JP2020124394A - 先端可動シース - Google Patents

Abstract

【課題】心筋症患者の心臓に対して短時間で確度が高い心筋生検を可能にする先端可動シースを提供する。【解決手段】その遠位端に偏向部２ａを有するとともに、生検鉗子カテーテルを案内する内腔を有するチューブ２と、チューブ２の近位端に設けられ、その回転に応じて偏向部２ａを偏向させる操作部３と、を有し、チューブ２は、操作部に接続される直胴状の本体部２ｄと、本体部２ｄの遠位端に接続される屈曲した形状を有する屈曲部２ｅと、屈曲部２ｅの遠位端と偏向部２ａの近位端とを接続する接続部２ｆと、を更に有し、本体部２ｄの中心軸上の本体部２ｄと屈曲部２ｅとの境界位置から、接続部２ｆの中心軸上の接続部２ｆと偏向部２ａとの境界位置までの直線距離の方向が、本体部２ｄの中心軸に対して０°以外の角度をなす。【選択図】図６

Description

本発明は、各種の治療や検査等を行うために用いられる医療用カテーテルの体内への挿入を案内（補助）するために、先行して体内に挿入される先端可動シースに関する。

体腔、管腔又は血管等を通して、各種の臓器（例えば、心臓）等の目的組織までカテーテル（例えば、電極カテーテル、アブレーションカテーテル等）を挿入する際には、その挿入や目的組織への接近の容易化等を図るため、これに先行して、先端可動シースを体内に挿入し、該医療用カテーテルを該先端可動シースの内腔に案内させて、挿入することが行われる場合がある。これに用いられる先端可動シースとして、体内に挿入されるチューブの遠位端（先端）の向きを、体外に配置されるチューブの近位端（基端）側に設けられた操作部を操作することにより偏向できるようにしたものが知られている。

先端可動シースのチューブ先端部の偏向すべき部分（偏向部）は、例えば先端に行くに従ってその硬度が段階的に低く設定されており、その先端に一体的に内挿されたプルリングの１８０°対向位置に一対のワイヤのそれぞれの遠位端が接続されている。該一対のワイヤのそれぞれの近位端において、１８０°対向位置に一対の把持用の突起を有するほぼ円板状の回転操作部材を時計方向又は反時計方向に回転させて、一方のワイヤを引っ張り、他方のワイヤを弛ませることにより、チューブ先端の向きを制御することができる。

また、カテーテル（あるいはカテーテルを挿入可能なシース）として、あらかじめ成形された遠位部分と、遠位部分に接続される可撓性中間部分と、該可撓性中間部分に接続される複雑に湾曲した近位部分とを備えたものが知られている（例えば、特許文献１参照）。近位部分は、患者の体内の構造的特徴に従ってカテーテルを載置させるように形成されている。また、このカテーテルは、可撓性中間部分を撓曲させることにより、載置されたカテーテルの遠位部分を患者の体内組織と接触させるように操作するための手段を備えている。

特許第３０６６８２７号公報

拡張型心筋症又は肥大型心筋症などの心筋症に対する心筋生検では、右心室（あるいは左心室）の内壁の心筋を採取して病理評価を行う必要がある。しかしながら、特許文献１に開示されたような従来のカテーテル（あるいはシース）は、心筋症患者に対する心筋生検を行う用途に適した形状を有していないという問題があった。

本発明は、このような従来の課題を解決するためになされたものであって、心筋症患者の心臓に対して短時間で確度が高い心筋生検を可能にする先端可動シースを提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明に係る先端可動シースは、心筋生検用の生検鉗子カテーテルの体内への挿入を案内するために先行して挿入される先端可動シースであって、その遠位端に偏向部を有するとともに、前記生検鉗子カテーテルを案内する内腔を有するチューブと、前記チューブの近位端に設けられ、その回転に応じて前記偏向部を偏向させる操作部と、を有し、前記チューブは、前記操作部の遠位端側から突出する直胴状の本体部と、前記本体部の遠位端に接続される屈曲した形状を有する屈曲部と、前記屈曲部の遠位端と前記偏向部の近位端とを接続する接続部と、を更に有し、前記本体部の中心軸上の前記本体部と前記屈曲部との境界位置から、前記接続部の中心軸上の前記接続部と前記偏向部との境界位置までの直線距離の方向が、前記本体部の中心軸に対して０°以外の角度をなす構成である。

この構成により、本発明に係る先端可動シースは、心筋症患者の心臓に対して短時間で確度が高い心筋生検を可能にすることができる。

また、本発明に係る先端可動シースにおいては、前記チューブは、その内腔にダイレータを挿通及び抜去可能であり、前記偏向部、前記接続部、及び前記屈曲部は、前記内腔に前記ダイレータが挿通された状態では前記本体部の中心軸方向に沿ったほぼ真っ直ぐな状態に弾性変形され、前記内腔から前記ダイレータが抜去された状態では前記ほぼ真っ直ぐな状態から復元される構成であってもよい。

この構成により、本発明に係る先端可動シースは、患者の体内への挿入時の安全性を向上させることができる。

また、本発明に係る先端可動シースにおいては、前記接続部が直胴状の形状であってもよい。

この構成により、本発明に係る先端可動シースは、チューブに生検鉗子カテーテルをスムーズに挿通させることができる。

本発明は、心筋症患者の心臓に対して短時間で確度が高い心筋生検を可能にする先端可動シースを提供するものである。

本発明の実施形態に係る先端可動シースの外観構成を示す平面図である。 （ａ）は図１のＩ−Ｉ線断面図であり、（ｂ）はＩＩ−ＩＩ線断面図である。 本発明の実施形態に係る先端可動シースの操作部の内部構造を示す概略断面図である。 本発明の実施形態に係る先端可動シースの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第１回転方向に操作された状態を示す。 本発明の実施形態に係る先端可動シースの操作部の内部構造を示す概略断面図であり、第２回転方向に操作された状態を示す。 本発明の実施形態に係る先端可動シースのチューブの要部の構成を示す平面図（その１）である。 本発明の実施形態に係る先端可動シースのチューブの要部の構成を示す平面図（その２）である。 本発明の実施形態に係る先端可動シースのチューブにダイレータが挿通又は抜去された状態を示す平面図である。 （ａ）は従来の先端可動シースが正常な心臓に挿入された状態を示す模式図であり、（ｂ）は従来の先端可動シースが拡張型心筋症の心臓に挿入された状態を示す模式図である。 本発明の実施形態に係る先端可動シースが拡張型心筋症の心臓に挿入された状態を示す模式図である。

以下、本発明に係る先端可動シースの実施形態について、図面を用いて説明する。なお、各図面上の各構成の寸法比は、実際の寸法比と必ずしも一致していない。

本実施形態の先端可動シースは、医療用カテーテルの体内への挿入を案内するために先行して挿入されるシースとして用いられる。本実施形態の先端可動シースに適用される医療用カテーテルとしては、例えば、心筋生検を行う際に用いられる生検鉗子カテーテルや心筋の焼灼を行うアブレーションカテーテルが挙げられ、なかでも拡張型又は肥大型心筋症の患者に対して心筋生検を行う際に用いる生検鉗子カテーテルに対して好適に用いられる。

図１に示すように、本実施形態の先端可動シース１は、可撓性を有するチューブ２と、チューブ２の近位端に設けられる操作部３と、グリップ部４と、シースハブ７０と、を備える。

図２（ａ），（ｂ）は、それぞれ図１のＩ−Ｉ線断面図とＩＩ−ＩＩ線断面図である。チューブ２は、メインルーメン２１（内腔）を有する細長い中空チューブである。本実施形態のチューブ２は、比較的薄い内側チューブ２２と、比較的厚い外側チューブ２４とを有する多層チューブで構成してある。外側チューブ２４には、編組状の補強線（例えばステンレス鋼等の金属線）からなるブレード層２６が埋め込まれており、チューブ２に耐キンク特性を付与している。

外側チューブ２４におけるブレード層２６の内側には、サブルーメンとしてのワイヤルーメン２８ａ，２９ａが軸方向に沿って形成してあるワイヤルーメン用チューブ２８，２９がチューブ２の中心軸に対して約１８０°対向位置に埋め込まれている。ワイヤルーメン用チューブ２８，２９のワイヤルーメン２８ａ，２９ａには、それぞれ第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１が軸方向に移動自在に挿入してある。ワイヤルーメン２８ａ，２９ａの内径は、第１及び第２ワイヤ３０，３１の外径よりも僅かに大きい程度であり、メインルーメン２１の内径と比較すると、１／１０以下程度に小さい。

ブレード層２６は、図２（ａ）に示すように、外側チューブ２４の内部に、横断面が楕円形状を有するように埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向に第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１が配置されるようになっている。楕円状のブレード層２６の短軸方向では、ブレード層２６は、内側チューブ２２に近い側の外側チューブ２４の内部に埋め込まれており、楕円状のブレード層２６の長軸方向では、ブレード層２６は、外周に近い外側チューブ２４の内部に埋め込まれている。

内側チューブ２２の内周面に軸方向に沿って形成してあるメインルーメン２１には、生検鉗子カテーテル、アブレーションカテーテル、その他の用途のカテーテル、ガイドワイヤ、あるいはダイレータ、その他の長尺医療用具が軸方向に移動自在に挿入可能になっている。メインルーメン２１の内周面は、滑り特性が良いことが好ましく、内側チューブ２２は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。

外側チューブ２４は、熱可塑性樹脂又は熱可塑性エラストマーで形成されることが好ましく、例えばポリエーテルブロックアミド共重合体などのポリアミド系エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、エチレン・酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルなどで構成される。また、ワイヤルーメン用チューブ２８，２９は、滑り特性が良い樹脂で形成されることが好ましく、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などのフッ素樹脂などで構成される。第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１は、例えばステンレス鋼などの金属で構成してあり、撚り線でも単線でもよい。

図１に示すように、チューブ２の遠位端は、その向きが矢印α及び矢印βのように、相互に１８０°の反対方向に任意に偏向可能な偏向部２ａとなっている。偏向部２ａの偏向方向αとβは、前述したワイヤルーメン用チューブ２８，２９の１８０°対向した取付位置に対応している。偏向部２ａは、チューブ２のその他の部分よりも硬度が低く（柔軟に）設定されていることが好ましい。さらに、偏向部２ａは、その先端にいくに従って徐々に又は段階的に硬度が低くなるように設定されていてもよい。

図２（ｂ）に示すように、チューブ２の遠位端（偏向部２ａの先端近傍）には、円環状のプルリング３２がチューブ２の外側チューブ２４に埋め込まれる形で一体的に取り付けられている。プルリング３２の内周面におけるチューブ２の中心軸に対して１８０°対向位置には、第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の遠位端が接続固定されている。

なお、第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の遠位端をプルリング３２の内周面に接続固定するための方法については特に限定されず、銀ロウなどのロウ材によるロウ付け、レーザ溶接、超音波溶着、アーク溶接、半田付けなどが例示される。

プルリング３２は、例えばステンレス鋼などの金属で構成してあり、その遠位端には、造影リングが装着してあってもよい。造影リングは、Ｘ線などで検出しやすい金属で構成してあり、例えば金、白金、イリジウム、タングステンなどで構成される。なお、プルリング３２の全体を造影リングで構成してもよい。

第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の近位端は、図１に示すチューブ２の近位端に設けられた操作部３に接続されている。操作部３はグリップ部４の先端（遠位端）側に設けられている。

チューブ２の近位端側に取り付けられた操作部３及びグリップ部４には、チューブ２の近位端側の部分が挿通される挿通孔が形成されている。シースハブ７０は内腔を有していて、シースハブ７０の遠位端側には、シースハブ７０の内腔とチューブ２のメインルーメン２１とが連通するようにチューブ２が取り付けられている。シースハブ７０の軸方向の寸法は１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度、近位端における直径は１０ｍｍ〜１５ｍｍ程度である。シースハブ７０の形状は、本実施形態ではほぼ円錐台状としているが、直胴状等であってもよい。

また、シースハブ７０の近位端側には、止血弁を備えたカテーテル挿入口が形成されている。先端可動シース１の使用時（処置時）には、上述した生検鉗子カテーテルなどの医療用カテーテルがシースハブ７０のカテーテル挿入口から挿入され、チューブ２のメインルーメン２１に案内されて、それぞれの遠位部が処置すべき心筋組織まで導かれる。また、シースハブ７０には、図１に示すように、側注チューブ７５が接続してあってもよい。

操作部３は、図３〜図５に示すように、チューブ２の近位端に固定される固定部５０を有する。固定部５０は、円盤状の固定部本体５１と、グリップ部４の遠位端４ａに挿入されて連結するグリップ連結部５２と、グリップ連結部５２の１８０°反対側に位置するシース引き込み部５４とを有する。固定部５０を構成する固定部本体５１とグリップ連結部５２とシース引き込み部５４とは、プラスチックなどで一体成形される。

固定部５０のシース引き込み部５４の外周には、カバー５６が取り付けられる。チューブ２の近位端２ｂは、カバー５６の内部を通り、シース引き込み部５４の内部、固定部本体５１の中央部、グリップ連結部５２の内部を通り、グリップ部４の内部に到達している。

カバー５６の内部に位置するチューブ２の外周部には、それぞれ第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１を取り出すための引出部２ｃが形成してある。引出部２ｃは、チューブ２の外周部に形成してある孔であり、図２（ａ），（ｂ）に示すワイヤルーメン用チューブ２８，２９の内部に連通しており、そこから各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがチューブ２の外部に取り出されるようになっている。

引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂは、カバー５６の内部及びシース引き込み部５４の内部を通して、操作部３の内部に導かれるようになっている。固定部５０には、円盤状の固定部本体５１の中心回りに回動（枢軸回転移動）自在に回動カバー４５が取り付けてある。回動カバー４５には、回動摘み５８が固定してあり、回動摘み５８を操作することで、回動カバー４５を固定部５０に対して回動可能になっている。

回動カバー４５には、第１回動片４０と第２回動片４１とが円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿ってビスなどで取り付けられ、これらの第１回動片４０と第２回動片４１とは、同時に同一方向に同期して回動するようになっている。第１回動片４０と第２回動片４１とは、円盤状の固定部本体５１の円周方向に沿って所定間隔で設けられ、チューブ２を挟んで、操作部３の内部で反対側に位置するようになっている。

第１回動片４０における回動中心から第１半径Ｒ１の円弧状の外周部４０ａには、第１ワイヤ３０の近位端３０ｂが巻き付けられてビス４２などにより第１回動片４０に固定してあり、第１回動片４０が回動中心回りに回動することで、第１ワイヤ３０の近位端３０ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。また、同様に、第２回動片４１における回動中心から第２半径Ｒ２の円弧状の外周部４１ａには、第２ワイヤ３１の近位端３１ｂが巻き付けられてビス４３などにより第２回動片４１に固定してあり、第２回動片４１が回動中心回りに回動することで、第２ワイヤ３１の近位端３１ｂが引出部２ｃから引き出されたり戻されたりするようになっている。

固定部５０のシース引き込み部５４には、チューブ２を挟んで所定の配置間隔Ｄ２で一対のガイド滑車６０が、各ガイド滑車６０の軸芯回りで回転自在に装着してある。

一対のガイド滑車６０の配置間隔Ｄ２は、チューブ２の外径Ｄ１よりも少し大きい程度が好ましく、引出部２ｃから引き出されるワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂがチューブ２の軸方向に沿ってほぼ平行にガイド滑車６０に向かうようになっている。ガイド滑車６０は、引出部２ｃから引き出された各ワイヤ３０，３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導くようになっている。

これらの一対のガイド滑車６０は、図４及び図５に示すように、第１回動片４０及び第２回動片４１の回動移動に応じた第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の長手方向に沿った移動により回転するように、固定部５０に取り付けてある。なお、配置間隔Ｄ２とチューブ２の外径Ｄ１との関係は、Ｄ２／Ｄ１が好ましくは１．０５〜１．６０である。Ｄ２／Ｄ１が大きすぎると、引出部２ｃからワイヤ３０，３１を軸方向に沿ってほぼ平行に引き出すことが困難になる傾向にあり、小さすぎるとワイヤ３０，３１とチューブ２の外周面との摩擦が大きくなる傾向にある。第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂをチューブ２の引出部２ｃから当該チューブ２の軸方向に沿ってほぼ平行に引き出すことで、チューブ２とワイヤ３０，３１との間の摩擦力を低減することができ操作性が向上する。

また、本実施形態では、第１半径Ｒ１と第２半径Ｒ２とは、ほぼ等しいことが好ましい。また、チューブ２の外径Ｄ１と第１半径Ｒ１や第２半径Ｒ２との関係は、Ｒ１／Ｄ１又はＲ２／Ｄ１が、好ましくは８．０〜１２．０であり、Ｒ１及びＲ２を大きくする程、回動摘み５８の回動角度当たりのワイヤ３０，３１の長手方向移動量を大きくすることができる。ただしＲ１及びＲ２を大きくし過ぎると、操作部３の外径が大きくなり、片手での操作が困難になる傾向にある。本実施形態では、図４及び図５に示すように、第１回動片４０と第２回動片４１とは、同じ回動方向に同じ回動角度で移動可能になっている。

固定部５０を構成するプラスチックとしては、特に限定されず、例えばポリカーボネート樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂などが例示される。回動カバー４５及びカバー５６に関しても、固定部５０と同様なプラスチックで構成すればよい。

図１及び図３に示したニュートラル状態では、第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１が両者とも無張力状態（又はほぼ均等に緩く緊張した状態）となり、チューブ２の遠位端の偏向部２ａは、同図に示すとおり、直線状に延びた状態となる。

図４に示すように、このニュートラル状態から回動摘み５８を第１回転方向（例えば左回り）に操作することにより、図２に示す第１ワイヤ３０が操作部３の方向に引っ張られ、第２ワイヤ３１が偏向部２ａの側に戻され、偏向部２ａが矢印αに示すように偏向される。また、図５に示すように、回動摘み５８を第１回転方向と反対方向の第２回転方向（例えば右回り）に操作することにより、図２に示す第２ワイヤ３１が操作部３の方向に引っ張られ、第１ワイヤ３０が偏向部２ａの側に戻され、先端の偏向部２ａが矢印βに示すように偏向される。

本実施形態では、一対のガイド滑車６０が、それぞれ自ら回転することによって、チューブ２の近位端２ｂから当該チューブ２の軸方向に沿ってほぼ平行に引き出される第１ワイヤ３０及び第２ワイヤ３１の近位端３０ｂ，３１ｂを、それぞれ第１回動片４０の外周部４０ａと第２回動片４１の外周部４１ａとに導く。そのため、ワイヤ３０，３１とガイド滑車６０とは擦れることなく、ワイヤ３０，３１をチューブ２の引出部２ｃから引き出す動作や押し込む動作をスムーズに行うことができる。すなわち、ワイヤ３０，３１とガイド滑車６０との間の摩擦を低減することが可能になり、操作性が向上する。

また、本実施形態では、第１回動半径Ｒ１及び第２回動半径Ｒ２を大きくすることで、第１回動片４０及び第２回動片４１の回動移動によりワイヤ３０，３１を大きく長手方向に移動させることが可能になり、チューブ２の遠位端を大きく偏向させることが可能となる。すなわち、本実施形態では、操作性が良好で、チューブ２の偏向部２ａを大きく偏向させることが可能であり、しかもワイヤ３０，３１に損傷が生じることが少ない先端可動シース１を実現することができる。

本実施形態においては、図３〜図５に示すように、グリップ部４の内部を、チューブ２の近位端２ｂが延びており、図１に示すグリップ部４の近位端に接続してあるシースハブ７０がチューブ２の近位端２ｂと接続してある。

図６に示すように、チューブ２は、既に述べた偏向部２ａと、操作部３の遠位端側から突出する直胴状の本体部２ｄと、本体部２ｄの遠位端に接続される屈曲した形状を有する屈曲部２ｅと、屈曲部２ｅの遠位端と偏向部２ａの近位端とを接続する接続部２ｆと、を有する。すなわち、チューブ２は、屈曲部２ｅ及び接続部２ｆからなるカーブ形状を有している。図６に示すように、本体部２ｄの中心軸上の本体部２ｄと屈曲部２ｅとの境界位置から、接続部２ｆの中心軸上の接続部２ｆと偏向部２ａとの境界位置までの直線距離Ｌの方向は、本体部２ｄの近位端から遠位端に向かう中心軸の方向に対して０°以外の角度θをなす。例えば、この角度θは鋭角である。また、直線距離Ｌの長さは、例えば４０ｍｍ〜１００ｍｍ程度である。

図６に示すように、接続部２ｆは例えば直胴状の形状である。この場合、屈曲部２ｅの曲率半径は２０ｍｍ〜６０ｍｍであり、直線距離Ｌは３０ｍｍ〜７０ｍｍであり、角度θは３０°〜６０°であることが好ましい。より好ましくは、屈曲部２ｅの曲率半径は３０ｍｍ〜４０ｍｍであり、直線距離Ｌは４０ｍｍ〜６０ｍｍであり、角度θは４０°〜５０°である。

なお、接続部２ｆは直胴状の形状に限らず、例えば図７に示すような緩やかなカーブ形状などの任意の形状であってもよい。既に述べたように、チューブ２の外側チューブ２４は熱可塑性の材料で形成されているため、チューブ２を所望の形状の金型に入れて加熱した後に冷却することにより、屈曲部２ｅと接続部２ｆを所望の形状に癖付けすることができる。

また、チューブ２は、メインルーメン２１にダイレータを挿通及び抜去可能に構成されている。図８に示すように、偏向部２ａ、接続部２ｆ、及び屈曲部２ｅは、メインルーメン２１にダイレータ５が挿通された状態では本体部２ｄの中心軸方向に沿ったほぼ真っ直ぐな状態に弾性変形される。このとき、ダイレータ５の先端はチューブ２の先端から突出している。本実施形態の先端可動シース１が患者の体内に挿入される際には、ダイレータ５の先端が導入針等によりあらかじめ形成された皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入され、続いてチューブ２の先端がダイレータ５で拡張された穿孔を介して脈管内へ挿入される。

また、メインルーメン２１からダイレータ５が抜去された状態では、偏向部２ａ、接続部２ｆ、及び屈曲部２ｅは、実線で示すほぼ真っ直ぐな状態から破線で示す状態に復元される。

本実施形態の先端可動シース１は、図６や図７に示したカーブ形状を有する状態で患者の体内に挿入された場合には、血管内壁への接触が大きくなったり、血管側枝に迷走したりするおそれがある。そこで、先端可動シース１を患者の体内に挿入する際には、図８に示すようにダイレータ５をメインルーメン２１に挿通して、チューブ２のカーブ形状をほぼ真っ直ぐな状態にすることで、患者への負担を軽減することができる。そして、チューブ２の屈曲部２ｅの先端が患者の心臓内部（例えば、右心房）に到達したときに、メインルーメン２１からダイレータ５を抜去することにより、図６や図７に示したカーブ形状を復元した状態で医療用カテーテルをメインルーメン２１に挿通することができる。

なお、チューブ２は、メインルーメン２１に挿通される医療用カテーテルよりも剛性が十分高く構成されており、医療用カテーテルのメインルーメン２１への挿通による変形はあったとしても僅かである。

角度θが０°の従来の先端可動シースが心臓に挿入された状態を図９に示す。図９（ａ）に示すように、正常な心臓の場合には先端可動シースの先端部は、下大静脈８０、右心房８１、及び三尖弁８２を経て右心室８３に到達する。一方、図９（ｂ）に示すように、拡張型心筋症の心臓は、サイズが正常な心臓よりも大きくなるとともに、心尖部（心臓先端）８４が持ち上がった状態になる。このため、角度θが０°の先端可動シースでは、先端の偏向部２ａを三尖弁８２付近に配置させることができず、医療用カテーテルとしての生検鉗子カテーテル６の先端を右心室８３の内壁にまで到達させることができない。

これに対して、本実施形態の先端可動シース１は、図１０に示すように、本体部２ｄの中心軸に対して０°ではない角度θで傾斜する長さＬのカーブ形状を有するため、偏向部２ａを三尖弁８２付近に配置させて、生検鉗子カテーテル６を右心室８３の内壁にまで容易に到達させることができる。

以上説明したように、本実施形態に係る先端可動シース１は、チューブ２の本体部２ｄの中心軸に対して０°ではない角度θで傾斜する長さＬのカーブ形状を有するため、偏向部２ａの先端が心筋症患者の心臓の右心室内にスムーズに挿入される。これにより、本実施形態に係る先端可動シース１は、拡張型心筋症又は肥大型心筋症などの心筋症患者の心臓に対して短時間で確度が高い心筋生検を可能にすることができる。

また、本実施形態に係る先端可動シース１は、チューブ２のカーブ形状をほぼ真っ直ぐにした状態で患者の体内に挿入することができるため、患者の体内への挿入時の安全性を向上させることができる。

また、本実施形態に係る先端可動シース１は、接続部２ｆが直胴状の形状である場合には、チューブ２に生検鉗子カテーテル６をスムーズに挿通させることが可能である。

１ 先端可動シース
２ チューブ
２ａ 偏向部
２ｄ 本体部
２ｅ 屈曲部
２ｆ 接続部
３ 操作部
５ ダイレータ
６ 生検鉗子カテーテル

Claims (4)

1. 心筋生検用の生検鉗子カテーテルの体内への挿入を案内するために先行して挿入される先端可動シースであって、
   その遠位端に偏向部を有するとともに、前記生検鉗子カテーテルを案内する内腔を有するチューブと、
   前記チューブの近位端に設けられ、その回転に応じて前記偏向部を偏向させる操作部と、を有し、
   前記チューブは、
   前記操作部の遠位端側から突出する直胴状の本体部と、
   前記本体部の遠位端に接続される屈曲した形状を有する屈曲部と、
   前記屈曲部の遠位端と前記偏向部の近位端とを接続する接続部と、を更に有し、
   前記本体部の中心軸上の前記本体部と前記屈曲部との境界位置から、前記接続部の中心軸上の前記接続部と前記偏向部との境界位置までの直線距離の方向が、前記本体部の中心軸に対して０°以外の角度をなすことを特徴とする先端可動シース。
2. 前記チューブは、その内腔にダイレータを挿通及び抜去可能であり、
   前記偏向部、前記接続部、及び前記屈曲部は、前記内腔に前記ダイレータが挿通された状態では前記本体部の中心軸方向に沿ったほぼ真っ直ぐな状態に弾性変形され、前記内腔から前記ダイレータが抜去された状態では前記ほぼ真っ直ぐな状態から復元されることを特徴とする請求項１に記載の先端可動シース。
3. 前記接続部が直胴状の形状であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の先端可動シース。
4. 前記屈曲部の曲率半径が２０ｍｍ〜６０ｍｍであり、
   前記直線距離が３０ｍｍ〜７０ｍｍであり、
   前記角度が３０°〜６０°であることを特徴とする請求項３に記載の先端可動シース。

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