JP6343662B2 - カテーテル用の制御ハンドル - Google Patents

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本願は、２０１３年６月２８日に出願された米国特許出願第１３／９３０，９８８号、２０１３年５月３日に出願された米国特許仮出願第６１／８１９，３３５号、および２０１３年４月３０日に出願された米国特許仮出願第６１／８１７，６６１号の利益を主張するものである。

本開示は、一般的にカテーテル用のハンドルを対象とし、より詳細にはカテーテルの遠位端部を操縦するための制御ハンドルに関する。

カテーテルの遠位端部を撓ませるための制御ハンドルの様々な構成が存在する。制御ハンドルの１つの形態は、延在するプランジャを備えたほぼ円筒形のハウジングを備えるいわゆる「プランジャ・タイプ」ハンドルである。オペレータは、一般的には４本の指を用いて手掌にこのハウジングを把持し、親指を使用して作動軸に沿ってハウジングに対してプランジャを前後に並進移動させる。１本または複数のプル・ワイヤが、プランジャの並進移動により１本または複数のプル・ワイヤに張力が印加されるまたは解除される構成で、プランジャおよびハウジングに結合され、それによりカテーテルの遠位先端部を可制御的に撓ませる。

多くのオペレータは、プランジャ・タイプの形態のカテーテル制御ハンドルを好む。プランジャ・タイプ制御ハンドルは、操作のためにオペレータの手中においてある特定の回転配向に位置しなくてもよい。したがって、プランジャ・タイプ・ハンドルは、ハンドルを操作するためにオペレータが手首および手を不快な位置に捩じる必要を伴うことなく、カテーテル本体の回転を実現するように回転され得る。また、ハウジングに対するプランジャの位置は、カテーテルの遠位先端部にて生じる撓みの度合いの示度を与える。

二方向用途の場合に、プランジャ・タイプの制御ハンドルにより課せられる１つの設計上の難点は、制御ハンドルによって取り込まれるプル・ワイヤ量とリリースされる（released）プル・ワイヤ量との間のバランスをとることである。すなわち、ハンドルに取り込まれる一方のワイヤ端部の量は、ハンドルによりリリースまたは解放される他方のワイヤ端部の量とほぼ均等であるべきである。これにより、設計は、均等なワイヤ取り込み量およびワイヤリリース量を達成するためにハンドル内に２つのスライダまたは複雑な経路を備えたやや複雑なものとなっている。

単純な内部を有するプランジャ・タイプ形態にてバランスのとれたプル・ワイヤ取り込みおよびプル・ワイヤリリースを実現する制御ハンドルが望ましい。

本開示の様々な実施形態は、１本または複数のプル・ワイヤを取り込むおよびリリースするための回転スプールを提供するプランジャ・タイプ形態の手持ち式制御ハンドルを備える。糸巻き構成は、本質的に、取り込まれるのと同一量のワイヤをリリースする。いくつかの開示の実施形態は、選択された側方方向への全ストローク長に及ぶプランジャ撓みを実現する切替え可能二方向制御ハンドルをさらに備える。したがって、切替え可能二方向ハンドルは、第１の側方方向と第２の側方方向との間でプランジャ・ストロークを分割する最新技術のプランジャ・タイプ・ハンドルよりも高い、カテーテルの撓み先端部の位置決めにおける分解能を実現する。一実施形態では、２つの側方撓み方向はそれぞれ、異なる曲げ半径に対応する。

また、開示の制御ハンドルは、切替え時にスプールのリリースを防止し、それにより切替え時にカテーテルのニュートラル配向を維持するように構成され得る。

また、制御ハンドルは、選択された先端部撓みのためにハンドルに確実に係合し、カテーテル操縦時の偶発的な切り替わりを防止する付勢構成を備えることが可能である。一実施形態では、制御ハンドルは、制御ハンドルの配向を制御システムに通知する出力を生成する。この情報は、カテーテルの遠位先端部にていずれの方向への側方撓みがまたはいずれの曲げ半径が実装されているかをオペレータに通知するために利用され得る。また、制御ハンドルは、切替え可能ハンドルから切替え不能ハンドルに変換されることも可能であり、したがって切替え可能制御ハンドルおよび切替え不能制御ハンドルのための個別のパーツ在庫を維持する必要性が低下または解消される。

構造的には、本開示の一実施形態では、操縦可能カテーテル用の制御ハンドルは、近位部分および遠位部分を有し、内部表面および外部表面を含むハウジングを備え、内部表面は、作動軸を囲むチャンバを画定する。この実施形態では、チャンバは、ハウジングの遠位部分上に画定された開口からアクセス可能であり、作動軸は、近位方向および遠位方向を画定する。プランジャが、ハウジングの開口内に配設され、近位部分および遠位部分を有し、プランジャの近位部分は、チャンバ内に配設され、遠位部分は、開口の遠位に延在する。プランジャは、近位方向および遠位方向において作動軸に沿ってチャンバ内で並進移動可能である。カテーテル本体が、近位端部部分および遠位端部部分を備え、近位端部部分は、プランジャの遠位部分に装着され、カテーテル本体の遠位端部部分は、操縦セクションを備える。歯車が、チャンバ内に配設され、プランジャに取り付けられ、歯車は、作動軸に対して実質的に垂直である回転軸を中心として回転可能である。スプール部分が、歯車に動作可能に結合され、回転軸を中心として回転可能である。少なくとも１つのプル・ワイヤが、回転軸を中心とした収容のためにスプール部分に係合され、スプール部分からプランジャの遠位部分およびカテーテル本体を通り延在し、カテーテル本体の操縦セクションと動作可能に結合される。歯車ラックが、細長チャンバの内部表面に動作可能に結合され、細長チャンバの内部表面と固定関係にあり、歯車は、歯車ラックに動作可能に結合される。この実施形態では、作動軸に沿ったハウジングに対するプランジャの並進移動により、歯車ラックは、回転軸を中心として歯車およびスプールを回転させる。スプール部分は、歯車上に形成された連続接線スロットを備えることが可能である。第１の歯車ラックは、ハウジングの遠位部分と一体的に形成され得る。

本開示の他の実施形態では、操縦可能カテーテル用の制御ハンドルは、遠位端部に開口を画定した細長ハウジングであって、細長ハウジングおよび開口が作動軸を中心として同心状であり、作動軸が近位方向および遠位方向を画定する細長ハウジングを備えている。この実施形態では、細長ハウジングの開口内に配設されているとともに近位部分および遠位部分を有するプランジャであって、近位部分が細長ハウジング内に配設され、遠位部分が細長ハウジングの開口の遠位に延在するプランジャを備えている。プランジャは、作動軸に沿ってストローク長にわたり細長ハウジング内で並進移動可能である。カテーテル本体が、プランジャの遠位部分に装着され得る。歯車が、プランジャに取り付けられているとともに細長ハウジング内に配設されている。その歯車は、作動軸に対して実質的に垂直である回転軸を中心として回転可能である。スプール部分は、歯車に動作可能に結合されているとともに回転軸を中心として回転可能である。少なくとも１つのプル・ワイヤが、回転軸を中心とした収容のためにスプール部分に係合されている。その少なくとも１つのプル・ワイヤは、スプール部分からプランジャの遠位部分を通りカテーテル本体内に延在している。第１の歯車ラックは、細長ハウジングに動作可能に結合されており、細長ハウジングと固定関係におかれている。第２の歯車ラックは、細長ハウジングに動作可能に結合され、細長ハウジングと固定関係におかれることができる。

細長ハウジングは、ベース・セクションおよび回転可能セクションを備えることができ、回転可能セクションは、ベース・セクションに対して作動軸を中心として回転可能であり、回転可能セクションは、第１の歯車ラックおよび第２の歯車ラックを備える。回転可能セクションは、ベース・セクションの遠位に位置する。

いくつかの実施形態では、制御ハンドルは、プランジャが遠位方向に並進移動される場合に第１の回転方向に歯車を回転させるために、歯車に第１の歯車ラックを係合させるための第１の構成へ選択的に構成可能である。また、制御ハンドルは、プランジャが遠位方向に並進移動される場合に第２の回転方向に歯車を回転させるために、歯車に第２の歯車ラックを係合させるための第２の構成へと選択的に構成可能である。第２の回転方向は、第１の回転方向の逆である。

一実施形態では、第１の歯車ラックおよび第２の歯車ラックは、細長ハウジングの内部表面から径方向に内方に延在している。第１の歯車ラックおよび第２の歯車ラックは、細長ハウジングに動作可能に結合されたインサート上に形成され得る。第１の歯車ラックおよび第２の歯車ラックは、内部表面から延在する共通列の弧状歯によって画定される。第１の歯車ラックおよび第２の歯車ラックが延在する起点となる内部表面は、作動軸を中心として実質的に円筒状であることが可能である。第１の歯車ラックの一部分は、第２の歯車ラックの一部分と対角線方向に対向側に位置することができる。そのため両歯車ラックは、第１の歯車ラックと第２の歯車ラックとの間での切替え時に歯車に係合し、カテーテル・アセンブリのリリースを防止する。一実施形態では、各々の弧状歯は、１８０°超の円弧を画定している。

本開示のいくつかの実施形態では、第１の構成と第２の構成との間で制御ハンドルを交互に切り替えるように構成された切替え機構を備えている。切替え機構は、第１のガイド・スロットとスイッチ・ピンを備えることができる。スイッチ・ピンは、プランジャが細長ハウジングに対して作動軸に沿って並進移動される場合に、第１のガイド・スロット内で並進移動される。一実施形態では、スイッチ・ピンは、第１のガイド・スロットと協働して、プランジャのストローク長の一部分にわたりプランジャに対する作動軸を中心とした細長ハウジングの回転を防止する。第１のガイド・スロットは、プランジャのストローク長の一部分にわたり歯車と第１の歯車ラックとの間の並進整列を維持することが可能である。同様に、第２のガイド・スロットは、プランジャのストローク長の一部分にわたり歯車と第２の歯車ラックとの間の並進配列を維持することが可能である。一実施形態では、第１のガイド・スロットはプランジャ上に形成されており、スイッチ・ピンは細長ハウジングから延在している。切替え機構は、第２のガイド・スロットおよびスイッチ・ピンを備えており、スイッチ・ピンは第１のガイド・スロットと第２のガイド・スロットとの間で切替え可能である。スイッチ・ピンは、プランジャが細長ハウジングに対して作動軸に沿って並進移動される場合に、第２のガイド・スロット内で並進移動されることができる。一実施形態では、歯車は、スイッチ・ピンが第１のガイド・スロットと第２のガイド・スロットとの間で切り替えられることにより、第１の歯車ラックと第２の歯車ラックの両方に係合する。

位置指示スイッチは、制御ハンドルが第２の構成にある場合に閉じるように構成され得る。いくつかの実施形態では、位置指示スイッチはリード・スイッチである。

いくつかの実施形態では、制御ハンドルは、細長ハウジングおよびプランジャの一方の上に配設された径方向付勢要素をさらに備えている。この実施形態では、径方向付勢要素は、細長ハウジングおよびプランジャの他方の上に形成された第１の軸方向延在溝および第２の軸方向延在溝の一方と協働している。径方向付勢要素は、第１の軸方向延在溝および第２の軸方向延在溝に交互に係合して、第１のガイド・スロットおよび第２のガイド・スロットのそれぞれにスイッチ・ピンを能動的に整列させるように構成されている。

本開示の別の実施形態では、カテーテルの遠位端部を撓ませるための方法が開示される。この方法は、以下を含む。プランジャ・タイプ・カテーテル制御ハンドルに動作可能に結合されたカテーテルを用意する。プランジャ・タイプ制御ハンドルは、細長ハウジング内に配設されているプランジャと、細長ハウジングと動作可能に結合された第１の歯車ラックと前記プランジャに回転可能に取り付けられた歯車を備えている。プランジャは、作動軸に沿って細長ハウジング内で並進移動可能である。第１の歯車ラックは、歯車と係合可能である。歯車は、スプール部分に動作可能に結合される。スプール部分は、プル・ワイヤの収容およびリリースのためにプル・ワイヤに動作可能に結合される。プル・ワイヤは、カテーテルの遠位端部の側方撓みのためにカテーテルの遠位端部に動作可能に結合される。作動軸に沿った第１の並進移動方向へのプランジャの並進移動により、第１の歯車ラックは、第１の回転方向に歯車およびスプール部分を回転させ、スプール上にプル・ワイヤを収容する。作動軸に沿った第２の方向へのプランジャの並進移動により、第１の歯車ラックが第２の回転方向に歯車およびスプール部分を回転させ、スプールからプル・ワイヤをリリースする。カテーテルの操作のための指示を与える。この指示は、第１の並進移動方向に作動軸に沿ってプランジャを並進移動させることにより、カテーテルの前記遠位端部が曲線を画定するように第１の側方方向に前記カテーテルの前記遠位端部を撓ませる。

この指示は、紙上のインクなどのもしくは製造業者により提供されるコンピュータ・ベース・ファイルなどの有形媒体上に含まれ得るか、または製造業者の代表者により口頭で伝達され得る。

上記方法は、さらに以下を含むことができる。細長ハウジングに動作可能に結合されるとともに歯車と係合可能である第２の歯車ラックと、第１の歯車ラックが歯車に係合される第１の構成で構成可能であり、第２の歯車ラックが歯車に係合される第２の構成で構成可能である前記プランジャ・タイプ制御ハンドル上の切替え機構と、をカテーテルに設ける。切替え機構が第２の構成にある場合に、作動軸に沿った第１の方向へのプランジャの並進移動により、第２の歯車ラックが第２の回転方向に歯車およびスプール部分を回転させ、スプールからプル・ワイヤをリリースさせる。作動軸に沿った第２の方向へのプランジャの並進移動により、第２の歯車ラックが第１の回転方向に歯車およびスプール部分を回転させ、スプール上にプル・ワイヤを収容させる。カテーテルの操作のためのさらなる指示を与える。この指示は、第２の構成へと切替え機構を切り替えること、第１の並進移動方向に作動軸に沿ってプランジャを並進移動させることにより、カテーテルの遠位端部が曲線を画定するように第２の側方方向にカテーテルの遠位端部を撓ませることであって、第２の側方方向は第１の側方方向の逆である並進移動をさせること、を含む。

本開示の一実施形態のカテーテル・システムを示す図である。 本開示の第１の実施形態のプランジャ・タイプ制御ハンドルを示す図である。 本開示の第１の実施形態のプランジャ・タイプ制御ハンドルを示す図である。 本開示の第１の実施形態のプランジャ・タイプ制御ハンドルを示す図である。 本開示の一実施形態の図２から図４の制御ハンドルの断面図である。 本開示の一実施形態の図５の制御ハンドルの一体化された歯車およびスプールを示す図である。 本開示の一実施形態の代替的な糸巻き構成の正射投影図である。 本開示の一実施形態の代替的な糸巻き構成の正射投影図である。 図７は、本開示の一実施形態における、プランジャが完全に収納された状態の図５の断面図に対して直交する断面図である。図８は、本開示の一実施形態における、プランジャが完全に延出された状態の図５の断面図に対して直交する断面図である。 本開示の一実施形態の図２から図８のプランジャ・タイプ制御ハンドルの動作を示す図である。 本開示の第２の実施形態の切替え可能な二方向カテーテル・ハンドルの斜視図である。 本開示の一実施形態の図１０のカテーテル・ハンドルのハウジングの作動軸に対して平行な破断図である。 本開示の一実施形態の作動軸に対して垂直な図１０のカテーテルの部分破断図である。 第１の回転配向から第２の回転配向への切替え時の回転の進行を示す、請求項１０のカテーテル・ハンドルの部分断面図である。 第２の回転配向から第２の回転配向への切替え時の回転の進行を示す、請求項１０のカテーテル・ハンドルの部分断面図である。 第２の回転配向から第２の回転配向への切替え時の回転の進行を示す、請求項１０のカテーテル・ハンドルの部分断面図である。 本開示の一実施形態の位置示度感知構成を示す、請求項１０のカテーテル・ハンドルの部分断面図である。 本開示の一実施形態の位置示度感知構成を示す、請求項１０のカテーテル・ハンドルの部分断面図である。 細長マグネットが取り付けられたインサート部分の斜視図である。 本開示の一実施形態の歯車ラック・インサートを有する回転可能ハウジングの分解図である。 本開示の一実施形態の１８０°超の角度を画定する弧状歯の列を有するカテーテル・ハンドルのハウジングの作動軸に対して平行な破断図である。 本開示の一実施形態の作動軸に対して垂直な図１６のカテーテルの部分破断図である。 本開示の一実施形態の図１０のカテーテル・ハンドルのプランジャ・アセンブリの斜視図である。 本開示の実施形態の図１８のプランジャ・アセンブリのためのあるＵ字形スロット構成の拡大図である。 本開示の実施形態の図１８のプランジャ・アセンブリのための別のＵ字形スロット構成の拡大図である。 本開示の実施形態の図１８のプランジャ・アセンブリのためのさらに別のＵ字形スロット構成の拡大図である。 本開示の一実施形態の図１０の制御ハンドルで使用するための径方向付勢構成を備えた制御ハンドルの遠位端部の拡大破断図である。 本開示の一実施形態の図１９の径方向付勢構成の拡大断面図である。 本開示の一実施形態の図１９の径方向付勢構成の拡大断面図である。 本開示の一実施形態の第１の回転配向での動作時の図１０の制御ハンドルの断面図である。 本開示の一実施形態の第２の回転配向での動作時の図１０の制御ハンドルの断面図である。

図１を参照すると、カテーテル・システム２０が、開示される実施形態で図示される。カテーテル・システム２０は、近位部分２４、中間部分２６、および遠位部分２８を有する細長カテーテル・アセンブリ２２を備える。カテーテル・アセンブリ２２の遠位部分２８は、操縦セクション３２を備え、また端部エフェクタ３４を備えることも可能である。カテーテル・システム２０は、カテーテル・アセンブリ２２の少なくとも１つの動作条件を決定するための器具類を備えることが可能である。動作条件を予測することが可能となる動作パラメータの例には、力、温度、時間間隔（例えば持続時間もしくは遅延時間）、および／または流れ（例えば潅流）が含まれ得る。いくつかの実施形態では、器具類は、端部エフェクタ３４に配設される。

操縦セクション３２は、細長カテーテル・アセンブリ２２内に配設され、操縦セクション３２の遠位端部に固定された１つまたは複数のプル・ワイヤ３６（様々な図面で図示される）をさらに備え、少なくとも１つのプル・ワイヤ３６の中の１つに引張力を印加することにより、操縦セクション３２が撓む。一実施形態では、操縦セクション３２は、操縦脊柱状部（図示せず）を備える。他の実施形態では、操縦セクション３２は、一連の連接セグメントまたは可撓性チューブ（いずれも図示せず）を備える。

近位部分２４は、プル・ワイヤ３６を操縦するためにプランジャ・タイプ制御ハンドル３８と動作可能に結合される。制御ハンドル３８は、カテーテル・システム２０の動作を増大させる様々な付属品を含むコントローラ４０と動作可能に結合され得る。コントローラ４０の付属品の非限定的な例には、端部エフェクタ３４に供給を行うための電源および／または潅注システム、カテーテル・システム２０内の光ファイバシステムに供給を行うための光源、カテーテル・システム２０の器具類をモニタリングするためのデータ取得デバイス、および／または端部エフェクタ３４への供給を制御するための制御システムが含まれる。コントローラ４０は、カテーテル・アセンブリ２２から入力信号を受領し、カテーテル・アセンブリ２２への出力信号を生成するように構成され得る。コントローラ４０は、器具類リード線、電源リード線、潅注ライン、光ファイバ、および／または無線伝送により制御ハンドル３８に結合され得る。

いくつかの実施形態では、器具類は、器官または脈管と端部エフェクタ３４との間の接触力を検出するために端部エフェクタ３４内に収容されるかまたは端部エフェクタ３４と動作可能に結合された力感知アセンブリを備えることが可能である。力感知アセンブリの非限定的な例は、Ｌｅｏらの米国特許出願公開第２００９／１７７０９５号、Ｌｅｏらの米国特許第８，０７５，４９８号、米国特許第８，１５７，７８９号、米国特許第８，１８２，４３３号、および米国特許第８，２９８，２２７号、ならびにＡｅｂｙらの米国特許第８，０４８，０６３号に開示されている。これらはいずれも、本特許出願の所有者に譲渡され、これらの開示は、本明細書に含まれる明確な定義を除いては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

別の例では、端部エフェクタ３４は、エネルギー源（図示せず）に結合されたアブレーション・ヘッドを取り付けることが可能である。エネルギー源は、コントローラ４０内に配置され得る。いくつかの実施形態では、コントローラ４０は、動作パラメータをモニタリングするために必要とされる制御論理を実行するためにアナログ電子構成要素を備えることが可能である。さらに他の実施形態では、コントローラ４０は、これを目的としてアナログ構成要素およびデジタル構成要素の両方を備える。コントローラ４０は、汎用コンピュータか、またはカテーテル・システム２０のみと動作するように構成された専用コンソールを備えることが可能である。

図２から図８を参照すると、制御ハンドル３８ａが、開示される実施形態で図示される。制御ハンドル３８ａは、近位端部部分４４および遠位端部部分４６を有し、近位端部部分４４および遠位端部部分４６を通過する作動軸４８を画定するハウジング４２を備える。近位並進移動方向５２および遠位並進移動方向５４が、作動軸４８に沿って画定される。プランジャ・アセンブリ６２が、制御ハンドル３８ａに配設され、プランジャ・アセンブリ６２は、近位端部部分６４および遠位端部部分６６を有し、プランジャ・アセンブリ６２は、作動軸４８に沿ってハウジング４２内で並進移動可能である。図示する実施形態では、作動軸４８は、プランジャ・アセンブリ６２の近位端部部分６４および遠位端部部分６６を通過する。

ハウジング４２は、内部表面７２および外部表面７４を備え、作動軸４８を囲む細長チャンバ７８へのアクセスを与える遠位開口７６を遠位端部部分４６に画定し、細長チャンバ７８の界面は、ハウジング４２の内部表面７２により画定される。いくつかの実施形態では、細長チャンバ７８は、作動軸４８の周囲に同心状に位置する。一実施形態では、ハウジング４２は、近位端部部分４４に近位開口８２を画定する。ハウジング４２は、内部表面７２から延在する複数の歯８６を備える歯車ラック８４をさらに備える。複数の歯８６は、作動軸４８に向かって突出し、近位並進移動方向５２および遠位並進移動方向５４に逐次的に配置される。一実施形態では、歯車ラック８４は、ハウジング４２の内部表面７２上に一体的に形成される。

プランジャ・アセンブリ６２は、ノブ部分９４およびノブ部分９４から延在する本体部分９６を有するプランジャ９２を備え、本体部分は、外部表面９８を備える。図示する実施形態では、ノブ部分９４は、本体部分９６の遠位に配置される。複数の歯１０４を有する歯車１０２が、プランジャ９２の本体部分９６に動作可能に結合される。歯車１０２は、歯車１０２を通過する車軸１０６に取り付けることが可能であり、この車軸１０６の両端部のそれぞれが、本体部分９６に形成された各孔１０８内に取り付けられる。車軸１０６は、歯車１０２が中心として回転する回転軸１０９を画定し、この回転軸１０９は、作動軸４８に対して実質的に直角である。一実施形態では、歯車１０２は、車軸１０６を中心として回転する。他の実施形態では、車軸１０６は、歯車１０２と固定関係にあり（例えば圧力嵌め、キー嵌め、車軸１０６および歯車１０２の一体形成など）、車軸１０６は、孔１０８内で回転する。

歯車１０２は、歯車１０２と一体であるスプール部分１１２を備える糸巻き構成を備えることが可能である。スプール部分１１２は、歯車１０２の側方中心に位置する連続接線スロット１１４を備えることが可能であり、この接線スロット１１４は、歯車１０２の歯１０４内にまたはそれを貫通して径方向に内方に延在して、スプール半径１１６を画定する。図示する実施形態では、プル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂは、接線スロット１１４内のスプール部分１１２に係留され、スプール半径１１６の周囲に「巻かれる」（すなわち交互に収容およびリリースされる）。二方向制御のために、プル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂは、スプール部分１１２の周囲に相補的に巻き付けられる。すなわち、図７に提示される図では、プル・ワイヤ端部部分３６ａは、近位から遠位に進む場合に、回転軸１０９を中心として反時計回り方向に巻き付けられるが、プル・ワイヤ端部部分３６ｂは、近位から遠位に進む場合に回転軸１０９を中心として時計回り方向に巻き付けられる。

図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、交互糸巻き構成１２０が、開示される実施形態で図示される。図示する実施形態では、糸巻き構成１２０は、２つのスプール部分１２２および１２４を備え、これらはそれぞれ、歯車１０２の各側部に結合される。２つのプル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂは、スプール部分１２２および１２４にそれぞれ結合され、回転軸１０９を中心として逆方向に巻き付けられ得る。例えば、図６Ｂに提示される図では、プル・ワイヤ端部部分３６ａは、近位から遠位に進む場合に回転軸１０９を中心として反時計回り方向に巻き付けられるが、プル・ワイヤ端部部分３６ｂは、近位から遠位に進む場合に回転軸１０９を中心として時計回り方向に巻き付けられる。したがって、スプール部分１２２および１２４は、糸巻き構成１２０について歯車１０２内の側方中心に位置しない。

機能的には、両糸巻き構成１１０および１２０のプル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂの相補的な巻き付きにより、一方の端部部分がスプール部分により引き寄せられる一方で、同時に他方の端部部分がスプール部分によりリリースされることが可能となる。同一半径を有する円形スプール部分については、スプール部分によりリリースされるまたは引き寄せられるプル・ワイヤ端部部分３６ａの量は、スプール部分により引き寄せられるまたはリリースされるプル・ワイヤ端部部分３６ｂの量と実質的に同一となる。このようにすることで、一方のプル・ワイヤ端部部分が張力下におかれた場合に、他方のプル・ワイヤ端部部分はリリースされるため、糸巻き構成１１０および１２０は、操縦セクション３２に対抗する引張応力を引き起こさない。

２つのプル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂが図示されるが、本明細書で示される制御ハンドル３８は、２つのみのプル・ワイヤ端部部分の巻き取りに限定されないことが理解される。代替的には、単一のプル・ワイヤ端部部分３６ａまたは３６ｂが一方向撓みのために利用され得ることが、または２つの対向端部がカテーテル・アセンブリ２２内に延在する状態で、単一のプル・ワイヤがスプール部分１１２の周囲に巻き付けられ得ることが企図される。さらに、２つのプル・ワイヤ端部部分３６ａおよび３６ｂは、カテーテル・アセンブリ２２内に巻かれた同一のプル・ワイヤ３６の２つの端部であることが可能である点が留意される。

歯車１０２および歯車ラック８４は、歯車１０２の歯１０４がプランジャ・アセンブリ６２のストローク長１３０全体にわたり歯車ラック８４の歯８６に係合されるように配置される。また、制御ハンドル３８ａは、プランジャ９２の本体部分９６上に形成された細長スロット１３４と、ハウジング４２の内部表面７２から細長スロット１３４内に径方向に内方に延在する停止ピン１３６とを備える停止機構１３２を備えることが可能である。

機能的には、細長スロット１３４および停止ピン１３６は、協働することにより作動軸４８に沿ってプランジャ９２のストローク長１３０を限定して、内部構成要素への損傷を防止する、および／または歯車１０２が近位並進移動方向５２もしくは遠位並進移動方向５４において歯車ラック８４から脱輪するのを防止することが可能である。図示する実施形態では、プランジャ９２が近位並進移動方向５２に完全に収納されると、停止ピン１３６は、細長スロット１３４の遠位端部１３８に係合する（図７）。プランジャ９２が遠位並進移動方向５４に完全に延出されると、停止ピン１３６は、細長スロット１３４の近位端部１３９に係合する（図８）。また、停止機構は、作動軸４８を中心としたハウジング４２に対するプランジャ９２の回転を防止することが可能であり、それにより歯車ラック８４と歯車１０２との間の接線方向整列を維持する。

一実施形態では、制御ハンドル３８ａは、プランジャ・アセンブリ６２とハウジング４２との間に抵抗調節アセンブリ（図示せず）を備える。これは、プランジャ・アセンブリ６２とハウジング４２との間の抵抗を制御するためにユーザの所望の摩擦特徴を実現するように調節され得る。一実施形態では、プランジャ・アセンブリは、カテーテル先端部の撓み範囲にわたる復元力に実質的に整合するように動的に変動する摩擦抵抗を実現するように構成される。本明細書で説明される制御ハンドル３８内への実装に適した摩擦抵抗調節アセンブリは、本願の所有者により所有されるＲｏｍｏｓｃａｎｕの米国特許出願公開第２０１１／０２５１５５４号に開示されており、その開示は、本明細書に含まれる明確な定義を除いては参照により本明細書に組み込まれる。

動作時に、プランジャ・アセンブリ６２は、作動軸４８に沿ってハウジング４２内で並進移動される。プランジャ・アセンブリ６２の並進移動により、歯車１０２は歯車ラック８４に対して並進方向に移動され、それにより歯車１０２は回転軸１０９を中心として回転される。図７および図８の各図面によれば、遠位並進移動方向５４へのプランジャ・アセンブリ６２の並進移動により、歯車１０２は反時計回り方向に回転される（図示するように）。歯車１０２の回転により、プル・ワイヤ端部部分３６ｂはスプール部分１１２上に収容され、プル・ワイヤ端部部分３６ａは実質的に均等な量だけスプール部分１１２によってリリースされる。逆に、近位並進移動方向５２へのプランジャ・アセンブリ６２の並進移動により、歯車１０２は時計回り方向に回転されて、プル・ワイヤ端部部分３６ａが収容され、プル・ワイヤ端部部分３６ｂがリリースされる。

図９Ａから図９Ｃを参照すると、制御ハンドル３８ａにより二方向に動作されるようなカテーテル・アセンブリ２２が、本開示の一実施形態で図示される。この実施形態では、カテーテルは、図９Ａに示すようにプランジャ・アセンブリ６２が中間ストローク位置に位置する場合に「ニュートラル」位置（すなわち制御ハンドル誘発湾曲が無い状態）をとる。ハウジング４２内にプランジャ・アセンブリ６２を収納する（すなわちハウジング４２に対して近位並進移動方向５２にプランジャ・アセンブリ６２を並進移動させる）ことにより、プル・ワイヤ端部部分３６ａはスプール部分１１２上に収容されて、プル・ワイヤ端部部分３６ａを張力下におき、操縦セクション３２は第１の側方方向１５２に遠位部分２８を撓ませる（図９Ｂ）。ハウジング４２からさらに外にプランジャ・アセンブリ６２を延出させる（すなわちハウジング４２に対して遠位並進移動方向５４にプランジャ・アセンブリ６２を並進移動させる）ことにより、プル・ワイヤ端部部分３６ｂはスプール部分１１２上に収容されて、プル・ワイヤ端部部分３６ｂを張力下におき、この張力は操縦セクション３２に伝達され、遠位部分２８は第２の側方方向１５４に撓まされる（図９Ｃ）。本明細書では、第１の側方方向および第２の側方方向は、カテーテル・アセンブリ２２の長手方向軸１５５に対して垂直である。一実施形態では、２つの異なる曲率半径１５６および１５８が、第１の側方方向１５２および第２の側方方向１５４のそれぞれにおいて操縦セクション３２に課される。２つの異なる曲率半径を有するカテーテル・アセンブリは、本願と同日付けで出願された本願の所有者により所有される同時係属中の米国特許出願第６１／８１９，２１６号に開示されている。この開示は、本明細書に含まれる明確な定義を除いては、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図１０〜図２１を参照すると、二方向切替え可能な制御ハンドル３８ｂが、開示される実施形態で図示される。制御ハンドル３８ｂは、ハウジング２４２およびプランジャ・アセンブリ２６２を備え、これらのハウジング２４２およびプランジャ・アセンブリ２６２は、制御ハンドル３８ａのハウジング４２およびプランジャ・アセンブリ６２と同一の構成要素の多くを有し、それらの一部は、図１０〜図２１で同様の番号を付された参照数字で識別される。

ハウジング２４２は、２つのハウジング構成要素、すなわち固定ハウジング部分２４２ａおよび回転可能ハウジング部分２４２ｂを備え、これらはそれぞれ、内部表面２７２ａおよび２７２ｂ（まとめて内部表面２７２と呼ばれる）をそれぞれ有する点を特徴とする。ハウジング２４２は、第１の歯車ラック２８４ａおよび第２の歯車ラック２８４ｂ（まとめて歯車ラック２８４と呼ばれる）をさらに備え、これらはそれぞれ、複数の歯車ラック歯２８６ａおよび２８６ｂをそれぞれ有する。歯車ラック２８４は、ハウジング部分２４２内に、および回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂに対して固定関係に配設される。

一実施形態では、各歯車ラック２８４ａ、２８４ｂの歯車ラック歯２８６ａ、２８６ｂは、作動軸４８を中心とした弧状であり、接線円弧セグメントα（図１３Ａおよび図１３Ｃ）を有する。各歯車ラック２８４ａおよび２８４ｂは、各正中面２０２ａおよび２０２ｂを中心として位置することを特徴とすることが可能であり、各正中面２０２ａおよび２０２ｂは、作動軸４８を通過する。正中面２０２ａおよび２０２ｂは鈍角θだけ相互から回転方向にオフセットされ（図１３Ｂ）、角度θは１８０°未満である。一実施形態では、正中面２０２ａおよび２０２ｂは、対角線方向に対向しないが、参照数字２０４ａおよび２０４ｂのそれぞれにより示される、対角線方向に対向した歯車ラック２８４ａおよび２８４ｂの部分が存在する。

動作時に、歯車ラック２８４は、図１２および図１３Ａ〜図１３Ｃに示すように歯車１０２に選択的に係合するように構成される。回転可能ハウジング部分２４２ｂが、作動軸４８を中心として第１の回転配向２０６にある場合には（図１２および図１３Ａ）、第１の歯車ラック２８４ａは、回転軸１０９に対して第１の方向２１２に配置された歯車１０２の部分に係合される。この第１の回転配向２０６では、第２の歯車ラック２８４ｂは、歯車１０２から離れるように回転方向に位置決めされ、歯車１０２に係合しない。

次いで、回転可能ハウジング部分２４２ｂは、作動軸４８を中心として（図１３Ｂ）第２の回転配向２０８に（図１３Ｃ）に回転され得ることにより、第１の歯車ラック２８４ａは、歯車１０２から係合解除状態へと回転される一方で、第２の歯車ラック２８４ｂは、歯車１０２と係合状態に回転される（図１３Ｃ）。第２の歯車ラック２８４ｂの係合は、回転軸１０９に対して第２の方向２１４に配置される歯車１０２の部分に対して行われ、第２の方向２１４は、第１の方向２１２の逆となる。

一実施形態では、第１の歯車ラック２８４ａおよび第２の歯車ラック２８４ｂは共に、図１３Ｂに示すように第１の回転配向２０６から第２の回転配向２０８への移行時に歯車１０２に係合する。すなわち、第１の回転配向２０６から第２の回転配向２０８への移行時には、歯車ラック２８４ａおよび２８４ｂの対角線方向に対向する部分２０２ａおよび２０２ｂが、歯車１０２に同時に係合する。

一実施形態では、各歯車ラック２８４ａ、２８４ｂの歯車ラック歯２８６ａ、２８６ｂは、弧状歯２８３および直線状歯２８７の組合せを備え、弧状歯２８３は、歯車ラック２８４ａ、２８４ｂの近位部分を備え、直線状歯は、歯車ラック２８４ａ、２８４ｂの遠位部分を備える。一実施形態では、弧状歯２８３は、直線状歯２８７よりも大きな接線寸法を有する。

機能的には、弧状歯２８３の円弧形状およびより大きな接線寸法により、図１３Ａから図１３Ｃに示す平滑な切替えが容易となる。切替え時に、カテーテル・アセンブリ２２の操縦セクション３２は、「ニュートラル」位置に位置し、そのため弧状歯２８３に課される荷重は、カテーテル・アセンブリ２２が撓み位置にある場合よりも低くなる。したがって、弧状歯２８３は、歯車ラック２８４または歯車歯１０４に対して損傷を引き起こすことなく、歯車１０２の直線状歯車歯１０４に係合することが可能となる。直線状歯２８７は、プランジャ・アセンブリ２６２が遠位並進移動方向５４に延出されることにより、すなわち操縦セクションが撓み状態にある場合に、歯車１０２に係合する。したがって、弧状ではない直線状歯２８７は、弧状歯２８３よりもさらに完全に直線状歯車歯１０４に係合し、この場合に歯車１０２と歯車ラック２８４との間における力の機械的伝達は最大となる。より高い荷重下におけるより良好な係合は、歯車ラック２８４および歯車歯１０４に対する損傷を阻止するように作用する。また、歯車ラック歯２８６ａ、２８６ｂの直線状歯２８７は、弧状歯２８３と同一の接線寸法に対応しなくてもよい。なぜならば、歯車１０２が直線状歯２８７に係合される場合に実行される切替え動作が存在しないからである。

図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、位置指示スイッチ１８０が、開示される実施形態で図示される。図示する実施形態では、位置指示スイッチ１８０は、磁石１８４により作動される磁気リード・スイッチ１８２である。磁気リード・スイッチ１８２は、プランジャ９２の本体部分９６に取り付けられる一方で、磁石１８４は、回転可能ハウジング部分２４２ｂに動作可能に結合される（すなわち回転可能ハウジング部分２４２ｂの後に続く、内部表面２７２ｂにまたは以下で論じるインサート１９０に取り付けられる）。

磁石１８４は、切替え可能二方向制御ハンドル３８ｂが第１の回転配向２０６に位置する場合に、磁気リード・スイッチ１８２の近傍に位置するように構成され（図１４Ａ）、それにより磁気リード・スイッチ１８２を作動させる。磁気リード・スイッチ１８２が閉じられた状態が、プランジャ・アセンブリ６２の全ストローク長１３０にわたり維持されるように確保するために、磁石１８４は、図１４Ｃに図示するように細長であり、プランジャ・アセンブリが完全に延出された場合に、磁石１８４の遠位端部１８７が磁気リード・スイッチ１８２の近位に位置するように、プランジャ・アセンブリ６２が完全に収納された場合に、近位端部１８８は磁気リード・スイッチ１８２の近位に位置するように配置され寸法１８６を有することが可能である。

第２の回転配向２０８への回転時に、磁石１８４は、磁気リード・スイッチ１８２の感知近位から回転方向に取り除かれ、したがって磁気リード・スイッチ１８２を作動停止させる。

位置指示スイッチ１８０（例えばリード・スイッチ１８２）は、コントローラ４０に動作可能に結合され得る。位置指示スイッチ１８０が作動および／または作動停止すると、コントローラ４０は、二方向切替え可能制御ハンドル３８ｂの配向の示度（例えば「大きな曲率半径」または「小さな曲率半径」が現時点で作動されているという示度）をユーザに与えることが可能である。

磁気リード・スイッチ１８２の非限定的な例は、Ｍｅｄｅｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ＡＧ ｏｆ Ｓｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙにより提供されるモデルＭＫ２０／１−Ｃ−１００Ｗである。磁石１８４の材料の非限定的な例は、Ｓｕｐｅｒｍａｇｎｅｔｅ ｏｆ Ｇｏｔｔｍａｄｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙにより製造されるネオジム超磁石である。

歯車ラック２８４は、図１１および図１２に示すように回転可能ハウジング部分２４２ｂと一体的に形成され得るか、または図１５に示すようにインサート１９０の一部として別個に形成され得る。インサート１９０は、共に対合してインサート１９０を形成するピン１９２および凹部１９４を備える２つの部分１９０ａおよび１９０ｂ中に形成され得る。一実施形態では、インサート１９０は、回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂから径方向に内方に突出する対応する個数の取付けブロック１９８に整列した１つまたは複数の取付け孔１９６を備える。図１５の図では、回転可能ハウジング部分２４２ｂは、分岐する。

機能的には、取付けブロック１９８および取付け孔１９６は、協働することにより軸方向および回転方向の両方において回転可能ハウジング２４２ｂに対して固定関係にインサート１９０を保持する。ハウジング部分２４２ｂの分岐、取付け孔１９６内への取付けブロック１９８の挿入。また、インサート１９０が半部１９０ａおよび１９０ｂに分岐されることにより、プランジャ・アセンブリ６２および回転可能ハウジング部分２４２ｂの組立が容易になり得る。

一実施形態では、歯車ラック歯２８６ａおよび２８６ｂは、図１６および図１７に示すように共通列の弧状歯２１８から形成され得る。共通列の延在する弧状歯２１８を共有する一方で、正中面２０２ａ、２０２ｂをそれぞれ有する２つの歯車ラック２８４ａ、２８４ｂが依然として画定される点が理解される。かかる実施形態では、歯車ラック２８４ａおよび２８４ｂは、歯車１０２の歯１０４が第１の回転配向２０６から第２の回転配向２０８への回転時に延在する弧状歯２１８に係合する範囲となる接線円弧セグメントαによって画定される。同様に、正中面２０２ａおよび２０２ｂは、各接線円弧セグメントαの中間点を通過し、作動軸４８を備える平面である。

一実施形態では、二方向切替え可能制御ハンドル３８ｂは、歯車ラック２８４の整列を増強するための切替え機構２２０（図１８、図１８Ａ、および図１８Ｂ）をさらに備える。切替え機構２２０は、プランジャ９２の本体部分９６上に形成されたＵ字形状スロット２２２と、回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂからＵ字形状スロット２２２内に径方向に内方に延在するスイッチ・ピン２２４とを備えることが可能である。スイッチ・ピン２２４は、図１８および図１８Ａ〜図１８Ｃにおいて分離して、ハウジング２４２の残りの部分が明瞭化のために除去された状態で図示される。Ｕ字形状スロット２２２は、第１のガイド・スロット２２６ａおよび第２のガイド・スロット２２６ｂ（まとめてガイド・スロット２２６と呼ばれる）を有する点を特徴とすることが可能であり、これらのスロットはそれぞれ、近位端部２２８ａ、２２８ｂおよび遠位端部２３２ａ、２３２ｂを有し、側方スロット２３４により連結される。第１のガイド・スロット２２６ａおよび第２のガイド・スロット２２６ｂは、相互に平行であり、それぞれが、第１のガイド軸２３８ａおよび第２のガイド軸２３８ｂをそれぞれ画定する主要寸法２３６を有し、ガイド軸２３８ａおよび２３８ｂは、作動軸４８に対して平行に延在する。側方スロット２３４は、ガイド・スロット２２６同士の間で接線方向に延在する。図示する実施形態では、側方スロット２３４は、ガイド・スロット２２６ａおよび２２６ｂの遠位端部２３２ａおよび２３２ｂに連結する。

また、切替え機構２２０は、側方スロット２３４に動作可能に結合された軸方向付勢要素２４０を備えることが可能である（図１８Ｂ）。軸方向付勢要素２４０は、軸方向に（すなわち作動軸４８に対して平行に）付勢力を印加するように配向されるためそのように呼ばれる。軸方向付勢要素２４０は、ばね付きプランジャまたはボールなどの係合要素２４４を備えることが可能である。軸方向付勢要素２４０は、側方スロット２３４に隣接するプランジャ９２の本体部分９６に形成された空洞部２４６内に配設され得る。係合要素２４４は、側方スロット２３４内に部分的に延在し、係合要素２４４に軸方向力が印加された場合に空洞部２４６内への収納が可能となるように配置され得る。

また、二方向切替え可能制御ハンドル３８ｂは、図１８Ｃに示すように切替え機構２２０を変えることにより切替え不能制御ハンドルへと変換させることも可能である。第２のピン２４７は、図１８Ｃのみにおいて示され、また回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂからＵ字形状スロット２２２内に径方向に内方に延在する。第２のピン２４７は、スイッチ・ピン２２４が第１のガイド軸２３８ａに沿って並進移動することにより第２のガイド軸２３８ｂに沿って並進移動するように、スイッチ・ピン２２４から回転方向に離間される。

機能的には、二方向切替え可能制御ハンドル３８ｂを切替え不能制御ハンドルに変換することが可能であることにより、両ハンドルタイプを同一のハンドル形態から実装することが可能となり、これにより別個の在庫の必要性が低下する。第２のピン２４７は、追加の工具に関して殆ど必要とすることがない多数の方法で実装され得る。例えば、第２のピン２４７が位置決めされることとなるオリフィス（図示せず）が、回転可能ハウジング２４２ｂ中に配置され得る。オリフィスは、切替え可能ハンドルの回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂと同一平面にあるプラグを、またはハンドル形態を切替え不能にするためにハウジングを貫通し、Ｕ字形状スロット２２２内に押し込まれる第２のピン２４７を埋め込まれ得る。他の実施形態では、第２のピン２４７を備える変更バージョンの回転可能ハウジング部分が、切替え不能制御ハンドル用の代替的構成要素として製造され得る。

代替的な付勢構成では、少なくとも１つの径方向付勢要素２８０が、図１９、図１９Ａ、および図１９Ｂ（まとめて図１９と呼ばれる）に示すように、切替え後に各ガイド・スロット２２６ａまたは２２６ｂとスイッチ・ピン２２４を能動的に整列させるために利用される。径方向付勢要素２８０は、径方向軸（すなわち作動軸４８に対して実質的に直角な軸）に沿って力を印加するように配向されるため、そのように呼ばれる。図１９の構成では、少なくとも１つの径方向付勢要素２８０が、回転可能ハウジング部分２４２ｂに動作可能に結合され、径方向に内方に（すなわち作動軸４８に向かって）作動することによりプランジャ９２の本体部分９６の外部表面９８に係合するように配向される。

軸方向付勢要素２４０と同様に、径方向付勢要素２８０は、ばね付きボールまたはプランジャなどの係合要素２８５を備えることが可能である。各径方向付勢要素２８０ごとに、プランジャ９２の本体部分９６は、各径方向付勢要素２８０に選択的に係合され得る第１の軸方向延在溝２８２ａおよび第２の軸方向延在溝２８２ｂを備える。径方向付勢要素２８０および第１の軸方向延在溝２８２ａは、スイッチ・ピン２２４がガイド軸２３８ａに整列される場合に、径方向付勢要素２８０が第１の軸方向延在溝２８２ａ上に整列され、この第１の軸方向延在溝２８２ａ内に位置合わせされるように配置される。同様に、径方向付勢要素２８０および第２の軸方向延在溝２８２ｂは、スイッチ・ピン２２４がガイド軸２３８ｂに整列される場合に、径方向付勢要素２８０が第２の軸方向延在溝２８２ｂ上に整列され、この第２の軸方向延在溝２８２ｂ内に位置合わせされるように配置される。

代替的な構成では、径方向付勢要素２８０は、プランジャ９２の本体部分９６に取り付けられ、回転可能ハウジング部分２４２ｂの内部表面２７２ｂ上に形成された軸方向延在溝（図示せず）に係合するように作動軸４８から径方向に外方に力を印加するように配向され得る。

一実施形態では、径方向付勢要素２８０により印加される付勢力は、軸方向延在溝２８２ａまたは２８２ｂから径方向付勢要素２８０を係合解除するために意図的な動作を必要とするのに十分なものであることが可能である。すなわち、１つまたは複数の径方向付勢要素２８０により印加される力は、径方向付勢要素２８０を軸方向延在溝２８２ａまたは２８２ｂから係合解除させるのに十分なねじり力を印加するために、オペレータが一方の手で固定ハウジング部分２４２ａを把持し、別の手で回転可能ハウジング部分２４２ｂを把持することを必要とするのに実質的に十分なものとなる。この機能を実行するために径方向付勢要素２８０により与えられる付勢力の非限定的な例は、約０．６ｋｇＦである。機能的には、かなりの付勢力により、回転可能ハウジング部分２４２ｂは固定ハウジング部分２４２ａに対して誤って回転されるのが防止される一方で、操縦セクション３２が操縦されることになる。

一実施形態では、制御ハンドル３８ａおよび３８ｂ（制御ハンドル３８と総称される）は、ハウジング４２または２４２の遠位端部部分４６に取り付けられた遠位端部ブッシュ２９２を備える（図１９）。また、近位端部ブッシュ２９４が、ハウジング４２または２４２の近位端部部分４４に取り付けられ得る（図２０Ａおよび図２０Ｂ）。ブッシュ２９２、２９４は、ピストン９２の本体部分９６に摺動可能に係合する。ブッシュは、ハウジング４２または２４２とプランジャ・アセンブリ６２または２６２との間の側方運動を制限する一方で、作動軸４８に沿った並進移動を可能にするために、プランジャの局所寸法に非常に近接した公差で形成される。一実施形態では、ブッシュ２９２、２９４は、ＰＴＦＥから製造される。

機能的には、ブッシュ２９２、２９４は、制御ハンドル３８に課され得る横力の存在にもかかわらず、ハウジング４２または２４２と適切に整列された状態にプランジャ・アセンブリ６２または２６２を維持するのを補助する。プランジャ・タイプ設計からなる制御ハンドル３８は、作動軸４８を中心として軸対称であることが可能であり、したがって固有の適切な動作回転配向を有さない。したがって、オペレータは、プランジャ・アセンブリ６２または２６２の遠位端部部分６６に、歯車１０２の回転軸１０９に対して平行な力成分を有する力を課し得る。抑制されない場合には、遠位端部部分６６に課されるこの方向の力により、歯車ラック２８４、２８４ａ、または２８４ｂは歯車１０２に対して側方に撓む恐れがある。かかる側方への撓みにより、操縦セクション３２が撓むときに、歯車ラック歯２８６、２８６ａ、または２８６ｂと歯車歯１０４との間の望ましくない干渉が引き起こされる恐れがある。ブッシュ２９２、２９４は、制御ハンドル３８に印加される横力に対抗し、それにより側方撓みを低減させるように機能し得る。

切替え動作のためには、回転可能ハウジング２４２ｂが第１の回転配向にある場合に、スイッチ・ピン２２４は、第１のガイド・スロット２２６ａと整列され、第１のガイド軸２３８ａに実質的に中心を置く（図２０Ａ）。この第１の回転配向２０６では、プランジャ・アセンブリ２６２の作動により、スイッチ・ピン２２４は、第１のガイド軸２３８ａに沿って摺動される。またこの第１の回転配向２０６においても、プランジャ・アセンブリ２６２が、スイッチ・ピン２２４が側方スロット２３４に隣接しないように作動されている場合には、スイッチ・ピン２２４は、回転可能ハウジング部分２４２ｂが回転不能になるように第１のガイド・スロット２２６ａ内に捕獲され、ハウジング２４２とプランジャ・アセンブリ２６２との間の唯一の相対運動が、作動軸４８に沿った並進移動となる。機能的には、スイッチ・ピン２２４と第１のガイド・スロット２２６ａとの間の相互作用により、歯車１０２と第１の歯車ラック２８４ａとの間の接線方向整列が維持される。

回転可能ハウジング部分２４２ｂが第１の回転配向２０６にある状態では、作動軸４８に沿ってプランジャ・アセンブリ２６２が作動することにより、歯車１０２および付随するスプール部分１１２は、回転軸１０９を中心として第１の回転方向２５２に回転される。図２０Ａおよび図２０Ｂのそれぞれによれば、ハウジング２４２に対する遠位並進移動方向５４へのプランジャ・アセンブリ２６２の移動により、回転軸１０９を中心とした歯車１０２の時計回り方向回転が引き起こされ（図示される）、近位並進移動方向５２への作動により、反時計回り方向回転が引き起こされる。この動作により、プル・ワイヤ端部部分３６ａが引き寄せられ、このプル・ワイヤ端部部分３６ａに張力が印加される一方で、プル・ワイヤ端部部分３６ｂがリリースされる。プル・ワイヤ端部部分３６ａに印加される張力は、操縦セクション３２に伝達されて、カテーテル・アセンブリ２２の遠位部分２８を第１の側方方向１５２に撓ませる。

回転可能ハウジング部分２４２ｂが、第２の回転配向２０８にある場合に、スイッチ・ピン２２４は、第２のガイド・スロット２２６ｂと整列され、第２のガイド軸２３８ｂに実質的に中心を置く（図２１Ａ）。この第２の回転配向２０８においては、プランジャ・アセンブリ２６２の作動により、スイッチ・ピン２２４は、第２のガイド軸２３８ｂに沿って摺動される。またこの第２の回転配向２０８では、プランジャ・アセンブリ２６２が、スイッチ・ピン２２４が側方スロット２３４に隣接しないように作動されている場合に、スイッチ・ピン２２４は、回転可能ハウジング部分２４２ｂが回転不能となるように第２のガイド・スロット２２６ｂ内に捕獲され、ハウジング２４２とプランジャ・アセンブリ２６２との間の唯一の相対運動が、作動軸４８に沿った並進移動となる。機能的には、スイッチ・ピン２２４と第１のガイド・スロット２２６ａとの間の相互作用により、歯車１０２と第２の歯車ラック２８４ｂとの間の軸方向整列が維持される。

回転可能ハウジング部分２４２ｂが第２の回転配向２０８にある状態では、作動軸４８に沿ってプランジャ・アセンブリ２６２が作動することにより、歯車１０２および付随するスプール部分１１２は、回転軸１０９を中心として第２の回転方向２５４に回転される。図２１Ａおよび図２１Ｂのそれぞれによれば、ハウジング２４２に対する遠位並進移動方向５４へのプランジャ・アセンブリ２６２の移動により、回転軸１０９を中心とした歯車１０２の反時計回り方向回転が引き起こされ（図示される）、近位並進移動方向５２への作動により、時計回り方向回転が引き起こされる。この動作により、プル・ワイヤ端部部分３６ｂが引き寄せられ、このプル・ワイヤ端部部分３６ｂに張力が印加される一方で、プル・ワイヤ端部部分３６ａがリリースされる。プル・ワイヤ端部部分３６ｂに印加される張力は、操縦セクション３２に並進移動されて、カテーテル・アセンブリ２２の遠位部分２８を第２の側方方向１５４に撓ませる。

第１の回転配向２０６から第２の回転配向２０８への切替えは、切替え機構２２０により以下のように達成される。プランジャ・アセンブリ２６２は、スイッチ・ピン２２４が第１のガイド・スロット２２６ａの遠位端部２３２ａに当接しておよび側方スロット２３４に隣接して位置合わせされるように、ハウジング２４２内に完全に収納される。遠位端部２３２ａ（または２３２ｂ）に当接したスイッチ・ピン２２４の位置合わせは、プランジャ・アセンブリ２６２の収納位置の限界を画定する役割を果たし得る。同様に、スイッチ・ピンは、近位端部２２８ａ（または２２８ｂ）に係合することにより、ピストン・アセンブリ２６２の延出位置の限界を画定することが可能である。

次いで、回転可能ハウジング部分２４２ｂは、固定ハウジング部分２４２ａおよびプランジャ・アセンブリ２６２に対して作動軸４８を中心として回転され、それによりスイッチ・ピン２２４は、側方スロット２３４を貫通し、第２のガイド・スロット２２６ｂの遠位端部２３２ｂ内に進む。図示する実施形態では、カテーテル・アセンブリ２２は、ニュートラル位置にある（すなわち、切替え時に撓みが制御ハンドル３８ｂによって引き起こされない）。

側方スロット２３４に隣接して取り付けられた軸方向付勢要素２４０を利用する実施形態については（図１８Ａ）、スイッチ・ピン２２４が側方スロット２３４を通過することにより、スイッチ・ピン２２４は、係合要素２４４を通り過ぎ、係合要素２４４に接触して、係合要素２４４を空洞部２４６内に収納させる。係合要素２４４は、スイッチ・ピン２２４が係合要素２４４の中心を通り過ぎた後に、スイッチ・ピン２２４に付勢力を印加し、したがって第２のガイド・スロット２２６ｂの遠位端部２３２ｂ内へのスイッチ・ピン２２４の能動的な位置合わせを実現し得る。また、係合要素２４４をスイッチ・ピン２２４が通り過ぎることにより、切替えが完了したことをオペレータに通知する可聴音を発生させ得る。

径方向付勢要素２８０を利用する実施形態については（図１９）、各径方向付勢要素２８０の動作は以下のとおりである。スイッチ・ピン２２４が第１のガイド・スロット２２６ａ内にある場合に、径方向付勢要素は、第１の軸方向延在溝２８２ａ内に位置合わせされる。回転可能ハウジング部分２４２ｂが、固定ハウジング部分２４２ａに対して回転されてスイッチ・ピン２２４を側方スロット２３４に通過させることにより、径方向付勢要素２８０の係合要素２８５は、軸方向延在溝２８２ａと２８２ｂとの間にあるプランジャ９２の本体部分９６の外部表面９８を通り過ぎて、係合要素２８５を収納させる。スイッチ・ピン２２４が、第２のガイド・スロット２２６ｂと整列された状態になることにより、径方向付勢要素２８０は、第２の軸方向延在溝２８２ｂと整列された状態になり、それにより径方向付勢要素２８０の係合要素２８５は、第２の軸方向延在溝２８２ｂに係合される。この係合動作は、切替えが完了したことを通知する可聴音を発生させ得る。

第２の回転配向２０８から第１の回転配向２０６に切り替えるためには、このシーケンスが反転される。すなわち、プランジャ・アセンブリ２６２は、ハウジング２４２内に完全に収納されることにより、第２のガイド・スロット２２６ｂの遠位端部２３２ｂに当接するようにスイッチ・ピン２２４を位置合わせし、回転可能ハウジング部分２４２ｂは、スイッチ・ピン２２４が側方スロット２３４を通過し、第１のガイド・スロット２２６ａの遠位端部２３２ａ内に進むように回転される。様々な付勢構成が、上述のものと同一の態様で、しかし逆順に動作する。

したがって、図１０〜図２１の図示される実施形態については、回転可能ハウジング部分２４２ｂは、回転可能ハウジング部分２４２ｂのスイッチ・ピン２２４が側方スロット２３４に隣接する場合、すなわち各ガイド・スロット２２６ａまたは２２６ｂの遠位端部２３２ａまたは２３２ｂに配置される場合にのみ回転され得る。一実施形態では、スイッチ・ピンが遠位端部２３２ａまたは２３２ｂに配置される場合に、カテーテル・アセンブリ２２は、ニュートラル位置にある（すなわち、撓みが制御ハンドル３８ｂによって引き起こされない）。

図１３Ｂに関連して論じるように、制御ハンドル３８ｂの一実施形態は、歯車ラック２８４ａおよび２８４ｂが共に切替え時に歯車１０２に係合するように構成される。機能的には、これは、カテーテル・アセンブリ２２が切替え時に形状を変化させるのを防止するのを補助する。いわゆる「ニュートラル」位置が、制御ハンドル３８ｂにより誘発されるいかなる撓みも伴わない一方で、外科手技時にカテーテルに対して作用する力が依然として一般的に存在する。カテーテル・アセンブリ２２は、端部エフェクタ３４を所望の目的地に送達するために非常に蛇行した経路をとることによって、カテーテル・アセンブリ中に複数の屈曲を引き起こし得る。この屈曲は、プル・ワイヤ３６に歪みを引き起こし、この歪みは、歯車１０２がリリースされた場合には歯車１０２に作用し得るため、それにより歯車１０２は、「ニュートラル」位置にある場合に異なる回転配向をとる。これは、他の側方方向における遠位部分２８の関節動作と比較した場合のある側方方向における遠位部分２８の関節機能の低下、およびハンドル３８ａがいわゆる「ニュートラル」位置にある場合の遠位部分２８に課せられる撓みなどの、いくつかの望ましくない紛糾状態を結果としてもたらし得る。切替え時に歯車１０２を確実に捕獲することにより、これらの紛糾は回避される。

歯車１０２および付随するスプール部分１１２の回転を切り替えることが可能であることにより、カテーテル・アセンブリ２２の遠位部分２８の撓みの制御により高い分解能が可能となる。なぜならば、第１の側方方向１５２および第２の側方方向１５４への撓みが、ハンドル３８ｂのストローク長１３０の半分に限定される必要がないからである。作動方向に対する歯車１０２の回転方向を反転させることが可能であることにより、ストローク長１３０の半分に各撓み方向を限定する必要性が解消される。すなわち、第１の回転配向では、歯車１０２はプランジャ・アセンブリの全ストロークにわたり第１の回転方向２５２に回転し、第２の回転配向では、歯車はプランジャ・アセンブリの全ストロークにわたり逆の第２の回転方向２５４に回転する。したがって、オペレータは、カテーテル・アセンブリ２２の遠位部分２８を撓ませる場合により高い分解能を与えられる。

本明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約、および図面も含む）に開示される全ての特徴、および／または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスの全てのステップは、かかる特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除いては、任意の組合せで組み合わされ得る。

本明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約、および図面も含む）に開示される各特徴は、特に別様のことが明記されない限りは、同一、均等、または同様の目的を果たす代替的な特徴によって置き換えられ得る。したがって、別様のことが明記されない限りは、開示される各特徴は、包括的な一連の均等または同様の特徴の中の一例にすぎない。

本発明に関する特許請求の範囲の解釈目的するでは、米国特許法第１１２条第６パラグラフの条項は、「のための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」または「のためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という特定の用語が対象となる請求項中に列挙されない限りは、行使されないものとして明確に意図される。

Claims (25)

1. 操縦可能カテーテル用の制御ハンドルであって、
   遠位端部に開口を画定した細長ハウジングであって、前記細長ハウジングおよび前記開口が作動軸を中心として同心状であり、前記作動軸が近位並進移動方向および遠位並進移動方向を画定する細長ハウジングと、
   前記細長ハウジングの前記開口内に配設されているとともに近位部分および遠位部分を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位部分が前記細長ハウジング内に配設され、前記遠位部分が前記細長ハウジングの前記開口の遠位に延在し、前記プランジャが前記作動軸に沿ってストローク長にわたり前記細長ハウジング内で並進移動可能であるプランジャと、
   前記プランジャの前記遠位部分に装着されたカテーテル本体と、
   前記プランジャに取り付けられているとともに前記細長ハウジング内に配設された歯車であって、前記作動軸に対して実質的に垂直である回転軸を中心として回転可能である歯車と、
   前記歯車に動作可能に結合されているとともに前記回転軸を中心として回転可能であるスプール部分と、
   前記回転軸を中心とした収容のために前記スプール部分に係合された少なくとも１つのプル・ワイヤであって、前記スプール部分から前記プランジャの前記遠位部分を通り前記カテーテル本体内に延在する少なくとも１つのプル・ワイヤと、
   前記細長ハウジングに動作可能に結合され、前記細長ハウジングと固定関係におかれた第１の歯車ラックと、
   前記細長ハウジングに動作可能に結合され、前記細長ハウジングと固定関係におかれた第２の歯車ラックと、
   を備えており、
   前記制御ハンドルは、前記プランジャが前記遠位方向に並進移動される場合に第１の回転方向に前記歯車を回転させるために、前記歯車に前記第１の歯車ラックを係合させるための第１の構成へと選択的に構成可能であり、
   前記制御ハンドルは、前記プランジャが前記遠位方向に並進移動される場合に第２の回転方向に前記歯車を回転させるために、前記歯車に前記第２の歯車ラックを係合させるための第２の構成へと選択的に構成可能であり、
   前記第２の回転方向は、前記第１の回転方向の逆である、制御ハンドル。
2. 前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックは、前記細長ハウジングの内部表面から径方向に内方に延在する、請求項１に記載の制御ハンドル。
3. 前記第１の歯車ラックの一部分が、前記第２の歯車ラックの一部分と対角線方向に対向側に位置する、請求項２に記載の制御ハンドル。
4. 前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックが延在する起点となる前記内部表面は、前記作動軸を中心として実質的に円筒状である、請求項３に記載の制御ハンドル。
5. 前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックは、前記内部表面から延在する共通列の弧状歯によって画定される、請求項４に記載の制御ハンドル。
6. 各々の前記弧状歯は、１８０°超の円弧を画定する、請求項５に記載の制御ハンドル。
7. 前記細長ハウジングは、ベース・セクションおよび回転可能セクションを備えており、
   前記回転可能セクションは、前記ベース・セクションに対して前記作動軸を中心として回転可能であり、
   前記回転可能セクションは、前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックを備えている、請求項１に記載の制御ハンドル。
8. 前記回転可能セクションは、前記ベース・セクションの遠位に位置する、請求項７に記載の制御ハンドル。
9. 前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックは、前記細長ハウジングに動作可能に結合されたインサート上に形成されている、請求項１に記載の制御ハンドル。
10. 前記ハンドルは手持ち式である、請求項１に記載の制御ハンドル。
11. 前記第１の構成と前記第２の構成との間で前記制御ハンドルを交互に切り替えるように構成された切替え機構をさらに備えている、請求項１に記載の制御ハンドル。
12. 前記制御ハンドルが前記第２の構成にある場合に閉じるように構成された位置指示スイッチをさらに備えている、請求項１１に記載の制御ハンドル。
13. 前記位置指示スイッチはリード・スイッチである、請求項１２に記載の制御ハンドル。
14. 前記切替え機構は、第１のガイド・スロットおよびスイッチ・ピンを備えており、
    前記スイッチ・ピンは、前記プランジャが前記細長ハウジングに対して前記作動軸に沿って並進移動される場合に、前記第１のガイド・スロット内で並進移動される、請求項１１に記載の制御ハンドル。
15. 前記スイッチ・ピンは、前記第１のガイド・スロットと協働して、前記プランジャの前記ストローク長の一部分にわたり前記プランジャに対する前記作動軸を中心とした前記細長ハウジングの回転を防止する、請求項１４に記載の制御ハンドル。
16. 前記第１のガイド・スロットは、前記プランジャの前記ストローク長の一部分にわたり前記歯車と前記第１の歯車ラックとの間の並進整列を維持する、請求項１４に記載の制御ハンドル。
17. 前記第１のガイド・スロットは、前記プランジャ上に形成されており、
    前記スイッチ・ピンは、前記細長ハウジングから延在している、請求項１４に記載の制御ハンドル。
18. 前記細長ハウジングおよび前記プランジャの一方の上に配設された径方向付勢要素をさらに備えており、
    前記径方向付勢要素は、前記細長ハウジングおよび前記プランジャの他方の上に形成された第１の軸方向延在溝と協働し、
    前記径方向付勢要素は、前記第１の軸方向延在溝に係合して、前記第１のガイド・スロットに前記スイッチ・ピンを能動的に整列させる、請求項１４に記載の制御ハンドル。
19. 前記切替え機構は、第２のガイド・スロットおよびスイッチ・ピンを備えており、
    前記スイッチ・ピンは、前記プランジャが前記細長ハウジングに対して前記作動軸に沿って並進移動される場合に、前記第２のガイド・スロット内で並進移動され、
    前記スイッチ・ピンは、前記第１のガイド・スロットと前記第２のガイド・スロットとの間で切替え可能である、請求項１４に記載の制御ハンドル。
20. 前記第２のガイド・スロットは、前記プランジャの前記ストローク長の一部分にわたり前記歯車と前記第２の歯車ラックとの間の並進整列を維持する、請求項１９に記載の制御ハンドル。
21. 前記歯車は、前記スイッチ・ピンが前記第１のガイド・スロットと前記第２のガイド・スロットとの間で切り替えられることにより、前記第１の歯車ラックおよび前記第２の歯車ラックの両方に係合する、請求項１９に記載の制御ハンドル。
22. 前記細長ハウジングおよび前記プランジャの一方の上に配設された径方向付勢要素をさらに備えており、
    前記径方向付勢要素は、前記細長ハウジングおよび前記プランジャの他方の上に形成された第１の軸方向延在溝および第２の軸方向延在溝の一方と協働し、
    前記径方向付勢要素は、前記第１の軸方向延在溝および前記第２の軸方向延在溝に交互に係合して、前記第１のガイド・スロットおよび前記第２のガイド・スロットのそれぞれに前記スイッチ・ピンを能動的に整列させるように構成されている、請求項１９に記載の制御ハンドル。
23. 操縦可能カテーテル用の制御ハンドルであって、
    近位部分および遠位部分を有しているとともに内部表面および外部表面を備えているハウジングであって、前記内部表面が作動軸を囲むチャンバおよび開口を画定し、前記開口が前記ハウジングの前記遠位部分上に画定され、前記作動軸が近位並進移動方向および遠位並進移動方向を画定するハウジングと、
    前記ハウジングの前記開口内に配設されているとともに近位部分および遠位部分を有するプランジャであって、前記プランジャの前記近位部分が前記チャンバ内に配設され、前記遠位部分が前記開口の遠位に延在し、前記プランジャが前記近位方向および前記遠位方向に前記作動軸に沿って前記チャンバ内で並進移動可能であるプランジャと、
    近位端部部分および遠位端部分を備えるカテーテル本体であって、前記近位端部部分が前記プランジャの前記遠位部分に装着され、前記カテーテル本体の前記遠位端部部分が操縦セクションを備えているカテーテル本体と、
    前記チャンバ内に配設されているとともに前記プランジャに取り付けられた歯車であって、前記作動軸に対して実質的に垂直である回転軸を中心として回転可能である歯車と、
    前記歯車に動作可能に結合されているとともに前記回転軸を中心として回転可能であるスプール部分と、
    前記回転軸を中心とした収容のために前記スプール部分に係合された少なくとも１つのプル・ワイヤであって、前記スプール部分から前記プランジャの前記遠位部分および前記カテーテル本体を通って延在し、前記カテーテル本体の前記操縦セクションと動作可能に結合された少なくとも１つのプル・ワイヤと、
    前記チャンバの前記内部表面に動作可能に結合された歯車ラックであって、前記チャンバの前記内部表面と固定関係にあり、前記歯車はが前記歯車ラックに動作可能に結合されている歯車ラックと、
    を備えており、
    前記作動軸に沿った前記ハウジングに対する前記プランジャの並進移動により、前記歯車ラックが前記回転軸を中心として前記歯車および前記スプール部分を回転させる、制御ハンドル。
24. 前記スプール部分は、前記歯車上に形成された連続接線スロットを備える、請求項２３に記載の制御ハンドル。
25. 前記歯車ラックは、前記ハウジングの前記遠位部分と一体的に形成される、請求項２３に記載の制御ハンドル。

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