JP6716648B2 - 血管アクセスデバイス - Google Patents

Description

＜関連出願の相互参照＞
本出願は、２０１３年３月５日出願の米国特許仮出願第６１／７９９,９９２号の優先権を伴うものであり、その全体は、参照として本明細書に含まれ、かつ本明細書の一部を構成するものである。

本開示は、概ね、医療用物体（例えば、カテーテル、カニューレ、シース等）を動脈、静脈、血管、体腔、又は排泄部位等の身体内の空間に導入及び／又は供給するためのアクセス・デバイスに関し、より具体的には、上述したデバイスの先端のチップ部に関するものである。

カテーテル、カニューレ、シース等の様々な医療デバイスは、患者に対して液体を供給したり抜き出したりするため、しばしば患者、例えば、動脈、静脈、血管、体腔、又は排液部位等に導入される。例えば、カテーテル又は血管シースは、セルディンガー法又は修正されたセルディンガー法を用いて、患者の血管内に導入される。これらの技術は、患者の血管にアクセス・ニードルを挿入し、その後、ニードルを通して血管内にガイドワイヤを挿入することを含む。拡張器及びシースの組み合わせ、又はこれらは、独立して組織を通してガイドワイヤ上で組織へと挿入される。ニードルは、拡張器及びシースの挿入の前後で除去することができる。その後、拡張器及びガイドワイヤが除去され、廃棄される。シースは、例えば、患者に医療用の液体を供給するため、又はカテーテルや他の医療用物体をシースを通して血管内へと所望する位置に挿入するため、残すことができる。

セルディンガー法又は修正されたセルディンがー法を施術するための様々のアクセス・デバイスが知られている。いくつかのアクセス・デバイスは、互いの周りに同軸に配設されたニードル、拡張器、及び／又はシースを提供する。上述したデバイスの幾つかは、血管へのアクセスを確認するための機構を備える。

本明細書に記載されるデバイスは、血管へのアクセスを確認するための改善された機構形態を、効果的に提供するものである。

いくつかの実施形態では、身体の空間内に医療用物体を配置するためのアクセス・デバイスは、ニードルと、ニードルを中心として同軸に配置された拡張器と、ニードルと、拡張器との間に同軸に配置された内側部材とを含む。ニードルは、ニードルの先端部の近傍に開窓部を含んでいる。拡張器の先端部は、ニードルの開窓部から離間して配置される。内側部材の先端部は、開窓部から離間して、かつ拡張器の先端部の近くに位置決めされる。ニードルの外側径と、内側部材の内側径との間の空間は、開窓部と流体連通して血液フラッシュ・チャネルを画成し、ニードルが血管を穿刺したとき、血液をニードルの内側から開窓部を通して血液フラッシュ・チャネルへと流れさせる。

いくつかの実施形態では、身体の空間内に医療用物体を配置するためのアクセス・デバイスは、ニードルと、拡張器と、内側部材とを含む。ニードルは、ニードルの管腔に沿って先端の開口から開窓部の近くまで延びた円筒体を含む。円筒体の外側面は、ニードルの管腔の中心長手軸から径ｒ_１に配設される。拡張器は、拡張器の管腔に沿って基部の方に延びた円筒体を有している。拡張器の内側面は、拡張器の管腔の中心長手軸から径ｒ_２に配設され、拡張器の円筒体の一部は、開窓部から離間してニードルを中心として配設されるように構成される。内側部材は、内側部分と、外側部分と、それらの間に画成される寸法とを含む。寸法は、ｒ_２−ｒ_１よりも小さく、内側部材は、ニードルと、拡張器との間のフラッシュ・チャネル内に配置することができる。

いくつかの実施形態では、シース・アセンブリは、シース体と、ハブと、環状部材及びシール部材を含むバルブとを含む。シース体は、概ね柔軟な管状構造を含み、基部及び先端部が長手軸を画定する。ハブは、シース体の基部に連結され、シース体及びハブは、それらを通した通路を形成する整列した複数の開口を備える。バルブの環状部材は、ハブの表面に対向してシース体に向いて配設され、かつ通口を備えている。バルブのシール部材は、概ねハブの表面と、シース体の先端との間に配設されるシース・アセンブリの構造に結合される連結部を有する。シール部材は、また、シール位置において環状部材の開口を有するシール連結部に突出するシール部分を有する。

いくつかの実施形態では、シース・アセンブリは、シース本体と、ハブとを含む。シース体は、概ね柔軟な管状構造を含み、基部及び先端部が、長手軸を画定する。ハブは、シース体の基部に連結され、それを通した通口を備える。シース・アセンブリは、さらにハブの離れた側の面に連結された柔軟なポリマー製のダイアフラムを含む。ダイアフラムは、開いたときに管腔と、通路との間を流体連通させると共に、通路、ダイアフラム、シースス・センブリの管腔内にに配設されたデバイスをシールするように構成された近い側の面を備える。

本発明の実施形態の上記及びその他の特徴、態様、及び効果につき、例示することを意図し、本発明の実施形態を限定するものではない様々な実施形態の図面を参照して、以下に詳細に説明する。図は、以下の図面を含む：

図１Ａは、ニードルに同軸に配列され、プリロードされたガイドワイヤと、拡張器と、シースといった医療用物体とを含むアクセス・デバイスの実施形態の斜視図である。

図１Ｂは、図１Ａに示された実施形態の平面図である。

図２Ａは、図１Ａに示したニードルの平面図である。

図２Ｂは、図１Ａに示したニードルの側面図である。

図２Ｃは、図２Ａの線２Ｃ-２Ｃに沿った断面図である。

図２Ｄは、図２Ａのニードルの一部の拡大平面図である。

図３Ａは、図１Ａに示された拡張器の平面図である。

図３Ｂは、図３Ａのライン３Ｂ-３Ｂに沿った断面図である。

図４Ａは、図１Ａのシースの平面図であり、シースの基部に連結されたシースハブを示す。

図４Ｂは、図４Ａにおけるライン４Ｂ-４Ｂに沿った図４Ａのシースの断面図でである。

図４Ｃは、シースの他の実施形態の基部の図である。

図４Ｄは、図４Ｃのシースの平面図である。

図４Ｅ及び４Ｆはそれぞれ、シースの実施形態の側面等角図及び分解側面等角図である。

図４Ｇは、４Ｇ-４Ｇにおける図４Ｅのシースの側面断面図である。

図４Ｈ-４Ｉは、図４Ｇのシースの部分の拡大図であり、それぞれ開位置及び閉位置での弁要素を示す。

図４Ｊ-４Ｌは、バルブ要素の実施形態の断面拡大図である。

図５Ａは、図１Ａのガイドワイヤ・セクションの斜視図であり、ガイドワイヤの基部に接続されたガイドワイヤ・ハブを示す。

図５Ｂは、図１Ａに示された実施形態のガイドワイヤ・セクションの平面図である。

図６Ａは、図１Ａに示したトラックの斜視図である。

図６Ｂは、図６Ａのトラックの平面図であり、拡張器にニードルをロックするためのロック機構を示す。

図６Ｃは、図６Ｂに示したトラックの側面図である。

図６Ｄは、図６Ｂのロック機構の拡大斜視図である。

図７Ａは、図１Ａに示された実施形態の平面図であり、患者にへアクセスデバイスの先端の挿入を示します。

図７Ｂは、患者に隣接したアクセス・デバイスの領域に焦点を当てた、図８Ａに示された実施形態の拡大図である。

図７Ｃは、図８Ｂに示された実施形態の一部の拡大図であり、隠されたラインでのニードル開口部を示す。

図７Ｄは、図７Ｃに示された実施形態の一部の拡大断面図であり、ニードルの開口又は開窓部を示し、液体がニードルの内側から、ニードルと、拡張器との間に形成されたチャネルへ流れるようにするところを示す。

図７Ｅは、ライン７Ｅ-７Ｅに沿ってニードル開口部の近くにおける図７Ｃに示された実施形態の拡大断面図である。

図７Ｆは、仮想線内側の内部構造を有するニードルの別の実施形態の先端部の平面図である。

図７Ｇは、図７Ｆに示されたニードルの側面図である。

図７Ｈは、ライン７Ｈ-７Ｈに沿ってニードルの開口から離れたところでの図７Ｃの実施形態の拡大断面図である。

図７Ｉは、アクセスデ・バイスの別の実施形態の拡大断面図であり、ニードル・ハブ、拡張器ハブ及び挿入部の部分を示す。

図７Ｊは、インサートが完全に挿入されていない図７Ｉのアクセス・デバイスの拡大断面図である。

図７Ｋは、図７Ｉのアクセス・デバイスの挿入部の拡大図である。

図８Ａは、図１Ａに示された実施形態の側面図であり、ニードルの先端部から離れた方向に進行するガイドワイヤを示す。

図８Ｂは、ニードルハブが第１の位置にある場合にガイドワイヤ・ハブがニードルハブにロックされる領域に焦点を当てた、図８Ａに示した実施形態の拡大図である。

図９Ａは、図１Ａに示した実施形態の側面図であり、図８Ａに示す位置からニードル体に対して先端に前進する拡張器及びシースを示す。

図９Ｂは、図ニードルハブが第２の位置にあるときにニードルハブがトラックにロックされる領域に焦点を当てた９Ａに示された実施形態の拡大図である。

図１０Ａは、シースからガイドワイヤ、ニードル本体、及び拡張器の除去を示す、図１Ａに示された実施形態の側面図である。

図１０Ｂは、シースからガイドワイヤ、ニードル本体、及び拡張器が除去される間に拡張器によって覆われたニードルの先端部を示した図１０Ａに示された実施形態の一部の拡大図である。

図１１Ａは、内側部材を有するアクセス・デバイスの実施形態の部分側面図である。

図１１Ｂは、図１１Ａのアクセス・デバイスの部分断面図である。

図１２は、内側部材を含むアクセス・デバイスの実施形態の斜視図である。

図１３は、手術後のガイドワイヤの測定ツールの概略図である。

様々な状況において、医師は、血管又は排出部位など、患者の身体内の空間にカテーテル又はシースを導入し、空間への流体を導入又は空間から流体を除去することを望むことがある。様々なアクセス・デバイスは当該分野で公知である。改善されたアクセス・デバイスの例は、国際特許出願第PＣＴ／ＵＳ２０１２／０５１４９５号、２０１２年８月１７日出願、名称「バルブ付きアクセス・デバイス」に記載され、その全体は参照により本明細書に含まれ、本明細書の一部を構成する。図１Ａ及び１Ｂは、例えば、患者の血管にカテーテル又はシースを導入するためセルディンガー法又は変更されたセルディンガー法において使用することができるアクセス・デバイス２０を示す。アクセス・デバイスを、血管に対するアクセスを行うコンテキストにおいて記述するが、本開示のアクセス・デバイスは、また、医療用物体（例えば、カテーテル又はシース）を、患者の身体内の他の部位（例えば排出部位）や他の目的（膿瘍の排出）のためにアクセスしたり、配置したりするために使用することができる。

アクセス・デバイスの本実施形態は、例示的な一体型の環状の医療用物体を患者の身体空間に配置するコンテキストにおいて開示する。一旦配置されると、管状の物体は、その後に、身体空間へのアクセスを提供するための他の医療物体（例えばカテーテル、ガイドワイヤ等）の収容及び／又は身体空間への流体の導入や身体空間からの流体の除去（例えば排出）のための通路を提供するために使用することができる。図示する実施形態では、管状の医療用物体は、主に流体通路を静脈内へ提供するように構成されたシース又はカテーテルとされている。本発明の原理は、しかしながら単一体のシース又はカテーテルを配置することや、それに引き続くシース又はカテーテルを介した医療用物体の挿入に限定されるものではない。それに代えて、本開示によれば、本開示におけるアクセス・デバイスは、本開示に照らし、他のタイプのシース、流体排出及び供給チューブ及び単一又は多重管腔カテーテルといった他のシースを含む、１以上の他のタイプの医療用物体を、患者に直接又は他の医療用物体を介して配置することに関連して良好に使用することができる。

本明細書で開示されるアクセス・デバイスは、中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、血液透析カテーテル、外科的ドレナージ管、ティアアウェイ・シース、マルチピース・シース、ＰＩＣＣライン、ＩＶライン、スコープ、及び外部に接続された配線又はケーブル用電線管又は移植電子機器又はセンサーを、直接的又は間接的に配置するように構成することができる。上述したように、上述した医療用物体は、アクセス・デバイスの拡張器、ニードル、ガイドワイヤを介して患者の体内に直接配置しても良いし、又はアクセス・デバイスの拡張器、ニードル、ガイドワイヤを介して患者に配置した医療用物体を介してその後に、患者に配置しても良い。

さらに、本明細書に開示された実施形態は、単一の医療用物体の同軸的な挿入に限定されるものではない。例えば、２つのカテーテルを挿入された一つのシースを介して患者に挿入しても良いし、又は第２のカテーテルを、挿入した第１のカテーテルを介して患者に挿入しても良い。さらに、血管又は他の身体空間内に導管を提供することに加えて、拡張器、ニードル、ガイドワイヤを介して挿入された医療用物体は、その後に挿入された医療用物体の単一又は複数の管腔に対する追加的な管腔を形成することができる。当業者によれは、また、本開示によるデバイス及びシステムに対して追加的な用途を見出すことができる。したがって、シース（微小穿刺用途のため）に関連したアクセス・デバイスの図示及び記載は、アクセス・デバイスの一つの可能な用途を単に例示したにすぎないものである。

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、アクセス・デバイス２０の例示的な実施形態は、ニードル２２と、拡張器２４と、管状のシース２６とを含む。図示する実施形態では、アクセス・デバイス２０はまた、ガイドワイヤ２８と、ガイドワイヤ・トラック３０とを含む。拡張器２４は、ニードル２２を中心として同軸に配置することができ、シース２６は、拡張器２４を中心として同軸に配置することができる。アクセス・デバイス２０は、ニードル２２と、拡張器２４と、シース２６との間で伸縮運動するように構成されている。

図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、ニードル２２は、ニードル体３２と、ニードルハブ３４とを含む。ニードルハブ３４は、ニードル２２の基部５２で、ニードル体３２の基部に配置されている。ニードルハブ３４は、ニードルハブ３４の先端６１にロック構造６６を含むことができ、本開示においてさらに詳細に記載する拡張器ハブ３８といった医療用物体を、医師や医療提供者がニードルハブ３４にロックすることを可能とする。ニードルハブ３４は、また、ニードルハブ３４の基部６０に、ロック構造を含むことができ、医師や医療提供者がニードルハブ３４に他の医療用物体を取り付ける（例えば取り外し可能に）ことを可能としている。ニードル体３２は、ニードル２２の先端部分５０の近くの先端部で、停止する。ニードル体３２の先端は、ベベル先端部５４を有することができる。

ニードル体３２は、標的体の皮下空間にアクセスするため、充分に長い長さを有し、身体空間にアクセスする際に、過度の外傷を引き起こすことなく、挿入力に耐える充分なゲージサイズを有する。多くの用途では、ニードル体は、３〜２０ｃｍの長さを有することができ、３〜１０ｃｍの間がより好ましい。例えば、成人の胸部において身体空間体（例えば血管）にアクセスするためには、ニードル体３２は、長さが７ｃｍ以上、９ｃｍ以上がより好ましく、９〜１０ｃｍの間とすることが、最も好ましい。ニードルの好ましいサイズは、１８ゲージ以下、より好ましいサイズは、１８〜２８ゲージであり、マイクロ穿刺用途において最も好ましいサイズは、１８〜２６ゲージの間である（例えば、末梢のＩＶｓ）。新生児に適用する場合、ニードル体３２の長さ及びゲージは著しく短く、小さくするべきであり、例えば、好ましくは、３〜４ｃｍの間で、かつ２６〜２８ゲージの間にするべきである。いくつかの実施形態では、ニードルを所望の位置に配置するために、ニードル２２は、超音波と組み合わせて使用することができるエコー源の部分を含む。

いくつかの実施形態では、ニードル体３２は、ニードル体３２の先端近くに、少なくとも１つの開窓部又は開口部５６を含む。開窓部５６は、ニードル体３２の壁又は側部を通して延びるか、又は経路を提供する。開窓部５６は、アクセス・デバイス２０の使用中、血液といった流体をニードル体３２の部分と、拡張器２４の部分との間の空間に流入させることを可能とすることで、「血液フラッシュ」生成する。血液フラッシュの間は、血液がニードル２２と、拡張器２４との間を流れるのが観察され、医師又は医療提供者に、ニードル体３２の先端部５４が血管に穴を開けたことを示す。開窓部５６は、ニードル体３２に様々な形状及び配向を有することができる。例えば、図２Ｄに示される開窓部５６は、楕円形の形状を有する。しかしながら、側部開口部５６の形状は、図示した実施形態に限定されるものではなく、円形、楕円形、方形、又は他の形状とすることができる。

図３Ａ-３Ｂを参照すると、拡張器２４は、拡張器体３６と、拡張器ハブ３８とを含むことができる。拡張器ハブ３８は、本開示においてより詳細に説明する、ニードルハブ３４に連結するための第１のロック構造７８と、シースハブ４２に連結するための第２のロック構造８０とを含むことができる。ニードル２２に血液フラッシュを可能とする開窓部５６を備えるアクセス・デバイス２０の実施形態のため、ニードル２２及び／又は拡張器２４の色といった光学特性を、血液や他の流体と、ニードル２２及び／又は拡張器２４との間のコントラストを向上させるために選択することができる。流体がニードル２２と、拡張器２４との間を流れるにつれて当該流体の視認性を向上させるために、拡張器２４は、透明又は少なくとも幾分か透明な材料で形成することができ、このときニードル２２は、流体の色に対するコントラストを有するようにされる。例えば、ニードル２２は、赤い血液に対するコントラストを高めるため、白色又は銀色を有することができる。

図４Ａ-４Ｂに示すように、シース２６は、シース体４０と、シースハブ４２とを含むことができる。シースハブ４２は、例えば、拡張器ハブ３８の第２のロック構造８０と係合するように構成された、ロック構造９４を含むことができる。シース体４０は、単一体シースであって、これを通してカテーテル又は他の医療用物体（例えば、ガイドワイヤ）が血管内に挿入される。上述した実施形態では、シース体４０は、カテーテル又は他の医療用物体（ガイドワイヤ等）を挿入するための導管を形成する。導管を提供することに加えて、シース又はシースの一部は、カテーテルの管腔または複数の管腔に追加の管腔を形成することができる。例えば、三重管腔カテーテルに相当するものを、二重管腔カテーテルをシース体４０を介して挿入することによって形成することができ、そのシース体４０がそれ自体で第３の管腔を形成する。シース体４０は、医師や医療提供者が、シース体４０を通してニードル体３２と、拡張器２４との間を血液が流れるのを見ることができるように、透明又は少なくともある程度、透明な材料から製造することができる。

いくつかの実施形態では、例えば図４Ｃ及び図４Ｄに示すように、シースは、分割可能なシース２６Ａとすることができる。例えば、シース体４０Ａの一部または全部を、アクセス・デバイス２０の使用後に血管に対して挿入されるカテーテル又は医療用物体のタイプに応じて、除去することが効果的である場合がある。例えば、カテーテル又は他の医療用物体を血管に挿入した後、シース体４０Ａの一部分を分離又は剥離して、除去することで、アクセス部位でのクラッタを低減することができる。ピールアウェイ・シースは、ミシン目、セレーション、スカイブ、又は他の構造を含むことができ、又は他の材料（例えば、ビスマス含有ＰＴＦＥ）を含み、医師又は医療提供者が、シース本体４０Ａの一部又は全体を容易に除去することを可能とすることができる。

いくつかの上述した実施形態では、シースハブ４２Ａは、放射状に延びる翼と、ハンドル構造又は複数のタブ４３とを含み、シース体４０を、アクセス・デバイス２０の他の部分から容易に開放し、取り外しを容易にすることができる。タブ４３は、数多くの異なる形状及び／又は表面特徴のいずれでも備えることができ、それらを把持することを容易とするが、タブ４３は、実質上、図示するＴ形状に限定されるものではない。複数のタブ４３は、分離可能とされていて、分離可能なシース４０Ａを、所与の分離又は分割ライン４５といった１以上の分割ラインに沿って分離させることができる。分割ライン４５は、シースハブ４２Ａ及びシース体４０Ａのいずれか又は両方を通して延在することができるが、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の分離ラインは、実質的に非平行に延在することができる。図示するように、シース２６Ａを、分離ライン４５に沿って分割することで、シース２６Ａを２つ以上の対称または非対称の部分（例えは半体に）に分離することができる。シース２６Ａは、シース２６について本開示において説明したと同様の付加的な特徴を備えることができる。例えば、シース２６Ａは、分離可能なリップ９５Ａを備え、シース２６Ａを上述した他の要素、例えば拡張器２４と連結させながら、分割ライン４５に沿って分離することができる。シース２６Ａに用いることができる分割可能なシース体及び／又はハブのさらなる実施形態は、図２３Ａおよび２３Ｂ、さらに対応する２０１０年５月１２日付け出願の国際特許出願第PＣＴ／ＵＳ２０１０／０３４６０９号のサポート文章（例えば段落[０２２３]〜[０２２７]に示され、かつ説明されており、参照により本明細書にその全てが含まれる。いくつかの用途では、複数の翼は、医療提供者にシースハブ４２を折り取るためのてこを提供するような寸法とされる。シースハブ４２及び／又はシース体４０は、薄い（例えば脆い）膜で連結された２つ以上の部分（例えば、半体）を含んでもよい。膜は、医療提供者がシースのハブ４２及び／又はシース体４０をアクセス・デバイスから除去すると決定するまで、シースハブ４２及び／又はシース本体４０の２つ以上の部分を一体に保持するようなサイズとすることができる。医療提供者は、膜を破るために翼を操作し、そして個別又は部分的にシースハブ４２の１つ以上の部分を分離または一部が分離された複数片に切り離す。

図４Ｅ-４Ｉは、拡張器、ニードル、ガイドワイヤ、及び本開示において説明した他の構成要素と共に使用することができる、シースの他の実施形態であるシース２６Ｂを、先に述べたシースと同様の方法で示す。シース２６Ｂは、シース体４０Ｂと、シースハブ４２Ｂとを含み、内側キャビティ２４１がシース体４０Ｂ及び／又はシースハブ４２Ｂの一部を通して、又はこれに沿って延在する（例えば、その一つ以上の長手軸に沿って）。シースハブ４２Ｂは、シース体４０Ｂの基部から延びている。シース体４０Ｂ及び／又はシースハブ４２Ｂは、一つ以上の分割ライン４５に沿って任意に分割することができる。いくつかの実施形態では、シース体４０Ｂ及び／又はシースハブ４２Ｂは、二つ以上の分割ライン４５に沿って分割することができ、シースのハブセクション２６１及び２７１等、２つ以上の分離可能なセクション又は半体を形成する。本体４０Ｂ及びハブ４２Ｂを含むシース２６Ｂの実施形態は、本開示の適切な箇所において説明したシース、シース体及び／又はシースハブの実施形態と概ね同様とすることができる。

図４Ｆ-４Ｉを参照すると、シース２６Ｂは、実質的に内側キャビティ２４１の一部をシールするように構成されたバルブ要素２４０を含むことができる。バルブ要素２４０は、シール部材２４３を支持する弾性プレート２４２を含むことができる。弾性プレート２４２は、シース体４０Ｂ及び／又はハブ４２Ｂの一部によって支持することができ、弾性プレート２４２の部分（シール部２６４）が、内側キャビティ２４１に（放射状内側へ）延びて、実質的に内側キャビティ２４１を密封することができる。バルブ要素２４０は、内側キャビティ２４１の基部２４４と、内側キャビティ２４１の先端部２４５との間に配置することができ、基部２４４及び先端部２４５は、実質的に互いに相対してシールすることができる。部分２４４、２４５は、様々のサイズ及び形状のいかなるものでも含むことができ、例示の目的のため、略円形の断面形状で示している。図示する実施形態では、内側キャビティ２４１の基部２４４は、少なくとも先端部２４５よりも小さい断面積を有する部分を備えていて、部分２４４に対するバルブ２４０のシールを容易にしつつ、バルブ２４０を先端部２４１に向かって屈曲し、かつ移動可能とさせているが、これについては、さらに本開示において説明する。この構成においては、バルブ２４０は、先端に向く方向には内側キャビティ２４１を通した流れを実質的に禁止し、キャビティを通る拡張器又はニードルといった物体の通過を実質的に禁止しないように構成されている。

バルブ要素２４０は、弾性プレート２４２の屈曲性又は曲がりにより、閉位置又は実質的なシール位置（例えば図４Ｇ及び４Ｈに示されている）と、開位置との間で可動または運動可能とすることができる。バルブ要素２４０は、流体（又は気体）の流路、デバイス、又はユーザによる操作を通じて、開位置と閉位置との間で移動させることができる（例えば外部レバー又は弾性プレート２４２に取り付けられた他のデバイスを使用する）。閉位置において、基部側に向くシール要素２４３の面上のシール面２６６は、分割可能なシース体及びハブ４０Ｂ、４２Ｂの少なくとも一方の先端側の面上のシール面２６７と、接触又は連結させることができる。シール面２６６、２６７の相互作用は、基部方向へのキャビティ２４１を通した通過を禁止する。注目すべきは、基部方向へのバルブ要素に対する圧力は、シール面２６６、２６７をさらに協働的に押圧することができることにある。いくつかの実施形態では、この機構は、バルブを通過する血液の損失を防止するため、ヒトの血管に付随する圧力に耐えるだけ、充分弾発的とすることができる。いくつかの実施形態では、シール要素２４３は、実質的にドーム形状部２７８のような隆起部を含む。ドーム形状部２７８は、デバイス２６３がキャビティ２４１を介して拡張された場合、シール面２６６と、デバイス２６３との間が接触することを防止する、又は接触する可能性を低減することができる。例えば、シース２６Ｂがキャビティ２４１を通じて延びたデバイスに収容されている場合、例えば本開示の拡張器２４は、デバイスがシース２６Ｂの別の部分に向かうか又は突き当たると、デバイスは、シール面２６６の一部ではなく、凸部２７８にもそのように振る舞う。このように、隆起部２７８は、デバイス２６３との過剰な力による接触によるシール要素２４３のシール面２６６の損傷を防止し、バルブ要素２４０のシール性及び寿命を延長することができる。

いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、シール要素２４３のシール面２６６が分離可能なシース体のシール面２６７に対してバイアスされるか又はプリロードされる及び／又は、バルブ２４０が閉位置にプリロードされるように構成することができる。このバイアスは、基部方向への物の上述した通過抑止性を向上させることができる。加えて、バイアスは、キャビティ２４１内での流体または気体（例えば、血液フラッシュ又は空気）の流れといった物質の通過又は先端部方向（例えば長手方向）におけるデバイスの通過を抑制する。例えば、閉位置に向かうバイアスは、バルブ要素２４０を開かせるような先端方向の力（又はクラッキング圧力）に抵抗するに充分に強力にすることができる。いくつかの実施形態では、バルブ要素２４０のプリロード又はバイアスは、例えば人間の通常の脈動により生じる負圧により、キャビティ２４１を通ってガスが末端部および患者へと引き込まれることを防止する。特に、血管内にガスを導入することは、塞栓症などの深刻な健康影響を引き起こす可能性がある。

弾性プレート２４２は、本開示において説明するように、シール要素２４３を支持し、内側キャビティ２４１を実質的にシールするために充分な剛性を有すると共に、バルブ要素２４０を開位置と、閉位置との間で可動又は移動するように、充分な柔軟性を有する様々の材料のいかなるものでも含むことができる。弾性プレート２４２は、生体適合性金属、又はプラスチック、又はそれらの様々なコンポジット、又はそれらの組み合わせを含むことができる。好ましくは、弾性プレート２４２は、低温での硬化を受ける可能性の低い材料を含み、上述したように、バルブ構成と妥協することなく、バルブ要素２４０が開位置に在っては、ニードル、拡張器、カテーテル、または他の医療用物体がシース２６Ｂを収容している期間に、シースと共にキャビティを通して延長できることが好ましい（例えば、その柔軟性及び閉位置にある場合のキャビティ２４１をシールする能力）。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、ニッケル、チタン、及び／又は鋼（ステンレス鋼、ばね鋼等）、又はそれらの様々な合金又はそれらの組み合わせを含むことができる。いくつかの実施形態においては、弾性プレート２４２は、ＮｉＴｉ（ニチノール）、又はＮｉＴｉＳｅを含む。いくつかの実施形態において、弾性プレート２４２は、開位置と、閉位置との間の移動を容易にし、２年といった長期間にわたり、低温硬化しない形状記憶合金を含むことができる。

シール部材２４３は、シール面２６７に接触、又はそれに対してバイアスされる場合、実質的に内側キャビティ２４１をシールすることができる様々な材料のいずれかをも含むことができる。いくつかの実施形態では、シール要素２４３は、金属、プラスチック、ゴム、ポリイソプレン、シリコーン、ポリウレタン、又は他の弾性ポリマー等、他の適切な生体適合性材料を含むことができる。いくつかの実施形態では、シール部材２４３のショア硬度は、約５〜９０の範囲内であり、又はいくつかの実施形態では１０〜７０、又いくつかの実施形態では約１５〜５０、又はいくつかの実施形態では３０とすることができる。いくつかの実施形態では、ドーム形状部２７８の周りのシール部材２４３の部分は、約０.０２５インチ〜約０.０３５インチの範囲の厚さを有することができ、例えば、約０.０２９インチとすることができる。いくつかの実施形態では、ドーム形状部２７８の周りのシール要素２４３の部分の厚さを非対称とすることができる。例えば、弾性板２４２が延びる側と反対側のシール要素２４３の側は、より大きな厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、シール要素２４３は、コーティング、又は他の表面処理を含むことができ、シリコーン処理された表面（例えば、デバイス２６３）に沿った様々な要素の低摩擦の摺動を可能とする。さらに、いくつかの実施形態では、弾性プレート２４２と、シール要素２４３は、同じ材料で形成することができ、バルブ要素２４０は、必要に応じて単一の一体部品とすることができる。

弾性プレート２４２及び／又は要素２４３は、成型（例えば、射出）、スタンピング等、いくつかの異なる方法で形成することができ、別々に、又は一体的に形成することができる。弾性プレート２４２及びシール要素２４３は、接着剤、接着（超音波、熱等）、締結部材、オーバーモールディング等、様々な方法で互いに結合することができる。プライマー、又はノンスティック・コーティング、又は表面処理は、プレート２４２及び／又はシール部材２４３に適用することができ、それらの製造の間、互いの取り付けを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、複数のプレート２４２及び／又は要素２４３は、プレート２４２及び／又は要素２４３を独立して使用することができるように、分離可能なタブで一度の成型、又はスタンピング工程で形成することができる。いくつかの実施形態では、上述の弾性プレート２４２の曲げ特性に関し、弾性プレート２４２は、シール部材２４３と組み合わせる前に、特定の機械的特性を有するように前処理することができる。

弾性プレート２４２を方便として説明したバルブ要素２４０は、様々な手段によってシース２６Ｂに接続することができる。いくつかの実施形態では、バルブ要素２４０は、シース２６Ｂにロウ付けされるか、又は接着することができる。他の実施形態では、弾性プレート２４２は、成型、又はオーバーモールドにより、シース２６Ｂに取り付けることができる。さらなる実施形態では、弾性プレート２４２は、シース２６Ｂ（又はシースハブ半体といったその部分）と一体成型することができる。一体成型された場合、弾性プレート２４２よりもハブ４２Ｂ、又は体部４０Ｂには実質的に大きな厚さが与えられて、ハブ又は体部がより高い剛性を維持することが望ましい。他の実施形態では、弾性プレート２４２は、シースハブ４２Ｂや体部４０Ｂが、プレートを受ける溝を含んでいてプレス嵌めすることを可能な場合、機械的圧縮によってシース２６Ｂを取り付ることができる。

弾性プレート２４２は、シースハブ４２Ｂ及び／又は体部４０Ｂの様々の部分に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、シースハブ４２Ｂ及び／又は体部４０Ｂは、２つ以上の分離した部分を含み、それらは互いに対して位置決めして取り付けられ、弾性プレート２４２の一部が、シースハブ４２Ｂの部分及び／又は体部４０Ｂの間に挟持される。図４Ｆ、４Ｈ、及び４１に最もよく示されるように、シースハブ４２Ｂは、互いに係合するように構成された基端部分４８及び先端部分４９を含むことができ、バルブ要素２４０は、弾性プレート２４２の取付部２６５により、溝又はギャップ２７４内でそれらの間に支持又は挟持される（図４Ｉに示すように）。部分４８、４９は、シースハブ４２Ｂ及びシース本体４０Ｂのように、シース２６Ｂ及びその他の部材について本開示において説明した材料のいずれの材料を含むことができる。一実施形態では、部分４８は、ＡＢＳプラスチックを含むことができる。一実施形態では、部分４９は、Ｋ樹脂を含むことができる。部分４８、４９は、接合、接着剤（例えば溶媒）等の公知又は本開示に記載する様々の取付手段及び方法のいずれかを使用して、互いに連結させることができる。

バルブ要素２４０及び弾性プレート２４２は、ライン４５に沿って分離されるシースハブ４０Ｂ及び／又は体部４０Ｂの１つ以上のセクションに取り付けることができる。好ましくは、弾性プレート２４２は、シース２６Ｂの分離可能なセクションのただ１つである、シースハブ・セクション２７１といったセクションに取り付けられて、シール２６Ｂ及びの分割中に、シースハブ・セクション２７１からバルブ２４０の分離を容易にすることができる。これに加えて。プレート２４２は、シース２６Ｂの分離可能な部分の一つのみに取り付けることができ、内側キャビティ２４１内における弾性プレート２４２及びシール要素２４３の屈曲及び運動を可能としている。

図４Ｊ-４Ｌは、環状部材２６８と、弾性板２４２Ａと、シール部材２４３Ａとを含むさらなる実施形態を示す。プレート２４２Ａ及びシール部材２４３Ａは、図４Ｆ〜４Ｉに示すと共に本開示において説明した弾性プレート２４２及びシール要素２４３と同様である。環状部材２６８は、いくつかの点でＯ−リングのように機能することができる。示されるように、環状部材２６８は、中央ボア２６９を備えており、この中央ボア２６９は、バルブが閉位置にある場合に、シール要素２４３Ａのドーム形状部分を収容するように構成されている。環状部材２６８の上面は、テーパが付けられていて、環状部材は、ボア２６９の外側の位置、例えば外側端よりもボア２６９により近づくにつれて薄くなるようにされている。このテーパは、いくつかの実施形態において、上面から下向きとすることができる。環状部材２６８の底面は、実質的に直線又は平坦とすることができる。環状部材２６８は、シール面２６７に対して配置され、閉位置では、シール要素２４３Ａは、シール面２６７ではなく、環状部材２６８をシールする。環状部材２６８は、比較的柔軟な材料で形成することができ、かつシース２６Ｂの分離の際に破れる程度充分に薄くすることができる。環状部材２６８は、比較的柔らかく服従性のある材料から構成されているため、製造及び組み立てにおけるシースハブの製造時の成型の不完全さ及び／又はミスアライメントを効果的に補償することができる。環状部材２６８は、また、シール面２６７に比べて、シール要素２４３Ａによってシールされる開口部の大きさを効果的に減少させ、このことが、弾性プレート２４２Ａの同一のプリロード力であっても閉位置において、シール要素２４３Ａに対する、より高い真空耐性を提供する。これに加え、環状部材２６８は、シース２６Ｂを介して患者に導入したデバイスの周囲のシールとして機能し、バルブ２４０が開位置にある際に、デバイスに適応するようにシールを保持する。いくつかの実施形態では、環状部材２６８は、シース２６Ｂを介して導入することができる様々のデバイスに適合及び／又は形状化するように伸長することができる。

いくつかの実施形態では、シール要素２４３Ａは、例えば、ポリウレタン又はポリカーボネートといった、比較的硬質の材料で製造することができる。比較的柔軟な材料を含ませることは、シール要素２４３Ａを比較的硬質な材料で形成することを効果的なものとする。これは、より服従性のある環状要素２６８は、比較的硬質の材料が効果的に補うことができない、成型の不完全性及びミスアライメント等を補うことができるためである。比較的硬質の材料は、弾性プレート２４２Ａの損傷を効果的に低減させることができる。加えて、例えばシリコーンといった、より柔軟な材料で形成したシール要素２４３Ａと併用される弾性プレート２４２Ａは、バルブが開いた場合、その長さに沿ってある程度で伸長することができる。比較的硬質の材料で形成したシール要素２４３Ａは、弾性プレート２４２ａの曲がりが枢軸２７０に、比較すればより限定されることとなり、このことは、弾性プレート２４２Ａに対する可能性のある損傷及び／又は摩耗を低減させることができる。比較的硬質の材料は、また、引き裂き及び／又は他の摩耗に対してより抵抗することができる。上述した引き裂き、又は摩耗は、シールの有効性に悪影響を与えるか、又は弾性プレート２４２Ａの鋭い部分を露出させてしまうが、このことは、本開示による、例えばバルブ２４０を介して挿入及び／又は取り出される拡張器２４といった他の器具の切断又はそうでなくとも他の器具を損傷させる。

図５Ａ〜５Ｂに示すように、ガイドワイヤ２８は、ガイドワイヤ体４４と、ガイドワイヤハブ４６とを含むことができる。ガイドワイヤハブ４６は、図６Ａ〜６Ｄに示すように、ガイドワイヤ・トラック３０上に連結部２９０に対応した構造を有しており、ハブ４６を開放可能にガイドワイヤ・トラック３０に接続することができる。ガイドワイヤ・トラック３０は、トラック３０を、拡張器ハブ３８に接続するための先端ロック部材１２４と、ニードルハブ３４用のロック機構１２８とを含むことができる。

図１Ａ及び１Ｂに示すように、アクセス・デバイス２０は、ニードル２０内に同軸配置されるガイドワイヤ２８と、トラック３０に固定されたガイドワイヤハブ４６と、拡張器２４内に同軸配置されたニードルと、拡張器ハブ３８にロックされたニードルハブ３４と、拡張器ハブ３８に取り付けられたガイドワイヤ・トラック３０と、シース２６内に同軸配置された拡張器２４と、シースのハブ４２にロックされた拡張器ハブ３８とが、予め組み立てられた状態にパッケージすることができる。いくつかの代替実施形態では、分割可能シース２６Ａは、アクセス・デバイス２０の残りの部分に結合しないようにパッケージされる。使用する前に、医師又は医療提供者は、ニードル体３２と、拡張器の体部３６とを、シース３６Ａに挿入し、シースハブ４２が拡張器ハブ３８にロックされるまでニードルおよび拡張器を、先端部又はシース基部へと進ませることができる。

使用中、ニードル体３２は、図７Ａ〜７Ｂに示されるように、血管１４８、又は他の身体部位に挿入される。図７Ｃ〜７Ｅは、使用のこの段階でのアクセス・デバイスの実施形態を、図示するものであり、チャネルがニードルと、拡張器との間に形成され、例えば、血液が血液フラッシュの間、流れることを可能とする。図７Ｃ〜７Ｇを参照すると、ニードル体３２は、１つまたはそれ以上の開窓部５６を備えており、血液がニードル体３２の側壁を通してニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間に流れることを可能とする。任意に、１つ又はそれ以上の突条１７６（例えば、拡張器シャフト３６から延びる２つの突条１７６が、図示した実施例では示されている。）は、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間に延びることができる。突条１７６は、ニードル体３２の長さに沿って伸びる少なくとも１のチャネル２５６の両側を画定する。いくつかの実施形態では、追加のチャネル２５６は、追加の突条又は他の特徴と共に形成することができる。いくつかの実施形態では、突条１７６は、突条１７６によって形成された長手方向のギャップを含み、隣接チャネルの間で周方向又は横断方向の流れを可能とすることができる。他の実施形態では、チャネル２５６は、突出する突条を備えるように形成されるか、又は突条ではなく溝または複数の溝または共中心のギャップなどと共に形成することができる。チャネル２５６は、突出した突条（図示）又は突出しないように凹にされた溝、又は拡張器シャフト３６の内側面の及び／又はニードル体３２の外側面の流路を備えるように形成することができる。チャネル２５６は、突出する突条及び／又は水を含むこと無く、単純にニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間の環状空間を含んで形成することができる。チャネル２５６は、直線であるように記載するが、螺旋、またはアクセス・デバイスの周りを取り巻くような他の形状といった他のパターンを形成することもできる。さらに、多重チャネルが存在する場合、それらは、交差する螺旋、平行螺旋、または他のパターンを形成することができる。他の実施形態では、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間の距離（例えば、拡張器シャフトの内側径が、ニードル体２５６の外径を超える場合）は、チャネル２５６によって形成される空間と同様の概ね空間を形成するか、又は概ね管状の空間を形成する。

いくつかの実施形態では、アクセス・デバイス２０は、フラッシュ・チャネル２５６を排気するための特徴を含む。様々な排気孔の例は、２０１２年８月１７付け出願のＰＣＴ国際特許出願第PＣT／ＵＳ２０１２／０５１４９５号に記載され、その全体は、本明細書に参照として含まれる。いくつかの実施形態では、排気は、図７Ｉ、７Ｋに示すようにインサート５１を通して拡張器ハブ３８と、ニードルハブ３４との間で少なくとも一部が提供される。いくつかの実施形態では、インサート５１といった追加のピースが、ある所望する寸法、材料、及び可能で経済的な他の設計上の特徴を提供することを以て、利用することができる。例えば、拡張器シャフト３６の中間位置は、ニードルの開窓部の近くでニードル体３２の外側径よりも実質的に大きい内側径を有していることが好ましい。この径の差は、体液が開窓から２つ（チャネル２５６など）の間で流れることを可能にするスペースを生成することを可能とする。しかしながら、いくつかの実施形態ではまた、拡張器の先端の近くに、より小さい内側径を有する拡張器シャフト３６を提供することが望ましいこともある。さらなる実施形態ではまた、ガスの排気を可能にしながら、血液などの体液の基端部方向への流れを妨げるために、拡張器４２４の基端部の径をより小さくすることが望ましい場合もある。この排気は、スペース、空洞、又はチャネルへの体液の抜き出しを容易にする。しかしながら、先端部と、基端部が小さな内側径であり、中央部分に大きな内径を有する拡張器を製造することは困難である。

図７Ｉ〜７Ｋに示した実施形態は、インサート５１による補助を使用して排気を行う。インサート５１は、拡張器ハブ３８の基端側の開口１０内に配置することができる。基端側の開口１０７は、また、ニードルハブ３４の先端の突出部１０９を収容するように構成することができる。いくつかの実施形態では、インサート５１は、拡張器ハブ３８に圧入することができ、他の実施形態では、ニードル体３２上に緩く滑らせることができる（例えば、拡張器と組み合わせる前）。

図７Ｋに最も良く記載されるように、インサート５１は、例えばニードル体３２に沿ってニードル２２（又は本開示において記載した他のニードル）を滑動自在に収容することができる通孔１０１を画成する。さらに、記載されるように、インサート５１を、実質的に環状またはドーナツ形状として、拡張器ハブ３８内のその回転位置を柔軟なものとすることができる。しかしながら、他の実施形態では、インサート５１は、拡張器ハブ３８内、すなわち、拡張器ハブ３８内に非環状のインサート及びこれに対応する非環状の収容部と共に回転可能に固定することができる。

さらに、インサート５１は、体液の放出を防止しながらガスの放出を容易にするため、特定の寸法を有することができる。例えば、インサートの通孔１０１の径を、ニードル体３２の外側径よりも僅かに大きくし、インサート５１と、ニードル体３２との間にスペース又はギャップを形成させ（不図示）、当該ギャップがガスの放出を可能にするが体液の放出は妨げるような寸法とすることができる。図７Ｉ及び７Ｊに最も良く示されているように、ガスは、インサート５１と、ニードル体３２との間のギャップ内で基端へと流れ、拡張器ハブ３８の収容部または開口１０７内でニードルハブ３４と、インサート５１との間の空間１０７、１０８に流入する。この空間から、ガスは、その後、ニードルハブ３４と、拡張器ハブ３８との間に画定される通路１１１内で周囲圧力とされる。注意するべきは、いくつかの実施形態では、ニードルハブ３４及び拡張器ハブ３８は、ガスの通過を防止することができるルアー接続を介して接続することができ、当該技術分野で知られている又は本開示で説明する追加のメカニズムはまた、２つのハブを取り付けることができる。例えば、図示する実施形態では、ニードルハブ３４は、拡張器ハブ３８の棚部分又はリップ７７に、開放可能にフックすることができるラッチ要素６６を含むことができる。したがって、そうでない場合には、２つのハブ間のルアー接続を形成することになる部材は、ハブ間の接続と妥協することなく、ガスの脱出を可能にするように充分に分離することができる。

さらに、インサート５１の外側縁部は、拡張器ハブ３８の収容部に実質的に適合して、少なくともそれらを通した体液の漏出を防止するように２つの間のシールを形成することができる。いくつかの実施形態では、拡張器ハブ３８（また、上述したようにニードルとのルアー接続のために使用される）内のテーパ１０５は、インサート５１と、拡張器ハブとの間のシールを容易にすることができる。いくつかの実施形態では、インサート５１の外側縁部と、拡張器ハブ３８の収容部１０７との間のシールは、また、上述したように通孔１０１を通るガスの通過を付勢するようにしてガスに対して不侵入とすることができる。

インサート５１は、また、その基端面に沿って突条１０３として描かれた基端突出部を含むことができ、これは図７Ｊに示されるようにとりわけ関連する。例えば、インサート５１が斜めの場合、完全に拡張器ハブ３８に挿入することがなく、図７Ｊに示すように、インサート５１と、開口１０７内の拡張器ハブ３８の先端部との間にギャップ１０６が残される。ギャップ１０６は、インサート５１がニードルハブ３４と接触することを可能にすることで、潜在的にシールを形成し、インサートの通孔１０１を介したガスの漏出を防止する。したがって、いくつかの実施形態において、インサートは、また、１つ又はそれ以上の溝１０４と共に突条１０３を含むことができる。ニードルハブ３４は、インサート５１の基端部の残りの部分と接触する前に、突条１０３に接触して、それらの間の空間を確保することができる。１以上の溝１０４は、突条１０３の開口部又はチャネルを提供し、ガスが、ハブ３４、３８の間の通路１１１へ通過することを可能とする。図示する実施形態では、２つ以上の溝を、ガスを効果的に複数の方向に通過させるために提供することができる。上述したように、インサート５１と、ニードルハブ３４との間のシール接触が片側で行われている場合、ガスは、依然として反対側に漏出することができる。

血液フラッシュ・チャネル２５６は、様々の厚さ及びスパン角を有することができる。チャネル２５６の厚さは、ニードル２２及び拡張器２４の寸法に応じて変更することができる。チャネル２５６は、拡張器２４の軸を中心としてスパン角Φが約３０°〜約２１０°以上を有し、３６０°よりも小さいことが好ましい。より好ましくは、チャネル２５６は、スパン角Φが約６０〜１５０を有することである。図示する実施形態では、チャネル２５６のスパン角は、１２０°である。厚さ及びスパン角Φは、流体がチャネル２５６に入る際、チャネル２５６内で発生する毛管作用を最適化するように選択することができ、さらに、液体の粘度と、身体の空隙内での予想圧力に基づいて選択することができる。流体がアクセス・デバイス内のチャネルの表面に抜き上げられる速度を示す試験データの様々のグラフは、２０１１年２月８日付け出願のＰＣＴ国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２４０９７号に記載され、その全体は本明細書に参照として組み込まれる。

上記のチャネル２５６の形状及び得られた毛管作用は、全血とは異なる粘度を有する他の流体（白血球、膿、尿、血漿等）とは対照的に、全血で使用するために最適化された。しかしながら、チャネル２５６の形状は、開示された形状に限定されず、膿等、他の液体を排出するために最適化することができる。さらに、上述したチャネル２５６の形状は、圧力が低くなる領域に存在する血管と同様に、血管内の圧力が毛管作用を高め、得られる血液フラッシュを高めるように、周辺部に位置する血管に対して最適化された。例えば、身体の胸部領域内では、静脈内の予想圧力は、患者が呼吸する際の末梢に位置する静脈よりも低くてもかまわない。身体の他の領域におけるアクセス・デバイス２０を使用するため、寸法の異なるチャネルを、血管又は身体内の空隙内の予想圧力を考慮して、使用することができる。

図７Ｈを参照すると、開窓部５６のアクセス・デバイス２０の先端部領域では、拡張器シャフト３６は、ニードル体３２及び拡張器シャフト３６の相対運動を可能にしつつ、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間の環状空間１５７を最小限にするため、同軸に配置される。拡張器シャフト３６の内側面１５２には、ニードル体３２の外側面１５４に対して直接対向するようにすることができるが、これは必須ではない。ニードル本体３２の外側面１５４と、シース拡張器シャフト３６の内側面１５２との間の環状インタフェース１５７は、血液又はその成分（又は他の流体）が、ニードル体３２の開窓部５６から先端へと流れるのを防止するために、この領域で減少させることができる。

図８Ａ-８Ｂを参照すると、医師又は医療提供者がニードル２２をターゲット血管内に配置した後、ガイドワイヤ４４は、ガイドワイヤハブ４６がニードルハブ３４にロックされるまで、ガイドワイヤハブ４６を先端部へと前進させることにより血管１４８内に挿入される。次に、図９Ａ-９Ｂに示すように、拡張器体３６およびシース体４０が、ニードルハブ３４を拡張器ハブ３８から解放することにより、血管１４８内に挿入され、拡張器２４およびシース２６を、ガイドワイヤおよびニードルに沿ってニードルハブ３４に相対して先端部へと前進させる。ガイドワイヤ・トラック３０は、また、拡張器ハブ３８と共に先端部へと前進して、ニードルハブ３４がトラック３０のロック機構１２８にロックされ、ニードルハブ３４のさらなる移動を防止する。図１０Ａ-１０Ｂを参照すると、ガイドワイヤ４４及び拡張器本体３６が血管１４８から除去され、シース体４０が適切に血管１４８内に挿入されたまま残されている。

ニードル２２が血管の穿刺したことの確認を血液のフラッシュに頼る医師又は医療提供者のため、血管内への侵入に際してできるだけ早く血液のフラッシュを視認させると共に認識させることが重要である。末梢血管は、比較的小さな径なので、血液フラッシュの出現の僅かな遅れは、医師がニードル２２を進め、完全に血管を通過させる可能性を生成する。いくつかの例において、より大きなフラッシュ・チャネル２５６（例えばより大きなフレンチ拡張器に付随するもの）は、チャネル２５６に入る血液がニードルの外側面に沿って基端部へ移動する前に、大きな容積を満たさねばならないので、血液フラッシュを、より遅延させる。アクセス・デバイス２０の様々の部品の寸法を含む、様々のパラメータは、フラッシュ・チャネル２５６の大きさ及び血液フラッシュの速度に影響を与える。医師又は医療従事者は、特定の状況において、流体を迅速に、かつ大量に提供するため、シース２６を介して、他のデバイスや機器（例えば、中央血管カテーテル（ＣＶＣ）を導入する）を血管１４８の中に配置するため、又は血管１４８から流体又は試験片を除去するため、又は様々な他の理由のため、比較的太いシース２６を、血管１４８内に配置することを望むことができる。したがって、いくつかのアクセス・デバイス２０は、比較的大きなシース２６及び従って比較的大きな拡張器２４を含む。このことは、所与のサイズのニードルについてより大きなフラッシュ・チャネル２５６を与える。例えば、２１ゲージのニードル体３２及び７フレンチ拡張器２４を有するアクセス・デバイス２０は、ニードル体３２の外側径及び拡張器２４の内側径との間の距離ｄ_１を、約０.０２５インチとすることができる。この大きさの寸法ｄ_１は、所望するより遅延した血液フラッシュを生じさせる従来の断面積よりも大きいものに相当する。

フラッシュチャネル２５６のサ寸法を小さくし、より高速な血液フラッシュを生成するために、アクセス・デバイス２０は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間に同軸配置され、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６との間の血液、又は他の体液を置換する内側部材９０を含むことができる。内側部材９０の先端は、拡張器シャフト３６の先端近くに在るものの、ニードル体３２における開窓部５６からは離れている。内側部材９０は、拡張器シャフト３６と同軸に配置することができる。具体的には、内側部材９０は、拡張器３６の内側面と、ニードル体３２の外側面との間に画定された容積の幾分かを占めることができる。内側部材９０は、フラッシュを促進するために、これらの部材間の自由体積を減少させる。そしていくつかの実施形態では、ニードル体３２と、内側部材９０との間に、より小さなフラッシュ容積を画定する。アクセス・デバイスの開窓部５６の先端部の領域では、内側部材９０は縮小することができ、場合に応じて、ニードル体３２と、内側部材９０との間の環状空間が最小化される。内側部材９０の先端部の内側面は、ニードル体３２の外表面に直接位置することができるが、このことは必須ではない。好ましい形態では、内側部材９０の先端は、滑り嵌め又は軽度の締ばりばめの方法で、ニードル体３２が通過する開口部を画定する。ニードル体３２の外側面と、内側部材９０の内面との間の環状インタフェースは、血液の又はその成分（又は他の流体）先端流を、ニードル本体３２内の開口部５６から抑止するために、この領域で減少させることができる。

内側部材９０を含むアクセス・デバイスの実施形態では、フラッシュ・チャネル２５６は、ニードル体３２と、拡張器シャフト３６の内側面との間にではなく、ニードル体３２と、内側部材９０との間に形成され、それによって図１１Ｂに示すように、フラッシュ・チャネル２５６のｄ_１からｄ_０までの寸法、すなわち断面積を減少させる。いくつかの実施形態では、内側部材９０は、フラッシュ・チャネル２５６の厚さを約半分又は約半分以下（例えば、内側部材９０のないフラッシュ・チャンネル２５６の厚さの約５分の１、１０分の１、又は１０分の１未満）に削減することができる。２１ゲージを有するニードル体３２と、７フレンチ拡張器２４を有するアクセス・デバイスのいくつかの実施形態では、内側部材９０の存在により、フラッシュ・チャンネル２５６の厚さを、約０.０２５インチから約０.００３〜０.００５インチに削減することを可能とする。

いくつかの代替実施形態では、内側部材９０の先端は、ニードル体３２における拡張器シャフト３６の先端部および開窓部５６の両方に近接し、それによって開窓部５６が、図１２に例示として示すように、内側部材９０の先端と、拡張器シャフト３６の先端との間となる。このような実施形態では、フラッシュ・チャネル２５６は、内側部材９０と、拡張器２４との間で形成される。

いくつかの実施形態では、内側部材９０を含むアクセス・デバイスはまた、本開示に記載されるように、インサート５１を含むことができる。インサート５１は、アクセス・デバイスの組み立てを容易とし、内側部材９０を所定の場所に保持させるのを補助し、ニードル体３２と、内側部材９０との間、及び／又は内側部材９０と、拡張器シャフト３６との間の空間の排気を提供することができ、及び／又は血液がフラッシュチャネル２５６外へと、基端部方向に通過するのを防止することを補助することができる。

内側部材９と、拡張器シャフト３６との間の空間を、内側部材９０と、ニードル体３２との間の空間に流体連通させることができるが、このことは、必須のものではない。これらの空間の間の連絡は、多くの方法で実施することができる。いくつかの実施形態では、内側部材９０の基端部は、バイアスカット・エッジ９２とすることができ、そのバイアスカット・エッジの長い先端が、図７１に示すように、インサート５１が完全に拡張器ハブ３８に装着された場合、インサート５１に当接する。バイアスカットは、内側部材９０の基端部の残りの部分と、挿入部５１との間にギャップ９６を残し、ニードル体３２と、内側部材９０との間におけるフラッシュ・チャネル２５６の排気を効果的としている。いくつかの実施形態では、１つ以上のスペーサ又はスタンドオフ部材を、内側部材９０の先端と、インサート５１との間に配置することができる。スペーサ又はスタンドオフ部材は、内側部材９０及び挿入部５１の両方と別体として、又は一体として形成することができる。いくつかの実施形態では、内側部材９０の基端部は、完全に当接及び／又はインサート５１と一体となる。いくつかの上述した実施形態では、内側部材９０は、流体連通を提供するための一つ以上の改造部及び／又は抜出し部を含む。

いくつかの実施形態では、アクセス・デバイスは、インサート５１をニードル体３２にスライドさせて、ニードル体３２を内側部材９０内に挿入し、ニードル体３２と、内側部材９０との組み合わせを、拡張器２４へ挿入することによって組み立てることができる。図７１及び７Ｊに示すように、組み立てられた際、内側部材９０の基端部は、拡張器ハブ３８にまで延長することができる。組み立てられた際、内側部材は、その先端部がニードル体３２上となって拡張器シャフト３６内に存在する。拡張器の体部３６の先端部は、内側部材９０が、基端方向へと拡張器２４を越えて移動することを防止する。インサート５１は、内側部材９０が拡張器を越えて基端側に移動することを防止する。

従来技術のデバイス及びセルディンガー法を行う際、医師は、しばしば、ニードルでターゲット血管又は空隙に穿刺し、ニードルを通してガイドワイヤを進め、そして拡張器及び／又はシースを挿入する前に留置ガイドワイヤ上でニードルを除去する。いくつかの場合では、患者の皮膚があまりにも硬すぎるか、又はガイドワイヤ上で、拡張器又はシースを皮膚及び組織を通過させることが禁止又は阻止される場合、医師は、メスでガイドワイヤに隣接する皮膚に切り込みを入れるか又はカットすることを選択して、拡張器及び／又はシースのためのより大きな開口を生成しても良い。これは、体内のガイドワイヤの一部に切り込みを入れる、及びガイドワイヤを切断又は破壊する可能性というリスクを発生させる。切り込みが付けられた、又は部分的にカットされたガイドワイヤは、切断及び閉塞のリスクをもたらす。ガイドワイヤの部分は、直ちに切断する場合もあるし、ガイドワイヤが脆弱化され、事後的に切断する可能性が有る。いくつかの場合には、医師は、体内で失われたガイドワイヤの一部が失われ、したがって潜在的な合併症についての警告に気がつかないという場合もある。

本開示に係るアクセス・デバイスを使用する場合は、拡張器及びシースがニードル上を追従して追跡する。したがって、医師は、挿入位置の近くの皮膚を切開して、拡張器及びシースのためのより大きな開口を形成することを選択し、デバイスに切り込んだ場合でも、ガイドワイヤではなくニードルが、切り込まれることになるが、ニードルは、より強く、切断されたり破壊を受けることは余りない。しかしながら、さらにガイドワイヤを閉塞したり、そのそして発生を認識しないというリスクに対するセーフガードとして、いくつかの実施形態では、例えば図１３に示すように、本開示のアクセス・デバイスは、手術後にガイドワイヤを計測するツール３００と共にパッケージ化することができる。示されるように、測定ツール３００は、測定マーク３１０と、一片の紙、厚紙等を含むことができる。本開示で説明するように、医師がシースをターゲット位置に挿入した後、医師は、ニードルハブ３４にロックされたガイドワイヤ・ハブ４６でガイドワイヤ２８と、ニードル２２と、拡張器２４とを引き抜く。身体から取り出されると、医師は、ガイドワイヤハブ４６を、ニードルハブ３４からロック解除し、ガイドワイヤ２８を、ニードル２２及び拡張器２４から引き出すことができる。医師は、ガイドワイヤ２８を測定ツール３００に配置することができる。例えば、医師は、ボックス３２０によって示されるように、指定された領域内でガイドワイヤ・ハブ４６を配置することができる。マーキング３１０は、製造バラツキ等の許容度のある範囲内など、ガイドワイヤ２８の予想される完全長さを示す。患者の体から引き抜かれたガイドワイヤ２８が、示されている許容範囲より短い場合は、医師に対し、ガイドワイヤ２８の一部が患者の体内で折損した可能性があることの警告となり、適切な処置を取ることができる。

本開示について特定の実施形態及び実施例を以て説明したが、当業者は、本開示が、具体的に開示された実施形態を越え、その他の代替実施形態及び／又は使用、及び明らかな変更及び均等物にまで及ぶことを理解する。なお、本開示の実施形態のいくつかの変更例を示し、詳細に説明してきたが、これらも本開示の範囲内であることも当業者によれば明白である。また、実施形態及び特定の特徴及び態様の組み合わせ又は副次的な組合せを行うことができ、かつこれらも依然として本開示の範囲内となる。開示された実施形態の様々な特徴及び態様は、本開示の実施形態の様々の態様をを形成するため、互いに組み合わせ、又は置換することができることを理解すべきである。したがって、本明細書の開示の範囲は、上述した特定の実施形態によって限定されるものではない。

Claims (13)

1. 柔軟な管状構造、基部及び先端部を含み、該基部及び先端部が長手軸を画定する分割可能なシース体と、
   前記分割可能なシース体の前記基部に連結された分割可能なハブと、
   バルブと、を備えるシース・アセンブリであって：
   前記分割可能なシース体及び前記分割可能なハブは、それらを通した通路を形成する整列した複数の開口を備え、
   前記バルブは、前記分割可能なシース体を向いた前記分割可能なハブの表面に対向して対置され、かつ前記通路に配設される流体連通する開口を備える分割可能な環状部材と、
   前記分割可能なハブの前記表面と前記分割可能なシース体の前記先端部との間に配置される前記シース・アセンブリの構造に連結される連結部分、及び、シール位置において前記分割可能な環状部材の開口部をシール結合するように突出し、開口位置において前記分割可能な環状部材の前記開口部から離れるように配設されるシール部分を備えるシール部材と、を含む、
   シース・アセンブリ。
2. 請求項１に記載のシース・アセンブリにおいて、前記バルブは、さらに前記シール部材に連結され、前記シース・アセンブリの内側キャビティの側部から内側に延びた弾性プレートを含む、前記シース・アセンブリ。
3. 請求項２に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能なハブは２つの半体を有し、前記弾性プレートは前記分割可能なハブの前記２つの半体のうちの１つのみに接続され、前記内側キャビティの中に延びている、前記シース・アセンブリ。
4. 請求項２または３に記載のシース・アセンブリにおいて、前記弾性プレートは第１の位置と第２の位置との間を可動するように構成されており、
   前記第１の位置にあるときの前記弾性プレートは、前記通路の長手方向軸に対して実質的に垂直に延び、少なくとも１つの方向で前記通路を通る流体の流れを遮断し、
   前記第２の位置にあるときの前記弾性プレートは、前記通路の前記長手方向軸を横切る軸の周りに曲がる、前記シース・アセンブリ。
5. 請求項２〜４の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記シール部材は、前記弾性プレートにより支持されたドーム形状の第１のシール面を備え、前記シール部材が前記分割可能な環状部材に向けてバイアスされることで、実質的に前記内側キャビティをシールする、前記シース・アセンブリ。
6. 請求項５に記載のシース・アセンブリにおいて、前記ドーム形状の第１のシール面が、ポリカーボネートを含む、前記シース・アセンブリ。
7. 請求項５または６に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能なシース体に向いている前記分割可能な環状部材の一部が、第２のシール面を含む、前記シース・アセンブリ。
8. 請求項７に記載のシース・アセンブリにおいて、前記ドーム形状の第１のシール面は、前記シール部材が前記シール位置にあるときに、前記分割可能な環状部材の前記第２のシール面とシール結合する、前記シース・アセンブリ。
9. 請求項１〜８の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能な環状部材が、Ｏ−リングのように機能する、前記シース・アセンブリ。
10. 請求項１〜９の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能な環状部材が、該分割可能な環状部材の外側部分からその中の前記開口に向かって先細りに厚さを減少するようにテーパ付けされる、前記シース・アセンブリ。
11. 請求項１〜１０の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能なハブ及び前記分割可能なシース体の少なくとも１つが、処置中又は処置後に患者から除去することを可能とするように構成されている、前記シース・アセンブリ。
12. 請求項１〜１１の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能な環状部材は、前記シール部材の前記シール部分よりも柔軟である、前記シース・アセンブリ。
13. 請求項１〜１２の何れか１項に記載のシース・アセンブリにおいて、前記分割可能な環状部材は、前記シース・アセンブリの分離の際に破れるように構成された厚さを備える、前記シース・アセンブリ。