JP6019109B2 - 錠剤出口を備えたロータリー打錠機、前記ロータリー打錠機用の錠剤出口、及び打錠機で錠剤を製造する方法 - Google Patents

Description

本発明は、垂直回転軸を中心に駆動可能であり且つパンチ対によってダイ孔内に錠剤を製造するためのダイ孔を備えたダイプレートを有するロータを有し、錠剤用のプレス材料を供給するための少なくとも１つの充填ステーションを有し、パンチ対のパンチに押圧力を加えるための少なくとも１つのプレスステーションを有し、且つ、パンチによって作られた錠剤をロータリー打錠機から取り出すための少なくとも１つの錠剤出口を有し、錠剤出口に排出装置が結合され、排出装置によって、制御信号に応じて、錠剤を、錠剤出口内で単一の錠剤として第１チャネルに供給するか又は錠剤ストリームとして第２チャネルに供給することができるロータリー打錠機に関する。本発明はまた、ロータリー打錠機用の錠剤出口であって、少なくとも１つの第１チャネルと１つの第２チャネルとを有し、ロータリー打錠機の排出装置への制御信号に応じて、第１チャネル及び第２チャネルに、単一の錠剤としての又は錠剤ストリームとしての錠剤によって作用することができる、ロータリー打錠機用の錠剤出口に関する。最後に、本発明は、打錠機で錠剤を製造するためにロータリー打錠機を動作させる方法であって、ロータリー打錠機は、垂直回転軸を中心に駆動可能であり且つパンチ対によってダイ孔内に錠剤が作られるダイ孔を備えたダイプレートを含むロータと、錠剤用のプレス材料がダイス孔に供給される少なくとも１つの充填ステーションと、パンチ対のパンチに押圧力が加えられる少なくとも１つのプレスステーションと、排出装置が結合された少なくとも１つの錠剤出口であって、排出装置によって、錠剤が、制御信号に応じて、錠剤出口内で単一の錠剤として第１チャネルに又は錠剤ストリームとして第２チャネルに供給される錠剤出口と、１つの評価制御装置とを有し、評価制御装置によって、排出装置のために制御信号が生成され、且つ打錠機の動作及びその結果の錠剤の製造のためにプロセスパラメータの自動制御が行われる方法に関する。

一般的なロータリー打錠機は、例えば、特許文献１に記載されている。一般的なロータリー打錠機は、錠剤コアを有する多層錠剤を製造するために確実に実現されるが、その一方で、充填ステーションと、プレスステーションと、制御装置と、錠剤出口とを有する対応する打錠機の基本的な構成要素は、市場で入手可能なほぼ全てのロータリー打錠機にある。

ダイプレートのダイ孔の数と一致するパンチ対の数と、ロータの回転速度と、錠剤の大きさと、プレスに使用される材料と、打錠機の用途とに応じて、ロータリー打錠機を用いて１時間当たり５０万個以上の量の錠剤を製造することができる。

特に製薬業界用の錠剤の場合、薬のライセンス条件に従うように且つ錠剤に使用される活性物質が最適な方法で発現することができるように、錠剤をそれらの重さと押圧力によって与えられるそれらの堅さとに関して比較的狭い境界に留める要求が増している。錠剤を製造するための打錠機の通常動作中、プレスステーションで押圧力を表示及び記録することが、製造された錠剤の推定重量の第１近似をこれから推定するために一般的である。例えば、ダイ孔が充填ステーションで最適に充填されなかったか又は他の異常が生じたために、打錠機の自動制御で予め決められた押圧力からの押圧力の逸脱が確認された場合、例えば不良錠剤チャネルを形成する第１チャネルにこのような錠剤を排出するために、排出装置に対して制御信号が生成される。対応する動作方法は、例えば、特許文献２に記載されている。押圧力の逸脱がなく、ロータリー打錠機が製造中である場合、他の全ての錠剤は、通常、第２チャネルを通して良好な錠剤として錠剤ストリームに排出される。

また、現行の製造プロセスでは試料錠剤を取り出すのに排出装置と第１チャネル（個別チャネル）とが使用され、前記試料錠剤は中間の状態で収納容器内に保管され、打錠機から離れた試験ステーションで重さ、堅さ及び大きさに関して検査されることが、従来技術で知られている。硬性試験は、原則として、錠剤を破壊することになるので、試料錠剤はもはや販売することができない。また、製薬分野では、特に測定ステーション及び供給ステーションにおいて、高レベルのクリーンルーム必要条件を無理のない費用で維持することはできないため、試料錠剤はもはや販売すること又は製造歩留まりに入れることができない。しかしながら、試料測定の測定結果は、かなりの時間遅延でのみであるが、打錠機の自動制御に使用することができる。したがって、標準的には、プレスステーションで測定された押圧力が、現在、打錠機の制御パラメータを形成している。

独国特許出願公開第１０２００９０２５７７９号明細書 独国特許出願公開第１０２００５００５０１２号明細書

本発明の目的は、前述の不利益を回避し且つ錠剤の要件の順守を改善しつつ生産量の増加を可能にする、ロータリー打錠機、錠剤出口並びにロータリー打錠機を動作させる方法をもたらすことである。

この目的は、ロータリー打錠機及び錠剤出口に関しては、本発明によれば、錠剤出口に秤量装置が組み込まれ、第１チャネルからの錠剤が、錠剤出口内で供給チャネルによって前記秤量装置に供給可能であるという点で達成される。好ましくは錠剤重量の直接測定のための秤量セル又はロードセルを備えた秤量装置を錠剤出口に組み込むことによって、現在の動作中に製造された錠剤を、それらの重量を維持することに関して、これから打錠機を制御するための制御パラメータを推定できるように、製造過程と非常に近い時間内に確認できるだけでなく、錠剤出口に秤量装置を組み込むことによって、秤量のために選択された試料を、秤量された錠剤が要求基準を満たす限りにおいて、再び元の良好な錠剤の錠剤ストリームに、その結果、生産量に供給することも可能である。秤量装置を組み込むことによって、結果的に、生産量の低下をもたらさずに、実際の重量試験を実施する試料錠剤の数を、現在の従来技術に対して倍増することができる。製造時に近い追加の重量チェックによって、錠剤及び製造プロセスの品質を向上させることができ、打錠機の自動制御にかなり早く影響を与えることができる。錠剤出口に秤量装置を組み込むことは、以下に説明される数々のさらなる利点をもたらす。

ロータリー打錠機に関しては、押圧力測定装置が少なくとも１つのプレスステーションに設けられ、且つ評価制御装置が設けられ、評価制御装置によって排出装置のための制御信号を押圧力測定装置の測定信号に応じて生成することができ、排出装置は秤量装置に供給される試験錠剤を選び出すために評価制御装置を介して制御可能であり、且つ秤量装置への供給チャネルに排出された錠剤をプレスするのに使用されたパンチ対が評価制御装置のメモリに記憶可能である場合は、特に有利である。パンチ対と前記パンチ対によって製造された錠剤の得られた重量との相関関係を記録することによって、打錠機のかなり正確な自動制御を実現することができ、特定のパンチ対における摩耗の増加、又は特定のパンチ対における製造のばらつきに、該当する場合に、早目に気付くことができ、この点で欠陥のある製造を早目に回避することができる。

組み込まれた秤量装置を備えた本発明に係る錠剤出口はまた、原則として既存のロータリー打錠機に、それらに錠剤の選出を可能にする少なくとも１つの排出装置が設けられていれば、取り付けることができる。錠剤出口は、一般に、ロータリー打錠機に取り付けられる着脱可能な部品として提供され、製造された錠剤を打錠機から取り出すのに重力を利用できるようにするために、大抵の場合、ロータリー打錠機のハウジングに傾斜位置で取り付けられる。

付属の錠剤出口を備えた打錠機又は本発明に係る錠剤出口の特に有利な発展形態によれば、第１チャネル、したがって選出チャネルは、それに結合された調節可能な分離器を有し、第１チャネルからの錠剤の供給チャネルへの供給は、分離器の１つの位置でのみ行われる。したがって、分離器によって、第１チャネルに選出された錠剤は、例えば、押圧力の測定がいずれの場合も重量が低すぎて不良な錠剤が存在することを示さなかった場合のみ、秤量装置へ供給されるようにすることができる。しかしながら、対応する不良な錠剤は、低すぎる押圧力がすべての場合に不良な錠剤の存在を意味するものではないので、押圧力測定装置のチェック又は制御を導入するために、秤量装置へ供給することができる。ここでも、組み込まれた秤量装置は、再び全体のプロセスシーケンスを最適化する可能性を提供する。したがって、第１チャネルに結合された調節可能な分離器によって、試験錠剤は、各錠剤を秤量装置へ供給する必要なしに、標的化方式で第１チャネルから排出することができる。調節可能な分離器を作動させるのに必要な時間に応じて、排出装置に対して変更を行う必要なしに又は追加のチャネルを錠剤出口に作る必要なしに、例えば、押圧力測定の結果として、排出装置を用いて不良な錠剤を第１チャネルを通して排出することができる。また、追加の分離器は、錠剤出口の設置スペースを最小限に抑え且つ錠剤出口の寸法の保持を可能にすることに寄与する。

さらに好ましい方法では、錠剤出口は、良好な錠剤用の第１出口チャネルと、不良な錠剤用の第２出口チャネルとを有し、好ましくは第３出口チャネルが試料錠剤用に設けられる。錠剤出口は、したがって、排出装置によって制御される入口側に第１チャネル及び第２チャネルと、出口側に２つの出口チャネル又は好ましくは３つの出口チャネルのみを有することができる。

錠剤出口が第１平面と少なくとも１つの第２上方平面とを有し、秤量装置への供給チャネルが上方平面に位置する場合は、特に有利である。この方策が錠剤出口の幅の最小化又は保持に寄与するだけでなく、より高い平面が試験錠剤、すなわち秤量装置で秤量されたそれらの錠剤の、測定結果に応じた出口チャネルの１つへの取り出しを簡素化する。分離器は、詳細には、高さ調節可能なフラップで構成されることができ、それらは、好ましくは、水平軸を中心に旋回可能なフラップで構成される。フラップの作動は、詳細には、空気圧式に行うことができるが、機械的又は電気機械的な方法でも行うことができる。試験錠剤を標的化方式で第１チャネルから秤量装置への供給チャネルに向けるために、他の分離器、偏向器、スイッチ又は選別装置も使用され得ることは明らかである。

秤量セルを備えた秤量装置で秤量された試験錠剤を、適切な場合に、製品ストリームに再び供給することができるように、秤量装置がまた、良好な錠剤用の良好出口と、別個の不良な錠剤用の不良出口とを有し、且つ測定結果に応じて錠剤を良好出口に又は不良出口に運ぶために適切な制御装置を有する場合は、特に有利である。秤量装置の良好出口が良好な錠剤用の出口チャネルに開口する場合は、特に有利である。

本発明による利点は、単一の秤量装置を錠剤出口に組み込んだ場合に既に存在する。試験錠剤の数を増やして、その結果、製造精度を高めるために、好ましくは全てが錠剤重量の直接測定のために秤量セルを備えた数個の秤量装置を、錠剤出口に組み込むこともできる。数個の秤量装置の場合に、いかなるときも各秤量装置にいずれも１つの試験錠剤のみが供給されることを確実にするために、例えば、第１チャネルに結合された分離器の後ろのそれぞれのさらなる秤量装置に分離器又は選別装置を設けることができる。しかしながら、数個の秤量装置の分離供給を、別の方法で行うこともできる。

打錠機又は錠剤出口に特に有利であるのは、秤量セルに連結されたチャンバ底部と、可動壁フラップによって閉鎖可能であり、その壁開口部が良好チャネル内に開口する第１側壁と、可動壁フラップによって閉鎖でき且つその壁開口部が不良チャネル内に開口する第２側壁とを備えた秤量チャンバを、錠剤出口に固定できるか又は固定されたフレームワーク内に有する秤量装置である。秤量セルに連結されたチャンバ底部は、例えば錠剤トレイによって形成することができ、錠剤トレイは、適切な測定セルに直接又はタペットを介して連結される。詳細には、振動時でも高レベルの信頼性及び精度で短時間に直接重量測定を行うことができる秤量セル又はロードセルが、重量測定セルに適している。

ロータリー打錠機又は錠剤出口に適し且つ独立した発明の意義があり得る秤量装置には、好ましくは、フレームワークと、フレームワーク内に配置された秤量チャンバであって、直接重量測定のための秤量セルに連結されたチャンバ底部と、第１側壁及び第２側壁とを備えた秤量チャンバとが設けられ、フレームワークはロータリー打錠機の錠剤出口に固定できるか又は固定され、秤量後の錠剤を一方の壁開口部を用いて不良な錠剤用の不良チャネルに又は他方の壁開口部を用いて良好な錠剤用の良好チャネルに供給するために、可動壁フラップによって閉鎖可能な壁開口部が第１側壁に設けられ、且つ可動壁フラップによって閉鎖できる壁開口部が第２側壁に設けられる。打錠機又は錠剤出口上の対応する秤量装置のコンパクトな設計及び簡単な動作方法のために、壁フラップは、その上部フラップ端部の近くで回転可能に取り付けることができ、且つ重力によって閉位置に負荷をかけることができる。対応する秤量装置は、結果的に、錠剤取り出しのために選択的に開かれるだけでよい自己閉鎖壁フラップを有する。秤量チャンバからの取り出し及び壁フラップの解放は、詳細には、圧縮空気によって行うことができ、圧縮空気は、いずれの場合も対応する打錠機に、例えば排出装置のために提供される。この目的のために、圧縮空気システムを用いた錠剤の空気圧式移動及び／又は壁フラップの空気圧式作動のために、フレームワーク内及び／又は側壁内に空気導通チャネルを実現することができる。

壁フラップがピボット軸受の上に作動用突起を有し、前記作動用突起に圧縮空気システムの出口ノズルを通してその閉方向と反対に圧縮空気によって作用することができる場合は、特に有利である。秤量チャンバから錠剤を押し出すために短いが強力な圧縮空気パルスを加えなければならないので、フレームワーク内には、第１壁フラップ用の第１ロック装置が設けられ、且つ第２壁フラップ用の第２ロック装置が設けられ、第１壁フラップを開くための圧縮空気の衝撃が好ましくは第２壁フラップ用のロック装置につなげられ、且つ第２壁フラップを開くための圧縮空気の衝撃が第１壁フラップ用のロック装置につなげられる場合は、特に有利である。ロック装置は、エアブラストによって短期間で移動される制御部材等で構成されており、その特定の瞬間には必要とされない、壁フラップの意図しない開放を防ぐことができる。しかしながら、ロック装置が圧縮空気ノズルで構成され、圧縮空気ノズルがそれぞれの壁フラップの外側面の後方に配置され且つ壁フラップ上に追加の閉鎖力を働かせ、壁フラップが壁開口部の１つからの錠剤の排出中に正確に開放されないようになっていることもできる。秤量装置内の壁フラップの全ての機能及び秤量チャンバからの錠剤の吹き出しは、結果的に同一の圧縮空気システムによって行うことができる。この目的のために、秤量チャンバは少なくとも、第１側壁の向かい側にある１つの第３側壁と、第２側壁の向かい側にある１つの第４側壁とを有することができ、第３及び第４側壁に噴射ノズルが配置され、噴射ノズルによって、錠剤を、チャンバ底部から良好チャネルに又は不良チャネルに選択的に供給することができ、好ましくは、いずれの場合も、１つの噴射ノズルが向かい合う側壁の関連する出口ノズルに連結されるので、結果的に、同じエアブラストで錠剤が加速され、壁フラップが開かれる。同時に、圧縮空気の衝撃は、それぞれ他の壁フラップのロック装置として、さらなるノズルを通して使用することもできる。

ロータリー打錠機で錠剤を製造する方法も、錠剤出口に秤量装置が組み込まれ、秤量装置に第１チャネルからの錠剤が供給チャネルを通して供給され、対応する装置を使用して、秤量装置の秤量セルの測定信号をロータリー打錠機の自動制御におけるプロセスパラメータとして考慮することができる場合に、著しく向上させることができる。方法に関しては、秤量装置によってその重量が測定された錠剤を製造するのに使用したパンチ対が、プレスステーションでのプレス動作中に押圧力センサによって記録された重量と共に評価制御装置に記録される場合に、特に有利である。プレスステーションで測定された重量による力だけでなく、錠剤の実際の重量にパンチ対を割り当てることにより、ロータリー打錠機の動作方法を、その結果として錠剤の製造をかなり正確に制御することができる。以前の打錠機が測定値をパンチ対に割り当てず、せいぜい統計的なチェックを可能にしたのに対し、傾向分析を可能にするために実際の重量値及び／又は押圧力を用いて測定された重量値を経時的にグラフィック表示できるだけでなく、試験錠剤の重量を早目に測定することによって、準連続的な重量チェックを実現することができる。

自動制御のためには、打錠機の自動制御に使用される平均値が、秤量装置の複数の測定信号から形成される場合が特に有利である。新しい平均値を決定するのに常に一定数の最終測定結果のみが使用されるスライディング平均値を形成することにより、実際の錠剤重量を考慮して打錠機自体を再調節することができる。この方法は、好ましくは、モータの２回転毎に少なくとも１つの錠剤を秤量装置に供給して測定するように実現され、ロータの１回転毎に少なくとも１つの錠剤を秤量装置に供給して測定する場合はさらに有利である。押圧力による間接的な重量チェックの代わりに、例えば、１回転あたり０．５〜１個の錠剤を用いた実際の重量チェックは、従来技術と比較して、準連続的な重量チェックとなる。なお、試験錠剤のための排出装置の制御は、詳細には、異なるパンチ対で製造された錠剤が２つの連続測定で測定されるように行われる。

組み込まれた秤量装置を備えた錠剤出口を有する本発明に係るロータリー打錠機のさらなる利点及び発展形態は、図面に概略的に示す例示的な実施形態の以下の説明によって提示される。

本発明に係る錠剤出口を接続し且つ評価装置を示した状態で、ロータリー打錠機の概略上面図を示す。 カバーを取り外した状態で錠剤出口の細部の上面図を示す。 本発明に係る錠剤出口の斜視図を示す。 入口側を見た場合の、図３の錠剤出口の斜視図を示す。 本発明に係る錠剤出口のための計量装置のデザインの概略図を示す。

図１は、全体符号１で示されるロータリー打錠機の非常に簡略化された概略図を示す。それ自体知られているように、打錠機１は固定された開放可能なアクセス壁を備えたハウジングケース２を有し、ロータ３がハウジング２内に回転可能に取り付けられ、ピッチ円の円周の周りにずらして配置された複数ダイ孔５を備えたロータのダイプレート４のみが図面に示されている。個々の錠剤、ここでは円形錠剤を、その一方が上パンチを形成し、他方が下パンチを形成するパンチ対（図示せず）によって、ダイ孔５内で大量に製造することができ、パンチ対はロータ３と共に回転し、それ自体ロータリー打錠機の当業者に知られているようにガイドカムによって昇降される。材料は、充填シュー７によって概略的に示される充填ステーション６内で個々のダイ孔５内に供給され、一旦ダイ孔５が充填されると、適切な場合、計量装置（図示せず）内で計量が行われ、材料は、予圧を加える第１プレスステーション８によって、及びメイン圧を加える第２プレスステーション９において圧縮される。図示の例示的な実施形態では、プレスステーション９のみが、それに結合され、模式的に示される押圧力測定装置１１を有し、押圧力測定装置１１によって、関連するパンチ対のプレス圧をプレスステーション９で測定し、適切な信号線１２を介して測定信号として制御評価装置５０に供給することができる。

ロータリー打錠機１には、さらに、それ自体は公知の方法で排出装置１３が設けられ、排出装置１３は、一方では、ダイ孔５内で製造された錠剤１０を、図示のように、錠剤ストリームとして複数チャネル錠剤出口２０に供給できるようにするために除去レール１４を有し、他方では、排出装置１３の構成要素として、好ましくは空気圧作動の選出装置１５を有し、選出装置１５によって、図１に模式的に示される試料錠剤又は試験錠剤１０’のような個々の錠剤を、単一錠剤として錠剤出口２０の別のチャネルに供給することができる。排出装置１３又は排出装置１３内の選出装置１５の制御は、評価制御装置５０からの制御信号と、選出装置１５への圧縮空気の供給のための関連する制御モジュール１６とによって行われる。前述のデザインのロータリー打錠機１は、関連する専門家に十分知られているので、ここでは詳細な説明は行わない。

本発明に係るロータリー打錠機１の場合、錠剤を直接秤量するために好適な測定セルを備えた秤量装置４０が錠剤出口２０に組み込まれ、秤量装置４０の秤量セルの測定信号を、追加の信号線１７を介して評価制御装置５０に供給することができる。図２〜５を参照して以下に説明するように、分離器、選別装置及び／又は噴射ノズルを、評価制御装置５０によって錠剤出口２０及び／又は秤量装置４０内で信号線１８を介して作動させることができる。

図２は、カバーを外した状態の錠剤出口２０を示す。カバーは、特に、比較的厳格な要件があり、且つ周囲空気及び他の影響によって生じる汚染物質を避けなければならない、医薬錠剤を製造するのに打錠機を使用する場合に必要である。錠剤出口２０の取り付け状態で排出装置１３に面するその入口側に、錠剤出口２０は、製造された錠剤１０から選出装置１５によって単一の錠剤として選別された錠剤１０’のための第１チャネル２１を有し、且つそれによって錠剤１０を錠剤ストリームとして打錠機から導出することができる第２チャネル２２を有する。通常の動作では、個々の錠剤１０は、通常、端と端を合わせて製品ストリーム内に位置するであろう。

出口側には、図示の例示的な実施形態における錠剤出口２０は、良好な錠剤用の第１出口チャネル２３と、ここでは中央に配置された不良な錠剤用の第２出口チャネル２４と、第３出口チャネル２５とを有し、第３出口チャネル２５を用いて、第１チャネル２１で選び出された錠剤を選択的に外部のサンプルテストに供給することができる。図２による表現では、依然として不良チャネル２４に錠剤１０の錠剤ストリームを供給するであろう選別フラップ２６は、第２チャネル２２内で錠剤出口２０に結合され、製造中、特に打錠機が完全に始動したとき、選別フラップ２６は、その出口端が良好チャネル２３に開口するように旋回される。この目的のために、選別フラップ２６は、例えば、機械的に、電気機械的に又は空気圧式に作動させることができる。打錠機１に取り付けた状態では、錠剤出口２０の底部２７は通常、傾斜した状態にあり、個々の錠剤が重力によって出口チャネル２３、２４又は２５内にスライドするようにシュート（傾斜台）を形成する。

選出装置１５によってその中に錠剤１０’が供給される第１チャネル２１は、それに結合された供給チャネル２８を有し、供給チャネル２８によって、選出された錠剤は秤量機４０に供給される。供給チャネル２８が錠剤出口２０の底板２７よりも高い位置に配置され、特に、底板２７によって以下に定義される、錠剤出口２０内の個々の錠剤出口２３，２４，２５のための関連する直線チャネル２３Ａ，２４Ａ，２５Ａよりも高い位置に配置されることが、図２〜４から比較的よく分かる。供給チャネル２８と秤量装置４０は、したがって、錠剤出口２０内に第２上方平面を形成し、第２上方平面は、底板２７によって定義される、チャネル２１，２２又は直線チャネル２３Ａ，２４Ａ及び２５Ａを有する底平面よりも高いレベルに位置する。選出装置１５によって選出される方法で第１チャネル２１内に排出された錠剤１０’が供給チャネル２８又は試料チャネル２５に供給されるか否かは、評価制御装置（５０、図１）によって予め設定されており、評価制御装置は、この目的のために、入口側で第１チャネル２１に結合された調節可能な分離器２９を制御することができる。図示の例示的な実施形態では、分離器２９は本質的に高さ調節可能な旋回フラップ３０から構成され、旋回フラップ３０は、一方の側で回転可能に取り付けられ、供給チャネル２８に何も供給されないその上方旋回位置で、図４において特に明確に見ることができる。フラップ３０の作動は、詳細には、錠剤出口２０に取り付けられた空気圧駆動部３１によって空気圧式に行うことができる。水平旋回軸を中心に旋回可能である旋回フラップ３０の吊り下げは、旋回フラップ３０の両側においてほぼ上方第２平面の底部のレベルで錠剤出口２０又は錠剤出口ハウジングに固定されている、２つの軸受ブロック３２によって行われる。フラップ３０が最下位置（図示せず）にある場合、錠剤１０’は、旋回フラップ３０によって形成された斜面に沿って排出装置１５の吐出パルスによって上方に向かってより高い平面に移動し、次に管状の供給チャネル２８によって秤量装置４０の秤量チャンバ４１に入る。秤量チャンバ４１は、この場合には、４つの側壁を有する長方形のデザインを有し、錠剤を秤量チャンバ４１内に上方から注ぐことができるように上方に開いている。秤量すべき錠剤が秤量チャンバ４１内に配置されると、測定が行われ、重量測定の測定信号が、評価制御装置に送り返され、そこで記録される。同時に、排出装置１５によって選び出されて秤量装置４０の秤量チャンバ４１で測定された錠剤が製造されたパンチ対が、評価制御装置５０に記録される。正確な関連付けは、錠剤出口２０の第１チャネル２１内に選出された錠剤が秤量装置４０に供給されたときにのみ可能であり、加えて、ロータの回転速度に応じて、特定数の錠剤が選出された錠剤の前後に第２チャネル２２に供給されなければならないことも必要な可能性があり、それは、そうでなければ、利用可能な時間が、分離器２９を、錠剤が単一の錠剤として供給チャネル２８に供給される位置に移動させるのに十分ではないからである。

図２及び図３に特に明確に見られるように、錠剤は、秤量チャンバ４１から選択的に、例えば湾曲したシュートによって形成された良好出口４３によって良好な錠剤用の錠剤出口２３に、又は同じ様に湾曲したシュートによって形成された不良出口４４によって不良な錠剤用の錠剤出口２４に、錠剤出口２０を離れることなく、すなわち、依然として錠剤出口２０内で供給されることができる。原則として、秤量装置４０に供給された錠剤は、押圧力測定装置が、いずれの場合も、押圧力の許容限度内にある値を測定したものであり、このような場合、秤量装置４０内での測定が、正確な重量測定及び打錠機用のプロセスパラメータの最適化のために制御測定を形成するので、全重量が維持されている場合、錠剤を、良好な錠剤用の錠剤出口２３内の良好ストリームに問題なく供給することができる。しかしながら、秤量用の秤量装置４０に供給チャネル２８によって供給された錠剤は、押圧力が許容範囲外であったために排出装置１５によって外に出された錠剤１０’であることもできる。錠剤の重量は秤量装置４０を用いて確認することができ、押圧力測定センサが原因のエラーメッセージにもかかわらず、重量が所定の許容範囲内にある場合は、秤量装置４０からの排出に関して、それでもなお、錠剤を良好チャネル４３によって良好な錠剤用の錠剤出口２３に供給することを決定することができる。重量が低すぎることが確認された場合は、秤量装置４０からの排出は、不良チャネル４４内へ、その後、不良な錠剤用の出口２４内へと行われる。チェックは依然として打錠機にできるだけ近い錠剤出口２０内で行なわれ、錠剤出口２０に関してはクリーンルーム条件も、プレスルームと同様に、医薬品のために維持しなければならないので、その重量が測定された錠剤は、依然として生産量のために製品ストリームに供給されることができる。

図５は、秤量装置４０の特に有利なデザインを示す。秤量装置４０はフレームワーク４５を有し、フレームワーク４５によって、例えば、実際の秤量チャンバ４１が必要な間隔を空けて底板２７よりも上方に位置するように、直線チャネル２３Ａ，２４Ａの間で錠剤出口２０の底部２７に固定される。秤量チャンバ４１の底部は、この場合には、板状の錠剤トレイ６６から構成され、錠剤トレイ６６は、秤量セル（図示せず）にプランジャを介して又は直接、適切な方法で連結され、秤量セルは、錠剤トレイ４６上に配置された錠剤の重量を測定し、それを評価制御装置（５０、図１）に転送する。矩形又は（ここでは）正方形のデザインの秤量チャンバ４１の場合、前記チャンバは、第１側壁４６と、第２側壁４７と、第１側壁４６の向かい側の第３側壁４８と、第２側壁４７の向かい側の第４側壁４８とを有する。第１壁開口部４６Ａが第１側壁４６に設けられ、第２壁開口部４７Ａが第２側壁４７に設けられ、これらの壁開口部によって、測定された錠剤は、良好出口か不良出口のいずれかに供給されることができる。両方の壁開口部４６Ａ，４７Ａは、いずれの場合も、別個の壁フラップ５１によって閉じられ、前記壁フラップは本質的に同一の方法で設計され、図５は、壁開口部４６Ａのための壁フラップ５１を閉位置で示し、壁開口部４７Ａのための壁フラップ５１は開位置で示されている。両方の壁フラップ５１はいずれの場合も、回転軸５２を中心に回転可能であるようにそれらの上端の近くで取り付けられ、突起５３が、回転軸５２より上の壁フラップ５１上に作動用突起として実現される。壁フラップ５１は外側に開き、フレームワーク４５は、壁フラップ５１のための軸受中心軸５２と共に、壁フラップ５１が重力によってその閉位置に留まるように配置される。

図示される秤量装置４０の場合、壁フラップ５１の開放、及びその重量が予め測定された錠剤の吐出は、圧縮空気によって行われ、圧縮空気は、フレームワーク４５内に、詳細には側壁４６〜４９内に概略的に示される通気システムによって分配される。フレームワーク４５内に通気チャネルを備えた圧縮空気システムは、２つの別々に制御可能な直線分岐が存在し、一方の直線分岐が壁開口部４６Ａ用の通気フラップ５１上の作動用突起５３に結合された出口ノズル５４を含み、一方、他方の直線分岐が壁開口部４７Ａ上の他方の壁フラップ５１用の出口ノズル５５を有するように構成される。ノズル５４の制御は、例えば、ホース５７によって行われ、ノズル５５の制御は、ホース５８によって行われる。図５では、圧縮空気によって瞬間的にホース５８が作用されたので、側壁４７の壁フラップ５１が開いている。ノズル５５で空気が出ると同時に、噴射ノズル５９Ａが作動され、前記噴射ノズルは、錠剤トレイ６６上に位置する錠剤が壁開口部４７Ａを通って排出され且つ、例えば良好チャネルに排出されるように、第２側壁４９内に実現され、壁開口部４７Ａの向かい側に配置されている。同時に、壁開口４６Ａ用の壁フラップ５１が圧縮空気差の結果、確実に開かないようにするために、通気システムは、第４側壁４９内のさらなるチャネルによって、壁開口部４６Ａ用のフラップ５１の外側面又は後面に位置する出口ノズル６０Ａに接続され、壁開口部４６Ａの壁フラップ５１が秤量チャンバ４１の過圧によって意図せず開かれることが可能になるのを防ぐ。また、錠剤を例えば不良チャネルに移すたびに、壁開口部４７Ａ用の壁フラップ５１がその閉位置に留まり、噴射ノズル５９が作動されると同時に、壁開口部４６Ａ用の壁フラップ５１がノズル５４によって開放され、一方、ノズル６０が他方の壁フラップ５１用のロック装置として機能するように、対応する通気システムが、ホース５７に鏡面対称に接続される。

錠剤は、一定の時間間隔で秤量装置４０に供給されることができ、最小間隔は、分離器の作動回数及びロータの回転速度によって決まる。少なくとも１つの錠剤が１回転ごと又は２回転ごとに秤量装置に供給され、適用可能な場合、測定された重量から打錠機の自動制御用の制御パラメータを導き出す場合、特に、高価な初期物質から製造される錠剤の製造工程において大幅な改善を実現することができる。追加の排出装置、追加の錠剤出口、又は関連する分離器を備えた追加の秤量装置によって、通常動作時に、したがって連続的に試験される錠剤の数は増加させることができ、すべての許容限度を忠実に守る好結果の測定後に再び良好な錠剤の生産量に供給されることができる。分離器及びフラップの前述のような空気圧式作動の代わりに、それを機械的又は電気機械的方法で行うことも可能であり、空気圧式及び機械的作動を組み合わせることも可能であり、しかしながら、秤量装置のうちのロック装置、開放装置及び吐出装置の完全に空気圧式の制御によって、特別な利点がもたらされる。錠剤に実際に存在する重量をパンチ対のパンチ番号及び測定された押圧力と共に記憶することができるので、ここで個々のパンチ対で起きたエラーを確認することも可能である。制御パラメータをそれぞれの個々の値から導出できることは事実であるが、打錠機の制御パラメータを導出する前に、製薬業界で必要とされるように、特定数の個々の測定結果から、例えば１０個の個々の測定結果から形成される平均値によって、より高い精度を実現することができる。時間内に一定の間隔で秤量装置を自動的に風袋引きすると、秤量装置自体がエラーの原因を形成するのを防ぐことができる。

専門家には、添付の特許請求の範囲の保護の範囲内にある多数の修正が、前述の説明から生ずる。特に、本発明は、図示の例示的な実施形態に限定されるものではない。典型的な実施形態は、約３６０°回転したときに錠剤を製造する打錠機を用いて、本発明を説明している。より短い製造時間のために、２つの錠剤出口と、２つ又は４つのプレスステーションと、対応するように２つの充填ステーションとを打錠機に配置することができる。サンプルのシーケンスを省略することもできる。

Claims (22)

1. ロータリー打錠機であって、垂直回転軸を中心に駆動可能であり且つパンチ対によってダイ孔内で錠剤を製造するためのダイ孔（５）を備えたダイプレート（４）を有するロータ（３）を有し、錠剤用のプレス材料を供給するための少なくとも１つの充填ステーション（６）を有し、前記パンチ対のパンチに押圧力を加えるための少なくとも１つのプレスステーション（９）を有し、且つ、製造された錠剤をロータリー打錠機から取り出すための少なくとも１つの錠剤出口（２０）を有し、前記錠剤出口に排出装置（１３）が結合され、前記排出装置によって、制御信号に応じて、錠剤を前記錠剤出口（２０）内で単一の錠剤として第１チャネル（２１）に又は錠剤ストリームとして第２チャネル（２２）に供給することができ、秤量セルを備えた秤量装置（４０）が前記錠剤出口（２０）に組み込まれ、前記第１チャネル（２１）からの錠剤を供給チャネル（２８）によって前記秤量装置に供給可能であることを特徴とするロータリー打錠機。
2. 前記プレスステーション（９）内の押圧力測定装置（１１）と、評価制御装置（５０）とによって特徴づけられ、前記評価制御装置によって、前記押圧力測定装置（１１）の測定信号に応じて、前記排出装置（１３）用の制御信号を生成することができ、前記排出装置（１３）は、前記秤量装置に供給する試験錠剤（１０’）を選び出すために前記評価制御装置によって制御可能であり、前記秤量装置（４０）への供給チャネル（２８）内に排出された錠剤をプレスするのに使用されたパンチ対が前記評価制御装置のメモリに記録可能である、請求項１に記載のロータリー打錠機。
3. 調節可能な分離器（２９）が前記第１チャネル（２１）に配置され、前記分離器（２９）の１つの位置では前記第１チャネル（２１）内の錠剤のみが前記供給チャネル（２８）に供給されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のロータリー打錠機。
4. 前記錠剤出口は、良好な錠剤用の第１出口チャネル（２３）と、不良な錠剤用の第２出口チャネル（２４）とを有し、第３出口チャネル（２５）が試料錠剤用に設けられることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
5. 前記錠剤出口（２０）は、第１平面と、少なくとも１つの第２上方平面とを有し、前記秤量装置（４０）への供給チャネル（２８）は前記上方平面に位置することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
6. 前記分離器（２９）は、水平軸を中心に旋回可能である、高さ調節可能なフラップ（３０）から構成されることを特徴とする、請求項３に記載のロータリー打錠機。
7. 前記秤量装置（４０）は、良好な錠剤用の良好出口（４３）と、不良な錠剤用の別個の不良出口（４４）とを有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
8. 前記秤量装置（４０）の良好出口（４３）は良好な錠剤用の出口チャネル（２３）内に開口していることを特徴とする、請求項７に記載のロータリー打錠機。
9. 前記錠剤出口に数個の秤量装置が組み込まれ、前記第１チャネルに結合された分離器の後ろに、分離器又は選別装置がそれぞれのさらなる秤量装置用に設けられることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
10. 前記秤量装置（４０）は、前記錠剤出口に固定されたフレームワーク（４５）内に、前記秤量セルに連結されたチャンバ底部（６６）と、第１可動壁フラップ（５１）により閉鎖可能な第１側壁（４６）であって、前記第１側壁の壁開口部（４６Ａ）が良好チャネル（４３）内に開口する第１側壁と、第２可動壁フラップ（５１）によって閉鎖された第２側壁（４７）であって、前記第２側壁の壁開口部（４７Ａ）が不良チャネル（４４）内に開口する第２側壁とを備えた秤量チャンバ（４１）を有することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
11. 前記第１及び第２可動壁フラップ（５１）はそれらの上部フラップ端部の近くで回転可能に取り付けられ、重力によって閉位置に負荷されることを特徴とする、請求項１０に記載のロータリー打錠機。
12. 圧縮空気システムによる錠剤の空気圧式移動及び前記第１及び第２可動壁フラップ（５１）の空気圧式作動のために前記フレームワーク（４５）内に及び／又は前記側壁（４６，４７，４８，４９）内に空気導通チャネルが実現されることを特徴とする、請求項１０又は１１に記載のロータリー打錠機。
13. 前記第１及び第２可動壁フラップ（５１）は、いずれも回転軸（５２）を中心に回転可能であり且つ前記回転軸（５２）の上に作動用突起（５３）を有し、前記作動用突起に、圧縮空気システムの出口ノズル（５４，５５）を通してそれらの閉方向と反対に圧縮空気によって作用できることを特徴とする、請求項１１又は１２に記載のロータリー打錠機。
14. 前記フレームワーク（４５）内に、前記第１可動壁フラップ（５１）用の第１ロック装置（６０Ａ）が設けられ、且つ前記第２可動壁フラップ（５１）用の第２ロック装置（６０）が設けられ、前記第１可動壁フラップ（５１）を開くための前記出口ノズル（５４）は前記第２可動壁フラップ（５１）用の前記第２ロック装置（６０）に連結され、且つ前記第２可動壁フラップ（５１）を開くための前記出口ノズル（５５）は前記第１可動壁フラップ（５１）用の前記第１ロック装置（６０Ａ）に連結されることを特徴とする、請求項１３に記載のロータリー打錠機。
15. 前記秤量チャンバ（４１）は、前記第１側壁（４６）の向かい側の第３側壁（４８）と、前記第２側壁（４７）の向かい側の第４側壁（４９）とを有し、前記第３及び第４側壁（４８，４９）内に噴射ノズル（５９，５９Ａ）が配置され、前記噴射ノズルによって、錠剤を前記チャンバ底部（６６）から前記良好チャネル又は前記不良チャネルに選択的に供給することができ、いずれの場合も、１つの噴射ノズル（５９，５９Ａ）が反対側の側壁にある関連する出口ノズル（５５，５４）に連結されることを特徴とする、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載のロータリー打錠機。
16. 少なくとも１つの第１チャネル（２１）と１つの第２チャネル（２２）を有し、ロータリー打錠機の排出装置（１３）への制御信号に応じて、前記第１チャネル及び前記第２チャネルに、錠剤によって個別に又は錠剤ストリームとして作用することができ、前記第１チャネル（２１）からの錠剤が供給チャネル（２８）を通して供給可能である、秤量セルを備えた秤量装置（４０）が前記錠剤出口（２０）に組み込まれることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のロータリー打錠機のための錠剤出口。
17. 請求項１〜１５のいずれか１項に記載のロータリー打錠機のための又は請求項１６に記載の錠剤出口のための秤量装置であって、フレームワーク（４５）を有し、前記フレームワーク内に配置され、秤量セルに結合されたチャンバ底部（６６）と、第１側壁（４６）と、第２側壁（４７）とを備える秤量チャンバ（４１）を有し、前記フレームワーク（４５）はロータリー打錠機（１）の錠剤出口（２０）に固定することができ、秤量後の錠剤を不良な錠剤用の不良チャネル（４４）又は良好な錠剤用の良好チャネル（４３）に供給するために、第１可動壁フラップ（５１）により閉鎖可能な壁開口部（４６Ａ）が前記第１側壁（４６）に設けられ、第２可動壁フラップ（５１）により閉じることができる壁開口部（４７Ａ）が前記第２側壁（４７）に設けられることを特徴とする、秤量装置。
18. ロータリー打錠機で錠剤を製造する方法であって、前記ロータリー打錠機は、垂直回転軸を中心に駆動可能であり、且つダイ孔（５）を有するダイプレート（４）を含み、パンチ対によって前記ダイ孔内で錠剤が製造されるロータ（３）と、前記ダイ孔（５）に前記錠剤用のプレス材料が供給される少なくとも１つの充填ステーション（６）と、前記パンチ対のパンチに押圧力が加えられる少なくとも１つのプレスステーション（９）と、排出装置（１３）が結合された少なくとも１つの錠剤出口（２０）であって、前記排出装置によって、錠剤が、制御信号に応じて、錠剤出口（２０）内で単一の錠剤として第１チャネル（２１）に又は錠剤ストリームとして第２チャネル（２２）に供給される錠剤出口と、１つの評価制御装置（５０）であって、前記評価制御装置によって前記排出装置（１３）のために制御信号が生成され且つ前記ロータリー打錠機（１）のプロセスパラメータの自動制御が行われる評価制御装置とを有し、前記錠剤出口（２０）に秤量装置（４０）が組み込まれ、前記秤量装置に前記第１チャネル（２１）からの錠剤が供給チャネル（２８）を介して供給され、前記秤量装置（４０）の測定信号が前記自動制御のプロセスパラメータとして考慮されることを特徴とする方法。
19. 前記秤量装置（４０）によって重量が測定された錠剤を製造するのに使用したパンチ対が、前記プレスステーションでのプレス動作中の押圧力と共に前記評価制御装置（５０）に記録されることを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
20. 前記秤量装置の複数の測定信号から、前記ロータリー打錠機の自動制御のために使用される平均値が形成されることを特徴とする、請求項１８又は１９に記載の方法。
21. 前記ロータの２回転毎に少なくとも１つの錠剤が前記秤量装置に供給されることを特徴とする、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の方法。
22. 異なるパンチ対を用いて製造された錠剤が２つの連続測定で測定されることを特徴とする、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の方法。

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