JP6466980B2 - 制酸剤として用いられる混合金属コンパウンド - Google Patents
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Description
−水酸化マグネシウムは緩下作用を有することが知られており、かなりの量のマグネシウムを分泌し、胃の高pH値への突然の変化につながる(例えば、pH7より上)。
−高濃度の炭酸を含む制酸剤の通常の使用により、アルカローシスを引き起こすことがある(通常、炭酸ベースの制酸剤、例えば炭酸カルシウム、により引き起こされる)。
−MgFe又はMgAlヒドロタルサイトは炭酸を含んでいるが、通常、CaCO3(600g、CO3/kg)又はMgCO3(710g、CO3/kg)よりも低い濃度(<100g、CO3/kg)である。
−MgAlヒドロタルサイトは、胃酸リバウンド効果を回避できると考えられており、粘膜保護作用が報告されている。しかし、アルミニウムベースの制酸剤からのAl3+の吸収が問題である。Alの蓄積は人体に有毒なレベルに達するおそれがある。
−ある種の制酸剤は、多くナトリウムを含んでおり、減塩食療法を受けている者には避けるべきである。
マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される少なくとも一つの二価の金属であるものを含み、ここで、
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
で表され、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される。
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
で表され、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される。
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
で表され、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される。
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
で表され、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される。
−非チュアブル錠の形態
−高活性な構成成分
−アルミニウムの放出をしない又は放出を減少させること
−マグネシウム、カルシウム、鉄、亜鉛、又は炭酸イオンの放出を減少させること
−胃のpHを過剰に酸性又はアルカリ性にせずに維持すること(至適pHであるpH3−4.5に緩衝する)
−胃酸リバウンド効果を起こさない又は減少させること
−食物と又は食物なしに摂取できること
−食物の消化を停止しないこと
−粘膜を保護すること
−低ナトリウム含量であること(すなわち、1錠又は10ml投与量あたり1mmolより少ないナトリウム含量であること)
−急速に胃から消失しないこと
−迅速な作用の発現、高い緩衝能及び長い作用持続
−より小さい錠剤の供給
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
で表され、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される。
それぞれのアニオンのcの値は、式2+a=2b+Σcnを満たすような電荷を中和するのに必要な値である。
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O(I)
であり、ここで、MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であることである。
MII 1−xMIII x(OH)2An− y.mH2O (II)
のコンパウンドであり、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
x=Σny
0<x≦0.4、
0<y≦1、及び
0<m≦10
である。
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤を含むことである。それぞれのアニオンのcの値は、式2+a=2b+Σcnを満たすような電荷を中和するのに必要な値である。
MII 1−xMIII x(OH)2An− y.mH2O (III)
のコンパウンドであり、ここで
MIIは少なくとも一つが二価の金属であり;
MIIIは少なくとも一つが三価の金属であり;
An−は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
x=Σny;
0<x≦0.4、
0<y≦1、及び
0≦m≦10である。
i)混合金属コンパウンドを一つ以上の賦形剤とともに混合し、均一な混合物を得る、
ii)適切な液体を均一な混合物に加え、造粒機で混合して湿潤顆粒を得る、
iii)任意に湿潤顆粒をスクリーンにかけ、スクリーンの大きさよりも大きい顆粒を取り除く、
iv)湿潤顆粒を乾燥させて乾燥顆粒を得る、
v)乾燥顆粒を製粉化する及び/又は篩にかける、
を含む工程により行われる。
i)混合金属コンパウンドを適切な賦形剤ともに混合し、均一な混合物を得る、
ii)適切な液体を均一な混合物に加え、造粒機で混合して湿潤顆粒を得る、
iii)任意に湿潤顆粒をスクリーンにかけ、スクリーンの大きさよりも大きい顆粒を取り除いてもよい、
iv)顆粒を乾燥する、
v)製粉化する及び篩にかける、
を含む工程により行われる。
鉄(III)及びマグネシウムを含む混合金属コンパウンド、及びそれが顆粒状物質の形態で提供されることであり、ここで顆粒状物質は、
(i)顆粒状物質の重量をもとに、少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重量をもとに、3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重量をもとに、47重量%を超えない賦形剤の材料
を含む。
混合金属コンパウンドが、式(I):
MII 1−aMIII aObAn− c.zH2O (I)
であることであり、ここで、MIIはマグネシウムであり;
MIIIは、鉄(III)であり;
An−は少なくとも一つのn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下である。
水酸化ナトリウム及び炭酸ナトリウムの存在下、硫酸マグネシウム及び硫酸第二鉄の水溶液の反応により合成した。反応式は以下の通りである:
4MgSO4+Fe2(SO4)3+12NaOH+XS Na2CO3−>Mg4Fe2(OH)12.CO3.nH2O+7Na2SO4+(XS−1)Na2CO3であった。過剰の(XS)炭酸ナトリウムを使用した。共沈は、WO99/15189の実施例3、方法1に示される方法、外気温下(15−25℃)、pH約10で、熟成は行わずに実施した(熟成しないとは、ここでは、さらなる結晶の成長を防ぎ、大きい表面積を維持するため、反応液のスラリーに追加の加熱処理のステップを含まないことと定義する)。生成した沈殿を濾過し、洗浄し、乾燥し、製粉し、その後、篩にかけすべての素材が106ミクロンよりも小さくなるようにした。共沈をMg:Fe=2:1の比で行い、組成式Mg4Fe2(OH)12.CO3.4.6H2Oのコンパウンドを得た。これは、オキシド形の4MgO.Fe2O3.CO2.10.6H2Oとも表され、XRF(X線蛍光分光光度分析)により、MgO=28.3%(重量/重量)、Fe2O3=28.7%であり、ここから、モル比はMg:Fe=1.9:1であることがわかった。分析による実際の分子式は、素材中に少量の硫酸が存在するため[Mg3.8Fe2(OH)11.8][0.72(CO3)0.16(SO4).4.3H2O]であった。コンパウンドの炭素含量は標準なLECO(炭素分析装置)で決定され、CO2又はCO3として表される。硫酸含量は、XRFによって決定した。オキシド体の水分含量は、式H2O=100%−(MgO+Fe2O3+SO3+CO2)で決定された。XRDにより混合金属コンパウンドは、結晶性の乏しいヒドロタルサイト型の構造で存在する特徴を持ち、回折線の半値巾が2θ=0.67°であり、結晶子の大きさが150Åであることがわかった。非−化学結合した水の含量は、オーブンで105℃で一定の重量となるまで乾燥し、7.3%(重量/重量)であることがわかった。ナトリウム含量(Na2Oとして表される)が、0.05%(重量/重量)よりも少ないことがわかった。
篩にかけられたコンパウンド1の粉末79.75%に15%アルファ化デンプン、5%ミクロ化されたクロスポビドン及び0.25%ステアリン酸マグネシウムを混合した乾燥した混合物を準備した(このステアリン酸マグネシウムは、乾燥した顆粒に加えるために別に保存しておいた)。乾燥した混合物は、顆粒混合機で混合した。粉末の混合物を、十分な水によって、流動床乾燥機で目標の5−7%(重量/重量)の湿潤度に顆粒化した。顆粒は続いて、425ミクロンの篩を通過するまで、高速ブレードミルによって製粉した。篩にかけられた顆粒は、篩にかけられた0.25%(重量/重量)ステアリン酸マグネシウム(これも0.425mmのメッシュの篩にかけられたもの)と混合され、錠剤用混合物とした(ステアリン酸マグネシウムは、これを篩にかけた直後に顆粒と混合した)。この錠剤用混合物は、double convex oblongパンチ及び型枠を用いてManesty F3 single station打錠機で、10ないし20kgFの特有の硬度となるよう打錠し、Holland C50錠剤硬度計で測定した。この錠剤は、錠剤中のMgO含量(XRFによる)から組成式Mg4Fe2(OH)12.CO3.4.6H2Oで計算すると、活性成分を500mg含んでいたことになる。XRDにより、顆粒は、結晶しにくいヒドロタルサイト型の構造を特徴とする混合金属コンパウンドを含むことを示した。錠剤の非−化学結合した水の含量は、自動終点決定機能のあるザトリウスMA30赤外線バランス(75℃に設定)により測定し、5%(重量/重量)であることがわかった。
粉末(コンパウンド1を106ミクロンより小さい篩にかけたもの)を、WO−A−2006/085079に従い500℃で30分熱処理した。非−化学結合した水の含量は、105℃のオーブンで一定重量になるまで乾燥し、1.1%(重量/重量)であると決定された。Fe2O3=45%のモル比はMg:Fe=1.9:1であった。
コンパウンド1の製造方法であるが、Mg:Feが3:1であるものを製造した。
(106ミクロンよりも小さい篩に)かけられたものをPCT/GB2006/000452に従い500℃で30分間加熱処理した。
水酸化ナトリウム及び炭酸ナトリウムの存在下、硫酸マグネシウム及び硫酸アルミニウム水溶液の反応により合成した。合成反応は以下の通りである:6MgSO4+Al2(SO4)3.14H2O+16NaOH+XS Na2CO3−>[Mg6Al2(OH)16CO3.4H2O]+9Na2SO4+(XS−1)Na2CO3+10H2Oであった。過剰量の炭酸ナトリウムを使用した。共沈は、外気温下(15−25℃)、約pH9.5−10で行った。溶液Aは金属塩からなり、及び、溶液Bは水酸化ナトリウム及び炭酸ナトリウムからなる。溶液B中、NaOH及びNa2CO3のモル比は、4.3:1であった。両溶液を、蠕動ポンプを用いて45分以上かけて加えた。ここで蠕動ポンプは、溶液Aは6.9rpm及び溶液Bは5.6rpmとした。滴下速度は、pH9.5−10を保つように調節した。生成したスラリーは、熟成させなかった(熟成しないとは、スラリーを反応直後に、加熱処理等の追加の処理をせずに濾過することを言う。これにより、結晶サイズが小さく保たれる。)生成した沈殿は、濾過し、洗浄し、乾燥し、及び、106ミクロンよりも小さい粒子を得るため篩にかけた。生成物の組成は[Mg6Al2(OH)16CO3.4H2O]であった。生成物はXRFでMgO=15%(重量/重量)及びAl2O3=26%(重量/重量)、Mg:Alのモル比は、2.9:1であった。XRDにより、本コンパウンドは、ヒドロタルサイト型であることがわかった。
コンパウンド6の粉末を顆粒化し、コンパウンド2の合成方法に従い、錠剤化した。この錠剤は、錠剤中のMgO含量(XRFによる)から組成式Mg6Fe2(OH)16.CO3.4H2Oで計算すると、活性成分を500mg含んでいたことになる。
コンパウンド2の製造方法に従い、しかしコーティングは以下の通りに行った。錠剤のコーティングは、熱風スプレーから供給される熱風を有する、300−400錠の核を設置できる回転バスケットで手動のスプレーガンを用いて行った。コーティング懸濁液は、錠剤の核に付着するのに十分な速度で、かつ、操作中に錠剤のコアが分解しないように十分低い速度で吹きつけた。
コーティング懸濁液は、84%純水、0.8%ドデシル硫酸ナトリウム、8.08%メタクリル酸ブチル共重合体(ユードラジットEPO)、1.21%ステアリン酸、2.09%タルク、2.83%ステアリン酸マグネシウム、0.64%二酸化チタン、0.32%ベンガラを含む。コーティングは、コート後40℃で熱風を吹き付けて乾燥した。ユードラジットEPOフィルムコーティングは、約4.5%(重量/重量)で、滑らかな表面とするために行った。コーティング錠の崩壊時間を分解浴Copley DTG 2000 ISを用いて測定し、水中及び酸性下とも、30分以下であることがわかった。この錠剤は、錠剤中のMgO含量(XRFによる)から組成式Mg4Fe2(OH)12.CO3.4.6H2Oで計算すると、活性成分を500mg含んでいたことになる。錠剤中の非−化学結合した水の含量は、自動終点決定機能のあるザトリウスMA30赤外線バランス(75℃に設定)により測定し、6%(重量/重量)であることがわかった。
コンパウンド7の製造方法に従い、しかしコーティングは以下の通りに行った。錠剤のコーティングは、熱風スプレーから供給される熱風を有する、300−400錠の核を設置できる回転バスケットで手動のスプレーガンを用いて行った。コーティング懸濁液は、錠剤の核に付着するのに十分な速度で、かつ、操作中に錠剤のコアが分解しないように十分低い速度で吹きつけた。
コーティング懸濁液は、84%純水、0.8%ドデシル硫酸ナトリウム、8.08%メタクリル酸ブチル共重合体(ユードラジットEPO)、1.21%ステアリン酸、2.09%タルク、2.83%ステアリン酸マグネシウム、0.64%二酸化チタン、0.32%イエローオキサイドを含む。コーティングは、コート後40℃で熱風を吹き付けて乾燥した。ユードラジットEPOフィルムコーティングは、約4.5%(重量/重量)で、滑らかな表面を提供するために行った。コーティング錠の崩壊時間を分解浴Copley DTG 2000 ISを用いて測定し、水中及び酸性下とも、30分以下であることがわかった。
この錠剤は、錠剤中のMgO含量(XRFによる)から組成式Mg6Al2(OH)12.CO3.4.6H2Oで計算すると、活性成分を500mg含んでいたことになる。
錠剤の核は、コンパウンド2の製造方法に従い、しかし、顆粒を高速回転装置によって製粉し篩を通過した1000ミクロンよりも小さい顆粒から製造した。続いて錠剤の核は、コンパウンド8に述べた方法でコーティングして得た。この錠剤は、錠剤中のMgO含量(XRFによる)から組成式Mg4Fe2(OH)12.CO3.4.6H2Oで計算すると、活性成分を500mg含んでいたことになる。
コンパウンド6を篩にかけ、106ミクロンよりも小さい顆粒を得、500℃で30分熱処理して得た。
コンパウンド6を篩にかけ、106ミクロンよりも小さい顆粒を得、750℃で30分熱処理して得た。
Al2Mg6(OH)16CO3.4H2Oの組成のヒドロタルサイトは、イネオスシリカ社(Ineos Silicas)において入手可能である。
アルタサイトは、マクロソーブ(登録商標)と同じ組成のヒドロタルサイトで、水溶性のスラリーの形態で、市販で入手可能である。
すべて市販で入手可能な化合物である。
酸中和能(ANC)は、以下の方法で測定した:
Grant OLS200攪拌機に設置した70mlの水(分析用)の入ったビーカーに、試験コンパウンドを加え、37℃とした。溶液の温度は、実験中37±3℃に維持した。マグネティックスターラーで攪拌を続け、30mlの1.0N塩酸を試験溶液に加えた。溶液は正確に15分攪拌した。溶液は、即時に滴定し、次の5分間以内に0.5N水酸化ナトリウムで安定的にpH3.5が得られるようにした(10ないし15秒)。718スタットチトリノを用いて滴定した。それぞれのコンパウンドは3回ずつ分析した。チュアブル錠は、まず乳鉢で砕き、すりつぶして、咀嚼過程をシミュレートした。この方法は、米国薬局方総則301条(USP general chapter301)に従い行った。式mEq/g=(30×NHCl)−(VNaOH×NNaOH)/gを試験物質に適用した。
酸付加中のpHの最高値を測定するため、Grant OLS200攪拌機を170rpmでセットし、100mlの水を37℃に加熱した。水は0.1N HClを加え、あらかじめpH4に滴定しておいた。試験コンパウンドを溶液に加え、メトロームスタットチトリノ718 0.1N HClを3ml/秒で加えた。pH及び温度を30秒ごと、合計1800秒記録した。最高pH値はこの時間中に記録された。pH値は、VWR 6621759電極を有する典型的なpHメーターであるJenway3520pH測定器で測定した。この期間におけるpHの最高値を記録した。pH測定器は、すべての測定の前に室温(25℃)で、緩衝液を用いて補正した。
食物存在下、インビトロでの胃腸管モデルにおけるpH緩衝能力を測定した。
・好ましいコンパウンドはpHを約2時間緩衝する(食物のみであるコントロールとの比較による)。このモデルでは、胃排出は、2時間で約80%、3時間で95%、及び6時間で100%であった。それゆえ、このことから制酸剤は、長い持続性、例えば、約80%の胃内容物が排出されるまで制酸活性を持つことがわかった。
・好ましいコンパウンドは、食物の存在下でも緩衝能を有することである。市販に入手可能な制酸剤はAl(OH)3に基づく制酸剤は、食物の存在下、緩衝能を示すと考えられない。
・食物の存在下胃のpHは突然変化せず、そのため胃酸リバウンド効果又はペプシンの不可逆的な不活性化は起こらない。
錠剤の容積は、50mlの水の入ったメスシリンダーに5つの錠剤を入れて測定した。容積は、測定シリンダーに5錠を入れる前後の容積の変化を測定した。それぞれの錠剤の容積は、体積変化を5で割ることで計算した。容積の変化は、錠剤を測定シリンダーに入れた直後、すなわち、錠剤が水中で分解する前に測定した。
この表からの結論は以下の通りである:
・MgFe HTは現在市販されている化合物(例えば、レニー)に匹敵する制酸剤の特性を有する。
・好ましいMgFe又はMgAl錠剤は、良好なANC 1値を得るために、砕いた形態で投与する必要がないことである。
・我々の好ましいMgFe又はMgAlコンパウンドにおいては砕いた錠剤と完全な錠剤で有意な差はない。これは、患者に、より均一な特性の制酸剤を提供できる利点を持つ(例えば、薬効は、どのように噛んだか、又は、噛んだかどうかに依存しにくい)。
・熱処理したMgFe又はMgAlヒドロタルサイトは制酸剤の特性を向上させる。
・熱処理に好ましい温度は、200及び500℃の間にあり、750℃以上になるとANC 1の効果が低下する。
・制酸剤の性質は、HT比に従い向上する。
・MgAl HTはMgFe HTよりもよい制酸剤の特性を持つ。しかし、MgFe HTはAlフリーであるという利点がある。
・現在制酸剤でHTベースのものは、チュアブル錠又は液体の投与形態で市販されているのみである。
この表から得られる結論は以下の通りである:
このデータは、我々の好ましいコンパウンドが、至適pHであるpH3−4.5に緩衝し、胃のpHがpH5よりも上がることを妨げ、胃酸リバウンド効果を防いだ。
この表から得られる結論は以下の通りである。
−MgAl又はMgFe混合金属コンパウンドを含む好ましい錠剤の形態は、現在市販されている薬剤と同様のANC値を得るのに、かみ砕く必要はないことがわかった。
−好ましい錠剤の形態は、より重量比にして効果的で、軽く、小さい錠剤で、市販されている薬剤と同様のANC値を持つことである。
−好ましい錠剤の形態は、市販の薬剤と異なり、50%ヒドロタルサイトを多く含むことである。
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14) US 3650704
本発明は以下の態様を含む:
[項1]
胃酸の中和又は緩衝作用を有する医薬の製造における混合金属コンパウンドの使用
(ここで、混合金属コンパウンドは、鉄(III)、及びアルミニウムから選択される少なくとも一つの三価の金属、及び、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される少なくとも一つの二価の金属を含み、ここで、
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
M II 1−a M III a O b A n− c .zH 2 O (I)
で表され、ここで、
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤、
を含む顆粒状物質の形態で提供される)。
[項2]
項1記載の使用
(ここで、(A)混合金属コンパウンドは式(I):
M II 1−a M III a O b A n− c .zH 2 O (I)
で表され、ここで
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下
である)。
[項3]
式(I)においてzが1.8以下である項1又は2いずれか記載の使用。
[項4]
式(I)においてzが1.5以下である前述の項いずれか記載の使用。
[項5]
式(I)においてaが0.1ないし0.4である前述の項いずれか記載の使用。
[項6]
式(I)においてaが0.2ないし0.4である前述の項いずれか記載の使用。
[項7]
式(I)においてaが0.2ないし0.34である前述の項いずれか記載の使用。
[項8]
式(I)においてaが<0.3である項1ないし6のいずれか記載の使用。
[項9]
式(I)においてbが1.5以下である前述の項いずれか記載の使用。
[項10]
式(I)においてbが1.2以下である前述の項いずれか記載の使用。
[項11]
式(I)において0.03a<Σcn<0.7aである前述の項いずれか記載の使用。
[項12]
式(I)において0.03a<Σcn<0.5aである前述の項いずれか記載の使用。
[項13]
式(I)のコンパウンド、又は、層状複水酸化物構造を含む出発物質を、200℃ないし600℃で加熱することにより得られる式(I)のコンパウンドである前述の項いずれか記載の使用。
[項14]
式(I)のコンパウンド、又は、層状複水酸化物構造を含む出発物質を、250℃ないし500℃で加熱することにより得られる式(I)のコンパウンドである項13記載の使用。
[項15]
項13又は14のいずれか記載の使用
(ここで、出発物質は式(II)のコンパウンド:
M II 1−x M III x (OH) 2 A n− y .mH 2 O (II)
で表され、ここで
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
x=Σny
0<x≦0.4、
0<y≦1、及び
0<m≦10
である)。
[項16]
前述の項いずれか記載の使用
(ここで、(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される)。
[項17]
項1又は16のいずれか記載の使用
(ここで、混合金属コンパウンドは式(III):
M II 1−x M III x (OH) 2 A n− y .mH 2 O (III)
で表され、ここで
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
x=Σny;
0<x≦0.4、
0<y≦1、及び
0≦m≦10
である)。
[項18]
式(III)において0<x≦0.4である項17記載の使用。
[項19]
式(III)において0.2<x≦0.4である項17記載の使用。
[項20]
式(III)においてxが<0.3である項17記載の使用。
[項21]
式(III)において0<y≦1である項17ないし20のいずれか記載の使用。
[項22]
式(III)において0≦m≦10である項17ないし21のいずれか記載の使用。
[項23]
混合金属コンパウンドが15重量%よりも少量の結晶表面で吸収した水を含む顆粒状物質の形態で提供される項17ないし22のいずれか記載の使用。
[項24]
混合金属コンパウンドが10重量%よりも少量の結晶表面で吸収した水を含む顆粒状物質の形態で提供される項23記載の使用。
[項25]
混合金属コンパウンドが1重量%よりも少量の結晶表面で吸収した水を含む顆粒状物質の形態で提供される項23記載の使用。
[項26]
賦形剤としてのアルファ化デンプンを、顆粒状物質の重さに基づき5ないし20重量%含む前述の項いずれか記載の使用。
[項27]
賦形剤としての架橋されたポリビニルピロリドンを、顆粒状物質の重さに基づき1ないし15重量%含む前述の項いずれか記載の使用。
[項28]
賦形剤に少なくともアルファ化デンプン及びクロスポビドンを含む項27記載の使用。
[項29]
顆粒状物質の重さに基づき90%の顆粒が、直径1180μmよりも小さい前述の項いずれか記載の使用。
[項30]
顆粒状物質が耐水カプセル中に充填されている前述の項いずれか記載の使用。
[項31]
滑沢剤が顆粒の間に提供されている前述の項いずれか記載の使用。
[項32]
滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、又はステアリン酸マグネシウムを含む項31記載の使用。
[項33]
顆粒状物質が耐水コーティングされている項1ないし29及び31、32いずれか記載の使用。
[項34]
耐水コーティングは少なくとも30重量%のメタクリル酸ブチル共重合体を含む項33記載の使用。
[項35]
少なくとも200mgの混合金属コンパウンドを含む投与ユニットで提供される混合金属コンパウンドである前述の項いずれか記載の使用。
[項36]
三価の金属は少なくとも鉄(III)である前述の項いずれか記載の使用。
[項37]
三価の金属は鉄(III)である前述の項いずれか記載の使用。
[項38]
二価の金属は少なくともマグネシウムである前述の項いずれか記載の使用。
[項39]
三価の金属はマグネシウムである前述の項いずれか記載の使用。
[項40]
混合金属コンパウンドが、鉄(III)及びマグネシウムを含み、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される、前述の項いずれか記載の使用。
[項41]
混合金属コンパウンドが式(I):
M II 1−a M III a O b A n− c .zH 2 O (I)
で表され、ここで
M II がマグネシウムであり;
M III が鉄であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下
である、前述の項いずれか記載の使用。
[項42]
少なくともヒドロキシル及び炭酸アニオンのいずれかを含む前述の項いずれか記載の使用。
[項43]
(A)混合金属コンパウンドが式(I):
M II 1−a M III a O b A n− c .zH 2 O (I)
で表され、ここで
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び
(B)混合金属コンパウンドが、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される、項1記載の使用。
[項44]
胃酸が有害に作用する病態又は疾患を治療する医薬の製造に使用するための混合金属コンパウンドの使用であって、該混合金属コンパウンドは、鉄(III)及びアルミニウムから選択される少なくとも一つの三価の金属を含み、及び、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される少なくとも一つの二価の金属を含み、ここで、
(A)混合金属コンパウンドは式(I):
M II 1−a M III a O b A n− c .zH 2 O (I)
で表され、ここで
M II は少なくとも一つが二価の金属であり;
M III は少なくとも一つが三価の金属であり;
A n− は少なくとも一つがn価のアニオンであり;
2+a=2b+Σcn、
Σcn<0.9a、及び
zは2以下であり、
及び/又は
(B)混合金属コンパウンドは、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の非−化学結合した水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む顆粒状物質の形態で提供される、混合金属コンパウンドの使用。
[項45]
病態又は疾患が、消化性潰瘍、胸やけ、胃酸過多又は胃酸の逆流である項44記載の使用。
[項46]
病態又は疾患が消化性潰瘍である項44に記載の使用。
[項47]
項2ないし43いずれかの特性を有することにより特徴づけられる項44、45又は46のいずれか記載の使用。
[項48]
実施例を参照し、実質的に前述に記載した使用。
Claims (25)
- 式(III):
MII 1−xMIII x(OH)2An− y・mH2O (III)
[式中、
MIIはマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される一種以上の二価の金属であり;
MIIIは鉄(III)及びアルミニウムから選択される一種以上の三価の金属であり;
An−は一種以上のn価アニオンであり;
x=Σny
0<x<0.4、
0<y<1、及び
0≦m≦10である]
で示される混合金属コンパウンドを含む、胃酸が有害に作用する状態又は疾患の治療又は予防のための顆粒状医薬組成物
(ここで、混合金属コンパウンドは200Å未満の結晶子サイズを有し、
少なくとも50%の顆粒の直径は106ないし1180μmであり、
顆粒状医薬組成物は
(i)顆粒状医薬組成物の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状医薬組成物の重さに基づき3ないし12重量%の化学結合していない水、及び
(iii)顆粒状医薬組成物の重さに基づき47重量%以下の賦形剤を含む)。 - 式(III)において0.2<x<0.4である、請求項1記載の組成物。
- 式(III)においてxが<0.3である、請求項1又は2のいずれか記載の組成物。
- 混合金属コンパウンドが15重量%よりも少量の結晶表面で吸収した水を含む、請求項1〜3のいずれか記載の組成物。
- 組成物の重さに基づき賦形剤としてさらにアルファ化デンプンを5ないし20重量%含む、請求項1〜4のいずれか記載の組成物。
- 胃酸が有害に作用する状態又は疾患が消化不良、胃炎及びゾリンジャー・エリソン症候群からなる群から選択される、請求項1〜5のいずれか記載の組成物。
- 二価の金属が鉄である、請求項1〜6のいずれか記載の組成物。
- さらに滑沢剤を含み、当該滑沢剤が顆粒の間にある、請求項1〜7のいずれか記載の組成物。
- 滑沢剤がステアリン酸マグネシウムであるか、或いはステアリン酸マグネシウムを含む、請求項8記載の組成物。
- 組成物が耐水コーティングされている、請求項1〜9のいずれか記載の組成物。
- 耐水コーティングが少なくとも30重量%のメタクリル酸ブチル共重合体を含む、請求項10記載の組成物。
- 混合金属コンパウンドが鉄(III)及びマグネシウムを含む、請求項1〜11のいずれか記載の組成物。
- 混合金属コンパウンドがヒドロキシル及び炭酸アニオンの少なくともいずれかを含む、請求項1〜12のいずれか記載の組成物。
- (i)単位投与形態の重さに基づき少なくとも50重量%の式(III):
MII 1−xMIII x(OH)2An− y・mH2O (III)
[式中、
MIIはマグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される一種以上の二価の金属であり;
MIIIは鉄(III)及びアルミニウムから選択される一種以上の三価の金属であり;
An−は一種以上のn価アニオンであり;
x=Σny
0<x<0.4、
0<y<1、及び
0≦m≦10である]
で示される混合金属コンパウンド;
(ii)単位投与形態の重さに基づき3〜12重量%の化学結合していない水;及び
(iii)単位投与形態の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含む非チュアブル単位投与形態であって、
前記単位投与形態が単位投与形態あたり1mmol未満のナトリウムを含み、
前記混合金属コンパウンド、前記化学結合していない水及び前記賦形剤が顆粒状物質に含まれ、少なくとも50%の顆粒の直径が106ないし1180μmである、単位投与形態。 - 単位投与形態がカプセルである、請求項14記載の単位投与形態。
- 単位投与形態が錠剤である、請求項14記載の単位投与形態。
- 混合金属コンパウンドが200Å未満の結晶子サイズを有する、請求項14〜16のいずれか記載の単位投与形態。
- 混合金属コンパウンドが鉄(III)及びマグネシウムを含む、請求項14〜17のいずれか記載の単位投与形態。
- 混合金属コンパウンドがヒドロキシル及び炭酸アニオンの少なくともいずれかを含む、請求項14〜18のいずれか記載の単位投与形態。
- 消化不良、胃炎及びゾリンジャー・エリソン症候群からなる群から選択される疾患の治療のための医薬の製造における顆粒状物質の使用であって、
顆粒状物質が、鉄(III)及びアルミニウムから選択される少なくとも一種の三価の金属を含み、マグネシウム、鉄、亜鉛、カルシウム、ランタニウム及びセリウムから選択される少なくとも一種の二価の金属を含む混合金属コンパウンドを含み、
(i)顆粒状物質の重さに基づき少なくとも50重量%の混合金属コンパウンド、
(ii)顆粒状物質の重さに基づき3ないし12重量%の化学結合していない水、及び
(iii)顆粒状物質の重さに基づき47重量%以下の賦形剤
を含み、
少なくとも50%の顆粒の直径が106ないし1180μmである、使用。 - 少なくともアルファ化デンプン及び架橋されたポリビニルピロリドンを含む、請求項20記載の使用。
- 顆粒の重さに基づき少なくとも90%の顆粒状物質の直径が1180μm未満である、請求項20又は21のいずれか記載の使用。
- 混合金属コンパウンドが混合金属コンパウンドを少なくとも200mg含む投与ユニットにて提供される、請求項20〜22のいずれか記載の使用。
- 三価の金属が少なくとも鉄(III)である、請求項20〜23のいずれか記載の使用。
- 二価の金属が少なくともマグネシウムである、請求項20〜24のいずれか記載の使用。
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