本発明は、一般的にギア機構アッセンブリに関し、より詳細には、ギア機構を具えるカテーテルハンドルアッセンブリに関する。
心臓病を処置する分野においては、患者の脈管構造に通して操作し、所望の部位に配置するカテーテルが使用されている。一般的にその部位は患者の心臓内にあり、心臓の壁組織と接する位置にカテーテルの遠位部を誘導する必要がある。カテーテルの遠位部を組織と接するように配置するには、カテーテルの端部が柔軟かつ操作可能である必要がある。偏向可能なスタイレットが、カテーテルに付随しており、カテーテルの遠位部を偏向させる。
しばしば、アクセスする必要のある心臓の壁の部位が、都合の悪い位置にあることがあり、カテーテルの遠位部を、処置または診断するべき組織の所望の部位に接して配置するのが難しいことがある。
通常、既知のカテーテルでは、プルワイヤ構造を使用して、カテーテルシース内のスタイレットを操作する。これらのワイヤ構造では、1対1比の滑車システムを使用して、カテーテルシースの端部を効果的に操作する。いくつかの既知のカテーテルは、ギア機構を具えており、そのギア機構は、カテーテルハンドル内に収容されているラックおよびピニオン機構を具える。通常、これらのギア機構を駆動することで、カテーテルの遠位端を偏向させ、曲がりくねった生体構造に沿って進むようにする。しかし、通常これら単一のラック機構を操作するのには非常に大きな力が必要であり、複数の処置/偏向サイクルでデバイスを使用するときに臨床医や医師に無駄に負担がかかる。そこで、カテーテルは、偏向させるにあたって必要とされる無駄な負担/力を減らすギア機構を具えたほうがよい。さらに、効果的に操作するためには高いギア比を有したほうがよい。
通常では使用されていないこれらのラックアンドピニオンギア機構は、カテーテルハンドル内にて非常に多くの内部スペースをとる。そこで、ギア機構は、コンパクトサイズであったほうがよい。さらに、低い製造コストのギア機構を製造したほうがよい。
しばしば、カテーテルの使用は、その操作中の緊張により、臨床医や医師に非常に大きなストレスを与えることがある。そこで、臨床医や医師が感じるストレスおよび/または緊張を減らすカテーテルであったほうがよい。
ラックアンドピニオンを具えるその他のギア機構には、正常に作動にしなかったり、比較的大きな力のもとでラックからピニオンが外れてしまったりすることが知られている。そこで、比較的大きな力でもラックからピニオンが外れないギア機構であったほうがよい。
明細書を通しての従来技術の論考が、その従来技術が周知であることの承認、またはその分野の共通の一般知識の一部を形成すると考えるべきではない。
発明が解決しようとする課題
本開示の目的は、カテーテルに使用するよう適合した良型ギア機構を提供することである。
本開示の目的は、従来技術の不利益の少なくとも1つを克服または改善し、有益な代替を提供することである。
課題を解決するための手段
本発明の第1態様は、カテーテルハンドルアッセンブリに関し、このアセンブリは、近位端および遠位端とそれらの間に延在する管路を有するハンドルボディと、ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットと、を具えており、この調節ユニットは、偏向スタイレットに作用して、スタイレットの遠位部の偏向を調節するギア機構を具え、このギア機構は、第1ラックと、第2ラックと、ピニオンとを具え、ピニオンの回転により、第1ラックと第2ラックの反対方向の相対的な動きを引き起こす。
さらに、カテーテルハンドルは、ハンドルボディの遠位端から突出したキャリア構造を具えており、このキャリア構造は、カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取付けるように構成されている。
第2ラックは、カテーテルハンドルに対して静止していてもよい。さらに、調節ユニットは、少なくとも1.0対1.1のギア比を有するものでもよい。さらに、調節ユニットは、1.0対2.0のギア比を有していてもよい。さらに、調節ユニットは、1.0対3.0のギア比を有していてもよい。カテーテルを使用しないときは、第1ラックおよび第2ラックは、スタイレットホルダに面していてもよい。シェルを、ギア機構の軸の周りに配置して、第1ラックおよび第2ラック上の少なくとも一方にピニオンを保持してもよい。第2ラックは、ギア機構のシェル上に配置してもよい。シェルは、内側シェル部と外側シェル部を具えていてもよい。第1ラックを、スタイレットマウント上に配置することができる。スタイレットマウントは、カテーテルシースに係合でき、スタイレットホルダがスタイレットに係合して、ピニオンの動きが、スタイレットとカテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすようにしてもよい。
本開示のさらなる態様においては、カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構が提供されており、このギア機構は、スタイレットマウントに配置された第1ラックと、シェルの一部に配置された第2ラックとを具え、ピニオンの回転により、カテーテルハンドル内にて、第1ラックおよび第2ラックの反対方向の相対的な動きが生じる。
本開示の更なる態様は、本明細書に開示されている少なくとも1つの新規かつ進歩的特徴を有するギア機構が提供されている。
本開示における別の態様では、カテーテルハンドルが提供され、そのカテーテルハンドルは、本明細書に開示さているように、少なくとも1つの新規性および進歩性のある特徴を有する。
少なくとも1つの実施形態では、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を介し、ギア機構によって加えられる摩擦力を変更することができる。この摩擦は、所望の範囲に適合するようユーザにより調整できる。
本発明のコンテキストでは、用語「具える」、「具えている」およびそれと類似のものは、限定的ではなく、「含むが、限定されない」という広範な意味として解釈すべきである。
本発明は、背景技術に記載した、またはそれと関係する少なくとも1つの技術課題を参照して解釈すべきである。本発明は、少なくとも1つの技術課題を解決または改善することを目的とし、これにより、本明細書で明らかにされ、本発明の好ましい実施形態にて詳述される一または複数の有利な効果がもたらされる。
図1は、カテーテルアッセンブリの実施形態の斜視図である。
図2は、カテーテルアッセンブリの部分断面図である。
図3は、カテーテルアッセンブリのギア機構の分解図である。
図4Aは、カテーテルアッセンブリのギア機構の斜視図である。
図4Bは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の正面図である。
図4Cは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の側面図である。
図5Aは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態である。
図5Bは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の正面図である。
図5Cは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の側面図である。
図6は、2つの制御ノブを有するカテーテルアッセンブリの別の実施形態の斜視図である。
添付の図面および限定されない例を参照し、本発明の好ましい実施形態を説明する。
図面上で、符号10は、一般的にカテーテルアッセンブリの好ましい実施形態を示す。カテーテルアッセンブリ10は、ハンドルアッセンブリ12を具える。カテーテルシース14が、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16から延在する。カテーテルシース14は、管腔18を画定しており、これは、偏向スタイレット24を受け入れる偏向スタイレット管腔である。
さらなる実施形態においては、カテーテルシースが、複数の管腔18、20、および22を画定している。管腔20のひとつは、導電性の管腔であり、その中に、(熱電対導体を含む)複数の導体26(図示せず)を有する。導体26は、カテーテルシース14の遠位端30(図示せず)にある電極からカテーテルシース14の近位端に向けて延在している。導体26は、さらに、ハンドル12を通って、ハンドルアッセンブリ12の近位端34に配置された電気コネクタ32(図1)へと延在している。カテーテルシース14は、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16に取り外し可能に連結されている。カテーテルシース14およびハンドルアッセンブリ12は、それぞれ、カテーテルシース14からカテーテルハンドルアッセンブリ12の遠位端16に導体を連結する適当なコネクタ(詳細には示さず)を具える。スタイレットは、カテーテルシース14およびハンドルの遠位端16のコネクタを通って偏向スタイレット管腔18内へと適合するよう配置されている。管腔22のひとつは、灌注用管腔であり、カテーテルシース14の遠位端30において電極に灌注流体を提供する。管腔22は、流体導管36(図6)と流体連通している。灌注流体(図示せず)は供給用のコネクタとして、ルアーコネクタ38が、導管36の近位端に配置されている。
図1を参照して、ハンドルアッセンブリ12の実施形態を詳細に説明する。
ハンドルアッセンブリ12は、管状ハンドルボディ40を具えており、コネクタ32(図1)が一体化している近位端34と、遠位端42とを画定している。キャリア構造44は、ハンドルボディ40の遠位端42から突出している。以下に詳細に説明するように、キャリア構造44は、ひずみ緩和ユニット46を介してカテーテルシース14を、また偏向スタイレット24の近位領域の少なくとも一部を搭載している。調節ユニット48は、ハンドルボディ40の管路50に配置されている。
キャリアユニット44は、第1管状部材またはチューブ52の形状をした偏向ユニットを具えており、第1管状部材またはチューブ52は、その遠位端に配置された制御ノブ54を有する。さらに、キャリア構造44は、第2管状部材または第2チューブ56の形状をした任意のサイズ選択器ユニットを具える。ここでも、第2チューブ56は、その遠位端に制御ノブ58を有している。チューブ52および56は、互いに対して、かつ、ハンドルボディ40の遠位端42に対して入れ子式である。したがって、以下に詳細に説明するように、カテーテルハンドル12に対して軸方向に、および矢印60および61(図1)の方向に、チューブ52をスライドできる。
調節ユニット48は、チューブ52に付随するギア機構62を具える。偏向スタイレット24は、遠位端の近位に湾曲強化部(図示せず)を有する管状部材66を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータ68を、管状部材66で受けており、アクチュエータ68の遠位端は、管状部材66の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部の周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
さらなる実施形態においては、調節ユニット48が、チューブ52に付随する第1ギア機構62と、第2チューブ56に付随する第2ギア機構64とを具える。偏向スタイレット24は、遠位端の近位に湾曲強化部(図示せず)を有する管状部材66を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータ68を、管状部材66で受け入れており、アクチュエータ68の遠位端は、管状部材66の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部の周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
スタイレット24は、選択的にスリーブ70の形状をしたサイズ選択器を具え、サイズ選択器は、スタイレット24の管状部材66に対して置換可能に配置され、湾曲強化部と相互作用して、湾曲強化部の大きさを増減する。そうすることで、(スタイレット24を受けている)カテーテルシース14の遠位部30の曲率を制御する。これは図3に詳細に示されており、サイズ選択性、またはカテーテル14の遠位部30の偏向の程度を示している。
図示された実施形態では、スリーブ70が、管状部材66の上に取付けられているが、スリーブ70を管状部材66内で受けて、アクチュエータ68との間にスリーブ70を挿入できることは自明である。
第1ギア機構62は、スタイレットマウント72形状の駆動ギアを具えており、キャリア構造44のチューブ52の近位端近辺から延在している。スタイレットマウントは、近位端200、遠位端202、ヘッド部204、およびヘッド部204近辺から延在する縦長ボディ部206を具える。スタイレットマウント72のヘッド部204は、開口208内でカテーテルシース14を受けるよう構成されている。図4Aおよび図5Aを参照すると、ヘッド部204を、選択的に縦長ボディ部206と比較してより大きな寸法として、カテーテルシース14を開口部208内に装填することができる。いくつかの実施形態においては、ヘッド部のより大きな寸法を用いて、使用中に調節ユニット48に加えられる応力に対抗すると共に、カテーテルシース14の張力を緩和することもできる。
少なくとも一実施形態においては、カテーテルシース14は、開口部250内のグラブねじ210を介してスタイレットマウント72に固定されるが、どのような方法を使用してスタイレットマウント72にカテーテルシース14を取付けてもよいことは自明である。スタイレットマウント72の縦長ボディ部206は、シャトル214のピニオン74と共働する第1ラック212を具え、スタイレット24と、カテーテルシース14との間に相対的な動きをもたらし、それにより、カテーテルシース14の遠位端が偏向する。
ピニオン74は、シャトル214に回転可能に取付けられており、シャトル214は、開口部216にスタイレット24を保持するスタイレットホルダ214の形状をしている。図3には、スタイレットホルダ214内にスタイレットを取り外し可能に保持するグラブねじ218が示されているが、糊づけなどの別の適切な手段を用いて、開口部216内にスタイレット24を保持できることは自明である。ピニオン74は、スタイレットホルダ214に回転可能に取付けられており、ピニオン74の回転により、ピニオンと、少なくとも第1ラック212との間に相対的な動きが生じる。少なくとも一実施形態においては、スタイレットホルダの側部が、スタイレットマウントと隣接しており、スタイレットホルダとスタイレットマウントの隣接する側は平坦であるか、さもなければ、実質的に対応する面関係となっている。スタイレットホルダは、図4Aに示すような丸い近位端を有することができる。スタイレットホルダ76は、更にヘッド部204に隣接する突出部280を有していてもよい。
図2および図3に示すシェル100を用いてスタイレットマウント72にピニオン74の保持を支援することができる。さらに、シェル100は、ギア機構62をカテーテルハンドルの管路内の別の構成要素から分離して、管路内の他の構成要素がダメージを受ける可能性を減らすことができる。シェル100は、外側シェル部102と、内側シェル部104とを具えている。内側シェル部104および外側シェル部102は、それぞれ、少なくとも1つのオス要素106と、少なくとも1つのメス要素108とを具え、外側シェル部102および内側シェル部104は、互いに圧入してシェル100を形成するように、動作可能に結合される。外側シェル部102および内側シェル部104は、ねじ、溝内の舌部、糊、圧入ロック、レールスライド構造、またはそれと類似する別の適当な手段で結合できることは自明である。
さらに、内側シェル部104は、ピニオン74と共働する第2ラック76を具えている。チューブ56が、チューブ52内の近位側に完全に引き込まれると、ピニオンが、第1ラック212および第2ラック76に沿って直線状に動いて、ピニオン74により、第1ラック212と第2ラックとの間に相対的な動きが生じる。この相対的な動きは、反対方向の動きであり、第1ラック212がピニオン74に対して近位側に動くと、第2ラックがピニオン74に対して遠位側に動く。第2ラックに対する第1ラック212のギア比は、1.0対0.5から1.0対3.5の範囲にある。好ましくは、このギア比は、1.0対1.0よりも大きい。より好ましくは、ギア比が、1.0対1.0と1.0対2.0の範囲内にある。さらにより好ましくは、ギア比が1.0対1.5である。2つのシェル部102、104は、スタイレットマウント、より詳しくは縦長ボディ部、およびスタイレットホルダの少なくとも一部を受ける開口部を形成している。この構成で、ピニオン74は、回転可能であり、第1ラックおよび第2ラックの少なくとも1つに動きを与えることができる。
少なくとも一実施形態においては、シェル100がカテーテルハンドルに固定されており、第2ラックはカテーテルハンドルに対して静止している。シェル100は、その外側面に配置された接続部120において、カテーテルハンドルに取り外し可能に取付けられているか、または固定されている。代替的に、接続部120を用いてカテーテルハンドル内の別の構成要素に抵抗力を提供することができる(図示せず)。図2に示す突出部150は、カテーテルハンドルの管路内に形成されており、管路内の所望の位置にギア機構を保持する。好ましくは、接続部120がカテーテルハンドルの内壁に係合して、シェル100を所望の位置に固定する。
外側シェル部102は、2つの翼部130と132とを具え、これを使用して、側部134と136に内側シェル部104を保持できる。内側シェル部104は、切欠部260を具えており、ギア機構を見ることができ、第1および第2ラックの整列を確実なものにする、さもなければピニオンの回転を確認できる。また、切欠部を用いて、外側シェル部102および内側シェル部104が結合している間に、内側シェル部104をさらに湾曲させることができる。
図4A乃至図4Cには、本開示のギア機構の実施形態が示されている。ギア機構のシェル400は、カテーテルハンドルの管路内に占めるスペースを減らすため、コンパクトな構造を有する。
調節ユニットは、コンパクトな大きさであり、操作中の力を減らすことができる。より詳細には、調節ユニットは、ユーザが体験する力をおよそ2/3まで減らすことができる。より詳細には、ユーザにより体験される力が、およそ半分まで減る。カテーテルハンドル管路内の調節ユニットおよびギア機構による力も低減できる。さらに、摩擦誘導剤(図示せず)により、臨床医または医者が、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節して、それにより、カテーテルの摩擦を増減できる。さらには、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節し、内部要素の摩耗の軽減もできる。
少なくとも一実施形態において、ギア機構により加えられる摩擦力は、テーパピニオンシャフトのような摩擦誘発装置(図示せず)を介して変更できる。このことは、カテーテルを非常に使いやすくし、使用中に医者が経験するストレスを減少させる。
図5Aから図5Cに、本開示のギア機構の代替的な実施形態を示す。ギア機構のシェル400は、より大きなカテーテルハンドル用のカテーテルハンドルの管路の側部に延在する拡大された断面を有する。この構造では、図5Aに示されているように、シェル100の少なくとも1つの外側面上に、少なくとも1つの窪み500を有することができる。
第1ラック212および第2ラックは、スタイレットホルダ76に対向しており、ピニオン74が、第1ラック212と第2ラックに同時に動作可能に係合される。
また、カテーテルハンドルは、グリップ部290(図2)を具えており、カテーテルを使用している臨床医または医者が体験する繰り返し応力、またはユーザストレスを低減できる。グリップ部は、カテーテルハンドルの外側周りに複数の波状部を具える。
少なくとも一実施形態(図6)において、ピニオン74が、ハンドルボディ40の管路50に配置されたハンドルボディ40とスタイレットホルダ76の管路50に回転可能に受け入れられる。スタイレットホルダ76は、アクチュエータ(スタイレット)68の近位端を装填している。スタイレット24の管状部材66は、ハンドルボディ40内に固定されている。したがって、第1管状部材52および制御ノブ54の偏向ユニットを矢印61(図1)の方向に変位させることにより、管状部材66とアクチュエータ68との間に相対的な動きが起こり、カテーテルシース14の遠位部30が偏向することになる。図示されているように、遠位部30は、カテーテルシースの縦軸の反対方向であって、図3があるページの平面内で、第1管状部材52および制御ノブ54の偏向ユニットを適切に操作することにより、図3に示される方向に偏向できる。面内偏向は、カテーテルシース14内に偏心配置されたスタイレット管腔18を有することにより強化される。
カテーテルシース14の遠位部30の両方向への偏向を容易にするため、第1管状部材52の偏向ユニットが、静止位置、すなわち、図3において参照符号33の点線で示されるような、遠位部30が縦方向に延在する位置にあるとき、ピニオン74が、ラック72および76上のほぼ中央、すなわち、ラック72および76の端部の内側、に配置されている。このことにより、矢印61(図6)の方向に、アクチュエータ68のプッシュプル動作が可能となり、両方向への偏向が生じる。
サイズ選択器チューブ56に付随するギア機構64は、チューブ56の近位端近辺から延びるラック78の形状をした第2駆動ギアを具える。ラック78は、駆動ギアアッセンブリと共働する。駆動ギアアッセンブリは、ハンドルボディ40の管路50に回転可能に取付けられたピニオン80と、ハンドルボディ40の管路50内にスライド可能に配置された第2ラック82と、を具える。ラック82は、サイズ選択器スリーブ70の近位端に取付ける。したがって、カテーテルシース14の遠位端30の偏向における異なる大きさの曲率の選択が、矢印60(図1)の方向への選択器チューブ56の適切な操作によりできる。
チューブ56が、チューブ52内へ近位側に引かれると、ラック78が、ピニオン80と駆動ラック82を駆動して、スリーブ70を、カテーテルシース14のスタイレット管腔18内へと押圧し、スタイレット24の湾曲強化部の一部を閉塞して、図3の86に示されるように、より小さな曲率半径となる。逆に、チューブ56が、チューブ52に対して遠位に伸び、ラック78は、ピニオン80と駆動ラック82を駆動して、スリーブ70を、スタイレット管腔18から引き出して、スタイレット24において湾曲強化部をより露出させて、図3に符号84で示すように、より大きな曲率半径とする。
ハンドルボディ40は、嵌め合わせ部品でできており、この部品を分離して、ハンドルボディ40の管路50へのアクセスを増やすことができる。アクチュエータ68の近位端は、ラック76に取り外し可能に取り付けられており、同様に、スタイレット24の管状部材66は、ハンドルボディ40の管路50に取り外し可能に取り付けられている。スロット、またはアクチュエータ68の近位端がしっかりと適合可能なラック76上に別の同様の受け入れ構造を成形することにより取り外し可能な結合を構成するのが好ましい。同様に、ハンドルボディ40は、スロット、またはしっかりと管路50に溶接されてはいるが、ハンドルボディ内へスタイレット24の管状部材66の近位端を取り外し可能に適合している別の適当な受け入れ構造を具える。アクチュエータ68の近位端および管状部材66の近位端は、それぞれ、各近位端に、拡大された取付け部品のような、マウント構造(図示せず)を有する。このマウント構造は、ラック76およびハンドルボディ40内の対応する受け入れ構造とぴったりと合う。スリーブ70が、スリーブ70の適当な受け入れ構造を有する駆動ラック82に同じように取り付けられている。カテーテルの使用中に、アクチュエータ68、管状部材66、およびスリーブ70のそれぞれがしっかりと固定されるよう、複数のねじを使用してもよい。
本発明の代替の実施形態においては、スリーブ70が、サイズ選択器チューブ56に直接つなげられており、調節ユニットは、カテーテルシース14の遠位端を偏向させるにあたって1つのギア機構62を具えるだけでよい。この実施形態では、サイズ選択器チューブ56および制御ノブ58を矢印60(図1)の方向に動かすことで、カテーテルシース14内でスリーブ70の変位が直接生じる。
本発明のまた別の実施形態において、ハンドルボディは、第2ギア機構を具え、その第2ギア機構は、第1ギア機構によって引き起こされる偏向に対して異なる方向への偏向を引き起こすよう使用される。少なくとも一実施形態において、ギア機構は、少なくとも2つのピニオンと少なくとも3つのラック(図示せす)とを具える。
少なくとも一実施形態において、第1ラックおよび第2ラックは、互いにほぼ平行であり、第1および第2のラックは、各々ピニオンに対向している。この構成では、ピニオンの回転により、第1ラックが第2ラックに対して反対方向に動かされる。いくつかの実施形態において、第2ラックが、カテーテルハンドルに固定され、ピニオン74の近位側の動きによって、スタイレットマウントを近位側に動かすことは自明である。
ハンドルボディ40は、嵌め合わせ部品を分離することにより開けることができ、調節ユニット48と偏向スタイレット24から切り離された、偏向スタイレット24の構成部品を取り外すことができる。同様に、カテーテルシース14は、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16に取り外し可能に取り付けられている。したがって、カテーテルシース14も、ハンドルアッセンブリ12から取り外すことができる。このようにして、ハンドルアッセンブリ12、偏向スタイレット24およびカテーテルシース14を具えるカテーテルアッセンブリ10の構成部品は、取り外して再処理および/または交換可能となる。一般的に、カテーテルシース14が、およそ5回使用するように加工できるのに対し、ハンドルアッセンブリ12および偏向スタイレット24は、20から50回再処理可能と認識されている。この点から、用語「再処理」(およびそれに派性するもの)は、広範な意味に理解され、再処理、再製造、改修およびそれに類似するもの含む。
本開示のギア機構は、どのようなカテーテルにも使用できるは自明である。少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも1つのギア機構を使用して、少なくとも1つのスタイレットを偏向させる。スタイレットに形状を与える、さもなければ、既定の方法でスタイレットを操作することができる。さらに、カテーテルアッセンブリ内で、1以上のギア機構を使用できることも自明である。
したがって、再処理に適したモジュール式カテーテルアッセンブリ10が示されていることは、本開示の実施形態の利点である。カテーテルの製造コストは重要であり、1回だけのカテーテルの使用は非常に高価な手順であることは、当業者には自明である。カテーテルを再処理し、構成部品を何回も使用することは、この機構のコストを十分削減し、結果的にカテーテルを使用する患者にとってのコスト削減となる。
さらに、ハンドルアッセンブリ12が、確動機構、すなわち、偏向およびサイズ選択のためのギア構造、を有していることは、本開示の実施形態の利点である。確動機構を使用することで、偏向およびサイズ選択をより正確に制御することになり、臨床医に改善された触知性を与える。
本明細書を通して使用されている、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「ある実施形態」は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも1つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書において様々な箇所にあらわれる「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、または「ある実施形態において」のフレーズが、必ずしも同じ実施形態を参照する必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、複数の実施形態において、本開示から当業者にとって明らかであるように、適当な方法で組み合わせることができる。
明示していなければ、本明細書で使用される、共通の目的を記載するための通常の形容詞「第1」、「第2」、「第3」などの使用は、類似目的の異なる例が参照されていることを単に示し、記載された目的が、一時的に、空間的に、序列式に、または他の方法で与えられたシーケンスでなければならないことを意図するものではない。
下記の請求項および本明細書の記載において、英語の“Comprising”に関する用語「具える」は、それに続く要素/特徴を少なくとも含むが、その他の排除を意図しないオープンタームである。したがって、クレームの中において用語「具える」が使用されても、その後に続く手段、または要素またはステップを限定して解釈するべきではない。例えば、語句「AおよびBを具えるデバイス」の範囲は、要素AおよびBのみからなるデバイスに限るべきではない。本明細書において使用される英語の“including”に関連する用語「具える」もまた、少なくともその用語に続く要素/特徴を含むが、他を排除しないオープンタームである。したがって、“including”は、“Comprising”と同義である。
本発明の例示的な実施形態における上記記載においては、時折、本発明の様々な特徴が、単一の実施形態、図、または本開示を合理化し、複数ある様々な発明の態様の理解を援助するための記載でグループ分けされる。しかし、この方法の開示では、
請求された発明が、各請求項に具体的に記載されたのよりも多くの特徴が必要であるという意図を反映していない。むしろ、以下の請求項に反映するように、発明の態様は、先に開示された単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって、明の詳細な説明に続く各請求項は、本発明の別々の実施形態として独立しており、それが、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれる。
さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、いくつかの別の実施形態に含まれる特徴を含むが、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内であることを意味し、それは、当業者に理解される異なる実施形態を形成する。例えば、以下の請求項においては、請求された実施形態をどのように組合せて使ってもよい。
本明細書では多くのことが詳述されているが、これら特定の詳述がなくとも本発明の実施形態を実施できることは理解されたい。別の例において、周知の方法、構造、および技術は、説明の理解を曖昧にするため具体的には示されていない。
同様に、請求項において用語「連結された」が使用される場合、直結のみに限定して解釈されるべきでないことは特記すべきである。この意味において、英語の用語“couple”および“connected”とそれに派性するものが使用されてもよい。これらの用語が、互いに同義であることを意図していないことは理解されたい。したがって、語句「デバイスBに連結されたデバイスA」は、デバイスまたはシステムに限定されるべきではなく、そこでは、デバイスAの出力が、デバイスBの入力に直結する。このことは、入力Aと出力Bとの間に管路が存在することを意味し、その管路は、別のデバイスまたは手段を含む管路である。「連結された」は、2つ以上の要素が、直接物理的、または電気的に接するか、または2つ以上の要素は、互いに直接接してはいないが、それでもなお互いに共働または相互作用していることを意味してもよい。
したがって、本発明の好ましい実施形態と思われるものが記載されているが、当業者の認識では、本発明の精神から逸脱することなしに、他のさらなる修正を加えることができ、それらすべての変更や修正が本発明の範囲内であることを主張する。例えば、上記に与えられたすべての定型句は、単に使用され得る代表的な手順を示している。機能性は、ブロックダイアグラムに追加またはそこから削除でき、動作は機能ブロックの間で相互変換可能である。本発明の範囲内に記載された方法においては、ステップを追加または削除できる。
記載の広範な開示の範囲から逸脱することなしに、多くの変形および/または修正を特定の実施形態の開示に対してすることができる。したがって、本実施形態は、制限せず、記載のすべての事項を考慮する。
本発明は、特定の例を記載しているが、当業者にとっては、本発明が、本明細書に記載の広い教義および精神を維持したまま、多くの別の形態に具体化することができるとわかっている。
本発明および記載の好ましい実施形態は、明示的に、少なくとも1つの産業上適用可能な特徴を具えている。
本発明は、一般的にギア機構アッセンブリに関し、より詳細には、ギア機構を具えるカテーテルハンドルアッセンブリに関する。
心臓病を処置する分野においては、患者の脈管構造に通して操作し、所望の部位に配置するカテーテルが使用されている。一般的にその部位は患者の心臓内にあり、心臓の壁組織と接する位置にカテーテルの遠位部を誘導する必要がある。カテーテルの遠位部を組織と接するように配置するには、カテーテルの端部が柔軟かつ操作可能である必要がある。偏向可能なスタイレットが、カテーテルに付随しており、カテーテルの遠位部を偏向させる。
しばしば、アクセスする必要のある心臓の壁の部位が、都合の悪い位置にあることがあり、カテーテルの遠位部を、処置または診断するべき組織の所望の部位に接して配置するのが難しいことがある。
通常、既知のカテーテルでは、プルワイヤ構造を使用して、カテーテルシース内のスタイレットを操作する。これらのワイヤ構造では、1対1比の滑車システムを使用して、カテーテルシースの端部を効果的に操作する。いくつかの既知のカテーテルは、ギア機構を具えており、そのギア機構は、カテーテルハンドル内に収容されているラックおよびピニオン機構を具える。通常、これらのギア機構を駆動することで、カテーテルの遠位端を偏向させ、曲がりくねった生体構造に沿って進むようにする。しかし、通常これら単一のラック機構を操作するのには非常に大きな力が必要であり、複数の処置/偏向サイクルでデバイスを使用するときに臨床医や医師に無駄に負担がかかる。そこで、カテーテルは、偏向させるにあたって必要とされる無駄な負担/力を減らすギア機構を具えたほうがよい。さらに、効果的に操作するためには高いギア比を有したほうがよい。
通常では使用されていないこれらのラックアンドピニオンギア機構は、カテーテルハンドル内にて非常に多くの内部スペースをとる。そこで、ギア機構は、コンパクトサイズであったほうがよい。さらに、低い製造コストのギア機構を製造したほうがよい。
しばしば、カテーテルの使用は、その操作中の緊張により、臨床医や医師に非常に大きなストレスを与えることがある。そこで、臨床医や医師が感じるストレスおよび/または緊張を減らすカテーテルであったほうがよい。
ラックアンドピニオンを具えるその他のギア機構には、正常に作動にしなかったり、比較的大きな力のもとでラックからピニオンが外れてしまったりすることが知られている。そこで、比較的大きな力でもラックからピニオンが外れないギア機構であったほうがよい。
明細書を通しての従来技術の論考が、その従来技術が周知であることの承認、またはその分野の共通の一般知識の一部を形成すると考えるべきではない。
発明が解決しようとする課題
本開示の目的は、カテーテルに使用するよう適合した良型ギア機構を提供することである。
本開示の目的は、従来技術の不利益の少なくとも1つを克服または改善し、有益な代替を提供することである。
課題を解決するための手段
本発明の第1態様は、カテーテルハンドルアッセンブリに関し、このアセンブリは、近位端および遠位端とそれらの間に延在する管路を有するハンドルボディと、ハンドルボディの管路内に配置された調節ユニットと、を具えており、この調節ユニットは、偏向スタイレットに作用して、スタイレットの遠位部の偏向を調節するギア機構を具え、このギア機構は、第1ラックと、第2ラックと、ピニオンとを具え、ピニオンの回転により、第1ラックと第2ラックの反対方向の相対的な動きを引き起こす。
さらに、カテーテルハンドルは、ハンドルボディの遠位端から突出したキャリア構造を具えており、このキャリア構造は、カテーテルハンドルアッセンブリの使用中に、カテーテルシースと、カテーテルの偏向スタイレットの少なくとも一部とを取付けるように構成されている。
第2ラックは、カテーテルハンドルに対して静止していてもよい。さらに、調節ユニットは、少なくとも1.0対1.1のギア比を有するものでもよい。さらに、調節ユニットは、1.0対2.0のギア比を有していてもよい。さらに、調節ユニットは、1.0対3.0のギア比を有していてもよい。カテーテルを使用しないときは、第1ラックおよび第2ラックは、スタイレットホルダに面していてもよい。シェルを、ギア機構の軸の周りに配置して、第1ラックおよび第2ラック上の少なくとも一方にピニオンを保持してもよい。第2ラックは、ギア機構のシェル上に配置してもよい。シェルは、内側シェル部と外側シェル部を具えていてもよい。第1ラックを、スタイレットマウント上に配置することができる。スタイレットマウントは、カテーテルシースに係合でき、スタイレットホルダがスタイレットに係合して、ピニオンの動きが、スタイレットとカテーテルシースとの間に相対的な動きを引き起こすようにしてもよい。
本開示のさらなる態様においては、カテーテルハンドルアッセンブリのギア機構が提供されており、このギア機構は、スタイレットマウントに配置された第1ラックと、シェルの一部に配置された第2ラックとを具え、ピニオンの回転により、カテーテルハンドル内にて、第1ラックおよび第2ラックの反対方向の相対的な動きが生じる。
本開示の更なる態様には、本明細書に開示されている少なくとも1つの新規かつ進歩的特徴を有するギア機構が提供されている。
本開示における別の態様では、カテーテルハンドルが提供され、そのカテーテルハンドルは、本明細書に開示さているように、少なくとも1つの新規性および進歩性のある特徴を有する。
少なくとも1つの実施形態では、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置を介し、ギア機構によって加えられる摩擦力を変更することができる。この摩擦は、所望の範囲に適合するようユーザにより調整できる。
本発明のコンテキストでは、用語「具える」、「具えている」およびそれと類似のものは、限定的ではなく、「含むが、限定されない」という広範な意味として解釈すべきである。
本発明は、背景技術に記載した、またはそれと関係する少なくとも1つの技術課題を参照して解釈すべきである。本発明は、少なくとも1つの技術課題を解決または改善することを目的とし、これにより、本明細書で明らかにされ、本発明の好ましい実施形態にて詳述される一または複数の有利な効果がもたらされる。
図1は、カテーテルアッセンブリの実施形態の斜視図である。
図2は、カテーテルアッセンブリの部分断面図である。
図3は、カテーテルアッセンブリのギア機構の分解図である。
図4Aは、カテーテルアッセンブリのギア機構の斜視図である。
図4Bは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の正面図である。
図4Cは、カテーテルアッセンブリのギア機構の実施形態の側面図である。
図5Aは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態である。
図5Bは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の正面図である。
図5Cは、カテーテルアッセンブリのギア機構のさらなる実施形態の側面図である。
図6は、2つの制御ノブを有するカテーテルアッセンブリの別の実施形態の斜視図である。
添付の図面および限定されない例を参照し、本発明の好ましい実施形態を説明する。
図面上で、符号10は、一般的にカテーテルアッセンブリの好ましい実施形態を示す。カテーテルアッセンブリ10は、ハンドルアッセンブリ12を具える。カテーテルシース14が、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16から延在する。カテーテルシース14は、管腔を画定しており、これは、偏向スタイレットを受け入れる偏向スタイレット管腔である。
さらなる実施形態においては、カテーテルシースが、複数の管腔を画定している。管腔のひとつは、導電性の管腔であり、その中に、(熱電対導体を含む)複数の導体(図示せず)を有する。導体は、カテーテルシース14の遠位端(図示せず)にある電極からカテーテルシース14の近位端に向けて延在している。導体は、さらに、ハンドル12を通って、ハンドルアッセンブリ12の近位端34に配置された電気コネクタ32(図1)へと延在している。カテーテルシース14は、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16に取り外し可能に連結されている。カテーテルシース14およびハンドルアッセンブリ12は、それぞれ、カテーテルシース14からカテーテルハンドルアッセンブリ12の遠位端16に導体を連結する適当なコネクタ(詳細には示さず)を具える。スタイレットは、カテーテルシース14およびハンドルの遠位端16のコネクタを通って偏向スタイレット管腔内へと適合するよう配置されている。管腔のひとつは、灌注用管腔であり、カテーテルシース14の遠位端30において電極に灌注流体を提供する。この管腔は、流体導管36(図6)と流体連通している。灌注流体(図示せず)の供給用コネクタとして、ルアーコネクタ38が、導管の近位端に配置されている。
図1を参照して、ハンドルアッセンブリ12の実施形態を詳細に説明する。
ハンドルアッセンブリ12は、管状ハンドルボディ40を具えており、コネクタ32(図1)が一体化している近位端34と、遠位端42とを画定している。キャリア構造は、ハンドルボディ40の遠位端42から突出している。キャリア構造は、ひずみ緩和ユニット46を介してカテーテルシース14を、また偏向スタイレットの近位領域の少なくとも一部を搭載している。調節ユニットは、ハンドルボディの管路に配置されている。
キャリアユニットは、第1管状部材またはチューブ52の形状をした偏向ユニットを具えており、第1管状部材またはチューブ52は、その遠位端に配置された制御ノブ54を有する。さらに、キャリア構造は、第2管状部材または第2チューブ56の形状をした任意のサイズ選択器ユニットを具える。ここでも、第2チューブ56は、その遠位端に制御ノブ58を有している。チューブ52および56は、互いに対して、かつ、ハンドルボディの遠位端に対して入れ子式である。したがって、以下に詳細に説明するように、カテーテルハンドル12に対して軸方向に、および矢印60および61(図1)の方向に、チューブ52をスライドできる。
調節ユニットは、チューブ52に付随するギア機構62を具える。偏向スタイレットは、遠位端の近位に湾曲強化部(図示せず)を有する管状部材を具える。ワイヤ形状をしたアクチュエータを、管状部材で受け入れており、アクチュエータの遠位端は、管状部材の遠位部分、すなわち、湾曲強化部の遠位側、に締結されている。湾曲強化部は、どのような湾曲強化領域を具えてもよく、これがカテーテルの遠位部における弱いゾーンを形成し、湾曲強化部周りが曲がるようにする。例えば、湾曲強化部は、スロット群、縦に延在する波形領域、その他であってもよい。
スタイレットは、選択的にスリーブの形状をしたサイズ選択器を具え、サイズ選択器は、スタイレットの管状部材に対して置換可能に配置され、湾曲強化部と相互作用して、湾曲強化部の大きさを増減する。そうすることで、(スタイレットを受け入れている)カテーテルシース14の遠位部30の曲率を制御する。
スリーブが、管状部材の上に取付けられているが、スリーブを管状部材内で受けて、アクチュエータとの間にスリーブを挿入できることは自明である。
ギア機構62は、スタイレットマウント72形状の駆動ギアを具えており、キャリア構造のチューブ52の近位端近辺から延在している。スタイレットマウントは、近位端200、遠位端202、ヘッド部204、およびヘッド部204近辺から延在する縦長ボディ部206を具える。スタイレットマウント72のヘッド部204は、開口208内でカテーテルシース14を受けるよう構成されている。図4Aおよび図5Aを参照すると、ヘッド部204を、選択的に縦長ボディ部206と比較してより大きな寸法として、カテーテルシース14を開口部208内に装填することができる。いくつかの実施形態においては、より大きなヘッド部の寸法を用いて、使用中に調節ユニット48に加えられる応力に対抗すると共に、カテーテルシース14の張力を緩和することもできる。
少なくとも一実施形態においては、カテーテルシース14は、開口部250内のグラブねじ210を介してスタイレットマウント72に固定されるが、どのような方法を使用してスタイレットマウント72にカテーテルシース14を取付けてもよいことは自明である。スタイレットマウント72の縦長ボディ部206は、シャトル214のピニオン74と共働する第1ラック212を具え、スタイレットと、カテーテルシース14との間に相対的な動きをもたらし、それにより、カテーテルシース14の遠位端が偏向する。
ピニオン74は、シャトル214に回転可能に取付けられており、シャトル214は、開口部216にスタイレット24を保持するスタイレットホルダ214の形状をしている。図3には、スタイレットホルダ214内にスタイレットを取り外し可能に保持するグラブねじ218が示されているが、糊づけなどの別の適切な手段を用いて、開口部216内にスタイレットを保持できることは自明である。ピニオン74は、スタイレットホルダ214に回転可能に取付けられており、ピニオン74の回転により、ピニオンと、少なくとも第1ラック212との間に相対的な動きが生じる。少なくとも一実施形態においては、スタイレットホルダの側部が、スタイレットマウントと隣接しており、スタイレットホルダとスタイレットマウントの隣接する側は平坦であるか、さもなければ、実質的に対応する面関係となっている。スタイレットホルダは、図4Aに示すような丸い近位端を有することができる。スタイレットホルダ214は、更にヘッド部204に隣接する突出部280を有していてもよい。
図2および図3に示すシェル100を用いてスタイレットマウント72のピニオン74の保持を支援することができる。さらに、シェル100は、ギア機構62をカテーテルハンドルの管路内の別の構成要素から分離して、管路内の他の構成要素がダメージを受ける可能性を減らすことができる。シェル100は、外側シェル部102と、内側シェル部104とを具えている。内側シェル部104および外側シェル部102は、それぞれ、少なくとも1つのオス要素106と、少なくとも1つのメス要素108とを具え、外側シェル部102および内側シェル部104は、互いに圧入してシェル100を形成するように、動作可能に結合される。外側シェル部102および内側シェル部104は、ねじ、溝内の舌部、糊、圧入ロック、レールスライド構造、またはそれと類似する別の適当な手段で結合できることは自明である。
さらに、内側シェル部104は、ピニオン74と共働する第2ラック76を具えている。チューブ56が、チューブ52内の近位側に完全に引き込まれると、ピニオンが、第1ラック212および第2ラック76に沿って直線状に動いて、ピニオン74により、第1ラック212と第2ラックとの間に相対的な動きが生じる。この相対的な動きは、反対方向の動きであり、第1ラック212がピニオン74に対して近位側に動くと、第2ラック76がピニオン74に対して遠位側に動く。第2ラックに対する第1ラック212のギア比は、1.0対0.5から1.0対3.5の範囲にある。好ましくは、このギア比は、1.0対1.0よりも大きい。より好ましくは、ギア比が、1.0対1.0と1.0対2.0の範囲内にある。さらにより好ましくは、ギア比が1.0対1.5である。2つのシェル部102、104は、スタイレットマウント、より詳しくは縦長ボディ部、およびスタイレットホルダ214の少なくとも一部を受ける開口部を形成している。この構成で、ピニオン74は、回転可能であり、第1ラックおよび第2ラックの少なくとも1つに動きを与えることができる。
少なくとも一実施形態においては、シェル100がカテーテルハンドルに固定されており、第2ラック76はカテーテルハンドルに対して静止している。シェル100は、その外側面に配置された接続部120において、カテーテルハンドルに取り外し可能に取付けられているか、または固定されている。代替的に、接続部120を用いてカテーテルハンドル内の別の構成要素に抵抗力を提供することができる(図示せず)。図2に示す突出部150は、カテーテルハンドルの管路内に形成されており、管路内の所望の位置にギア機構を保持する。好ましくは、接続部120がカテーテルハンドルの内壁に係合して、シェル100を所望の位置に固定する。
外側シェル部102は、2つの翼部130と132とを具え、これを使用して、側部134と136に内側シェル部104を保持できる。内側シェル部104は、切欠部260を具えており、ギア機構を見ることができ、第1および第2ラック上の整列を確実なものにする、さもなければピニオンの回転を確認できる。また、切欠部を用いて、外側シェル部102および内側シェル部104が結合している間に、内側シェル部104をさらに湾曲させることができる。
図4A乃至図4Cには、本開示のギア機構の実施形態が示されている。ギア機構のシェル100は、カテーテルハンドルの管路内に占めるスペースを減らすため、コンパクトな構造を有する。
調節ユニットは、コンパクトな大きさであり、操作中の力を減らすことができる。より詳細には、調節ユニットは、ユーザが体験する力をおよそ2/3まで減らすことができる。より詳細には、ユーザにより体験される力が、およそ半分まで減る。カテーテルハンドル管路内の調節ユニットおよびギア機構による力も低減できる。さらに、摩擦誘発剤(図示せず)により、臨床医または医者が、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節して、それにより、カテーテルの摩擦を増減できる。さらには、カテーテルアッセンブリの粘性摩擦を調節し、内部要素の摩耗の軽減もできる。
少なくとも一実施形態において、ギア機構により加えられる摩擦力は、テーパ付ピニオンシャフトのような摩擦誘発装置(図示せず)を介して変更できる。このことは、カテーテルを非常に使いやすくし、使用中に医者が経験するストレスを減少させる。
図5Aから図5Cに、本開示のギア機構の代替的な実施形態を示す。ギア機構のシェル100は、より大きなカテーテルハンドル用のカテーテルハンドルの管路の側部に延在する拡大された断面を有する。この構造では、図5Aに示されているように、シェル100の少なくとも1つの外側面上に、少なくとも1つの窪み500を有することができる。
第1ラック212および第2ラック76は、スタイレットホルダ214に対向しており、ピニオン74が、第1ラックと第2ラックに同時に動作可能に係合される。
また、カテーテルハンドルは、グリップ部290(図2)を具えており、カテーテルを使用している臨床医または医者が体験する繰り返し応力、またはユーザストレスを低減できる。グリップ部は、カテーテルハンドルの外側周りに複数の波状部を具える。
少なくとも一実施形態(図6)において、ピニオン74が、ハンドルボディの管路に配置されたハンドルボディとスタイレットホルダ214の管路に回転可能に受け入れられる。スタイレットホルダ214は、アクチュエータ(スタイレット)の近位端を装填している。スタイレットの管状部材は、ハンドルボディ内に固定されている。したがって、第1管状部材52および制御ノブ54の偏向ユニットを矢印61(図6)の方向に変位させることにより、管状部材とアクチュエータとの間に相対的な動きが起こり、カテーテルシース14の遠位部が偏向することになる。遠位部30は、カテーテルシースの縦軸の反対方向であって、平面内で、第1管状部材52および制御ノブ54の偏向ユニットを適切に操作することにより、ある方向に偏向できる。面内偏向は、カテーテルシース14内に偏心配置されたスタイレット管腔を有することにより強化される。
カテーテルシース14の遠位部の両方向への偏向を容易にするため、第1管状部材52の偏向ユニットが、静止位置、すなわち、遠位部30が縦方向に延在する位置にあるとき、ピニオン74が、ラック212および76上のほぼ中央、すなわち、ラック212および76の端部の内側、に配置されている。このことにより、矢印61(図6)の方向に、アクチュエータ68のプッシュプル式動作が可能となり、両方向への偏向が生じる。
チューブ56が、チューブ52内へ近位側に引かれると、第1ラック212が、ピニオン74と第2ラック76を駆動して、スリーブを、カテーテルシース14のスタイレット管腔内へと押圧し、スタイレットの湾曲強化部の一部を閉塞して、より小さな曲率半径となる。逆に、チューブ56が、チューブ52に対して遠位に伸び、第1ラック212は、ピニオン74と第2ラック76を駆動して、スリーブを、スタイレット管腔から引き出して、スタイレットにおいて湾曲強化部をより露出させて、より大きな曲率半径とする。
ハンドルボディは、嵌め合わせ部品でできており、この部品を分離して、ハンドルボディの管路へのアクセスを増やすことができる。アクチュエータの近位端は、スタイレットホルダ214に取り外し可能に取り付けられており、同様に、スタイレットの管状部材は、ハンドルボディの管路に取り外し可能に取り付けられている。スロット、またはアクチュエータの近位端がしっかりと適合可能なスタイレットホルダ214上に別の同様の受け入れ構造216を成形することにより取り外し可能な結合を構成するのが好ましい。同様に、ハンドルボディは、スロット、またはしっかりと管路に溶接されてはいるが、ハンドルボディ内へスタイレットの管状部材の近位端を取り外し可能に適合している別の適当な受け入れ構造を具える。アクチュエータの近位端および管状部材の近位端は、それぞれ、各近位端に、拡大された取付け部品のような、マウント構造(図示せず)を有する。このマウント構造は、スタイレットホルダ214およびハンドルボディ内の対応する受け入れ構造とぴったりと合う。スリーブが、スリーブの適当な受け入れ構造208を有するスタイレットマウント72に同じように取り付けられている。カテーテルの使用中に、アクチュエータ、管状部材、およびスリーブのそれぞれがしっかりと固定されるよう、複数のねじを使用してもよい。
本発明の代替の実施形態においては、スリーブが、サイズ選択器チューブ56に直接つなげられており、調節ユニットは、カテーテルシース14の遠位端を偏向させるにあたって1つのギア機構62を具えるだけでよい。この実施形態では、サイズ選択器チューブ56および制御ノブ58を矢印60(図6)の方向に動かすことで、カテーテルシース14内でスリーブの変位が直接生じる。
少なくとも一実施形態において、第1ラックおよび第2ラックは、互いにほぼ平行であり、第1および第2のラックは、各々ピニオンに対向している。この構成では、ピニオンの回転により、第1ラックが第2ラックに対して反対方向に動かされる。いくつかの実施形態において、第2ラックが、カテーテルハンドルに固定され、ピニオン74の近位側の動きによって、スタイレットマウントを近位側に動かすことは自明である。
ハンドルボディは、嵌め合わせ部品を分離することにより開けることができ、調節ユニットと偏向スタイレットから切り離された、偏向スタイレットの構成部品を取り外すことができる。同様に、カテーテルシース14は、ハンドルアッセンブリ12の遠位端16に取り外し可能に取り付けられている。したがって、カテーテルシース14も、ハンドルアッセンブリ12から取り外すことができる。このようにして、ハンドルアッセンブリ12、偏向スタイレットおよびカテーテルシース14を具えるカテーテルアッセンブリ10の構成部品は、取り外して再処理および/または交換可能となる。一般的に、カテーテルシース14が、およそ5回使用するように加工できるのに対し、ハンドルアッセンブリ12および偏向スタイレットは、20から50回再処理可能と認識されている。この点から、用語「再処理」(およびそれに派性するもの)は、広範な意味に理解され、再処理、再製造、改修およびそれに類似するもの含む。
本開示のギア機構は、どのようなカテーテルにも使用できるは自明である。少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも1つのギア機構を使用して、少なくとも1つのスタイレットを偏向させる。スタイレットに形状を与える、さもなければ、既定の方法でスタイレットを操作することができる。さらに、カテーテルアッセンブリ内で、1以上のギア機構を使用できることも自明である。
したがって、再処理に適したモジュール式カテーテルアッセンブリ10が示されていることは、本開示の実施形態の利点である。カテーテルの製造コストは重要であり、1回だけのカテーテルの使用は非常に高価な手順であることは、当業者には自明である。カテーテルを再処理し、構成部品を何回も使用することは、この機構のコストを十分削減し、結果的にカテーテルを使用する患者にとってのコスト削減となる。
さらに、ハンドルアッセンブリ12が、確動機構、すなわち、偏向およびサイズ選択のためのギア構造、を有していることは、本開示の実施形態の利点である。確動機構を使用することで、偏向およびサイズ選択をより正確に制御することになり、臨床医に改善された触知性を与える。
本明細書を通して使用されている、「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、または「ある実施形態」は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも1つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、本明細書において様々な箇所にあらわれる「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、または「ある実施形態において」のフレーズが、必ずしも同じ実施形態を参照する必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、複数の実施形態において、本開示から当業者にとって明らかであるように、適当な方法で組み合わせることができる。
明示していなければ、本明細書で使用される、共通の目的を記載するための通常の形容詞「第1」、「第2」、「第3」などの使用は、類似目的の異なる例が参照されていることを単に示し、記載された目的が、一時的に、空間的に、序列式に、または他の方法で与えられたシーケンスでなければならないことを意図するものではない。
下記の請求項および本明細書の記載において、英語の“Comprising”に関する用語「具える」は、それに続く要素/特徴を少なくとも含むが、その他の排除を意図しないオープンタームである。したがって、クレームの中において用語「具える」が使用されても、その後に続く手段、または要素またはステップを限定して解釈するべきではない。例えば、語句「AおよびBを具えるデバイス」の範囲は、要素AおよびBのみからなるデバイスに限るべきではない。本明細書において使用される英語の“including”に関連する用語「具える」もまた、少なくともその用語に続く要素/特徴を含むが、他を排除しないオープンタームである。したがって、“including”は、“Comprising”と同義である。
本発明の例示的な実施形態における上記記載においては、時折、本発明の様々な特徴が、単一の実施形態、図、または本開示を合理化し、複数ある様々な発明の態様の理解を援助するための記載でグループ分けされる。しかし、この方法の開示では、
請求された発明が、各請求項に具体的に記載されたのよりも多くの特徴が必要であるという意図を反映していない。むしろ、以下の請求項に反映するように、発明の態様は、先に開示された単一の実施形態のすべての特徴よりも少ない。したがって、明の詳細な説明に続く各請求項は、本発明の別々の実施形態として独立しており、それが、この発明の詳細な説明に明示的に組み込まれる。
さらに、本明細書に記載されるいくつかの実施形態は、いくつかの別の実施形態に含まれる特徴を含むが、異なる実施形態の特徴の組合せは、本発明の範囲内であることを意味し、それは、当業者に理解される異なる実施形態を形成する。例えば、以下の請求項においては、請求された実施形態をどのように組合せて使ってもよい。
本明細書では多くのことが詳述されているが、これら特定の詳述がなくとも本発明の実施形態を実施できることは理解されたい。別の例において、周知の方法、構造、および技術は、説明の理解を曖昧にするため具体的には示されていない。
同様に、請求項において用語「連結された」が使用される場合、直結のみに限定して解釈されるべきでないことは特記すべきである。この意味において、英語の用語“couple”および“connected”とそれに派性するものが使用されてもよい。これらの用語が、互いに同義であることを意図していないことは理解されたい。したがって、語句「デバイスBに連結されたデバイスA」は、デバイスまたはシステムに限定されるべきではなく、そこでは、デバイスAの出力が、デバイスBの入力に直結する。このことは、入力Aと出力Bとの間に管路が存在することを意味し、その管路は、別のデバイスまたは手段を含む管路である。「連結された」は、2つ以上の要素が、直接物理的、または電気的に接するか、または2つ以上の要素は、互いに直接接してはいないが、それでもなお互いに共働または相互作用していることを意味してもよい。
したがって、本発明の好ましい実施形態と思われるものが記載されているが、当業者の認識では、本発明の精神から逸脱することなしに、他のさらなる修正を加えることができ、それらすべての変更や修正が本発明の範囲内であることを主張する。例えば、上記に与えられたすべての定型句は、単に使用され得る代表的な手順を示している。機能性は、ブロックダイアグラムに追加またはそこから削除でき、動作は機能ブロックの間で相互変換可能である。本発明の範囲内に記載された方法においては、ステップを追加または削除できる。
記載の広範な開示の範囲から逸脱することなしに、多くの変形および/または修正を特定の実施形態の開示に対してすることができる。したがって、本実施形態は、制限せず、記載のすべての事項を考慮する。
本発明は、特定の例を記載しているが、当業者にとっては、本発明が、本明細書に記載の広い教義および精神を維持したまま、多くの別の形態に具体化することができるとわかっている。
本発明および記載の好ましい実施形態は、明示的に、少なくとも1つの産業上適用可能な特徴を具えている。