JP6122208B2 - 炎症性腸疾患の治療のためのピドチモドの使用 - Google Patents
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Description
以下の組成(w/w%)を有する直腸用溶液を調製した。
2.トリス(ヒドロキシメチル)メチルアミン 5.00%
3.EDTA二ナトリウム 0.10%
4.プロピレングリコール 5.00%
5.乳酸 0.15%
6.ヒドロキシプロピル キトサン 1.00%
7.精製水 合計100.00%となるのに十分な量
調製法
成分1,2,3,4,6を水に溶解させる。成分7を添加し、清澄な溶液が得られるまで混合する。
以下の組成(w/w%)を有する直腸用ゲル製剤を調製した。
2.ピドチモド 10.00%
3.トリス(ヒドロキシメチル)メチルアミン 5.00%
4.EDTA二ナトリウム 0.10%
5.グリセリン 5.00%
6.5−ウレイドヒダントイン 0.30%
7.増粘剤 0.80%
8.ヒドロキシプロピル キトサン 0.50%
9.保存料 0.33%
調製法
主容器内において、成分1,2、3、4、5、6及び9を一緒にする。清澄な溶液となるまで混合する。添加毎に均質化しつつ増粘剤を添加し、十分に分散するまで均質化する。別途、成分8を一部の水に溶解させ、それを攪拌しながら前記主容器に添加する。均質になるまで混合する。
以下の組成(w/w%)を有する経口投与用粒状体を調製した。
2.マンニトール 3.33%
3.バインダー及び湿潤剤 0.90%
4.甘味料 0.60%
5.香料 16.67%
6.無水炭酸ナトリウム 5.67%
7.二酸化ケイ素 0.33%
8.着色剤 0.04%
9.サッカロース 合計100.00%となるのに十分な量
調製法
成分3を容器中において、適切な量の水に溶解させる。清澄な溶液となるまで混合する。別の容器内において、成分1及び2を混合する。均質な粒状体が得られるまで、混合成分上に、得られた前記溶液を噴霧する。乾燥後、得られた粒状体に成分4〜9を添加する。均質な混合物が得られるまで、全成分を混合する。
以下の組成(w/w%)を有する経口投与用溶液を調製した。
2.塩化ナトリウム 0.07%
3.サッカリン ナトリウム 0.06%
4.キレート剤 0.05%
5.トロメタミン 2.50%
6.保存料 0.15%
7.ソルビトール溶液 31.89%
8.香料添加剤 0.30%
9.抗酸化剤 0.07%
10.着色剤 0.01%
11.精製水 59.80%
調製法
容器内において、成分1〜10を適切な量の精製水中に溶解させる。清澄な溶液が得られるまで混合する。残量の水を添加し、均質な溶液が得られるまで混合し、濾過する。
以下の組成(w/w%)を有する経口投与用錠剤を調製した。
2.希釈剤 17.65%
3.架橋カルボキシメチルセルロース ナトリウム 4.55%
4.バインダー 4.00%
5.マグネシウム ステアレート 1.10%
容器内において、成分1及び成分2を混合する。別の容器内において、成分4を適切な量の水に溶解させる。清澄な溶液が得られるまで混合する。均質な粒状体が得られるまで、混合成分1及び2上に得られた前記溶液を噴霧する。乾燥後、成分3及び5を得られた粒状体に添加し、均質な混合物が得られるまで混合する。次いで前記混合物を打錠機によって固める。
クローン病によって引き起こされた慢性下痢症を患う、切除を受けていない44〜63歳の3名の患者(2名は女性)及び潰瘍性大腸炎により引き起こされた慢性下痢症を患う50〜65歳の3名の患者(1名は女性)を、非盲検パイロット試験に登録して、一日に二回、実施例4による組成物を12週間摂取させた。
この研究の結果は、12週間の間、一日二回投与されたピドチモドが、慢性下痢症のような徴候及び症状の制御において、炎症性腸疾患(IBD)に対して有益な役割を有することを示した。
Claims (22)
- ピドチモドまたはその生理学的に許容しうる塩を含む炎症性腸疾患治療剤。
- 前記ピドチモドまたはその生理学的に許容しうる塩を主たる有効成分として含む、請求項1に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記炎症性腸疾患が、クローン病または潰瘍性大腸炎の形態であることを特徴とする請求項1または2に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- ヒトに投与されることを特徴とする請求項1または2に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 経口投与されることを特徴とする請求項1または2に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 固体製剤または液体製剤によって投与されることを特徴とする請求項5に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記固体製剤が、錠剤、フィルムコート錠剤、カプセル剤、糖衣錠、またはサッシェであることを特徴とする請求項6に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記液体製剤が、溶液または懸濁液であることを特徴とする請求項6に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記固体製剤が、50%〜90%、より好ましくは65%〜80%、最も好ましくは70%〜75%の濃度(w/w)のピドチモドを含むことを特徴とする請求項6に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記液体製剤が、0.5%〜20%、より好ましくは1%〜10%、最も好ましくは2%〜8%の濃度(w/w)のピドチモドを含むことを特徴とする請求項6に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記製剤が、単一投薬当たり10〜1000mg、好ましくは単一投薬当たり50〜800mgの濃度のピドチモド又はその塩を含むことを特徴とする請求項6に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 直腸内投与されることを特徴とする請求項1または2に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 半固体製剤または液体製剤によって投与されることを特徴とする請求項12に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 半固体製剤が、坐剤、クリーム、ゲル、軟膏またはエマルジョンであることを特徴とする請求項13に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記液体製剤が、溶液または懸濁液であることを特徴とする請求項13に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記製剤が、0.1%〜20%、好ましくは1%〜15%、より好ましくは5%〜10%の濃度(w/w)のピドチモドを含むことを特徴とする請求項13に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 少なくとも一の追加的活性成分と組み合わせて、または少なくとも一の追加的活性成分と時間的に近接して投与されることを特徴とする請求項1〜16のいずれかに記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記少なくとも一の追加的活性成分が、5−ASA薬、コルチコステロイド、免疫抑制剤、及び生物学的作用物質からなる群から選択されることを特徴とする請求項17に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記少なくとも一の5−ASA薬が、スルファサラジン及びメサラジンからなる群から選択されることを特徴とする請求項18に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記少なくとも一のコルチコステロイドが、プレドニソン、ブテソニド及びベクロメタゾンジプロピオネートからなる群から選択されることを特徴とする請求項18に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記少なくとも一の免疫抑制剤がアザチオプリンであることを特徴とする請求項18に記載の炎症性腸疾患治療剤。
- 前記少なくとも一の生物学的作用物質がインフリキシマブ及びアダリムマブからなる群から選択されることを特徴とする請求項18に記載の炎症性腸疾患治療剤。
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