JP6518678B2 - 安全なレーザ砕石術のためのエイミングビーム検出 - Google Patents

Description

本発明は概して最小侵襲的医療機器および処置に関し、詳細には内視鏡を用いる標的化エネルギ処置を制御する装置および方法に関する。

レーザ砕石術は、尿道、膀胱、尿管、および腎臓を含む尿路から結石を取り除くのに広く用いられる最小侵襲的処置である。レーザ砕石術を行うために、内視鏡（膀胱鏡、尿道鏡、リノスコープ（renoscope））が、結石部位まで尿路内に挿入され、かつ光ファイバが、内視鏡のワーキングチャネルに導入される。光ファイバは、光ファイバがワーキングチャネルの遠位開口を出てかつ結石と極めて間近に接するようになるまで、前方に押される。レーザビームは、光ファイバを通して結石へと発射され、結石にレーザビームエネルギを吸収させて破砕させる。

光ファイバが、遠位開口から突出するというよりも、まだ内視鏡のワーキングチャネル内部にある間に、レーザビームが発射された場合、レーザビームは、ワーキングチャネル及び周囲の組織にダメージを与えることがある。この問題に対し様々な解決策が提案されてきた。たとえば、特許文献１は、不注意による医療機器の作動を防ぐシステムを記載する。前記システムは、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端へと延在するルーメンと、を有する細長いチューブを含む。ルーメンは、作動状態および非作動状態を有する医療機器を受けるように構成されている。検出システムは、細長いチューブの遠位端に対する医療機器の遠位端の位置を求め、かつ医療機器の作動をコントロールする。

米国特許出願公開第２０１３／００７２７５３号明細書

以下、本明細書で説明される本発明の態様は、内視鏡処置においてエネルギ放出をコントロールするのに用いることが可能な方法および装置を提供する。

したがって、本発明の一態様によれば、内視鏡を含み、内視鏡が、体腔内に挿入するために構成された遠位端を含み、かつ内視鏡が、遠位端に近接する体腔領域のイメージをキャプチャ及び出力するように構成されたイメージングアセンブリを含む、医療装置が提供される。医療装置は、エネルギガイドと、エネルギ源と、を含み、エネルギガイドを通して、エネルギのパルスを出射するように構成されている。コントロールユニットは、体腔内の標的塊（target mass）を識別するために且つエネルギガイドを通して送られたエイミングビームが標的塊に入射したことを確かめるためにイメージを処理し、そのような確認に応答してエネルギ源を作動させてエネルギパルスをエネルギガイドを介して標的塊上に送るように、構成されている。

いくつかの態様において、医療装置は、照明源を含み、照明源は、エイミングビームをエネルギガイドを通して送るように構成されている。

いくつかの実施形態において、エネルギガイドは、内視鏡を通して、その遠位端にある開口を通る。典型的に、内視鏡は、内視鏡を通してその遠位端にある開口を通るワーキングチャネルを含み、かつエネルギガイドは、ワーキングチャネルを通してのインサート用に構成されている。エネルギガイドは、内視鏡の遠位端にある開口を通して突出するように構成可能であり、その結果、エネルギガイドの遠位先端が標的塊に近接した状態にある。開示された態様において、内視鏡は、患者の尿路を通してのインサート用に構成されており、標的塊は結石であり、かつエネルギ源によって出射させられたパルスは、結石により吸収され、それによって結石の破砕を含むように、構成されている。

典型的に、エネルギガイドは、光ファイバを含み、かつエネルギ源は、レーザを含む。

開示された態様において、エイミングビームがイメージ中に現れずに標的塊に入射されると、コントロールユニットは、エネルギ源を作動させないように構成されている。任意に、コントロールユニットは、標的塊上にエネルギパルスを放出した後の所定の時間間隔の間、エネルギ源の作動禁止を遅延するように構成可能である。

また、本発明の一態様によれば、内視鏡手術を行うための方法が提供される。内視鏡手術を行うための方法は内視鏡を提供するステップを含み、内視鏡は、体腔内への挿入用に構成された遠位端と、体腔内への挿入用に構成されたエネルギガイドと、を含む。エイミングビームは、エネルギガイドを通して、体腔内に送られる。体腔内の標的塊を識別するためにかつビームが標的塊に入射されたことを確認するために、遠位端に近接した体腔領域のイメージは、イメージプロセッサを用いて、キャプチャされかつ処理される。前記確認に応答して、エネルギ源は、エネルギパルスを標的塊上にエネルギガイドを介して送るように作動される。

本発明は、図面とともに以下のより詳細な実施形態の説明からより完全に理解できる。

図１は、本発明の一実施形態にかかるレーザ砕石術用システムを示す概略的な絵画図である。 図２は、本発明の一実施形態にかかるレーザ砕石術システムのコントロールコンソール要素を概略的に示すブロック図である。 図３は、本発明の一実施形態にかかるレーザ砕石術制御方法を概略的に示すフローチャート図である。 図４は、本発明の別の実施形態にかかるレーザ砕石術システムを示す概略的な絵画図である。

従来において、レーザ砕石術システムは既知であり、かつ一般的にホルミウムＹＡＧレーザなどの高出力赤外レーザを用いて、標的結石に発射されるエネルギパルスを発生させていると考えられる。また、結石を破砕するために用いられるレーザビームは一般的に、人間の目及び標準的なイメージセンサには見えず、したがって、可視ＬＥＤまたはレーザ光源などの照明源は、可視エイミングビームを発生するのに用いることが可能と考えられる。このエイミングビームは通常、光ファイバまたは他の同様のデバイスを通して送られ、かつレーザビームの標的に衝突するように構成可能である。エイミングビームを用いることにより、内視鏡が標的エリアを観察するために用いられ、したがって医師がシステムを操作して光ファイバからのエネルギが入射されたことを見れるようにしたときに形成されたイメージ中に、エイミングビームスポットは、出現することができる。

周囲組織に対するダメージを回避するため、医師は、レーザを発射する前に、エイミングビームが結石に入射されるのを確認すべきである。また、エイミングビームスポットの適切な観察は、標的に向かって遠位方向に突出するという、そうあるべき状態ではなく、光ファイバがまだワーキングチャネル内にある間、レーザの誤発射を防ぐのに役立つはずである。しかしながら、実際には、結石は、治療中、動く傾向があり、しかも、内視鏡およびファイバの操縦は困難であり、かなりの器用さ及び注意を必要とする。この結果、誤発射はごく一般的に起こりやすく、患者組織に対しておよび内視鏡に対して、ダメージにつながる。

以下に説明される本発明の実施形態は、レーザの作動を許可する前に、エイミングビームが標的結石に適切に入射されたことを確かめることにより、レーザの誤発射を防ぐことが意図されている。この目的の一つの方法は、内視鏡カメラによりキャプチャされたイメージを処理することにより、達成可能である。組織および機器に対するダメージを防ぐという利点に加えて、このアプローチは、システムハードウェアに対して実質的な修正または付加をすることなく、既存のレーザ砕石術システムに適切な処理および制御機能を追加することにより、簡単に実装可能であるという点で、特に有益である。

したがって、開示された実施形態において、体腔内に挿入するために構成された遠位端を有する、内視鏡は、以下の、すなわち、
イメージングアセンブリであって、遠位端に近接した体腔部位のイメージをキャプチャおよび出力する、イメージングアセンブリと、
エネルギガイドであって、内視鏡の遠位端にある開口又は内視鏡の遠位端のエリアに、内視鏡を通して向かうことが可能な又は内視鏡を通して向わないことが可能な、エネルギガイドと、
エネルギ源であって、エネルギパルスをエネルギガイドを通して出射するために結合された、エネルギ源と、
のうちの１つ又は２つ以上を備える。

加えて、前述したように、照明源は、エネルギガイドを通して、エイミングビームを送ることが可能である。代替的に、エネルギ源がレーザを備えると仮定すれば、このレーザは、別個の照明源に代えてエイミングビームとして用いるために、高出力エネルギパルスに加えて、低出力可視ビームを出射するように構成可能である。

コントロールユニットは、体腔内の結石などの標的塊（target mass）を識別するために、かつエイミングビームが標的塊に入射されるのを確認するために、イメージングアセンブリにより出力されたイメージを処理する。この確認に基づいて、コントロールユニットは、エネルギ源を作動させて、エネルギパルスを、エネルギガイドを介して、標的塊上に送る。それ以外には、コントロールユニットは、エネルギ源の作動を禁止可能である。

以下に説明される実施形態において、内視鏡は、ワーキングチャネルを備え、エネルギガイドは、光ファイバを備え、かつエネルギ源は、レーザを備える。光ファイバは、上記のように、ワーキングチャネルを通して挿入されるので、光ファイバの遠位端は、ワーキングチャネルの遠位開口から突出し、標的塊に近接している。内視鏡は、患者の尿路を通してのインサート用に構成されており、レーザにより出射されたパルスは、腎臓結石などの結石により吸収され、それによって腎臓結石などの結石の破砕を含む。

以下に説明する実施形態は、一例として、特にレーザ砕石術について言及するが、本発明の原理は、この特定の治療コンテキスト（context）に限定されるものではない。むしろ、代替的実施形態において、本明細書に記載のイメージ処理および制御の方法は、必要な変更を加えて、レーザだけでなく、他の種類のエネルギ源、例えば音響源またはマイクロ波源を用いた他の種類の治療手技に適用可能である。さらに、これらの実施形態は、特に尿路治療に関するものであるが、本明細書に記載のシステムおよび方法は、他の体腔内の、例えば腸管、呼吸器系、心臓血管系、および胸腔および腹腔内、および脳神経外科および歯科的処置、またはレーザまたは他の標的エネルギ源が使用可能な他の部分の内視鏡的治療に、同様に適用可能である。

図１は、本発明の一実施形態にかかるレーザ砕石術用のシステム２０を示す概略的な絵画図（pictorial illustration）である。システムオペレータ２２、一般的には泌尿器科医などの医師は、適切な内視鏡２４の遠位端を、患者２６の体腔の中に、例えば膀胱、尿管、または腎臓の中に入れる。挿絵（inset）に示されるように、オペレータ２２は、内視鏡２４の遠位端を、結石２８などの標的塊（target mass）の近くへと運ぶために、内視鏡２４を操作する。

当技術分野で周知のような、イメージセンサと、適切なイメージング光学系と、備える内視鏡の遠位端におけるイメージングアセンブリ３０は、遠位端の近くにおいて体腔内の部位のイメージをキャプチャし、かつ対応イメージ信号をワイヤ３２を介して制御コンソール４０に送る。代替的に、イメージングアセンブリは、光ファイバのイメージガイド（図示省略）を備えることが可能であり、光ファイバのイメージガイドは、内視鏡の近位端でのイメージセンサにその領域のイメージを伝える。典型的に、イメージングアセンブリ３０はまた、当技術分野で周知のような、照明源を備え、キャプチャされたイメージの部位を照明するが、この要素は、分かりやすくするために、図から同様に省略された。

内視鏡２４は、内視鏡２４の近位端から遠位端へと延在するワーキングチャネル３４を含む。オペレータ２２は、エネルギガイド、典型的には適切な光ファイバ３６を、光ファイバ３６の遠位端がワーキングチャネル３４の遠位開口を通して突出するまで、ワーキングチャネル３４を通して結石２８の近位へと挿入する。結石２８を破砕するのに用いられる高出力赤外レーザビームおよび可視エイミングビームの両方は、コンソール４０から光ファイバ３６の遠位端へと、光ファイバ３６を通過し、（内視鏡２４が適切に照準を合わせている間）高出力赤外レーザビームおよび可視エイミングビームは、結石２８に入射される。

コンソール４０は、制御および照射コンポーネントを備えており、制御および照射コンポーネントは図２に示されている。オペレータ２２は、これらコンポーネントと、適切なユーザインターフェース要素、例えばフットペダル４２および／または内視鏡２４のハンドル４４のコントロールを介して、やりとりをすることが可能である。コンソール４０は、情報を、オペレータ２２に対し、ディスプレイ３８上にて提供し、かつ場合によりオーディオおよび／または触覚などの他の手段により提供する。典型的には、ディスプレイ３８は、イメージングアセンブリ３０によりキャプチャされたイメージを表示し、この場合、結石２８のイメージ４６を含む。光ファイバ３６が、ワーキングチャネル３４の遠位端から外へ適切に配置され、かつ結石２８に照準を合わせた場合、エイミングビームは結石上に明るいスポットを形成し、これはイメージ４６上にビームスポット４８として見える。スポット４８は、その特徴的なサイズ、形、および色（例えば、緑）により、見分けることが可能である。

図２は、本発明の一実施形態にかかるコンソール４０の要素を概略的に示すブロック図である。ホルミウムＹＡＧレーザなどの適切なレーザ５０のパルスビームは、光学系５４により、ファイバ３６の近位端の中へと、位置合せおよび方向づけられている。可視ＬＥＤまたはレーザを用いた源（laser-based source）などの照明源５２は、エイミングビームを出射し、出射されたエイミングビームは光学系５４によりファイバ３６の中へと、同様に焦点を合わせられる。代替的に、前述のように、レーザ５０は、高出力砕石術パルスに加えて、エイミングビームとして用いるために、低出力可視ビームを出射するように構成可能であり、この場合、照明源５２は必要とされないことがある。

コントロールユニット５６は、レーザ５０および照明源５２の作動をモニタおよびコントロールする。典型的に、コントロールユニット５６は、適切なインターフェイスおよびソフトウェアを有する、汎用プログラマブルプロセッサを備えており、本明細書に記載された機能を実行する。代替的にまたは付加的に、これらの機能の一部または全部が、デジタルシグナルプロセッサにより、および／または、プログラマブルまた固定シーケンスのハードウェアロジックにより、実行可能である。図２においておよび以下の説明において、コントロールユニット５６は、ある特定の機能ブロックを備えるものとして示されているが、実際、これらの機能ブロックは、集積回路チップなどのまたはマイクロプロセッサ上で実行するソフトウェアモジュールとして、一のデバイス内で実施可能である。さらに、コントロールユニット５６は、同様に、コンソール４０内で、本発明の説明の範囲を超えた他の操作と共に、システム２０のユーザインターフェースの操作などの、他の機能を典型的に行うことが可能である。

コントロールユニット５６は、イメージプロセッサ６０を備え、イメージプロセッサ６０は、結石２８のイメージ４６を識別するために且つエイミングビームが結石に入射されたことを示す方法でエイミングビームに対応するスポット４８がイメージ４６上に現れるようにするために、イメージングアセンブリにより出力されたイメージを処理する。イメージプロセッサ６０は、ビームコントローラ５８に信号を送り、これは、オペレータ２２のコマンドでレーザ５０を作動させる。典型的には、コントローラ５８は、エイミングビームが結石２８に入射されたことを確認した後、イメージプロセッサ６０が「有効」信号を与えたときのみ、レーザ５０を作動できるようにし、かつそうでない場合、レーザの作動を禁止可能である。

図３は、本発明の一実施形態に従って、システム２０において砕石術を制御する方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、明確さおよび都合上の目的のために、システム２０を用いた腎臓結石の砕石術を参照して、本明細書に記載されるが、他の種類の内視鏡システムおよび手技において、変更すべきところは変更して、同様に適用可能である。

最初に、準備ステップ７０では、内視鏡２４およびファイバ３６が患者の体内でのそれらの適切な位置に達するまで、コントローラ５８は、レーザ５０を無効にし続け、一方、照明源５２は電源が入れられてエイミングビームを発生する。コントローラ５８またはイメージプロセッサ６０は、この段階で、照明源が光学的手段または電気的手段により使用可能であることを確認できる。コントロールユニット５６は、レーザおよびエイミングビームのこの初期構成を維持し、一方、オペレータ２２は、内視鏡２４を、（典型的にはディスプレイ３８を観察することにより）標的器官、例えば腎臓の中へと進め、標的器官内の結石２８を探し出し、さらにファイバ３６の遠位端が結石２８に近接するようにファイバ３６を進める。

イメージ処理ステップ７２では、イメージプロセッサ６０が、イメージングアセンブリ３０により出力されたイメージを取得および処理する。システム２０が作動している間、コントロールユニット５６は、この機能を連続的に実行可能であり、またはオペレータ２２がレーザ５０の作動を開始すると、コントロールユニット５６は、その機能を開始可能である。結石検出ステップ７４では、イメージプロセッサ６０が、取得されたイメージ中の結石を見つけようと試みる。パターン認識法などの当技術分野で周知の種々のイメージ処理方法は、この目的のために用いることが可能である。

例えば、イメージプロセッサ６０は、ステップ７４において、以下の工程を行うことが可能である。
１）アーチファクトおよび疑似要素（artifacts and spurious elements）を取り除くために、イメージは、予め処理される。アーチファクトおよび疑似要素は、取り除かれなければ検出プロセスの効率を低下させてしまうことがある。
２）イメージは複数領域に分割され、イメージの各領域は、結石を含む候補である。これらの部位は、イメージ上でスライドウィンドウを移動することにより、またはイメージ分割方法により、規定可能である。
３）結石を含むエリアをバックグラウンドと区別するために、各イメージ領域は、特徴空間ベクトルに変換される。特徴空間は、色、テクスチャ、およびエッジ形状などの特性値を含むことが可能である。以前は、結石が落ちることがある特徴空間における１つのエリアまたは複数のエリアの境界を定めるために、オフライン解析が用いられた。
４）分類器は、特徴空間ベクトルを、結石エリアの境界と比較し、したがって、もしあれば、現在のイメージの領域のうちのどの領域が結石を含むかを決める。分類器は、各特徴値を許容可能な閾値と単に比較可能であり、またはより複雑な多変量および／または統計学的な比較を行うことも可能である。

上記解析の後、イメージプロセッサ６０が現在のイメージは結石を含んでいないと判断した場合、コントロールユニット５６は、オペレータ２２に、内視鏡は再配置する必要があることを知らせることが可能である。たとえば、コンソール４０は、（文字「結石が確認されなかった」または「レーザ無効」、または対応アイコンなどの）可視指示をディスプレイ３８上に提供可能であり、および／または、オーディオ出力を提供可能である。この場合、ステップ７２では、システム２０が新しいイメージを取得および処理し続け、かつレーザ５０は無効のままである。

一方、ステップ７４で結石が識別された場合、エイミング確認ステップ７６では、イメージプロセッサ６０は続いて、スポット４８が結石のイメージ上に適切に位置していることを確認する。スポット４８は、その特徴的な、既知の色、およびその形ならびに前のフレームに対するフレーム中のその位置に基づき（エイミングビームの位置はフレーム間で連続的に変わるという仮定に基づき）検出可能である。この場合もやはり、イメージプロセッサ６０が、前のステップで見つけられた結石イメージ上にエイミングスポットを検出しない場合、コントロールユニット５６は、その旨をオペレータ２２に知らせることが可能であり、かつステップ７２に戻す。しかしながら、エイミングビームが結石２８上に適切に位置することを確認すると、イメージプロセッサ６０は、ビームコントローラ５８に信号を送ってレーザ５０を有効にし、かつレーザは、標的上にパルスを発射する。

レーザパルスが結石２８の表面に入射した直後は、ダストおよびデブリの雲（cloud）が、結石と内視鏡２４の遠位端との間にたまることが多い。これは、結石の領域が内視鏡からの洗浄流体によりきれいにされるまでイメージングアセンブリ３０によりキャプチャされたイメージを、数秒間、分かりにくくしてしまうことがある。この間において、イメージプロセッサ６０は、部分的にまたは完全に、結石およびエイミングビームを識別不可能となることがある。このような状況において、エイミングビームは視覚化できないけれども、コントロールユニット５６は、最初のレーザパルスの後に、短時間、レーザ５０の繰り返し作動を可能にするようにプログラム可能である。したがって、ビームコントローラ５８は、イメージプロセッサ６０が最初のレーザパルスの後に結石のイメージを見失ったときすぐにレーザ５０を禁止にするのではなく、イメージの見失いが特定の時間長さの間、続いた場合のみレーザビームが禁止されるように、所定の時間間隔の間、このような禁止を遅延することが可能である。

図４は、本発明の代替的実施形態にかかるレーザ砕石術用システム８０を示す概略的な絵画図である。この実施形態の作用は、システム２０（図１）の作用と同様であり、図４中、同等の要素には、図１におけるものと同じ符号が付されている。しかしながら、システム８０において、光ファイバ３６は、内視鏡２４とは分離されており、かつオペレータ２２により別々に操作される。（この種の構成は、例えば腹腔鏡術において使用可能である。この場合のファイバ３６は、それ自身のケーブルによりコンソール４０に、典型的には接続されるが、このケーブルは、簡単にするために、図４から省略されている。）

前述した実施形態と同様に、システム８０のオペレータ２２は、イメージングアセンブリ３０が結石２８のイメージをキャプチャするように、かつビームスポット４８が結石の上に現れるように、内視鏡２４およびファイバ３６の両方を操作する。これらの条件が満たされると、上述したように、レーザ５０は作動させられてレーザパルスを結石に向けて発射することが可能となる。

前記実施形態は、例示の目的で挙げられていること、及び本発明は先に詳細に示されたおよび説明されたものに限定されないことは理解される。むしろ、本発明の範囲は、先に説明された種々の特徴のコンビネーション及びサブコンビネーションの両方を含み、並びに、当業者が前記説明を読んだときに生じ得る且つ従来技術に開示されていないそれらの変形および修正を含む。

２０ レーザ砕石術用システム
２４ 内視鏡
３０ イメージングアセンブリ
３２ ワイヤ
３４ ワーキングチャネル
３６ エネルギガイド
３８ ディスプレイ
４０ コンソール
５０ レーザ
５２ 照明源
５４ 光学素子
５６ コントロールユニット
５８ ビームコントローラ
６０ イメージプロセッサ

Claims (7)

1. 内視鏡であって、内視鏡が、体腔内へのインサート用に構成された遠位端を有し、かつ内視鏡が、その遠位端に近接した体腔部位のイメージをキャプチャおよび出力するように構成されたイメージングアセンブリを備える、内視鏡と、
   エネルギガイドと、
   エネルギガイドを通して、エネルギパルスを出射するように構成されたエネルギ源と、
   コントロールユニットであって、体腔内の標的塊を識別するためにかつエネルギガイドを通して送られたエイミングビームが標的塊上に入射したことを確認するためにイメージを処理するように構成されており、かつ前記確認に応答してエネルギ源を作動させて標的塊にエネルギガイドを介してエネルギパルスを送るように構成されたコントロールユニットと、
   を備え、前記コントロールユニットは、前記エイミングビームがイメージ中に現れずに標的塊に入射されることを確認できないとき、前記エネルギ源の作動を禁止するとともに、前記標的塊へのエネルギパルスの出射の後の所定の時間間隔の間、前記エネルギ源の作動禁止を遅延するように構成されている医療用装置。
2. 照明源を備え、前記照明源が、前記エネルギガイドを通してエイミングビームを送るように構成された請求項１に記載の医療用装置。
3. 前記エネルギガイドが、前記内視鏡を通して遠位端にある開口を通る請求項１に記載の医療用装置。
4. 前記内視鏡は、前記内視鏡を通して遠位端にある開口を通るワーキングチャネルを備えており、かつ前記エネルギガイドが前記ワーキングチャネルを通してのインサート用に構成された請求項３に記載の医療用装置。
5. 前記エネルギガイドが、前記内視鏡の遠位端にある開口を通して突出するように構成されており、その結果、前記エネルギガイドの遠位端が、標的塊に近接した状態にある請求項４に記載の医療用装置。
6. 前記内視鏡が患者の尿路を通してのインサート用に構成されており、前記標的塊が結石であり、かつ前記エネルギ源により出射されたパルスが結石により吸収されかつそれにより結石の破砕を含むように構成された請求項４に記載の医療用装置。
7. 前記エネルギガイドが光ファイバを備えており、かつ前記エネルギ源がレーザを備える請求項１に記載の医療用装置。

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