JP6479731B2 - 商業的ナノ粒子及びマイクロ粒子粉末の生産方法 - Google Patents
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Description
(a)ラクトース一水和物、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とラクトース一水和物との組み合わせ:キシリトール;無水ラクトース;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシン酸ナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(b)無水ラクトース、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質と無水ラクトースとの組み合わせ:ラクトース一水和物;キシリトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシン酸ナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(c)マンニトール、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とマンニトールとの組み合わせ:ラクトース一水和物;キシリトール;無水ラクトース;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(d)スクロース又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とスクロースとの組み合わせ:ラクトース一水和物;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(e)グルコース、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とグルコースとの組み合わせ:ラクトース一水和物;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(f)塩化ナトリウム、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質と塩化ナトリウムとの組み合わせ:ラクトース一水和物;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(g)キシリトール、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とキシリトールとの組み合わせ:ラクトース一水和物;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(h)酒石酸、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質と酒石酸との組み合わせ:ラクトース一水和物;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(i)微結晶性セルロース、又は以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質と微結晶性セルロースとの組み合わせ:ラクトース一水和物;キシリトール;無水ラクトース;マンニトール;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(j)以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とカオリンとの組み合わせ:ラクトース一水和物;キシリトール;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;タルク;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン、
(k)以下からなる群より選択される少なくとも1つの物質とタルクとの組み合わせ:ラクトース一水和物;キシリトール;無水ラクトース;マンニトール;微結晶性セルロース;スクロース;グルコース;塩化ナトリウム;カオリン;炭酸カルシウム;リンゴ酸;酒石酸;クエン酸三ナトリウム二水和物;D,L−リンゴ酸;ペンタンスルホン酸ナトリウム;オクタデシル硫酸ナトリウム;Brij700;Brij76;n−ラウロイルサルコシンナトリウム;レシチン;ドキュセートナトリウム;ポリオキシ−40−ステアレート;アエロジルR972フュームドシリカ;ラウリル硫酸ナトリウム又はC5〜C18鎖長を有する他のアルキル硫酸塩型界面活性剤;ポリビニルピロリドン;ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール40ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びポリエチレングリコール100ステアレート、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG3000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG6000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG8000、ラウリル硫酸ナトリウム及びPEG10000、ラウリル硫酸ナトリウム及びBrij700、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー407、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー338、ラウリル硫酸ナトリウム及びポロキサマー188;ポロキサマー407、ポロキサマー338、ポロキサマー188、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド;ドデシルベンゼン硫酸カルシウム(分岐);ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル;ジステアリン酸エリトリトール;直鎖及び分岐鎖ドデシルベンゼンスルホン酸;ナフタレンスルホン酸ホルムアルデヒド縮合物;ノニルフェノールエトキシレート、POE−30;リン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレート、遊離酸;ポリオキシエチレン(15)タローアルキルアミン;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム;アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物;アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム;イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム;ナトリウムメチルナフタレン;スルホン酸ホルムアルデヒド;n−ブチルナフタレンスルホン酸のナトリウム塩;トリデシルアルコールエトキシレート、POE−18;トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル;トリエタノールアミントリスチリルリン酸エステル;トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート;ビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミン。
2−フェニルフェノール、8−ヒドロキシキノリンサルフェート、アシベンゾラル、アリルアルコール、アゾキシストロビン、塩基性ベノミル、塩化ベンザルコニウム、ビフェニル、ブラストサイジン−S、ボルドー混合物、ボスカリド、ブルゴーニュ混合物、ブチルアミン、カデンダジム(Cadendazim)、多硫化カルシウム、キャプタン、カルバメート系殺菌剤、カルベンダジム、カルボン、クロロピクリン、クロロタロニル、シクロピロックス、クロトリマゾール、コナゾール系殺菌剤、水酸化銅、オキシ塩化銅、硫酸銅、炭酸銅(II)、硫酸銅(II)、クレゾール、シプロジニル、酸化第一銅、シクロヘキシミド、シモキサニル、DBCP、デヒドロ酢酸、ジカルボキシミド系殺菌剤、ジフェノコナゾール、ジメトモルフ、ジフェニルアミン、ジスルフィラム、エトキシキン、ファモキサドン、フェナミドン、フルジオキソニル、ホルムアルデヒド、ホセチル、ホセチル−アルミニウム、フルフラール、グリセオフルビン、ヘキサクロロベンゼン、ヘキサクロロブタジエン、ヘキサクロロフェン、ヘキサコナゾール、イマザリル、イミダクロプリド、ヨードメタン、イプロジオン、石灰硫黄合剤、マンコゼブ、塩化第二水銀、酸化第二水銀、塩化第一水銀、メタラキシル、メタム、臭化メチル、イソチオシアン酸メチル、メチラム、ナタマイシン、ナイスタチン、有機スズ系殺菌剤、オキシチオキノクス、ペンシクロン、ペンタクロロフェノール、酢酸フェニル水銀、チオシアン酸カリウム、プロシミドン、プロピコナゾール、プロピネブ、ピラクロストロビン、ピラゾール系殺菌剤、ピリジン系殺菌剤、ピリメタニル、ピリミジン系殺菌剤、ピロール系殺菌剤、キノリン系殺菌剤、キノン系殺菌剤、アジ化ナトリウム、ストレプトマイシン、硫黄、テブコナゾール、チアベンダゾール、チオメルサール、トルナフテート、トリフルアニド、トリアジメゾール、酸化トリブチルスズ、トリフロキシストロビン、トリフルムロン、ウンデシレン酸、尿素系殺菌剤、ビンクロゾリン、ジラム、3−ジヒドロ−3−メチル−1,3−チアゾール−2−イリデン−キシリデン、4−Dエステル、4−DBエステル、4−パラチオンメチル、アセタミプリド、アクロニフェン、アクリナトリン、アラクロール、アレトリン、アルファ−シペルメトリン、リン化アルミニウム、アミトラズ、アニロホス、アザコナゾール、アジンホス−エチル、アジンホス−メチル、ベナラキシル、ベンフルラリン、ベンフラカルブ、ベンフレセート、ベンスリド、ベンゾキシメート、ベンゾプロパ−エチル、ベータシフルトリン、ベータ−シペルメトリン、ビフェノックス、ビフェントリン、ビナパクリル、ビオアレトリン、ビオアレトリンS、ビオレスメトリン、ビテルタノール、ブロジファクム、ブロモホス、ブロモプロピレート、ブロモキシニル、ブロモキシニルエステル、ブピリメート、ブプロフェジン、ブトカルボキシム、ブタクロール、ブタミホス、ブトキシカルボキシン、ブトラリン、ブチレート、硫酸カルシウム、ラムダ−シハロトリン、カルベタミド、カルボキシン、クロルジメホルム、クロルフェンビンホス、クロルフルアズロン、クロルメホス、クロロニトロフェン、クロロベンジレート、クロロホキシム、クロロプロピレート、クロルプロファム、クロルピリホス、クロルピリホス−メチル、シンメチリン、クレトジム、クロマゾン、クロピラリドエステル、CMPPエステル、シアノホス、シクロエート、シクロプロトリン、シクロキシジム、シフルトリン、シハロトリン、シペルメトリン、シフェノトリン、シプロコナゾール、デルタメトリン、デメトン−S−メチル、デスメジファム、ジクロルプロップエステル、ジクロルボス、ジクロホップ−メチルジエチル、ジコホール、ジフェノコナゾール、ジメタクロル、ジメトモルフ、ジニコナゾール、ジニトラミン、ジノブトン、ジオキサベンゾホス、ジオキサカルブ、ジスルホトン、ジタリムホス、ドデモルフ、ドジン、エディフェンホス、エマメクチン、エンペントリン、エンドサルファン、EPNエチオフェンカルブ、エポキシコナゾール、エスファンバレレート、エタルフルラリン、エトフメセート、エトプロホス、エトキシエチル、エトフェンプロックス、エトリジアゾール、エトリムホス、ファモキサドン、フェナミホス、フェナリモル、フェナザキン、フェニトロチオン、フェノブカルブ、フェノキサプロップエチル、フェノキシカルブ、フェンプロパトリン、フェンプロピジン、フェンプロピモルフ、フェノチオカルブ、フェンチオン、フェンバレレート、フルアジホップ、フルアジホップ−P、フルクロラリン、フルシトリネート、フルフェノキシム、フルフェノクスロン、フルメトラリン、フルオロジフェン、フルオログリコフェンエチル、フルロキシピルエステル、フルレコールブチル、フルロクロラリン、フルシラゾール、ホルモチオン、ガンマ−HCH、ハロキシホップ、ハロキシホップ−メチル、へキサフルムロン、ヒドロプレン、イミベンコナゾール、インドキサカルブ、イオキシニルエステル、イソフェンホス、イソプロカルブ、イソプロパリン、イソキサチオン、マラチオン、マンネブ、MCPAエステル、メコプロップ−Pエステル、メホスホラン、メタアルデヒド、メチダチオン、メソミル、メトプレン、メトキシクロル、メトラクロール、メビンホス、モナリド、ミクロブタニル、N−2、ナプロパミド、ニクロフェン、ヌアリモル、オキサジアゾン、オキシカルボキシン、オキシフルオルフェン、ペンコナゾール、ペンディメタリン、ペルメトリン、フェニソファム、フェンメジファム、フェノトリン、フェントエート、ホサロン、ホスホラン、ホスメット、ピクロラムエステル、ピリミカルブ、ピリミホス−エチル、ピリミホス−メチル、プレチラクロール、プロクロラズ、プロフェノホス、プロフルラリン、プロメカルブ、プロパクロル、プロパニル、プロパホス、プロパキザホップ、プロパルギット、プロペタンホス、ピメトロジン、ピラクロホス、ピリデート、ピリフェノックス、キナルホス、キザロホップ−P、レスメスリン、スピネトラムJ、スピネトラムL、スピノサドA、スピノサドB、タウフルバリナート、テブコナゾール、テブフェノジド、テフルトリン、テメホス、テルブホス、テトラクロルビンホス、テトラコナゾール、テトラジホン、テトラメトリン、チアメトキサム、トルクロホス−メチル、トラロメトリン、トリアジメホン、トリアジメノール、トリアゾホス、トリクロピルエステル、トリデモルフ、トリジファン、トリフルミゾール、トリフルラリン、キシリルカルブ、3−ジヒドロ−3−メチル−1,3−チアゾール−2−イリデン−キシリデン、4−Dエステル、4−DBエステル、4−パラチオンメチル、アセタミプリド、アセトクロル、アクロニフェン、アクリナトリン、アラクロール、アレトリン、アルファ−シペルメトリン、リン化アルミニウム、アミトラズ、アニロホス、アザコナゾール、アジンホス−エチル、アジンホス−メチル、ベナラキシル、ベンフルラリン、ベンフラカルブ、ベンフレセート、ベンスリド、ベンゾキシメート、ベンゾプロパ−エチル、ベータシフルトリン、ベータ−シペルメトリン、ビフェノックス、ビフェントリン、ビナパクリル、ビオアレトリン、ビオアレトリンS、ビオレスメトリン、ビテルタノール、ブロジファクム、ブロモホス、ブロモプロピレート、ブロモキシニル、ブロモキシニルエステル、ブピリメート、ブプロフェジン、ブトカルボキシム、ブタクロール、ブタミホス、ブトキシカルボキシン、ブトラリン、ブチレート、硫酸カルシウム、ラムダ−シハロトリン、カルベタミド、カルボキシン、クロルジメホルム、クロルフェンビンホス、クロルフルアズロン、クロルメホス、クロロニトロフェン、クロロベンジレート、クロロホキシム、クロロプロピレート、クロルプロファム、クロルピリホス、クロルピリホス−メチル、シンメチリン、クレトジム、クロマゾン、クロピラリドエステル、CMPPエステル、シアノホス、シクロエート、シクロプロトリン、シクロキシジム、シフルトリン、シハロトリン、シペルメトリン、シフェノトリン、シプロコナゾール、デルタメトリン、デメトン−S−メチル、デスメジファム、ジクロルプロップエステル、ジクロルボス、ジクロホップ−メチルジエチル、ジコホール、ジメタクロル、ジメトモルフ、ジニコナゾール、ジニトラミン、ジノブトン、ジオキサベンゾホス、ジオキサカルブ、ジスルホトン、ジタリムホス、ドデモルフ、ドジン、エディフェンホス、エマメクチン、エンペントリン、エンドサルファン、EPNエチオフェンカルブ、エポキシコナゾール、エスファンバレレート、エタルフルラリン、エトフメセート、エトプロホス、エトキシエチル、エトキシキン、エトフェンプロックス、エトリジアゾール、エトリムホス、フェナミホス、フェナリモル、フェナザキン、フェニトロチオン、フェノブカルブ、フェノキサプロップエチル、フェノキシカルブ、フェンプロパトリン、フェンプロピジン、フェンプロピモルフ、フェノチオカルブ、フェンチオン、フェンバレレート、フルアジホップ、フルアジホップ−P、フルクロラリン、フルシトリネート、フルフェノキシム、フルフェノクスロン、フルメトラリン、フルオロジフェン、フルオログリコフェンエチル、フルロキシピルエステル、フルレコールブチル、フルロクロラリン、フルシラゾール、ホルモチオン、ガンマ−HCH、ハロキシホップ、ハロキシホップ−メチル、へキサフルムロン、ヒドロプレン、イミベンコナゾール、インドキサカルブ、イオキシニルエステル、イソフェンホス、イソプロカルブ、イソプロパリン、イソキサチオン、マラチオン、マンネブ、MCPAエステル、メコプロップ−Pエステル、メホスホラン、メタアルデヒド、メチダチオン、メソミル、メトプレン、メトキシクロル、メビンホス、モナリド、ミクロブタニル、ミクロブタニル、N−2、ナプロパミド、ニクロフェン、ヌアリモル、オキサジアゾン、オキシカルボキシン、オキシフルオルフェン、ペンコナゾール、ペルメトリン、フェニソファム、フェンメジファム、フェノトリン、フェントエート、ホサロン、ホスホラン、ホスメット、ピクロラムエステル、ピリミカルブ、ピリミホス−エチル、ピリミホス−メチル、プレチラクロール、プロクロラズ、プロフェノホス、プロフルラリン、プロメカルブ、プロパクロル、プロパニル、プロパホス、プロパキザホップ、プロパルギット、プロペタンホス、ピメトロジン、ピリデート、ピリフェノックス、キナルホス、キザロホップ−P、レスメスリン、スピネトラムJ、スピネトラムL、スピノサドA、スピノサドB、タウフルバリナート、テブフェノジド、テフルトリン、テメホス、テルブホス、テトラクロルビンホス、テトラコナゾール、テトラジホン、テトラメトリン、チアメトキサム、トルクロホス−メチル、トラロメトリン、トリアジメノール、トリアゾホス、トリクロピルエステル、トリデモルフ、トリジファン、トリフルミゾール、トリフルラリン、キシリルカルブ、及びこれらの任意の組み合わせ。
当業者は、本明細書に記載される発明に、具体的に記載されているもの以外の変更及び改変を行ってもよいことを理解するであろう。本発明は、かかる変更及び改変を全て含むと理解されたい。また、本発明は、個々に又は全体的に、明細書中に言及又は指示される工程、機構、組成物、及び物質の全て、並びに前記工程又は機構のうちのいずれか及び全ての組み合わせ又は任意の2つ以上を含む。
活性粒子の粒径を(乾式プロセスで)低下させる従来のアプローチは、流体エネルギー粉砕である。この例は、(微粒子化としても知られている)エアジェット粉砕である。この技術及び他の類似の粉砕技術は、典型的には、2ミクロン〜10ミクロンに粒径を低下させる。エア粉砕から得られる粉末は、典型的に、粉末取扱適性が低い。この粉末は、粘着性であることが多く、流動性が低く、静電荷レベルが高く、且つ嵩密度が低い。固体経口投与用又は吸入用粉末等であるが、これらに限定されない製品にこの微粒子化活性物質を加工するためには、先ず、他の賦形剤と共に好適なブレンドに加工しなければならない。任意の工程を困難にする取扱適性の低い微粒子化物質をブレンドにする工程は、重要である。ブレンドの作製は、活性物質を希釈して用量を少なくする、活性物質を嵩増しして実用的な大きさの剤形を作製する、及び流動性の優れた粉末を作製して、造粒又は錠剤化等の後続の製造工程における取扱を容易にする等の多くの効果を有する。
「粉末取扱適性」という表現は、生成物の流動性、静電荷、凝集性、粘着性、均一性、含量均一性、分別後の含量均一性、粉塵量、粉末のレオロジー、分別性、嵩密度、粉体流動性、圧縮性、浸透性、及び/又は着火性のうちの少なくとも1つを指すが、これらに限定されない。生物学的活性物質を粉砕して粒径を低下させる本明細書に記載される方法であって、生成物が、他の製造工程中にバイアル、袋、容器、又は他の密封具に保存されるとき;分散するとき;ブレンドされるとき;造粒(湿式又は乾式)されるとき;包装又は充填され、加工され、及び/又は輸送されるとき、本発明の方法によって作製される粉末及び/又はブレンドが、前記生物学的活性物質と同一の、類似の、又はより大きな粒径をもたらす従来の方法によって作製される粉末よりも優れた粉末取扱適性を有する方法。
物質の粒径を特性評価するために利用することができる広範囲に亘る技術が存在する。また、当業者は、これら技術の殆ど全てが、定規で何かを測定するときのように実際の粒径を物理的に測定するのではなく、粒径を表すと解釈される物理的現象を測定するということを理解している。解釈工程の一部として、数学的計算を行うことができるように幾つかの仮説をたてる必要がある。これら仮説によって、等価球径又は流体力学半径等の結果が得られる。
1. 微結晶性セルロース等の不溶性マトリクスが活性物質の測定を妨げている状況では、濾過又は遠心分離等の分離技術を用いて、前記活性物質粒子から前記不溶性マトリクスを分離することができる。この方法を考慮に入れることができるように、分離技術によって任意の活性物質が除去されるかどうかを判定するために他の補助的な技術が必要とされる場合もある。
2. 活性物質の水溶性が高すぎる場合、粒径を測定するために他の溶媒を評価してもよい。活性物質の可溶性は低いが、マトリクスにとっては優れた溶媒である溶媒を見出すことができた場合、測定が比較的容易になるであろう。かかる溶媒を見出すのが困難である場合、別のアプローチを用いて、マトリクス及び活性物質の両方が不溶性である溶媒(イソオクタン等)中においてマトリクス及び活性物質の集合体を測定する。次いで、活性物質は溶解するがマトリクスは溶解しない別の溶媒中において、粉末を測定する。これによって、マトリクス粒径の測定値と、マトリクス及び活性物質の粒径測定値とを用いて、活性物質の粒径に関する理解を得ることができる。
3. 幾つかの状況では、画像解析を用いて活性物質の粒径分布に関する情報を得ることができる。好適な画像測定技術としては、透過型電子顕微鏡(TEM)、走査型電子顕微鏡(SEM)、光学顕微鏡、及び共焦点顕微鏡を挙げることができる。これら標準的な技術に加えて、活性物質とマトリクス粒子との識別に並行して、幾つかの更なる技術を用いることが必要とされる。含まれている物質の化学的構成に依存して、元素分析、ラマン分光法、FTIR分光法、又は蛍光分光法が可能である場合がある。
本明細書全体を通して、文脈から他の意味であると考えられない限り、「乾式粉砕」という語句又は「乾式粉砕する」等の変形は、液体が少なくとも実質的に存在しない状態で粉砕することを指すと理解すべきである。液体が存在する場合、前記液体は、粉砕機の内容物が乾燥粉末の特徴を保持するような量で存在する。
1つの実施形態では、本発明は、組成物を作製する方法であって、少なくとも部分的に粉砕された細砕材に生物学的活性物質の粒子を分散させるのに十分な時間、複数の粉砕体を含む粉砕機内で、固体の生物学的活性物質と、粉砕可能な細砕マトリクスとを乾式粉砕する工程を含む方法に関する。
本発明は、本明細書に記載される乾式粉砕方法によって商業的規模で生物学的活性物質の粒子を生産することができるという予想外の知見に関する。1つの驚くべき態様では、前記方法によって生産される生物学的活性物質の粒径は、20,000nm以下である。別の驚くべき態様では、前記方法によって生産される生物学的活性物質の粒径は、10,000nm以下である。別の驚くべき態様では、前記方法によって生産される生物学的活性物質の粒径は、5,000nm以下である。別の驚くべき態様では、前記方法によって生産される生物学的活性物質の粒径は、2,000nm以下である。別の驚くべき態様では、前記方法によって生産される生物学的活性物質の粒径は、1,000nm以下である。これによって、より効率的且つコスト効率のよい方法を得ることができる。
前記方法によって、溶解プロファイルの改善された生物学的活性物質が得られる。溶解プロファイルの改善は、インビボにおける生物学的活性物質のバイオアベイラビリティの改善を含む顕著な利点を有する。溶解プロファイルの改善は、インビトロで観察されることが好ましい。或いは、溶解プロファイルの改善は、バイオアベイラビリティプロファイルの改善を観察することにより、インビボで観察される。インビトロにおける物質の溶解プロファイルを決定する標準的な方法は、当該技術分野において利用可能である。インビトロにおける溶解プロファイルの改善を判定するための好適な方法は、一定期間に亘って溶液中のサンプル物質の濃度を測定し、前記サンプル物質の結果を対照サンプルと比較することを含んでいてもよい。前記サンプル物質が前記対照サンプルよりも短い時間でピーク溶液濃度に達した場合(統計学的に有意であると仮定すると)、前記サンプル物質の溶解プロファイルが改善されていることを示す。本明細書において、測定サンプルは、本明細書に記載される発明の方法に付された生物学的活性物質と細砕マトリクス及び/又は他の添加剤との混合物として定義される。本明細書において、対照サンプルは、測定サンプルと同一の相対比率の活性物質、マトリクス、及び/又は添加剤を含む、測定サンプル中の成分の(本発明に記載される方法に供されていない)物理的混合物として定義される。溶解度を試験する目的のために、測定サンプルのプロトタイプ製剤を用いてもよい。この場合、対照サンプルは、同じ方法で製剤化される。インビボにおける物質の溶解プロファイルの改善を判定するための標準的な方法は、当該技術分野において利用可能である。ヒトにおける溶解プロファイルの改善を判定するための好適な方法は、一定期間に亘ってサンプル化合物の血漿濃度を測定し、前記サンプル化合物の結果を対照と比較することにより、用量送達後の活性物質の吸収速度を測定することであってもよい。前記サンプル化合物が前記対照よりも短い時間でピーク血漿濃度に達した場合(統計学的に有意であると仮定すると)、前記サンプル化合物のバイオアベイラビリティ及び溶解プロファイルが改善されていることを示す。溶解プロファイルの改善は、インビトロで観察するとき、関連する胃腸管のpHにおいて観察することが好ましい。溶解プロファイルの改善は、測定サンプルを対照化合物と比較するとき、溶解度の改善を示すのに都合のよいpHで観察される。インビトロサンプル又はインビボサンプルにおける化合物の濃度を定量するための好適な方法は、当該技術分野において広く利用可能である。好適な方法は、分光法又は放射性標識の使用を含んでいてもよい。1つの好ましい実施形態では、溶解度を定量する方法は、pH1、pH2、pH3、pH4、pH5、pH6、pH7、pH7.3、pH7.4、pH8、pH9、pH10、pH11、pH12、pH13、pH14からなる群より選択されるpH、又はこの群のうちのいずれかのpH単位に0.5を加えたpHの溶液中で行われる。
生物学的活性物質の結晶化プロファイルを決定する方法は、当該技術分野において広く利用可能である。好適な方法としては、X線回折法、示差走査熱量測定法、ラマン分光法、又はIR分光法を挙げることができる。
生物学的活性物質の非晶質含量を決定する方法は、当該技術分野において広く利用可能である。好適な方法としては、X線回折法、示差走査熱量測定法、ラマン分光法、又はIR分光法を挙げることができる。
次に記載するように、適切な細砕マトリクスの選択は、本発明の方法の特に有益な用途をもたらす。
本発明の方法では、粉砕体は、化学的に不活性且つ剛性であることが好ましい。用語「化学的に不活性」とは、本明細書で使用するとき、粉砕体が生物学的活性物質又は細砕マトリクスと化学的に反応しないことを意味する。
本発明の乾式粉砕プロセスでは、結晶、粉末等の形態の生物学的活性物質及び細砕マトリクスが、所定の撹拌強度で所定の時間機械的に撹拌される(即ち、かき混ぜながら又はかき混ぜずに)粉砕チャンバ内にて、複数の粉砕体と好適な比率で組み合わせられる。典型的には、外的に撹拌させて、様々な並進運動、回転運動、若しくは反転運動、又はこれらの組み合わせを粉砕チャンバ及びその内容物に適用するか、或いは末端がブレード、プロペラ、インペラ、又はパドルになっている回転軸を用いて内的に撹拌させることによるか、或いは両方の作用の組み合わせによって粉砕体を動かすために粉砕装置が用いられる。
生物学的活性物質としては、薬学的活性物質、栄養補助食品、薬用化粧品、化粧品、補完医薬品、天然産物、ビタミン、栄養素、生物製剤、アミノ酸、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド、核酸、並びに殺虫剤、除草剤、及び殺菌剤、等の農業用化合物、並びに発芽剤等であるがこれらに限定されない、獣医学的使用及びヒトに対して使用するための化合物を含む活性化合物が挙げられる。
本発明の方法に付された生物学的活性物質は、粒子数に基づいて測定された平均粒径が10,000nm、5,000nm、2,000nm、1,900nm、1,800nm、1,700nm、1,600nm、1,500nm、1,400nm、1,300nm、1,200nm、1,100nm、1,000nm、900nm、800nm、700nm、600nm、500nm、400nm、300nm、200nm及び100nmからなる群より選択される粒径以下である生物学的活性物質の粒子を含むことが好ましい。
生物学的活性物質の粒子であって、粒径が上記範囲内である粒子を含む凝塊体は、前記凝塊体が上記粒径範囲を超えるかどうかに関わらず、本発明の範囲内であると理解すべきである。生物学的活性物質の粒子を含む凝塊体であって、総凝塊体径が上記範囲内である凝塊体は、本発明の範囲内であると理解すべきである。
生物学的活性物質及び細砕マトリクスは、前記活性物質の溶解度が改善されるように細砕マトリクス中の前記生物学的活性物質の混合物を形成するのに必要とされる最短時間乾式粉砕して、媒体粉砕機及び/又は複数の粉砕体からの任意の夾雑の可能性を最小化することが好ましい。この時間は、生物学的活性物質及び細砕マトリクスによって大きく変動し、1分間という短時間から数時間まで変動し得る。乾式粉砕時間が2時間を超えると、生物学的活性物質の分解及び望ましくない夾雑物の量の濃度増加を導くことがある。
好ましい態様では、細砕マトリクスは、生物学的活性物質から分離されず、最終製品中に生物学的活性物質と共に維持される。細砕マトリクスは、医薬製品の場合、一般的に安全と認められる(GRAS)とみなされることが好ましい。
生物学的活性物質と細砕マトリクスとの前記混合物から細砕マトリクスの一部を除去して、生物学的活性物質の濃縮された混合物を提供する工程;及び
医薬の製造において、生物学的活性物質と細砕マトリクスとの前記混合物を使用する工程、より具体的には、医薬の製造において、生物学的活性物質の濃縮された生物学的活性物質と細砕マトリクスとの前記混合物を使用する工程;を含む。
本発明は、本発明の方法に従って生成される薬学的に許容しうる物質、粉砕助剤、促進剤、及び細砕マトリクスと共にかかる物質を含む組成物、粉砕助剤、促進剤を含まずに細砕マトリクスと共にかかる物質を含む組成物、細砕マトリクスの少なくとも一部と共にかかる物質を含む組成物、又は細砕マトリクスから分離されたかかる物質を含む組成物等が挙げられる、かかる物質を含む組成物を含む。
本発明の医薬は、1以上の薬学的に許容しうる担体、及び薬学的に許容しうる組成物の調製において一般的に用いられる他の剤と組み合わせられる、薬学的に許容しうる物質と、任意で細砕マトリクス又は細砕マトリクスの少なくとも一部とを含み、粉砕助剤、促進剤を含んでも含まなくてもよい。
(1)ポリエチレングリコール(PEG)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリビニルアルコール、クロスポビドン、ポリビニルピロリドン−ポリビニルアクリレートコポリマー、セルロース誘導体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、尿素、糖、ポリオール、ポリオールのポリマー、乳化剤、シュガーガム、デンプン、有機酸、有機酸の塩、ビニルピロリドン、及び酢酸ビニルが挙げられるが、これらに限定されない界面活性剤及びポリマー;
(2)様々なセルロース及び架橋ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース等の結合剤;
(3)ラクトース一水和物、無水ラクトース、微結晶性セルロース、及び様々なデンプン等の充填剤;
(4)コロイド状二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、シリカゲルを含む、圧縮される粉末の流動性に作用する剤等の潤滑剤;
(5)スクロース、キシリトール、サッカリンナトリウム、シクラメート、アスパルテーム、及びアセスルファムKを含む任意の天然又は人工甘味剤等の甘味剤;
(6)着香剤;
(7)ソルビン酸カリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、安息香酸及びその塩、ブチルパラベン等のパラヒドロキシ安息香酸の他のエステル、エチル又はベンジルアルコール等のアルコール、フェノール等のフェノール化学物質、又は塩化ベンザルコニウム等の四級化合物等の保存剤;
(8)バッファ;
(9)微結晶性セルロース、ラクトース、第2リン酸カルシウム、糖及び/又は前述の物質の任意の混合物等の薬学的に許容しうる不活性充填剤等の希釈剤;
(10)コーンデンプン、ジャガイモデンプン、トウモロコシデンプン、及び化工デンプン、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、及びこれらの混合物等の湿潤剤;
(11)崩壊剤;
(12)有機酸(例えば、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、及びアルギン酸、並びにこれらの無水物、及び酸塩)又は炭酸塩(例えば、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、グリシン炭酸ナトリウム、炭酸L−リジン、及び炭酸アルギニン)又は重炭酸塩(例えば、重炭酸ナトリウム又は重炭酸カリウム)等の発泡性カップル等の発泡剤;並びに
(13)他の薬学的に許容しうる賦形剤。
本発明の医薬は、経口投与、直腸内投与、肺内投与、膣内投与、局所投与(粉末、軟膏、又はドロップ)、経皮投与、非経口投与、静脈内投与、腹腔内投与、筋肉内投与、舌下投与、又は頬側若しくは鼻腔内スプレーとして等の任意の薬学的に許容しうる方法で、ヒトを含む動物に投与することができる。
吸入及び鼻腔内送達するための活性薬学的成分(活性物質と賦形剤とのブレンドを含む)の乾燥粉末製剤は、医薬の送達にとって重要なツールである。局所的に作用する薬剤の送達において一般的に使用されている。この例は、肺に送達される喘息薬又は鼻腔内経路によって送達される鬱血除去薬である。また、これら送達経路は、全身送達する場合より重要になる。したがって、この医薬の調剤者は、これら目的を有する製剤を製造するためのより多くの且つより改善された技術が必要となるであろう。
本発明の医薬の治療用途としては、疼痛緩和、抗炎症、偏頭痛、喘息、及びバイオアベイラビリティの高い活性剤を投与する必要がある他の障害が挙げられる。
また、本発明の医薬は、眼障害の治療に用いてもよい。即ち、生理食塩水の分散液又はゲルとして目に投与するために、生物学的活性物質を製剤化することができる。更に、生物学的活性物質は、中枢神経系に急速に浸透させるために鼻を介して投与する粉末形態に調製してもよい。
薬学的活性成分は、メーカーから入手し、賦形剤は、Sigma−Aldrich等のメーカー又は小売業者のいずれかから入手し、食品成分は、小売業者から入手した。
振動Spex 8000D混合機/粉砕機を用いて小規模粉砕実験を実施した。12 3/8”のステンレス鋼のボールを細砕媒体として用いた。粉末装入物及び細砕媒体を、内部体積約75mLの焼き入れ鋼バイアルに投入した。粉砕後、粉砕された材料をバイアルから装出し、篩分けして細砕媒体を除去した。
110mLの細砕チャンバを備える1HD Union Processアトライター粉砕機を用いて小規模アトライター粉砕実験を実施した。細砕媒体は、5/16”のステンレス鋼のボール330gからなっていた。投入口から最初に乾燥材料を粉砕機に投入し、次いで、細砕媒体を投入した。粉砕工程は、10℃〜20℃に冷却されたジャケット及び500rpmで回転する軸を用いて実施した。粉砕完了時に、粉砕された材料を粉砕機から装出し、篩分けして細砕媒体を除去した。
2つの1Lの粉砕チャンバを備えるSiebtechnik GSM06(Siebtechnik,GmbH,ドイツ)においても中規模粉砕実験を実施した。各チャンバに、直径3/8”のステンレス鋼媒体2.7kgを充填した。蓋を開けて媒体及び粉末を投入した。粉砕機を周囲温度で稼働させた。振動速度は、標準的な粉砕機の設定であった。粉砕完了時に、篩分けによって粉末から媒体を分離した。
2Lの粉砕チャンバを備えるSimoloyer CM01(ZOZ GmbH,ドイツ)において中規模粉砕実験を実施した。細砕媒体は、直径5mmのステンレス鋼媒体2.5kgからなっていた。投入口から媒体を投入し、次いで、乾燥粉末を投入した。粉砕容器を約18℃の温度の水を用いて冷却した。以下のサイクルモードの粉砕速度で稼働させた:1,300rpmで2分間、及び500rpmで0.5分間等。粉砕完了時に、格子弁(grated valve)を用いて粉砕機から媒体を装出し、細砕媒体を残した。
粉末装入物480gと共に、0.25”のステンレス鋼製の細砕媒体14kgを利用して、章動Hicom粉砕機において粉砕を実施した。粉砕機に、予め混合しておいた媒体及び粉末を投入し、次いで、粉砕機の上部の投入口から細砕チャンバに前記混合物を添加した。1,000rpmで粉砕を行い、粉砕機を反転させ、投入口から装出して粉砕機を空にした。回収した材料を篩分けして、粉末から細砕媒体を分離した。
Malvern Hydro 2000Sポンプユニットを備えるMalvern Mastersizer 2000を用いて粒径分布(PSD)を測定した。以下の測定設定を用いた:測定時間:12秒間、測定サイクル:3サイクル。3回の測定値を平均することによって、最終結果を得た。粉砕した材料200mgに10mM塩酸(HCl)中1%PVP5.0mLを添加し、1分間ボルテックスし、次いで、超音波処理することによってサンプルを調製した。この懸濁液から、望ましいオブスキュレーションレベルを得るのに十分な量を分散媒(10mM HCl)に添加した。必要に応じて、測定セル内部の超音波プローブを用いて更に1分間〜2分間超音波を印加した。測定された活性成分の屈折率は、1.49〜1.73であった。この一般的な方法の任意の変形例を表Bに要約する。
粉末X線回折(XRD)パターンをDiffractometer D5000、Kristalloflex(Siemens)を用いて測定した。測定範囲は、5°〜18°2θであった。スリット幅は、2mmに設定し、陰極線管は、40kV及び35mAで作動させた。測定値は、室温で記録した。次いで、Bruker EVAソフトウェアを用いて記録したトレースを処理して、回折パターンを得た。
HCl:塩酸
Nap:ナプロキセン酸
PSD:粒径分布
PVP:ポリビニルピロリドン
RI:屈折率
Rpm:毎分回転数
SLS:ラウリル硫酸ナトリウム
SSB:ステンレス鋼のボール
XRD:X線回折
Spex粉砕機を用いて様々な組み合わせの様々な活性物質、マトリクス、及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図1A〜1Gに示す。
110mLの撹拌アトライター粉砕機を用いて様々な組み合わせの様々な活性物質、マトリクス、及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図2Aに示す。
この実施例では、Spex粉砕機を用いて、ナプロキセンを2つのマトリクスの混合物と共に粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図3Aに示す。サンプルA及びBは、主なマトリクスであるラクトース一水和物及び20%の第2のマトリクス中で粉砕した。これら粉砕物の粒径は、ラクトース一水和物のみと共に粉砕した同粉砕物よりも小さい(実施例1のサンプル番号AHを参照、図1B)。また、第2のマトリクス中で粉砕したナプロキセンよりも粒径が小さい(実施例1のサンプル番号AI及びAJを参照、図1B)。これは、混合されたマトリクスが相乗効果を有することを示す。
1Lの撹拌アトライター粉砕機を用いて、2つの活性物質を、ラクトース一水和物及びSDSの様々な組み合わせと共に粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図4Aに示す。
750mLの撹拌アトライター粉砕機を用いて、2つの活性物質を、様々な組み合わせの界面活性剤と共に粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図5Aに示す。
1/2ガロンの1S粉砕機を用いて、様々な組み合わせの様々な活性物質、マトリクス、及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図6A〜6Cに示す。
様々な粉砕機を用いて、マトリクス及び界面活性剤の様々な組み合わせと共にメタキサロンを粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図7Aに示す。サンプルA、B、E、G、H、及びIは、Spex粉砕機で粉砕した。サンプルC、D、及びFは、750mLのアトライターで粉砕した。残りのサンプルは、1/2ガロンの1S粉砕機で粉砕した。
Hicom粉砕機を用いて、様々な組み合わせで様々な活性物質、マトリクス及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図8Aに示す。
1.5ガロンの1S粉砕機を用いて、様々な組み合わせで様々な活性物質、マトリクス及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図9A〜9Bに示す。
サンプルA(図10A)は、Siebtechnik粉砕機で15分間粉砕した。この時間後、粉末は、粉砕機の壁及び媒体上において完全にケーキングしていた。粉末を取り出して粒径を測定することはできなかった。この時点で0.25g(1w/w%)SLSを粉砕機のチャンバに添加し、次いで、更に15分間粉砕した。このSLS粉末の存在下における第2の粉砕期間後、もはや媒体上にはケーキングしておらず、遊離粉末も一部存在していた。SLSの添加前後に行った観察は、界面活性剤を添加することによりケーキングの問題が低減されることを示す。界面活性剤を添加すると、ケーキングした物質を回収して、再度粒径の小さな遊離粉末にすることができた。
spexを用いて様々な組み合わせで様々な活性物質、マトリクス及び界面活性剤を粉砕した。これら粉砕の詳細を粉砕された活性物質の粒径分布と共に図11A〜11Cに示す。
様々な組み合わせの広範囲に亘る活性物質、マトリクス及び界面活性剤を、1/2ガロンの1S粉砕機用いて粉砕した。これら粉砕の詳細を粉砕された活性物質の粒径分布と共に図12Aに示す。
1/2ガロンの1S粉砕機を用いて、様々な界面活性剤と共にマンニトール中でナプロキセンを粉砕した。これら粉砕の詳細を、粉砕された活性物質の粒径分布と共に図13Aに示す。
本発明で用いられる一部のマトリクス、粉砕助剤、又は促進剤は、水溶性ではない。これらの例は、微結晶性セルロース、並びにクロスカルメロース及びデンプングリコール酸ナトリウム等の崩壊剤である。これら物質と共に粉砕した後の活性物質の粒径をより容易に特性評価するために、濾過方法を用いて前記物質を除去して、活性物質の特性評価を可能にすることができる。以下の実施例では、ナプロキセンをラクトース一水和物及び微結晶性セルロース(MCC)と共に粉砕した。濾過前後に粒径を特性評価し、HPLCアッセイを用いてナプロキセンを通過させるフィルタの能力を示した。粉砕の詳細及び粒径を図14aに示す。この表において、粉砕の詳細と共に記載されている粒径は、濾過されていないことに留意すべきである。粉砕の詳細が記載されていない列の粒径は、濾過後の粒径である。濾過したサンプルは、活性物質の欄に記載する。10ミクロンのporoplastフィルタを通して濾過する前及び濾過した後にサンプルを採取することによりHPLCアッセイを実施した。採取したサンプルは、100μg/mLの基準濃度に希釈した。HPLCアッセイのデータを表14に示す。
実施例15(a):ナプロキセン(200mg)ナノ製剤カプセルの製造
9つのサブロットのナプロキセンナノ製剤粉砕粉末を合わせ(実施例9、サンプルZ〜AH)、ローラー圧縮し、Quadro(登録商標)Comil(登録商標)で加工し、封入した。各粉砕サブロットにつき、334gのナプロキセン、599gのマンニトール、9.55gのポビドンK30、及び9.55gのラウリル硫酸ナトリウムを8−qtのVブレンダーに装入し、10分間混合して、近似組成がナプロキセン35%、マンニトール63%、ポビドンK30 1%、及びラウリル硫酸ナトリウム1%である粉末を得た。
インドメタシン粉砕粉末(750.0g、実施例9、サンプルT)を、KG−5高剪断造粒機のボウルに装入した。別途、47.8gのポビドンを111.6gの純水に溶解させることにより、ポビドンK30の30%純水溶液を調製した。
2つの顆粒サブロットを別々に製造し、合わせて、インドメタシンナノ製剤カプセル(40mg)を作製した。
カプセル充填機(銅板及びカプセル投入機)を用いて、「4」号サイズの白色の不透明な硬質ゼラチンカプセルに用手的に粉砕粉末(実施例9、サンプルQ)を封入した。封入時、各カプセルは、7.5mgの活性成分を含んでおり、総充填重量は105mgであった。完成したカプセルを40ccのHDPEビンに包装し(ビン1本あたり50個)、誘導シールを用いて前記ビンを密閉した。
ジクロフェナクの粉砕粉末(666.2g、実施例9、サンプルW)をKG−5高剪断造粒機のボウルに装入した。別途、60.0gのポビドンK30を140.0gの純水に溶解させることによりポビドンK30の30%w/w溶液を調製した。チョッパー速度250rpm及びインペラ速度2,500rpmで前記造粒機を稼働させた。蠕動ポンプを用いて約9分間に亘ってポビドン溶液の一部(88.6g)を前記造粒機に導入した。次いで、更に30gの純水を顆粒に添加した。
ジクロフェナクナノ製剤カプセル(35mg)を製造するために2つの別々の顆粒サブロットを用いた。顆粒サブロットA:KG−5高剪断造粒機のボウルに、粉砕されたジクロフェナク粉末642.7g(実施例9、サンプルX)を装入した。別途、60.0gのポビドンK30を140.0gの純水に溶解させることによりポビドンK30の30%w/w溶液を調製した。インペラ速度250rpm及びチョッパー速度2,500rpmで前記造粒機を稼働させた。蠕動ポンプを用いて約8.5分間に亘って結合剤溶液の一部(85.5g)を前記造粒機に導入した。次いで、同速度で更に30gの純水を顆粒に添加した。厚み約1/2”の紙を敷いたトレイ上に湿潤顆粒を広げた。
カプセル充填機(Profil)を用いて、粉砕粉末(実施例7、サンプルN)を硬質ゼラチンカプセルに用手的に封入した。
撹拌速度50rpmのUSP装置II(パドル)として設定された溶解装置を用いて、粉砕されたナプロキセン(200mg)カプセル(実施例15a参照)及び市販のNaprosyn(登録商標)250mg(ナプロキセン)錠剤(Roche Pharmaceuticals(登録商標),Inc.、USA)の溶解性を測定した。溶解媒体は、pH5の0.1Mリン酸ナトリウムバッファ中0.3%SLS 900mLであった。容器の温度は、37℃であった。ワイヤシンカーを用いてカプセルを沈めた。6つの試験物品について試験し、各時点についてデータを平均した。各時点において、各溶解容器から1mLのサンプルを採取し、0.45μmのフィルタを通して濾過し、HPLCによって分析した。以下の表15aの表は、特定の時点における各試験物品中の活性物質の量の溶解率(%)を報告する。
この実施例では、本発明の20mg及び40mgのナノ製剤(実施例15(b)及び15(c))と市販のレファレンスインドメタシンUSP25mgカプセル(Mylan Pharmaceuticals Inc)との溶解速度を比較する。USP<711>に従って装置I(バスケット)を用いて溶解を行った。溶解媒体(900mL、37℃)は、100mMクエン酸バッファ(pH5.5±0.05)であり、前記装置を用いて100rpmで撹拌させた。5分間後、10分間後、20分間後、30分間後、45分間後、及び60分間後に加えて、更に75分間後(250rpm)にもサンプリングを行った。8mLのサンプルを採取し、0.45μmのPVDFフィルタを通して濾過した。紫外可視分光光度計を用いて、検出波長319nmでサンプルをアッセイした。以下の表15bのデータは、特定の時点における各試験物品中の活性物質の量の溶解率(%)を報告する。
この実施例では、本発明の7.5mgナノ製剤(実施例15(d))と、2つの市販のレファレンス製品Mobicox(登録商標)7.5mg錠剤及びMobic(登録商標)7.5mgカプセル(両方ともBoehringer Ingelheim)との溶解速度を比較する。USP<711>に従って装置II(パドル)を用いて溶解を行った。溶解媒体は、0.1%w/wラウリル硫酸ナトリウムを含む10mMリン酸バッファ(pH6.1)(500mL、37℃)であった。前記装置を用いて50rpmで撹拌させた。5分間後〜60分間後の様々な時点でサンプルを採取した。採取したサンプル各1mLについて、0.45μmのフィルタを通して濾過し、検出波長362nmを用いてHPLCによってアッセイした。以下の表15cのデータは、特定の時点における各試験物品中の活性物質の量の溶解率(%)を報告する。
この実施例では、本発明の18mg及び35mgのナノ製剤(実施例15(e)及び15(f))と、ジクロフェナクナトリウム50mgに相当する46.5mgのジクロフェナク遊離酸を含有する市販の参照ジクロフェナクVoltarol分散性錠剤50mg(Novartis、U.K)との溶解速度を比較する。用いた溶解方法は、USP<711>に係る撹拌速度100rpmの装置I(バスケット)であった。溶解媒体は、pH5.75に緩衝されている0.05%ラウリル硫酸ナトリウム及びクエン酸溶液であった。溶解体積は、900mLであり、溶解媒体の温度は、37℃であった。15分間後、30分間後、45分間後、及び60分間後、並びに無限においてサンプルを試験した。無限とは、高速回転で更に15分間であると定義した。各時点において1mLのサンプルを採取し、濾過し、検出波長290nmでHPLCによってアッセイした。以下の表15dのデータは、特定の時点における各試験物品中の活性物質の量の溶解率(%)を報告する。
攪拌速度100rpmのUSP装置II(パドル)として認定された溶解設備を用いて、粉砕されたメタキサロン(100mg)カプセル(実施例15(g))、及び市販のSkelaxin(登録商標)800mg(メタキサロン)錠剤(King Pharmaceuticals(登録商標),Inc.、USA)の一部(100mgメタキサロンと等価)の溶解を測定した。溶解媒体は、0.01MのHCl(pH2)1,000mLであった。容器温度は、37℃であった。ワイヤシンカーを用いてカプセルを沈めた。3つ〜6つの試験物品を試験し、各時点についてデータを平均した。各時点において、各溶解容器から自動的にサンプルを採取し、1μmのフィルタを通して濾過し、フロースルー紫外可視セルで分析した。以下の表15eのデータは、特定の時点における各試験物品中の活性物質の量の溶解率(%)を報告する。
様々な粉末取扱適性を試験するために、様々な粉砕機を用いて、様々な活性物質を含む粉末のブレンドを調製した。これらについては、水系溶媒中におけるレーザ回折測定によって測定された活性物質の粒径と共に図15に詳述する。
Profillカプセル充填システムを用いて粉砕された物質を含むカプセルを得た。具体的には、前記システムは、4号サイズのカプセルを用いた(100ユニット)。前記工程では、天然の(透明な)4号サイズのカプセル(Capsuline)を用いた。空のカプセルを前記機器に装填し、指示書に従って蓋を外した。表面が平らになるまで、スクレーパを用いてプレート全体に粉末を移動させることによって、粉砕された物質をカプセルに添加した。この方法でカプセルを充填した後、カプセルを支持しているプレートを軽くたたき(プラスチック製のスクレーパでプレートの側面をたたく)、カプセル中の粉末を沈下させた。次いで、表面が平らになるまで、新たにカプセル全体に粉末を広げた。この手順を合計3回繰り返した。カプセルの蓋を再度取付け、カプセルを閉じ、Profillシステムから取り出した。
A(実施例16)の粉末をProfill製の4号サイズ機器で封入した(合計100個のカプセルを作製した)。(HPLCによって)含量均一性を測定し、結果を表16に要約する。
サンプルB(実施例16)の粉末をProfill製の4号サイズ機器で封入した(合計600個のカプセルを作製した)。(HPLCによって)含量均一性を測定し、結果を表18に要約する。
粉末の平均充填重量=104.1mg
メロキシカムの平均充填重量=7.10mg
メロキシカムの表示値に対する割合の平均(%)=94.6%
サンプルC(実施例16)の粉末をProfill製の4号サイズ機器で封入した(合計600個のカプセルを作製した)。(HPLCによって)含量均一性を測定し、結果を表20に要約する。
粉末の平均充填重量=105.1mg
メロキシカムの平均充填重量=7.15mg
メロキシカムの表示値に対する割合の平均(%)=95.3%
実施例16から得られた7つの物質を分別実験に供した。ブレンドを15mLの狭いプラスチック製チューブに入れ、16時間ローラーテーブル上に置いた。分別を促進するために、前記ローラーテーブルを少し傾けて置いた。分別後、粉末は、粗い粒子と細かい粒子とに目に見えるほど分別されていた。一定の高さに3つの穿孔を有するチューブを調製し、これら穿孔からサンプルを採取し、HPLCによってアッセイした。上部、中部、及び底部からサンプルを採取した。また、分別前のブレンドもアッセイした。各アッセイについて、3回の注入を平均した。分別前の物質のアッセイから逸脱した各サンプルの割合(%)を表22に示す。分別後の含量均一性が優れているブレンドは、逸脱割合(%)が小さいが、一方、サンプリング位置による逸脱割合(%)の変動が大きいブレンドは、チューブの高さに沿って活性物質が階層化されている、即ち、含量均一性が低いことを示唆する。このデータは、本発明によって作製される全てのブレンド(B、C、K)が、分別後も均一性を保持していることを示す。微粒子化活性物質とアトライター粉砕されたラクトースとのブレンド(D、E、J)は全て、分別後非常に低い含量均一性を示す。活性物質と賦形剤とをジェットミル粉砕したブレンド(L)も、優れた含量均一性を有する。これは、活性物質及び賦形剤の粒径が非常に類似している、即ち、分別が殆ど又は全く生じなかったためである。しかし、以下の実施例が示すように、このブレンドの多くの他の粉末取扱適性は、非常に低い。
以下に詳述する3つの異なる媒体、ステンレス鋼、ポリプロピレン、及びガラスを用いて、物質表面に対する粉末の接着性を測定した。実施例16で得られたサンプルB、C、D、E、G、H、J、K、L、及びMについて試験した。
実施例16から得られた3つのインドメタシンブレンド及び1つの微粒子化活性物質に対して安息角の測定を行った。測定は、紙の上に倒れないように置かれたプラスチック製のカラム(直径23mm)を用いて行った。前記カラムに粉末サンプル(15g〜20g)を入れた。カラムを一定速度でゆっくりと持ち上げることによって、粉末がカラムから出て堆積した。粉末堆積物の高さ及び平均半径の測定値から安息角を計算した。各サンプルにつき4回〜7回測定を繰り返した。安息角及び測定値に対するRSD(%)を図16に示す。このデータは、本発明を用いて生成されたブレンド(サンプルK)が、アトライター粉砕されたラクトースと活性物質とのブレンド(サンプルJ)及び微粒子化インドメタシン(サンプルM)と比べて安息角が小さいことを示し、これは、粉末の流動性が優れていることを示唆する。ジェットミル粉砕されたブレンド(サンプルL)の安息角は小さいが、これは、粉末が凝塊して、大きな粉末の球を形成するためである。これは、望ましい粉末取扱適性ではない。
実施例16から得られた多数の活性物質/ブレンドに対して嵩密度及びタップ嵩密度を測定した。USP<616>に従って測定を行った。これら測定から得られた測定値を図20に示す。
実施例16から得られた3つのインドメタシンブレンド及び1つの微粒子化活性物質に対して粉末のレオロジー測定を行った。Freeman Technology FT4粉末レオメータを用いて測定を行った。機器の標準的な操作手順に従って分析を行った。これら測定から得られた基本流動エネルギー(BFE)、比エネルギー(SE)、圧力低下(PD15)、及び圧縮性(CPS18)のデータを図20に示す。BFEは、所定の流動パターン(−5°へリックス)及び流速(100mm/秒)において、コンディショニング及び安定化された粉末を置き換えるのに必要なエネルギー(mJ)である。BFEは、7回目の試験で得られた。BFEが低いほど、粉末のレオロジーが優れている。データは、本発明によって作製されるブレンド(サンプルK)が、従来のアプローチに従って作製された活性物質(サンプルN)及び2つの他のブレンド(サンプルJ、L)よりも優れていることを示す。SEは、レオメータの刃が、上方持ち上げモードの置換で用いられる場合にコンディショニングされた粉末を置き換えるのに必要な単位質量当たりのエネルギー(mJ/g)の測定値である。SEは、粘着性の尺度である。SEが高いほど、粉末の粘着性が高い。データは、本発明によって作製されたブレンド(サンプルK)は、従来のアプローチに従って作製された活性物質(サンプルN)及び2つの他のブレンド(サンプルJ、L)よりも粘着性が低いことを示す。PD15は、15kPaの垂直応力が印加された粉末床における圧力低下(mBar)である。前記床を横断する気流速度は、2.0mm/秒であった。非常に浸透性の高い粉末は圧力低下が少なく、これは、望ましい粉末取扱適性である。データは、本発明によって作製されたブレンド(サンプルK)は、従来のアプローチに従って作製された活性物質(サンプルN)及び2つの他のブレンド(サンプルJ、L)よりも圧力低下が少ないことを示す。CPS18は、18kPaの垂直応力印加による嵩密度の増加割合(%)の測定値である。圧縮性が低いことは、優れた粉末取扱適性の指標である。データは、本発明によって作製されたブレンド(サンプルK)は、従来のアプローチに従って作製された活性物質(サンプルN)及び2つの他のブレンド(サンプルJ、L)よりも圧縮性が低いことを示す。
実施例16のサンプルS及びTに従って1%サルブタモール(アルブテロール)2つのブレンドを調製した。次いで、測定前にこれら2つのブレンドを100ミクロンの篩に通した。次いで、2つのブレンドの空気動力学的径を試験した。
中程度の剪断力及び供給速度に設定されたAerodisperserを備えるTSI Aerosizerを用いて2つのサンプルを測定した。脱凝塊を通常に設定し、ピン振動をオンにした。これら測定値の粒径統計値(体積分布)を表23に示す。
ネクストジェネレーションインパクタ(NGI)を用いて、1%サルブタモールの2つのブレンド(実施例16のS、T)、及び市販のブレンド(Ventolin Rotocaps(200μg)、Allen and Hanburys)を全てトリプリケートで測定した。2つの1%サルブタモールブレンド約20mgをゼラチンカプセルに充填して、200μgの類似する名目用量を得た。これら測定から得られたデータを表24に示す。3回の測定値の平均及びRSD(%)を示す。1つの重要な知見は、本発明にを用いて作製された2つのブレンド(S、T)の粉体流動性が、市販のブレンドよりも優れていることである。表中、試験後にカプセル及び装置に残っていた物質の量(カプセル+装置残渣)は、他の2つのブレンドと比べて市販のサンプルの方が多かった。この結果を表す別の方法は、送達割合(%)であった。これは、試験装置に送達された合計回収用量の割合(%)である。本発明を用いて作製された2つのブレンドの送達割合は約97%であったが、市販のブレンドは、僅か82%しか送達されなかった。3つのブレンドは全て、活性物質を細粒画分(FPF)の粒径範囲にした。これは、ブレンドが吸入製剤として有用であるのに必要な範囲である。本発明を用いて作製される2つのブレンドは、活性物質をFPF範囲にすることができ、且つ活性物質のMMADが5ミクロン以下であったという事実は、本明細書に記載される発明が、吸入医薬の製剤化に有用であることを示唆する。
測定されたブレンドS(実施例16)のうちの1つは、NGI試験前にも含量均一性について試験した。ブレンドから10個のサンプルを採取し、それぞれをアッセイした。これら10回のアッセイから得られたデータを表25に示す。このデータは、活性物質量が少ない場合でさえも、前記ブレンドが優れた含量均一性を有していることを示す。前記ブレンドは、オーストラリアで製造され、試験のために米国に輸送されたことに留意すべきであり、含量均一性が保持されているといた事実が、本発明を用いて作製される物質の優れた性質に対する強い証明である。
実施例16のS及びRにおけるブレンドのうちの2つについて、SEM画像を撮影し、図21〜27に示す。サンプルSについては、この粉砕の20分時点及び30分間の粉砕の終わりに撮影したサンプルの画像を示す。サンプルRについては、20分時点で撮影したサンプルの画像を示す。低解像度の画像は、複合粒子が5ミクロン〜30ミクロンであるか又は約5ミクロン〜30ミクロンであることを示す。高解像度の画像は、複合粒子が、約200nm以下の粒子で構成されていることを示す。
Claims (20)
- 従来の粒径低下方法によって作製される粉末よりも優れた少なくとも1つの粉末取扱適性を有する生物学的活性物質のナノ粒子及びマイクロ粒子の少なくともいずれかを含む医薬組成物を作製する方法であって、
少なくとも部分的に粉砕された細砕マトリクスに分散された前記生物学的活性物質の粒子を作製するのに十分な時間、粉砕機内で、固体の生物学的活性物質と、粉砕助剤と、粉砕可能な細砕マトリクスとを乾式粉砕する工程を含み、
粒子数に基づいて測定される前記生物学的活性物質の平均粒径が、20,000nm以下であり、
前記粉砕助剤が界面活性剤であり、
前記界面活性剤がラウリル硫酸ナトリウムであり、
前記細砕マトリクスが、ラクトース一水和物、無水ラクトース、及びマンニトールの少なくともいずれかを含み、
前記生物学的活性物質が、インドメタシン、ジクロフェナク、ナプロキセン、メロキシカム、メタキサロン、シクロスポリンA、プロゲステロン、シロスタゾール、シプロフロキサシン、2,4−ジクロロフェノキシ酢酸、アントラキノン、クレアチン一水和物、グリホサート、ハロスルフロン、マンコゼブ、メトスルフロン、サルブタモール、硫黄、トリベヌロン、及びエストラジオール、又はこれらの任意の塩からなる群より選択され、
含量均一性又は分別後の含量均一性としての前記生物学的活性物質の少なくとも1つの粉末取扱適性が、5.0%以下の割合だけ平均含量と異なり、
前記医薬組成物が、単位投与剤形であることを特徴とする方法。 - 粒子体積に基づいて測定される医薬組成物の中央粒径が、2,000nm以上である請求項1に記載の方法。
- 医薬組成物の体積加重平均(D4,3)が、5,000nm以上である請求項1に記載の方法。
- 粒子体積に基づいて測定される生物学的活性物質の粒子の中央粒径が、10,000nm以下である請求項1から3のいずれかに記載の方法。
- 粒子体積に基づいて測定される粒径分布のDxが、10,000nm以下であり;xが、90以上である請求項1から4のいずれかに記載の方法。
- 粉砕時間が、1分間〜2時間の範囲である請求項1から5のいずれかに記載の方法。
- 乾式粉砕が、ジェットミル、ロッドミル、ローラーミル、クラッシャーミル、機械的に撹拌されるアトライターミル(横型又は縦型)、振動ミル、又は章動ミル内で行われる請求項1から6のいずれかに記載の方法。
- 粉砕機が、複数の粉砕体を含む請求項1から7のいずれかに記載の方法。
- 粉砕体が、1mm〜20mmの直径を有する鋼製のボールである請求項8に記載の方法。
- 細砕マトリクスが、任意の比率の2以上の物質の混合物であり、前記細砕マトリクスが
、ソルビトール、イソマルト、キシリトール、マルチトール、ラクチトール、エリトリトール、アラビトール、リビトール、グルコース、フルクトース、マンノース、ガラクトース、スクロース、マルトース、トレハロース、マルトデキストリン、デキストリン、イヌリン、デキストレート、ポリデキストロース、デンプン、小麦粉、トウモロコシ粉、米粉
、米デンプン、タピオカ粉、タピオカデンプン、ジャガイモ粉、ジャガイモデンプン、粉乳、脱脂粉乳、ダイズ粉、ダイズミール、セルロース、微結晶性セルロース、微結晶性セルロースに基づくブレンド物質、糊化(又は部分的糊化)デンプン、HPMC、CMC、HPC、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、マレイン酸、フマル酸、アスコルビン酸、コハク酸、クエン酸ナトリウム、酒石酸ナトリウム、リンゴ酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、クエン酸カリウム、酒石酸カリウム、リンゴ酸カリウム、アスコルビン酸カリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、重炭酸ナトリウム、重炭酸カリウム及び炭酸カルシウム、第2リン酸カルシウム、第3リン酸カルシウム、硫酸ナトリウム、塩化ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、塩化アンモニウム
、グラウバー塩、炭酸アンモニウム、重硫酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、カリミョウバン、塩化カリウム、硫酸水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、結晶性水酸化物、炭酸水素塩、塩化アンモニウム、塩酸メチルアミン、臭化アンモニウム、シリカ、熱無水ケイ酸
、アルミナ、二酸化チタン、タルク、チョーク、雲母、カオリン、ベントナイト、ヘクトライト、三ケイ酸マグネシウム、粘土系物質又はケイ酸アルミニウム、C5〜C18鎖長を有する界面活性剤、ペンタン硫酸ナトリウム、オクタデシル硫酸ナトリウム、ステアリル硫酸ナトリウム、セチル硫酸ナトリウム、セトステアリル硫酸ナトリウム、ドキュセートナトリウム、デオキシコール酸ナトリウム、N−ラウロイルサルコシンナトリウム塩、モノステアリン酸グリセリル、ジステアリン酸グリセリル、パルミトステアリン酸グリセリル、ベヘン酸グリセリル、カプリル酸グリセリル、オレイン酸グリセリル、塩化ベンザルコニウム、CTAB、CTAC、セトリミド、塩化セチルピリジニウム、臭化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリン酸PEG40、ステアリン酸PEG100、ポロキサマー188、ポロキサマー338、ポロキサマー407、ポリオキシル2ステアリルエーテル、ポリオキシル100ステアリルエーテル、ポリオキシル20ステアリルエーテル、ポリオキシル10ステアリルエーテル、ポリオキシル20セチルエーテル、ポリソルベート20、ポリソルベート40、ポリソルベート60、ポリソルベート61、ポリソルベート65、ポリソルベート80、ポリオキシル35ヒマシ油、ポリオキシル40ヒマシ油、ポリオキシル60ヒマシ油、ポリオキシル100ヒマシ油、ポリオキシル200ヒマシ油、ポリオキシル40水素添加ヒマシ油、ポリオキシル60水素添加ヒマシ油、ポリオキシル100水素添加ヒマシ油、ポリオキシル200水素添加ヒマシ油、セトステアリルアルコール、マクロゲル15ヒドロキシステアレート、モノパルミチン酸ソルビタン、モノステアリン酸ソルビタン、トリオレイン酸ソルビタン、パルミチン酸スクロース、ステアリン酸スクロース、ジステアリン酸スクロース
、ラウリン酸スクロース、グリココール酸、グリコール酸ナトリウム、コール酸、コール酸ナトリウム、デオキシコール酸ナトリウム、デオキシコール酸、タウロコール酸ナトリウム、タウロコール酸、タウロデオキシコール酸ナトリウム、タウロデオキシコール酸、ダイズレシチン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、ホスファチジルイノシトール、PEG4000、PEG6000、PEG8000、PEG10000、PEG20000、ナフタレンスルホン酸アルキル縮合物/リグノスルホネートブレンド、ドデシルベンゼンスルホン酸カルシウム、ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、ナフタレンスルホン酸ジイソプロピル、ジステアリン酸エリトリトール、ナフタレンスルホネートホルムアルデヒド縮合物、ノニルフェノールエトキシレート(poe−30)、トリスチリルフェノールエトキシレート、ポリオキシエチレン
(15)タローアルキルアミン、アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム、アルキルナフタレンスルホン酸ナトリウム縮合物、アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム、イソプロピルナフタレンスルホン酸ナトリウム、メチルナフタレンホルムアルデヒドスルホン酸ナトリウム、n−ブチルナフタレンスルホン酸ナトリウム、トリデシルアルコールエトキシレート(poe−18)、トリエタノールアミンイソデカノールリン酸エステル、トリ
エタノールアミントリスチリルリン酸エステル、トリスチリルフェノールエトキシレートサルフェート、及びビス(2−ヒドロキシエチル)タローアルキルアミンからなる群より選択される少なくとも1つの物質を更に含む請求項1から9のいずれかに記載の方法。 - 細砕マトリクスの濃度が、5%w/w〜99%w/wである請求項1に記載の方法。
- 粉砕助剤の濃度が、0.1%w/w〜10%w/wである請求項1から11のいずれかに記載の方法。
- 粉砕助剤が、乾式粉砕の前又は乾式粉砕の間の任意の時点で添加される請求項1から12のいずれかに記載の方法。
- 1つの促進剤が用いられるか、又は促進剤の組み合わせが用いられ、前記促進剤が、界面活性剤、ポリマー、結合剤、充填剤、潤滑剤、甘味剤、着香剤、保存剤、バッファ、湿潤剤、崩壊剤、発泡剤、及び固体剤形を含む医薬の一部を形成することができる剤からなる群より選択される請求項1から13のいずれかに記載の方法。
- 促進剤が、乾式粉砕の前又は乾式粉砕の間の任意の時点で添加される請求項14に記載の方法。
- 促進剤が、架橋PVP(クロスポビドン)、架橋カルメロース(クロスカルメロース)
、デンプングリコール酸ナトリウム、ポビドン(PVP)、ポビドンK12、ポビドンK
17、ポビドンK25、ポビドンK29/32及びポビドンK30からなる群より選択される請求項14から15のいずれかに記載の方法。 - 粉末取扱適性が、流動性、静電荷、凝集性、接着性、粘着性、粉塵量、粉末のレオロジー、分別性、嵩密度、タップ嵩密度、粉体流動性、安息角、圧縮性、浸透性及び最小着火エネルギーからなる群より選択される請求項1から16のいずれかに記載の方法。
- 接着性が、ステンレス鋼、ガラス、プラスチック、ポリエチレン、及びポリプロピレンからなる群より選択される表面に関連する請求項17に記載の方法。
- 医薬組成物の嵩密度及びタップ嵩密度の少なくともいずれかが、0.3g/mLよりも大きい請求項1から18のいずれかに記載の方法。
- 単位投与剤形が、硬質ゼラチンカプセル又は錠剤である請求項1から19のいずれかに記載の方法。
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