JP6537642B2 - 創傷被覆用シート - Google Patents
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Description
他方、以下の特許文献1には、CMCの置換度が0.5〜1.0未満である可溶性創傷治癒止血セルロース繊維が記載されており、CMCが細胞接着促進作用を有することも記載されている。また、以下の特許文献2には、CMCを創部に適用した場合、創傷部の炎症等を引き起こす危険性のある不溶性の異物が残存することはないとも記載されている。
他方、CMC−Naを所定の濃度の酢酸、硝酸、塩酸等に浸漬することで、カルボキシメチル基にプロトンが結合したプロトン型のカルボキシメチルセルロース(以下、CMC−Hと略記する。)も開発されている。CMC−Hは強度が増す一方で、吸液性が一般のセルロース不織布と同程度であるという問題がある。他方、以下の特許文献3には部分的にプロトン化したCMCを癒着防止材に使用しているが、吸液性が悪く、創傷治癒には用いることができない。
[1]カルボキシメチル化された天然又は再生セルロース繊維を含有する創傷被覆材であって、セルロースを構成するグルコース単位中の水酸基の平均置換度が0.3以上1.0以下であり、かつ、カルボキシメチル基の5%以上60%以下がプロトン化されていることを特徴とする前記創傷被覆用シート。
[2]厚みが0.03mm以上5.0mm以下である、前記[1]に記載の創傷被覆用シート。
[3]密度が0.03g/cm3以上1.0g/cm3以下である、前記[1]又は[2]に記載の創傷被覆用シート。
[4]綿状、織物状又は不織布状の形態にある、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の創傷被覆用シート。
本明細書中、創傷被覆用シートとは、傷を保護し、外部からの感染を防いだり、傷の治りを早めたり、痛みを和らげるシート状の構造体を指す。例えば、絆創膏や褥瘡、熱傷などの湿潤療法に用いられる創傷被覆材などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
異物を除去し、重合度を調整したコットンリンターを銅アンモニウム溶液に溶解させた原液を細孔(原液吐出孔)を有した紡糸口金(紡口)から押し出し、水と共に漏斗内を落下させ、脱アンモニアさせることにより原液を凝固させつつ、延伸を行い、ネット上へ振り落としウェブ形成させる。この際、ネットを進行させながら進行方向と垂直方向へ振動させることにより、ネットへ振り落とされる繊維はサインカーブを描くことになる。紡糸時の延伸は100〜500倍が可能であり、紡糸漏斗の形状と、その中を流下させる紡糸水量を変えることにより、延伸倍率の調整が任意に可能である。延伸倍率を変えることにより、単繊度や不織布の強度を変えることが可能である。また、紡糸水量や温度を変化させることに原液内に微量残留する低分子量セルロース、いわゆるヘミセルロースをコントロールすることも可能である。また、ネットの進行速度、振動幅を制御することにより、繊維配列方向を制御し、不織布としての強度や伸度等をコントロールすることが可能である。
まず、天然又は再生セルロース繊維の構造体をアルコール含有水酸化ナトリウム水溶液中でアルカリ状態を維持しながら、35℃で30分攪拌する。その後、反応容器中の試薬を排液した後、アルコールを含むモノクロロ酢酸ナトリウムを添加し、30℃〜50℃で1〜12時間撹拌する。その際の、置換度の制御は、反応液と構造体の浴比、温度、及び時間により制御する。また、その他の反応条件は、生産コスト等も考慮しながら適宜変更することができる。得られた構造体を酢酸含有エタノール水溶液でpH6.0〜8.0に調整した後、70wt%、90wt%、100wt%エタノールでアルコール置換を行なう。少しでも水分を含むと硬くなるので、徐々にアルコール濃度を上げていくことで、アルコール置換を確実に行い、形態安定性を維持することができる。その後所定の濃度に調整した酸含有エタノール溶液に浸漬し、1時間撹拌し、70wt%、90wt%、100wt%エタノールでアルコール置換を行ない、乾燥させ、プロトン化したシート状構造体を得る。
酸への浸漬工程は、中和工程と同時に行ってもよい。すなわち、通常、中和工程後、酸浸漬工程を実施するため2工程必要であるが、中和工程と酸浸漬工程を同時に行い1工程で行ってもよい。
1.平均置換度の測定
(i)酸度、アルカリ度
試料(無水物)約1gを300mL三角フラスコに精密にはかりとり、水を約200mL加えて溶かす。これに0.05モル/L硫酸5mLをピペットで加え、10分間煮沸した後冷却して、フェノールフタレイン指示薬を加え、0.1モル/L水酸化カリウムで滴定する(SmL)。同時に空試験を行い(BmL)、下記式(1):
アルカリ度={(B−S)×f}/試料無水物重量(g) ... 式(1)
{式中、f:0.1モル/L水酸化カリウム力価}によって算出する。
ここで、(B−S)×f値が(−)の時にはアルカリ度を酸度と読み変える。
試料(無水物)0.5〜0.7gを精密にはかり、ろ紙に包んで磁製ルツボ中で灰化する。冷却したのち、これを500mLビーカーに移し、水を約250mL、さらにピペットで0.05モル/L硫酸35mLを加えて30分間煮沸する。これを冷却し、フェノールフタレイン指示薬を加えて、過剰の酸を0.1モル/L水酸化カリウムで逆滴定して、下記式(2)、(3):
A=(a×f−b×f1)/試料無水物重量(g)−アルカリ度(又は+酸度) ... 式(2)
置換度=(162×A)/(10000−80×A) ... 式(3)
{式中、A:試料1g中の結合アルカリに消費された0.05モル/L硫酸の量(mL)、a:0.05モル/L硫酸の使用量(mL)、f:0.05モル/L硫酸の力価、b:0.1モル/L水酸化カリウムの滴定量(mL)、f1:0.1モル/L水酸化カリウムの力価}によって置換度を算出し、その平均値(N=3以上)を平均置換度とする。
シート状構造体を1cm2以上の面積に切断する。その後FT-IR(ATR)装置にセットし表面分析を行う。その後ATR補正、ベースライン補正、規格化を行い、1590cm−1の波長でのピーク高さを測定し、プロトン化前後でのピーク高さの比から下記式(4):
プロトン化度(%)=(A−B)/A×100 ... 式(4)
{式中、A:(プロトン化前のサンプルの1590cm−1のピーク高さ)−(5wt%塩酸で1h処理したサンプルの1590cm−1のピーク高さ)、B:(プロトン化後のサンプルの1590cm−1のピーク高さ)−(5wt%塩酸で1h処理したサンプルの1590cm−1のピーク高さ)}により、算出する。プロトン化前のサンプルとして、同等のサンプルを別途用意する。
シート状構造体の吸液性を、EN13726−1に準拠して、自由に膨張させた時の吸収能力について測定した。具体的にはシート状構造体を5cm×5cmに切断し、シャーレに配置する。その後、サンプル重量の40倍量の疑似滲出液(EN13726−1記載)を37℃に加温した後、添加し、37℃の恒温機内で30分間静置する。その後インキュベート前後の重量から下記式(5):
吸液量(g/100cm2)=(A−B)×4
{式中、A:浸漬前の乾燥状態での重量(g)、B:30分間インキュベート後の重量(g)}により、吸液量を算出する。
シート状構造体を5cm×5cmに切断し、シャーレに配置する。その後、サンプル重量の40倍量の疑似滲出液(EN13726−1記載)を添加し、37℃で30分間静置する。サンプルを取り出し、ピンセットでつまみ、以下の評価基準で強度を評価する。
×:形態を保つことができない
△:形態を保つことができるが、つかむことが難しい
〇:形態を保持しており、つかむことができるが、強く引っ張ると崩れる
◎:ある程度の強さの引張にも耐えることができる
シート状構造体を5cm×5cmに切断し、シャーレに配置する。その後、サンプル重量の40倍量の疑似滲出液(EN13726−1記載)を添加し、37℃で3日間静置する。その後、サンプルの形態を観察し、以下の評価基準で強度を評価する。
×:形態を保つことができない
△:形態を保持しているが、軽度の振盪で繊維の絡交が外れ分散する
〇:形態を保持している
[参考例1]
再生セルロース連続長繊維シート状構造体(キュプラシート状構造体)(幅20cm、目付80g/m2、厚み0.5mm、密度0.154g/m3)、リヨセル短繊維不織布、又はレーヨン短繊維不織布100gを反応容器に入れ、その後、水酸化ナトリウム含有エタノール水溶液(水:875g、エタノール875g、NaOH:162.5g)を加えた後、35℃で30分撹拌した。次に、反応容器中の試薬を排液した後、モノクロロ酢酸ナトリウム含有エタノール水溶液(水300g、エタノール960g、モノクロロ酢酸ナトリウム122.5g)を添加し、30又は50℃で1〜12時間攪拌した。その後、乾燥させ、カルボキシメチル化したシート状構造体を得た。上述で得たシート状構造体を酢酸含有エタノール水溶液(酢酸:37.5g、蒸留水:375g、エタノール:875g)でpH6.0〜8.0に調整した後、70wt%エタノール水溶液1375gで1回、90wt%エタノール水溶液1250gで1回洗浄し、100wt%エタノール1250gで2回アルコール置換を行なった。その後酢酸含有エタノール溶液1250g(1〜100wt%)又は塩酸含有エタノール水溶液(2〜5wt%)に浸漬し、1時間撹拌した後、70wt%エタノール水溶液1375gで1回、90wt%エタノール水溶液1250gで1回洗浄し、100wt%エタノール1250gで2回アルコール置換を行ない、乾燥させ、更に105℃、6h又は120℃、3hの条件下で熱風乾燥機に入れ、プロトン化したシート状構造体を得た。平均置換度(DS)、プロトン化度のデータをプロトン化条件と共に以下の表1に示す。
参考例1の方法で得られたプロトン化前のCMCシート状構造体(置換度0.55)から切片(2cm×1cm)を切り出し、50mLプラスチックチューブに、それぞれ10枚入れた。各チューブに、塩酸含有メタノール水溶液(1.2mol/L塩酸、90%メタノール)30mLを添加し、室温で10分間、30分間、1時間、インキュベートした。
インキュベート後、80%メタノール水溶液、100%メタノールで順次、洗浄後、乾燥し、プロトン化したシート状構造体を得た。プロトン化度のデータをプロトン化条件と共に以下の表2に示す。
参考例1で作製したプロトン化度の違うサンプル2〜10の吸液性と強度を評価した。また、市販品である、CMCを用いた創傷被覆剤であるアクアセル(登録商標、CONVATEC社製)も評価した。評価結果を以下の表3に示す。
参考例1で作製したプロトン化度の違うサンプル1、11、12の吸液性と強度を評価した。また、市販品である、CMCを用いた創傷被覆剤であるアクアセル(登録商標、CONVATEC社製)も評価した。評価結果を以下の表3に示す。
参考例1で作製した置換度の違うサンプル8、及び14〜17の吸液性と強度を評価した。評価結果を以下の表4に示す。
参考例1で作製した置換度の違うサンプル13、及び18の吸液性と強度も評価した。評価結果を以下の表4に示す。
参考例1で作製した繊維材料の違うサンプル5、19、及び20の強度と長時間浸漬時の形態保持性を評価した。評価結果を以下の表5に示す。
参考例1で作製した熱処理条件が120℃、3hのサンプル22〜25の吸液性と強度を評価した。評価結果を以下の表6に示す。
参考例1で作製した熱処理条件が120℃、3hのサンプル21の吸液性と強度も評価した。評価結果を以下の表6に示す。
Claims (4)
- カルボキシメチル化された天然又は再生セルロース繊維を含有する創傷被覆材であって、セルロースを構成するグルコース単位中の水酸基の平均置換度が0.3以上1.0以下であり、かつ、カルボキシメチル基の5%以上60%以下がプロトン化されていることを特徴とする前記創傷被覆用シート。
- 厚みが0.03mm以上5.0mm以下である、請求項1に記載の創傷被覆用シート。
- 密度が0.03g/cm3以上1.0g/cm3以下である、請求項1又は2に記載の創傷被覆用シート。
- 綿状、織物状又は不織布状の形態にある、請求項1〜3のいずれか1項に記載の創傷被覆用シート。
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