JP5993471B2 - 組成物 - Google Patents
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Description
以上のとおり、ニンニク加工物、ビタミンB群、ビタミンE、ガンマーオリザノールといった成分の公知の安定化方法は、未だ満足のいくものではなかった。
さらに、本発明者らは、上記各成分の組み合わせの薬理作用について検討したところ、驚くべきことに、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上とを併用することにより、優れた眼精疲労回復作用が得られることをも見出した。
(A)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上;
(B)ニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上;
を含有する眼精疲労改善用組成物を提供するものである。
また、本発明の安定化方法によれば、ニンニク加工物由来の臭いを抑制でき、あるいは、ビタミンB群、ビタミンE及びガンマーオリザノールよりなる群から選ばれる1種以上の含量低下を抑制でき、これらの成分の安定性を改善することができ、これらの成分を含有する組成物等の商品価値を高めることができる。
さらに、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上を含有する態様の本発明の組成物は、優れた眼精疲労回復作用を有し、眼精疲労(特に、調節性眼精疲労)の治療、緩和に好適に利用できる。
本発明において、「アスパラギン酸の塩」としては、上記「アスパラギン酸」の、ナトリウム塩、カリウム塩などのアルカリ金属塩;カルシウム塩、マグネシウム塩などのアルカリ土類金属塩などが挙げられ、これらを単独で、又は2種以上を組み合わせて用いることができる。本発明においては、カリウム塩、カルシウム塩及びマグネシウム塩が好ましい。
本発明においては、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上を組成物全質量に対して、合計0.5〜80質量%含有するのが好ましく、1〜75質量%含有するのがより好ましく、1.5〜50質量%含有するのが特に好ましい。
また、「加工」としては、加熱、乾燥、粉砕、抽出などが挙げられ、当該加工の種類は特に限定されず、具体的には例えば、加熱処理をすること;生ニンニクを乾燥後粉末化すること;油、水、熱水又は水溶性有機溶媒等で抽出処理することなどが挙げられる。抽出に用いる油としては、菜種油、オリーブ油、大豆油等の食用植物油が挙げられ、水溶性有機溶媒としては、エタノール、イソプロパノール等の低級アルコール;プロピレングリコール、ジエチレングリコール等のグリコール等が挙げられる。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物の含有質量比率は特に限定されないが、ニンニク加工物由来の臭いの抑制作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ニンニク加工物0.001〜500質量部が好ましく、0.01〜100質量部がより好ましく、0.05〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB群の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB群の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB群0.00000005〜3000質量部が好ましく、0.0000005〜300質量部がより好ましく、0.000005〜100質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB1の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB1 0.00005〜500質量部が好ましく、0.0005〜100質量部がより好ましく、0.001〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB2の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB2 0.00005〜200質量部が好ましく、0.0005〜50質量部がより好ましく、0.001〜25質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB3の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB3の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB3 0.0005〜200質量部が好ましく、0.005〜100質量部がより好ましく、0.01〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB5の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB5の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB5 0.0001〜200質量部が好ましく、0.001〜50質量部がより好ましく、0.01〜25質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB6の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB6 0.0001〜1000質量部が好ましく、0.0005〜300質量部がより好ましく、0.001〜50質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB7の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB7の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB7 0.00000005〜10質量部が好ましく、0.000001〜5質量部がより好ましく、0.00001〜1質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB9の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB9の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB9 0.00005〜100質量部が好ましく、0.00001〜10質量部がより好ましく、0.00001〜5質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12の含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンB12の安定化作用及び眼精疲労回復作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンB12 0.0000005〜5質量部が好ましく、0.000005〜5質量部がより好ましく、0.00001〜1質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンEの含有質量比率は特に限定されないが、ビタミンEの安定化作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ビタミンE0.0001〜1000質量部が好ましく、0.001〜200質量部がより好ましく、0.01〜100質量部が特に好ましい。
また、本発明の組成物におけるアスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ガンマーオリザノールの含有質量比率は特に限定されないが、ガンマーオリザノールの安定化作用の観点から、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上の合計1質量部に対し、ガンマーオリザノール0.0001〜150質量部含有するのが好ましく、0.001〜20質量部含有するのがより好ましく、0.005〜5質量部含有するのが特に好ましい。
なお、係る態様において、「ニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上」としては、ニンニク加工物とビタミンB群の両者を共に含む態様であるのが好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12よりなる群から選ばれる1種以上のビタミンB群を含む態様であるのがより好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12から選ばれる2種以上のビタミンB群を含む態様であるのがさらに好ましく、ニンニク加工物に加えてさらにビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12から選ばれる3種以上のビタミンB群を含む態様であるのがさらにより好ましく、ニンニク加工物、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6及びビタミンB12の組み合わせが特に好ましい。
本発明の組成物が、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物及びビタミンB群を含有する組成物である場合は、ニンニク加工物とビタミンB群の含有質量比率は特に限定されないが、眼精疲労回復作用の観点から、ニンニク加工物の合計1質量部に対し、ビタミンB群0.0000002〜1500質量部が好ましく、0.000005〜100質量部がより好ましく、0.00005〜25質量部が特に好ましい。
薬物としては、具体的には例えば、レチノール類(酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール、ビタミンA油など)、肝油類(肝油、強肝油など)、ビタミンD類(エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロールなど)、ビタミンC類(アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウムなど)、アデノシン三リン酸二ナトリウム、ウルソデオキシコール酸、アミノ酸類(L−塩酸システイン、L−システイン、L−塩酸リジン、L−塩酸アルギニン、L−メチオニン、アミノエチルスルホン酸など)、オロチン酸、カルシウム塩類(グリセロリン酸カルシウム、グルコン酸カルシウム、沈降炭酸カルシウム、乳酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、クエン酸カルシウムなど)、グルクロン酸類(グルクロノラクトン、グルクロン酸アミドなど)、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ニンジン(人参)、ヨクイニン(ヨク苡仁)、インヨウカク、ロクジョウ(鹿茸)、ハンピ(反鼻)、ゴオウ(牛黄)、ローヤルゼリー、オウセイ(黄精)、クコシ(枸杞子)、ボレイ(牡蠣)、カフェイン類(カフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェインなど)、イノシトール、塩化カルニチン、ルチン、充血除去成分(エピネフリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸ナファゾリン、硝酸ナファゾリン、塩酸フェニレフリン、dl−塩酸メチルエフェドリンなど)、メチル硫酸ネオスチグミン、消炎・収れん成分(イプシロン−アミノカプロン酸、アラントイン、塩化ベルベリン、硫酸ベルベリン、アズレンスルホン酸ナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、硫酸亜鉛、乳酸亜鉛、塩化リゾチームなど)、抗ヒスタミン剤(塩酸ジフェンヒドラミン、マレイン酸クロルフェニラミンなど)、サルファ剤(スルファメトキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム、スルフイソキサゾール、スルフイソミジンナトリウム)、無機塩類(塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、乾燥炭酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムなど)、粘稠剤(ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ブドウ糖、メチルセルロースなど)、アルキルポリアミノエチルグリシン、ホウ酸などが挙げられ、これらを単独で、又は2種以上を組み合わせて用いることができる。本発明においては、カルシウム塩類を含有するのが好ましい。
賦形剤としては、例えば、乳糖、デンプン類、結晶セルロース、蔗糖、マンニトール等が挙げられる。
結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、アルファー化デンプン、ポリビニルピロリドン、プルラン等が挙げられる。
崩壊剤としては、例えば、カルメロース、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウム等が挙げられる。
滑沢剤としては、例えば、ショ糖脂肪酸エステル、硬化油、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、タルク等が挙げられる。
(a)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物とを共存せしめることを特徴とする、ニンニク加工物由来の臭いの抑制方法。
(b)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物とを混合することを特徴とする、ニンニク加工物由来の臭いの抑制方法。
(c)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ニンニク加工物由来の臭いの抑制方法。
(d)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ニンニク加工物とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物の臭いの抑制方法。
(e−i)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1とを共存せしめることを特徴とする、ビタミンB1の安定化方法。
(e−ii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2とを共存せしめることを特徴とする、ビタミンB2の安定化方法。
(e−iii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6とを共存せしめることを特徴とする、ビタミンB6の安定化方法。
(e−iv)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12とを共存せしめることを特徴とする、ビタミンB12の安定化方法。
(f−i)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1とを混合することを特徴とする、ビタミンB1の安定化方法。
(f−ii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2とを混合することを特徴とする、ビタミンB2の安定化方法。
(f−iii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6とを混合することを特徴とする、ビタミンB6の安定化方法。
(f−iv)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12とを混合することを特徴とする、ビタミンB12の安定化方法。
(g−i)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ビタミンB1の安定化方法。
(g−ii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ビタミンB2の安定化方法。
(g−iii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ビタミンB6の安定化方法。
(g−iv)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ビタミンB12の安定化方法。
(h−i)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB1とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のビタミンB1の含量低下抑制方法。
(h−ii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB2とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のビタミンB2の含量低下抑制方法。
(h−iii)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB6とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のビタミンB6の含量低下抑制方法。
(h−iv)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンB12とを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のビタミンB12の含量低下抑制方法。
(j)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンEとを混合することを特徴とする、ビタミンEの安定化方法。
(k)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンEとを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ビタミンEの安定化方法。
(l)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ビタミンEとを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のビタミンEの含量低下抑制方法。
(n)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ガンマーオリザノールとを混合することを特徴とする、ガンマーオリザノールの安定化方法。
(o)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ガンマーオリザノールとを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、ガンマーオリザノールの安定化方法。
(p)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、ガンマーオリザノールとを同一の組成物中に含有せしめることを特徴とする、組成物中のガンマーオリザノールの含量低下抑制方法。
アスパラギン酸の塩(L−アスパラギン酸カリウム・マグネシウム:アルプス薬品工業(株))2400g、ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株))480g、ビタミンB1(ベンフォチアミン:米沢浜理薬品工業(株))1106.4g、ビタミンB2(リボフラビン Riboflavin High Flow 100:BASFジャパン(株))96g、ビタミンB6(塩酸ピリドキシン:DSM ニュートリション ジャパン(株))400g、ビタミンB12(シアノコバラミンゼラチン粒状物 理研ドライB12−B1−CN−GP:理研ビタミン(株))480g、ガンマーオリザノール(γ−オリザノール:オリザ油化(株))80g、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC−L:日本曹達(株))194.4g、ケイ酸カルシウム(フローライトRE:(株)トクヤマ)64.8g、クロスポビドン(ポリプラスドンXL:アイエスピー・ジャパン(株))518.4gを高速攪拌造粒機(バーチカルグラニュレーター FM−VG−25:(株)パウレック)に投入し、エタノールを加えることで造粒物を調製した。これを流動層乾燥機(フローコーター FLO−5B:フロイント産業(株))にて乾燥し、その後整粒機(ニュースピードミル ND−10S:岡田精工(株))にて乾燥物を整粒した。
これをロータリー式打錠機(HP−AP18−SS:畑鐵工所)にて打錠し、1錠当たり270mgの素錠を製造した。
得られた素錠6480gに、ヒプロメロース(TC−5R:信越化学工業(株))384g、タルク(タルクMS:日本タルク(株))96g及び精製水4320gからなる懸濁したプロテクト掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にてプロテクト掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり280mgのプロテクト錠を得た。
得られたプロテクト掛錠6720gに、精製白糖(グラニュ糖CH:塩水港精糖(株))1472g、タルク(タルクMS:日本タルク(株))2496g、沈降炭酸カルシウム(カルシーF:三共精粉(株))2496g、アラビアゴム(アラビアゴム末:日本粉末薬品(株))608g、ゼラチン(ゼラチンE1:(株)ニッピ)128g及び精製水2400gからなる懸濁した下掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて下掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり430mgの下掛錠を得た。
得られた色掛錠11520gに、精製白糖(グラニュ糖CH:塩水港精糖(株))240g及び精製水128gからなる溶解した上掛液を用い、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて上掛液を噴霧しながら乾燥を行い、1錠当たり485mgの上掛錠を得た。
得られた上掛錠11640gに、カルナウバロウ(ポリシングワックス103:フロイント産業(株))1.2gを投入し、コーティング機(ドリアコーター DRC−650DS:(株)パウレック)にて艶出を行い、1錠当たり485mgの糖衣錠を得た。
アスパラギン酸の塩の代わりに結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))を用いたほかは実施例1と同様にして、1錠当たり485mgの糖衣錠を得た。
実施例1及び比較例1で得た各錠剤それぞれ180錠を25℃、60%RHの条件下で、8時間、1日、3日及び1週間保存したときの臭いの発生について、
0:ニンニク加工物由来の不快臭を全く感じない
1:ニンニク加工物由来の不快臭をほとんど感じない
2:ニンニク加工物由来の不快臭を感じる
3:ニンニク加工物由来の不快臭を強く感じる
の4段階で評価した。評価は10人で行い、平均値を算出した。結果を表1に示す。
なお、ニンニク加工物由来の臭いの発生原因・メカニズムの詳細は明らかでないが、ニンニク由来の臭いは一般に空気中の酸素による酸化によって生じるものと考えられており、従ってニンニク加工物が空気と接触し易い固形状の組成物において特に問題となる。本発明によれば、組成物が上記試験例のように固形状である場合においても、ニンニク加工物由来の臭いが有効に抑制された。
従って、本発明によれば、ニンニク加工物由来の臭いが抑制された、品質に優れる組成物が提供できる。
実施例1及び比較例1で得た各錠剤それぞれ180錠ずつをガラスビン及び金属キャップを用いて包装し、40℃、75%RHの条件下で2ヶ月間及び4ヶ月間保存した。各保存期間後、錠剤をビンから取り出し、ベンフォチアミン、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、シアノコバラミン、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム及びガンマーオリザノールの含量を、それぞれ日本薬局方外医薬品規格1997に記載のベンフォチアミンの定量法、第十五改正日本薬局方 医薬品各条に記載のリボフラビンの定量法、第十五改正日本薬局方 医薬品各条に記載の塩酸ピリドキシンの定量法、第十五改正日本薬局方 医薬品各条に記載のシアノコバラミンの定量法、医薬部外品原料規格2006に記載のトコフェロールコハク酸エステルカルシウムの定量法、及び医薬部外品原料規格2006に記載のガンマ−オリザノールの定量法に準じて定量し、各薬物の含量を算出した。得られた各薬物の各保存期間後における含量を、試験開始時における含量を100%としたときの相対値として評価し、含量安定性の指標とした。結果を表2〜表7に示す。
従って、本発明によれば、ビタミンB群、ビタミンE及びガンマーオリザノールの経時的な含量安定性が良好で、品質に優れる組成物が提供できる。
アスパラギン酸の塩(L−アスパラギン酸カリウム・マグネシウム:アルプス薬品工業(株))2400g、ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株))480g、ビタミンB1(ベンフォチアミン:米沢浜理薬品工業(株))1106.4g、ビタミンB2(リボフラビン Riboflavin High Flow 100:BASFジャパン(株))96g、ビタミンB6(ピリドキシン塩酸塩:DSM ニュートリション ジャパン(株))400g、ビタミンB12(シアノコバラミンゼラチン粒状物 理研ドライB12−B1−CN−GP:理研ビタミン(株))480g、ガンマーオリザノール(γ−オリザノール:オリザ油化(株))80g、結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))194.4g、ケイ酸カルシウム(フローライトRE:(株)トクヤマ)64.8g、クロスポビドン(ポリプラスドンXL:アイエスピー・ジャパン(株))518.4gを高速攪拌造粒機(バーチカルグラニュレーター FM−VG−25:(株)パウレック)に投入し、エタノールを加えることで造粒物を調製した。これを流動層乾燥機(フローコーター FLO−5B:フロイント産業(株))にて乾燥し、その後整粒機(ニュースピードミル ND−10S:岡田精工(株))にて乾燥物を整粒した。
これをロータリー式打錠機(HP−AP18−SS:畑鐵工所)にて、打錠圧:600、900、1200、1500又は1800kg/cm2の条件で打錠し、1錠当たり270mgの錠剤を製した。
アスパラギン酸の塩の代わりに結晶セルロース(セオラスPH−101:旭化成ケミカルズ(株))を用いたほかは実施例2と同様にして、1錠当たり270mgの錠剤を製した。
実施例2及び比較例2で得た錠剤の硬度を測定した。具体的には、実施例2及び比較例2の錠剤を各打錠圧の条件につきそれぞれ20錠ずつとり、1錠毎に錠剤硬度計(PTB−311E:PHARMATEST)で錠剤硬度を測定し、平均値を算出した。結果を表8に示す。
従って、本発明の組成物が固形状である場合、他の結合剤を使用せずとも製剤化でき、組成物に配合する製剤添加物等の成分の種類・量を低減せしめつつ製造することができる。
特開2003−10158号公報に記載の試験方法を参考に、以下の試験方法に従い、毛様体筋疲労モデルにおける毛様体筋収縮力の増強作用を評価し、眼精疲労回復作用の指標とした。
上記操作後30分程度静置した後、収縮剤(1mM カルバコール(SIGMA社製))10μLを緩衝液に添加して毛様体筋の収縮反応を惹起し、収縮力が最大ピークに達した後、ベースラインに低下するまで緩衝液で洗浄した。この収縮剤添加・洗浄の操作を8回程度繰り返し行い毛様体筋を繰り返し収縮・弛緩させることで収縮力を試験開始時から70%程度低下させ、毛様体筋疲労モデルを作成した。なお、上記収縮剤添加・洗浄操作のうち、最後の1回の収縮剤添加による収縮力の最大ピーク値を薬物添加直前の収縮力(Pre値)とした。
上記方法により作成した毛様体筋疲労モデルにおいて、被験薬物をマグヌス槽中の緩衝液に添加し、10分後に収縮剤を添加し、収縮力の最大ピーク値(Post値)を測定した。得られたPost値を、Pre値を100とした相対値で収縮力増強率(%)として評価した。また、Post値をPre値で除した値を相対指数として評価した。
成分(B):ニンニク加工物(オキソアミヂン末:理研化学工業(株)製)110μg/mL、ビタミンB1(ベンフォチアミン:金剛化学(株)製)250μg/mL、ビタミンB2(リボフラビン:DSMニュートリションジャパン(株)製)22μg/mL、ビタミンB6(ピリドキシン塩酸塩:武田薬品工業(株)製)91μg/mL、ビタミンB12(シアノコバラミン:和光純薬工業(株)製)0.11μg/mL
結果を表9に示す。なお、収縮力増強率は、平均値±標準誤差で、相対指数は平均値でそれぞれ表示した。
従って、アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上、並びにニンニク加工物及びビタミンB群よりなる群から選ばれる1種以上を含有する態様の本発明の組成物は、眼精疲労改善用組成物として好適に利用できることが明らかとなった。
Claims (5)
- (A)アスパラギン酸及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上と、(B−2)シアノコバラミンとを含有し、成分(B−2)を、成分(A)の合計1質量部に対して0.0000005質量部〜(480/2400)×0.001質量部含む、錠剤。
- 成分(B−2)を1日当たり0.01〜5mg服用できる量を含有するものである、請求項1に記載の錠剤。
- さらに、ビタミンB2を含有する、請求項1又は2に記載の錠剤。
- さらに、ニンニク加工物を含有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の錠剤。
- さらに、ビタミンB1、ビタミンB6及びビタミンEよりなる群から選ばれる1種以上を含有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の錠剤。
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