Hals 9 mit Außenreliefs wie Gewindegängen versehen,
die die Verbindung mit einem nicht dargestellten Verschlussstöpsel ermöglichen.
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Dieser
Stöpsel,
der vor Verwendung des Aufbaus 1 entfernt und nach der
Verwendung wieder auf dem Hals 9 aufgebracht wird, kann
beispielsweise Unverletzlichkeitsmittel umfassen, die es ermöglichen,
sich bei der ersten Verwendung zu vergewissern, dass der Aufbau 1 vorher
nicht verwendet wurde.
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Die
Abgabevorrichtung 5 umfasst ein Endstück 11, das in den
Hals 9 gesteckt ist, und einen Einsatz 13, der
selbst im Inneren des Endstücks 11 angeordnet
ist.
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Wie
in den 2 und 3 dargestellt, umfasst das Endstück 11 ein
unteres Ende 15, einen Zwischenkragen 17 und eine
obere Tropfenzählspitze 19.
Ein Längsdurchgang 21 durchsetzt
das Endstück 11 vollständig.
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Der
untere Abschnitt 22 des Durchgangs 21 hat im Wesentlichen
eine auf der Längsachse
L zentrierte zylindrische Form. Vier Fenster 23 sind in
der seitlichen Wand des unteren Endes 15 vorgesehen, um
den unteren Abschnitt 22 des Durchgangs 21 quer
mit dem Äußeren des
Endstücks 11 in
Verbindung zu bringen.
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Diese
Fenster 23 sind seitlich voneinander durch Längsstreifen 25 der
Wand des Endes 15 getrennt. Die Fenster 23 sind
regelmäßig im Winkel
um die Achse L verteilt, wobei das Endstück 11 eine allgemeine
Rotationsform um die Achse L hat.
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Eine
hydrophile Membran 27 ist in dem unteren Abschnitt 22 des
Durchgangs 21, d. h. im unteren Ende 15 des Endstücks 11,
angeordnet.
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Es
handelt sich um eine Mikrofiltermembran, die Poren mit Abmessungen
von vorzugsweise unter 0,2 μm
aufweist.
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Diese
hydrophile Membran 27 hat eine im Wesentlichen zylindrische
Form, die auf die Längsachse
L zentriert ist. Als Variante kann sie beispielsweise eine leicht
nach oben konvergierende Form haben. Die Membran 27 liegt
auf der Innenwand, die den unteren Abschnitt 22 des Durchgangs 21 begrenzt,
und insbesondere auf den Streifen 25 auf.
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Das
obere Ende der Membran 27 ist unter einem kreisförmigen Rand 29 des
Endstücks 11 eingeklemmt.
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Das
Endstück 11 wurde
beispielsweise durch Aufformen auf die Membran 27 hergestellt,
wodurch die feste Verbindung der Membran 27 mit dem Endstück 11 gesichert
ist.
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Wie
in dem Beispiel der 2 und 3 zu sehen
ist, sind vier Bereiche 31 der Membran 27 durch
Fenster 23 ausgesetzt. Diese Bereiche 31 haben
jeweils eine rechteckig ausgebildete Form. Als Variante kann die
Anzahl der Bereiche 31 eine andere als vier sein.
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Diese
Bereiche 31, über
die der untere Abschnitt 22 des Durchgangs 21 mit
dem Äußeren des Endstücks 11 in
Verbindung steht, bilden Mikrofilterzonen. Die Gesamtsumme der Flächen der
Bereiche 31 ist beispielsweise größer als 50 mm2 und
vorzugsweise größer als
100 mm2. Diese Summe wird aktive Fläche der
Membran 27 genannt, da es diese ist, über die die Augentropfen bei
der Abgabe fließen, wie
in der Folge dargelegt ist.
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Der
obere oder stromabwärtige
Abschnitt 33 des Durchgangs 21, der in der Spitze 19 vorgesehen ist,
steht über
eine untere oder stromaufwärtige Öffnung 35 mit
dem übrigen
Durchgang 21 in Verbindung und mündet außerhalb der Spitze 19 durch
eine obere oder stromabwärtige Öffnung 37.
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Der
Einsatz 13 hat, wie in den 4 bis 6 dargestellt,
eine Form einer hohlen Hülse,
die sich entlang der Längsachse
L erstreckt und an ihrem unteren Ende durch einen Kragen 39 verlängert und an
ihrem oberen Ende durch eine gewölbte
und konvexe Querwand 41 verschlossen ist.
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Die
seitliche Wand 43 des Einsatzes 13 hat eine leicht
nach oben entlang der Achse L konvergierende Form.
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Diese
seitliche Wand 43 weist Längsrippen 44 auf,
die im Winkel voneinander um die Längsachse L beabstandet sind.
Ein Kanal 45 durchquert längs den Einsatz 13 und
mündet
in die obere Wand 41 durch eine Öffnung 47.
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Die
Abmessungen des Kanals 45 sind vorzugsweise gering, damit
wenige Augentropfen in diesen eindringen können, wenn der Aufbau 1 umgedreht
wird.
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Bei
einer nicht dargestellten Variante kann das untere Ende des Kanals 45 Schikanen
aufweisen, um den Eintritt von Augentropfen in den Kanal 45 zu
begrenzen.
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Eine
hydrophobe Membran 49 ist in der Wand 41 angeordnet
und erstreckt sich insbesondere durch die Öffnung 47. Die Membran 49 ist
eine Mikrofiltermembran, deren Poren vorzugsweise Abmessungen unter
0,2 μm haben.
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Eine
Querrippe 51 ist im oberen Ende des Kanals 45 unter
der Membran 49 vorgesehen.
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Diese
Rippe 51 trägt
die Membran 49, wie in 5 zu sehen
ist. Wie in 6 zu sehen ist, verschließt diese
Rippe 51 den Kanal 45 nicht vollständig. Der
Einsatz 13 wurde beispielsweise auf die Membran 49 aufgeformt,
wodurch ihre Verbindung sichergestellt ist.
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Wie
in den 1 und 2 zu sehen ist, ist der Einsatz 13 in
den unteren Abschnitt 22 des Durchgangs 21 des
Endstücks 11 eingesteckt.
Der untere Kragen 39 des Einsatzes 13 liegt am
unteren Ende 15 des Endstücks 11 auf, wobei
eine Luftdichtigkeit gewährleistet
ist.
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Zum
Beispiel kann diese Dichtigkeit durch einfache Wechselwirkung oder
durch Schweißen
des Kragens 39 auf das Ende 15 beispielsweise
durch Ultraschall oder Reibung gewährleistet werden.
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Es
ist anzumerken, dass ein Absatz 52 der seitlichen Wand 43 des
Einsatzes 13 mit dem unteren Ende der Bereiche 31 der
hydrophilen Membran 27 in Kontakt kommt.
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In
der Abgabevorrichtung 5 sind das Endstück 11 und der Einsatz 13 somit
miteinander verbunden.
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Die
Vorrichtung 5 wurde ferner mit der Flasche 3 durch
Einstecken des unteren Teils 15 des Endstücks 11 in
den Hais 9 zusammengefügt,
wobei der Kragen 17 auf dem Abschnitt des Halses 9 aufliegt.
Die Verbindung zwischen dem Endstück 11 und der Flasche 3 ist
ebenfalls luftdicht. Diese Dichtigkeit kann durch einfache Wechselwirkung
oder durch Schweißen
des Kragens 17 auf den Hals 9 beispielsweise durch
Ultraschall oder Reibung gewährleistet werden.
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Ferner
ist ein bakteriostatischer Wirkstoff eventuell auf den Außenflächen der
Einheit 1 beispielsweise mit Hilfe von auf die Flasche 3 aufgesetzten
Elementen vorhanden.
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Auf
herkömmliche
Weise kann ein solcher Wirkstoff eine Verbindung auf Basis von Silber
enthalten, um die Mikroorganismen zu zerstören.
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Um
den Aufbau 1 zu verwenden, wird folgendermaßen vorgegangen.
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Nachdem
der nicht dargestellte Verschlussstöpsel vorher abgenommen worden
ist, wird der Aufbau 1 umgedreht und wird gegen die seitlichen
Wände des
Körpers 7 der
Flasche 3 gedrückt,
um den Druck im Inneren derselben zu erhöhen, was dazu neigt, die Augentropfen
aus dem Körper 7 durch
den Hals 9 zu drücken.
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Wie
durch den Pfeil 53 in 1 dargestellt, kommen
die Augentropfen nun mit der hydrophilen Membran 27 durch
Fenster 23 des End stücks 11 in Kontakt.
Die Augentropfen durchqueren nun die Membran 27, wobei
sie gefiltert und dann der seitlichen Wand 43 des Einsatzes 13 entlang
nach oben zurückgeleitet
werden. Die Augentropfen dringen dann in den stromabwärtigen Abschnitt 33 des Durchgangs 21 ein,
bevor sie längs
durch die Tropfenzählspitze 19 abgegeben
werden.
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Es
ist anzumerken, dass, wenn Augentropfen in den Kanal 45 des
Einsatzes 13 eingedrungen sind, diese durch die Membran 49,
die hydrophob ist, aufgehalten und somit an ihrem Durchdringen gehindert
werden.
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Die
Membran 27 sichert somit die Abgabe von sterilen Augentropfen,
wobei die Bakterien und anderen kontaminierenden Wirkstoffe, die
sie enthalten könnten,
im Behälter 3 zurückgehalten
werden.
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Ferner
wird, da die Augentropfen quer über die
Membran 27 fließen,
bevor sie umgelenkt werden, um längs
in den stromabwärtigen
Abschnitt 33 zu fließen,
die Gefahr, dass es zu einem Längsstrahl von
Augentropfen am Austritt der Tropfenzählspitze 19 kommt,
verringert.
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Wenn
der auf die seitlichen Wände
des Körpers 7 der
Flasche 3 ausgeübte
Druck gelockert wird, nimmt der Körper 7 wieder seine
ursprüngliche
Form an, wobei ein Unterdruck durch die Membranen 27 und 49 erzeugt
wird.
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Da
die Membran 27 hydrophil ist und mit Augentropfen benetzt
wird, verhindert sie den Durchgang von Luft.
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Der
Eintritt von Luft in die Flasche 3 kann hingegen durch
die hydrophobe Membran 49 hindurch und dann über den
Kanal 45 erfolgen. Dies ist durch den Pfeil 55 in 1 dargestellt.
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Die
hydrophobe Membran 49 verhindert somit den Eintritt von
kontaminierenden Wirkstoffen in das Innere der Flasche 3.
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Wenn
der Aufbau umgedreht wird, damit er wieder seine in 1 dargestellte
Position einnimmt, in der die Abgabevorrichtung 5 nach
oben gerichtet ist, werden die Augentropfen, die sich auf der Wand 41 befinden
könnten,
auf Grund der konvexen Form dieser Wand wieder zur seitlichen Wand 43 des
Einsatzes 13 zurückgeleitet.
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Da
diese Wand 43 die Augentropfen, die von der Wand 41 kommen,
wie auch jene, die durch die Membran 27 hindurchdringen
konnten und sich im Inneren des Durchgangs 21 befinden,
nach unten und zur hydrophilen Membran 27 lenkt, werden
diese nun durch Schwerkraft zur Membran 27 geleitet und
gelangen wieder in das Innere der Flasche 3.
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Die
Membran 27 verhindert, dass diese Rückkehr der Augentropfen von
einem Eintritt von kontaminierenden Wirkstoffen begleitet ist.
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Da
die seitliche Wand 43 über
den Absatz 52 an das untere Ende der Bereiche 31 der
Membran 27 anschließt,
besteht keine Gefahr einer Ansammlung von Augentropfen in einer
Zone, die sich unter diesen Bereichen 31 befindet, von
der aus sie nicht zum Inneren der Flasche 3 zurückgeleitet
werden könnten.
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Der
Aufbau 1 ermöglicht
es somit, sterile Augentropfen zu verpacken und abzugeben, ohne
dass die Verwendung eines Konservierungsmittels in den Augentropfen
erforderlich wäre.
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Da
sich die hydrophile Membran 27 ferner mit mindestens einer
Längskomponente
erstreckt, kann ihre aktive Fläche
groß sein,
wobei ein geringer Platzbedarf für
den Aufbau 1 beibehalten wird.
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Dies
gilt umso mehr, als einerseits die Membran 27 im Wesentlichen
eine Rotationsform um die Achse L hat und andererseits das Innere
der Flasche 3. mit dem Äußeren über einen
einzigen stromabwärtigen
Abschnitt 33 und eine einzige stromabwärtige Öffnung 37 für den Lufteintritt
und den Augentropfenaustritt in Verbindung steht.
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Ganz
allgemein kann die aktive Fläche
der Membran 27 von den vorher genannten unterschiedlich
und kleiner als 50 mm2 sein.
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Wie
vorher angeführt,
hat das Abfließen
der Augentropfen, da sich die Membran 27 längs erstreckt,
mindestens eine Querkomponente beim Fließen über die Membran 27,
wodurch die Gefahren der Bildung eines stromabwärtigen Längsstrahls begrenzt werden.
Bei einer Variante kann der Abschnitt 33 ferner eine so
eingerichtete Form haben, dass die Bildung eines Flüssigkeitsstrahls
verhindert wird, so dass die Verteilung der Augentropfen durch die
Spitze 19 notwendigerweise tröpfchenweise erfolgt. Solche
Formen sind bekannt und nicht detaillierter beschrieben.
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Auf
allgemeine Weise kann die Membran 27 eine andere als zylindrische
Form haben und beispielsweise mehrere Abschnitte umfassen, die einer selben
Rotationsfläche
angehören.
Insbesondere kann die Membran 27 zur Achse L geneigte Abschnitte
haben.
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Auch
wenn die Erfindung insbesondere für die Abgabe von pharmazeutischen
Produkten bestimmt ist, kann sie ganz allgemein in allen Bereichen angewandt
werden, die die Abgabe von sterilen Flüssigkeiten erfordern.
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So
können
die Membranen 27 und 49 ganz allgemein liquophile
bzw. liquophobe Membranen sein.