JP7126194B2

JP7126194B2 - カテーテル

Info

Publication number: JP7126194B2
Application number: JP2018147581A
Authority: JP
Inventors: 直樹染谷
Original assignee: J-SOL MEDICAL CO., LTD.
Current assignee: J-SOL MEDICAL CO., LTD.
Priority date: 2018-08-06
Filing date: 2018-08-06
Publication date: 2022-08-26
Anticipated expiration: 2038-08-06
Also published as: JP2020022562A

Description

本発明は、先端部が偏向自在なカテーテルに関する。

従来より、電極カテーテルは医療業務において多年にわたり一般に用いられている。それらは心臓内の電気的活動を刺激およびマッピングすることに用いられ、さらに異常な電気的活動の部位を除去することに用いられている。

電極カテーテルは、主要静脈または動脈、例えば、大腿動脈に位置付けられている誘導シース内に挿入されて心室内に誘導され、心室内で、カテーテルの遠位部分の偏向を含む動作を介して操作される。したがって、カテーテルの先端の正確な位置および動作の制御が非常に重要である。

一方、従来市販されているカテーテルでは、ハンドル操作部を有するグリップ部を備え、プルワイヤーは、その近位端がグリップ部に固定され、遠位端側がハンドル操作部やカテーテルシャフト内を通ってカテーテルの先端部内に固定されている。ハンドル操作部を遠位側に押し出すと、プルワイヤーが引っ張られ、カテーテルシャフトの先端側が偏向する構造になっている（例えば、ハナコメディカル株式会社 EP電極シリーズステラブルタイプなど）。

しかしながら、上記のような従来のカテーテルの場合、ハンドル操作部の操作距離（押出距離）がプルワイヤーの引張距離と等しいため（押出距離：引張距離＝１：１）、ハンドル操作部をわずかに押出すことで（例えば10ｍｍ程度）、カテーテルシャフトの先端部の偏向が最大稼働範囲に達する。すなわち、従来のカテーテルの場合、ハンドル操作部の押出距離がわずかでも大きいと、カテーテルシャフトの先端が急激に偏向して心臓内を傷つける恐れがあるため、ハンドル操作部の移動距離（押出距離）の微調整には、医師の熟練した技術が必要とされていた。

本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、カテーテルシャフトの先端部の偏向のための操作が容易なカテーテルを提供することを課題としている。

本発明のカテーテルは、上記の課題を解決するため、
長尺なカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位側に接続するハンドル部と、
を備え、前記ハンドル部の操作によって前記カテーテルシャフトの先端側が偏向可能なカテーテルであって、
前記ハンドル部は、
使用者の手で保持されるグリップ部と、
前記グリップ部の遠位側に配設されたハンドル操作部と、
前記グリップ部内に一端が取付けられた電線と、
前記グリップ部の内部に設けられた偏向制御アセンブリと、
を備えるとともに、前記カテーテルシャフトの近位端は、前記ハンドル操作部を通じて前記グリップ部内に配置されており、前記電線は、他端側が前記カテーテルシャフトの近位端に挿入されてその先端側に向かって伸びており、
前記偏向制御アセンブリは、
遠位側に位置する一端が前記ハンドル操作部と接続するとともに、近位側に位置する他端側に第１歯を備えたラック部と、
前記グリップ部内に軸支され、第２歯が回転軸に平行に設けられた歯車部と、
一端が前記カテーテルシャフトの先端側に固定され、他端が前記カテーテルシャフトの近位端から前記グリップ部内に延出して前記歯車部に固定されるプルワイヤーと、
を備え、
前記ラック部の前記第１歯と前記歯車部の前記第２歯とは互いに係合しており、
前記ハンドル操作部を遠位側または近位側に動かすと、前記ラック部が遠位側または近位側に向かって摺動するに伴って、前記歯車部が前記第１歯に沿って回転し、前記プルワイヤーが前記歯車部に巻き取られることで前記カテーテルシャフトの先端側が引っ張られて偏向可能であるとともに、
前記プルワイヤーによるカテーテルシャフトの引張距離が、前記ハンドル操作部の移動距離よりも小さいことを特徴としている。

このカテーテルでは、前記グリップ部の内部には、内方に向かって突出する巻取部が設けられており、前記巻取部に前記電線が巻付け可能とされていることが好ましい。

このカテーテルでは、前記歯車部に隣接する前記グリップ部の内壁には、前記カテーテルシャフトの近位端側に向かって延びる溝部が形成されているとともに、この溝部内にチューブ部材が収納されており、前記電線が前記チューブ部材の内部を通じて前記カテーテルシャフトの近位端に挿入されていることがより好ましい。

本発明のカテーテルによれば、カテーテルシャフトの先端部の偏向のための操作が容易である。

本発明のカテーテルの一実施形態を例示した全体図と部分透視図である。図１に示したカテーテルのハンドル部の内部構造を示した内部透視図である。図１に示したカテーテルのハンドル部の内部構造を示した斜視拡大図である。本発明のカテーテルの一実施形態において、プルワイヤーの引張りによってカテーテルシャフトの先端側が偏向する機構を例示した概要図である。本発明のカテーテルの別の実施形態について、カテーテルのハンドル部の内部構造を示した内部透視図である。

本発明のカテーテルの一実施形態について、図面とともに説明する。図１は、本発明のカテーテルの一実施形態を例示した全体図と部分透視図である。図２は、図１に示したカテーテルのハンドル部の内部構造を示した内部透視図であり、図３は、図１に示したカテーテルのハンドル部の内部構造を示した斜視拡大図である。

カテーテル１は、カテーテルシャフト２とハンドル部３とを備えている。

カテーテルシャフト２は、長尺であり、かつ、ハンドル部３による操作によって先端側が偏向可能に形成されている。

カテーテルシャフト２の構造は、ハンドル部３の操作によって先端部が偏向可能であればよく、従来知られている構造を適宜採用することができる。具体的には、例えば、カテーテルシャフト２は、内部に主ルーメンを有する中空チューブを備え、内側チューブと外側チューブとを有する多層チューブで構成することができる。

外側チューブには、網状の補強線（たとえばステンレス等の金属線）からなるブレード層が埋め込まれることで、耐キンク特性が付与されているものであってもよい。また、ブレード層の内側には、ステンレスなどの金属で形成されたワイヤが長手方向に移動自在に挿通されているワイヤルーメン用チューブが埋め込まれていてもよい。

内側チューブの内側の軸方向に沿って形成されている主ルーメンには、電極カテーテル、アブレーションカテーテル、ステント搬送用カテーテル、その他の用途のカテーテル、あるいはガイドワイヤ、その他の医療器具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。

主ルーメンの内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブの材料としては、例えば、フッ素樹脂、ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、アクリル樹脂、フェノール樹脂、メラミン樹脂、尿素樹脂などの各種樹脂を使用することができ、より具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などを例示することができる。

外側チューブは、樹脂で形成されることが好ましい。例えば、外側チューブを構成する樹脂は、ポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどを例示することができる。

また、ワイヤルーメン用チューブも滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、フッ素樹脂、ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、アクリル樹脂、フェノール樹脂、メラミン樹脂、尿素樹脂などの各種樹脂を使用することができ、より具体的には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などを例示することができる。

カテーテルシャフト２の遠位端側には、例えば、円環状のプルリング（リング部材）を埋め込むことができ、このプルリングには、カテーテルシャフト２に挿通されたプルワイヤー７３の遠位端を接続固定することができる。

ハンドル部３は、グリップ部４と、ハンドル操作部５と、電線６と、偏向制御アセンブリ７とを備えている。

グリップ部４は、使用者の手で保持される棒状の筐体であり、その内部に偏向制御アセンブリ７を備えている。また、グリップ部４の基端部側には、コネクターＣが配設されている。なお、コネクターＣはグリップ部４の外部に設けられていてもよい。

ハンドル操作部５は、グリップ部４の遠位側に配設されている。ハンドル操作部５は、円筒状の筒部５１と、この筒部５１の端部から外方に広がる経大な拡開部５２とを備えている。筒部５１は、グリップ部４の遠位端側の内部に挿入されており、拡開部５２は、グリップ部４の遠位端の外側に露出している。拡開部５２は、傾斜面５２aが滑らかに形成されているため、使用者が指で操作しやすくなっている。

カテーテルシャフト２の近位端２Ａは、ハンドル操作部５を通じてグリップ部４内に配置されている。

具体的には、カテーテルシャフト２の近位端２Ａ側は、中空なカバー部材Ｄの内側、ハンドル操作部５の拡開部５２および筒部５１の内側に挿入されており、近位端２Ａがグリップ部４の内部に設けられているシャフト固定部４１に固定されている。シャフト固定部４１は、ハンドル操作部５の筒部５１に隣接しており、断面半円形状の湾曲溝４１aを備えている。シャフト固定部４１の湾曲溝４１a内にカテーテルシャフト２の近位端２Ａが固定されているため、カテーテルシャフト２によってグリップ部４内の偏向制御アセンブリ７の動作などが妨げられることはない。

なお、この実施形態では、カテーテルシャフト２の近位端２Ａがグリップ部４内に固定されている形態について例示したが、この形態に限定されることはなく、例えば、カテーテルシャフト２の近位端２Ａがハンドル操作部５よりも遠位側で固定されていてもよい。

偏向制御アセンブリ７は、ラック部７１と、歯車部７２と、プルワイヤー７３とを備えている。

ラック部７１は、グリップ部４の長手方向に沿って延びる長尺な部材であり、遠位側に位置する一端７１Ａがハンドル操作部５の筒部５１と接続しており、ハンドル操作部５の動作に連動してグリップ部４内を前後に摺動するように設計されている。また、ラック部７１は、他端７１Ｂ側（近位側）に、ラック部７１の長手方向に沿って連続する複数の第１歯７１１を備えている。

歯車部７２は、中央に円形開口部７２１aを備えた円柱部７２１と、この円柱部７２１の外側に設けられた周縁部７２２とが一体に形成されている。

円柱部７２１は、周縁部７２２よりも一段高く突出しており、その外周面には略円形の孔部７２１bが複数設けられている。

グリップ部４内には、長手方向の中央付近に内方に向かって突出する略円柱形の支軸部Ｐが設けられている。円柱部７２１の円形開口部７２１aに支軸部Ｐに挿通されることで、歯車部７２がグリップ内に保持されている。支軸部Ｐと円柱部７２１は結合しておらず、支軸部Ｐの周りを歯車部７２全体が回転自在に設計されている。

歯車部７２の材料は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトンなどの各種樹脂や、これらの樹脂に、摺動特性改良剤として、カーボンファイバー、カーボンナノチューブなどが添加されてなる樹脂組成物などで構成することができる。また、歯車部７２の摺動特性を改良する目的で、たとえば、シリコーンオイルなどの潤滑剤を塗布することもできる。

周縁部７２２の外周面には、回転軸に平行に連続して複数の第２歯７２２aが設けられている。周縁部７２２の第２歯７２２aは、ラック部７１の第１歯７１１と係合している。すなわち、隣接する第１歯７１１同士の間の凹部７１１aに周縁部７２２の第２歯７２２aが入り込んでおり、ハンドル操作部５の動作に連動してラック部７１が摺動すると、ラック部７１上で歯車部７２全体が回転するように設計されている。

プルワイヤー７３は、一端がカテーテルシャフト２の先端側に固定されている。プルワイヤー７３の他端は、カテーテルシャフト２の近位端２Ａからグリップ部４内に延出しており、歯車部７２の円柱部７２１の側面に形成されている孔部７２１bを通じて、円柱部７２１の外周面に固定されている。また、カテーテルシャフト２の近位端２Ａと歯車部７２との間には、グリップ部４の内方に向かって突出するピンＲが設けられており、プルワイヤー７３がピンＲ付近を通るように配線されていることで、プルワイヤー７３が電線６やラック７１などと接触することが抑制されている。

電線６は、一端側がグリップ部４内のコネクターＣに接続しており、他端側はカテーテルシャフト２の近位端２Ａに挿入されてその先端側に向かって伸びている。

グリップ部４の内部には、基端側のコネクターＣ付近に、内方に向かって突出する円柱状の巻取部４２が設けられている。巻取部４２には、電線６の一部分が巻付けられており、これにより、電線６の遊びを確保することができる。このため、例えば、コネクターＣの配線などを含むカテーテル１の組立工程時における作業性が向上し、カテーテル１の品質を向上させることができる。具体的には、電線６の遊びが確保されていることで、電線６の断線やプルワイヤー７３との干渉および破損などが抑制されるため、製造コストが削減されるとともに、プルワイヤー７３などの寿命を延ばすことができる。

歯車部７２に隣接するグリップ部４の内壁には、カテーテルシャフト２の近位端２Ａ側に向かって延びる溝部４３が形成されており、この溝部４３内にチューブ部材４４が収納されている。巻取部４２からカテーテルシャフト２の近位端２Ａ側に延びる電線６の一部分は、チューブ部材４４の内部を通じてカテーテルシャフト２の近位端２Ａに挿入されているため、電線６が歯車部７２やプルワイヤー７３と接触することが抑制されている。このため、電線６が断線することが抑制されているとともに、電線６が歯車部７２の回転やプルワイヤー７３の動作を妨げることもない。

図４は、本発明のカテーテルの一実施形態において、プルワイヤーの引張りによってカテーテルシャフトの先端側が偏向する機構を例示した概要図である。

図４に示したように、カテーテル１は、ハンドル操作部５を指で遠位側に押出すと（矢印（１））、ハンドル操作部５と接続しているラック部７１が遠位側に向かって摺動する（矢印（２））。これによって、ラック部７１に設けられた第１歯７１１と係合している歯車部７２の第２歯７２２aを介して、歯車部７２全体がラック部７１に沿って回転し（矢印（３））、歯車部７２の円柱部７２１に固定されているプルワイヤー７３が円柱部７２１の外周面に巻き取られる。これによって、プルワイヤー７３がカテーテル１の近位側に引っ張られるため、例えば図１に例示したようにカテーテルシャフト２の先端が偏向する。そして、図４に示したように、ハンドル操作部５を遠位側への移動距離が大きくなると（矢印（１））、歯車部７２の円柱部７２１に巻き取られるプルワイヤー７３の量も多くなるため、プルワイヤー７３による引張距離も大きくなり、カテーテルシャフト２の先端の偏向も大きくなる。

また、従来のカテーテルは、（ハンドル操作部５の移動距離（押出距離）＝プルワイヤー７３による引張距離）であったため、カテーテルシャフト２の先端が急激に偏向するという問題があったが、この実施形態のカテーテル１では、ハンドル操作部５の移動距離よりも、プルワイヤー７３によるカテーテルシャフト２の引張距離（プルワイヤー７３が歯車部７２によって巻き取られる長さ）が小さく設計されている。このため、ハンドル操作部５の押出操作によってカテーテルシャフト２の先端が緩やかに偏向するため、ハンドル操作部５による押出距離（移動距離）の調整が容易であり、カテーテルシャフト２の先端の急激な偏向によって心臓内を傷つけてしまうことが抑制される。

そして、この状態からハンドル操作部５を近位側に引張ることで、歯車部７２が逆方向に回転し、プルワイヤー７３の引張りが戻されることで、カテーテルシャフト２の先端を元の位置に復帰させることができる。

図５は、本発明のカテーテルの別の実施形態におけるハンドル部の内部構造を示した内部透視図である。図１～図４を用いて説明した実施形態と共通する部分には同一の符号を付し、以下では説明を一部省略する。

この実施形態のカテーテル１は、ハンドル操作部５を指で近位側（手前側）に引張ると（矢印（１））、ハンドル操作部５と接続しているラック部７１が近位側に向かって摺動する（矢印（２））。これによって、ラック部７１に設けられた第１歯７１１と係合している歯車部７２の第２歯７２２aを介して、歯車部７２全体がラック部７１に沿って図４に示した形態とは逆方向に回転し（矢印（３））、歯車部７２の円柱部７２１に固定されているプルワイヤー７３が円柱部７２１の外周面に巻き取られる。これによって、プルワイヤー７３がカテーテル１の近位側に引っ張られるため、例えば図１に例示したようにカテーテルシャフト２の先端が偏向する。そして、図５に示したように、ハンドル操作部５を近位側への移動距離が大きくなると（矢印（１））、歯車部７２の円柱部７２１に巻き取られるプルワイヤー７３の量も多くなるため、プルワイヤー７３による引張距離も大きくなり、カテーテルシャフト２の先端の偏向も大きくなる。なお、この実施形態では、歯車部７２によるプルワイヤー７３の巻き取り方向を考慮して、グリップ部４の内壁の溝部４３とこの溝部４３内に収納されるチューブ部材４４の位置が、図１～図４に示した形態とは異なる位置に設計されている。このため、この実施形態においても電線６が歯車部７２の回転やプルワイヤー７３の動作を妨げることが抑制されている。

この実施形態のカテーテル１では、ハンドル操作部５の移動距離よりも、プルワイヤー７３によるカテーテルシャフト２の引張距離（プルワイヤー７３が歯車部７２によって巻き取られる長さ）が小さく設計されている。このため、ハンドル操作部５の移動（引張り操作）によってカテーテルシャフト２の先端が緩やかに偏向するため、ハンドル操作部５による移動距離の調整が容易であり、カテーテルシャフト２の先端の急激な偏向によって心臓内を傷つけてしまうことが抑制される。

本発明のカテーテルは、以上の実施形態に限定されることはない。例えば、歯車部の大きさ、ラック部の移動距離、歯車部とラック部の係合形態などは適宜設計することができる。また、プルワイヤーや電線の配線なども適宜設計することができる。さらに、偏向自在なカテーテルシャフトの構成も適宜設計することができる。
本発明のカテーテルは以上の実施形態に何ら限定されるものではない。

１カテーテル
２カテーテルシャフト
３ハンドル部
４グリップ部
４２巻取部
４３溝部
４４チューブ部材
５ハンドル操作部
６電線
７偏向制御アセンブリ
７１ラック部
７１１第１歯
７２歯車部
７２２a 第２歯
７３プルワイヤー

Claims

長尺なカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの近位側に接続するハンドル部と、
を備え、前記ハンドル部の操作によって前記カテーテルシャフトの先端側が偏向可能なカテーテルであって、
前記ハンドル部は、
使用者の手で保持されるグリップ部と、
前記グリップ部の遠位側に配設されたハンドル操作部と、
前記グリップ部内に一端が取付けられた電線と、
前記グリップ部の内部に設けられた偏向制御アセンブリと、
を備えるとともに、前記カテーテルシャフトの近位端は、前記ハンドル操作部を通じて前記グリップ部内に配置されており、前記電線は、他端側が前記カテーテルシャフトの近位端に挿入されてその先端側に向かって伸びており、
前記偏向制御アセンブリは、
遠位側に位置する一端が前記ハンドル操作部と接続するとともに、近位側に位置する他端側に第１歯を備えたラック部と、
前記グリップ部内に軸支され、第２歯が回転軸に平行に設けられた歯車部と、
一端が前記カテーテルシャフトの先端側に固定され、他端が前記カテーテルシャフトの近位端から前記グリップ部内に延出して前記歯車部に固定されるプルワイヤーと、
を備え、
前記ラック部の前記第１歯と前記歯車部の前記第２歯とは互いに係合しており、
前記ハンドル操作部を遠位側または近位側に動かすと、前記ラック部が遠位側または近位側に向かって摺動するに伴って、前記歯車部が前記第１歯に沿って回転し、前記プルワイヤーが前記歯車部に巻き取られることで前記カテーテルシャフトの先端側が引っ張られて偏向可能であるとともに、
前記プルワイヤーによるカテーテルシャフトの引張距離が、前記ハンドル操作部の移動距離よりも小さいことを特徴とするカテーテル。
前記グリップ部の内部には、前記グリップ部の内壁から内部空間に向かって突出する巻取部が設けられており、前記巻取部に前記電線が巻付け可能とされていることを特徴とする請求項１のカテーテル。
前記歯車部に隣接する前記グリップ部の内壁には、前記カテーテルシャフトの近位端側に向かって延びる溝部が形成されているとともに、この溝部内にチューブ部材が収納されており、前記電線が前記チューブ部材の内部を通じて前記カテーテルシャフトの近位端に挿入されていることを特徴とする請求項１または２のカテーテル。